Definizione di Dispositivo Medico

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1 Definizione di Dispositivo Medico Vs Cosmetico Vs prodotto farmaceutico Vs Biocida Vs DPI

2 Definizione di dispositivo medico Qualsiasi strumento,apparecchio, impianto, sostanza od altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,compreso il software informatico impiegato per il loro corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano, non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione può essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di: 1) Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia 2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap, 3) studio,sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico 4) Intervento sul concepimento;

3 Definizione di dispositivo medico Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso

4 Definizione di dispositivo medico Chi stabilisce se un prodotto deve essere inserito nella categoria dei Dispositivi Medici: - Il Fabbricante definisce le specifiche di prodotto e la sua destinazione principale (uso previsto) con l eventuale appoggio di - Organismo Notificato - Autorità Competente del Paese in cui il prodotto è messo in commercio (nel singolo Paese) - Gruppo di lavoro CE sui prodotti Borderline e sulla classificazione ( senza valore legale)

5 Definizione di dispositivo medico La identificazione di un prodotto quale dispositivo medico cade nelle competenze dell Autorità Competente del Paese in cui il prodotto è sul mercato La Commissione Europea ritiene importante facilitare il dialogo tra ente regolatore e industria quando esistono diverse interpretazioni Solo la Corte di Giustizia Europea può dare una interpretazione cogente

6 Definizione di Dispositivo medico Linee Guida - Medical Devices Experts Group on Borderline and Classification Manual on Borderline and classification in the Community Regulatory framework for Medical devices version 1.4 of MEDDEV 2.1/ Definition of Medical Device, Accessory and Manufacturer - MEDDEV 2.1/3 rev Interface with other directives. Medical Devices/Medicinal products - MEDDEV 2.1/ Interface with other directives. Directive 89/336/EEC Relating to EMC 89/686/EEC relating to Personal Protective equipments - MEDDEV 2.1/5 Medical Devices with a measuring function

7 Definizione di dispositivo medico Linee guida - Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products and the directive 76/768/EEC on cosmetic products Doc Biocides 2002/3 rev.1, Manual of decisions for implementation of directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products - Guidance Document on the demarcation between the cosmetic products directive and the Medicinal products directive 2001/83/CE as agreed between the Commission services and the C.A.s of Member States

8 Definizione di dispositivo medico Criteri per stabilire l appartenenza alla Categoria dei Dispositivi medici - Le specifiche di prodotto - La destinazione d uso principale come definita dal fabbricante ed espressa nell etichetta del prodotto, nelle IU e nel materiale pubblicitario - Il metodo col quale si realizza l azione principale prevista

9 Definizione di dispositivo medico Criteri per stabilire l appartenenza alla categoria dei Dispositivi Medici - azione nel o sul corpo umano - deve essere destinato ad uno scopo medico - lo scopo non può essere ottenuto con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico - i mezzi con cui raggiungere lo scopo potranno essere meccanici, fisici, chimico fisici

10 Definizione di Dispositivo Medico Effetto farmacologico: (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una interazione tra le molecole della sostanza in questione e un costituente cellulare, usualmente riferito come recettore, che risulta in una risposta diretta, o che blocca la risposta verso un altro agente. Anche se non è un criterio definitivo, la presenza di una correlazione dose - risposta è indicativa di un effetto farmacologico

11 Definizione di Dispositivo Medico effetto immunologico (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una azione nel o sul corpo umano con stimolazione e/o mobilizzazione di cellule e/o prodotti coinvolti in una specifica reazione immunologica

12 Definizione di Dispositivo Medico Effetto metabolico (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una azione che coinvolge una alterazione, includendo l arresto, l inizio o il cambio di velocità, dei normali processi chimici che partecipano a, o che sono disponibili per, una normale funzione del corpo

13 Definizione di dispositivo medico Da quali dati si deduce l azione principale di un prodotto - Dalle specifiche di prodotto - Dalla presentazione (etichette e IU) - Dai dati scientifici relativi al meccanismo di azione che fanno parte integrate del Fascicolo Tecnico di Prodotto

14 Definizione di dispositivo medico Concetto di ancillarità Un dispositivo medico può essere assistito nella sua azione principale da azioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche ma nel momento in cui tali azioni non fossero più ancillari alla azione principale, ma predominanti, il prodotto diventerebbe un farmaco

15 Definizione di dispositivo medico Concetto di ancillarità (da parte di un farmaco) 1. Il prodotto ingloba come parte integrante una sostanza 2. Tale sostanza se usata separatamente può essere considerata un medicinale ai sensi dell art. 1 della direttiva 65/65/CEE 3. La sostanza può avere un effetto sul corpo umano con una azione accessoria a quelle del dispositivo 4. L azione accessoria è farmacologica o immunologica o metabolica Il prodotto rimane un dispositivo medico ma la presenza della sostanza di cui sopra ne condiziona la classificazione (regola 13) e il processo di Valutazione della conformità

16 Definizione di dispositivo medico L importanza della presentazione e della giustificazione scientifica Nel contesto di quanto detto prima un aspetto rilevante è costituito dai claims o rivendicazioni con cui si presenta il prodotto e che identificano la destinazione principale prevista. Tutti i claims devono disporre di una giustificazione scientifica, soprattutto nei casi di prodotti borderline.

17 Prodotti Borderline Prodotti per i quali non è evidente la appartenenza alla categoria dei Dispositivi medici Prodotti che sono DM ma sono esclusi dalle Direttive e possono cadere sotto altre direttive o sotto specifiche regolamentazioni nazionali

18 Dispositivo Medico vs altri gruppi I più frequenti casi di prodotti borderline si verificano nei confronti di : - Prodotti farmaceutici -Cosmetici - Biocidi - Dispositivi per protezione personale

19 Definizione di Medicinale Ai sensi del DLgs. 24 Aprile 2006, n.219 Prodotto medicinale o medicinale 1. Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2. Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,esercitando una azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;

20 Definizione di Medicinale Sostanza Ogni materia, indipendente dall origine: tale origine può essere: 1. Umana, come: sangue umano e suoi derivati 2. Animale, come:microorganismi, animali interi, parti di organi,secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati del sangue 3. Vegetale,come:microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4. Chimica, come: elementi,materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi

21 Definizione di Medicinale Ai sensi del DLgs 24 Aprile 2006, n. 219 Art. 2 Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline Comma 2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni del presente decreto

22 Dispositivo medico vs medicinale Al di la dello schema di valutazione già descritto che serve a definire un percorso logico non esistono regole generali. La valutazione deve essere fatta sempre caso per caso basandosi su tutte le caratteristiche del prodotto: forma, composizione, proprietà farmacologiche note, modo d uso, distribuzione, ecc.

23 Esempi Prodotti assimilati a medicinali Acqua per iniezione,fluidi intravenosi, plasma expanders, Agenti diagnostici in vivo (mezzi di contrasto), Soluzioni per emofiltrazione, Soluzioni per dialisi peritoneale, in quanto agiscono con funzione metabolica Soluzioni amministrate in vivo nella circolazione locale per raffreddare un organo durante un intervento Preparazioni dentali contenenti fluoro

24 Esempi Lacrime artificiali: possono essere indicati con tale nome solo prodotti che sostituiscono o supportano la funzione delle lacrime, a seconda del modo di azione potranno essere farmaci o dispositivi medici Gocce oculari: se per uso diagnostico sono farmaci, possono essere dispositivi medici se hanno uno scopo medico ed agiscono con un metodo fisico

25 Esempi Prodotti medicinali Disinfettanti topici da usare sul paziente Agenti emostatici il cui metodo d azione non è meccanico ma legato ad una interazione, dimostrata, con le piastrine Gas da usare in anestesia Preparazioni spermicide Paste allo zinco per uso dermatologico

26 Esempi Paste allo zinco per uso dermatologico Possono essere classificate come Farmaci, DM o cosmetici a seconda delle rivendicazioni. Se previste per curare o prevenire irritazioni saranno MD ( classe III) se hanno una azione di barriera, farmaci se viene rivendicata una azione farmacologica

27 Esempi Preparazioni dentali con un modo di azione tipicamente da dispositivo come cementi e vernici contenenti fluoro sono considerati dispositivi medici in cui il fluoro ha una azione ancillare. Soluzioni viscoelastiche possono essere considerate dispositivi medici o prodotti medicinali a seconda se rivendicano esclusivamente azioni fisiche o se rivendicano azioni farmacologiche o metaboliche (sintesi acido ialuronico o azione antiinfiammatoria)

28 Esempi Soluzioni per irrigazione intese per lavaggio meccanico sono dispositivi medici, diventano farmaci se contengono un medicinale e lo scopo principale è un effetto antimicrobico locale I prodotti per la cura delle lenti a contatto e i disinfettanti previsti specificamente per essere usati con un DM sono accessori di dispositivi medici e come tali cadono sotto lo scopo della Direttiva 93/42 CEE

29 Esempi Sono accessori i lubrificanti previsti per essere usati con Dispositivi medici (guanti, endoscopi, preservativi) Sono considerati farmaci gli agenti per il trasporto, la nutrizione e la conservazione di organi previsti per il trapianto I contenitori per il trasporto di organi e i dispositivi per lo stoccaggio di cornea, sperma, cellule sono DM

30 Esempi I prodotti per la fertilizzazione in vitro e le tecnologie per la riproduzione assistita (usati sull uomo per.la sostituzione o modifica. di un processo fisiologico) sono dispositivi medici. La presenza di prodotti medicinali può essere intesa come azione ancillare o può essere predominante e il prodotto diventerà un farmaco

31 Esempi Dispositivi medici contenenti un medicinale con azione ancillare - Cateteri rivestiti di eparina - Cementi per ossa contenenti antibiotici - Sacche per sangue contenenti preservanti o anticoagulanti - Bende contenenti agenti antibatterici

32 Esempi Sistemi per somministrare farmaci I dispositivi come pompe per infusione, nebulizzatori, siringhe sono DM Le siringhe pre riempite, i cerotti per somministrazione transdermica, gli aerosol che contengono uno specifico medicinale sono farmaci

33 Esempi Dispositivi medici con funzione di misura Perché un dispositivo medico sia considerato tale devono realizzarsi contemporaneamente 3 condizioni - Essere inteso dal fabbricante per misurare quantitativamente un parametro fisiologico o anatomico o una quantità qualificabile di energia o sostanza rilasciata dal corpo o rimossa dal corpo - Esprimere il risultato della misura in una unità legale o accettata o paragonato ad almeno un punto di riferimento espresso in unità legali o accettate (D.80/181/ECC) - Lo scopo della misura deve prevedere accuratezza: la non conformità potrebbe risultare in un effetto avverso.

34 Definizione di Cosmetico Ai sensi della Legge 11 ottobre 1986 n. 713 e del DLgs. 24 Aprile 1997, n Ai fini della presente legge si intendono per prodotti cosmetici le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli,unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli,modificarne l aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato 2. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare finalità terapeutiche

35 Definizione di Cosmetico I criteri principali di demarcazione - Esclusione di effetti terapeutici - Applicazione superficiale - Modifica superficiale di superfici corporee - Effetti estetici - Effetti temporanei, superficiali, reversibili

36 Definizione di Cosmetico Meddev 2.1/1 Aprile 1994 I prodotti aventi azione cosmetica o gli articoli da toeletta non possono essere identificati come dispositivi medici anche se possono essere usati per prevenire malattie Non si considerano avere scopo medico - spazzolini da denti, fili interdentali - tamponi igienici, pannolini per bambini - lenti a contatto non correttive - sbiancanti per denti ( da discutere) - strumenti per tatuaggi

37 Sbiancanti per denti Il caso Opalescence della Optident in Inghilterra Situazione diversa nei diversi stati membri Italia: Dispositivi medici Circolare 21 Luglio 2004 con limiti alla commercializzazione

38 Definizione di cosmetico In base alla Direttiva sui Cosmetici non cadono sotto tale direttiva i prodotti che pur rispondendo alla descrizione di cosmetico sono intesi esclusivamente per proteggere da malattie Non cadono nel campo dei cosmetici i prodotti che contengono sostanze o preparazioni intese per essere ingerite, inalate, iniettate o impiantate nel corpo umano

39 Definizione di cosmetico Il Consiglio e la Commissione sanciscono che, in accordo con le decisioni della Corte, la distinzione tra prodotto medicinale e cosmetico deve essere fatta caso per caso Se un prodotto ha nello stesso tempo una azione medica e una cosmetica è un medicinale (non si accetta il concetto di azione ancillare)

40 Definizione di cosmetico Il Consiglio e la Commissione sono d accordo che l espressione proteggere e mantenere in buone condizione non copre la prevenzione di malattie o la protezione contro contaminazioni o infezioni da microorganismi, funghi o parassiti Nei casi in cui si rivendica una azione preventiva contro una malattia o la protezione contro una contaminazione il prodotto sarà un farmaco o un biocida

41 Esempi Alcuni prodotti dentali con un modo di azione tipicamente da dispositivo medico come cementi e vernici contenenti fluoro i cui claims sono principalmente cosmetici e in cui il livello di fluoro è inferiore a 0,15% sono prodotti cosmetici I materiali per tatuaggi ( iniettabili) non sono cosmetici ma neppure DM

42 Definizione di Biocida I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. Si dividono in Disinfettanti e biocidi in generale - Biocidi per l igiene umana - disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche - biocidi per l igiene veterinaria - disinfettanti nel settore dell alimentazione Preservanti Prodotti per il controllo degli animali nocivi Altri

43 Definizione di biocida I prodotti disinfettanti per scopi igienici, senza claims medici specifici contro uno specifico agente infettivo o per uso su uno specifico prodotto che rientra nella direttiva sui DM, sono specificamente biocidi Un prodotto non può essere contemporaneamente biocida e farmaco né biocida e cosmetico né biocida e dispositivo medico

44 Dispositivo medico o cosmetico vs biocida La presenza in un Dispositivo medico o in un cosmetico di un principio attivo con proprietà battericide ad effetto preservante e disinfettante non fa di tale prodotto un biocida se lo scopo è di conservare il prodotto integro, nelle sue proprietà, per tutta la vita prevista

45 Dispositivo medico o cosmetico vs biocida Quando un prodotto avente attività biocida serve per uno scopo coperto da una delle direttive escluse dalla direttiva specifica non è un biocida Quando l attività biocida del prodotto è predominante sarà valutato secondo la direttiva sui biocidi

46 Farmaco vs biocida Non è conveniente usare i termini disinfettare o azione disinfettante perché delineano il borderline tra biocida e farmaco. Prodotti che contengono sostanze attive con effetto letale sui parassiti con precisa indicazione medica (profilassi contro una malattia) sono farmaci

47 Cosmetico vs biocida Un prodotto di protezione solare che contiene un insetto repellente sarà cosmetico o biocida a seconda della destinazione d uso predominante In uno shampoo antiforfora la funzione del biocida non è considerata secondaria e il prodotto potrà essere più giustamente considerato un biocida

48 biocidi I disinfettanti generali applicati sulla pelle di uomo o animale a scopo igienico in assenza di un claim medico specifico, provato, sono biocidi I disinfettanti per le mani sono biocidi a meno che non rivendichino la profilassi contro uno specifico agente patogeno

49 Esempi Sali o shampoo contenenti oli vegetali da usare contro la pediculosi sono considerati come medicinali Se si usa il termine profilassi nei confronti di uno specifico agente il prodotto può ricadere nel novero dei medicinali

50 Dispositivo medico vs DPI Definizione di Dispositivo di protezione individuale (DPI) Ai sensi del DLgs 475/1992 Per DPI si intendono i prodotti che hanno funzione di salvaguardare la persona che l indossi o comunque li porti con se da rischi per la salute e la sicurezza Ai sensi del DLgs 626/94 Per DPI si intende qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi suscettibili di minacciare la sicurezza o la salute durante il lavoro, nonché ogni complemento o accessorio destinato a tale scopo

51 Dispositivo medico vs DPI Il decreto legislativo 475/1992 esclude dal campo di applicazione - i dispositivi fabbricati per le forze armate - Gli strumenti di difesa - I dispositivi contro l umidità ( guanti per rigovernare) - I dispositivi contro il calore (guanti per forno) - Caschi e visiere di protezione per moto

52 Dispositivo medico Vs DPI Un stesso prodotto può essere coperto sia dalla direttiva 89/686 che dalla direttiva 93/42 La valutazione è fatta con riferimento alla destinazione d uso principale del dispositivo Un prodotto non può essere marcato CE ai sensi delle 2 direttive (Dlgs 81/2008)

53 Dispositivo medico Vs DPI Il prodotto è un DM se è inteso per essere usato in un contesto medico con l intento di proteggere la salute e la sicurezza del paziente anche se contemporaneamente protegge l utilizzatore Il prodotto è un DPI se è inteso principalmente per proteggere la persona che lo usa, sia in ambiente medico che al di fuori di esso

54 Dispositivo medico Vs DPI Esempi Sono Dispositivi medici: Guanti chirurgici e per esplorazione Maschere facciali Lenti correttive anche se protettive contro i raggi solari Camici e copricapi per chirurgia

55 Dispositivi medici Vs DPI Sono DPI Guanti protettivi da laboratorio Protezioni contro radiazioni ionizzanti Lenti per protezione solare Dispositivi per la protezione degli occhi anche se contengono correttivi per il portatore

56 Situazioni borderline La procedura da seguire nel caso di dubbi consiste nel coinvolgere le Autorità Competenti dei settori interessati e valutare con loro in base alle specifiche del prodotto quale è l azione predominante quale è la categoria più idonea al prodotto e quali sono i claims che possono essere evidenziati

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