Definizione di Dispositivo Medico

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Definizione di Dispositivo Medico"

Transcript

1 Definizione di Dispositivo Medico Vs Cosmetico Vs prodotto farmaceutico Vs Biocida Vs DPI

2 Definizione di dispositivo medico Qualsiasi strumento,apparecchio, impianto, sostanza od altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,compreso il software informatico impiegato per il loro corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano, non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione può essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di: 1) Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia 2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap, 3) studio,sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico 4) Intervento sul concepimento;

3 Definizione di dispositivo medico Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso

4 Definizione di dispositivo medico Chi stabilisce se un prodotto deve essere inserito nella categoria dei Dispositivi Medici: - Il Fabbricante definisce le specifiche di prodotto e la sua destinazione principale (uso previsto) con l eventuale appoggio di - Organismo Notificato - Autorità Competente del Paese in cui il prodotto è messo in commercio (nel singolo Paese) - Gruppo di lavoro CE sui prodotti Borderline e sulla classificazione ( senza valore legale)

5 Definizione di dispositivo medico La identificazione di un prodotto quale dispositivo medico cade nelle competenze dell Autorità Competente del Paese in cui il prodotto è sul mercato La Commissione Europea ritiene importante facilitare il dialogo tra ente regolatore e industria quando esistono diverse interpretazioni Solo la Corte di Giustizia Europea può dare una interpretazione cogente

6 Definizione di Dispositivo medico Linee Guida - Medical Devices Experts Group on Borderline and Classification Manual on Borderline and classification in the Community Regulatory framework for Medical devices version 1.4 of MEDDEV 2.1/ Definition of Medical Device, Accessory and Manufacturer - MEDDEV 2.1/3 rev Interface with other directives. Medical Devices/Medicinal products - MEDDEV 2.1/ Interface with other directives. Directive 89/336/EEC Relating to EMC 89/686/EEC relating to Personal Protective equipments - MEDDEV 2.1/5 Medical Devices with a measuring function

7 Definizione di dispositivo medico Linee guida - Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products and the directive 76/768/EEC on cosmetic products Doc Biocides 2002/3 rev.1, Manual of decisions for implementation of directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products - Guidance Document on the demarcation between the cosmetic products directive and the Medicinal products directive 2001/83/CE as agreed between the Commission services and the C.A.s of Member States

8 Definizione di dispositivo medico Criteri per stabilire l appartenenza alla Categoria dei Dispositivi medici - Le specifiche di prodotto - La destinazione d uso principale come definita dal fabbricante ed espressa nell etichetta del prodotto, nelle IU e nel materiale pubblicitario - Il metodo col quale si realizza l azione principale prevista

9 Definizione di dispositivo medico Criteri per stabilire l appartenenza alla categoria dei Dispositivi Medici - azione nel o sul corpo umano - deve essere destinato ad uno scopo medico - lo scopo non può essere ottenuto con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico - i mezzi con cui raggiungere lo scopo potranno essere meccanici, fisici, chimico fisici

10 Definizione di Dispositivo Medico Effetto farmacologico: (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una interazione tra le molecole della sostanza in questione e un costituente cellulare, usualmente riferito come recettore, che risulta in una risposta diretta, o che blocca la risposta verso un altro agente. Anche se non è un criterio definitivo, la presenza di una correlazione dose - risposta è indicativa di un effetto farmacologico

11 Definizione di Dispositivo Medico effetto immunologico (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una azione nel o sul corpo umano con stimolazione e/o mobilizzazione di cellule e/o prodotti coinvolti in una specifica reazione immunologica

12 Definizione di Dispositivo Medico Effetto metabolico (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una azione che coinvolge una alterazione, includendo l arresto, l inizio o il cambio di velocità, dei normali processi chimici che partecipano a, o che sono disponibili per, una normale funzione del corpo

13 Definizione di dispositivo medico Da quali dati si deduce l azione principale di un prodotto - Dalle specifiche di prodotto - Dalla presentazione (etichette e IU) - Dai dati scientifici relativi al meccanismo di azione che fanno parte integrate del Fascicolo Tecnico di Prodotto

14 Definizione di dispositivo medico Concetto di ancillarità Un dispositivo medico può essere assistito nella sua azione principale da azioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche ma nel momento in cui tali azioni non fossero più ancillari alla azione principale, ma predominanti, il prodotto diventerebbe un farmaco

15 Definizione di dispositivo medico Concetto di ancillarità (da parte di un farmaco) 1. Il prodotto ingloba come parte integrante una sostanza 2. Tale sostanza se usata separatamente può essere considerata un medicinale ai sensi dell art. 1 della direttiva 65/65/CEE 3. La sostanza può avere un effetto sul corpo umano con una azione accessoria a quelle del dispositivo 4. L azione accessoria è farmacologica o immunologica o metabolica Il prodotto rimane un dispositivo medico ma la presenza della sostanza di cui sopra ne condiziona la classificazione (regola 13) e il processo di Valutazione della conformità

16 Definizione di dispositivo medico L importanza della presentazione e della giustificazione scientifica Nel contesto di quanto detto prima un aspetto rilevante è costituito dai claims o rivendicazioni con cui si presenta il prodotto e che identificano la destinazione principale prevista. Tutti i claims devono disporre di una giustificazione scientifica, soprattutto nei casi di prodotti borderline.

17 Prodotti Borderline Prodotti per i quali non è evidente la appartenenza alla categoria dei Dispositivi medici Prodotti che sono DM ma sono esclusi dalle Direttive e possono cadere sotto altre direttive o sotto specifiche regolamentazioni nazionali

18 Dispositivo Medico vs altri gruppi I più frequenti casi di prodotti borderline si verificano nei confronti di : - Prodotti farmaceutici -Cosmetici - Biocidi - Dispositivi per protezione personale

19 Definizione di Medicinale Ai sensi del DLgs. 24 Aprile 2006, n.219 Prodotto medicinale o medicinale 1. Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2. Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,esercitando una azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;

20 Definizione di Medicinale Sostanza Ogni materia, indipendente dall origine: tale origine può essere: 1. Umana, come: sangue umano e suoi derivati 2. Animale, come:microorganismi, animali interi, parti di organi,secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati del sangue 3. Vegetale,come:microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4. Chimica, come: elementi,materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi

21 Definizione di Medicinale Ai sensi del DLgs 24 Aprile 2006, n. 219 Art. 2 Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline Comma 2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni del presente decreto

22 Dispositivo medico vs medicinale Al di la dello schema di valutazione già descritto che serve a definire un percorso logico non esistono regole generali. La valutazione deve essere fatta sempre caso per caso basandosi su tutte le caratteristiche del prodotto: forma, composizione, proprietà farmacologiche note, modo d uso, distribuzione, ecc.

23 Esempi Prodotti assimilati a medicinali Acqua per iniezione,fluidi intravenosi, plasma expanders, Agenti diagnostici in vivo (mezzi di contrasto), Soluzioni per emofiltrazione, Soluzioni per dialisi peritoneale, in quanto agiscono con funzione metabolica Soluzioni amministrate in vivo nella circolazione locale per raffreddare un organo durante un intervento Preparazioni dentali contenenti fluoro

24 Esempi Lacrime artificiali: possono essere indicati con tale nome solo prodotti che sostituiscono o supportano la funzione delle lacrime, a seconda del modo di azione potranno essere farmaci o dispositivi medici Gocce oculari: se per uso diagnostico sono farmaci, possono essere dispositivi medici se hanno uno scopo medico ed agiscono con un metodo fisico

25 Esempi Prodotti medicinali Disinfettanti topici da usare sul paziente Agenti emostatici il cui metodo d azione non è meccanico ma legato ad una interazione, dimostrata, con le piastrine Gas da usare in anestesia Preparazioni spermicide Paste allo zinco per uso dermatologico

26 Esempi Paste allo zinco per uso dermatologico Possono essere classificate come Farmaci, DM o cosmetici a seconda delle rivendicazioni. Se previste per curare o prevenire irritazioni saranno MD ( classe III) se hanno una azione di barriera, farmaci se viene rivendicata una azione farmacologica

27 Esempi Preparazioni dentali con un modo di azione tipicamente da dispositivo come cementi e vernici contenenti fluoro sono considerati dispositivi medici in cui il fluoro ha una azione ancillare. Soluzioni viscoelastiche possono essere considerate dispositivi medici o prodotti medicinali a seconda se rivendicano esclusivamente azioni fisiche o se rivendicano azioni farmacologiche o metaboliche (sintesi acido ialuronico o azione antiinfiammatoria)

28 Esempi Soluzioni per irrigazione intese per lavaggio meccanico sono dispositivi medici, diventano farmaci se contengono un medicinale e lo scopo principale è un effetto antimicrobico locale I prodotti per la cura delle lenti a contatto e i disinfettanti previsti specificamente per essere usati con un DM sono accessori di dispositivi medici e come tali cadono sotto lo scopo della Direttiva 93/42 CEE

29 Esempi Sono accessori i lubrificanti previsti per essere usati con Dispositivi medici (guanti, endoscopi, preservativi) Sono considerati farmaci gli agenti per il trasporto, la nutrizione e la conservazione di organi previsti per il trapianto I contenitori per il trasporto di organi e i dispositivi per lo stoccaggio di cornea, sperma, cellule sono DM

30 Esempi I prodotti per la fertilizzazione in vitro e le tecnologie per la riproduzione assistita (usati sull uomo per.la sostituzione o modifica. di un processo fisiologico) sono dispositivi medici. La presenza di prodotti medicinali può essere intesa come azione ancillare o può essere predominante e il prodotto diventerà un farmaco

31 Esempi Dispositivi medici contenenti un medicinale con azione ancillare - Cateteri rivestiti di eparina - Cementi per ossa contenenti antibiotici - Sacche per sangue contenenti preservanti o anticoagulanti - Bende contenenti agenti antibatterici

32 Esempi Sistemi per somministrare farmaci I dispositivi come pompe per infusione, nebulizzatori, siringhe sono DM Le siringhe pre riempite, i cerotti per somministrazione transdermica, gli aerosol che contengono uno specifico medicinale sono farmaci

33 Esempi Dispositivi medici con funzione di misura Perché un dispositivo medico sia considerato tale devono realizzarsi contemporaneamente 3 condizioni - Essere inteso dal fabbricante per misurare quantitativamente un parametro fisiologico o anatomico o una quantità qualificabile di energia o sostanza rilasciata dal corpo o rimossa dal corpo - Esprimere il risultato della misura in una unità legale o accettata o paragonato ad almeno un punto di riferimento espresso in unità legali o accettate (D.80/181/ECC) - Lo scopo della misura deve prevedere accuratezza: la non conformità potrebbe risultare in un effetto avverso.

34 Definizione di Cosmetico Ai sensi della Legge 11 ottobre 1986 n. 713 e del DLgs. 24 Aprile 1997, n Ai fini della presente legge si intendono per prodotti cosmetici le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli,unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli,modificarne l aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato 2. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare finalità terapeutiche

35 Definizione di Cosmetico I criteri principali di demarcazione - Esclusione di effetti terapeutici - Applicazione superficiale - Modifica superficiale di superfici corporee - Effetti estetici - Effetti temporanei, superficiali, reversibili

36 Definizione di Cosmetico Meddev 2.1/1 Aprile 1994 I prodotti aventi azione cosmetica o gli articoli da toeletta non possono essere identificati come dispositivi medici anche se possono essere usati per prevenire malattie Non si considerano avere scopo medico - spazzolini da denti, fili interdentali - tamponi igienici, pannolini per bambini - lenti a contatto non correttive - sbiancanti per denti ( da discutere) - strumenti per tatuaggi

37 Sbiancanti per denti Il caso Opalescence della Optident in Inghilterra Situazione diversa nei diversi stati membri Italia: Dispositivi medici Circolare 21 Luglio 2004 con limiti alla commercializzazione

38 Definizione di cosmetico In base alla Direttiva sui Cosmetici non cadono sotto tale direttiva i prodotti che pur rispondendo alla descrizione di cosmetico sono intesi esclusivamente per proteggere da malattie Non cadono nel campo dei cosmetici i prodotti che contengono sostanze o preparazioni intese per essere ingerite, inalate, iniettate o impiantate nel corpo umano

39 Definizione di cosmetico Il Consiglio e la Commissione sanciscono che, in accordo con le decisioni della Corte, la distinzione tra prodotto medicinale e cosmetico deve essere fatta caso per caso Se un prodotto ha nello stesso tempo una azione medica e una cosmetica è un medicinale (non si accetta il concetto di azione ancillare)

40 Definizione di cosmetico Il Consiglio e la Commissione sono d accordo che l espressione proteggere e mantenere in buone condizione non copre la prevenzione di malattie o la protezione contro contaminazioni o infezioni da microorganismi, funghi o parassiti Nei casi in cui si rivendica una azione preventiva contro una malattia o la protezione contro una contaminazione il prodotto sarà un farmaco o un biocida

41 Esempi Alcuni prodotti dentali con un modo di azione tipicamente da dispositivo medico come cementi e vernici contenenti fluoro i cui claims sono principalmente cosmetici e in cui il livello di fluoro è inferiore a 0,15% sono prodotti cosmetici I materiali per tatuaggi ( iniettabili) non sono cosmetici ma neppure DM

42 Definizione di Biocida I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. Si dividono in Disinfettanti e biocidi in generale - Biocidi per l igiene umana - disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche - biocidi per l igiene veterinaria - disinfettanti nel settore dell alimentazione Preservanti Prodotti per il controllo degli animali nocivi Altri

43 Definizione di biocida I prodotti disinfettanti per scopi igienici, senza claims medici specifici contro uno specifico agente infettivo o per uso su uno specifico prodotto che rientra nella direttiva sui DM, sono specificamente biocidi Un prodotto non può essere contemporaneamente biocida e farmaco né biocida e cosmetico né biocida e dispositivo medico

44 Dispositivo medico o cosmetico vs biocida La presenza in un Dispositivo medico o in un cosmetico di un principio attivo con proprietà battericide ad effetto preservante e disinfettante non fa di tale prodotto un biocida se lo scopo è di conservare il prodotto integro, nelle sue proprietà, per tutta la vita prevista

45 Dispositivo medico o cosmetico vs biocida Quando un prodotto avente attività biocida serve per uno scopo coperto da una delle direttive escluse dalla direttiva specifica non è un biocida Quando l attività biocida del prodotto è predominante sarà valutato secondo la direttiva sui biocidi

46 Farmaco vs biocida Non è conveniente usare i termini disinfettare o azione disinfettante perché delineano il borderline tra biocida e farmaco. Prodotti che contengono sostanze attive con effetto letale sui parassiti con precisa indicazione medica (profilassi contro una malattia) sono farmaci

47 Cosmetico vs biocida Un prodotto di protezione solare che contiene un insetto repellente sarà cosmetico o biocida a seconda della destinazione d uso predominante In uno shampoo antiforfora la funzione del biocida non è considerata secondaria e il prodotto potrà essere più giustamente considerato un biocida

48 biocidi I disinfettanti generali applicati sulla pelle di uomo o animale a scopo igienico in assenza di un claim medico specifico, provato, sono biocidi I disinfettanti per le mani sono biocidi a meno che non rivendichino la profilassi contro uno specifico agente patogeno

49 Esempi Sali o shampoo contenenti oli vegetali da usare contro la pediculosi sono considerati come medicinali Se si usa il termine profilassi nei confronti di uno specifico agente il prodotto può ricadere nel novero dei medicinali

50 Dispositivo medico vs DPI Definizione di Dispositivo di protezione individuale (DPI) Ai sensi del DLgs 475/1992 Per DPI si intendono i prodotti che hanno funzione di salvaguardare la persona che l indossi o comunque li porti con se da rischi per la salute e la sicurezza Ai sensi del DLgs 626/94 Per DPI si intende qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi suscettibili di minacciare la sicurezza o la salute durante il lavoro, nonché ogni complemento o accessorio destinato a tale scopo

51 Dispositivo medico vs DPI Il decreto legislativo 475/1992 esclude dal campo di applicazione - i dispositivi fabbricati per le forze armate - Gli strumenti di difesa - I dispositivi contro l umidità ( guanti per rigovernare) - I dispositivi contro il calore (guanti per forno) - Caschi e visiere di protezione per moto

52 Dispositivo medico Vs DPI Un stesso prodotto può essere coperto sia dalla direttiva 89/686 che dalla direttiva 93/42 La valutazione è fatta con riferimento alla destinazione d uso principale del dispositivo Un prodotto non può essere marcato CE ai sensi delle 2 direttive (Dlgs 81/2008)

53 Dispositivo medico Vs DPI Il prodotto è un DM se è inteso per essere usato in un contesto medico con l intento di proteggere la salute e la sicurezza del paziente anche se contemporaneamente protegge l utilizzatore Il prodotto è un DPI se è inteso principalmente per proteggere la persona che lo usa, sia in ambiente medico che al di fuori di esso

54 Dispositivo medico Vs DPI Esempi Sono Dispositivi medici: Guanti chirurgici e per esplorazione Maschere facciali Lenti correttive anche se protettive contro i raggi solari Camici e copricapi per chirurgia

55 Dispositivi medici Vs DPI Sono DPI Guanti protettivi da laboratorio Protezioni contro radiazioni ionizzanti Lenti per protezione solare Dispositivi per la protezione degli occhi anche se contengono correttivi per il portatore

56 Situazioni borderline La procedura da seguire nel caso di dubbi consiste nel coinvolgere le Autorità Competenti dei settori interessati e valutare con loro in base alle specifiche del prodotto quale è l azione predominante quale è la categoria più idonea al prodotto e quali sono i claims che possono essere evidenziati

I dispositivi medici border-line: caratteristiche e peculiarità

I dispositivi medici border-line: caratteristiche e peculiarità Seminario di aggiornamento sui dispositivi medici Gruppi di Lavoro Dispositivi Medici SSFA e AFI I dispositivi medici border-line: caratteristiche e peculiarità Alessandro Radici - Milano, 24 Febbraio

Dettagli

MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI BORDERLINE

MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI BORDERLINE MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI BORDERLINE Modena, 29 ottobre 2014 Nicoletta Palese PRODOTTI DELL AREA SALUTE medicinali alimenti speciali integratori alimentari cosmetici prodotti erboristici dispositivi

Dettagli

Generalità sui prodotti cosmetici, Breve rassegna sulla normativa di riferimento, Cenni sulla composizione dei cosmetici e loro principali alterazioni

Generalità sui prodotti cosmetici, Breve rassegna sulla normativa di riferimento, Cenni sulla composizione dei cosmetici e loro principali alterazioni Generalità sui prodotti cosmetici, Breve rassegna sulla normativa di riferimento, Cenni sulla composizione dei cosmetici e loro principali alterazioni a cura di Sergio Carasi (Responsabile SISP ASL Brescia)

Dettagli

Corretto uso di prodotti cosmetici e rischi correlati a prodotti non sicuri, scaduti o impropriamente utilizzati Evento formativo per operatori,

Corretto uso di prodotti cosmetici e rischi correlati a prodotti non sicuri, scaduti o impropriamente utilizzati Evento formativo per operatori, Corretto uso di prodotti cosmetici e rischi correlati a prodotti non sicuri, scaduti o impropriamente utilizzati Evento formativo per operatori, docenti per la sensibilizzazione degli studenti delle scuole

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE

INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE Un farmaco (principio attivo PA, sostanza farmacologicamente attiva API, medicamento semplice, soatanza medicinale) è una sostanza che possiede attività terapeutica,

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A.

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/2014 - Copyright Bureau Veritas RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente

Dettagli

Esposizione ad agenti biologici

Esposizione ad agenti biologici Esposizione ad agenti biologici Il Titolo X corrisponde al Titolo VIII del D.Lgs. 626/94 di attuazione della direttiva 90/679/CEE, relativa alla protezione di lavoratori contro i rischi derivanti dall

Dettagli

MATERIA DI MEDICINALI CHE FA DA SFONDO AL DIBATTITO STAMINALI. Claudio De Giuli

MATERIA DI MEDICINALI CHE FA DA SFONDO AL DIBATTITO STAMINALI. Claudio De Giuli IL QUADRO NORMATIVO IN MATERIA DI MEDICINALI CHE FA DA SFONDO AL DIBATTITO SULL IMPIEGO DI CELLULE STAMINALI Itit Istituto t Superiore di Sanità, 9 dicembre 2014 Claudio De Giuli 1 La definizione di medicinale

Dettagli

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI S.O.C. Assistenza Farmaceutica AZIENDA N 4 Medio Friuli REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI Edizione 0 del 20/11/07 REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI INDICE: 1 - Campo di applicazione 2 - Scopo

Dettagli

REGIONE PIEMONTE AZIENDA SANITARIA LOCALE BI -------------------------------------- Via Marconi, 23 13900 Biella

REGIONE PIEMONTE AZIENDA SANITARIA LOCALE BI -------------------------------------- Via Marconi, 23 13900 Biella REGIONE PIEMONTE AZIENDA SANITARIA LOCALE BI -------------------------------------- Via Marconi, 23 13900 Biella LAVORARE SICURI! Formazione e informazione dei lavoratori per l igiene e la sicurezza sul

Dettagli

ESECUZIONE DELLA PRESTAZIONE ANALITICA DI PRIMA ISTANZA

ESECUZIONE DELLA PRESTAZIONE ANALITICA DI PRIMA ISTANZA FARMACIA XXXXXX del dott. XXXXXX Via xxxxx, xx xxxxxx yyyyyyy PROCEDURA 3 - ESECUZIONE DELLA PRESTAZIONE ANALITICA DI PRIMA ISTANZA Rev. 0 del 04/03/2015 ESECUZIONE DELLA PRESTAZIONE ANALITICA DI PRIMA

Dettagli

RISCHIO BIOLOGICO. SEMINARIO Sicurezza nei luoghi di lavoro Dott.ssa Loredana Di Natale

RISCHIO BIOLOGICO. SEMINARIO Sicurezza nei luoghi di lavoro Dott.ssa Loredana Di Natale RISCHIO BIOLOGICO SEMINARIO Sicurezza nei luoghi di lavoro Dott.ssa Loredana Di Natale RISCHIO BIOLOGICO SIGNIFICATO: Inizialmente il rischio Biologico era inteso come la possibilità di contrarre un infezione

Dettagli

Corso di formazione: Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) D.Lgs:81/2008 s.m.i (D.Lgs: 106/09) Titolo III - Capo II / D.

Corso di formazione: Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) D.Lgs:81/2008 s.m.i (D.Lgs: 106/09) Titolo III - Capo II / D. Corso di formazione: Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) D.Lgs:81/2008 s.m.i (D.Lgs: 106/09) Titolo III - Capo II / D.lgs 475/92 Programma del corso Definizione di DPI DPI una misura di protezione

Dettagli

Fare click sulla voce che identifica la tipologia del rifiuto per proseguire con la FASE 3.

Fare click sulla voce che identifica la tipologia del rifiuto per proseguire con la FASE 3. FASE 2. identificare il processo che ha prodotto il rifiuto. L identificazione della tipologia del rifiuto permette di identificare le successive due cifre del codice: 01 02 rifiuti legati alle attività

Dettagli

Il Rischio Biologico Relatore Dr. Mattia Gargano Cosa è il Rischio Biologico? E la possibilità di contrarre durante l espletamento della propria attività lavorativa: INFEZIONI (penetrazione e la moltiplicazione

Dettagli

3. Identificazione e classificazione dei rifiuti

3. Identificazione e classificazione dei rifiuti Revisione 0 Pagina 1 di 7 3. 3.1 Aspetti generali Con il termine di rifiuti, in base al D.lgs del 05/02/1997 n 22 (Decreto Ronchi), si intende qualsiasi sostanza od oggetto di cui il detentore necessiti

Dettagli

Il processo di certificazione del software MD

Il processo di certificazione del software MD Il processo di certificazione del software MD Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. maurizio.bianchi@imq.it Vicenza, 5 ottobre 2007 Introduzione Moduli certificativi

Dettagli

ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI

ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI I Edizione MARZO 2011 Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro del Gruppo Gas Medicinali composto da:

Dettagli

LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDONO UN VIAGGIO

LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDONO UN VIAGGIO LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDO UN VIAGGIO I EDIZIONE - LUGLIO 2012 Il presente documento è stato realizzato a cura del Gruppo di Lavoro Linea Guida EIGA della Commissione

Dettagli

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI CAGLIARI Facoltà di Farmacia. CORSO DI LAUREA IN FARMACIA 1 Semestre 6 CFU

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI CAGLIARI Facoltà di Farmacia. CORSO DI LAUREA IN FARMACIA 1 Semestre 6 CFU UNIVERSITA DEGLI STUDI DI CAGLIARI Facoltà di Farmacia CORSO DI LAUREA IN FARMACIA 1 Semestre 6 CFU Docente: Prof.ssa Anna Maria Maccioni E-mail: macciom@unica.it Acquisire le conoscenze che permettono

Dettagli

La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro

La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro European Diagnostic Manufacturers Association Natale Bova QA Manager Instrumentation Laboratory EDMA Regulatory

Dettagli

OBBLIGHI ED ADEMPIMENTI DEI PRODUTTORI PRIMARI. Dott.ssa Viviana Pisano S.C. Igiene Alimenti e Nutrizione

OBBLIGHI ED ADEMPIMENTI DEI PRODUTTORI PRIMARI. Dott.ssa Viviana Pisano S.C. Igiene Alimenti e Nutrizione OBBLIGHI ED ADEMPIMENTI DEI PRODUTTORI PRIMARI Dott.ssa Viviana Pisano S.C. Igiene Alimenti e Nutrizione PRINCIPALE NORMATIVA DI RIFERIMENTO Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 852/2004 Regolamento

Dettagli

Dispositivi di protezione individuale DPI

Dispositivi di protezione individuale DPI Cosa sono Dispositivi di protezione individuale DPI È considerato DPI qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata o portata dal lavoratore per tutelarsi da uno o più rischi per la sicurezza e

Dettagli

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio DISPOSITIVI Le direttive comunitarie e le norme italiane che hanno recepito le direttive stesse disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici 1 DISPOSITIVI i dispositivi medici impiantabili

Dettagli

ROLE PLAYING: SIMULAZIONE DI SITUAZIONI DI RESPONSABILITA DEL DIRIGENTE IN VARI AMBITI DELLA SICUREZZA SUL LAVORO IN SANITA.

ROLE PLAYING: SIMULAZIONE DI SITUAZIONI DI RESPONSABILITA DEL DIRIGENTE IN VARI AMBITI DELLA SICUREZZA SUL LAVORO IN SANITA. ROLE PLAYING: SIMULAZIONE DI SITUAZIONI DI RESPONSABILITA DEL DIRIGENTE IN VARI AMBITI DELLA SICUREZZA SUL LAVORO IN SANITA. Salute e sicurezza negli ambienti di lavoro in sanità: norme, interpretazione

Dettagli

COME E FATTA E COME DEVE ESSERE APPOSTA

COME E FATTA E COME DEVE ESSERE APPOSTA COME E FATTA E COME DEVE ESSERE APPOSTA E composta dalla sigla CE e, nel caso un Organismo Notificato debba intervenire nella fase del controllo della produzione, contiene anche il numero d identificazione

Dettagli

USO E MANUTENZIONE DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)

USO E MANUTENZIONE DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI) Rev.:0 Pag.1/10 USO E MANUTENZIONE DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI) REV. DATA 0 1.11.2002 AUTORIZZAZIONI REDATTO VERIFICATO APPROVATO Servizio Prevenzione e Protezione Direzione Sanitaria

Dettagli

adozione di tutte le misure necessarie per impedire o ridurre la possibilità di contatto con il pericolo

adozione di tutte le misure necessarie per impedire o ridurre la possibilità di contatto con il pericolo PREVENZIONE PROTEZIONE individuazione ed eliminazione dei pericoli alla fonte adozione di tutte le misure necessarie per impedire o ridurre la possibilità di contatto con il pericolo 2 NORME GENERALI DI

Dettagli

SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE

SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE Acquisto di medicinali: Cosa deve indicare lo scontrino per poter usufruire delle agevolazioni fiscali legate all acquisto di farmaci?

Dettagli

Valutazione dell efficacia dei prodotti disinfettanti"

Valutazione dell efficacia dei prodotti disinfettanti Aspetti tecnici e applicativi nella valutazione di un prodotto biocida Valutazione dell efficacia dei prodotti disinfettanti" Ida Luzzi Istituto Superiore di Sanità Biocidi" Sostanze attive e preparati

Dettagli

GUANTI MEDICALI MONOUSO NON STERILI

GUANTI MEDICALI MONOUSO NON STERILI SCHEDA TECNICA N 27 GUANTI MEDICALI MONOUSO NON STERILI SERVIZIO PREVENZIONE E PROTEZIONE AZIENDALE V I A A L B E R T O N I, 1 5-4 0 1 3 8 B O L O G N A 0 5 1. 6 3. 6 1. 1 3 7 - FA X 0 5 1. 6 3. 6 1. 1

Dettagli

Sicurezza nei laboratori di Chimica e Biologia. A cura della prof.ssa Fino Maria Pia

Sicurezza nei laboratori di Chimica e Biologia. A cura della prof.ssa Fino Maria Pia Sicurezza nei laboratori di Chimica e Biologia A cura della prof.ssa Fino Maria Pia Manuale di rischio chimico Sicurezza: caratteristica di ciò che non presenta pericoli o ne è ben difeso. Salvaguardia

Dettagli

La legislazione sui Nutraceutici, Alimenti funzionali e gli integratori dott. Antonio Verginelli

La legislazione sui Nutraceutici, Alimenti funzionali e gli integratori dott. Antonio Verginelli La legislazione sui Nutraceutici, Alimenti funzionali e gli integratori dott. Antonio Verginelli Definizione di farmaco ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative

Dettagli

utilizzo del farmaco nell equino

utilizzo del farmaco nell equino utilizzo del farmaco nell equino eva rigonat coordinatore gruppo di lavoro farmaco FNOVI farmaco@fnovi.it utilizzo del farmaco nell equino prescrittibilità e ricetta uso in deroga registrazioni e farmacosorveglianza

Dettagli

SCIENZE. facoltà di. guida alle facoltà 2010/2011. Via Brecce Bianche, 12 Monte Dago 60100 Ancona Tel. 071 2204512

SCIENZE. facoltà di. guida alle facoltà 2010/2011. Via Brecce Bianche, 12 Monte Dago 60100 Ancona Tel. 071 2204512 f a c o l t à d i S C I E N Z E UNIVERSITÀ politecnica delle marche facoltà di Via Brecce Bianche, 12 Monte Dago 60100 Ancona Tel. 071 2204512 SCIENZE Corsi di Laurea Triennale in: SCIENZE BIOLOGICHE SCIENZE

Dettagli

Scheda Dati di Sicurezza

Scheda Dati di Sicurezza Rev. 1 Novembre 2008 Pag.:1/5 1 Materiale / Processo e Società 1.1 Nome del prodotto: "URSA XPS" 1.2 Dati del fabbricante: 1.2.1 Distributore per l Italia: URSA ITALIA s.r.l. via Paracelso, 16 20041 Agrate

Dettagli

U.O. SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE DIRETTORE

U.O. SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE DIRETTORE RISCHIO BIOLOGICO Gestione Aziendale di caso di influenza da virus A/H1N1 percorso di biosicurezza PIACENZA 4 16 Settembre 2009 U.O. SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE D.Lgs 81/08 Titolo X DIRETTORE

Dettagli

STANDARD MINIMI FARMACIA XXXXXX del dott. XXXXXX Via xxxxx, xx xxxxxx yyyyyyy

STANDARD MINIMI FARMACIA XXXXXX del dott. XXXXXX Via xxxxx, xx xxxxxx yyyyyyy FARMACIA XXXXXX del dott. XXXXXX Via xxxxx, xx xxxxxx yyyyyyy STANDARD MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI PER L EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI ANALITICHE DI PRIMA ISTANZA DA PARTE DELLE FARMACIE

Dettagli

Gestione del Rischio Chimico nei laboratori di ricerca e di didattica

Gestione del Rischio Chimico nei laboratori di ricerca e di didattica Gestione del Rischio Chimico nei laboratori di ricerca e di didattica Definizioni Danno: alterazione transitoria o permanente dell organismo umano o/e delle sue funzioni Danno biologico: infortunio o malattia

Dettagli

SIERI PER CAPELLI (BASI SILICONICHE)

SIERI PER CAPELLI (BASI SILICONICHE) SIERI PER CAPELLI (BASI SILICONICHE) IDENTIFICAZIONE DEI PRODOTTI E DELLA SOCIETA Nome Commerciale Cod. 15933 TRI ACTION HEAT PROTECTIUM SERUM STYLE PERFETTO Descrizione del prodotto Fluido idratante protettivo

Dettagli

FACOLTÀ DI FARMACIA. www.farmacia.uniba.it

FACOLTÀ DI FARMACIA. www.farmacia.uniba.it Farmacia FACOLTÀ DI FARMACIA www.farmacia.uniba.it Presidenza Campus - Via Orabona 4-70125 Bari Preside: prof. Marcello Ferappi Tel. 080.5442045-2521; e-mail: segrfarm@farmacia.uniba.it Presidente del

Dettagli

SCHEDA INFORMATIVA IN MATERIA DI SICUREZZA

SCHEDA INFORMATIVA IN MATERIA DI SICUREZZA SCHEDA INFORMATIVA IN MATERIA DI SICUREZZA (In accordo alla direttiva 91/155/CE e s.m.i.) P016 Intonaco Cementizio Fibrorinforzato 1/8 1. Identificazione del preparato e del produttore 1.1 Identificazione

Dettagli

FACOLTÀ DI FARMACIA. presidenza Preside: Prof. Filippo Maria Pirisi

FACOLTÀ DI FARMACIA. presidenza Preside: Prof. Filippo Maria Pirisi FACOLTÀ DI FARMACIA sede via Ospedale, 72 09124 Cagliari Palazzo delle Scienze sito web: http://farmacia.unica.it e-mail: presfarm@unica.it Segreteria di Presidenza tel. 070 675 8601-8602 fax 070 675 8612

Dettagli

RISCHIO BIOLOGICO Definizioni

RISCHIO BIOLOGICO Definizioni RISCHIO BIOLOGICO Definizioni Titolo VIII D.L.gs. 626/94 Art. 74 (definizioni): Agente biologico: qualsiasi microorganismo, coltura cellulare ed endoparassita che potrebbe provocare: INFEZIONI, ALLERGIE,

Dettagli

7.6. FASE 6 - Lavaggio e pulizia locali (manuale e con macchine) 1. COMPARTO: Ristorazione

7.6. FASE 6 - Lavaggio e pulizia locali (manuale e con macchine) 1. COMPARTO: Ristorazione 7.6. FASE 6 - Lavaggio e pulizia locali (manuale e con macchine) 1. COMPARTO: Ristorazione 2. FASE DI LAVORAZIONE: Lavaggio e pulizia locali (manuale e con macchine) 3. CODICE INAIL: 4. FATTORE DI RISCHIO:

Dettagli

UNO SCUDO IMPENETRABILE CONTRO MICROBI, BATTERI, FUNGHI E MUFFE

UNO SCUDO IMPENETRABILE CONTRO MICROBI, BATTERI, FUNGHI E MUFFE UNO SCUDO IMPENETRABILE CONTRO MICROBI, BATTERI, FUNGHI E MUFFE I CARRELLI VDM SONO TRATTATI CON PROTEZIONE ANTIBATTERICA MICROBAN Lo sapevate che...? ci sono in media più batteri su una mano che abitanti

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE Proc. 19 Pag. 1 di 7 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO...

Dettagli

Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità. A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris

Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità. A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris DISPOSITIVO MEDICO qualunque strumento, apparecchio,

Dettagli

Corso per alimentaristi

Corso per alimentaristi Il tema della sicurezza alimentare riveste un ruolo di primaria importanza all interno della vita di ogni consumatore. La legislazione alimentare, fondamentale per assicurare un equo agire della autorità,

Dettagli

Artt. 74-79 e Allegato VIII Decreto Legislativo N.81/2008

Artt. 74-79 e Allegato VIII Decreto Legislativo N.81/2008 I DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI Artt. 74-79 e Allegato VIII Decreto Legislativo N.81/2008 Definizione -. qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata dal lavoratore allo scopo di proteggerlo

Dettagli

Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it

Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it Decreto Legislativo 50/2007 Art. 1. Campo di applicazione 1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei principi di

Dettagli

A B C. della sicurezza nell uso dei dispositivi di protezione individuale FULVIO D ORSI GIACOMO GUERRIERO EVA PIETRANTONIO

A B C. della sicurezza nell uso dei dispositivi di protezione individuale FULVIO D ORSI GIACOMO GUERRIERO EVA PIETRANTONIO FULVIO D ORSI GIACOMO GUERRIERO EVA PIETRANTONIO A B C della sicurezza nell uso dei dispositivi di protezione individuale Informazione dei lavoratori ai sensi degli artt. 36, 74 e successivi del D.Lgs.

Dettagli

Impariamo a proteggere la loro pelle!

Impariamo a proteggere la loro pelle! Per mantenere la pelle protetta Applicare sulle zone cutanee arrossate più volte al giorno, avendo cura di massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento del prodotto. Impariamo a proteggere la

Dettagli

Che cosa è la infezione da HIV?

Che cosa è la infezione da HIV? Che cosa è l HIV? L HIV - human immunodeficiency virus è un virus che progressivamente distrugge le difese del nostro corpo contro le infezioni e alcuni tumori Che cosa è la infezione da HIV? L infezione

Dettagli

di Protezione Individuale

di Protezione Individuale FULVIO D ORSI GIACOMO GUERRIERO EVA PIETRANTONIO della sicurezza nell uso dei Dispositivi di Protezione Individuale Informazione dei lavoratori ai sensi degli art. 36, 74 e successivi del D.Lgs. 81/2008

Dettagli

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE 1 DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE L informazione e la formazione all uso corretto dei mezzi di protezione individuale (DPI) assumono un ruolo fondamentale nella prevenzione delle patologie e degli

Dettagli

NOVEL FOOD: QUADRO TECNICO NORMATIVO

NOVEL FOOD: QUADRO TECNICO NORMATIVO Ministero della Salute DIPARTIMENTO PER LA SANITÀ PUBBLICA VETERINARIA, LA SICUREZZA ALIMENTARE E GLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE Direzione Generale dell Igiene e Sicurezza, degli Alimenti

Dettagli

Autocontrollo e Sicurezza Alimentare. Dr. Maurizio Mangelli Venerdì 18 Febbraio 2005

Autocontrollo e Sicurezza Alimentare. Dr. Maurizio Mangelli Venerdì 18 Febbraio 2005 Autocontrollo e Sicurezza Alimentare Dr. Maurizio Mangelli Venerdì 18 Febbraio 2005 SOMMARIO Lo scenario attuale della legislazione alimentare igienico sanitaria DL 155/97: Autocontrollo e sicurezza alimentare

Dettagli

Pulizia e disinfezione endoscopi flessibili

Pulizia e disinfezione endoscopi flessibili Pulizia e disinfezione endoscopi flessibili Carlotta Annunziata ENDOSCOPI Specifiche apparecchiature che permettono di esplorare visivamente l interno di alcuni organi e cavità del corpo allo scopo di

Dettagli

Linea Guida REV.2 Pag. 1/7

Linea Guida REV.2 Pag. 1/7 Linea Guida REV.2 Pag. 1/7 Rev Data Causale Verifica Approvazione Destinatari 0 20/10/2007 Prima emissione Comitato Infezioni Ospedaliere 1 06/09/2010 Aggiornamento Comitato Infezioni Ospedaliere 2 20/09/2012

Dettagli

DM-BS 230 DETERGENTE SGRASSANTE CONCENTRATO

DM-BS 230 DETERGENTE SGRASSANTE CONCENTRATO Pagina 1 di 5 DETERGENTE SGRASSANTE ALCALINO CONCENTRATO 1. IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO E DELLA SOCIETA NOME PRODOTTO: TIPO DI PRODOTTO ED IMPIEGO: NOME DEL DISTRIBUTORE: INDIRIZZO COMPLETO: DETERGENTE

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA USO E MANIPOLAZIONE DI SOSTANZE CANCEROGENE E MUTAGENE

PROCEDURA OPERATIVA USO E MANIPOLAZIONE DI SOSTANZE CANCEROGENE E MUTAGENE UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI BRESCIA PROCEDURA OPERATIVA USO E MANIPOLAZIONE DI SOSTANZE CANCEROGENE E MUTAGENE A cura di: Servizio Prevenzione e Protezione Servizio di Prevenzione e Protezione Data: 03/03/2015

Dettagli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1%

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1% FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1% FUSIDIUM 1 % Gocce oftalmiche Acido Fusidico CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfettivo oculare. INDICAZIONI Fusidium è indicato in infezioni batteriche oculari causate

Dettagli

ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI M. MASINI

ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI M. MASINI ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI M. MASINI Verona 14 aprile 2011 Dispositivi di protezione individuale: CLASSIFICAZIONE Relatore: Gabriele Lualdi 61 Prima Categoria Protettori dell occhio - Maschere ed

Dettagli

Prevenzione e sicurezza:l impiego delle biotecnologie nei laboratori e sue applicazioni cliniche

Prevenzione e sicurezza:l impiego delle biotecnologie nei laboratori e sue applicazioni cliniche Dipartimento Installazioni di Produzione e Insediamenti Antropici Prevenzione e sicurezza:l impiego delle biotecnologie nei laboratori e sue applicazioni cliniche Dott.ssa Barbara Ficociello 27 novembre

Dettagli

Ordinanza sulla disinfezione e la disinfestazione

Ordinanza sulla disinfezione e la disinfestazione Ordinanza sulla disinfezione e la disinfestazione 818.138.2 del 4 novembre 1981 (Stato 30 aprile 2002) Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 4 e 38 capoverso 1 della legge del 18 dicembre

Dettagli

norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012

norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012 norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012 1 biomateriali Biomateriale è una sostanza inerte, sia nei confronti dell organismo, che dal punto di vista farmacologico, progettata per l impianto o l incorporazione

Dettagli

Il rischio cancerogeno e mutageno

Il rischio cancerogeno e mutageno Il rischio cancerogeno e mutageno Le sostanze cancerogene Un cancerogeno è un agente capace di provocare l insorgenza del cancro o di aumentarne la frequenza in una popolazione esposta. Il cancro è caratterizzato

Dettagli

LIQUIDO ELETTROLITICO

LIQUIDO ELETTROLITICO 1. IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO E DELLA DITTA 1.1 Identificazione del preparato Nome del prodotto: 1.2 Usi previsti: liquido elettrolitico per marcatura/incisione su metalli 1.3 Identificazione della

Dettagli

IL RISCHIO BIOLOGICO

IL RISCHIO BIOLOGICO LA SICUREZZA E LA SALUTE SUL LAVORO cominciamo a SCUOLA IL RISCHIO BIOLOGICO protocollo d intesa 5 febbraio 2015 ASL Brescia ASL Vallecamonica Sebino - Direzione Territoriale del Lavoro Ufficio Scolastico

Dettagli

Regolamento CLP ricadute sulla normativa per la salute e sicurezza nei luoghi di lavoro

Regolamento CLP ricadute sulla normativa per la salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regolamento CLP ricadute sulla normativa per la salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Ludovica Malaguti Aliberti Centro Nazionale Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità Protezione da sostanze

Dettagli

SICUREZZA CHI SA COSA STA FACENDO VIVE BENE E A LUNGO E NON PROVOCA DANNO AL VICINO

SICUREZZA CHI SA COSA STA FACENDO VIVE BENE E A LUNGO E NON PROVOCA DANNO AL VICINO SICUREZZA CHI SA COSA STA FACENDO VIVE BENE E A LUNGO E NON PROVOCA DANNO AL VICINO SICUREZZA DPI DISPOSITIVI PROTEZIONE INDIVIDUALE CAMICE GUANTI OCCHIALI PROTETTIVI VANNO INDOSSATI SEMPRE IN LABORATORIO

Dettagli

PRECAUZIONI DA ADOTTARE NELLA GESTIONE DEI CASI DI INFLUENZA DA VIRUS A (H1N1)v

PRECAUZIONI DA ADOTTARE NELLA GESTIONE DEI CASI DI INFLUENZA DA VIRUS A (H1N1)v PRECAUZIONI DA ADOTTARE NELLA GESTIONE DEI CASI DI INFLUENZA DA VIRUS A (H1N1)v Cesena, 12 settembre 2009 Direzione Infermieristica e Tecnica Paola Ceccarelli PRECAUZIONI DA ADOTTARE Popolazione: misure

Dettagli

REGIONE VENETO - CAMPAGNA DI INFORMAZIONE AMICI PER LA PELLE

REGIONE VENETO - CAMPAGNA DI INFORMAZIONE AMICI PER LA PELLE REGIONE VENETO - CAMPAGNA DI INFORMAZIONE AMICI PER LA PELLE Agnese Dalla Riva Azienda ULSS n 4 Alto Vicentino Gruppo Regionale Veneto Cosmetosorveglianza COSA SAPPIAMO DEI COSMETICI? PERCHE UNA CAMPAGNA

Dettagli

La rintracciabilità e la gestione dei requisiti igienico sanitari nelle aziende del settore primario alla luce del pacchetto igiene

La rintracciabilità e la gestione dei requisiti igienico sanitari nelle aziende del settore primario alla luce del pacchetto igiene GLI SCHEMI INTERNAZIONALI DI CERTIFICAZIONE (IFS, BRC, EUREPGAP E ISO 22000) A SUPPORTO DELLA NUOVA NORMATIVA IN MATERIA DI IGIENE, SICUREZZA E RINTRACCIABILITÀ La rintracciabilità e la gestione dei requisiti

Dettagli

Scienze. Facoltà di. Via Brecce Bianche Monte Dago 60100 Ancona Tel. 071/2204512

Scienze. Facoltà di. Via Brecce Bianche Monte Dago 60100 Ancona Tel. 071/2204512 Via Brecce Bianche Monte Dago 60100 Ancona Tel. 071/2204512 Facoltà di Scienze Corsi di Laurea Triennale in: SCIENZE BIOLOGICHE SCIENZE DEL CONTROLLO AMBIENTALE E DELLA PROTEZIONE CIVILE Corsi di Laurea

Dettagli

Nuovi trattamenti estetici tra responsabilità civile e. I. L apparenza esteriore come fenomeno sociale

Nuovi trattamenti estetici tra responsabilità civile e. I. L apparenza esteriore come fenomeno sociale Nuovi trattamenti estetici tra responsabilità civile e responsabilità amministrativa I. L apparenza esteriore come fenomeno sociale II. Disciplina dei prodotti medicinali per uso umano II.a. La Corte di

Dettagli

CORSI DI FORMAZIONE PER UTILIZZATORI PROFESSIONALI, DISTRIBUTORI E CONSULENTI DI VENDITA DI PRODOTTI FITOSANITARI

CORSI DI FORMAZIONE PER UTILIZZATORI PROFESSIONALI, DISTRIBUTORI E CONSULENTI DI VENDITA DI PRODOTTI FITOSANITARI CORSI DI FORMAZIONE PER UTILIZZATORI PROFESSIONALI, DISTRIBUTORI E CONSULENTI DI VENDITA DI PRODOTTI FITOSANITARI I corsi di formazioni sono suddivisi in Unità formative di 4 ore ciascuna e si distinguono

Dettagli

SCTA 00 PROCEDURA SCTA. DATA REDAZIONE FIRMA Nome e Cognome. DATA VERIFICA FIRMA Nome e Cognome. DATA APPROVAZIONE FIRMA Nome e Cognome

SCTA 00 PROCEDURA SCTA. DATA REDAZIONE FIRMA Nome e Cognome. DATA VERIFICA FIRMA Nome e Cognome. DATA APPROVAZIONE FIRMA Nome e Cognome Pagina 1 di 9 Documento Codice documento SCTA 00 DATA REDAZIONE FIRMA Nome e Cognome DATA VERIFICA FIRMA Nome e Cognome DATA APPROVAZIONE FIRMA Nome e Cognome Pagina 2 di 9 1. Generalità... 3 1.1 Scopo

Dettagli

Educazione e Sviluppo Cosmetico un organizzazione indipendente per il miglioramento del benessere della persona

Educazione e Sviluppo Cosmetico un organizzazione indipendente per il miglioramento del benessere della persona SOCIETA ITALIANA DI CHIMICA E SCIENZE COSMETOLOGICHE Educazione e Sviluppo Cosmetico un organizzazione indipendente per il miglioramento del benessere della persona E. Mignini Garanzie a tutela del consumatore:

Dettagli

Protocollo Pulizia Ambientale Gruppo Operatorio

Protocollo Pulizia Ambientale Gruppo Operatorio Gruppo Operativo per la Lotta alle Infezioni Ospedaliere Protocollo Pulizia Ambientale Gruppo Operatorio Data 1^ stesura: 02:07.98 Edizione: 1 PROTOCOLLO PULIZIA AMBIENTALE GRUPPO OPERATORIO AUTORI: Gruppo

Dettagli

Test Verificate le vostre conoscenze sull epatite C!

Test Verificate le vostre conoscenze sull epatite C! Test Verificate le vostre conoscenze sull epatite C! L Epatite C può essere trasmessa attraverso: L uso comune di aghi e siringhe L uso comune di filtri, cucchiai e acqua al momento del consumo di droghe

Dettagli

Scheda di sicurezza Revisione 1 CLEVEX s.r.l. In accordo con la Direttiva 2001/58/CE

Scheda di sicurezza Revisione 1 CLEVEX s.r.l. In accordo con la Direttiva 2001/58/CE Scheda di sicurezza Revisione 1 CLEVEX s.r.l. In accordo con la Direttiva 2001/58/CE 1. Identificazione del preparato e della Società Identificazione del preparato Nome del Prodotto: CLEVI LUB Identificazione

Dettagli

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI VERONA

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI VERONA UNIVERSITA DEGLI STUDI DI VERONA SERVIZIO PREVENZIONE PROTEZIONE Direttore Dr. Claudio Soave Strada Le Grazie, 8-37134 Verona - Tel. 045 8027627-0458027627 - Fax 045 8027626 e-mail: servizio. prevenzioneprotezione@univr.it

Dettagli

LA PREVENZIONE DEL RISCHIO BIOLOGICO Campo di applicazione Tutte le attività lavorative in cui vi è rischio di esposizione ad agenti biologici Definizioni Agente Biologico (a.b.) Qualsiasi microorganismo

Dettagli

Vigilanza sui farmaci e sui dispositivi medici

Vigilanza sui farmaci e sui dispositivi medici 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo del presente documento è quello di descrivere gli standard tecnici per l espletamento delle attività di vigilanza sui farmaci e sui dispositivi ; tali standard tecnici

Dettagli

LE NOVITA SULLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI 2007/47/CE Ordine degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011

LE NOVITA SULLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI 2007/47/CE Ordine degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 LE NOVITA SULLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI 2007/47/CE Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi INFORMAZIONI TECNICHE

Dettagli

SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA CALCESTRUZZI PRECONFEZIONATI MARIOTTI CALCESTRUZZI SRL

SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA CALCESTRUZZI PRECONFEZIONATI MARIOTTI CALCESTRUZZI SRL Pagina 1 di 9 1. INFORMAZIONI GENERALI: IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO E DEL PRODOTTO 1.1 IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Conglomerato cementizio fresco, prima dell indurimento. In base alla diversa miscelazione

Dettagli

PROCEDURA DEL CATETERISMO VESCICALE LAURA DA RE

PROCEDURA DEL CATETERISMO VESCICALE LAURA DA RE PROCEDURA DEL CATETERISMO VESCICALE LAURA DA RE RESPONSBILITA DELL INFERMIERE E RIFERIMENTI LEGISLATIVI SULLA PRATICA DELL INSERIMENTO DEL CATETERE VESCICALE TALE TECNICA E DI COMPETENZA INFERMIERISTICA

Dettagli

Allegato Tecnico al Capitolato Speciale d appalto

Allegato Tecnico al Capitolato Speciale d appalto 1 Allegato 1 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA TRIENNALE DI GUANTI NON CHIRURGICI IN VINILE ELASTICIZZATO, NON STERILI, SENZA POLVERE Allegato Tecnico al Capitolato Speciale d appalto 2 ARTICOLO 1 CARATTERISTICHE

Dettagli

SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALE Conforme al Regolamento Europeo N 453/2010 Uso dentale

SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALE Conforme al Regolamento Europeo N 453/2010 Uso dentale 1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/PREPARATO E DELLA SOCIETA /IMPRESA 1.1 Identificazione del prodotto Codice Prodotto: DH/71106 Denominazione Prodotto: LC Descrizione prodotto: Cemento temporaneo per faccette

Dettagli

LINEA DI PRODOTTI NaturOzone

LINEA DI PRODOTTI NaturOzone LINEA DI PRODOTTI NaturOzone Basate su SOSTANZE NATURALI OZONIZZATE, mediante un processo di ozonizzazione scientificamente raffinato, deodorati e arricchiti di ossigeno attivo biodisponibile. I PRODOTTI

Dettagli

Obblighi ed Adempimenti dei Produttori Primari. Relatore: Dr. Pierluigi Conte

Obblighi ed Adempimenti dei Produttori Primari. Relatore: Dr. Pierluigi Conte Obblighi ed Adempimenti dei Produttori Primari Relatore: Dr. Pierluigi Conte Concetto di produzione a Tutte le operazioni effettuate sui prodotti a condizione che questi non subiscano alterazioni sostanziali

Dettagli

Ticino. Legge. Ticino : Legge

Ticino. Legge. Ticino : Legge Ticino : Legge Ticino Legge LS Legge sulla promozione della salute e il coordinamento sanitario, del 18 aprile 1989, Versione in vigore dal 27.01.2009, http://www.lexfind.ch/dta/14333/4/185.htm. Agopunturista

Dettagli

Non solo cibo: criticità nel trasporto Farmaci Annarosa Racca

Non solo cibo: criticità nel trasporto Farmaci Annarosa Racca Non solo cibo: criticità nel trasporto Farmaci Annarosa Racca Presidente Federfarma 1 Il farmaco: un bene particolare DEFINIZIONE OMS: immagini qualsiasi sostanza o prodotto usato o che si intenda usare

Dettagli

24-Classe delle lauree in scienze e tecnologie farmaceutiche Nome del corso TECNICHE ERBORISTICHE

24-Classe delle lauree in scienze e tecnologie farmaceutiche Nome del corso TECNICHE ERBORISTICHE Università Università degli Studi di Trieste Classe 24-Classe delle lauree in scienze e tecnologie farmaceutiche Nome del corso TECNICHE ERBORISTICHE Adeguamento di TECNICHE ERBORISTICHE (codice=32658)

Dettagli

D.Lgs. 81/08. Dispositivi di Protezione Individuale DPI. Tecnico della Prevenzione Dott. Sergio Biagini

D.Lgs. 81/08. Dispositivi di Protezione Individuale DPI. Tecnico della Prevenzione Dott. Sergio Biagini Dispositivi di Protezione Individuale DPI Tecnico della Prevenzione Dott. Sergio Biagini DEFINIZIONE di DPI Per DPI si intende qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore

Dettagli

AREA PROFESSIONALE - COMPETENZE FINALI GENERALI

AREA PROFESSIONALE - COMPETENZE FINALI GENERALI Acconciatore/trice AREA PROFESSIONALE - COMPETENZE FINALI GENERALI PER MACROSETTORE, FAMIGLIA E QUALIFICA Scienze 1 MACROSETTORE: SERVIZI AllA PERSONA FAMIGLIA PROFESSIONALE: SERVIZI ALLA PERSONA QUALIFICA

Dettagli