Società Italiana di Medicina Veterinaria Preventiva. Roma, 25 settembre 2014

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1 Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA SANITÀ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E DEGLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE Direzione generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Uff.08 ex DGSAN Dr Mario Massaro Il sistema di allerta rapido nell unione europea: sviluppi attuali e futuri La legislazione comunitaria sul RASFF Il ruolo della Commissione Europea e degli Stati Membri l attività del punto di contatto Ministeriale Società Italiana di Medicina Veterinaria Preventiva Roma, 25 settembre 2014

2 Members of the RASFF Contact point in each Member Country Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria European Food Safety Authority European Commission EFTA Surveillance Authority

3 COME FUNZIONA IL SISTEMA DI ALLERTA RAPIDO PER ALIMENTI E MANGIMI LA BASE NORMATIVA

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5 Il REGOLAMENTO N. 178/2002 ART. 50 Articolo 50 Sistema di allarme rapido È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati membri, la Commissione e l Autorità. Gli Stati membri, la Commissione e l Autorità designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete. La Commissione è responsabile della gestione della rete.

6 REGOLAMENTO N. 178/2002 ART. 50 a) qualsiasi misura da essi adottata, che esiga un intervento rapido, intesa a limitare l'immissione sul mercato di alimenti o mangimi, o ad imporne il ritiro dal commercio o dalla circolazione per proteggere la salute umana; b) qualsiasi raccomandazione o accordo con operatori professionali volto, a titolo consensuale od obbligatorio, ad impedire, limitare o imporre specifiche condizioni all'immissione sul mercato o all'eventuale uso di alimenti o mangimi, a motivo di un grave rischio per la salute umana che esiga un intervento rapido; c) qualsiasi situazione in cui un'autorità competente abbia respinto una partita, un container o un carico di alimenti o di mangimi ad un posto di frontiera dell'unione europea a causa di un rischio diretto o indiretto per la salute umana.

7 Altre disposizioni indirettamente collegate al sistema di allerta riportate nel Reg178/2002 e nel Reg183/2005 Articolo 14 Reg 178/2002 Requisiti di sicurezza degli alimenti Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato. Articolo 15 Requisiti di sicurezza dei mangimi I mangimi a rischio non possono essere immessi sul mercato né essere somministrati a un animale destinato alla produzione alimentare Articolo 29 Reg 183/2005 estende le misure del Reg 178/2002 anche ai mangimi per animali non destinati alla produzione di alimenti (Pet food), che comportino gravi rischi per la salute umana, animale o per l ambiente

8 Il REGOLAMENTO N. 178/2002 ART. 7 PREVEDE IL PRINCIPIO DI PRECAUZIONE CHE CONSENTE L ADOZIONE DI MISURE PROVVISORIE DI GESTIONE DI UN RISCHIO PER LA SALUTE CHE PRESENTI UNA SITUAZIONE DI INCERTEZZA SUL PIANO SCIENTIFICO, IN ATTESA DI ULTERIORI INFORMAZIONI.

9 IL NUOVO REGOLAMENTO REGOLAMENTO (UE) N. 16/2011 DELLA COMMISSIONE del 10 gennaio 2011 recante disposizioni di applicazione relative al sistema di allarme rapido per gli alimenti ed i mangimi

10 Alert notification SISTEMA DI ALLERTA le comunicazioni posso essere di quattro livelli: Information notification Market control Autocontrollo OSA Lamentele del consumatore Border screening sample Border rejection respingimenti al confine Informazioni generali (NEWS)

11 How are RASFF notifications made?

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13 NOTIFICA DI ALLARME una notifica di un rischio che richiede o potrebbe richiedere un azione rapida in un altro paese membro;

14 Alert notification L alert notification è relativa a un determinato rischio sanitario, rilevato in alimenti o mangimi che sono presenti sul mercato comune, e pertanto viene richiesta una azione immediata di controllo Art 3 del Reg 16/2011 Le notifiche di allarme devono essere trasmesse entro le 48h Le notifiche di allerta sono classificate dalla commissione in ordine numerico e di anno.

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16 Information notification La information notification è relativa ad un alimento o mangime in cui è stato identificato un rischio sanitario, ma per il quale un altro Paese Membro del network non è chiamato a prendere dei provvedimenti immediati, Art 3 del Reg 16/2011 Le notifiche informative sono inviate senza ritardi ingiustificati; Anche le notifiche informative sono classificate dalla Commissione in ordine numerico e di anno a partire dal 2008

17 NOTIFICA DI INFORMAZIONE una notifica relativa al riscontro di un rischio che non richiede un azione rapida in un altro paese membro; a) «notifica di informazione per follow-up», una notifica di informazione relativa a un prodotto già presente o che potrebbe essere immesso sul mercato in un altro paese membro; b) «notifica di informazione per attenzione», una notifica di informazione relativa a un prodotto che: i) è presente solo nel paese membro notificante; o ii) non è stato immesso sul mercato; o iii) non è più sul mercato;

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19 Sono informazioni relative alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, che non sono notificate dai Paesi Membri come allerta, ma che contengono notizie giudicate utili ai fini dei controlli che i Paesi possono predisporre.

20 Border rejection I respingimenti al confine; qualsiasi situazione in cui un'autorità competente abbia respinto una partita, un container o un carico di alimenti o di mangimi ad un posto di frontiera dell'unione europea a causa di un rischio diretto o indiretto per la salute umana. la Commissione, a partire dal Gennaio 2008, li classifica in un capitolo a parte Border rejection con un simbolo apposito; Non rientrano in questo capitolo i controlli di confine eseguiti per Screening sample

21 Notifiche di follow up L art 6 del reg 16/2001 Se un membro della rete dispone di informazione complementari sul rischio o sul prodotto oggetto di una notifica originale, trasmette una notifica di follow up Le informazioni richieste devono essere fornite senza ritardi ingiustificati

22 compiti dei membri della rete Funzionamento efficiente Stabilire punti di contatto Aggiornare la lista dei pdc Predisporre modelli di notifica Istituire una rete efficace a tutti i livelli Definire i compiti della rete Garantire la comunicazione 7/7g 24/24h

23 Gli elementi di un allerta/notifica La trasmissione Art 7 del Reg 16/2011

24 Gli strumenti messi a disposizione dalla Commissione al fine di uniformare le modalità di trasmissione dei dati sono i templates: Original notification 3.3 Le schede di notifica sono fonite di dizionari dei dati che vanno usati il più possibile.

25 Natura del pericolo (chimico, microbiologico e altro) Identificazione del pericolo (rapporto di prova) Identificazione del prodotto Identificazione del lotto Origine e identificazione del produttore/distributore Misure prese Distribuzione

26 Concetto di Ritiro e richiamo

27 Il Regolamento 178/2002/CE E indirizzato per quanto riguarda l applicazione degli articoli 18, 19 e 20: Agli operatori per quanto concerne gli obblighi relativi ad una corretta ed efficace applicazione di quanto disposto in materia di rintracciabilità, ritiro e richiamo di un prodotto; Agli organi di controllo che devono svolgere attività di verifica vigilando sulla corretta applicazione delle disposizioni e sanzionare eventuali irregolarità

28 Concetti Ritiro di un alimento: qualsiasi misura, dell operatore o dell Autorità pubblica,volta ad impedire la distribuzione,l esposizione e l offerta al consumatore di un prodotto non conforme al requisito di sicurezza alimentare ; Richiamo di un alimento : procedura di ritiro di un alimento rivolta al consumatore finale da attuare quando altre misure risultino insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute;

29 Le allerta (alert o information) non si esauriscono nella notifica alla Commissione; le successive comunicazioni effettuate dal Paese Membro, eventualmente coinvolto, sono oggetto di informazioni addizionali dette addendum Modello di follow up

30 Quando un membro della rete è a conoscenza della rete di distribuzione può inserire i dati in una apposita tabella denominata distribution list

31 NOTIFICATION REF.: PRODUCT IDENTIFICATION [1] : ACCOMPANYING DOCUMENTS [2] : NAME OF DISPATCHER: DISTRIBUTED/EXPORTED TO (COUNTRY) [3] : Lot n Delivery date Quantity (Tons/Kg [4] ) Recipient name Recipient address Postal code place street + n [1] Product name / trade name / container number(s) / best before date / use by date. In case of different products/consignments: add a column to the right of the table with product identification information [2] Health certificate number and date/ other certificate or commercial document / analytical report / [3] One country per list

32 Le nuovo tecnologie il sistema irasff Il sistema europeo di notifica si avvale del sistema irasff

33 Articoli 8-9 del regolamento 16/2011 Verifica, ritiro e modifica di una notifica completezza delle informazioni il rispetto delle norme giuridiche le notifiche devono rientrare nello scopo del rasff Presenze della informazioni essenziali Identificazione delle notifiche Il ritiro e la modifica è concordato con chi ha effettuato la notifica di allerta

34 Art 10 scambio di informazioni con i Paesi Terzi La Commissione in caso di origine o distribuzione di in un prodotto in un PT attraverso il punto di contatto unico designato informa il Paese interessato.

35 RASFF Window

36 RASFF Window R. W. è un nuovo database che potrà sostituirà le tradizionali trasmissioni delle notifiche di allerta alle autorità sanitarie del Paese Terzo interessato. È quindi uno strumento nuovo per i Paesi Terzi che hanno interesse ad accedere alle informazioni che li riguardano praticamente il giorno successivo alla pubblicazione della notifica, garantendo così una rapidità di trasmissione.

37 Attraverso il sistema è possibile : Vedere la notifica di allerta Scaricare i documenti di accompagnamento alla notifica Prendere visione degli eventuali follow-up Il sistema non permette di rispondere direttamente per questo è stato chiamato finestra guardare ma non toccare

38 art 10 publication of RASFF information la Commissione cura: Il riepilogo delle notifiche RASFF attraverso il database del portale della Commissione) i report annuali chiede ai Paesi membri di: fornire maggiori informazioni, se necessarie per la tutela dei consumatori in caso di: - grave rischio negli alimenti e mangimi che abbia raggiunto i consumatori - quando l Operatore professionale si rifiuta di cooperare Non è comunque consentito divulgare informazioni relative al segreto professionale

39 Rasff portal Search=1

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42 Prospettive future

43 Le prospettive future prenderanno in considerazione: la globalizzazione dei mercati l organizzazione di sistemi di allerta in altri paesi e le forme di cooperazione e interscambio con gli stessi sistemi operativi INFOSAN International Food Safety Authorities Network (oltre 160 Paesi collaborano con un focal point)

44 Il territorio nazionale Il flusso delle comunicazioni

45 irasff SANCO-RASFF STATI MEMBRI PUNTO DI CONTATTO ITALIANO DEL RASFF UFFICI DEL MINISTERO DELLA SALUTE ITALIANO AUTORIA SANITARIE REGIONALI AUTORITA SANITARIE LOCALI Controllo sul mercato UVAC Laboratori PIF via TRACES USMAF CONTROLLO AI CONFINI

46 Con Intesa del 13 novembre 2008 (G.U. 9 dicembre 2008 n. 287) la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano approva la valutazione del rischio deve essere effettuata dall autorità competente (servizio medico o veterinario della ASL, Ufficio periferico del Ministero) allo scopo di verificare se esistono i presupposti per un attivazione del sistema d allerta.

47 l allegato D dell Intesa 13 novembre 2008 fornisce criteri orientativi per effettuare la valutazione del rischio. Vengono distinti i casi in cui si identifica un grave rischio da quelli in cui si rende necessaria una valutazione scientifica per accertare la presenza di un grave rischio.

48 Ministero valutazione e validazione inoltro a SANCO RASFF II livello Unita Sanitaria Locale determinazione del rischio valutazione del rischio inoltro alla Regione Regione verifica, validazione e inoltro al Ministero I livello

49 Ministero della Salute: Controllo documentale delle notifiche valutazione del rischio Trasmissione a Sanco-Rasff II livello BIP - UVAC 1. Determinazione del rischio 2. Valutazione del rischio 3. Notifica al Ministero della Salute I livello

50 Valutazione del rischio a livello centrale ai fini della validazione della segnalazione II livello ISS CSNA EFSA

51 Alcuni esempi di valutazione del rischio

52 Allegato D criteri di notifica rischio Si identifica un grave rischio nel caso di: a) alimenti contenenti residui di pesticidi o metaboliti derivanti dalla loro degradazione in misura tale che la predicted short term intake (PSTI) supera quella acuta di riferimento; b) Alimenti contenenti residui di pesticidi o loro metaboliti o prodotti della loro degradazione per i quali non è stata fissata alcuna dose acuta di riferimento, ma esiste una dose giornaliera accettabile (ADI) e la dose predicted short term intake supera chiaramente la ADI;

53 Residui di Pesticidi La trasmissione delle notifiche - relative ai residui di pesticidi avviene dopo il risk assessment effettuato dall ufficio competente in quanto il solo superamento degli mrl non è sufficiente a determinare l attivazione di un sistema di allerta

54 Il Regolamento 2073/2005 così come modificato dal Regolamento 1441/2007 fissa per il risk assessment dei Criteri di sicurezza alimentare L attivazione del sistema di allerta deve confrontarsi con i criteri di sicurezza

55 SORVEGLIANZA E RISCHI EMERGENTI

56 25,9% 25,9% 25,9% 25,9% Microbiologica Microbiologica Microbiologica Microbiologica 18,4% 18,4% 18,4% 18,4% Altro Altro Altro Altro 14,1% 14,1% 14,1% 14,1% Residui pesticidi Residui pesticidi Residui pesticidi Residui pesticidi 12,9% 12,9% 12,9% 12,9% Micotossine Micotossine Micotossine Micotossine 6,8% 6,8% 6,8% 6,8% 5% 5% 5% 5% 3,5% 3,5% 3,5% 3,5% 3,4% 3,4% 3,4% 3,4% 2,9% 2,9% 2,9% 2,9% 2,6% 2,6% 2,6% 2,6% 2,1% 2,1% 2,1% 2,1%

57 PRINCIPALI PAESI NOTIFICANTI

58 PRINCIPALI PAESI DI ORIGINE

59 Sito tematico del Ministero della Salute: Grazie per la cortese attenzione