Bilancio Sociale 2014
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1 Celiachia e Dermatite Erpetiforme: il contesto di riferimento Bilancio sociale 2014 Associazione Italiana Celiachia 1 5
2 1 CELIACHIA E DERMATITE ERPETIFORME: IL CONTESTO DI RIFERIMENTO 1.1 EVOLUZIONE DELLA DEFINIZIONE CLINICA DI CELIACHIA Cos'è La Malattia Celiaca (o Celiachia) è una infiammazione cronica dell'intestino tenue, scatenata dall'ingestione di glutine in soggetti geneticamente predisposti. La Dermatite Erpetiforme è una patologia scatenata in soggetti geneticamente predisposti dall assunzione dietetica di glutine e caratterizzata da lesioni cutanee specifiche e distintive, che regrediscono dopo l eliminazione del glutine dalla dieta. E considerata una variante della malattia celiaca, anche se molto raramente la Dermatite Erpetiforme si presenta con le caratteristiche lesioni della mucosa duodenale della celiachia Il glutine È la frazione proteica alcool-solubile di alcuni cereali, quali frumento, orzo e segale I Sintomi La Celiachia è caratterizzata da un quadro clinico variabilissimo, che va dalla diarrea profusa con marcato dimagrimento, a sintomi extraintestinali, alla associazione con altre malattie autoimmuni. A differenza delle allergie al grano, la Celiachia e la Dermatite Erpetiforme non sono indotte dal contatto epidermico con il glutine, ma esclusivamente dalla sua ingestione. La Celiachia non trattata può portare a complicanze anche drammatiche, come il linfoma intestinale La Diagnosi La celiachia può essere identificata con assoluta sicurezza attraverso la ricerca sierologica e la biopsia della mucosa duodenale in corso di duodenoscopia. Gli accertamenti diagnostici per la celiachia devono necessariamente essere eseguiti in corso di dieta comprendente il glutine. Una volta posta la diagnosi definitiva, il celiaco ha diritto, attraverso il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e fino a un tetto massimo di spesa, all erogazione gratuita dei prodotti dietetici senza glutine indicati nell apposito Registro del Ministero della Salute. La Terapia La dieta aglutinata è l unica terapia disponibile per celiachia, va eseguita con rigore per tutta la vita. Introdurre il glutine a 12 piuttosto che a 6 mesi, come avviene di norma, non modifica il rischio globale pur 6
3 ritardando la comparsa di celiachia; ma potrebbe ridurre il rischio di sviluppare questa condizione nei bambini ad alto rischio genetico La celiachia è la più frequente intolleranza alimentare a livello globale. La prevalenza in Europa nella popolazione adulta è pari all 1% con un intervallo di variabilità che va dallo 0.2% della Germania al 2-3 % della Finlandia e della Svezia. Stesso dato interessa anche altri Paesi del Mondo come ad esempio l India. Negli Stati Uniti la prevalenza si assesta intorno all 1% come in Europa, scende intorno allo 0.6% e 0.8% rispettivamente in Centro America e in Sud America per fermarsi allo 0.5% del continente oceanico. Un area geografica del Pianeta caratterizzata da forte disomogeneità è l Africa: i dati della prevalenza variano tra lo 0.5% dell Egitto e l 1% della Libia ma troviamo anche la popolazione con la più alta prevalenza di celiachia al mondo, i Saharawi (5-6 % nell area di confine tra Mauritania, Marocco e Algeria). Ciò può essere attribuito sia all elevato consumo di alimenti contenenti glutine (cous-cous), sia a una genetica favorevole con alta prevalenza in questa popolazione di geni HLA predisponenti. Per molto tempo la celiachia risultava essere un problema esclusivo dei paesi occidentali ma oggi, come dimostrano i dati esposti, sappiamo che non è più così. Alcuni fattori e in particolare la globalizzazione dei consumi alimentari un fattore ambientale hanno reso la celiachia una delle patologie croniche più diffuse, con frequenza in tutto il mondo. La celiachia viene di solito rappresentata come un iceberg, di cui solamente una piccola parte emerge in superficie. La prevalenza (una misura di frequenza usata in medicina) della celiachia sulla popolazione italiana è dell 1% circa. Si calcola, però, che circa 5 celiaci su 6 rimangano non riconosciuti. I dati più recenti relativi al numero di celiaci diagnosticati in Italia sono quelli forniti dalla Relazione al Parlamento del Ministero della Salute edizione 2013: al 31/ il numero dei pazienti effettivamente diagnosticati è ma la prevalenza stimata di questa patologia è appunto l 1% della popolazione italiana, come specificato poco sopra. Il numero teorico complessivo dei celiaci sarebbe quindi pari a persone circa, dei quali ad oggi non è ancora consapevole di essere celiaco. Si tratta del 73% circa dei celiaci. Il rapporto stimato medio di pazienti celiaci MASCHI:FEMMINE è pari a circa 1:2. Il numero atteso di donne celiache è quindi pari a circa mentre le donne ad oggi effettivamente diagnosticate sono solo e, di conseguenza, oltre quelle che non hanno ancora ricevuto la loro diagnosi. Dal 2012 al 2013 (ultimi dati disponibili) il numero di diagnosticati sale del + 10,6%, confermando il trend in ascesa di diagnosi già verificato nel biennio L EVOLUZIONE NORMATIVA: I RISULTATI DELLA PRESENZA ATTIVA DI AIC AIC Associazione Italiana Celiachia nasce in un contesto sociale di totale assenza di tutele per i celiaci e le loro famiglie. Il numero esiguo di diagnosi, la scarsa conoscenza della patologia rendevano invisibili i celiaci alla collettività e alle istituzioni. 7
4 Fin dalla sua creazione AIC si è fatta interprete presso le istituzioni pubbliche, scolastiche, amministrative, politiche e sanitarie, dei diritti della popolazione di intolleranti al glutine, al fine di facilitarne l inserimento nella vita sociale. Con il DM del 1 luglio 1982 i celiaci ottengono la gratuità dei prodotti essenziali per la dieta priva di glutine. Il DPR 1008 del 2 settembre 1985 introduce l esenzione dal servizio militare di leva per i celiaci. Il DL 111 del 27 gennaio 1992 e il DPR n. 131 del 19 gennaio 1998 disciplinano la materia relativa agli alimenti destinati a una alimentazione particolare, recependo la direttiva 89/398/CE, e diventano la norma di riferimento per la produzione degli alimenti senza glutine. Con il DM del 18 maggio 2001 (in attuazione del DL 124 del 29 aprile 1998) viene adottato il regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie. Per definizione, si intende rara in Europa, una patologia con una prevalenza di 5 malati su individui e una difficoltà di diagnosi. La disciplina delle malattie rare ha garantito alla celiachia specifiche forme di tutela: i presidi accreditati (rete nazionale per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle malattie rare), preferibilmente ospedalieri e con specifica esperienza nella diagnostica e nella terapeutica delle malattie rare, che devono assicurare l erogazione totalmente gratuita delle prestazioni per la diagnosi di questo tipo di malattia; il Registro Nazionale delle malattie rare, che raccoglie dati anagrafici, anamnestici, strumentali e di laboratorio dei pazienti, istituito presso l Istituto Superiore di Sanità; l erogazione in regime di esenzione delle prestazioni finalizzate alla diagnosi, comprese le indagini genetiche sui familiari con sospetto diagnostico. Il DM dell 8 giugno 2001 (Decreto Veronesi) introduce novità rilevanti nella regolamentazione dell erogazione gratuita: inserisce l erogazione dei prodotti destinati a un alimentazione particolare nei livelli Essenziali di Assistenza (LEA), indica e calcola i tetti sulla base dei prezzi medi dei prodotti, eventualmente incrementati del 30% per tenere conto di particolari esigenze nutrizionali, prevede i buoni attraverso i quali i celiaci ritirano i prodotti presso fornitori 8
5 convenzionati (che includono anche la GDO, la Grande distribuzione organizzata, e i negozi specializzati), istituisce il Registro Nazionale dei prodotti destinati a un alimentazione particolare, erogati poi dalle Regioni. Con il DM del 3 marzo 2005 viene riconosciuta al celiaco che segue correttamente la dieta la possibilità di donare il sangue, mentre, prima di tale decreto, tutti i soggetti con malattie autoimmuni ne erano esclusi. Il traguardo normativo più importante è la legge quadro n. 123 del 4 luglio 2005, che stabilisce diritti inediti e fondamentali per il celiaco. La legge 123/2005 è il frutto della pluriennale attività di sensibilizzazione delle istituzioni che AIC ha condotto, evidenziando i bisogni e i punti davvero critici della celiachia. In particolare, con l art. 4, la legge ha stabilito il diritto al pasto senza glutine nelle mense delle strutture scolastiche e ospedaliere e nelle mense delle strutture pubbliche e, per quanto riguarda la ristorazione commerciale, dove non è possibile stabilire analogo obbligo, ha previsto (art. 5) l'inserimento di appositi moduli informativi sulla celiachia nell'ambito delle attività di formazione e aggiornamento professionali della Sanità Pubblica Locale rivolte a ristoratori e albergatori, riconoscendo l importanza della conoscenza della celiachia e delle modalità di preparazione dei pasti senza glutine anche in ristoranti, pizzerie e strutture alberghiere, in ogni esercizio, quindi, fruibile dal celiaco fuori dal contesto familiare. La legge, che ha ribadito il diritto all'erogazione gratuita dei prodotti dietoterapici senza glutine al fine di garantire ai celiaci un'alimentazione equilibrata, ha stanziato fondi per assicurare la formazione e l'aggiornamento professionali della classe medica sulla conoscenza della celiachia, con l obiettivo di garantire una diagnosi precoce, migliorare le modalità di cura dei cittadini celiaci e prevenire le complicanze della celiachia. Inoltre, è da questa legge che deriva l impegno, per il Ministero della Salute, di redigere ogni anno una relazione annuale di aggiornamento sullo stato delle conoscenze e delle nuove acquisizioni scientifiche in tema di celiachia, con particolare riferimento ai problemi concernenti la diagnosi precoce e il monitoraggio delle complicanze. Nel 2006 viene pubblicato il DM 4 maggio relativo alle norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia. Con il DPCM del 23 aprile 2008 viene segnato il passaggio fondamentale della celiachia dall elenco delle malattie rare in quello delle malattie croniche LE ULTIME NOVITÀ NORMATIVE: L ABROGAZIONE DEL NUOVO REGOLAMENTO 41/2009 Il regolamento 41/2009 è nato con l obiettivo di uniformare le norme vigenti in Europa circa la composizione e l etichettatura dei prodotti idonei ai celiaci. Mentre la normativa sugli allergeni riguarda l informazione positiva per l allergico, imponendo l obbligo di dichiararne in etichetta la presenza, il regolamento 41/2009 dà la possibilità alle aziende di riportare l indicazione negativa circa l allergene glutine, cioè dichiarare in etichetta la sua assenza. 9
6 La novità più rilevante apportata da questo regolamento è proprio quella che prevede che anche i prodotti di consumo corrente, cioè per tutti, come i gelati, i salumi, le caramelle e le salse, possano riportare il claim, cioè la dicitura in etichetta, senza glutine, che ne evidenzia l idoneità al celiaco con riferimento ai 20 ppm di glutine. Fino all emanazione di questa norma tale dicitura era destinata unicamente ai prodotti dietetici e la sola normativa applicabile agli alimenti di consumo corrente e riguardante il glutine era quella sugli allergeni (oggi inserita nel Regolamento 1169 del 2011, che regolamenta le informazioni che le aziende e i ristoratori devono dare al consumatore sugli alimenti) che prevede l obbligo di dichiarare la presenza di glutine in etichetta se sia stato aggiunto volontariamente al prodotto (quindi come ingrediente). Analogamente, anche i ristoratori devono indicare in forma scritta, sul menù o su un altro supporto disponibile per il cliente, la presenza di ingredienti allergenici. La norma sugli allergeni, tuttora, non prevede l obbligo esplicito di dichiarare la potenziale presenza di allergene in tracce, a causa di contaminazioni accidentali. Grazie al Regolamento R 41/2009, invece, anche gli alimenti di consumo corrente possono riportare l indicazione senza glutine in etichetta che, garantendo il limite delle 20 ppm, tutela il celiaco anche da possibili contaminazioni. Il 20 giugno 2011 la Commissione Europea ha però presentato la proposta di un nuovo Regolamento, per la revisione della direttiva quadro 2009/39/CE sui prodotti destinati a un alimentazione particolare, i cosiddetti «prodotti dietetici», e l abrogazione del Regolamento 41/2009. La proposta (COM 353/2011) della Commissione Europea oggi divenuta Regolamento europeo 609 del 2013, prevede specifica regolamentazione per alcune categorie di prodotti ritenute essenziali per alcuni gruppi vulnerabili della popolazione, tra cui lattanti e bambini nella prima infanzia, grandi obesi e pazienti sofferenti di patologie per cui devono consumare i cosiddetti alimenti «a fini medici speciali», ma non i celiaci, escludendo i prodotti dietetici senza glutine da quelli specificamente regolamentati. Oltre all abrogazione della direttiva 2009/39/CE, il nuovo Regolamento prevede anche l abrogazione del Regolamento CE 41/2009 con il trasferimento delle regole e condizioni di utilizzo della dicitura «senza glutine» nel Regolamento UE 1169/2011 (resa attuativa dal Regolamento europeo 828/2014 che, come il 609 entrerà in vigore dal luglio 2016). Una iniziale presa di posizione da parte del Parlamento Europeo (ottenuta anche grazie al lavoro di AIC) che aveva reinserito, tra le categorie vulnerabili da tutelare, anche i celiaci, è stata successivamente stralciata dalla norma definitiva, che è stata approvata e promulgata ufficialmente nel 2013 come Regolamento 609. L abrogazione del Regolamento 41/2009 avverrà comunque a due anni dalla pubblicazione della nuova norma n orma,, nel luglio 2016 quando le disposizioni contenute nel Regolamento 41/2009 risulteranno formalmente trasferite nel Regolamento 1169/2011. Dalla presentazione della proposta della Commissione, AIC è stata impegnata in un incessante azione di sensibilizzazione delle autorità politiche, nazionali ed europee, affinché sostenessero le sue richieste di tutela dei celiaci, di garanzia per i prodotti dietetici specificamente formulati per celiaci, con una specifica regolamentazione, e di mantenimento della possibilità di utilizzare la dicitura senza glutine sui prodotti di consumo corrente. Purtroppo, non tutte le preoccupazioni espresse dall Associazione, sostenuta, nella sua battaglia, anche dal Governo Italiano, dal Ministero della Salute Italiano e dall AIIPA, l Associazione delle Aziende italiane produttrici di alimenti per celiaci, sono state accolte dal legislatore europeo. 10
7 A seguito dell approvazione del Regolamento 609/2013, in cooperazione con le Istituzioni e gli Europarlamentari italiani, l AIC ha lavorato alla sensibilizzazione della Commissione Europea sul corretto trasferimento delle indicazioni del Regolamento 41/2009 all interno del Regolamento generale sull informazione sugli alimenti ai consumatori (il Reg. (UE) 1169/2011), al fine di garantire il mantenimento delle tutele riconosciute sino ad oggi sui prodotti dietetici per celiaci. Si è così arrivati alla pubblicazione del Regolamento di esecuzione (UE) N. 828/2014 relativo alle prescrizioni riguardanti l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti, pubblicato ad agosto 2014, che ha sancito il trasferimento delle condizioni di utilizzo delle diciture senza glutine e con contenuto di glutine molto basso nel Reg. 1169/2011, a partire dal 20 luglio 2016, data di abrogazione del Reg. 41/2009. Come previsto dal considerando 41 del Reg. 609/2013 (che appunto abolisce il Reg. 41/2009) questo nuovo regolamento dovrà assicurare lo stesso livello di protezione per le persone intolleranti al glutine attualmente previsto a norma del regolamento (CE) n. 41/2009 e prevede una chiara distinzione degli alimenti specificamente formulati per celiaci, intesi quali quegli alimenti espressamente prodotti, preparati e/o lavorati al fine di: a) ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine; oppure b) sostituire gli ingredienti contenenti glutine con altri ingredienti che ne sono naturalmente privi. Le Istituzioni Italiane (Ministero della Salute) sono oggi impegnate nell adeguamento del il sistema normativo italiano dedicato ai prodotti per celiaci (controllo ed erogazione dei prodotti specificamente formulati per celiaci) al nuovo quadro normativo europeo. Per quanto riguarda i prodotti di consumo corrente, quindi, la situazione sostanzialmente non cambierà: il claim «senza glutine» resterà volontario e le condizioni di utilizzo resteranno le stesse (limite dei 20 ppm e adeguamento del piano HACCP, ovvero il piano che raccoglie la valutazione del rischio, le procedure e le tipologie di controllo che un azienda esegue relativamente ai propri processi produttivi). Potrà essere utilizzata anche l indicazione accessoria adatto ai celiaci. Viene mantenuto il divieto di impiego dei claim relativi al glutine sugli alimenti cosiddetti naturalmente senza glutine. Per quanto riguarda gli alimenti sostitutivi (ex dietetici ), il regolamento 609/2013 ha abrogato la parola dietetico che potrà essere sostituito dal termine "specificamente formulato per celiaci", come dicitura accessorie (e volontaria) rispetto al termine senza glutine o al termine con contenuto di glutine molto basso. In Italia, le procedure di autorizzazione dello stabilimento alla produzione senza glutine, di notifica al Ministero della Salute e di inserimento in Registro nazionale dei prodotti senza glutine dovrebbero essere mantenute, così come sarà mantenuta l erogazione degli alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci inseriti nel Registro. 11
Bilancio Sociale 2013
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