HCC DIAGNOSI & TRATTAMENTO. Dr.ssa Raffaella Lionetti -Dr.ssa Marzia Montalbano INMI SPALLANZANI Divisione Infettivologia-Epatologia POIT

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1 HCC DIAGNOSI & TRATTAMENTO Dr.ssa Raffaella Lionetti -Dr.ssa Marzia Montalbano INMI SPALLANZANI Divisione Infettivologia-Epatologia POIT

2 HCC incidenza 5% di tutti i tumori 85% circa dei tumori primitivi del fegato Rapporto uomini donne 7.4% vs 3.2% Diversa distribuzione geografica Diversa incidenza secondo l eziologia Incidenza aumenta sempre nelle cirrosi

3 HCC incidenza In base all incidenza le varie aree geografiche possono essere divise in Bassa incidenza (< 3 casi per uomini) Incidenza intermedia (fra i 3 ed i 30 casi) Incidenza elevata (> 30 casi)

4 Incidenza per eziologia HBV : 0.3% in portatori di HBsAg, da 1.5% a 6.6% nei pazienti con cirrosi HCV: % in portatori con transaminasi persistentemente elevate, 2.5% in cirrosi Alcohol: non direttamente carcinogenetico, il rischio aumenta con la cirrosi, in Italia rischio fra i bevitori 13 volte maggiore ( Cottone J Hep 1994)

5 Incidenza per eziologia Patologie metaboliche Emocromatosi: rischio 200 volte maggiore che la popolazione generale, 30% in 10 anni (Niederau N Engl J Med 1985) Deficit α1 antitripsina: rischio incrementato negli omozigoti anche in assenza di cirrosi (Eriksson N Engl J Med 1986) Basso rischio per le altre sindromi metaboliche (porfiria cutanea tarda, tirosinemia, citrullinemia, glicogenosi ecc..) (Okuda Hepat 1992)

6 Incidenza per eziologia patologia autoimmune Epatiti autoimmuni : rischio basso,0.2% per anno.( Ryder S Hepat 1995) PBC: incidenza annua 0.7%, ma aumenta negli uomini ed in pazienti con cirrosi sino a raggiungere il 6% (Howel et al Gut 1991)

7 SORVEGLIANZA? Zhang et al (J Cancer Res Clin Oncol 2004) pz sottoposti a sorveglianza, riduzione di mortalità del 37% nei pz con buona aderenza Stroffolini et al multicentrico (in pubblicazione) pz: vantaggio della sorveglianza nell identificare patologia più precocemente

8 Caratteristiche cliniche dei dati incidenti di HCC in relazione alla sorveglianza ecografia CARATTERISTICA SORVEGLLIANZA Si No Nodulo singolo 65.6% 47.1% <0.01 p Se nodulo singolo diametro medio Se multinodulare, numero medio Se multinodulare, diametro medio del magiore Invasione vascolare 3 cm 4.3 cm < < cm 5.1 cm < % 26.4% <0.01 Concessione del Prof. Stroffolini

9 Sorveglianza Si..ma.. A chi? Quando? Con che strumenti?

10 Sorveglianza a chi.. Sui dati dell incidenza- a tutti i cirrotici e gli epatopatici senza cirrosi? Per una corretta analisi valutare anche Dati sulla riduzione della mortalità Rapporti di costo/beneficio

11 Sorveglianza a chi.. La maggior parte degli studi :buon rapporto costo beneficio (con varizioni a seconda delle metodiche..eco, T.C. RMN..) con aumento della sopravvivenza per incidenze > 1.4% - 1.5% Lin et al: uso combinato AFP + ecografia è cost-effective indipendentemente dall incidenza

12 Sorveglianza con che strumenti Test a più basso costo e buona sensibilità e specificità, test poco invasivi. - AFP (sens 60%, buona spec.) - ECOGRAFIA (sens 65%-80% Spec. >90%) - AFP+ Ecog. $ 3000 per tumore diagnosticato - Ecografia $2000 per tumore diagnosticato NB: AFP bassa sensibilità mai da solo Buona specificità per valori > 200 ng

13 Sorveglianza con che strumenti Incidenza di HCC nei pazienti che afferiscono a cliniche epatologiche specializzate 5% AFP cut-off : 20 ng/ml PPV 41.5% 400ng/ml PPV 60% L incidenza nella popolazione generale a rischio di HCC è spesso <1% PPV : Positive Predictive Value

14 Distribuzione di fraquenza dei valori di AFP nei casi incidenti di HCC al momento della diagnosi ecografica <20 ng/ml 55.4% ng/ml 30.7% >200 ng/ml 13.9% Per Concessione del Prof. Stroffolini

15 Sorveglianza.. quando.. L intervallo di tempo ideale non è noto Intervallo di 6-12 mesi è proposto sulla base dei tempi di raddoppiamento del tumore Diversi studi* hanno suggerito che la probabilità di diagnosi precoce (singolo nodulo) è uguale per screening a 6 o 12 mesi Tuttavia molti esperti preferiscono screening a 6 mesi * Trevisani et al: AmJ Gastroenterol 2002; Santagostino et al Blood 2003

16 Sorveglianza.. quando.. AASLD PRACTICE GUIDELINE The surveillance interval is determined by the tumor growth rates and not by the degree of risk PRATICA CLINICA Intervallo di 6 mesi pz cirrotici Intervallo di 12 mesi pz non cirrotici

17 AASLD PRACTICE GUIDELINE Recommendation La sorveglianza per HCC dovrebbe essere eseguita usando l ecografia L AFP da sola non dovrebbe essere usata per la sorveglianza tranne quando l ecografia non sia disponibile in quell area L intervallo di sorveglianza dovrebbe essere di 6-12 mesi L intervallo di sorveglianza non deve essere ridotto per pazienti ad elevato rischio di HCC

18 DIAGNOSI RADIOLOGIA (TC, RM, Ecografia, CEUS) ANALISI DI LABORATORIO ANATOMIA PATOLOGICA

19 LESIONI > 2 CM Se AFP > 200 e l immagine radiologica è tipica per HCC non necessità di biopsia. Se l immagine è atipica la biopsia va considerata Indipendentemente dall AFP diagnosi può essere fatta se 2 indagini radiologiche concordano per immagine caratteristica per HCC Recentemente è stato riconosciuto il valore del washout in fase venosa. Per cui se la lesione presenta ipervascolarità arteriosa e washout venoso una singola tecnica di imaging con m.d.c. è sufficiente a fare diagnosi EASL conference Barcellona 2000 & AASLD practice guideline 2005

20 LESIONI FRA 1-2 cm L affidabilità del riconoscimento di un pattern vascolare specifico è ridotta per cui è necessaria la concordanza di due metodiche di immaging con m.d.c.(tc, RM, CEUS) Il 25% delle lesioni< 2cm con enhancement arterioso ma senza woshout restano stabili nel tempo e non sono HCC AASLD practice guideline 2005

21 LESIONI FRA 1-2 cm Biopsia è indicata se il comportamento vascolare è atipico o non è concordante ACCURATEZZA DELLA BIOPSIA MIRATA NELLA DIAGNOSI DI HCC Sensibilià ~ % Specificità ~ 100% Accuratezza ~ 90% Almeno il 30% dei noduli<2 cm non è visibile ecograficamente e quindi non bioptizabile AASLD practice guideline 2005

22 LESIONI FRA 1-2 cm Una biopsia positiva è diagnostica ma una biopsia negativa non può MAI essere ritenuta conclusiva. Lesioni 1-2 cm che non hanno un profilo vascolare specifico e con biopsia negativa devono proseguire follow-up ravvicinato (CT- RM per verificarne la crescita eventuale ripetizione biopsia). Così come le lesioni con elevata displasia alla biopsia epatica AASLD practice guideline 2005

23 LESIONI < 1 cm Tali lesioni, specialmente in un fegato cirrotico, sono considerate a bassa probabilità di essere HCC soprattutto se non mostrano presa di contrasto Seguire questi noduli ad intervalli di 3 mesi circa. La mancata crescita in un periodo di 1-2 anni esclude che siano HCC AASLD practice guideline 2005

24 Pattern vascolare tipico ipervascolarizzazione in fase arteriosa e washout in fase portale Tecniche d immagine in grado di documentare il Pattern vascolare tipico : T.C multifasica, CEUS, RM con m.d.c,

25 RAZIONALE ALL USO DEI M.D.C. Accrescere la differenza fra lesione e fegato circostante per aumentare l individuabilità della lesione Il mezzo di contrasto deve raggiungere o in modo prevalente o in tempi diversi la lesione ed il fegato circostante I mezzi di contrasto delle varie metodiche sono molto diversi ma la loro farmacocinetica ha diversi punti comuni

26 RAZIONALE ALL USO DEI M.D.C. La duplice vascolarizzazione del fegato (arteriosa e venosa) accresce la possibilita del mdc di individuare la lesione Fegato vascolarizzazione prevalentemente portale Molte lesioni vascolarizzazione prevalentemente arteriosa

27 HCC- Comportamento diagnostico dopo m.d.c. Fase arteriosa Fase portale Fase tardiva

28 BASALE

29 Fase Arteriosa

30 Fase Portale

31 Fase Tardiva

32 BCLC stadiazione e algoritmo terapeutico HCC Stage 0 PST0, CP A Stage A-C PST0-2, CP A-B Stage D PST>2, CP C Very early stage 0 Single<2cm, Ca in situ Early stage A Single or 3<3cm, PS0 Intermediate st B Multinodular PS0 Advanced st C Portal inv, M,PS1-2 Terminal St D single 3 nod<3cm Portal pressure/bil normal Resection increased OLT Associated disease no yes 5yrs survival 50-70% curative trt Pei/RF TAE/TACE Sorafenib 3yrs survival 20-40% Symptomatic trt 1yr survival 10-20%

33 laser Opzioni terapeutiche HCC IL TRATTAMENTO è INFLUENZATO DA: 1. Le caratteristiche di HCC per numero, dimensioni, sede e diffusione. 2. La funzione epatica e la presenza di Ipertensione portale 3. Il performance status del paziente. Terapia locoregionale Resezione chirurgica OLT Terapia medica SORAFENIB Percutanea guidata intrarteriosa PEI Termica RF/microwave TAE/TACE SIRT Solo il 20% candidati a resezione con recidiva 80% a 5 aa

34 Terapie percutanee (PEI- RF) Le terapie locoregionali percutanee non incidono significativamente sulla funzione epatica. Lo stesso nodulo può essere trattato con varie metodiche di associazione. Sono ripetibili in caso di residuo di malattia o insorgenza de novo Il trattamento va scelto ed adattato ai parametri già citati (numero, sede, dimensioni ).

35 PEI (alcolizzazione) Indicazione: noduli<3cm; pz non resecabili Metodica: Etanolo introdotto con ago sottile (21-22G)in più sessioni s.o. L alcol determina una necrosi coagulativa e trombosi; diffonde in HCC per minore consistenza e maggiore vascolarizzazione rispetto al parenchima cirrotico Mortalità 0.09%; morbidità 3.2%

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37 31pz con HCC<15mm trattati con PEI(Taniguchi 2008) Sopravvivenza: 3aa 5aa 7aa 10aa % La sopravvivenza è influenzata solo dalla funzione epatica, 270 pz con small HCC<30mm, (Ebara 2005) Sopravvivenza a 3-5aa è di 81.6 vs 60.3% Nodulo singolo<2cm Child A ha una sopravvivenza a 3 e 5 aa di 87.3 vs 74.3%

38 Radio Frequenza Metodica che sta sostituendo la PEI per Noduli>2cm con effetto necrotizzante maggiore. Utilizza aghi ad uncini espandibili (più stabili e modulabili)o ago freddo(più sottile e veloce). Mortalità RF (emorragia, perforazione) vs PEI(emoperitoneo) (0.3vs 0.09%). Complicanze maggiori (emorragia, colecistite, sepsi, seeding) Complicanze minori: dolore in sede, febbre, alterazioni enzimatiche, trombosi portale transitoria

39 RF risposta in rapporto al diametro lesione Diametro< 30mm 90% Diametro 30-50mm 71% Diametro>50mm 56% Risultati peggiori per HCC infiltrante La RF assicura una migliore risposta in HCC, con numero di applicazioni inferiore rispetto alla PEI. RF ottiene una percentuale di necrosi maggiore vs PEI del 10% in lesioni piccole in quanto consente di superare i limiti della diffusione dell alcol in lesioni settate e comunque evita effetti collaterali dovuti a somministrazione grandi quantità di etanolo.

40 CONTROINDICAZIONI ALLA RF Lesioni pericolecistiche Lesioni presso l ilo epatico Lesioni sulla superficie inferiore (colon-stomaco) Lesioni in sede difficilmente raggiungibili In vicinanza di vasi Portatori di PM Lesioni<15mm AASLD guidelines 2005: PEI and RF sono ugualmente efficaci in HCC<2cm; l effetto necrotizzante della RF è più definito e la sua efficacia specialmente in tumori di dimensioni maggiori è superiore alla PEI (livello I); la RF presenta maggior costo e maggior tasso (fino a 10%) di eventi avversi.

41 3 Metanalisi RF vs PEI Endpoint sopravvivenza e recidiva 1. 5 RCT s 701pz con small HCC; la RF presenta maggiore sopravvivenza globale e libera da malattia (Orlando Am J gastroent 2009) 2. 4 RCT s 652 pz; migliore sopravvivenza per RF vs PEI a 3 aa (Cho hepatology 2009) 3. 6 RCT s 396RF vs 391PEI con HCC 25mm CTP A. Migliore sopravvivenza a 1-4 aa con maggior tasso di eventi avversi per RF(Bouza gastroent 2009)

42 CONCLUSIONI La PEI è una metodica di facile esecuzione che ha consentito i primi risultati con scarse complicanze e bassi costi. Tuttavia la PEI ha dei limiti nell ottenere una necrosi completa, specie negli HCC di maggiori dimensioni e spesso necessita di più sedute RF efficace per HCC <30mm spesso basta una sola seduta, ma al costo di maggiori complicanze

43 Trattamenti endovascolari Embolizzazione (TAE) Chemioembolizzazione (TACE) Radioembolizzazione (SIRT) TACE e sorafenib??? RAZIONALE: Il fegato presenta un doppio apporto ematico di cui 67-80% portale e 20-33% dall arteria epatica. HCC apporto ematico prevalentemente arterioso 80-90% arteria epatica.

44 Occlusione dell afflusso arterioso al neocircolo tumorale; Riduzione volumetrica della massa Controllo locale della malattia

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46 Indicazioni e controindicazioni alla TAE/TACE INDICAZIONI Consolidate Lesioni multifocali Nodulo eccedente i criteri di Milano Nodulo singolo non trattabile diversamente INDICAZIONI emergenti Bridge to OLT Downstaging Invasione vascolare CONTROINDICAZIONI assolute Child C PS>2 CONTROINDICAZIONI relative Occlusione v. porta e rami Ostruzione biliare Encefalopatia epatica Metastasi extraepatiche Shunt artero-portale e arterovenoso

47 Embolizzazione non selettiva COMPLICANZE: Arteria cistica: infarto colecistico Arteria gastrica ds e sn: gastriti e ulcere Reflusso in arteria gastro-duodenale: ulcera duodenale Arteria splenica: infarto splenico Arteria frenica inferiore: atelettasia, versamento pleurico Possono essere evitate con studi pre TACE (..TC -scan e studio varianti arteriose..) Fondamentale la maggiore selettività possibile.

48 Complicanze TACE

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51 TACE neoadiuvante? Prima della resezione Aumento della sopravvivenza in paz con noduli>10cm Non incremento del periodo tumor free. Nel 10% dei pz si è ottenuto un downstaging che ha consentito la resezione Prima di OLT Controllo HCC,prevenzione della progressione Considerata se lista di attesa>6mesi Non aumenta l incidenza di complicanze dell anastomosi arteriosa.

52 Profilo farmacocinetico favorevole Bassa concentrazione plasmatica Elevata concentrazione tumorale Completa necrosi peri-tumorale Rilascio prolungato in 2 settimane

53 Rct prospettico DEB TACE vs TACE convenzionale (lammer 2009) 112 pz; età media 67aa. Child A o B; noduli multipli; non resecabili Risposta completa DEB vs TACEc 27vs 22%. Risposta oggettiva: 52vs44% Controllo di malattia: 63 vs 52%

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55 Conclusioni: embolizzazione La TACE ha significativamente ridotto la mortalità complessiva a 2 aa vs al trattamento conservativo. La mortalità si è rivelata più bassa nella tecnica selettiva rispetto alla non selettiva. Non sono riportati dati che dimostrano un aumento della sopravvicenza della TACE vs TAE. La DEB TACE comporta un incidenza inferiore di effetti avversi e complicanze rispetto alla TACE. TACE/TAE combinate con la RF per HCC di diametro> 3 cm o per noduli multipli

56 Terapia radiometabolica 90y SIR- Spheres-1860MBq(50mCi) 90yttrium microsfere in resina biocompatibile Max penetrazione nei tessuti molli di 11mm, 35mcr di diametro Emettitori Beta, emivita 64.1h. VALUTAZIONE PRE SIR: 1. TC. 2. Embolizzazione collaterali arteria epatica (gastrica ds e sn, esofagee inferiori, freniche, falciforme, coronaria stomacica). 3. Valutazione shunt extraepatici (polmone) 4. In ultimo SIR

57 Applicazioni SIR HCC diffuso o infiltrante HCC>5cm e multifocale Failure di TACE o precedenti trattamenti Trombosi portale Downstaging???

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60 HCC stadio avanzato RCT trattamento vs terapia di supporto Disegno dello studio Doxorubicina vs terapia di supporto Doxorubicina vs altre CT Tamoxifene vs terapia di supporto Conclusione Doxorubicina non è indicata come terapia di HCC inoperabile Doxorubicina è equivalente a altri CT Tamoxifene non migliora la sopravvivenza

61 Sorafenib: proliferazione tumorale e angiogenesi

62 RCT s Sorafenib STUDIO SHARP STUDIO ASIATICO HCC Avanzato, Child A, PS 0-2, non precedenti terapie sistemiche Sopravvivenza media Sorafenib vs Pla 10.7ms vs 7.9 ms 6.5ms vs 4.2 ms HR Eventi avversi 21% 45%

63 Predittori di sopravvivenza studio SHARP Variabili P HR Tratt Sorafenib PS 0 vs Limiti Hcc (invasione, M) Invasione macro vascolare Alfafetoproteina basale Albumina basale Bilirubina basale VEGF basale <

64 Variazione AFP rispetto alla sopravvivenza in pz con valori basali elevati vs pz con valori basali normali

65 Ongoing Sorafenib dopo PEI/RF per ridurre la recidiva Sorafenib iniziato 7gg prima della TACE e poi continuato

66 BCLC stadiazione e algoritmo terapeutico HCC Stage A-B PST0-2, CP A-B-C Early stage A Single or 3<3cm, PS0 Intermediate st B Multinodular (>3) single 3 nod<3cm Portal pressure/bil increased OLT no Associated disease TAE/TACE 5yrs survival 50-70% curative trt

67 HCC e OLT? Criteri di Milano: 1 nodulo<5cm Fino a 3 noduli <3cm autore anno n. Survival 1aa Survival 5 aa recidiva Mazzaferro % 75% 8% Bismuth % 74% 11% Llovet % 75% 4% Iwatsuki % 49% 24% Jonas % 71% 17% Yao % 73% 12%

68 UCSF: 1 nodulo<6.5cm Oltre i criteri di Milano? Fino a 3 noduli con<4.5cm, con un diametro HCC totale<8cm. Survival: 90% a 1aa; 72%a 5aa. METROTICKET (Up to seven) La somma del n di noduli e del diametro max del nodulo deve essere al massimo sette (Per es 1 nodulo di diametro 6cm; oppure 4 noduli di diametro max 3). Paz oltre i criteri di Milano, che rientrano nel up to seven presentano una survival a 5 aa del 71%

69 Up to seven o metroticket Studio retrospettivo seppur su 1274pz di cui 1112 oltre i criteri di Milano. All analisi multivariata FR sono numero e dimensione di noduli e la presenza di microinvasione vascolare. Sebbene l effetto della dimensione del nodulo è lineare sul Rischio, il numero dei noduli mostra invece un incremento del rischio evidente per i primi 3 noduli per poi ridurre drasticamente lo slop della curva.

70 Overall survival m. in. no m.in. si

71 Management HCC in lista OLT Durante l attesa per OLT, HCC può crescere e superare i criteri con un rischio di esclusione del 25% se l attesa è>di 6mesi(expanded pool con donazioni non standard, split, LD ) Necessario bilancio fra rischio di esclusione da OLT e rischio legato al trattamento. Nessuna strategia codificata da linee guida. Comune buon senso è nel trattare chi eccede un tempo di lista>6mesi oppure già vicino al limite max dei criteri. Come? TACE la più usata (attenzione ai vasi e Child dipendente), ma anche TAE e RF.

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