Ges$one del sanguinamento durante terapia con i nuovi an$coagulan$ orali (NAO)

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1 Mee$ng della Società Italiana di Ematologia Sperimentale Firenze, 29 marzo 2012 Ges$one del sanguinamento durante terapia con i nuovi an$coagulan$ orali (NAO) Alberto Tosetto Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche Dipartimento di Terapie Cellulari e Ematologia ULSS 6 Vicenza

2 Caso clinico A 79 year old, 80 kg male with NIDDM and CKD (es$mated CrCl 36 ml/min) was taking dabigatran 150 mg twice daily Urgent CABG needed Dabigatran stopped 36 hrs before interven$on Catastrophic bleeding before leaving OR What is your advice?

3 Farmaci an$coagulan$ atualmente disponibili in Italia

4 Pharmaco kine$c & dynamic 1 CYP3A4/A5, CYP2J2; 2 CYP3A4, CYP1A2, CYP2J2

5 What is major bleeding? Any bleeding that Require hospitaliza$on, or Required transfusion of at least 2 units of packed red blood cells, or Involve a body cavity, intracranial or retroperitoneal, or Fatal Linkins et al, Ann Int Med 2003

6 Incidence of major bleeding during VKA therapy 1999 pa$ents followed up for 3865 pa$entyears incidence of life threatening bleeding: 0.83 events/100 pa$ent years (95% CI ) White et al, Arch Int Med 1996

7 Meta analysis of 33 studies involving 4374 pa$entyears of oral an$coagulant therapy for therapy of VTE Linkins et al, Ann Int Med 2003

8 Major bleeding and an$coagula$on: Summary points GI bleeding The risk of GI bleeding is two fold higher in pa$ents taking dabigatran The risk of re bleeding is par$cularly high for GI bleeding (52 56%) Bleeding site should be ac$vely searched and treated An$coagula$on resump$on if reversible (e.g., treatable and self limi$ng) disease

9 Intracranial hemorrhages Epidural Subdural Subarachnoid Intracerebral CT scan Pathogenesis Trauma$c rupture of middle meningeal artery Trauma$c rupture of bridging veins Aneurism rupture Arterial bleeds Risk factors Young age, hemophilia Age, alcohol Hypertension, Smoke, AVM Hypertension, Leukoarariosis, Amyloid angiopathy Rela$on with an$coagula$on Increase severity Increase risk aier trauma Increase severity Increase risk and severity Mortality 5 10% 40 60% 50% 30 50% (50 70% if VKA) Risk of rebleeding? low? low 7% at 3 months 3 5% at 1 month

10 Major bleeding and an$coagula$on: Summary points Intracerebral hemorrhage Epidural and subdural hemorrhages primarily related to trauma; no major controindica$on for restar$ng an$coagula$on (unless subject at risk of trauma, e.g. elderly) Subarachnoid/intracerebral hemorrhage: control risk factors; very high risk recurrence; risk is lower with dabigatran/rivaroxaban/apixaban than warfarin

11 Cerebral bleeding and an$coagula$on: Summary points Intracerebral hemorrhage Risk factors control (par$cularly hypertension) Three fold increased risk in subjects restar$ng VKA (absolute risk unknown; possibly 5 6% per year?) VKA could be considered again only for high risk condi$ons (e.g, AF with CHADS 2 score>3) Target low INR (2 2.5), aier at least two weeks from bleeding Consider an$platelet therapy if low risk condi$on

12 Ges$one dei NAO in urgenza / emergenza

13 Reversal of an$coagula$on Lag Reversal «Safe» clonng inhibi$on Time

14 Oral an$coagulants: $me to reverse Lag =me (hours) t 1/2 (hours) Time to reverse (Lag+2 t 1/2 ) Time to reverse CrCl<30 ml/h Warfarin (5.4 days) Dabigatran Rivaroxaba ? 1.5x? napixaban ? 1.5x? Edoxaban ? 1.5x? Garcia, Blood 2010 Stangier, Clin Pharmacookin 2010 Ageno, Chest 2012

15 Dabigatran Recommended preopera$ve management Renal func=on (CrCL in ml/min) Es=mated half life (hours) Stop dabigatran before elec=ve surgery High risk of bleeding or major surgery Standard risk 80 ~ 13 2 days before 1 day before ~ days before 1 2 days before ~ 18 4 days before 2 3 days before <30 ~ 27 6 days before 4 days before If an acute interven$on is required, dabigatran etexilate should be temporarily discon$nued. A surgery / interven$on should be delayed if possible un$l at least 12 hours aier the last dose. hfp:// _Product_InformaRon/human/000829/WC pdf accessed 28 Feb 2012

16 Rivaroxaban Recommended preopera$ve management Renal func=on (CrCL in ml/min) Es=mated half life (hours) Stop dabigatran before elec=ve surgery High risk of bleeding or major surgery Standard risk > 30 ~ 12 2 days before 1 day before <30 Unknown 4 days before 2 days before Schulman & Crowther, Blood 2012

17 Epidural anesthesia: catheter removal Hours from last dose before removal Hours from removal to first dose Dabigatran 24 (?) 8 Rivaroxaban 18 6 Apixaban Based on: hfp:// _Product_InformaRon/human/000829/WC pdf hfp:// Xarelto_Summary_of_Product_CharacterisRcs_Dec2011.pdf hfp:// _Product_InformaRon/human/000829/WC pdf All accessed 28 Feb 2012

18 Four factor PCC reverses rivaroxaban Eeremberg ES. et al. CirculaRon 2011

19 Four factor PCC does not reverse dabigatran Eeremberg ES. et al. CirculaRon 2011

20 Procedure d urgenza in corso di terapia con NAO Va sospesa la somministrazione del farmaco Il tempo di sicurezza da 1 a 6 giorni in funzione di rischio emorragico procedurale Deve essere monitorizzato il livello residuo di an$coagulazione PT/an$Xa per rivaroxaban / apixaban (PTra$o < 1.5?) TT / PTT per dabigatran (PTT ra$o < 1.2?)

21 Emorragia non a rischio di vita in corso di terapia con NAO Sospensione del farmaco Valutazione clinica (es., EGDS) Monitoraggio clinico ed eventuale passaggio a EBPM

22 Emorragia maggiore in corso di terapia con NAO Sospensione del farmaco Ricovero in reparto di terapia intensiva Valutazione clinica per eventuali procedure invasive (es., EGDS, embolizzazione) Trasfusione con GRC NON somministrare plasma / crioprecipitato

23 Emergenza in corso di terapia con dabigatran (Pradaxa) Se ul$ma dose < 2 hr somministare carbone anvo e/o gastrolusi Plasma, PCC, rfvii non hanno effeto dimostrato a migliorare i tempi di coagulazione APCC (25 50 U/kg) possibilmente efficace? Emodialisi

24 Emergenza in corso di terapia con apixaban (Eliquis) o rivaroxaban (Xarelto) Gastrolusi se recente somministrazione PCC a quatro componen$, 50 U/kg

25 WarkenRn et al. Blood 2012

26 Conclusioni La ges$one delle complicanze emorragiche e dell emergenza nei pazien$ con NAO richiederà uno sforzo mul$disciplinare Il ruolo dell ematologo/specialista di emostasi sarà preponderante nella consulenza Terapie alterna$ve (es., r mutated site FX) per il futuro?

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