Screening mammografico: raccomandazione del Ministero della Salute, legislazione nazionale, e problematiche aperte Marco Zappa

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1 Screening mammografico: raccomandazione del Ministero della Salute, legislazione nazionale, e problematiche aperte Marco Zappa

2 Il Ministero alla Salute raccomanda lo screening organizzato fra i 50 e i 69 anni con intervallo biennale. E un Livello Essenziale di Assistenza Il Piano Nazionale della Prevenzione raccomanda alle Regione l estensione dei programmi alla fascia45-49 con intervallo annuale e alla fascia con intervallo biennale Riguardo all aggiunta di ulteriori esami come test primario il documento del 2005 conclude che al momento non ci sono evidenze definitive sull entità del beneficio in termini di riduzione di mortalità a fronte del conseguente incremento dei costi.

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4 Estensione Effettiva (% delle donne in età target che ricevono con regolarità una lettera di invito) Programmi di screening mammografico % 90% Survey ONS 80% 70% 60% 51,4% 50,9% 57,9% 61,7% 70,7% 70,7% 69,1% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Nord Centro Sud Italia

5 : Due punti di vista Troppo Poco Allargare le fasce di età di invito Aggiungere un nuovi test di base (ecografia) Avere intervalli più stretti in ogni caso di incertezza. Troppo I side effects sono rilevanti Falsi positivi Biopsie non necessarie Aumento delle mastectomie Overdiagnosi.. Aumentare la sensibilità, evitare cancri di intervallo Miglior bilancio fra rischi e benefici

6 balance sheet Valutare sia benefici che i danni dello screening mammografico Benefici= riduzione in mortalità, più trattamenti conservativi etc. Danni = risultati falsi positivi,, overdiagnosis, overtreatment, etc

7 Controversies Too much too much false positives and not necessary biopsies

8 It means that, in a spontaneous setting, in 10 years a woman has: A risk of a false alarm up to 40% A risk of not necessary biopsy up to 20%

9 RE: SCREENING MAMMOGRAPHY A LONG RUN FOR A SHORT SLIDE? by Welch HG (NEJM 2010; 363; 13: ) By D. Puliti, G. Miccinesi, M. Zappa Cumulative risk to have a false positive result and a false positive result with invasive procedure by number of mammograms. Florence Programme Number of mammograms a false positive result Cumulative risk of a false positive result with invasive procedure (*) 1 3.1% 0.4% 2 4.8% 0.5% 3 6.3% 0.6% 4 7.9% 0.7% % 1.0% % 1.5% % 1.8%

10 Author/Editor Response The point made by Puliti et al. is very well taken:... They are also correct in highlighting that this risk is lower in organized screening programs throughout Europe than in the more haphazard mammography practice of the United States... H. Gilbert Welch, M.D., M.P.H.

11 BENEFIT AND HARM FOR A SCREENED WOMAN: Screened versus Never Benefit: reduction in BC mortality = 47% Harm: overdiagnosis = 15% In a population where the risk of breast cancer between 50 and 79 years is 6.5% and the risk of dying from brteast cancer in the same age class is 2.5%, screening 1000 women: - may prevent about 12 BC deaths (12 lives saved) out of 25 expected - could lead to an overdiagnosis of 10 cases out of 65 expected 1 live saved : 0.8 case overdiagnosed

12 Con l aggiunta di un nuovo test potremmo risparmiare al massimo 1 cancro di intervallo ogni 1000 donne esaminate. Il che vuol dire sottoporre 999 donne inutilmente a un nuovo test con tutte le conseguenze di costi ma anche sugli effetti collaterali negativi.

13 Programma screening mammografico: significato e gestione dei cancri di intervallo documento della Direzione Generale della Prevenzione del Ministero della Salute II Edizione 24 Aprile 2008

14 cronistoria Convegno Gisma 2006 Gruppo di lavoro e di redazione 1 Documento Ministeriale Pubblicazione su Epicentro e discussione II Edizione Aprile 2008 Disponibile sul sito dell CCM e dell ONS

15 1) Descrizione dell evento cancro di intervallo (1) Evento che assume agli occhi dell opinione pubblica e dei mass media un evento molto negativo di grave errore del programma Grave anche per gli operatori sia per i suoi effetti sulla immagine professionale sia per le implicazioni medico legali I programmi di screening sono in grado di monitorare l evento problema ma anche opportunità

16 1) Descrizione dell evento cancro di intervallo (2) Definizione : carcinoma successivo a un processo di screening negativo e comparso prima del passaggio di screening successivo (European Guidelines fourth edition) Sia forme invasive che in situ

17 2) Garantire la sicurezza (1) Patient safety procedure e processi dei servizi che ridurranno la possibilità di errore e massimizzano la possibilità di intercettarli quando avvengono Clinical Risk management l insieme delle azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti

18 2)Garantire la sicurezza (2) E considerato un evento avverso ma solo nel 20-25% dei casi rappresenta un vero errore Deve essere valutato se tale evento influenzi la storia naturale della malattia dunque valutare se si tratta di un danno o di un mancato beneficio La comunicazione di questo limite deve essere una buona pratica della comunicazione

19 3) Revisioni e ambito di utilizzo delle valutazioni Modalità di revisione Cieca Parzialmente informata Completamente informata (disponibilità della mx diagnostica)

20 3) Revisioni e ambito di utilizzo delle valutazioni (2) Classificazione dei CI Negativi (true interval) Occulti Minimal sign non responsabiltà del radiologo Falso negativo responsabilità del radiologo

21 3) Revisioni e ambito di utilizzo delle valutazioni (3) Finalità di miglioramento professionale continuo

22 5) Conclusione I CI riguardano anche la prevenzione individuale in cui mancano però gli strumenti culturali e pratici di intervento

23 5) Conclusione Approccio integrato Percorsi formativi di miglioramento professionale continuo (in particolare audit) nei quali inserire la revisione sistematica dei CI le azione di contenimento dei CI devono divenire patrimonio di conoscenza anche per le utenti dei programmi di screening puntare non su più esami ma su maggiore qualità (delle procedure, della tecnica, degli operatori) Formazione e monitoraggio