HEART AND BRAIN SOUTH TYROL MEETING CARDIOVERSIONE ED ARITMOLOGIA INTERVENTISTICA: RUOLO DEI NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI. Massimiliano Maines

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1 HEART AND BRAIN SOUTH TYROL MEETING CARDIOVERSIONE ED ARITMOLOGIA INTERVENTISTICA: RUOLO DEI NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI Massimiliano Maines Park Hotel Laurin - Bolzano, 14 novembre 2014

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3 Nuovi anticoagulanti orali: Cardioversione elettrica Procedure elettrofisiologiche Impianti di device Procedure di ablazione

4 Patients with AF of > 48 h (or AF of unknown duration) who undergo cardioversion are at risk of thromboembolic events (6.3% without TAO). Vitamin K antagonists are extremely effective in preventing stroke among AF patients: 68% relative risk reduction versus placebo 1. An INR of , is currently recommended for 3 weeks prior to elective cardioversion and is continued for a minimum of 4 weeks following cardioversion 2 1. Arch Intern Med 1994;154: Hirsh J, Dalen J, Guyatt G. The sixth (2000) ACCP guidelines for antithrombotic therapy for prevention and treatment of thrombosis. American College of Chest Physicians. Chest 2001; 119:1S-2S.

5 or transoesophageal echocardiography should be performed to rule out left atrial thrombi. Klein AL, Grimm RA, Murray RD, et al. Use of transesophageal echocardiography to guide cardioversion in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2001;344:

6 NOACs in treatment guidelines Camm AJ et al. Eur Heart J 2012;33: ; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361: ; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875 6; Furie KL et al. Stroke 2012;43: ; Granger CB et al. N Engl J Med 2011;365:981 92; Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883 9; Skanes AC et al. Can J Cardiol 2012;28:125 36; You JY et al. Chest 2012;141;e531S 75S NOACs found to be either superior (dabigatran and apixaban) or noninferior (rivaroxaban) to VKA therapy for stroke prevention, with an improved safety profile. Availability has led to revisions in treatment guidelines European, US, and Canadian guidelines updated in 2012 Recommendations not always equivalent between NOACs

7 Pazienti sottoposti a cardioversione nello studio RE-LY : Ictus/Embolia sistemica (%) cardioversioni sono state condotte su pazienti RR 1.28 (95% CI ) 0.77 P = 0.71 Dabigatran 110 mg BID RR 0.49 (95% CI ) 0.30 P = 0.40 Dabigatran 150 mg BID 0.60 Warfarin Eventi/numero: 5/647 2/672 4/664 Nagarakanti R, et al. Circulation 2011;123: 131-6

8 RE-LY : analisi di sottogruppo per cardioversione Ictus ed embolia sistemica con/senza ETE Ictus/embolia sistemica (%) Con ETE precedente alla cardioversione 0.61 Dabigatran 110 mg BID P = Dabigatran 150 mg BID P = Warfarin Senza ETE precedente alla cardioversione 0.83 Dabigatran 110 mg BID P = Dabigatran 150 mg BID P = Warfarin Incidenza sovrapponibile di ictus ed embolia sistemica con/senza ETE prima della cardioversione

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11 ARISTOTLE trial post-hoc analysis patients randomised in the trial: 743 cardioversions performed in 540 patients Transoesophageal echocardiographic (TEE) data were available in 171 patients (203 cardioversions) None of the patients had evidence of a left atrial thrombus 4 patients had evidence of spontaneous echo contrast (1 assigned to Apixaban, 3 assigned to warfarin) Clinical Outcomes Within 30 Days After Cardioversion (ITT analysis) Outcome Warfarin (n=412) Apixaban (n=331) Total (N=743) Stroke or SE MI 1 (0.2) 1 (0.3) 2 (0.2) Major bleeding 1 (0.2) 1 (0.3) 2 (0.2) Death 2 (0.5) 2 (0.6) 4 (0.5) Values are n, number of cardioversions (%). MI, myocardial infarction; SE, systemic embolism. Flaker G et alj Am Coll Cardiol 2014;63:1082 7

12 EMANATE trial: Apixaban in patients with newly diagnosed NVAF indicated for early cardioversion Phase IV, randomised, parallel-group, open-label study Treatment period 30 Days (± 7 days) 1500 patients Newly diagnosed NVAF patients Indicated for cardioversion R 1:1 Cardioversion Usual care (parenteral heparin/vka*) Apixaban 5 mg twice daily 2.5 mg twice daily in selected patients** * Excluding other novel oral anticoagulants ** 2.5 mg twice daily if creatinine clearance ml/min or if two of the following criteria: age 80 years, weight 60kg or creatinine 1.5 mg/dl (133 µmol) VKA, vitamin K antagonists Study number NCT Details available from Clinical endpoints Stroke Systemic embolism Major bleeding Clinically relevant non-major bleeding All-cause death

13 Risultati dei pazienti sottoposti a ECV/PCV/Ablazione nello studio ROCKET AF 143 pazienti sono stati sottoposti a Cardioversione Elettrica 142 pazienti sono stati sottoposti a Cardioversione Farmacologica 79 pazienti sono stati sottoposti ad Ablazione As presented by Piccini JP at AHA November 2012

14 X-VeRT Studio in aperto, randomizzato Rivaroxaban 20 mg od* Rivaroxaban 20 mg od* SOC Sufficient anticoagulation or Immediate TEE Yes No R R 1 5 days VKA (INR 2 3) Cardioversion Rivaroxaban 20 mg od* 21 days (max. 56 days) Cardioversion 42 days VKA (INR 2 3) Rivaroxaban 20 mg od* 42 days 30-day follow-up SOC SOC 30-day follow-up Primary endpoints: Efficacy: Thromboembolic events Safety: major bleeding VKA (INR 2 3) VKA (INR 2 3) SOC *Compliance of at least 80% before cardioversion in the delayed cardioversion group Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: /eurheartj/ehu367

15 X-VeRT: primary efficacy endpoints Rivaroxaban (N=978) VKA (N=492) % n* % n* Risk ratio (95% CI) Primary efficacy endpoint ( ) Stroke Haemorrhagic stroke Ischaemic stroke TIA 0 0 Non-CNS SE MI Cardiovascular death *Number of patients with events; patients may have experienced more than one primary efficacy event mitt population Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: /eurheartj/ehu367

16 X-VeRT: primary safety endpoints Rivaroxaban (N=988) VKA (N=499) % n* % n* Risk ratio (95% CI) Major bleeding ( ) Fatal Critical-site bleeding Intracranial haemorrhage Hb decrease 2 g/dl Transfusion of 2 units of packed RBCs or whole blood *Number of patients with events; patients may have experienced more than one primary safety event Safety population Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: /eurheartj/ehu367

17 Days X-VeRT: time to cardioversion by cardioversion strategy Median time to cardioversion Rivaroxaban VKA p= days p< days Patients (%) Patients cardioverted as scheduled* p< patient with inadequate anticoagulation 95 patients with inadequate anticoagulation 0 Early Delayed Delayed cardioversion *Reason for not performing cardioversion as first scheduled from days primarily due to inadequate anticoagulation (indicated by drug compliance <80% for rivaroxaban or weekly INRs outside the range of for 3 consecutive weeks before cardioversion for VKA) Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: /eurheartj/ehu367

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19 Luci ed ombre dei NAO nella CVE Days Median time to cardioversion Rivaroxaban VKA p=0.628 Early p<0.001 Delayed The dark side of the Moon Il medico deve essere consapevole del fatto che molti malati mentono sul fatto di aver assunto alcuni medicamenti IPPOCRATE -V sec. a.c. Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine - Rovereto

20 Interazioni farmacologiche dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa EHRA Practical Maria Guide, del Europace Carmine (2013) 15, Rovereto

21 Nuovi anticoagulanti orali: Cardioversione elettrica Procedure elettrofisiologiche Impianti di devices Procedure di ablazione

22 Dagli studi registrativi dei NAO si rileva che, nell arco di circa 2 anni, il 20-25% dei pazienti deve interrompere temporaneamente la terapia anticoagulante per sottoporsi a procedure diagnostiche invasive o chirurgiche Healey JS, Eikelboom J, Douketis J, Wallentin L, Oldgren J, Yang S, Themeles E, Heidbuchel H, Avezum A, Reilly P, Connolly SJ, Yusuf S, Ezekowitz M. Periprocedural bleeding and thromboembolic events with dabigatran compared to warfarin: results from the RE-LY randomized trial. Circulation 2012;126:

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24 HEART AND BRAIN SOUTH TYROL MEETING Poca evidenza scientifica riguardante la gestione peri-operatoria della TAO La scelta del trattamento più idoneo, bilanciare: Rischio troboembolico inerente alle diverse situazioni cliniche per le quali è stata prescritta la TAO e specifico del pz < 1% per breve interruzione TAO MA TE può essere associata a disabibilità maggiore in più del 70% dei casi Rischio emorragico legato alla TAO perioperatoria, al tipo e sede di intervento, alle condizioni cliniche associate (epatopatia, nefropatia), all assunzione di farmaci interferenti con l emostasi e alla possibilità di adottare idonee misure emostatiche locali. NNT TAO in prevenzione primaria stroke: 25

25 Europace (2013) 15, doi: /europace/eut083

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27 Stop h prima dell intervento Stop almeno 24 h prima dell intervento Stop h prima dell intervento Riprendere una volta raggiunta un emostasi postchirurgica adeguata Riprendere una volta raggiunta un emostasi postchirurgica adeguata Riprendere una volta raggiunta un emostasi postchirurgica adeguata

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29 Nuovi anticoagulanti orali: Cardioversione elettrica Procedure elettrofisiologiche Impianti di devices Procedure di ablazione

30 INR 3/3.5

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33 Nuovi anticoagulanti orali: Cardioversione elettrica Procedure elettrofisiologiche Impianti di PMK Procedure di ablazione

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35 -B

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40 Nuovi dati presto disponibili dagli studi in corso: Venture AF Randomized, open-label, active-controlled study Objective: To explore the clinical utility of rivaroxaban 20 mg once daily (od) in patients with nonvalvular atrial fibrillation (AF) who undergo catheter ablation compared to uninterrupted VKA Study population: Patients with paroxysmal or persistent nonvalvular AF scheduled to undergo first ever catheter ablation for their AF N~250 R 1:1 Rivaroxaban 20 mg od 28 days Catheter ablation Catheter ablation procedure Rivaroxaban 20 mg od 30±5 days follow-up VKA (INR 2 3) VKA (INR 2 3) Primary endpoint: Incidence of major bleeding events 30±5 days after ablation procedure ACT, activated clotting time; INR, international normalized ratio; VKA, vitamin K antagonist

41 TAKE HOME MESSAGE

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43 Stop h prima dell intervento Stop almeno 24 h prima dell intervento Stop h prima dell intervento Riprendere una volta raggiunta un emostasi postchirurgica adeguata Riprendere una volta raggiunta un emostasi postchirurgica adeguata Riprendere una volta raggiunta un emostasi postchirurgica adeguata

44 Piano terapeutico on-line

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