Le prime esperienze nazionali di valutazione di dispositivi ortopedici

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1 Le prime esperienze nazionali di valutazione di dispositivi ortopedici Dott.ssa Marina Cerbo Dirigente sez. Innovazione sperimentazione e sviluppo Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali Milano 13 settembre 2010

2 Sommario Premessa: Health Technology Assessment (HTA)nelle disposizioni nazionali Il ruolo di Agenas Accordi di collaborazione con il Ministero della Salute: HTA di Protesi ortopediche - Protesi per la sostituzione totale dell anca - Protesi per la sostituzione totale del ginocchio Progetti e considerazioni finali

3 HTA nelle disposizioni nazionali Il Piano sanitario Nazionale riconosce il ruolo dell HTA nel supporto ai diversi livelli decisionali del Sistema sanitario nazionale e attribuisce un ruolo di coordinamento delle attività di valutazione agli organi tecnici centrali del SSN (ISS e Agenas). La Legge Finanziaria del 2007 prevede che il Ministero della Salute, avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) e della collaborazione istituzionale dell ISS e dell Agenas, promuova la realizzazione di studi sull appropriatezza dell impiego di specifiche tipologie di dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi rispetto ad ipotesi alternative. La Conferenza Unificata (esprime indirizzi strategici per le attività dell Agenzia) individua tra le finalità dell Agenzia il supporto alle Regioni per lo sviluppo delle attività di HTA.

4 Agenas e l HTA Il ruolo dell Agenas* nel SSN - supporto tecnico-scientifico al Ministero e alle Regioni - sviluppo della comunicazione e scambio di esperienze tra le regioni - supporto per il trasferimento della best practice a livello regionale *Agenas, fondata nel 1993, è un Ente di diritto pubblico organismo di supporto tecnicoscientifico del Ministero della Salute e delle Regioni - supportare il processo di priority setting a livello nazionale - organizzare e coordinare la trasformazione delle policy question in research question - proporre protocolli di HTA basati sul coinvolgimento degli stakeholder - valutare e sintetizzare le evidenze e disseminare i risultati attraverso gli stakeholder - disseminare i risultati di HTA - facilitare la crescita delle capacità valutative a livello regionale - monitorare l efficacia dei programmi di HTA regionali

5 Iniziative intraprese Analisi delle esperienze internazionali; Cooperazione comunicazione e condivisione con gli organismi internazionali di HTA; Comunicazione per aumentare la consapevolezza degli stakeholder sull importanza dell HTA; Istituzione di un unità di HTA nell Agenas; Produzione dei report; Costruzione di un network nazionale costituito da rappresentanti delle tecnostrutture, regioni, aziende sanitarie, professionisti sanitari, produttori, associazioni di pazienti, società scientifiche e università.

6 Accordi di collaborazione con il Ministero Salute: HTA di Protesi ortopediche Protesi per la sostituzione totale dell anca Protesi per la sostituzione totale del ginocchio Documenti di riferimento: Cavallo A, Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Perrini MR. Agenas HTA Report - Prostheses for primary total hip replacement in Italy. Rome, September Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Paone S, Perrini MR, Velardi L. Agenas - Report di HTA - Le protesi per la sostituzione primaria totale del ginocchio in Italia. Roma, Luglio

7 HTA sui dispositivi medici: Protesi ortopediche perché? (1) Caratteristiche della tecnologia: Alta diffusione; Alta incidenza sulla spesa; Marketing forte ; Vasta offerta sul mercato. Rischi/benefici potenziali legati all utilizzo della tecnologia: Promozione di sistemi protesici moderni (evidenze cliniche???); - Maggiori/minori costi per il SSN (revisione dell impianto anticipata); - Danno/vantaggio per paziente, familiari...

8 HTA sui dispositivi medici: Protesi ortopediche perché? (2) POLICY QUESTION: É possibile correlare l utilizzo e la diffusione delle protesi ortopediche con la presenza di evidenze in termini di efficacia e con il loro prezzo d acquisto? Fonti dell evidenza (efficacia intesa come % sopravvivenza dell impianto) - Studi clinici (primari o di revisione) - Registri di artroplastica Studi Clinici Registri BASE DI EVIDENZA

9 Processo di valutazione Committente: Ministero Salute - CUD Gruppo HTA - Agenas Definizione tecnologia e protocollo di ricerca Identificazione di un bisogno valutativo Prioritarizzazione Commissione del report Definizione della policy question Elaborazione del protocollo Raccolta delle informazioni di background Definizione della research question Stakeholder network Gruppo HTA Agenas Call per informazioni e meeting Network degli stakeholder Invio ai singoli stakeholder e ai revisori esterni 1 draft 2 draft Elaborazione della bozza Revisione esterna Pubblicazione report Disseminazione Gruppo HTA Agenas Forum pubblico Ministero Salute Report finale

10 Risorse coinvolte Coordinamento: M. Cerbo T. Jefferson Revisione Esterna: Esperti Internazionali Produttori Risorse Interne: AMV. Amicosante F. Bernardini A. Cavallo D. Fella A. Lo Scalzo A. Migliore S. Paone MR. Perrini M. Ratti L. Velardi Risorse Esterne: Esperto Ortopedico Rev. istituzionali: ISS Rappr. Produttori: ASSOBIOMEDICA Metodologia: 1) Definizione della research question 2) Ricerca, analisi e sintesi di studi secondari e primari 4) Raccomandazioni 3) Produzione di dati primari relativi al contesto Italia Dimensioni di analisi Sicurezza Efficacia Aspetti economici Aspetti organizzativi Aspetti psicologici, sociali/etici

11 Professionalità coinvolte Clinici Sociologi Epidemiologi Produttori Esperti di Sistemi Sanitari Coordinamento Ingegneri Statistici Economisti Società medico-scientifiche

12 HTA : Le dimensioni Efficacy effectiveness HTA Core Model Handbook-EUnetHTA 2008

13 HTA di protesi ortopediche: fasi Protesi per la sostituzione totale dell anca Protesi per la sostituzione totale del ginocchio Revisione della letteratura e Analisi di contesto Analisi di contesto e Revisione della letteratura Dati rilevati tramite precedente indagine Dati rilevati tramite survey strutturata Utilizzo dei registri di artroplastica per i dati di efficacia (% di sopravvivenza dell impianto a 5 anni) Dati da registro pubblicati Dati da registro primari

14 Protesi ortopediche:struttura dei report Struttura dei report Prefazione / Foreword Sintesi / Executive summary 1. Introduzione 2. Tecnologia, procedura e alternative 3. Lo stato di commercializzazione e attuali modalità di rimborso 4. Obiettivi del report: policy question e research question 5. Revisione sistematica 6. Analisi di contesto 7. Analisi costo-efficacia 8. Discussione 9. Raccomandazioni 10. Finanziamento 11. Dichiarazione di conflitti di interesse Appendici

15 HTA Protesi ortopediche Anca (1) Revisione sistematica della letteratura - aggiornamento di una revisione del PNLG-8 del 2004 (8 studi inclusi); Analisi dei Registri di artroplastica nazionali e regionali - rete internazionale EFORT (10 registri nazionali; 3 regionali italiani); Analisi comparativa delle evidenze da studi e da Registri - stratificazione dei modelli per livello di evidenze disponibili. RISULTATI: Revisione della letteratura: - bassa qualità degli studi (pochi pazienti, stesso chirurgo); Analisi dei Registri: - 4 Registri riportano dati di sopravvivenza per modello di impianto; - non esiste un formato standard per la presentazione dei dati; Confronto evidenze tra studi e Registri: - dati insufficienti per una analisi completa; (patchy coverage, copertura a macchia di leopardo) - alta variabilità dei modelli usati nelle diverse nazioni; - dati efficacia italiani solo da Emilia-Romagna.

16 HTA Protesi ortopediche Anca (2) CRITICITÀ EMERSE: Difficoltà nell identificazione dei modelli sul mercato; Non esistono dati di efficacia per il contesto Italia; (solo Registri regionali solo Emilia-Romagna) Difficoltà nella determinazione dei prezzi medi per ciascun modello; (alta variabilità; necessità di un campione rappresentativo) Pochi modelli sono supportati da evidenze da diverse fonti.

17 HTA di Protesi ortopediche Ginocchio (1) Protesi di ginocchio RISULTATI: Analisi di contesto (152 strutture del SSN): - individuati 39 modelli in uso nelle strutture campionate; - calcolati prezzi medi ponderati sui volumi di acquisto per 34 modelli; Revisione sistematica della letteratura (5 studi inclusi): - dati di efficacia per un numero limitato di modelli; Analisi dei Registri di artroplastica: - non esiste un formato standard per la presentazione dei dati; (bassa confrontabilità) - 2 Registri (Australia e Emilia-Romagna) hanno collaborato (n=11); - raccolti dati di efficacia (follow-up a 5 anni) relativi a 21 modelli; Analisi costo-efficacia: - calcolati rapporti incrementali di costo efficacia (ICER) per i modelli per i quali erano disponibili dati di efficacia (10 modelli).

18 HTA di Protesi ortopediche Ginocchio (2) Protesi di ginocchio acquistate dalle strutture

19 HTA di Protesi ortopediche Ginocchio (3)

20 HTA di Protesi ortopediche Ginocchio (4) CRITICITÀ EMERSE: IMBUTO DELL EVIDENZA Survey Revisione sistematica N=39 modelli Registri Dati persi dalla survey (mancate risposte; errori di compilazione) Dati persi dalla revisione (criteri di inclusione non rispettati) Dati persi dai Registri (scarsa collaborazione; dati non raccolti) N=10 RACCOMANDAZIONI

21 HTA di Protesi ortopediche RACCOMANDAZIONI DEI REPORT: Promuovere sistemi per la produzione di evidenza; (Registro nazionale degli interventi di artroplastica) Monitorare il mercato; (Repertorio Nazionale DM) Incentivare l uso di protesi di provata efficacia. CONCLUSIONI: Nel caso-esempio (protesi ortopediche) l HTA richiede un approccio diverso da quello classico In un contesto che manca della raccolta sistematica di dati di efficacia, di utilizzo e di costo occorre svolgere indagini sul campo allo scopo di ottimizzare l utilità delle fasi successive.

22 Agenas Progetti e partnership Accordi di collaborazione Agenas - Ministero della Salute (HTA e HS) A livello nazionale: Sistema nazionale di Horizon Scanning (COTE) Piattaforma nazionale per lo scambio di informazioni di HTA (HR&i Transfer) Rete collaborativa delle Regioni (RIHTA) A livello internazionale:

23 Considerazioni finali La conduzione scientifica dell HTA segue regole precise che sono dettate dai metodi epidemiologici correnti e ispirate ai principi di sanità pubblica Il coinvolgimento degli stakeholder deve seguire regole di trasparenza rigorose, attraverso le quali possano emergere i diversi punti di vista. Non vi sono ricette valide per qualsiasi tipo di valutazione Lo sviluppo metodologico è un area di ricerca rilevante L Health Technology Assessment supporta ma non sostituisce la decisione clinica o politica I sistemi di HTA più efficaci sono quelli scientificamente credibili, indipendenti e sostenuti da una policy che ne garantisca l integrazione nei processi decisionali, a qualsiasi livello.

24 Grazie per l attenzione Marina Cerbo cerbo@agenas.it