emulsione per infusione 4 sacche excel multicompartimentate da 1206 ml emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1206 ml

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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Perismofven» Estratto determinazione n. 408/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE PERISMOFVEN TITOLAREAIC: FreseniusKabiItaliaS.r.l. ViaCamagre, IsoladellaScala Verona Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1206ml AICn /M(inbase10)17KNZN(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1206ml AICn /M(inbase10)17KP00(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4saccheexcelmulticompartimentateda1206ml AICn /M(inbase10)17KP0D(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1206ml AICn /M(inbase10)17KP0S(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1904ml AICn /M(inbase10)17KP0V(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1904ml AICn /M(inbase10)17KP17(inbase32) 30

2 Confezione emulsioneperinfusione 3saccheexcelmulticompartimentateda1904ml AICn /M(inbase10)17KP1M(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1904ml AICn /M(inbase10)17KP1Z(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1448ml AICn /M(inbase10)17KP2C(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4saccheexcelmulticompartimentateda1448ml AICn /M(inbase10)17KP2F(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1448ml AICn /M(inbase10)17KP2T(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1448ml AICn /M(inbase10)17KP35(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Emulsioneperinfusione COMPOSIZIONE: Principioattivo: PeriSmofvenconsistediunasaccadivisaintrecompartimenti.Ognisaccacontieneiseguenti volumiparzialiasecondadelletreconfezioni. 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Glucosio13% 656ml 788ml 1036ml 544ml SoluzionediAminoacidicon elettroliti 380ml 456ml 600ml 315ml Emulsionelipidica 170ml 204ml 268ml 141ml Questocorrispondeallaseguentecomposizionetotale: 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Principiattivi Glucosio(comemonoidrato) 85g 103g 135g 71g Alanina 5,3g 6,4g 8,4g 4,4g Arginina 4,6g 5,5g 7,2g 3,8g Glicina 4,2g 5,1g 6,6g 3,5g Istidina 1,1g 1,3g 1,8g 0,93g Isoleucina 1,9g 2,3g 3,0g 1,6g Leucina 2,8g 3,3g 4,4g 2,3g 31

3 Lisina(comeacetato) 2,5g 3,0g 4,0g 2,1g Metionina 1,6g 1,9g 2,6g 1,3g Fenilalanina 1,9g 2,3g 3,1g 1,6g Prolina 4,2g 5,1g 6,7g 3,5g Serina 2,5g 3,0g 3,9g 2,1g Taurina 0,38g 0,46g 0,60g 0,32g Treonina 1,7g 2,0g 2,6g 1,4g Triptofano 0,76g 0,91g 1,2g 0,63g Tirosina 0,15g 0,17g 0,24g 0,12g Valina 2,4g 2,9g 3,7g 2,0g Calciocloruro(comediidrato) 0,21g 0,26g 0,34g 0,18g Sodioglicerofosfato(comeidrato) 1,6g 1,9g 2,5g 1,3g Magnesiosolfato(come 0,46g 0,55g 0,72g 0,38g eptaidrato) Potassiocloruro 1,7g 2,0g 2,7g 1,4g Sodioacetato(cometriidrato) 1,3g 1,6g 2,0g 1,1g Zincosolfato(comeeptaidrato) 0,005g 0,006g 0,008g 0,004g Oliodisemidisoia,raffinato 10,2g 12,3g 16,1g 8,5g Trigliceridiamediacatena 10,2g 12,3g 16,1g 8,5g Oliodioliva,raffinato 8,5g 10,1g 13,4g 7,0g Oliodipescericcoinacidiomega 3 5,1g 6,1g 8,0g 4,2g Corrispondentia: 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Carboidrati Glucosio(anidro) 85g 103g 135g 71g Aminoacidi 38g 46g 60g 32g Azoto 6,2g 7,4g 9,8g 5,1g Lipidi 34g 41g 54g 28g Contenutoinenergia totale(approssimativo) 800kcal 3,3MJ 1000kcal 4,0MJ 1300kcal 5,4MJ 700kcal 2,9MJ nonproteico 700kcal 800kcal 1100kcal 600kcal (approssimativo) 2,9MJ 3,5MJ 4,6MJ 2,5MJ Elettroliti sodio 30mmol 36mmol 48mmol 25mmol potassio 23mmol 28mmol 36mmol 19mmol magnesio 3,8mmol 4,6mmol 6,0mmol 3,2mmol calcio 1,9mmol 2,3mmol 3,0mmol 1,6mmol fosfato 1 9,9mmol 11,9mmol 15,6mmol 8,2mmol zinco 0,03mmol 0,03mmol 0,05mmol 0,02mmol solfato 3,8mmol 4,6mmol 6,1mmol 3,2mmol cloruro 27mmol 32mmol 42mmol 22mmol acetato 79mmol 96mmol 125mmol 66mmol Osmolalità Approssimativamente.950mOsmol/kgacquar Osmolarità approssimativamente.850mosmol/l ph(dopomiscelazione) approssimativamente.5,6 1 Complessivodovutoallaemulsionelipidicaeallasoluzioneaminoacidica. 32

4 Eccipienti: Glicerolo Fosfolipidipurificatidiuovo allractocoferolo Idrossidodisodio(regolatoredelpH) Oleatodisodio Acidoaceticoglaciale(regolatoredelpH) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse Graz,Austria(SolosaccheBiofine) CONTROLLOLOTTI: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse Graz,Austria(SolosaccheBiofine) RILASCIOLOTTI: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse Graz,Austria(SolosaccheBiofine) CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse Graz,Austria(SolosaccheBiofine) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AjinomotoCo.Inc,KawasakiPlant11Suzukicho,Kawasakiku Kawasakishi,Kanagawa Giappone:Alanina,Arginina,Glicina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Lisinaacetato,Metionina, Fenilalanina,Taurina,Treonina,Tirosina,Valina 33

5 Ajinomoto,NorthCarolinaPlant4020AjinomotoDrive,27610RaleighNorthCarolinaUSA: Alanina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Prolina,Serina,Treonina,Triptofano,Valina. Ajinomoto,KyushuPlant450Morotomicho,Sagashi, Saga,Giappone:Arginina. Ajinomoto,TokaiPlantII1730Hinaga, YokkaichiMiePrefecture,Giappone: Fenilalanina,Triptofano. AjinomotoInteramericanaInd.eCom.LtdaViaAnhanguera,KM131,BairroJaguari, Limeira,Brasile:Isoleucina. YukiGoseiKogyoCo.Ltd.788Ochiai,Joban,NishigoMachi, IwakiShi,Fukushima, Giappone:Glicina. SekisuiMedicalCo.Ltd,IwateFactory4115,Matsuo,Matsuomura, Iwategun,Iwate PrefectureGiappone:Metionina,Taurina. AminoGmbHAnderZuckerRaffinerie10,38373Frellstedt,Germania:Isoleucina,Leucina, Fenilalanina,Serina,Treonina,Triptofano,Tirosina. KyowaHakkoBioCo.Ltd,HofuPlant 11Kyowacho, Hofu,YamaguchiPref.,Giappone: Alanina,Arginina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Lisinaacetato,Fenilalanina,Taurina,Treonina, Triptofano,Tirosina,Valina. KyowaHakkoBioCo.,Ltd,UbePlant2548Fujimagari, Ube,YamaguchiPref.,Giappone: Prolina,Serina. ShanghaiKyowaAminoAcidCo.Ltd 158XintuanRoad,QuingpuIndustrialZone, Shanghai,Cina:Istidina. NipponRikaCo.Ltd. AshikagaPlant,610Yanadacho, Ashikagashi,Giappone:Tirosina. EvonikReximS.A.S.,HamPlant33RuedeVerdun,80400HamFrancia:Lisinaacetato, Fenilalanina,Prolina,Serina,Treonina. EvonikReximNanningPharmaceutical,NanningPlant No.10WenjiangRoad,WumingCounty, Nanning,Cina:Alanina,Glicina,Isoleucina,Metionina,Valina. CargillIbéricaS.L.C/MarieCurie6,E08760Martorell(Barcellona),Spagna:Glucosiomonoidrato. RoquetteFrères,LaHauteLoge,F62080Lestrem,Francia:Glucosiomonoidrato. E.MerckFrankfurterStrasse250,D64293Darmstadt,Germania:Zincosolfatoeptaidrato E.MerckChemischeFabrikLehrte_Dr.AndreasKosselGmbHKöthenwaldstr.26,31275Lehrte, Germania:Calcioclorurodiidrato. KemiraChemSolutionsb.v.Papesteeg91,NL4000ABTiel,PaesiBassi:Sodioacetatotriidrato. Dr.PaulLohmannGmbHHauptstrasse2,D31860Emmerthal,Germania:Sodioacetatotriidrato, Sodioglicerofosfato. K+SKaliGmbHWerkWerra,D36267Philippstal,Germania:Potassiocloruro. 34

6 K+SKaliGmbHWerkHattorf,D36267Philippstal,Germania:Magnesiosolfatoeptaidrato. MaccoOrganiques,s.r.oZahradní46,CZ79201Bruntál,RepubblicaCeca:Calcioclorurodiidrato. MallinckrodtBakerInc.600NorthBroadStreet,Phillipsburg,NJ08865USA:Sodioacetato triidrato. AarhusKarlshamnABVästraKajen,SE37482Karlshamn,Svezia:Trigliceridiamediacatena. CognisOleochemicals LocationIllertiessen,RobertHansenStr.1,89251Illertissen,Germania: Trigliceridiamediacatena. FreseniusKabiABRapsgatan7,SE75174Uppsala,Svezia:Oliodisemidisoia,Oliodioliva,Olio dipesce. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Nutrizioneparenteraleperpazientiadultiquandolanutrizioneoraleoenteraleèimpossibile, insufficienteocontroindicata. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1206ml AICn /M(inbase10)17KP00(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1206ml AICn /M(inbase10)17KP0S(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1904ml AICn /M(inbase10)17KP17(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1904ml AICn /M(inbase10)17KP1Z(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1448ml AICn /M(inbase10)17KP2T(inbase32) Classedirimborsabilità C 35

7 Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1448ml AICn /M(inbase10)17KP35(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePERISMOFVEN èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti internista,specialistascienze dell alimentazioneedellanutrizioneclinica(rnrl) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

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