Miglior definizione del grado di severità delle reazioni indesiderate alla donazione

Transcript

1 Miglior definizione del grado di severità delle reazioni indesiderate alla donazione LA SORVEGLIANZA DELLE SOSTANZE DI ORIGINE UMANA: IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA ITALIANO E IL PROGETTO«NOTIFY» Dott.ssa Adalgisa Brescia dr Maurizio Madaro 23 GIUGNO 2015 Aula Pocchiari, Istituto Superiore di Sanità, Roma

2 Il Sistema Italiano di Emovigilanza è: Previsto dalla legge 219/2005 Normato dal decreto legislativo 207/2007 (recepimento direttiva 2005/61/CE) Normato dal decreto legislativo 261/2007 (recepimento direttiva 2002/98/CE) [Che prevede anche le reazioni avverse nei donatori di sangue]

3 Su più di eventi segnalati tra il 2009 e il 2013 quasi il 78% sono stati RVV immediate o ritardate di cui circa il 13% risultata severa. Meno dello 0,4% sono stati incidenti correlati alle RVV di cui il 100% severo

4

5 Tabelle di SISTRA per Incidenti Gravi, Reazioni Donatori, Effetti Indesiderati nei Riceventi; Le classificazioni degli effetti indesiderati delle reazioni nei donatori dell ISBT-WG al fine di utilizzare criteri già suggeriti come riferimento internazionale; Articoli indicizzati di pertinenza Reports di emovigilanza Normative di altri paesi

6 Tabella: strumento di lavoro standardizzato e semplice. Per ogni reazione indesiderata alla donazione, e per ogni livello di gravità: segni ed i sintomi persistenza della reazione eventuali altri criteri documentati e condivisi con il Gruppo Di Lavoro (GDL)

7 Fonti bibliografiche robuste e validate (bibliografia); Se non reperibili: consenso del GDL Contributi di altri referenti/esperti di emovigilanza: dr Giovanni Garozzo, SIMT Ragusa

8 Grading della severità 1 Ospedalizzazione :se attribuibile alla complicazione e se include il pernottamento in regime di ricovero. I casi in cui il donatore è visto, esaminato e in alcuni casi sottoposto a trattamento come sutura, fluidi e.v., ma dimesso con ritorno a casa non sono classificate severe di default; Trattamento: al fine di evitare un danno permanente o alterazione di una funzione corporea o di prevenire la morte; Sintomi/segni: che causino significativa disabilità o incapacità conseguente ad una complicazione della donazione e che persiste per più di un anno dopo (morbilità a lungo termine) Morte: se consegue a una complicazione della donazione e che la morte sia possibilmente, probabilmente o definitivamente correlata alla donazione 1 ISBT/IHN 2014 definitions. Standard for surveillance of complication related to blood donation. December 11, 2014

9 Tipi e definizioni delle reazioni 1 Reazioni locali : La maggior parte delle reazioni locali non dovrebbero essere considerate severe (ematoma, s. arto doloroso ). Sono sempre severe : trombosi venosa profonda, fistola arterovenosa, sindrome compartimentale brachiale. La lesione di un nervo raramente da segni / sintomi a lungo termine la gravità può esser rilevato dalla durata dei sintomi Reazioni sistemiche: Reazioni vaso vagali con o senza LOC (perdita coscienza sincope). - <60'' senza altri sintomi/segni e - 60''con segni : convulsioni, incontinenza sfinterica, con e senza danno (1)) o col criterio di presenza/ assenza di solo sintomi soggettivi (LIEVE) o con segni obiettivi (Moderata). 2 Sono sempre severe l anafilassi ( reazioni allergiche generalizzate) e gli eventi cardiovascolari maggiori 1 ISBT/IHN 2014 definitions. Standard for surveillance of complication related to blood donation. December 11, Donor Management Manual DOMAINE project. De KortW, VeldhuizenI (eds.). Nijmegen, the Netherlands, DOMAINE, ISBN ,

10 (4) Newman BH. Donor reactions and injuries from whole blood donors. Transf Med Rev 1997 ; 11(1): (5) Decision du 1er jiun 2010 fixant la forme, le contenu et les modlitès de transmission de la fiche de declaration d effet indesiderable grave survenu chez un donneur de sang. (3) Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M. (2014) Blood Transfusion in Clinical Medicine, 12th edn. Blackwell Scientific Publications, Oxford.

11 Vox Sang Mar 31. doi: /vox Pain following blood donation: a questionnaire study of long-term morbidity (LTM) in blood donors. Sørensen BS(1), Jørgensen J, Jensen TS, Finnerup NB

12 (5) Decision du 1er jiun 2010 fixant la forme, le contenu et les modlitès de transmission de la fiche de declaration d effet indesiderable grave survenu chez un donneur de sang (7) Danic B, Lefort C. Serious adverse effects of blood collection. Transfus Clin Biol 2010 ; 17(5-6): (9) Newman / Arm Complications After Manual Whole Blood Donation and Their Impact, Transfusion Medicine Reviews 2013;27: 44 49)

13 (6) Amrein K, et al. Adverse events and safety issues in blood donation a comprehensive review. Blood Rev 2012; 26:33-42 (9) Newman / Arm Complications After Manual Whole Blood Donation and Their Impact, Transfusion Medicine Reviews 2013;27: 44 49)

14 (10) Kamel H, Tomasulo P, Bravo M, Wiltbank T, Cusick R, James RC, Custer B. Delayed adverse reactions to blood donation. Transfusion Mar;50(3): (11) M. Bravo, H. Kamel, B. Custer and P. Tomasulo. Factors associated with fainting before, during and after whole blood donation Vox Sang : 303 3

15 Data notifica Data reazione Sex Età Peso Procedura Donazione completata Numero donazioni prgresse 27/02/12 24/02/12 M Sangue intero S 4 Luogo donazione Struttura Trasfusionale Durata sintomi Esito Note Reazione Necessità di infusione di fisiologica Reazioni vasovagali di tipo 15 Minuti Risoluzione completa ev 250 cc. ritardato? Terapia Farmacologi ca Entità reazione Severo? La severità è legata a diagnosi/terapie specialistiche successive Non risulta che il donatore abbia lasciato il luogo della donazione

16

17 ?

18

19 ?

20

21 1. ISBT/IHN 2014 definitions. Standard for surveillance of complication related to blood donation. December 11, Donor Management Manual DOMAINE project. De KortW, VeldhuizenI (eds.). Nijmegen, the Netherlands, DOMAINE, ISBN , 3. Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M. (2014) Blood Transfusion in Clinical Medicine, 12th edn. Blackwell Scientific Publications, Oxford. 4. Newman BH. Donor reactions and injuries from whole blood donors. Transf Med Rev 1997 ; 11(1): Decision du 1er jiun 2010 fixant la forme, le contenu et les modlitès de transmission de la fiche de declaration d effet indesiderable grave survenu chez un donneur de sang. 8. Newman / Arm Complications After Manual Whole Blood Donation and Their Impact, Transfusion Medicine Reviews 2013;27: 44 49)

22 Data notifica Data reazione Sex Età Peso Procedura Donazione completata Numero donazioni prgresse 27/02/12 24/02/12 M Sangue intero S 4 Luogo donazione Struttura Trasfusionale Durata sintomi Esito Note Reazione Necessità di infusione di fisiologica Reazioni vasovagali di tipo 15 Minuti Risoluzione completa ev 250 cc. ritardato? Terapia Farmacologi ca Entità reazione Severo? La severità è legata a diagnosi/terapie specialistiche successive Non risulta che il donatore abbia lasciato il luogo della donazione

23 (8) Yuan S et al. Moderate and severe adverse events associated with apheresis donations: incidence and risk factors. Trasfusion 2010; 50(2):

24 1. ISBT/IHN 2014 definitions. Standard for surveillance of complication related to blood donation. December 11, Donor Management Manual DOMAINE project. De KortW, VeldhuizenI (eds.). Nijmegen, the Netherlands, DOMAINE, ISBN , 3. Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M. (2014) Blood Transfusion in Clinical Medicine, 12th edn. Blackwell Scientific Publications, Oxford. 4. Newman BH. Donor reactions and injuries from whole blood donors. Transf Med Rev 1997 ; 11(1): Decision du 1er jiun 2010 fixant la forme, le contenu et les modlitès de transmission de la fiche de declaration d effet indesiderable grave survenu chez un donneur de sang. 6. Amrein K, et al. Adverse events and safety issues in blood donation -a comprehensive review. Blood Rev 2012; 26: Danic B, Lefort C. Serious adverse effects of blood collection. Transfus Clin Biol 2010 ; 17(5-6): Yuan S et al. Moderate and severe adverse events associated with apheresis donations: incidence and risk factors. Trasfusion 2010; 50(2): Newman / Arm Complications After Manual Whole Blood Donation and Their Impact, Transfusion Medicine Reviews 2013;27: 44 49) 10. Kamel H, Tomasulo P, Bravo M, Wiltbank T, Cusick R, James RC, Custer B. Delayed adverse reactions to blood donation. Transfusion Mar;50(3): doi: /j x. Epub 2009 Oct 5. PubMed PMID: M. Bravo, H. Kamel, B. Custer and P. Tomasulo. Factors associated with fainting before, during and after whole blood donation Vox Sang : ,

25 Secondo le nuove indicazioni severa solo se diagnosi e trattamento in sede specialistica

26