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1 ()%*'$ Approvato da: DDCG Data 24/11/2010 Firma: Emesso da: Data 24/11/2010 Firma: )+)! " # $% & % '!! # $$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$

2 Gruppo di lavoro: ()'*'$ Firma Dr. Carmelo Guccione Dr. Diego Cognolato Dr. Enrico Sartorello Dr. Michele Iuliani Dr. Giovanni Costacurta Dr. Piero Borin Dr. Marco Baiocchi Dr. Giuliano Gangeri Direttore Dipartimento Chirurgia Generale e d Urgenza DSC Chirurgia Vascolare Bassano DSC Ortopedia e Traumatologia Bassano DSC Chirurgia Asiago DSC Ortopedia e Traumatologia Asiago DSC Farmacia Dirigente SC Anestesia e Rianimazione Dirigente SC Chirurgia Bassano AQSCB Indice 1. Scopo e Campo di Applicazione 2. Glossario 3. Razionale della profilassi del TEV 4. Strategia della Profilassi del TEV 4.1 Metodi di Profilassi profilassi farmacologica profilassi meccanica 4.2 In quali pazienti applicare la profilassi? Come graduare la dose e la durata della profilassi? Stratificare il rischio tromboembolico! fattori di rischio per TEV modello di stratificazione del rischio trombotico 5. Modalità di Profilassi nel Dipartimento di Chirurgia Generale e d Urgenza 5.1 Profilassi Farmacologica 5.2 Profilassi Meccanica 5.3 Regimi di profilassi nelle categorie di rischio trombotico 5.4 Dose, insufficienza renale e Timing di inizio della profilassi 5.5 Come valutare la funzione renale 5.6 Puntura neuoroassiale e catetere peridurale postoperatorio 5.7 Durata della profilassi 5.8 Raccomandazioni e Regole della Profilassi del TEV

3 (),*'$ 6. Trombocitopenia indotta da eparina (Sindrome HIT) 7. Raccomandazioni e regole per la profilassi del TEV in chirurgia 8. Profilassi in specifici contesti chirurgici 9. Bibliografia 10. Scheda operativa per la profilassi del TEV (1) Scopo e Campo di Applicazione Il presente documento ha come scopo quello di definire le procedure più appropriate per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti che devono affrontare un intervento chirurgico. Il documento, elaborato da un gruppo di lavoro multidisciplinare, è stato realizzato dal Dr. Giuliano Gangeri, dirigente SC Chirurgia Bassano. Tali procedure si applicano ai pazienti trattati nelle SC afferenti al Dipartimento di Chirurgia Generale e d Urgenza dell Azienda ULSS 3: Chirurgia Generale di Bassano, Chirurgia Vascolare di Bassano, Ortopedia e Traumatologia di Bassano, Chirurgia Generale di Asiago, Ortopedia e Traumatologia di Asiago. (2) Glossario ACCP: American College of Chest Physicians (Collegio Americano degli Pneumologi) AQCGB: Assicuratore di Qualità della Struttura Complessa di Chirurgia Generale di Bassano DCG: Dipartimento di Chirurgia Generale e d Urgenza DDCG: Direttore del Dipartimento di Chirurgia Generale e d Urgenza EBPM: Eparine a Basso Peso Molecolare Equazione MDRD: modification of diet in renal disease (equazione per il calcolo della GFR normalizzata per 1,73m 2 di superficie corporea). CrCl: creatinina clearance egfr: estimated Glomerular Filtration Rate (velocità di filtrazione glomerulare calcolata) ENF: Eparina Non Frazionata (sc o ev) EP: Embolia Polmonare FCSA: Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e Sorveglianza terapia Antitrombotiche GCS: Graduated Compression Stockings (calze elastiche a compressione graduata) HIT: Heparin Induced Thrombocytopenia (trombocitopenia indotta da eparina) IPC: Intermittent Pneumatic Compression (compressione pneumatica intermittente) PLT: piastrine RCT: Randomized Controlled Trial (studio prospettico controllato) TAO: Terapia Anticoagulante Orale TEV: TromboEmbolismo Venoso (indica una TVP e/o una EP) TVP: Trombosi Venosa Profonda (3) RAZIONALE della PROFILASSI del TEV 1. ALTA PREVALENZA del RISCHIO di TEV in assenza di profilassi l incidenza di TVP asintomatica oggettivamente confermata è di circa il 10-40% nei pazienti medici e chirurgici generali, e del 40-60% dopo chirurgia ortopedica maggiore. la maggior parte dei pazienti ospedalizzati ha almeno un fattore di rischio per TEV, e circa il 40% ha 3 o più fattori di rischio.

4 ()-*'$ la TVP e l EP che insorgono nei pazienti ospedalizzati sono usualmente clinicamente silenti. è difficile predire quali pazienti a rischio di TEV svilupperanno un tromboembolismo venoso sintomatico. lo screening dei pazienti a rischio con esame obiettivo o con test non invasivi non è efficace né cost-effective. 2. CONSEGUENZE della MANCATA PROFILASSI del TEV insorgenza di una TVP o di una EP sintomatica. necessità della terapia anticoagulante. mortalità da embolia polmonare. costo legato alla diagnostica dei pazienti con sospetto TEV sintomatico. aumento di rischio futuro di altri episodi di TEV. rischio di insorgenza di una sindrome post-trombotica. 3. EFFICACIA e SICUREZZA della PROFILASSI la profilassi è altamente efficace nella prevenzione della TVP e della TVP prossimale. la profilassi è altamente efficace nel prevenire il TEV sintomatico e l embolia polmonare fatale. la prevenzione della TVP consente di prevenire anche l embolia polmonare. la cost-effectiveness della profilassi è stata più volte dimostrata. la profilassi farmacologica non si associa ad un significativo aumento di complicanze emorragiche, come dimostrato da numerosi studi e metaanalisi. (4) STRATEGIA della PROFILASSI del TEV I pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico, o politraumatizzati, sono esposti ad un rischio tromboembolico venoso (ovvero rischio di sviluppare una TVP e/o un embolia polmonare) molto diversificato a seconda del concorrere di diversi fattori di rischio tromboembolici: A. Il primo fattore di rischio è rappresentato dal tipo di chirurgia a cui il paziente viene sottoposto (o tipologia delle lesioni traumatiche subite) e al grado di immobilizzazione che consegue all intervento chirurgico/politrauma. B. Seguono i fattori di rischio tromboembolici propri del paziente, preesistenti all intervento/trauma (pregresso TEV, trombofilia nota, obesità, cancro, terapie farmacologiche trombofiliche, sepsi, etc.) C. In ultimo bisogna considerare eventuali condizioni postoperatorie che possono aumentare e/o prolungare il rischio tromboembolico quali soprattutto l immobilizzazione prolungata e le complicanze infettive. Gli aspetti fondamentali della PROFILASSI del TEV sono: 1) quali sono i metodi di profilassi efficaci disponibili?, quali sono i loro vantaggi e limiti/svantaggi? 2) in quali pazienti applicare la profilassi e come graduare la dose della profilassi? 3) quando iniziare la profilassi? 4) quanto far durare la profilassi? 4.1 METODI di PROFILASSI del TEV Profilassi Farmacologica Consiste nella somministrazione di Farmaci anticoagulanti che, a basse dosi, non scoagulanti, sono in grado di esercitare un effetto antitrombotico a livello venoso. I farmaci che si sono dimostrati efficaci nella prevenzione del TEV e che vengono utilizzati nella pratica clinica sono: EPARINE: EPARINA STANDARD, NON FRAZIONATA (ENF) sc EPARINE A BASSO PESO MOLECOLARE (EBPM) sc - Dalteparina (Fragmin) - Enoxaparina (Clexane) - Nadroparina (Seleparina, Fraxiparina) - Parnaparina (Fluxum)

5 #$%&'! " ( )&&& ( ) $*'$ - Reviparina (Clivarina) per tutte le categorie di pazienti chirurgici e ortopedici PENTASACCARIDI sc: FONDAPARINUX sc (Arixtra) per la chirurgia ortopedica maggiore, la chirurgia addominale ad alto rischio, i pazienti medici Inibitori diretti della TROMBINA per os: DABIGATRAN per os (Pradaxa) solo in chirurgia ortopedica maggiore per artroprotesi d anca e di ginocchio Inibitori diretti del FATTORE Xa per os: RIVAROXABAN per os (Xarelto) solo in chirurgia ortopedica maggiore per artroprotesi d anca e di ginocchio. Prospetto generale e caratteristiche dei farmaci antitrombotici utilizzati per la profilassi del TEV: Ciascuno di questi farmaci ha le proprie peculiarità, farmacocinetica, indicazioni, controindicazioni e dosaggi. Poiché il meccanismo di azione di questi farmaci è di tipo anticoagulante-antitrombotico per evitare complicanze di tipo

6 ().*'$ emorragico vanno tenuti sempre presenti i seguenti aspetti: o valutare la FUNZIONE RENALE quando si impiegano le EBPM, fondaparinux, il dabigatran ed il rivaroxaban poiché tali farmaci (a differenza della ENF) hanno una clearance renale e pertanto in presenza di insufficienza renale possono andare incontro a bioaccumulo. o in caso di PUNTURA SPINALE-PERIDURALE e/o di analgesia peridurale postoperatoria, nonchè in caso di blocchi nervosi periferici, adottare tutte le misure di sicurezza per minimizzare i rischi. CONTROINDICAZIONI alla profilassi farmacologica: emorragia attiva ipersensibilità a ENF o EBPM trombocitopenia indotta da eparina (per ENF e EBPM) coagulopatia piastrinopenia (PLT < ) puntura spinale o epidurale nelle successive 12 ore ictus emorragico altre controindicazioni relative o assolute per la profilassi farmacologica che pongono il paziente ad alto rischio emorragico, come ipertensione non controllata, alcune procedure chirurgiche, l insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) Profilassi Meccanica Consiste nell impiego di dispositivi che comprimono i muscoli del polpaccio nel paziente allettato e suppliscono all assenza della pompa muscolare, in tal modo viene aumentato il flusso venoso e/o ridotta la stasi venosa nelle vene della gamba; la profilassi meccanica può essere attuata con tre modalità: Calze elastiche a compressione graduata (GCS Graduated Compression Stockings degli autori anglosassoni) Dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC Intermittent Pneumatic Compression degli autori anglosassoni) Pompa venosa plantare o Scarpette pneumatiche (VFP Venous Foot Pump degli autori anglosassoni). La PROFILASSI MECCANICA ha i seguenti VANTAGGI: nei pazienti chirurgici è efficace nella prevenzione della TVP (riduzione del rischio di TVP di circa il 66%, riduzione del rischio di TVP prossimale del 50%), non è certo che riduca il rischio di embolia polmonare e di mortalità (probabilmente riduce il rischio di embolia polmonare di 2/5), nessun rischio emorragico per cui può essere utilizzata nei pazienti ad alto rischio emorragico, può aumentare l efficacia della profilassi farmacologica, i benefici sono indipendenti dalla modalità di compressione meccanica adottata La PROFILASSI MECCANICA ha le seguenti LIMITAZIONI: è meno studiata e meno efficace della profilassi farmacologica quasi tutti gli studi sulla profilassi meccanica sono non ciechi e quindi potenzialmente portatori di bias è più efficace nella prevenzione della TVP distale rispetto alla TVP prossimale l efficacia rispetto all embolia polmonare ed alla mortalità non è accertata nei pazienti ad alto rischio è meno efficace della profilassi farmacologica gli studi clinici possono sovrastimare l efficacia rispetto all uso quotidiano non vi sono criteri standardizzati per quanto riguarda misure, pressioni e parametri fisiologici minore compliance da parte dei pazienti e del personale possibili complicanze legate all uso non corretto di difficile applicazione in caso di obesità o traumatismi degli arti controindicata in caso di insufficienza arteriosa importante

7 ()#*'$ 4.2 in QUALI PAZIENTI APPLICARE la PROFILASSI del TEV? Come graduare la DOSE e la DURATA della profilassi? Stratificare il rischio tromboembolico! Come già segnalato i pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico, o politraumatizzati, sono esposti ad un rischio tromboembolico venoso (rischio di sviluppare una TVP e/o un embolia polmonare) molto diversificato a seconda del concorrere di diversi fattori di rischio tromboembolici. L entità del rischio tromboembolico governa dunque le tre decisioni cruciali della profilassi del TEV: quali pazienti profilassare che dose di profilassi somministrare per quanto tempo (durata della profilassi). La quantificazione del rischio tromboembolico del paziente: 1) deve basarsi sulla conoscenza ed identificazione dei fattori di rischio, 2) deve prevedere una stratificazione in livelli di rischio che renda praticamente eseguibili i regimi di profilassi risultati efficaci negli studi clinici. Sul livello di rischio tromboembolico vengono definite le strategie o regimi di profilassi del TEV, che andranno modulati in base al rischio emorragico attuale (bilanciamento tra rischio trombotico ed emorragico), tenendo conto anche di funzione renale del paziente Peso del paziente (< 50 kg o > 100 kg) puntura neuroassiale/catetere peridurale postoperatorio tipo di decorso postoperatorio Vi sono due modalità di quantificare il rischio tromboembolico dei pazienti chirurgici: (1) quantificazione del rischio tromboembolico di ogni singolo paziente (con l ausilio anche di sistemi a punteggio), (2) oppure definire delle categorie di rischio in base al tipo di chirurgia ed alla compresenza di altri fattori di rischio. Questa seconda modalità è quella più seguita e lo schema più diffuso è quello basato su 4 livelli di rischio tromboembolico. La stratificazione del rischio tromboembolico ha come riferimento la probabilità di sviluppare una TVP anche clinicamente silente ( occulta ) in assenza di misure di profilassi. Vengono qui presentati in modo schematico e riassuntivo i FATTORI di RISCHIO per il TEV ed il MODELLO di STRATIFICAZIONE del RISCHIO tromboembolico a 4 categorie di rischio: FATTORI DI RISCHIO PER TEV SITUAZIONI TROMBOGENE TROMBOFILIA ACQUISITA TERAPIE TROMBOGENE TROMBOFILIA GENETICA età > 40 anni e ancor di più > 65 anni pregresso TEV chirurgia sepsi trauma (trauma maggiore, trauma agli arti inferiori) infarto miocardico acuto scompenso cardiaco ictus malattie mediche acute paralisi arti inferiori catetere venoso centrale compressione venosa TROMBOFILIA SEVERA: sindrome da anticorpi antifosfolipidi TROMBOFILIA MODERATA: cancro sindrome nefrosica malattie infiammatorie croniche intestinali sindromi mieloproliferative emoglobinuria parossistica notturna sindrome di Behcet TROMBOFILIA LIEVE: livelli elevati di FVIII iperomocisteinemia terapia ormonale contraccettiva contenente estrogeni terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni terapia antitumorale (chemioterapia, ormonoterapia, terapia biologica con inibitori dell angiogenesi, radioterapia) farmaci stimolanti TROMBOFILIA SEVERA: deficit di antitrombina, difetto autosomico dominante, presente nello 0.02% della popolazione e nell 1% dei pazienti con TEV. deficit di proteina C, difetto autosomico dominante, presente in eterozigosi nello % della popolazione generale. deficit di proteina S. omozigosi o doppia eterozigosi delle mutazioni del fattore V e del gene della protrombina TROMBOFILIA NON GRAVE: mutazione del fattore V di Leiden

8 ()/*'$ FATTORI DI RISCHIO PER TEV SITUAZIONI TROMBOGENE TROMBOFILIA ACQUISITA TERAPIE TROMBOGENE TROMBOFILIA GENETICA gravidanza puerperio obesità (BMI>30) vene varicose immobilizzazione a letto l'iperomocisteinemia secondaria dalla variante termolabile dell'enzima metilen-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR C677T) non sembra associata ad un aumento significativo del rischio trombotico venoso l eritropoiesi (eterozigote o omozigote) = determina una resistenza alla proteina C attivata; rischio di TEV aumentato di 5-10 volte; presente con frequenza variabile nelle popolazioni (da raro al 15%); presente nel 40-60% dei pazienti con TEV. mutazione del gene della protrombina G20210A (eterozigote o omozigote): determina una maggior produzione di protrombina. MODELLO di STRATIFICAZIONE del RISCHIO tromboembolico a 4 categorie di rischio:

9 ()0*'$ (5) MODALITA di PROFILASSI nel Dipartimento di Chirurgia Generale e d Urgenza Le modalità di profilassi antitrombotica adottati nel nostro Dipartimento, con le rispettive indicazioni e raccomandazioni d'uso, sono: 5.1 PROFILASSI FARMACOLOGIA. 1a Scelta: come EBPM la dalteparina (FRAGMIN UI e UI sc); tale farmaco rappresenta la scelta principale in chirurgia generale in quanto aggiudicatario della gara regionale per la profilassi nel paziente chirurgico; le indicazioni della regione lo considerano preferenziale anche nella chirurgia ortopedica maggiore. Il dosaggio è di UI sc nel rischio moderato, UI sc die nel rischio tromboembolico alto/molto alto; nello studio DIRECT in caso di insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) una profilassi con 5000 ui sc die per un periodo medio di 7 giorni non ha dato luogo a bioaccumulo; il monitoraggio della conta piastrinica va eseguito durante il ricovero in Ospedale, mentre dopo la dimissione va fatto solo se è praticamente eseguibile. Ha come antidoto la protamina, che però neutralizza circa il 60% dell'effetto anticoagulante. ENF (eparina non frazionata) CALCIPARINA fiale da 0,2 ml (5.000 UI), da impiegare in casi selezionati, quali pazienti con insufficienza renale grave/terminale, dialisi (infatti l'eliminazione dell'enf non dipende dalla funzione renale). Ha come antidoto la protamina. Il dosaggio è di 5000 UI sc 2 o 3 volte al di a seconda del livello di rischio tromboembolico; è necessario il monitoraggio della conta piastrinica. il fondaparinux (ARIXTRA fiale sc da 2,5 mg e 1,5 mg) va utilizzato in casi selezionati, in particolare pazienti con problemi di piastrinopenia o allergia alle eparine; l'indicazione da scheda tecnica è sui "pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell anca, e nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali". Il dosaggio standard (con funzione renale normale o insufficienza lieve) è di 2,5 mg sc die; in caso di insufficienza renale moderata (clerance della creatinina tra 20 e 50 ml/min) si usa il dosaggio ridotto di 1,5 mg sc die; non va usato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min). Non causa piastrinopenia e non è necessario il monitoraggio della conta piastrinica. Non vi sono antidoti. In caso di impiego di un'analgesia postoperatoria con catetere peridurale preferibile non utilizzare l'arixtra (altrimenti utilizzare lo schema dello studio Expert). clearance della creatinina CrCl > 50 ml/min CrCl ml/min CrCl < 20 ml/min dosaggio dell'arixtra (Fondaparinux) sc 2.5 mg sc die (dose standard) 1.5 mg sc die (dose ridotta) controindicato il dabigatran (PRADAXA cps da 75 mg e da 110 mg), inibitore diretto della trombina per via orale; è stato inserito nel prontuario terapeutico regionale; al momento da utilizzare in casi molto selezionati con richiesta motivata; l'indicazione da scheda tecnica è sui "Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell anca o del ginocchio". Non vi sono rischi di piastrinopenia, però il farmaco risente della funzione renale. Non vi sono antidoti. I dosaggi raccomandati sono: clearance della creatinina CrCl > 50 ml/min CrCl ml/min CrCl < 30 ml/min dosaggio del Pradaxa (Dabigatran) per os 220 mg monodose die (2 cps da 110 mg) dose standard 150 mg monodose die (2 cps da 75 mg) dose ridotta controindicato

10 ()%&*'$ il rivaroxaban (XARELTO cpr da 10 mg), inibitore diretto del fattore Xa per via orale; è stato inserito nel prontuario terapeutico regionale; al momento da utilizzare in casi molto selezionati con richiesta motivata; l'indicazione da scheda tecnica è sui "Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio". Non vi sono rischi di piastrinopenia. Non vi sono antidoti. I dosaggi raccomandati sono: clearance della creatinina dosaggio dello Xarelto (Rivaroxaban) per os CrCl > 30 ml/min 10 mg monodose die (dose standard) CrCl ml/min cautela CrCl < 15 ml/min sconsigliato 5.2 PROFILASSI MECCANICA. 1) Calze elastiche a compressione graduata antitrombo altezza coscia, con compressione alla caviglia di circa 18 mmhg; tali calze vanno indossate prima che il paziente vada in sala operatoria e mantenute in sede fino a che il paziente non riprende una deambulazione efficace; sono disponibili in diverse taglie. 2) Dispositivo a compressione pneumatica intermittente (IPC) composto da gambali e compressore, che esercita una compressione sequenziale intermittente dal polpaccio alle cosce; va impiegato in sede intra e/o postoperatoria; richiede un posizionamento accurato. I due sistemi sono complementari e possono essere utilizzati in modo combinato (calze elastiche +/- compressione pneumatica intermittente). Le INDICAZIONI principali sono: D. come unico mezzo di profilassi nella chirurgia minore/day surgery con fattori di rischio deboli (es. età > 40 anni). E. come unico mezzo di profilassi nei pazienti con controindicazioni alla profilassi farmacologica per alto rischio emorragico. F. in associazione alla profilassi farmacologica (si parla di profilassi combinata farmacologica + meccanica) nei pazienti a rischio tromboembolico molto alto. Le CONTROINDICAZIONI sono rappresentate principalmente dalla grave insufficienza arteriosa e dalle problematiche di carattere anatomico.

11 ()%%*'$ 5.3 REGIMI di PROFILASSI nelle CATEGORIE di RISCHIO TROMBOTICO 5.4 DOSE, insufficienza renale, TIMING di INIZIO FRAGMIN (fiale da UI e UI sc) DOSE: UI sc die nel rischio tromboembolico moderato UI sc die nel rischio tromboembolico alto/molto alto (es chirurgia addominale per cancro, chirurgia ortopedica maggiore). in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose da 2500 UI sc die può essere somministrata; se è prevista la dose da 5000 UI sc die questa può essere somministrata se la profilassi è prevista per una durata di massimo 7 giorni; se la durata della profilassi è maggiore si può optare per il dosaggio ridotto da 2500 UI sc die o impiegare l ENF (Calciparina sc); nella scelta considerare il rischio emorragico del paziente ed anche il peso del paziente. INIZIO: 1-2 ore prima dell'intervento se si usa il dosaggio da UI la sera prima e si usa il dosaggio da UI sc e tutte le volte in cui si prevede una puntura neuroassiale. CALCIPARINA fiale da 0,2 ml INIZIO: 1-2 ore prima dell'intervento. DOSE: 2 volte al di nel rischio tromboembolico moderato. 3 volte al di nel rischio tromboembolico alto/molto alto. ARIXTRA (fiale sc da 2,5 mg e 1,5 mg) INIZIO: 6-8 ore dopo l'intervento ad emostasi assicurata (MAI nel preoperatorio; ciò a causa della lunga emivita del farmaco, circa 17h). DOSE: 2,5 mg sc die come dose standard (funzione renale normale o insufficienza lieve con CrCl > 50 ml/min). 1,5 mg sc die nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina tra 20 e 50 ml/min). PRADAXA (cps da 110 mg e da 75 mg)

12 ()%'*'$ INIZIO: entro 1 4 ore dalla conclusione dell intervento. Se l emostasi non fosse normale, l inizio del trattamento deve essere rimandato. DOSE: la prima dose postoperatoria è di 1 cps da 110 mg, poi si continua con 2 capsule una volta al giorno. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno. In caso di insufficienza renale moderata si usa un dosaggio ridotto (2 cps da 75 mg al giorno). XARELTO (cpr da 10 mg) INIZIO: 6-10 ore dopo l intervento, a condizione che sia stata ottenuta l emostasi. DOSE: 1 cpr da 10 mg al giorno. Tale dose va bene in caso di funzione renale normale, insufficienza renale lieve e moderata; in caso di insufficienza renale grave con CrCl di ml/min bisogna usare cautela; per valori più bassi di CrCl è sconsigliato. TIMING di INIZIO in Chirurgia Generale 12 ore prima dell intervento (in genere la sera prima) 1-2 h prima dell intervento POST-OPERATORIO almeno 6 ore dopo l intervento Indicazioni Fragmin al dosaggio profilattico alto di die Quando si prevede di eseguire una puntura neuroassiale (spinale/peridurale) all inizio dell intervento. Fragmin al dosaggio profilattico basso di die Calciparina (ENF) 5000 UI sc. Sempre in caso di impiego del Fondaparinux (Arixtra) (in scheda tecnica: La prima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell intervento chirurgico. L iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l emostasi ). Può essere considerata in caso di: intervento a rischio emorragico alto. intervento in urgenza (in tali casi impiegare la profilassi meccanica). Considerare che l inizio della profilassi nel postoperatorio è risultato efficace negli studi sul fondaparinux e nella chirurgia ortopedica maggiore. TIMING di INIZIO in Chirurgia Ortopedica Maggiore 12 ore prima dell intervento (in genere la sera prima) Indicazioni FRAGMIN al dosaggio profilattico alto di die nel POST-OPERATORIO almeno 6 ore dopo l intervento Sempre in caso di impiego del Fondaparinux (ARIXTRA) (in scheda tecnica: La prima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell intervento chirurgico. L iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l emostasi ). nel caso del rivaroxaban (XARELTO) 6-10 ore dopo l intervento, a condizione che sia stata ottenuta l emostasi. nel caso del dabigatran (PRADAXA) il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 4 ore dalla conclusione dell intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno. Se l emostasi non fosse normale, l inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.

13 ()%,*'$ 5.5 COME VALUTARE la FUNZIONE RENALE Tutti i pazienti in cui si prevede di somministrare farmaci anticoagulanti, anche solo a dosaggi di profilassi, bisogna valutare la funzione renale poiché la presenza di una insufficienza renale severa (definita come filtrato glomerulare < 30 ml/min) può creare dei problemi di sovradosaggio in quanto molti di questi farmaci anticoagulanti hanno una eliminazione renale. La funzione renale può essere misurata con: Livelli di CREATININA nel sangue. E'un parametro poco accurato; tuttavia valori superiori a 2.0 mg% possono essere considerati alla stregua di una insufficienza renale severa. Valore stimato, ovvero calcolato (non misurato) della velocità di filtrazione glomerulare (egfr). Tale parametro viene calcolato dal laboratorio di analisi unicamente sulla base del sesso, età e creatininemia mediante una equazione matematica detta MDRD (modification of diet in renal disease), il valore calcolato è riferito ad una superficie corporea standard di 1,73 m 2. Rappresenta il modo più accurato per misurare la funzione renale, il dato viene fornito in modo automatico da parte del laboratorio. Il dato è attendibile solo in condizioni di stabilità della funzione renale, non in caso di alterazioni acute della funzione renale. Il valore di egfr va corretto per la superficie corporea attuale del paziente, per il calcolo della quale viene consigliato l uso di un NOMOGRAMMA (allegato al documento). Valore stimato, calcolato, della clearance della creatinina mediante l'equazione di Cockcroft-Gault. (140 - età) peso (kg) (0.85 se femmina)72 Scr (mg/dl)crcl (ml/min) = (140 - età) peso (kg) (0.85 se femmina)815 Scr (mmol/l)crcl (ml/min) = Valore misurato della clearance della creatinina mediante la formula: CrCl (ml/min) = concentrazione di creatinina nelle urine x flusso urinario in ml/min / concentrazione di creatinina nel siero egfr ml/min/1.73/m 2 Stadio del danno renale (glomerular filtration rate) Stadio 1 danno renale lieve con normale GFR egfr> 90 Stadio 2 lieve insufficienza renale egfr Stadio 3 moderata insufficienza renale egfr30-59 Stadio 4 grave insufficienza renale egfr15-29 Stadio 5 insufficienza renale terminale egfr< 15 o dialisi National Kidney Foundation. K/DOQI cvlinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis 2002;39(2,suppl1):S1. a) Se la creatinina è > 2.0 mg% il paziente è da considerarsi in insufficienza renale grave. b) Se la creatinina è superiore al range di normalità ma non superiore a 2.0 mg% bisogna considerare l egfr calcolato in automatico dal Laboratorio, tener conto però che il valore di egfr è normalizzato per una superficie corporea di 1,73m 2, quindi è attendibile se il paziente ha una corporatura standard. Pertanto è importante che il valore di egfr sia corretto per la superficie corporea attuale del paziente, per il calcolo della quale viene consigliato l uso di un NOMOGRAMMA (allegato al documento). c) Per una stima della funzione renale in pazienti fuori range per quanto riguarda la superficie corporea si può fare il calcolo della clearance della creatinina con la formula di Cockcroft-Gault. Cosa fare in caso di INSUFFICIENZA RENALE GRAVE? Si è concordato di evitare l impiego di EBPM ed utilizzare preferenzialmente l ENF sc (Calciparina) che non risente della funzione renale, al dosaggio di 0,2 ml (5000 UI) 2 o 3 volte al di a seconda del livello di rischio tromboembolico.

14 5.6 PUNTURA NEUROASSIALE ()%-*'$ Raccomandazioni PRIMA DI UNA PUNTURA NEUROASSIALE: ENF e EBPM a dosaggio profilattico Fondaparinux (Arixtra) Rivaroxaban (Xarelto) Vietate nelle ore precedenti la puntura neuroassiale (1-4 ore prima) in quanto la puntura neuroassiale cadrebbe in stretta vicinanza del picco di concentrazione plasmatica. E possibile somministrarle almeno ore prima (in genere la sera prima in caso di un intervento chirurgico che preveda un blocco neuroassiale); ciò è consentito in relazione alla emivita intermedia di questi farmaci per cui 12 ore corrispondono circa al doppio della loro emivita; la puntura neuroassiale cade quindi in momento temporale in cui l effetto del farmaco è ridotto in modo consistente. Non vi sono controindicazioni poiché questi farmaci vengono iniziati sempre almeno 6 ore dopo l'intervento. Raccomandazioni DOPO UNA PUNTURA NEUROASSIALE: ENF e EBPM a dosaggio profilattico La dose successiva può essere somministrata dopo almeno 2-4 ore dalla puntura neuroassiale. Se durante la puntura neuroassiale o il posizionamento del catetere peridurale vi è stato un ASPIRATO EMORRAGICO la dose successiva di EBPM dovrebbe essere posticipata di almeno 24 ore. Fondaparinux (Arixtra) Rivaroxaban (Xarelto) Poiché l'arixtra è somministrato dopo almeno 6-8 ore dalla fine dell intervento chirurgico, e lo Xarelto almeno 6-10 ore dopo, solitamente non vi sono problemi con un eventuale puntura neuroassiale eseguita all inizio dell intervento. Raccomandazioni in caso di RIMOZIONE DI CATETERE PERIDURALE: ENF/EBPM a dosaggio profilattico Fondaparinux (Arixtra) Rivaroxaban (Xarelto) Il ritmo delle somministrazioni non è modificato (una volta al di), ovvero non si salta alcuna dose. Il catetere va rimosso: almeno 12 ore dopo la dose precedente almeno 4 ore prima della dose successiva Appare prudente sconsigliare l'uso del Fondaparinux (Arixtra) in caso di utilizzo postoperatorio di un catetere peridurale per analgesia postoperatoria. Tuttavia in caso di impiego del fondaparinux va utilizzato il protocollo dello studio EXPERT 2007: rimozione del catetere dopo almeno 36 ore dalla dose precedente (il che comporta l omissione di una dose di fondaparinux) e somministrazione della dose successiva dopo almeno 12 ore; (in tal modo si realizza una finestra di 48 ore tra le somministrazioni di fondaparinux a cavallo della rimozione del catetere peridurale). rimozione del catetere dopo almeno 18 ore dalla dose precedente e somministrazione della dose successiva dopo almeno 6 ore.

15 ()%$*'$ BIBLIOGRAFIA ASRA (American Society of Regional Anesthesia), 2003 Horlocker TT, et al. Regional anesthesia in the anticoagulated patient: defining the risks (the Second ASRA Consensus Conference on Neuraxial Anesthesia and Anticoagulation). Reg Anesth Pain Med 2003;28:172. disponibile su: BARA (Belgian Association for Regional Anesthesia) Working Party on anticoagulants and central nerve blocks, 2005 Vandermeulen E, et al. Belgian guidelines concerning central neural blockade in patients with drug-induced alteration of coagulation: An Update. Acta Anaesthesiol Belg 2005;56: ACCP (American College of Chest Physicians), 2008 Geerts WH, et al. Prevention of Venous Thromboembolism: American College of Chest Physicians. Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest 2008;133:381.

16 5.7 DURATA della PROFILASSI ()%.*'$ La profilassi farmacologica viene generalmente raccomandata per un periodo variabile da 5 a 10 giorni dopo l intervento e comunque fino alla ripresa della deambulazione ovvero alla riduzione del rischio tromboembolico. La prosecuzione della profilassi farmacologica OLTRE IL PERIODO MEDIO DI 7 GIORNI rappresenta un opzione ed una opportunità importante per la prevenzione dei TEV cosiddetti tardivi, specialmente nei pazienti a maggior rischio di complicanze tromboemboliche per fattori di rischio multipli importanti (chirurgia toraco-addominale per cancro o storia di pregresso TEV, immobilizzazione prolungata, etc.). A. Generalmente si raccomada di proseguire la profilassi per tutto il periodo in cui il paziente è ricoverato. B. Se la degenza dura meno di 5 giorni (periodo minimo di durata della profilassi farmacologica) la profilassi farmacologica andrà continuata a casa per il periodo ritenuto appropriato. Nella scelta della DURATA appropriata di profilassi farmacologica tenere conto di: livello di rischio tromboembolico del paziente (in particolare presenza di fattori di rischio importanti quali cancro, pregresso TEV) livello di rischio tromboembolico della procedura chirurgica tempi di ripresa della deambulazione In alcuni casi la PROFILASSI PROLUNGATA è stata ben definita dalla letteratura: Nei pazienti di CHIRURGIA GENERALE sottoposti a chirurgica addomino-pelvica o toracica per cancro si raccomanda la prosecuzione della profilassi farmacologica per 28 giorni dopo l'intervento. Nei pazienti di CHIRURGIA ORTOPEDICA MAGGIORE sottoposti a chirurgia per frattura d'anca, protesi d'anca, protesi di ginocchio si raccomanda la prosecuzione della profilassi farmacologica fino a 35 giorni. La PROFILASSI MECCANICA viene interrotta quando il paziente riprende in reparto una deambulazione valida. Si può considerare valida una deambulazione in cui il paziente è in grado di alzarsi e camminare più volte al giorno in modo autonomo. Infatti le calze elastiche antitrombo utilizzate in profilassi (pressione alla caviglia di 18 mmhg) esercitano la loro funzione solo quando il paziente è allettato. (6) TROMBOCITOPENIA INDOTTA DA EPARINA Sindrome clinico-patologica protrombotica, che insorge dopo somministrazione ripetuta di eparine (ENF, EBPM), tipicamente tra la 7 a e la 14 a giornata di trattamento, caratterizzata da una caduta improvvisa ed inspiegata della conta piastrinica (piastrinopenia) e da manifestazioni trombotiche venose e/o arteriose, lesioni cutanee nel sito di iniezione, causata dalla produzione di anticorpi diretti contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4 (patogenesi immunologica) che determinano una attivazione sistemica dell aggregazione piastrinica; La diagnosi è clinica, laboratoristica e sierologica (rilevazione degli anticorpi HIT preferibilmente mediante test HIPAA= Heparin Induced Platelet Activation Assay, test dell attivazione delle piastrine indotta da eparina, rispetto ai test immunologici); è complessivamente e fortunatamente piuttosto rara; ha una notevole rilevanza clinica (i rischi trombotici venosi e arteriosi della HIT possono essere gravissimi); può essere individuata precocemente, e prima della comparsa delle complicanze trombotiche (HIT ISOLATA), mediante il monitoraggio della conta piastrinica; impone la sospensione del farmaco eparinico; vi sono alcuni farmaci anticoagulanti autorizzati per il trattamento della HIT clinica (lepirudina = Refludan; argatroban = Novastan); il Warfarin è controindicato perché può far precipitare una gangrena degli arti inferiori; la trasfusione di piastrine è controindicata; la HIT è associata all uso di ENF e EBPM;

17 ()%#*'$ il rischio di HIT con l impiego del fondaparinux (Arixtra) è quasi nullo ed il monitoraggio della conta piastrinica non viene raccomandato. HIT "ISOLATA": è la HIT riconosciuta nella fase di caduta della conta piastrinica prima della comparsa delle complicanze trombotiche (si può considerare una HIT pre-clinica); è una condizione che pone il paziente ad alto rischio di complicanze trombotiche. Infatti i pazienti trattati con sola sospensione del farmaco eparinico, o sostituzione dello stesso con Warfarin, hanno un rischio di trombosi sintomatiche del 25-50% ed un rischio di trombosi fatali del 5%. Warkentin TE. Heparin-induced thrombocytopenia: pathogenesis and management. Br J Haematol 2003;121:535. PATOGENESI: L eparina somministrata (sia essa ENF o EBPM) si lega ad una proteina prodotta dalle piastrine (rilasciata dai granuli ) chiamata fattore piastrinico 4 (sigla PF4). Il complesso PF4/eparina è antigenico e può portare alla produzione di anticorpi contro tale complesso, chiamati ANTICORPI HIT. Gli anticorpi HIT IgG, una volta legati al complesso PF4/eparina, interagiscono con le piastrine circolanti, attraverso il recettore FcR_IIA piastrinico, producendo un attivazione piastrinica sistemica con conseguente piastrinopenia e fenomeni trombotici soprattutto venosi ma anche arteriosi. Dunque la HIT si configura come una SINDROME PROTROMBOTICA o di IPERCOAGULABILITÀ ACQUISITA. Una differenza sostanziale con le altre sindromi protrombotiche è la sua TRANSITORIETA, con una risalita delle piastrine ai valori normali nel giro di giorni o settimane ed una scomparsa degli anticorpi HIT nel giro di settimane o mesi. DEFINIZIONE di TROMBOCITOPENIA: conta piastrinica < mm 3. calo delle piastrine > 50% del valore di partenza; tale definizione appare più appropriata perché più sensibile, almeno nei pazienti chirurgici. MONITORAGGIO della CONTA PIASTRINICA: probabilità di HIT HIT infrequente (incidenza 0,1-1%) HIT frequente (incidenza > 1%) pressoché nulla nulla profilassi nel paziente chirurgico profilassi con EBPM (Fragmin) per oltre 4 giorni profilassi con ENF (Calciparina) per oltre 4 giorni profilassi con Fondaparinux (Arixtra) profilassi con dabigatran (Pradaxa) Rivaroxaban (Xarelto) RACCOMANDAZIONI SULLA CONTA PIASTRINICA monitoraggio raccomandato durante il ricovero; se il paziente è a domicilio: suggerito se praticamente eseguibile. MODALITÀ: da effettuare tra il giorno 4 ed il giorno 14 (sospendere il monitoraggio prima, se l eparina viene sospesa prima del giorno 14) ogni 2-3 giorni monitoraggio sempre raccomandato. MODALITÀ: da effettuare tra il giorno 4 ed il giorno 14 (sospendere il monitoraggio prima, se l eparina viene sospesa prima del giorno 14) ogni 2 giorni non raccomandata non indicata

18 ()%/*'$ PROBABILITÀ CLINICA di HIT: modello delle 4 T E stato proposto un MODELLO di PROBABILITÀ CLINICA PRE-TEST (prima cioè di eseguire il test sierologico per gli anticorpi HIT di conferma), chiamato delle 4 T che consente di valutare la probabilità di HIT unicamente su base clinica e suggerisce le azioni terapeutiche: Parametri 4 T PUNTI 0 PUNTI 1 PUNTI 2 Trombocitopenia riduzione della conta < 30% riduzione della conta 30-50% riduzione della conta > 50% Timing della trombocitopenia < 4 giorni (no recente esposizione ad eparina) > 10 giorni o incerta o < 1 giorno se esposizione all eparina tra -30 e -100 gg tra i giorni 5 e 10 o < 1 giorno in caso di esposizone all eparina negli ultimi 30 gg Trombosi o altre sequele nessuna progressiva, recidiva, o silente; lesioni cutanee eritematose trombosi provata, necrosi cutanea, o reazione acuta sistemica dopo bolo di eparina Altre cause di trombocitopenia accertata possibile nessuna evidente PUNTEGGIO PROBABILITÀ DI HIT AZIONI RACCOMANDATE 6-8 alta probabilità sospensione immediata dell eparina somministrazione di un inibitore diretto della trombina (lepirudina, argatroban) 4-5 moderata probabilità scelta su base individuale 0-3 bassa probabilità nessuna Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on antithrombotic and thrombolytic therapy. Chest. 2004;126:311S. TRATTAMENTO HIT POCO PROBABILE: L approccio più sicuro (ACCP 2008) è probabilmente la discontinuazione dell eparina e la sua sostituzione con un anticoagulante alternativo sempre a dosaggio profilattico, quale il Fondaparinux (Arixtra) 2,5 mg sc die. HIT FORTEMENTE SOSPETTA o CONFERMATA (sia HIT isolata che HIT clinicamente manifesta): Sospensione del farmaco eparinico (ENF/EBPM). Utilizzo di un anticoagulante alternativo non eparinico: Lepirudina = Refludan, indicato in scheda tecnica Argatroban = Novastan, indicato in scheda tecnica Fondaparinux = Arixtra, non indicato in scheda tecnica Non impiegare filtri cavali anche nei casi di alto rischio di embolia polmonare minacciosa per la vita, a causa dei rischi di trombosi cavale massiva. Iniziare il Warfarin solo quando la conta piastrinica (durante il trattamento con anticoagulanti non eparinici) sia ritornata su livelli normali stabili (almeno /mm 3 ) utilizzando basse dosi di mantenimento (massimo 5 mg die). Embricare l anticoagulante non eparinico con il Warfarin fino a che INR non sia diventato terapeutico e per almeno 5 giorni.

19 ()%0*'$ BIBLIOGRAFIA sulla HIT Warkentin TE, Kelton JG. Temporal aspects of heparin induced thrombocytopenia. NEJM 2001;344:1286. Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on antithrombotic and thrombolytic therapy. Chest. 2004;126:311S. Lo GK, Juhl D, Warkentin TE, et al. Evaluation of pretest clinical score (4 T s) for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia in two clinical settings. J Thromb Haemost 2006;4:759. Lillo-Le Louet A, et al. Diagnostic score for heparin-induced thrombocytopenia after cardiopulmonary bypass. J Thromb Haemost 2004;2:1882. McRae SJ, et al. Evaluation of a pre-test clinical score for the diagnosis of HIT [abstract]. J Thromb Haemost 2007; O-S-070. Warkentin TE, et al. Treatment and prevention of heparin-induced thrombocytopenia. American college of chest physicians evidencebased clinical practice guidelines (8th edition). Chest 2008;133:340S.

20 ()'&*'$ (7) Raccomandazioni e regole per la profilassi del TEV in Chirurgia 1. Tutte le SC devono avere un referente per la profilassi del TEV, la terapia ponte nei pazienti scoagulati e la gestione dei pazienti antiaggregati. 2. Tutti i PAZIENTI RICOVERATI in Ospedale devono essere valutati per il rischio trombotico ed emorragico, al momento del ricovero, al trasferimento da un reparto ad un altro, ogni qual volta vi è un cambiamento significativo delle condizioni cliniche. 3. Nei PAZIENTI ALLETTATI CON PATOLOGIA CHIRURGICA ACUTA deve essere considerata la profilassi farmacologica in modo sistematico, tenendo conto di eventuali controindicazioni assolute/relative, e ponendo attenzione alla funzione renale (livelli di creatinina, filtrato glomerulare): il farmaco di prima scelta è il Fragmin 2500 o 5000 UI sc die. In caso di controindicazioni per problemi emorragici attuare la profilassi meccanica con calze elastiche antitrombo; quando il rischio emorragico si riduce si deve considerare di iniziare la profilassi farmacologica. 4. I pazienti SOTTOPOSTI AD INTERVENTO CHIRURGICO (in elezione, in urgenza, in day surgery) vanno stratificati per il rischio trombotico secondo il modello a 4 livelli di rischio: basso, moderato, alto, molto alto. Su questi livelli di rischio si costruisce la strategia di profilassi antitrombotica, modulata sulla base del rischio emoragico e tenendo conto della funzione renale e di eventuali controindicazioni specifiche. 5. Nei pazienti SOTTOPOSTI AD INTERVENTO CHIRURGICO bisogna considerare la profilassi farmacologica sistematica: il timing di somministrazione della prima dose, la dose appropriata, il tipo di farmaco antitrombotico e la durata della profilassi dipendono dal livello di rischio trombotico, dall'eventuale puntura neuroassiale/catetere peridurale, dalla funzione renale, dal rischio emorragico del paziente e della procedura, dal decorso postoperatorio, dai tempi di ripresa della deambulazione. In caso di ALTO RISCHIO EMORRAGICO si sospende la profilassi farmacologia e si attua la profilassi meccanica con calze elastiche antitrombo +/- compressione pneumatica intermittente; quando il rischio emorragico si riduce si inizia la profilassi farmacologica. Nei pazienti a RISCHIO TROMBOTICO MOLTO ALTO adottare la profilassi farmacologica e meccanica combinate. 6. Nei pazienti sottoposti a CHIRURGIA in URGENZA applicare calze elastiche antitrombo in modo sistematico. 7. Nei pazienti sottosti a chirurgia di DAY SURGERY considerare l uso di calze elastiche antitrombo, profilassi farmacologica, o deambulazione precoce a seconda della presenza di fattori di rischio. 8. SCELTA DEL FARMACO ANTITROMBOTICO: la prima scelta è la dalteparina (Fragmin). la ENF sc (Calciparina) va riservata ai casi di insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min). il fondaparinux sc (Arixtra) viene consigliato in caso di controindicazioni all impiego delle eparine (es. storia di HIT, allergia alle EBPM). i nuovi antitrombotici per via orale (Pradaxa-inibitore diretto della trombina, e Xarelto-inibitore diretto del fattore Xa) sono stati inseriti nel prontuario terapeutico regionale, non ancora in quello ospedaliero, sono indicati al momento solo per la profilassi nella chirurgia sostitutiva di anca e di ginocchio; al momento da utilizzare solo in casi selezionati, su richiesta motivata. 9. La dose del farmaco anticoagulante, in particolare per le EBPM, utilizzato a scopo di profilassi del TEV è dettata in primo luogo dal livello di rischio tromboembolico e non è calcolata sul PESO del paziente; ciò si può considerare valido per un range di peso tra i 50 ed i 100 kg; per pesi inferiori (<50 kg) o superiori (>100 kg) a tale range si possono considerare aggiustamenti di dosaggio tenendo conto anche del rischio emorragico e della funzione renale. 10. Considerare sempre la FUNZIONE RENALE del PAZIENTE; in caso di insufficienza renale grave (filtrato glomerulare < 30 ml/min) si sconsiglia l EBPM sc e si considera preferenziale l impiego della l ENF sc (Calciparina) poiché essa non risente della funzione renale; la dose sarà Calciparina 0,2 ml (5000 UI) sc 2 o 3 volte al di a seconda del livello di rischio tromboembolico. 11. La DURATA della profilassi farmacologica (quando attuata) deve essere di almeno 5 giorni, raccomandata per tutto il periodo di ricovero del paziente, per 28 giorni in caso di chirurgia addomino-pelvica o toracica per cancro, prolungata dopo la dimissione in base ai fattori di rischio trombotici del paziente, della procedura chirurgica e ai tempi di ripresa della deambulazione.

21 ()'%*'$ (8) PROFILASSI in SPECIFICI CONTESTI CHIRURGICI CHIRURGIA VASCOLARE MAGGIORE La profilassi farmacologica in chirurgia vascolare non è raccomandata in modo sistematico ma VA DECISA SU BASE INDIVIDUALE in relazione ai fattori di rischio trombotici specifici del singolo paziente. Le ragioni di tale approccio sono le seguenti: il rischio di TEV postoperatorio appare basso nella moderna chirurgia vascolare. la maggior parte dei pazienti di chirurgia vascolare ricevono dosi intraoperatorie di eparina e/o terapia antiaggregante postoperatoria. vi sono pochi studi sulla profilassi farmacologica e non è certo che i benefici della profilassi farmacologica superino i rischi. Nei casi in cui la profilassi farmacologica venga ritenuta opportuna si raccomanda l uso del FRAGMIN (Dalteparina) al dosaggio di 2500/5000 UI sc die come prima scelta; in casi particolari (problemi di piastrinopenia, allergia alle EBPM, storia di HIT) si opta per l'arixtra (Fondaparinux). CHIRURGIA delle VARICI (safenectomia) Si raccomanda la profilassi farmacologica con FRAGMIN (Dalteparina) 2500 UI sc die per una settimana come prima scelta, in associazione alla calza elastica. CHIRURGIA GENERALE LAPAROSCOPICA I reali rischi di TEV e l'efficacia della profilassi farmacologica sono meno noti rispetto alla chirurgia tradizionale open. In questa tipologia di interventi chirurgici si opta per adottare le stesse regole della profilassi della chirurgia generale open. CHIRURGIA a rischio moderato (es. colecistectomia) Fragmin 2500 UI sc die. CHIRURGIA a rischio alto (es. resezione colica per patologia benigna) Fragmin 5000 UI sc die. CHIRURGIA a rischio molto alto (es. resezione colica per patologia maligna) Fragmin 5000 UI sc die + profilassi meccanica (calze elastiche +/- compressione pneumatica intermittente) Nei pazienti ad ALTO RISCHIO DI SANGUINAMENTO si adotta la profilassi meccanica (con calze elastiche +/- compressione pneumatica intermittente) e quando il rischio emorragico si riduce si inizia la profilassi farmacologica. CHIRURGIA TORACICA Valgono le stesse raccomandazioni della chirurgia addominale. ARTROSCOPIA ARTI INFERIORI Si raccomanda la profilassi farmacologica sistematica con Fragmin 5000 UI sc die per 7-10 giorni e comunque fino alla ripresa della deambulazione. In caso di ricostruzione del crociato la profilassi viene protratta per 30 giorni. TRAUMI degli ARTI INFERIORI Si raccomanda la profilassi farmacologica sistematica con Fragmin.

22 ()''*'$ CHIRURGIA D'URGENZA I pazienti sottoposti a interventi di chirurgia in urgenza/emergenza spesso non eseguono la profilassi farmacologica preoperatoria; le raccomandazioni in questa categoria di pazienti sono: 1. in assenza di controindicazioni assolute/relative, se ritenuta opportuna e se vi è la possibilità, eseguire la profilassi farmacologica con Fragmin 2500 UI sc 1-2 ore prima dell'intervento (NO se si esegue una puntura neuroassiale: anestesia spinale/peridurale). 2. attuare la profilassi meccanica con calze elastiche antitrombo da indossare in reparto prima di scendere in sala operatoria. 3. iniziare (se non è stato possibile partire prima dell'intervento) la profilassi farmacologica nel postoperatorio, dopo almeno 6-8 ore dopo l'intervento ad emostasi assicurata. PAZIENTI TRAUMATIZZATI I FATTORI di RISCHIO MAGGIORE di TEV nei pazienti traumatizzati, ovvero quelli associati al più alto rischio di TEV sono: frattura vertebrale trauma midollare spinale frattura della pelvi e/o degli arti inferiori necessità di chirurgia d urgenza immobilità prolungata inserimento di un CVC in vena femorale o trauma con riparazione di una vena maggiore. Geerts WH, et al. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. NEJM1994;331:1601. Secondo le LINEE GUIDA del 2002 della EAST (Eastern Association for the Surgery of Trauma) le EBPM dovrebbero essere la modalità standard di profilassi del TEV nei pazienti traumatizzati maggiori (specie con frattura complessa della pelvi, con fratture degli arti inferiori, con lesione midollare) quando il rischio emorragico è accettabile. Rogers FB, et al. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST Practice Management Guidelines Work Group. J Trauma 2002;53:142. disponibile on-line sul sito: La profilassi con dalteparina (Fragmin) 5000 UI sc die è apparsa efficace e sicura nei pazienti traumatizzati gravi. Cothren CC, et al. Utility of once-daily dose of low-molecular-weight heparin to prevent venous thromboembolism in multisystem trauma patients. World J Surg 2007;31:98. La PROFILASSI MECCANICA con calze elastiche non è stata studiata specificatamente in questo gruppo di pazienti; la compressione pneumatica intermittente, in uno studio RCT, è risultata meno efficace della profilassi con EBPM, ma può rappresentare una metodica utile nei pazienti con alto rischio emorragico in cui la profilassi farmacologica è ritenuta non sicura. Ginzburg E, et al. Randomized clinical trial of intermittent pneumatic compression and low molecular weight heparin in trauma. Br J Surg 2003;90:1338. RACCOMANDAZIONI nei pazienti traumatizzati: Si raccomanda di INIZIARE la profilassi con EBPM (Fragmin 2500 UI o 5000 UI sc die a seconda del livello di rischio tromboembolico) non appena si ritiene sicuro farlo, ovvero una volta accertato il raggiungimento dell emostasi primaria e chiaramente in assenza di controindicazioni maggiori. Controllare la funzione renale. Eseguire il monitoraggio della conta piastrinica. Le CONTROINDICAZIONI all inizio precoce della profilassi farmacologica sono: Emorragia intracranica. Trauma midollare spinale incompleto con sospetto o certo ematoma spinale. Sanguinamento attivo in altre sedi Le seguenti condizioni, secondo la letteratura, non rappresentano una controindicazione assoluta alla profilassi farmacologica fermo restando che non vi siano sanguinamenti attivi.

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