IL DIRETTORE GENERALE

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1 Determinazione 14 Settembre 2009 (Livello 2) GAZZETTA UFFICIALE N.215 DEL 16 SETTEMBRE 2009 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 14 Settembre 2009 Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione (Determinazione AIC/N n. 2080) IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto ministeriale del 16 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di nomina del prof. Guido Rasi, in qualita' di direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco, registrato in data 18 luglio 2008 al n. 803 del Registro visti semplici dell'ufficio centrale del bilancio; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario farmaceutico nazionale 2006; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Viste le raccomandazioni dell'organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione ; Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell'emea (European Medicines Agency) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione ; Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; Vista la circolare Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione pubblicata dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei file:///c /documenti/ htm (1 di 3) [16/09/ ]

2 Determinazione 14 Settembre 2009 (Livello 2) vaccini influenzali e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali; Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali; Visto il parere espresso dalla commissione tecnico scientifica in merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione ed alle domande di variazione della composizione dei singoli vaccini; Determina: Art E' autorizzata la modifica della composizione specificata al successivo comma 2 dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione. 2. I vaccini influenzali sono costituiti, per la stagione , da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi: A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-like strain (reassortant virus IVR-148); A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-like strain (reassortant virus NYMC X-175C); B/Brisbane/60/2008-like strain. 3. Ogni vaccino rispetta i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e contiene 15 æg di emoagglutinina per ceppo e per dose. 4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' indica un contenuto di almeno 12 æg di emoagglutinina per ceppo e per dose. 5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione , sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piu' venduti al pubblico ne' utilizzati. Art. 2. Stampati 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art La ditta titolare fara' pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, all'agenzia italiana del farmaco, ufficio AIC (per i medicinali autorizzati con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure ufficio UPC (per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento con Italia Concerned Member State), una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovra' inoltre pervenire, in originale, la traduzione giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli redatti in italiano. file:///c /documenti/ htm (2 di 3) [16/09/ ]

3 Determinazione 14 Settembre 2009 (Livello 2) Art. 3. Disposizioni finali 1. La presente determinazione, che ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia. Roma, 14 settembre 2009 Il direttore generale: Rasi Allegato 1 file:///c /documenti/ htm (3 di 3) [16/09/ ]

4 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 215 ALLEGATO 1 AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI INFLUENZALI PER LA STAGIONE ALLEGATO 1 DITTA MEDICINALE COD AIC CONFEZIONE BERNA BIOTECH ITALIA S.r.l. INFLEXAL V "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o BERNA BIOTECH ITALIA S.r.l. INFLEXAL V "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o BERNA BIOTECH ITALIA S.r.l. ISIFLU V "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o BERNA BIOTECH ITALIA S.r.l. ISIFLU V "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o GLAXOSMITHKLINE S.p.A. FLUARIX "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o GLAXOSMITHKLINE S.p.A. FLUARIX "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o GLAXOSMITHKLINE S.p.A. FLUARIX "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo " 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago GLAXOSMITHKLINE S.p.A. FLUARIX "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo " 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago GLAXOSMITHKLINE S.p.A. FLUARIX "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago GLAXOSMITHKLINE S.p.A. FLUARIX "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.r.l. INFLUPOZZI ADIUVATO "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.r.l. INFLUPOZZI SUBUNITÀ "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o da 23 g 1" ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.r.l. INFLUPOZZI SUBUNITÀ "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o 25 g 1" ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.r.l. INFLUPOZZI SUBUNITÀ "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o da 25 g 1" ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.r.l. INFLUPOZZI SUBUNITÀ "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago da 25 g 5/8" ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.r.l. INFLUPOZZI SUBUNITÀ "sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago da 25 g 5/8" KEDRION S.p.A. ISIGRIP ZONALE SPLIT "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o KEDRION S.p.A. ISIGRIP ZONALE SPLIT "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. AGRIPPAL S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o (23 g) 1" NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. AGRIPPAL S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. AGRIPPAL S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o (23 g) 1" NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. AGRIPPAL S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago 20

5 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 215 NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. AGRIPPAL S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o (25 g) 1" NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. AGRIPPAL S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o (25 g) 5/8" NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. AGRIPPAL S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o (25 g) 1" NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. AGRIPPAL S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o (25 g) 5/8" NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. BEGRIVAC "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo "1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. BEGRIVAC "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o indicatore di dosaggio per bambini <36 mesi NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. FLUAD "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. FLUAD "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. FLUAD "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. FLUAD "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago SANOFI PASTEUR M.S.D. S.p.A. ADIUGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago SANOFI PASTEUR M.S.D. S.p.A. ADIUGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago SANOFI PASTEUR M.S.D. S.p.A. ADIUGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago SANOFI PASTEUR M.S.D. S.p.A. ADIUGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare " 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VACCINO MUTAGRIP PASTEUR "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VACCINO MUTAGRIP PASTEUR "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago presaldato SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VACCINO MUTAGRIP PASTEUR "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo "1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo "10 siringhe preriempite da 0,25 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,25 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,25 ml senza ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,25 ml senza ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,25 ml senza ago 21

6 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 215 SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo " 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 50 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,25 ml con nuovo cappuccio copriago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,25 ml con nuovo cappuccio copriago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,25 ml con nuovo cappuccio copriago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. VAXIGRIP "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago SOLVAY PHARMA S.p.A. BATREVAC "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago SOLVAY PHARMA S.p.A. BATREVAC "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago SOLVAY PHARMA S.p.A. VACCIFLU "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o SOLVAY PHARMA S.p.A. VACCIFLU "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. INFLUVAC S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. INFLUVAC S "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o 09A