NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI IN ATTESA DELLE DECISIONI DELL AIFA

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1 NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI IN ATTESA DELLE DECISIONI DELL AIFA La lunga e contorta strada che porta alla definitiva introduzione dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) nel nostro sistema sanitario nazionale passa per una consultazione pubblica sul web indetta dall AIFA. Tale consultazione, che si è aperta il 1 Ottobre 2012 e si chiuderà il 1 Dicembre 2012, prevede che i Medici esprimano dei commenti ad un concept paper elaborato dall Agenzia stessa pur non avendo esperienza diretta sull utilizzo di tali farmaci. Successivamente si dovrebbe arrivare alla definitiva introduzione del dabigatran (Pradaxa Boehringer-Ingelheim) e del rivaroxaban (Xarelto Bayer) entrambi già approvati dalla FDA e dalla EMA. L apixaban più giovane è ancora agli inizi dell iter autorizzativo. Il concept paper dell AIFA ed i recenti aggiornamenti dell ESC pubblicati a Settembre u.s. rappresentano comunque un occasione per una sintesi delle informazioni di maggior rilievo riguardo i NAO in vista di un futuro prossimo utilizzo. I principali studi RELY (dabigatran); ROCKET-AF (rivaroxaban); ARISTOTLE (apixaban) sono stati condotti per dimostrare la non inferiorità e/o superiorità in confronto al warfarin nella prevenzione dell ictus nella fibrillazione atriale non valvolare, escludendo i pazienti portatori di protesi valvolare e valvulopatia reumatica (prevalentemente stenosi mitralica). Tutti i farmaci hanno dimostrato la non inferiorità rispetto al warfarin. Solo il dabigatran al dosaggio di 150 mg BID ha invece dimostrato la superiorità soprattutto sulla riduzione dell ictus di tipo ischemico. Tutte e tre le molecole sono risultate sicure con riduzione dei sanguinamenti maggiori soprattutto intracranici, di facile somministrazione e gestione. Le proprietà farmacocinetiche, l assenza di interazione con gli alimenti e la limitata interazione con i farmaci permettono di evitare il monitoraggio della coagulazione e di ottenere una costante e valida anticoagulazione. L utilizzo dell aspirina nella prevenzione dell ictus nella fibrillazione atriale non valvolare viene drasticamente ridimensionato sia per la scarsa efficacia sia perché gravato dallo stesso rischio emorragico soprattutto intracranico del warfarin in particolare negli anziani a cui viene spesso prescritta in sostituzione degli anticoagulanti orali. L aspirina in monoterapia, pertanto, dovrebbe essere somministrata solo ai pazienti che rifiutano l anticoagulante orale o che non tollerano la doppia antiaggregazione aspirina-clopidogrel più efficace della monoterapia, ma a maggior rischio di sanguinamento. I NAO sono da preferire all aspirina soprattutto negli anziani per la dimostrata maggiore sicurezza nella riduzione dell emorragia intracranica. stampato da - pagina 1 di 15

2 Viene fortemente raccomandata l adozione del CHA2DS2-VASC score (Figura 1) piuttosto che del CHADS2 score per stratificare il rischio embolico ed in particolare per identificare i pazienti sicuramente a basso rischio cioè con età <65 anni e fibrillazione atriale isolata anche se di sesso femminile o con score=0. Per tali pazienti non è indicata alcuna terapia di profilassi né antiaggregante né anticoagulante. La terapia anticoagulante viene raccomandata in classe IIA per score=1 ed in classe IA per score?2. stampato da - pagina 2 di 15

3 Prima di instaurare una terapia anticoagulante orale viene raccomandata la valutazione del rischio emorragico mediante l HAS-BLED score (Figura 2). Uno score?3 indica un rischio emorragico elevato. Ciò di per sé non controindica l adozione della terapia anticoagulante, ma impone particolare cautela. La correzione dei fattori di rischio di sanguinamento reversibili (es: controllo dell ipertensione arteriosa, sospensione dell assunzione concomitante di FANS o aspirina, etc..) potrebbe incoraggiare l adozione della terapia anticoagulante con i NAO nonostante lo score. Dei pazienti eleggibili alla terapia anticoagulante orale il 33% non vengono trattati e il 35% sono trattati con ASA, mentre quelli in trattamento con warfarin quasi mai raggiungono il 60% del tempo in range terapeutico (TTR) con INR pari a considerato necessario per rendere la terapia anticoagulante efficace. Secondo le linee guida ESC 2012 possono rimanere in trattamento con il warfarin solo quei pazienti che presentano un TTR pari al 70%. Laddove non si riesca a mantenere tale controllo le Linee Guida prevedono il passaggio ai nuovi NAO che garantiscono una scoagulazione costante. Allo stato attuale non è possibile indicare, per mancanza di studi clinici di confronto testa a testa, se tra i NAO un farmaco sia migliore dell altro. Pertanto le evidenze a favore dell inserimento dei NAO nel Prontuario Terapeutico Nazionale per la prevenzione dell ictus nella fibrillazione atriale non valvolare appare incontrovertibile e sostanzialmente scontata. Mai una categoria di farmaci è stata così attesa da Medici e Pazienti che vedono nei NAO farmaci utili, sufficientemente sicuri e sostanzialmente semplici da usare. Fabrizio Ammirati (Vicepresidente Nazionale AIAC) Luigi Padeletti (Presidente Nazionale AIAC) ECONOMICS SUI NAO stampato da - pagina 3 di 15

4 Cresce febbrilmente l attesa della rimborsabilità di AIFA per i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) nella prevenzione dell ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. L iter autorizzativo dovrebbe essere in dirittura di arrivo per dabigatran e per rivaroxaban, mentre per apixaban ci vorrà ancora del tempo. L Italia è l unico paese dell Europa occidentale dove non è stato ancora autorizzato l utilizzo di tali agenti dagli enti regolatori. Può essere il ritardo dovuto a motivi di spesa per il Sistema Sanitario alla luce della Spending Review? Come le regole di mercato impongono, trattandosi di innovazione, tali farmaci dovrebbero, infatti, essere sicuramente più costosi di warfarin. La terapia quotidiana con warfarin costa 0.05 /giorno mentre la terapia con le nuove molecole dovrebbe costare (anche se il prezzo in Italia non è stato ancora stabilito) intorno a /giorno. Se si considera che l up-date ESC, presentato a settembre al congresso di Monaco, suggerisce un allargamento dell indicazione mediante una più corretta stratificazione del rischio utilizzando il CHA2DS2-VASC score e scoraggia l uso di antiaggreganti classificati come inutili e gravati dagli stessi rischi di sanguinamento degli anticoagulanti ne consegue che la spesa per il servizio sanitario potrebbe aumentare in maniera consistente. Tali considerazioni, sebbene importanti, non possono rappresentare di per sé un ostacolo all innovazione. Infatti, l adozione di tali anticoagulanti determinerebbe una serie di vantaggi clinici e, anche indirettamente, economici che proviamo qui a sintetizzare: riduzione degli ictus per una maggiore appropriatezza nella prescrizione e nel raggiungimento dell obiettivo terapeutico rappresentato dal tempo di coagulazione; dati italiani mostrano come il 50% dei pazienti eleggibili alla scoagulazione non vengano trattati; i pazienti trattati con warfarin non raggiungono quasi mai il 70% del TTR (consigliato dalle linee guida, ovvero il tempo in giusto range) con il risultato che la terapia è per lo più inefficace nella protezione ma aumenta i rischi emorragici; le caratteristiche farmacocinetiche, l assenza di interazioni con i cibi e con la stragrande maggioranza di farmaci rendono l effetto dei NAO stabile consentendo la loro assunzione scevra da controlli dell INR che per warfarin sono seriati e, spesso frequenti; a tutti è noto che la gestione di warfarin, mediante la valutazione dell INR, rappresenta un problema rilevante per il paziente, per i parenti, per i medici e per gli stessi centri TAO tutti coinvolti e ossessionati e spesso frustati da una gestione non ottimale per la variabilità degli effetti di warfarin rendendo la terapia non certo rassicurante e comunque costosa per la comunità, il costo di questa gestione si aggira su 335 /anno. Alcuni dati di costo-efficacia su dabigatran sono stati pubblicati (1, 2, 3, 4) e dai dati sembra abbia un profilo favorevole di costo-efficacia per la maggior parte dei pazienti, tranne che per quelli con INR molto ben controllato. Da un recentissimo studio di farmacoeconomia italiano pubblicato da Mennini et stampato da - pagina 4 di 15

5 al. (Farmacoeconomia 2012; 13(3)) dabigatran, sulla base dei prezzi adottati in Europa, risulterebbe economicamente sostenibile per il Sistema Sanitario Italiano, consentendo un risparmio per il SSN a partire dal secondo anno di utilizzo nel management della FA non valvolare sia verso il non trattamento che verso il trattamento con VKA. Minore è il numero di pubblicazioni sulla costo-efficacia di rivaroxaban. Il NICE ha confermato per rivaroxaban (5) la costo-efficacia purché sia utilizzato secondo le indicazioni approvate da EMA, che sono in linea con quanto raccomandato dall Update 2012 dell ESC sulla FA. Fabrizio Ammirati Vice Presidente AIAC 1. Freeman JV, Zhu RP, Owens DK, Garber AM, Hutton DW, Go AS, Wang PJ, Turakhia MP. Cost-effectiveness of debigatran compared with warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation. Ann Intern Med 2011;154: Sorensen SV, Kansal AR, Connolly S, Peng S, Linnehan J, Bradley-Kennedy C, Plumb JM. Cost-effectiveness of debigatran etexilate for the prevention of stroke and systemic embolism in atrial fibrillation: a Canadian payer perspective. Thromb Haemost 2011;105: Pink J, Lane S, Pirmohamed M, Hughes DA. Dabigatran etexilate vs. warfarin in management of non-valvular atrial fibrillation in UK context: quantitative benefit-harm and economic analyses. BMJ 2011;343:d Shah SV, Gage BF. Cost-effectiveness of debigatran for stroke ptophylaxis in atrial fibrillation. Circulation 2011;123: NICE technology appraisal guidance 256. Rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic stampato da - pagina 5 di 15

6 embolism in people with atrial fibrillation. NICE guidance.nice.org.uk/ta256. LE 10 RISPOSTE ALLE 10 DOMANDE PIÙ FREQUENTI SU I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI 1. A chi somministrare i NAO? stampato da - pagina 6 di 15

7 I pazienti con FA non valvolare ed età <65 anni di entrambi i sessi o con CHA2DS2-VASC score =0 non necessitano anticoagulazione e non devono assumere antiaggreganti (non efficaci nella prevenzione dell ictus e con equivalente rischio emorragico) I NAO vengono proposti in alternativa al warfarin in pazienti con: CHA2DS2-VASC =1 con raccomandazione IIA e con valutazione basata sul rischio emorragico (HAS-BLED score) e in base alla preferenza del paziente; CHA2DS2-VASC?2 con raccomandazione IA stampato da - pagina 7 di 15

8 Inoltre i NAO sono da consigliare a pazienti che: non riescono ad ottenere un controllo stabile dell INR (TTR<70%); hanno difficoltà logistiche per controllare l INR; preferiscono i NAO al warfarin non possono e non riescono ad evitare interazioni con farmaci e cibo hanno una Clearance della creatinina > 30 ml/min sono anziani, grazie a una dimostrata minore incidenza di sanguinamenti intracranici rispetto al warfarin I NAO non devono essere somministrati ai pazienti che: stampato da - pagina 8 di 15

9 preferiscono continuare il warfarin (es. si sentono più sicuri con i controlli frequenti dell INR, ecc) hanno una insufficienza renale con Clearence della Creatinina < 30 ml/min hanno un TTR (tempo in range terapeutico > 60-70%) 2. Con quali dosaggi e con quale posologia? Dabigatran: esistono due dosaggi (150 mg e 110 mg) da somministrare due volte al giorno, ciò consente di personalizzare la terapia in funzione del rischio tromboembolico o emorragico del paziente. Il dosaggio da 150 mg BID ha mostrato una superiorità nella prevenzione dell ictus nei confronti del warfarin e dovrebbe essere somministrato a tutti i pazienti. Il dosaggio da 110 mg BID è indicato per pazienti con età maggiore di 80 anni e/o in trattamento con il verapamil. Poiché l eliminazione del farmaco è prevalentemente renale il dosaggio 110 mg BID è indicato in pazienti con moderata insufficienza renale (clerance della creatinina ml/min). E controindicato in pazienti con clearance creatinina <30 ml/min. Rivaroxaban: la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno, corrisponde alla dose massima raccomandata e dovrebbe essere somministrata a tutti i pazienti. Rivaroxaban è escreto per via renale per circa il 33%, Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina ml/min) o grave (clearance della creatinina ml/min) la dose raccomandata è 15 mg una volta al giorno. Si sconsiglia l'uso in pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min. 3. Cosa fare in caso di mancata assunzione di una dose? Dabigatran: La dose di dabigatran dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell'assunzione della dose successiva. Dopo di che la dose dimenticata deve essere omessa. Non raddoppiare le dosi per compensare la dimenticanza della dose. stampato da - pagina 9 di 15

10 Rivaroxaban: In caso di dimenticanza di una dose il paziente deve assumere il farmaco immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata. Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. 4. Quali farmaci sono consentiti e quali sono controindicati? Dabigatran: I farmaci controindicati sono ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo e tacrolimus. Il dabigatran non interferisce con il citocromo p-450. Può essere associato a tutti i farmaci. Il suo uso in associazione ai forti induttori della P gp (quali rifampicina, Erba di San Giovanni (hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoina riduce la concentrazione plasmatica del dabigatran) mentre con forti inibitori della P gp quali chinidina, ketoconazolo e claritromicina aumenta la concentrazione plasmatica. Con verapamil è compatibile una riduzione del dosaggio (110x2 bid). Rivaroxaban: Il rivaroxaban interferisce con il CYP3A4 e con le P-gp. L uso di rivaroxaban è sconsigliato nei pazienti in trattamento concomitante con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi del HIV (ad es. ritonavir). A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata. Dabigatran/Rivaroxaban: possono essere associati con gli inibitori di pompa protonica. 5. Come sostiture il warfarin con i NAO? Dabigatran: Nei pazienti sottoposti a trattamento per la prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con dabigatran iniziata quando l INR scende sotto 2. Rivaroxaban: Nei pazienti sottoposti a trattamento per la prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con rivaroxaban iniziata quando l INR è?3,0. Dabigatran/Rivaroxaban: dopo l assunzione di NAO i valori dell INR non sono attendibili. L INR non è indicato per misurare l attività anticoagulante di questi farmaci pertanto non deve essere utilizzato. 6. Come controllo l aderenza durante la terapia con i NAO? stampato da - pagina 10 di 15

11 Dabigatran/Rivaroxaban: Considerate le caratteristiche cinetiche e dinamiche dei NAO non sarà più necessario alcun monitoraggio laboratoristico (INR). Come per tutte le terapie croniche è fondamentale il colloquio iniziale ed il normale rapporto medico-paziente con un follow up simile ad altre patologie croniche. Fornendo materiale educazionale a supporto e consigliando di leggere attentamente il foglio illustrativo del farmaco con le istruzioni per l utilizzatore. Rivaroxaban: numerosi sono gli studi che dimostrano come un regime giornaliero in monosomministrazione possa favorire in una migliore compliance da parte del paziente. 7. Dopo quanto tempo dalla sospensione posso effettuare un intervento chirurgico? Per dabigatran è sufficiente seguire lo schema sotto riportato (presente in scheda tecnica): FUNZIONALITA RENALE (CLCr in ml/min) Emivita stimata (ore) Intervento a rischio elevato di sanguinamento (chirurgia maggiore) Intervento a rischio standard di sanguinamento >80 13 stampato da - pagina 11 di 15

12 2 giorni prima 24 ore prima giorni prima 1-2 giorni prima giorni prima 2 3 giorni prima (>48h) stampato da - pagina 12 di 15

13 Rivaroxaban: Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, il trattamento deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell intervento. La sospensione della terapia e la conseguente eventuale tempistica di interruzione della stessa, devono considerare in primis la tipologia di intervento, il rischio emorragico associato e contestualmente il profilo di rischio del paziente. Se la procedura non può essere rimandata, l aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all urgenza dell intervento. Il trattamento con deve essere ripreso al più presto dopo la procedura invasiva o l intervento chirurgico, non appena la situazione clinica lo consenta e sia stata raggiunta un emostasi adeguata. 8. E sicura la cardioversione in pazienti in trattamento con i NAO? Dabigatran: I dati disponibili suggeriscono che la cardioversione elettiva può essere condotta in sicurezza con il dabigatran. Secondo le Linee Guida ESC 2012 deve essere condotta scoagulando il paziente con dabigatran per 3 settimane, una volta eseguita la cardioversione il paziente deve continuare il trattamento per altre 4 settimane post-cardioversione. Rivaroxaban: i dati di utilizzo di rivaroxaban dei pazienti sottoposti a cardioversione sono limitati. 9. Si possono associare i NAO con la doppia antiaggregazione? Dabigatran/Rivaroxaban: Sono disponibili evidenze cliniche in merito sia all associazione con ASA sia a quella con il clopidogrel che all associazione ASA + clopidogrel gravate dallo stesso rischio emorragico dell associazione del warfarin in associazione alla doppia antiaggregazione. Ad oggi per la mancanza di dati clinici disponibili non è consigliato l associazione con prasugrel e con ticagrelor. 10. Che fare in caso di sanguinamento? Dabigatran: nell eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un adeguata diuresi. Deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico. Possono essere presi in considerazione concentrati del complesso protrombinico attivato (ad es. FEIBA) o il fattore VIIa ricombinante o concentrati dei fattori II, IX e X della coagulazione. A differenza degli altri NAO poiché il legame con le proteine plasmatiche di dabigatran è basso, il farmaco può essere dializzato. stampato da - pagina 13 di 15

14 Rivaroxaban: Qualora si verificasse una complicanza emorragica il trattamento deve essere interrotto, a seconda dei casi. Rivaroxaban ha un emivita compresa tra circa 5 e 13 ore. La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla gravità, alla sede dell emorragie al tempo intercorso dall ultima assunzione del farmaco. Secondo necessità può essere effettuato un trattamento sintomatico idoneo come la compressione meccanica (ad esempio in caso di epistassi grave), l emostasi chirurgica con procedure di controllo dell emorragia, il ripristino dei liquidi e il supporto emodinamico, la somministrazione di emoderivati (concentrati eritrocitari o plasma fresco congelato, a seconda dell anemia o della coagulopatia associate) o di piastrine. Se l emorragia non può essere controllata con le misure descritte, può essere considerata la somministrazione di un agente procoagulante specifico per l inversione dell effetto anticoagulante, come il concentrato di complesso protrombinico (PCC), il concentrato di complesso protrombinico attivato (APCC) o il fattore VIIa ricombinante (r-fviia). Dabigatran/Rivaroxaban: nessuno dei NAO dispone di un antidoto specifico. In caso di emorragia è possibile seguire lo schema sottoindicato. SANGUINAMENTO LIEVE: - Ritardare la dose successiva di dabigatran/rivaroxaban o sospendere il farmaco SANGUINAMENTO MODERATO-SEVERO: - Trattamento sintomatico - Compressione meccanica - Intervento chirurgico - Reintegrazione dei liquidi e supportoemodinamico - Trasfusioni di emoderivati - Assunzione orale di carbone (se il dabigatran/rivaroxaban è stato assunto meno di 2 ore prima) - Emodialisi (solo per il dabigatran) SANGUINAMENTO A RISCHIO DI VITA: stampato da - pagina 14 di 15

15 - Prendere in considerazione il rfviia (fattore VII ricombinante) o il PCC (complesso protrombinico) efficace per il rivaroxaban - Filtrazione su carbone. Fabrizio Ammirati Vicepresidente Nazionale AIAC VEDI ALTRI FOCUS stampato da - pagina 15 di 15

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