L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation

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1 L esperienza al servizio della ricerca Contract Research Organisation

2 Bioikòs Farma è una Contract Research Organisation (CRO), che dal 1993 si occupa di studi clinici di fase e osservazionali in diverse aree terapeutiche. Flessibilità, affi dabilità e velocità di comunicazione sono elementi chiave del nostro modo di operare.

3 Soluzioni per piccoli e grandi progetti Flessibilità progetti pensati a misura delle esigenze del cliente. Affidabilità personale interno qualifi cato dedicato ai progetti. Velocità comunicazione effi cace per rapide risoluzioni.

4 Comunicare è il modo per entrare in contatto con gli altri, per far conoscere le idee e i progetti passati e futuri. Da queste esigenze nasce Bioikòs Forum Health Communication, una società del gruppo Bioikòs che si propone di tradurre dati e contenuti in effi caci comunicazioni di taglio medico-scientifi co.

5 Ampliare gli orizzonti La ricerca clinica non ha confini. Da aprile 2007 Bioikòs Farma ha acquisito un importante partecipazione in Novexem, una CRO multinazionale che si occupa di ricerca clinica e progetti dedicati alla salute. Possiamo quindi offrire le garanzie di una partnership internazionale di cui condividiamo i valori e il modo di operare e che ci permetterà di effettuare studi clinici in Europa, America Latina, India, Tailandia e Stati Uniti.

6 SUPPORTO TECNICO-ORGANIZZATIVO PIANIFICAZIONE E GESTIONE STUDI IN GCP Disegno e stesura protocollo clinico Sviluppo moduli di consenso informato Disegno e stampa scheda raccolta dati Realizzazione scheda raccolta dati on-line (e-crf) Realizzazione manuali compilazione CRF Sviluppo di piani di monitoraggio Gestione economico-amministrativa dei centri coinvolti nello studio Trial drug resupply Organizzazione investigators meeting STUDI OSSERVAZIONALI E NO PROFIT Richieste autorizzative ai Comitati Etici Gestione convenzioni economiche Gestione e coordinamento progetto Monitoraggio Analisi statistica e report fi nale ATTIVITÀ AUTORIZZATIVE Selezione ed autorizzazione centri sperimentali Sviluppo degli investigators contracts e definizione delle procedure di grant negotiation Progettazione, realizzazione e distribuzione della manualistica di riferimento degli studi di sperimentazione Coordinamento rapporti con comitati etici e autorità competenti in corso di sperimentazione Aggiornamento dati dell Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche GESTIONE STUDIO CLINICO Programmi e criteri per le visite di: site qualification, site initiation, site monitoring e di close-out Attività di supporto (gestione farmaco, centralizzazione assegnazione trattamento) Predisposizione del materiale necessario per il coordinamento degli studi di sperimentazione Sistemi di reporting per la gestione dei serious adverse event e della IND safety Sistemi e procedure di monitoraggio clinico Sistemi di query resolution

7 L esperienza applicata ai servizi GESTIONE E PRESENTAZIONE DATI Progettazione, disegno, stampa (o realizzazione online) della scheda raccolta dati Piano di analisi statistica Data management (Oracle Clinical) Progettazione e realizzazione del database Piano di validazione dei dati Codifi ca dei termini medici Trasferimento dei dati Analisi statistica Stesura report clinico e statistico ASSICURAZIONE QUALITÀ Preparazione o revisione delle Procedure Operative Standard (SOPs) aziendali Audit in GCP presso i centri Audit alla documentazione di studio (archivio dello sperimentatore, CRF) Audit di sistema: verifica dei processi interni centralizzati quali archiviazione, data management, emissione dei documenti di studio FARMACOVIGILANZA Preparazione rapporto annuale di sicurezza Aggiornamento Investigators Brochure Preparazione dei line listening Preparazione tavole sinottiche delle sospette reazioni avverse serie Gestione SUSAR in corso di studio FORMAZIONE Formazione ed addestramento per area terapeutica Formazione per la good clinical practice e le normative di riferimento Formazione ed addestramento per le pratiche di reclutamento dei pazienti Sistemi formativi specifici su Web (e-learning)

8 Contract Research Organisation Via G. Leopardi, Bologna, Italy Tel Fax Progetto grafi co:

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