AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO Sistema infusionale Gemstar TM (Versioni precedenti alla e comprendenti la Fase 3)

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1 28 febbraio 2014 AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO Sistema infusionale Gemstar TM (Versioni precedenti alla e comprendenti la Fase 3) Pompa GemStar 7 per la somministrazione delle Nome prodotto: Pompa GemStar 6 per la somministrazione delle Pompa GemStar per la gestione del dolore Codice prodotto: EMEA FA ID: 13000, 13100, Q.FA.EMEA Data: 28 febbraio 2014 Gentile Operatore e Spettabile Cliente Hospira, Hospira, Inc. (Hospira) emette il presente avviso di sicurezza sul campo per comunicarvi una situazione che potrebbe verificarsi durante l avviamento delle pompe infusionali GemStar (Versioni precedenti alla e comprendenti la Fase 3). Hospira vi prega di accertarvi che tutti gli utilizzatori potenziali nella vostra struttura siano informati di questo avviso di sicurezza e delle azioni raccomandate. Problema: Rischio per la salute: Particolari delle unità affette: Nelle pompe infusionali GemStar (), codici prodotto 13000, e 13150, il collegamento tra il sottocomplessivo del beeper e la pompa può guastarsi. La pompa infusionale GemStar identifica questo guasto soltanto durante l autotest all accensione, che produce un Errore di beeper (10/001/000). Tutte le versioni precedenti alla Fase 3 sono contrassegnate con i numeri di codice specificati nel presente Avviso di sicurezza. Se una pompa GemStar non effettua l auto-test all accensione, può verificarsi un ritardo della terapia. La probabilità di lesioni dipende dalle circostanze del paziente, come la gravità della malattia, l ambiente sanitario e la criticità dell infusione. Quando la pompa GemStar viene utilizzata nell ambiente sanitario domestico non sono presenti operatori sanitari, ma è estremamente raro che un medicinale critico venga somministrato in questo ambiente. La pompa GemStar può essere utilizzata anche in pazienti ricoverati in ospedale, dove è possibile che un infusione più critica possa essere somministrata con questa pompa infusionale; tuttavia, il rapporto operatori sanitari:pazienti è molto più alto nel caso dei pazienti ricoverati. Grazie agli allarmi visivi sulla pompa è probabile che il ritardo della terapia sia notato e sia di breve durata. I prodotti affetti da questo problema sono identificati nella seguente tabella: Descrizione del prodotto Codice prodotto

2 Pompa GemStar 7 per la somministrazione delle Pompa GemStar 6 per la somministrazione delle Pompa GemStar per la gestione del dolore Azioni da adottare: Non è necessario restituire i dispositivi Gemstar in questo momento. Hospira raccomanda che gli utenti intraprendano le azioni identificate di seguito: 1. Comunicate la presente notifica agli utilizzatori potenziali nella vostra organizzazione. Trasmettete inoltre la presente notifica a qualsiasi organizzazione o persona (inclusi gli utenti a domicilio) dove sono stati trasferiti i dispositivi potenzialmente affetti. 2. In caso di Errore del Beeper (10/001/000) all accensione, mettete il dispositivo immediatamente fuori servizio. 3. Hospira vi prega di compilare il modulo di risposta allegato e di rispedirlo al numero di fax o all indirizzo sul modulo, anche se non avete il prodotto affetto. 4. Se avete distribuito il prodotto ulteriormente al livello di rivendita, comunicate al vostro reparto contabilità che avete ricevuto il prodotto sopra identificato e richiedete che contatti il vostro ufficio Hospira locale per ricevere un modulo di risposta. Correzione del prodotto: Nessuna ulteriore correzione in questo momento. Allo scopo di stabilire un portafoglio semplificato e modernizzato che soddisfa le esigenze dei clienti, Hospira sta attualmente ritirando la famiglia di dispositivi infusionali GemStar, come comunicato nei particolari della strategia globale per i dispositivi annunciata il 1 maggio A partire dal 31 luglio 2015, Hospira considererà ritirati i prodotti della famiglia di sistemi infusionali GemStar e non fornirà più il supporto per questi prodotti. Hospira vi prega di compilare il Modulo di risposta allegato e di rispedirlo via fax al numero sul modulo o all indirizzo sul modulo, anche se non avete il prodotto affetto. Hospira è impegnata a fornire ai suoi Clienti il massimo livello di servizio e la massima qualità e affidabilità dei prodotti. Apprezziamo la vostra comprensione e ci scusiamo per eventuali inconvenienti che questo può causarvi. Vi preghiamo di trasmettere il presente Avviso urgente di sicurezza sul campo a tutti i colleghi che ne devono essere informati all interno della vostra organizzazione o di eventuali organizzazioni o persone a cui i dispositivi potenzialmente affetti sono stati trasferiti. Vi preghiamo di mantenere la consapevolezza di questo avviso.

3 Per richiedere eventuali ulteriori informazioni, non esitate a rivolgervi al vostro ufficio Hospira locale: Contatto Hospira Contatto Aree di supporto Hospira EMEA Product Safety Sicurezza Prodotto T: a: devicecomplaintsemea@hospira.com Segnalazione di eventi avversi o reclami relativi ai prodotti Hospira EMEA Quality Qualità T: F: a: devicesfieldactions@hospira.com Ulteriori informazioni e assistenza tecnica Contatti locali Le Autorità Competenti di tutti i paesi interessati in questa azione sono stati informati di questo Avviso di Sicurezza sul Campo. In fede, Simon Baker EU Authorised Representative

4 AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO MODULO DI RISPOSTA Sistema infusionale GemStar TM (Versioni precedenti alla e comprendenti la Fase 3) Nome prodotto: Codice prodotto: 13000, 13100, Pompa GemStar 7 per la somministrazione delle Pompa GemStar 6 per la somministrazione delle Pompa GemStar per la gestione del dolore Hospira rif.: Q.FA.EMEA Sezione A Dettagli della Struttura Ospedaliera/ Organizzazione Si prega di compilare il presente modulo e di inviarlo a Hospira via fax al N. [numero fax locale]. Nome di Ospedale / Organizzazione: Indirizzo di Struttura Ospedaliera / Organizzazione: Numero di telefono: Nome: Firma: Data: Sezione B Confermo di aver letto e compreso il contenuto della presente Azione correttiva in campo e di averla distribuita a tutto il personale / a tutti i dipartimenti che utilizzano questo prodotto e confermo che le nostre scorte sono state controllate e che non abbiamo scorte dei prodotti elencati. O

5 Sezione C Confermo di aver letto e compreso il contenuto della presente Azione correttiva in campo e di averla distribuita a tutto il personale / a tutti i dipartimenti che utilizzano questo prodotto.