Novo Lilly Sanofy MSD Takeda Novartis Astra Zeneca Medtronic Roche Menarini. Roberto Trevisan

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1 Novo Lilly Sanofy MSD Takeda Novartis Astra Zeneca Medtronic Roche Menarini Roberto Trevisan

2 TAVOLA ROTONDA Farmaci generici nel diabete e nella prevenzione cardiovascolare Regione Lombardia: prescrizione di farmaci generici nel diabete ed outcomes clinici Roberto Trevisan Direttore USC Malattie Endocrine e Diabetologia AO Papa Giovanni XXIII

3 Dal %: dal 3% al 4,22% Diabetic Medicine 2012

4 Età media 66,7 anni Diabetic Medicine 2012

5 Coronary Heart Disease Myocardial Infarction % Incidence Follow up (Months) Follow up (Months)

6 Fonte: The European House-Ambrosetti

7 Al 2050, questa simulazione conduce a una maggiore spesa di circa 2.3 miliardi di Euro con una incidenza sulla spesa sanitaria sul PIL pari al 9.8% Fonte: The European House-Ambrosetti

8 Lo Stato nel tentativo di evitare un aumento del debito pubblico riduce la percentuale di risorse per la sanità. La spesa aggiuntiva ricade sempre di più direttamente sui cittadini. Per quanto riguarda la spesa farmaceutica è sempre piùelevata la quota pagata direttamente dai cittadini con l aumento dei ticket.

9 Grecia, Spagna, Portogallo, Italia (volumi inferiori al 20%)

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11 % farmaci equivalenti sul totale delle prescrizioni

12 Mancata conoscenza delle caratteristiche dei farmaci equivalenti(ex generici) fino ad arrivare ad affermazioni del tipo.come dice la stessa definizione, non sono uguali ma equivalenti e quindi ci sono delle differenze di quantitàdel principio attivo perché si ammette la tolleranza del 20% di farmaco attivo Non èassolutamente vero che i farmaci equivalenti contengano il 20% di principio attivo in meno. Due farmaci sono considerati bioequivalenti quando le differenzeriscontrate dal confronto della loro biodisponibilitànon superano il limite prefissato di +/-20%, che equivale all intervallo 0,8-1,25 su scala logaritmica. Tale intervallo èstato scelto dalle Agenzie Regolatorie Internazionali: EMEA, FDA ecc. e sono della stessa portata di quelli che si riscontrano: a) tra lotti diversi dello stesso farmaco brand (originatore); b) tra diversiindividui trattati con lo stesso farmaco; c) nello stesso individuo che assume il farmaco in condizioni diverse.

13 Vengono riferiti frequenti casi di efficacia inferiore o di comparsa di effetti collaterali, anche importanti, con l uso di medicinali equivalenti,ma non risultano pervenute al Servizio Farmaceutico Territoriale le segnalazioni di sospette reazioni avverse, previste per legge. Si ricorda che i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospettereazioni avversedi cui vengano a conoscenza nell ambito della propria attività. Dal 21 luglio 2012, in base alla nuova normativa in vigore in materia di Farmacovigilanza, èpossibile effettuare la segnalazione di sospetta reazione avversaanche on-line compilando la nuova scheda elettronica disponibile sul sito dell AIFA e dell ASL. Si fa presente che le sospette reazioni avverse segnalate, ivi compresa l inferiore efficacia terapeutica, possono originare segnali di allerta che -una volta approfonditi nelle sedi opportune (Centri Regionali di Farmacovigilanza, AIFA, EMA) -consentono alle AutoritàRegolatorie di intraprendere le azioni opportune a tutela della salute pubblica.

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18 L aumento della compartecipazione alla spesa dei farmaci conduce a una riduzione dell assunzione dei farmaci stessi. Sono soprattutto i diabetici ad assumere meno farmaci se costretti a pagare un costo più alto. Poichéil diabete èuna condizione cronica progressiva, ciò sicuramente rischia di accelerare la comparsa delle complicanze micro-e macro-angiopatiche.

19 ANALISI DELL EFFICACIA DELLA TERAPIA CON FARMACI GENERICI VS BRANDED ATTRAVERSO UN ANALISI SUI DATABASE AMMINISTRATIVI DI 5 ASL LOMBARDE

20 The purpose of this study is to compare differences in outcomes between off-patent generic medicines and off-patent brand medicines in real clinical practice. The outcomes were as follows: adherence and persistence with therapy, mortality, resource consumption, and other health costs (hospitalizations, specialist examinations, other drugs).

21 Confrontare l efficacia sugli outcomes clinici dei farmaci generici rispetto ai farmaci branded In particolare sono stati paragonati i seguenti outcomes clinici: Aderenza e persistenza alla terapia Mortalità totale N di ospedalizzazioni e di visite specialisitiche Impatto sul consumo di risorse

22 Tutti i pazienti diabetici che avevano ricevuto almeno una esitazione del farmaco (metformina) da gennaio 2008 a dicembre 2008 Periodo di inclusione gennaio 2008 dicembre 2008 Periodo di osservazione 34 mesi

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26 AREA LECCO PAVIA BERGAMO MILANO MELEGNANO DIABETE (GAP=90gg) DIABETE (GAP = 180gg) BRANDED generico generico generico generico Non significativo generico generico generico generico La persistenza (calcolata in numero di giorni ) alla terapia variava da un minimo di The number of days in which the patients were persistent varied between 267and 376in the two groups. In media la persistenza per il farmaco generico era di 67 gg (IC 95% 54-80)

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28 AREA LECCO PAVIA BERGAMO MILANO MELEGNANO DIABETE Non significativo generico generico generico generico

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33 Riduce la spesa farmaceutica sia diretta che indiretta Garantisce una maggiore compliance nell assunzione dei farmaci soprattutto nelle malattie croniche. Non dimostra alcun peggioramento negli hard outcomes (ospedalizzazione, mortalità)

34 Tutti gli studi di intervento hanno dimostrato l importanza della assunzione precoce e continuativa del trattamento farmacologico per la riduzione delle complicanze legate alle patologie croniche. Nel diabete solo un trattamento precoce e aggressivo volto a mantenere un buon controllo glicemico, lipidico e pressorio è in grado di ridurre in modo significativo la comparsa delle complicanze micro e macro-angiopatiche. Un intervento tardivo, al contrario, non si associa a significativa riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare.

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