Accuratezza diagnostica della angiografia coronarica tramite tomografia computerizzata a 64 strati in pazienti con rischio basso-intermedio

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1 Radiol med (2007) 112 DOI /s CARDIAC RADIOLOGY CARDIORADIOLOGIA Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography in patients with low-to-intermediate risk Accuratezza diagnostica della angiografia coronarica tramite tomografia computerizzata a 64 strati in pazienti con rischio basso-intermedio F. Cademartiri 1,2 E. Maffei 2 A. Palumbo 1,2 R. Malagò 1,3 F. Alberghina 1 A. Aldrovandi 2 V. Brambilla 4 G. Runza 5 L. La Grutta 5 A. Menozzi 2 L. Vignali 2 G. Casolo 6 M. Midiri 5 N.R. Mollet 1 1 Dipartimento di Radiologia e Cardiologia, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Holland 2 Dipartimento di Radiologia e di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Viale Rustici, 2, I Parma, Italy 3 Dipartimento di Radiologia, Università degli Studi di Verona, Italy 4 Unità di Riabilitazione Cardiovascolare, Fondazione Don Gnocchi ONLUS, Parma, Italy 5 DIBIMEL, Sezione di Scienze Radiologiche, Università di Palermo, Palmermo, Italy 6 Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Versilia, Lido di Camaiore - Viareggio, Viareggio, Italy Correspondence to: F. Cademartiri, Tel.: , filippocademartiri@hotmail.com Received: 25 November 2006 / Accepted: 25 January 2007 / Published online: 19 October 2007 Abstract Purpose. Our aim was to evaluate the diagnostic accuracy of 64- slice computed tomography coronary angiography (MSCT-CA) for detecting significant stenosis ( 50% lumen reduction) in a population of patients at low to intermediate risk. Materials and methods. We studied 72 patients (38 men, 34 women, mean age 53.9±8.0 years) with atypical or typical chest pain and stratified in the low- to intermediate risk category. MSCT-CA (Sensation 64 Cardiac, Siemens, Germany) was performed after IV administration of 100 ml of iodinated contrast material (Iomeprol 400 mgi/ml, Bracco, Italy). Two observers, blinded to the results of conventional coronary angiography (CAG), assessed the MSCT-CA scans in consensus. Diagnostic accuracy for detecting significant stenosis was calculated. Results. CAG demonstrated the absence of significant disease in 70.1% of patients (51/72). No patient was excluded from MSCT- CA. There were 37 significant lesions on 1,098 available coronary segments. Sensitivity, specificity and positive and negative predictive value of MSCT-CA for detecting significant coronary artery on a per-segment basis were 100%, 98.6%, 71.2% and 100%, respectively. All patients with at least one significant lesion were correctly identified by MSCT-CA. MSCT-CA scored 15 false positives on a per-segment base, which affected only marginally the per-patient performance (only one false positive). Conclusions. We concluded that 64-slice CT-CA is a diagnostic modality with high sensitivity and negative predictive value in patients at low to intermediate risk. Key words Multislice computed tomography CT coronary angiography Conventional coronary angiography Coronary artery disease 64-slice CT Low cardiovascular risk Riassunto Obiettivo. Valutare l accuratezza diagnostica dell angiografia coronarica non invasiva con tomografia computerizzata (AC-TC) a 64 strati nell individuazione delle stenosi coronariche significative (riduzione del lume coronarico 50%) in una popolazione di pazienti a basso-intermedio rischio cardiovascolare. Materiali e metodi. Sono stati studiati 72 pazienti (38 maschi, 34 donne, età media 53,9±8,0 anni) che presentavano dolore toracico atipico o angina pectoris stabile e che venivano stratificati nella categoria del rischio basso-intermedio. Per la scansione AC-TC sono stati iniettati endovena 100 ml di mezzo di contrasto (Iomeprolo 400 mgi/ml, Bracco, Italia). Due osservatori, in cieco rispetto alla coronarografia convenzionale (CAG), hanno valutato in consenso le immagini dell AC-TC. Sono stati quindi calcolati i valori di accuratezza diagnostica per la rilevazione di stenosi significative. Risultati. L angiografia coronarica invasiva ha dimostrato l assenza di malattia o la presenza di malattia non critica nel 70,1% dei pazienti (51/72). Nessun paziente è stato escluso dalla popolazione studiata. Sono state individuate 37 lesioni significative su 1098 segmenti disponibili. Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dell AC-TC nella determinazione delle stenosi significative utilizzando un analisi per segmenti sono risultate, rispettivamente, del 100%, 98,6%, 71,2% e 100%. Tutti i pazienti con almeno una lesione significativa sono stati correttamente identificati anche nella valutazione con AC-TC. L AC-TC ha generato 15 falsi postivi su base segmentale che però si riducono a un solo falso positivo nell analisi per paziente. Conclusioni. L AC-TC a 64 strati rappresenta una metodica diagnostica ad elevata sensibilità e valore predittivo negativo nei pazienti con rischio basso o intermedio.

2 Parole chiave Tomografia computerizzata multistrato Angiografia coronarica TC Angiografia coronarica convenzionale Malattia aterosclerotica coronaria TC a 64 strati Basso rischio cardiovascolare Introduction Coronary angiography (CA) with spiral multislice computed tomography (MSCT-CA) is a new diagnostic modality for detecting significant coronary stenoses (>50% lumen reduction) [1 7]. A high sensitivity and negative predictive value have been consistently reported for this modality in the recent literature [3 17]. However, the populations enrolled in the majority of studies are characterised by a high prevalence of disease [3 17]. This is related to the fact that validation studies have been performed on candidates for conventional coronary angiography (CAG) and therefore on patients with typical symptoms, a high risk level and a positive exercise tests. The recent guidelines on stable angina of the European Society of Cardiology have added CT to the diagnostic algorithm and, with a low level of evidence (IIB), suggest that the technique be used in patients with low to intermediate risk and with doubtful stress test results or inability to undergo stress testing [18]. Very few studies have investigated the diagnostic performance of MSCT-CA in patients at low to intermediate risk [19]. The aim of this study was to evaluate the diagnostic accuracy of 64-slice MSCT-CA for detecting significant stenoses in a population of patients at low to intermediate risk. Materials and methods Introduzione L angiografia coronarica (AC) con tomografia computerizzata (TC) spirale multistrato (AC-TC) è una nuova modalità diagnostica per la rilevazione delle stenosi coronariche significative (riduzione del calibro del lume >50%)[1 7]. L elevata sensibilità e valore predittivo negativo costituiscono uno dei dati più coerenti nella recente letteratura di questa metodica [3 17]. Tuttavia le popolazioni arruolate nella maggioranza degli studi sono caratterizzate da una elevata prevalenza di malattia [3 17]. Questo è in relazione al fatto che studi di validazione sono stati eseguiti su popolazioni di pazienti già candidati alla angiografia coronarica convenzionale (CAG). Si trattava pertanto di pazienti con sintomatologia tipica, con fattori di rischio elevati e con test provocativi positivi. Le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia sull angina stabile introducono la TC nell algoritmo diagnostico e con un livello basso di evidenza (IIB) suggeriscono che la TC possa essere utilizzata nei pazienti a rischio basso-intermedio nei quali i test provocativi siano dubbi o non eseguibili [18]. Esistono al momento pochissimi report in letteratura che definiscono la performance diagnostica della AC-TC nei pazienti a rischio basso-intermedio [19]. Scopo dello studio è di valutare l accuratezza diagnostica della AC-TC a 64 strati nella a rilevazione di stenosi significative in una popolazione di pazienti a rischio basso-intermedio. Patient population Between March 2005 and March 2006, we recruited 72 patients (38 men, 34 women, mean age 53.9±8.0 years) with a low or intermediate cardiovascular risk atypical chest pain (26/72, 36.1%) or exertional angina (46/72, 63.9%), and positive, doubtful or inconclusive stress electrocardiogram (ECG) who were scheduled for CAG to determine the presence and extent of coronary disease. Only patients with sinus rhythm, those who had never undergone percutaneous angioplasty or surgical by-pass grafting and those who were able to hold their breath for at least 12 s were included in the study. Patients with absolute contraindications to IV administration of iodinated contrast material (e.g. known allergies, renal insufficiency or thyroid disorders) were excluded. Our institution s ethics committee approved the study protocol, and all patients provided their informed consent. Patient preparation Patients with a heart rate (HR) above 65 bpm were administered, if no contraindications were present, a single oral dose Materiali e metodi Popolazione studiata Dal marzo 2005 al marzo 2006, sono stati arruolati 72 pazienti (38 maschi, 34 femmine, età media 53,9±8,0 anni) con rischio cardiovascolare basso o intermedio, con dolore toracico atipico (26/72; 36,1%) o angina da sforzo (46/72; 63,9%), e ECG da stress positivo/dubbio/inconclusivo, programmati per l esecuzione di un angiografia coronarica convenzionale allo scopo di determinare la presenza e l estensione della malattia coronarica. Solo i pazienti con ritmo sinusale, mai sottoposti ad angioplastica percutanea o ad intervento chirurgico per il posizionamento di by-pass e capaci di trattenere il respiro per almeno 12 secondi, sono stati inclusi nello studio. I pazienti nei quali esistevano delle controindicazione assolute alla somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto iodato (ad esempio, allergia nota, insufficienza renale o disordini tiroidei) sono stati esclusi dallo studio. Il comitato etico della nostra istituzione

3 of 100 mg of metoprolol tartrate (Selokeen, AstraZeneca Pharmaceutics) 45 min before the scan. Patients with a HR above 75 bpm were administered an additional oral dose of 1 mg day lorazepam (Temesta, Wyeth-Ayerst). A few minutes before the scan, patients received sublingual isosorbide dinitrate (Carvasin 5 mg, Wyeth Lederle). Scan protocol and image reconstruction The CT study was performed with a 64-slice scanner (Sensation 64, Siemens, Forchheim, Germany). Before the angiographic scan, all patients underwent an unenhanced baseline scan to quantify coronary calcium. The parameters used for the two scans [5] were (1) calcium quantification and (2) coronary angiography, as follows: 1) number of slices per rotation 32 2, gantry rotation speed 330 ms, table feed/rotation 6 mm (pitch 0.2), tube voltage KV 120, tube current mas 150. Images were reconstructed with the following parameters: effective slice thickness 3 mm, reconstruction increment 1.5 mm, field of view (FOV) mm, dedicated convolution filter for the calcium score. Time windows were positioned at 60% of the R-R interval 2) number of slices per rotation 32 2, slice thickness 0.6 mm, gantry rotation speed 330 ms, table feed per rotation 3.84 mm (pitch 0.2), tube voltage 120 KV, tube current 900 mas, effective reconstructed slice thickness mm, reconstruction increment 0.4 mm, FOV mm, medium smooth convolution filter. No prospective tube current modulation was used so as not to limit the possibility of performing reconstructions with an end-systolic temporal window. Dedicated software (WinDose, Medical Physics Institute, Erlangen, Germany) was used to calculate the radiation dose delivered during the angiographic scan (mean value 15.2 msv for women and 21.4 msv for men). Z-axis flying focal spot technology allows two simultaneous readings of the 32 detector rows at each position of the X-ray tube, with a collimated slice width of 0.6 mm. This scan geometry provides an image with a 0.4 mm 3 isotropic voxel. Patients were administered 100 ml of iodinated contrast material (Iomeprol, Iomeron 400, Bracco, Milan) at a rate of 5 ml/s via an automatic injector (Stellant, MedRAD, Pittsburgh, PA, USA) connected to a 20-gauge needle cannula previously positioned in an antecubital vein [5]. To optimise opacification of the coronary arteries, the bolus-tracking technique (CARE bolus, Siemens, Forchheim, Germany) was used to synchronise the arrival of the contrast agent in the coronaries with the beginning of the scan [5, 20]. Data for the angiographic scan were acquired during a single acquisition lasting 12.2±0.9 s. ECG-based retrospective reconstructions were performed to obtain images unaffected by motion artefacts. The temporal windows used were mid- and end diastolic (from 300 to 450 ms before the following R wave and/or from 60% to 70% of the R-R interval). When necessary (e.g. in the event of persisting residual cardiac motion affecting image quality), we analysed other reconstructions in different temporal windows of the cardiac cycle, generally from 25% to 35% of ha approvato il protocollo di studio e tutti i pazienti hanno fornito un consenso informato. Preparazione del paziente Ai pazienti con una frequenza cardiaca (FC) superiore a 65 battiti per minuto (bpm) è stata somministrata 45 minuti prima della scansione, se non presenti delle controindicazioni, una singola dose orale di 100 mg di metoprololo tartrato (Selokeen, AstraZeneca Pharmaceutics). Ai pazienti con una frequenza cardiaca superiore a 75 bpm è stata somministrata per via orale una dose addizionale di 1 mg di lorazepam (Temesta, Wyeth-Ayerst). Pochi minuti prima della scansione è stato somministrato isosorbide dinitrato sublinguale (Carvasin 5 mg, Wyeth Lederle). Protocollo di scansione e ricostruzione delle immagini Per lo studio mediante TC è stato utilizzato uno scanner a 64 strati (Sensation 64, Siemens, Forchheim, Germania). Tutti i pazienti prima della scansione angiografica ne hanno eseguito una senza somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto iodato mirata alla quantificazione del calcio coronarico. I parametri utilizzati per le due scansioni [5]: a) quantificazione del calcio e b) angiografia delle coronarie, sono stati, rispettivamente: 1) numero di strati per rotazione 32 2, tempo di rotazione del gantry 330 ms, avanzamento/rotazione 6 mm (pitch 0,2), voltaggio del tubo radiogeno KV 120, potenza del tubo radiogeno mas 150. Le immagini sono state ricostruite con i seguenti parametri: spessore di strato effettivo 3 mm, incremento di ricostruzione 1,5 mm, campo di vista (FOV) mm, filtro di convoluzione dedicato per il calcium score. Le finestre temporali sono state posizionate al 60% dell intervallo RR; 2) numero di strati per rotazione 32 2, spessore di strato 0,6 mm, tempo di rotazione 330 ms, avanzamento per rotazione 3,84 mm (pitch 0,2), voltaggio del tubo radiogeno 120 KV, potenza del tubo radiogeno 900 mas, spessore di strato effettivo ricostruito 0,6 0,75 mm, incremento di ricostruzione 0,4 mm, campo di vista (FOV) mm, filtro di convoluzione medium-smooth. Non è stata utilizzata la modulazione prospettica dell amperaggio al fine di non compromettere l eventuale necessità di eseguire ricostruzioni con finestra temporale posizionata in fase tele-sistolica. Utilizzando un software dedicato (WinDose, Istituto di Fisica Medica, Erlangen, Germania) è stata calcolata la dose di radiazioni ionizzanti alla quale i pazienti sono stati esposti durante la scansione angiografica (valore medio 15,2 msv per le donne e 21,4 msv per gli uomini). La tecnologia con doppia macchia focale oscillante sull asse z (flying focal spot) permette di sovra-campionare due volte per ogni posizione angolare del tubo radiogeno le 32 file di detettori dello spessore minimo di 0,6 mm. Questa geometria di scansione consente di ottenere un immagine con voxel isotropico di 0,4 mm 3. Sono stati somministrati 100 ml di mezzo di contrasto iodato (Iomeprolo, Iomeron 400, Bracco, Milano) alla velocità di 5 ml/s mediante iniettore automatico (Stellant,

4 the R-R interval (or +225 ms, +275 ms, and +325 ms after the previous R wave). The reconstruction algorithm applied acquires the data during a single heartbeat obtained during half a rotation of the X-ray tube. Quantitative coronary angiography (CAG) CAG was performed within 2 weeks of the MSCT-CA study. A single observer, unaware of the MSCT-CA results, identified the coronary segments by using a 17-segment classification modified from that provided by the American Heart Association (AHA) [21]. All segments, regardless of diameter, were included in the comparison with MSCT-CA. Segments were classed as nonsignificantly stenotic (normal or with wall irregularities or with <50% lumen reduction) or significantly stenotic ( 50% lumen reduction). Coronary stenoses were quantified in two orthogonal projections by using a validated algorithm for coronary quantitative analysis (CAAS, Pie Medical, Maastricht, Netherlands). Evaluation of MSCT-CA images All scans were independently analysed by the two observers blinded to the CAG results. All visualised coronary segments were considered assessable for the presence of significant stenosis. Maximum intensity projections were used to identify coronary lesions and multiplanar projections to classify stenoses as significant or nonsignificant. Cases of disagreement between the two observers were resolved by consensus. Image quality was assessed on each segment and classified as good (no motion artefacts or severe calcification), adequate (presence of artefacts degrading the image but not preventing evaluation with an acceptable level of diagnostic confidence) or poor (artefacts allowing image evaluation with low diagnostic confidence). Statistical analysis The diagnostic performance of MSCT-CA for detecting significant atherosclerotic coronary lesions, using CAG as the reference standard, is reported below in terms of sensitivity, specificity and positive and negative predictive value, with 95% confidence intervals (CIs) calculated using binomial expansion. MSCT-CA and CAG were compared on a per-segment, per-vessel and per-patient basis. Interobserver variability in identifying significant stenoses was calculated and expressed using the k-coefficient. Statistical analyses were carried out with dedicated software (Statistical Package for the Social Sciences, version 11.5, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Results No examination was excluded due to scan failure or inadequate image quality. No segment was excluded from the analysis due to size. One dose of b-blocker was administered to 91.7% of patients (66/72), and additional lorazepam was MedRAD, Pittsburgh, USA) collegato ad un agocannula da 20 Gauge preventivamente posizionata in una vena antecubitale [5]. Allo scopo di ottimizzare l opacizzazione dei vasi arteriosi coronarici è stata utilizzata la tecnica del bolus tracking (CARE bolus, Siemens, Forchheim, Germania) per sincronizzare l arrivo del mezzo di contrasto nelle arterie coronarie con l inizio della scansione [5, 20]. I dati della scansione angiografica sono stati ottenuti durante una singola acquisizione della durata di 12,2±0,9 s. Sono state effettuate delle ricostruzioni retrospettive basate sul segnale ECG per ottenere una qualità dell immagine priva di artefatti da movimento. Le finestre temporali utilizzate sono state la fase meso- e tele-diastolica (da 300 a 450 ms prima della successiva onda R e/o dal 60% al 70% dell intervallo R-R). Quando ritenuto necessario (ad esempio, in caso di persistente movimento cardiaco residuo che riduce la qualità diagnostica dell immagine) sono state analizzate altre ricostruzioni in differenti finestre temporali di ricostruzioni del ciclo cardiaco, generalmente dal 25% al 35% dell intervallo R-R (oppure +225 ms, +275 ms, e +325 ms dopo la precedente onda R). L algoritmo di ricostruzione utilizzato preleva i dati derivanti da un singolo battito cardiaco ottenuto durante metà rotazione del tubo radiogeno. Angiografia coronarica quantitativa (CAG) La CAG è stata eseguita entro 2 settimane dall AC-TC. Un singolo osservatore, non a conoscenza dei risultati dell AC- TC, ha identificato i segmenti coronarici utilizzando una classificazione in 17 segmenti modificata da quella fornita dall American Heart Association [21]. Tutti i segmenti, senza limiti di diametro, sono stati inclusi per il confronto con l AC-TC. I segmenti sono stati classificati come non significativamente stenotici (normali o con irregolarità della parete o con riduzione del diametro luminale <50%) o significativamente stenotici (riduzione del lume coronarico 50%). Le stenosi coronariche sono state quantificate in due proiezioni ortogonali utilizzando un algoritmo di misurazione validato per l angiografia coronarica (CAAS, Pie Medical, Maastricht, Olanda). Valutazione dell immagine di AC-TC Tutte le scansioni sono state analizzate indipendentemente da due osservatori, che non erano a conoscenza dei risultati dell angiografia coronarica convenzionale. Tutti i segmenti coronarici visualizzati sono stati considerati valutabili per la presenza di stenosi significative. Le proiezioni di massima intensità sono state utilizzate per identificare le lesioni coronariche e quelle multiplanari per classificare le lesioni come significative o non-significative. I casi di disaccordo tra i due osservatori sono stati risolti in consenso. La qualità delle immagini è stata valutata per segmento e classificata come buona (quando erano assenti artefatti di movimento o severe calcificazioni), adeguata (quando presenti artefatti che degradavano l immagine, ma la valutazione era ugualmente possibile con una confidenza diagno-

5 administered to 37.5% (37/72). Patient characteristics are shown in Table 1. Disease prevalence was 28%, substantially lower than in previous reports. Most patients with at least one stenosis >50% (13/71, 18%) had single-vessel disease. Table 2 shows the additional data provided by MSCT. Coronary calcium scores according to Agatston were very low (47.7±90.4), reflecting the low disease prevalence in the study population and the low coronary disease burden. Left ventricle volumes and mean ejection fraction (EF) were within normal limits (EF=60.1±10.3). Oral β-blockers (used in over 90% patients) before the examination were effective in reducing mean HR by approximately 10 bpm (from approximately 70 bpm to 60 bpm during the angiographic scan). Interobserver variability, expressed as a k-value, for detecting significant lesions was 0.98 (corresponding to excellent on a semiquantitative scale). Image quality on a per-segment basis was classified as good in 98.5% of cases, moderate in 1.2% and poor in 0.4%. A total of 1,098 segments were included in the comparison with CAG. The diagnostic accuracy of MSCT-CA for detecting significant lesions, by segment, vessel and patient, is shown in Table 3. Diagnostic accuracy values were above all high as regards sensitivity and negative predictive value (~100%). Specificity and particularly positive predictive value, on the other hand, were lower as a result of the relatively low disease prevalence among the population. The number of false positives had a particularly evident impact on the evaluation per segment (n=15) and per vessel (from 2 to 5 except for the common trunk), whereas it was not particularly evident in the evaluation per patient (n=1). If MSCT-CA had been used as a gatekeeper for CA, CAG stica accettabile) o bassa (quando la presenza di artefatti permetteva una valutazione dell immagine con una confidenza diagnostica bassa). Analisi statistica La performance diagnostica dell angiografia coronarica mediante TCMS nell individuazione delle lesioni aterosclerotiche coronariche significative, utilizzando la CAG come tecnica di riferimento è di seguito riportata come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo con intervalli di confidenza corrispondenti del 95% calcolati con espansione binomiale. Il confronto tra AC-TC ed CAG è stata eseguita per-segmento, per-vaso e per-paziente. È stata calcolata la variabilità inter-osservatore nell individuazione di stenosi coronariche significative ed espressa mediante coefficiente k. Le analisi statistiche sono state eseguite con un software dedicato (Statistical Package for the Social Sciences, versione 11.5, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Risultati Nessun esame è stato escluso per fallimento della scansione o per insufficiente qualità delle immagini. Nessun segmento è stato escluso dall analisi su base dimensionale. Il 91,7% dei pazienti (66/72) ha ricevuto una dose di β-bloccante ed al 37,5% (37/72) è stato somministrato anche del lorazepam. Le caratteristiche dei pazienti sono mostrate nella Tabella 1. Table 1 Characteristics of the population enrolled in the study Tabella 1 Dati della popolazione arruolata per lo studio Population Total Popolazione Totale Number of patients 72 Men/women 38/34 Age (mean ± SD) 53.9 ± 8.0 Symptoms Typical chest pain (%) 26 (36.1) Atypical chest pain (%) 46 (63.9) Cardiovascular risk factors Hypertension (%) 4 (5.6) Hypercholesterolaemia (%) 18 (25.0) Diabetes (%) 0 (0) Smoking (%) 9 (12.5) Family history of ACS (%) 12 (16.7) Obesity: BMI 30 kg/m 2 (%) 22 (30.6) Distribution of atherosclerosis No stenosis (%) 51 (71) Single-vessel disease (%) 13 (18) Two-vessel disease (%) 6 (8) Three-vessel disease (%) 1 (1) Multivessel disease (%) 7 (10) SD, standard deviation; ACS, acute coronary syndrome; BMI, body mass index Numero di pazienti 72 Maschi/femmine 38/34 Età (media±ds) 53,9±8,0 Sintomi Dolore toracico tipico (%) 26 (36,1) Dolore toracico atipico (%) 46 (63,9) Fattori di rischio cardiovascolare Ipertensione (%) 4 (5,6) Ipercolesterolemia (%) 18 (25,0) Diabete (%) 0 (0) Fumo di sigaretta (%) 9 (12,5) Storia familiare per SCA (%) 12 (16,7) Obesità - BMI 30 Kg/m 2 (%) 22 (30,6) Distribuzione aterosclerosi Nessuna stenosi (%) 51 (71) Malattia mono-vasale (%) 13 (18) Malattia bi-vasale (%) 6 (8) Malattia tri-vasale (%) 1 (1) Malattia multi-vasale (%) 7 (10) DS, deviazione standard; SCA, sindrome coronarica acuta; BMI, body mass index.

6 Table 2 Additional data extrapolated from the coronary computed tomography scan Population Total Number of patients 72 Men/women 38/34 Age (mean ± SD) 53.9±8.0 Cardiovascular risk Total calcium score (Agatston) 47.7±90.4 RCA 17.1±41.2 LMT 1.5±5.6 LAD 21.3±40.5 LCX 7.9±21.7 LV function Ejection fraction (%) 60.1±10.3 End-diastolic volume (ml) 137.3±28.1 End-systolic volume (ml) 55.6±22.8 Stroke Volume (ml) 81.8±18.2 Cardiac output (ml) 4.9±0.9 Myocardial mass (g) 118.0±32.8 Preparation with beta-blockers HR before preparation (bpm) 70.0±9.9 HR before examination (bpm) 60.0±6.2 HR during CaScore (bpm) 50.5±11.1 HR during MSCT-CA (bpm) 60.6±7.6 SD, standard deviation; HR, heart rate; bpm, beats per minute; RCA, right coronary artery; LMT, left main trunk; LAD, left anterior descending artery; LCX, left circumflex artery Tabella 2 Dati aggiuntivi estrapolati dalla TC delle coronarie Popolazione Totale Numero di pazienti 72 Maschi/femmine 38/34 Età (media±ds) 53,9±8,0 Rischio cardiovascolare Calcium score totale (Agatston) 47,7±90,4 ACD 17,1±41,2 TCS 1,5±5,6 ADA 21,3±40,5 ACX 7,9±21,7 Funzionalità VS Frazione di eiezione (%) 60,1±10,3 Volume tele-diastolico (ml) 137,3±28,1 Volume tele-sistolico (ml) 55,6±22,8 Stroke volume (ml) 81,8±18,2 Cardiac output (ml) 4,9±0,9 Massa miocardica (gr) 118,0±32,8 Preparazione con beta-bloccanti FC prima della preparazione (bpm) 70,0±9,9 FC prima di iniziare l esame (bpm) 60,0±6,2 FC durante il CaScore (bpm) 50,5±11,1 FC durante la AC-TC (bpm) 60,6±7,6 DS, deviazione standard; FC, frequenza cardiaca; bpm, battiti per minuto; ACD, arteria coronaria destra; TCS, tronco comune sinistro; ADA, arteria coronaria discendente anteriore; ACX, arteria coronaria circonflessa; FC, frequenza cardiaca La prevalenza di malattia è risultata pari a al 28%, molto inferiore alle casistiche precedentemente riportate. La maggior parte dei pazienti con almeno una stenosi >50% (13/71; 18%) erano mono-vasali. In Tabella 2 vengono riportate multiple informazioni ulteriori ricavate dalla TC. Il calcium score coronarico secondo Agatston è risultato molto basso (47,7±90,4), rispecchiando la bassa prevalenza di malattia nella popolazione ed il basso carico di malattia coronarica. I volumi del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione media nella popolazione sono risultati nella norma (FE=60,1±10,3). L effetto della terapia beta-bloccante orale (utilizzata in oltre il 90% dei pazienti) prima dell esame si è dimostrato efficace nel ridurre in media di circa 10 bpm la frequenza cardiaca media (da circa 70 bpm a circa 60 bpm durante la scansione angiografica). Le variabilità inter-osservatore, espressa come valori di k, per l individuazione delle lesioni significative è risultata 0,98 (corrispondente a ottima su una scala semi-quantitativa). La qualità delle immagini su base segmentale è stata classificata come buona nel 98,5%, moderata nel 1,2% e bassa nel 0,4%. Sono stati inclusi per il confronto con l angiografia coronarica convenzionale 1098 segmenti. L accuratezza diagnostica dell AC-TC nell individuazione delle lesioni significative con valutazione per-segmento, per-vaso e per-paziente è mostrata in Tabella 3. I valori di accuratezza diagnostica sono elevati soprattutto per sensibilità e valore predittivo negativo (~100%). La specificità ed ancor più il valore predittivo positivo, invece, mostrano performance inferiori pagando la relativamente bassa prevalenza di malattia nella popolazione. Il numero di falsi positivi ha un impatto particolarmente evidente nella valutazione per segmento (n=15) e per vaso (n da 2 a 5 eccetto che per il tronco comune), mentre nella valutazione per paziente (n=1) non si evidenzia particolarmente. Se la AC-TC fosse stata utilizzata come gate-keeper per l angiografia coronarica, sarebbe stata indotta una CAG in un paziente che non avrebbe poi dimostrato stenosi significative, mentre tutti i pazienti con stenosi sarebbero correttamente stati inviati alla CAG (Tabella 4). Nessun paziente con malattia coronarica significativa sarebbe erroneamente stato classificato come senza stenosi coronariche significative. Discussione L AC-TC con apparecchiature di ultima generazione (64 strati) permette una valutazione dell intero albero coronarico (vasi principali e loro rami collaterali e marginali) [3 17]. Gli studi di validazione condotti fino a questo momento si sono focalizzati su popolazioni di pazienti ad elevata probabilità pre-test di malattia coronarica (range 50% 80% circa). Nella pratica clinica ed in alcune indicazioni e raccomandazioni preliminari all utilizzo clinico della

7 would have been performed in one patient without significant stenoses, whereas all patients with stenoses would have been correctly referred for CAG (Fig. 1). No patient with significant coronary disease would have been misclassified as not having significant coronary stenoses. Discussion MSCT-CA with the latest-generation scanners (64 slice) allows evaluation of the entire coronary tree (main vessels and their collateral and marginal branches) [3 17]. Validation studies performed to date have focused on patient populations with a high pretest likelihood of coronary disease (range approximately 50% 80%). However, some concepts that conflict with this evidence are emerging in clinical pracmetodica tuttavia stanno emergendo concetti lievemente discrepanti rispetto alle evidenze appena descritte. Infatti, sia nelle recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia [18], sia in un recente documento di consenso sull appropriatezza delle indicazioni della cardio-tc e cardio-rm [22], viene suggerito che un utilizzo congruo della metodica sarebbe nei casi in cui il paziente sia a rischio basso-intermedio ed i test provocativi siano dubbi, non fattibili o inconclusivi. Questa popolazione non è stata ancora studiata approfonditamente nella letteratura nota se non in una esperienza di Nikolaou et al. [19] mediante apparecchiatura a 16 strati. In quello studio tuttavia, gli autori si concentravano su una popolazione a basso rischio con il problema che pur avendo arruolato un ragionevole numero di pazienti (n=72), la prevalenza di malattia del 6,9% (n di positivi =5) non consentiva di trarre risultati traslabili nella pratica cli- Table 3 Diagnostic accuracy of 64-slice CT Evaluation No. TP TN FP FN Sens. Spec. PPV NPV Per segment (90 100) (97 99) (56-82) (99-100) Per vessel RCA (71 100) (88 99) (54-98) (93-100) LMT (2 100) (94 100) (2-100) (94-100) LAD (63 100) (82 97) (31-86) (93-100) LCX (63 100) (89 99) (44-97) (94-100) Per patient (83 100) (89 99) (76-99) (93-100) Evaluation is based on the detection of significant coronary stenosis, corresponding to a lumen reduction 50%. The sensitivity (Sens.), specificity (Spec.), positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) are expressed as percentages, followed by 95% confidence intervals (CIs) calculated with binomal expansion in parentheses. TP, true positive; TN, true negative; FP, false positive; FN, false negative; RCA, right coronary artery; LMT, left main trunk; LAD, left anterior descending artery; LCX, left circumflex artery Tabella 3 Valori di accuratezza diagnostica della TC a 64 strati Valutazione N VP VN FP FN Sensibilità Specificità VPP VPN Per segmento (90 100) (97 99) (56-82) (99-100) Per vaso ACD (71 100) (88 99) (54-98) (93-100) TCS (2 100) (94 100) (2-100) (94-100) ADA (63 100) (82 97) (31-86) (93-100) ACX (63 100) (89 99) (44-97) (94-100) Per patient Il criterio di valutazione è la stenosi coronarica significativa che corrisponde ad una riduzione del lume 50%. I valori di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN), sono espressi in percentuale seguiti da parentesi con gli intervalli di confidenza del 95% calcolati con espansione binomiale. VP, veri positivi; VN, veri negativi; FP, falsi positivi; FN, falsi negativi; TCS, tronco comune sinistro; ADA, arteria coronaria discendente anteriore; ACX, arteria coronaria circonflessa; ACD, arteria coronaria destra

8 Low-intermediate CVS risk Suspected ACD n = 72 MSCT-CA + - Chest pain - Typical - Atypical Stress ECG- Positive - Doubtful - Inconclusive Fig. 1 Study flow diagram Distribution of patients on the basis of the diagnostic information provided by multislice computed tomography coronary angiography (MSCT- CA). Patients with negative MSCT-CA were all negative at conventional CA. Among those with positive MSCT-CA, only one was not affected by significant coronary stenoses. Fig. 1 Diagramma di flusso dello studio. Il diagramma mostra come i pazienti si sono distribuiti sulla base delle informazioni diagnostiche della coronarografia TC (AC-TC). I pazienti con AC-TC negativa sono poi risultati tutti negativi alla coronarografia convenzionale. Tra i positivi alla AC-TC solo uno non ho mostrato stenosi coronariche significative. MAC+ n = 20 MACn = 1 MAC+ n = 0 MACn = 51 ACD, atherosclerotic coronary disease; CVS MSCT-CA, multislice computed tomography coronary angiography Sospetta MAC n = 72 Rischio CVS basso-intermedio Dolore toracico - Tipico - Atipico Stress ECG - Positivo - Dubbio - Inconclusivo AC-TC + - MAC+ n = 20 MACn = 1 MAC+ n = 0 MACn = 51 MAC, malattia aterosclerotica coronarica; AC-TC, angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata tice and in some indications and recommendations for the clinical use of MSCT-CA. Both the recent guidelines of the European Society of Cardiology [18] and a recent consensus statement on the appropriateness criteria for cardiac CT and cardiac magnetic resonance imaging (MRI) [22] suggest that appropriate use of MSCT-CA would be in cases of patients at low to intermediate risk and doubtful, unfeasible or inconclusive stress tests. nica (intervalli di confidenza molto ampi) [19]. Infatti, la presenza di un falso negativo ha condizionato la sensibilità che viene riportata all 80%. Rimane comunque preservato anche in questo lavoro l elevato valore predittivo negativo [19]. Nel nostro studio esistono diversi elementi di innovazione. Il primo riguarda la tecnologia a 64 strati non precedentemente decritta in questo campo di applicazione clinica. Il

9 a c d e b f g Fig. 2a-f Example of a patient with doubtful stress electrocardiogram and no significant coronary stenoses. Three-dimensional volume-rendered multislice computed tomography coronary angiography images (a,b) showing the anatomy of the right and left coronary arteries. Curved multiplanar images show the right coronary artery (c) and the circumflex artery (d). The corresponding coronary angiography images show the absence of significant stenoses of the right (e) and left (f) coronary arteries. Fig. 2a-f Esempio di paziente a basso rischio con stress ECG dubbio e coronarie senza stenosi significative. La figura mostra la AC-TC mediante volume rendering tri-dimensionale (a,b) l anatomia coronarica della coronaria destra e sinistra. Le immagini multiplanari curvate mostrano la coronaria destra (c), la coronaria circonflessa (d), e la coronaria circonflessa. Le rispettiva immagini di coronarografia convenzionale mostrano l assenza di stenosi significative sulla coronaria destra (e) e sulla coronaria sinistra (f). Such a population has not yet been accurately investigated in the known literature, with the exception of a report by Nikolaou et al. who used a 16-slice device [19]. However, this study focusing on a low-risk population had the problem that, although a reasonable number of patients were enrolled (n = 72), the 6.9% disease prevalence (number of positive cases = 5) did not make it possible to transfer the results into clinical practice (very wide CIs) [19]. The presence of one false negative result affected sensitivity, which was reported to be 80%. A high negative predictive value was nonetheless confirmed even by this study [19]. Our study presents many novel elements. First is the use of 64-slice CT technology, which has never been described in this area of clinical application. Second concerns the recruitment of a population at low to intermediate risk. MSCT-CA secondo riguarda il reclutamento di una popolazione caratterizzata da rischio basso-intermedio. La performance della AC-TC nel nostro studio è stata ottimale e nessun paziente è stato escluso dallo studio per ragioni tecniche o procedurali. L albero coronarico è risultato esplorabile in toto in tutti i pazienti ed i falsi positivi sono stati tutti generati in pazienti con maggiore carico di malattia dove altre lesioni significative (>50%) erano già presenti. I falsi positivi hanno avuto un impatto particolarmente evidente nella valutazione per segmento e per vaso, ma non nella valutazione per paziente. Questo si spiega con il fatto che la maggioranza dei falsi positivi riguardano pazienti con maggiore carico coronarico che avevano già altre stenosi significative localizzate in altri segmenti coronarici (ossia i 7 pazienti multi-vasali pari al 10% della popolazione totale).

10 a b d c e Fig. 3a-e Example of a patient at intermediate risk with doubtful stress electrocardiogram and significant stenosis. Volume-rendered multislice computed tomography coronary angiography image (a) shows significant stenosis of the left anterior descending artery (arrowhead). The corresponding curved multiplanar images show the presence of a prevalently noncalcific atherosclerotic lesion with initial positive remodelling (b,c). Sections obtained orthogonally to the vessel axis in the planes shown in c (1, 2 and 3) show the portion above the stenosis, the stenosis, and the portion below the stenosis. Corresponding coronary angiographic image (d) shows the presence of a significant stenosis. Lumen patency is restored after angioplasty and stenting (e). Fig. 3a-e Esempio di paziente a rischio intermedio con stress ECG dubbio e stenosi significativa. L immagine di AC-TC mediante volume rendering (a) mostra la stenosi significativa sulla coronaria discendente anteriore (testa di freccia). Le corrispondenti immagini multiplanari curvate mostrano la presenza di una lesione aterosclerotica prevalentemente non calcifica con iniziale rimodellamento positivo (b,c). Le sezioni ortogonali all asse del vaso effettuate sui piani indicati in c (1, 2 e 3) indicano in tratto a monte, la stenosi, ed il tratto a valle della lesione. In d, la corrispondente immagine coronarografica che dimostra la presenza di una stenosi significativa. In e, la pervietà del lume ristabilita dopo angioplastica e stenting. performance proved to be optimal, and no patient was excluded due to technical or procedural problems. The entire coronary tree was assessable in all patients, and false positive results all occurred in patients with a greater disease burden, where other significant lesions (>50%) were already present. False positive results had a particularly evident impact in the evaluation per segment and per vessel but not in the evaluation per patient. This is explained by the fact that most false positive results occurred in patients with a greater disease burden who already had other significant stenoses located in other coronary segments (that is, in the seven patients with multivessel disease, equal to 10% of the total population). Calcifications did not produce excessive artefacts in the population studied, whose calcium score was generally low (lower mean age and more female patients compared with other studies). This is a further advantage of low- to intermediate-risk populations, which facilitates accurate diagnosis of obstructive coronary disease by MSCT-CA. This, together with the relatively low prevalence of disease, is likely to account for the optimal results achieved in the per-segment, per-vessel and per-patient evaluation. Disease of the distal vessels is much more likely in high-risk patients and particularly in diabetics (excluded from our study). In fact, in our population, only five significant lesions were present in the distal segments (according to AHA: ). This explanation is also supported by the very high level of inter- Le calcificazioni non sono state motivo di eccessivi artefatti nella popolazione studiata che era caratterizzata da un basso calcium score globale (età media più bassa i altri studi e popolazione femminile molto più rappresentata). Questo è un ulteriore vantaggio delle popolazioni a basso-intermedio rischio a fini di una accurata diagnosi di malattia coronarica ostruttiva mediante AC-TC. Ed è probabilmente questo e la relativamente bassa prevalenza di malattia che spiegano i risultati ottimali nella valutazioni per segmento, per vaso e per paziente. La malattia nei vasi distali è molto più probabile nei pazienti ad alto rischio ed in particolare nei diabetici (che sono stati esclusi dalla nostra popolazione). Infatti, nella nostra popolazione solo 5 lesioni significative erano presenti nei segmenti distali (secondo AHA: ). Questa spiegazione è sostenuta anche dalla elevatissima concordanza tra gli osservatori, sostenuta dalla bassa prevalenza di malattia (vedi anche valore medio di calcium score). Come valore aggiunto della AC-TC abbiamo voluto includere la valutazione dei parametri volumetrici del ventricolo sinistro estrapolati contestualmente all esame angiografico. È noto come la correlazione tra la TC e le metodiche convenzionali (i.e. ecocardiografia, scintigrafia gated e risonanza magnetica) nella valutazione volumetrica e funzionale del ventricolo sinistro sia ottimale [23 29]. Un limite del nostro studio è in relazione al fatto che per

11 observer concordance, aided by the low prevalence of disease (see also the mean calcium score). As an added value of MSCT-CA, we decided to include the evaluation of left ventricle volume parameters extrapolated during the angiographic scan. The correlation between CT and conventional modalities (i.e. echocardiography, gated scintigraphy and MRI) in the volumetric and functional assessment of the left ventricle is known to be excellent [23 29]. One limitation of our study is that in order to obtain a reasonable prevalence of disease and a realistic reflection of clinical practice, we had to include not only patients with low to intermediate risk and doubtful or inconclusive stress ECG, but also those with positive stress test results. However, given that the patients were at low to intermediate risk, the prevalence of disease was relatively low, even in studies performed with other diagnostic modalities. Moreover, as the likelihood of disease was low, exercise testing had a poor performance in this population [30, 31]. In addition, the presence of typical or atypical symptoms was not a factor that affected mortality of patients undergoing stress ECG [32]. The estimated radiation dose during MSCT-CA (15, 2 21,4 msv) was higher than that of CAG. Exposure to ionising radiation can be reduced by using prospective tube current modulation [33]. However, this reduces the system s flexibility in the image reconstruction phase, as it is no longer possible to use end-systolic reconstructions, which in many cases are diagnostically decisive (in our population, the operators found it necessary to also use the systolic phase in 54% of cases, which in 7% of cases was recognised as the principal reconstruction phase). The use of β-blockers may be considered a limitation, even though it is still not clear how many patients have to be excluded from MSCT-CA in clinical practice because of contraindications to the administration of β-blockers combined with impossibility of administering other negative chronotropic agents. Patients with an initial heart rate above 70 bpm received a dose of β-blockers before the scan, which allowed mean HR to be lowered to 60.6 bpm. Future improvements in temporal resolution will progressively reduce the need for b-blockers. Reports have already been published on the use of dual-source CT systems, characterised by a temporal resolution of 83 ms [34 36]. ottenere una ragionevole prevalenza di malattia ed una realistica rappresentazione della pratica clinica abbiamo dovuto includere pazienti a rischio basso-intermedio con ECG stress dubbio-inconclusivo, ma anche quelli con test provocativo positivo. Tuttavia, essendo comunque pazienti a rischio basso-intermedio la prevalenza di malattia rimane relativamente bassa anche negli studi effettuati con altre metodiche diagnostiche. In aggiunta, questa costituisce la popolazione nella quale, essendo la probabilità di malattia bassa, i test provocativi hanno una performance ridotta [30, 31]. Inoltre, la presenza di sintomi tipici o atipici non è un fattore condizionante la mortalità dei pazienti sottoposti a stress ECG [32]. La dose di radiazioni stimata durante l AC-TC (15,2 21,4 msv) è superiore a quella di una CAG. L esposizione a radiazioni ionizzanti può essere ridotta utilizzando la modulazione prospettica della corrente del tubo radiogeno [33]. Tuttavia, in questo modo, si riduce la flessibilità del sistema in fase di ricostruzione delle immagini. Non è più possibile infatti utilizzare a fase tele-sistolica di ricostruzione che in molti casi può risultare dirimente dal punto di vista diagnostico (nella nostra popolazione è stato necessario secondo gli operatori utilizzare anche la fase sistolica nel 54% dei casi e nel 7% dei casi la fase sistolica era riconosciuta come la fase principale di ricostruzione). L utilizzo di β-bloccanti può essere considerato una limitazione anche se ad oggi non è stato chiarito quanti siano nella pratica clinica i pazienti che devono essere esclusi dalla scansione mediante AC-TC sulla base del criterio della contro-indicazione alla somministrazione dei β-bloccanti concomitante alla impossibilità di somministrare altri farmaci cronotropi negativi. I pazienti con una frequenza cardiaca iniziale al di sopra di 60 bpm hanno ricevuto una dose di β-bloccanti prima della scansione che ha permesso di ridurre la frequenza cardiaca media a 60,6 bpm. I miglioramenti futuri in termini di risoluzione temporale renderanno progressivamente meno necessario l utilizzo di betabloccanti. In questo campo siamo già a conoscenza di esperienze mediante apparecchiature a doppia sorgente caratterizzate da risoluzione temporale in hardware di 83 ms [34 36]. Conclusions Noninvasive 64-slice MSCT-CA is a technique with a high diagnostic accuracy in the detection of significant coronary stenoses in patients with atypical pain or stable angina and low to intermediate risk. Given the low disease prevalence in this population, MSCT-CA may become an ideal screening tool to exclude the presence of critical coronary disease and avoid the use of CAG in a subset of patients. Conclusioni L AC-TC non invasiva a 64 strati è una tecnica ad elevata accuratezza diagnostica nell identificazione delle stenosi coronariche significative in pazienti con dolore atipico o angina stabile con rischio basso-intermedio. Considerata la bassa prevalenza di malattia in questa popolazione, la AC-TC può diventare lo strumento ideale per escludere la presenza di malattia coronarica critica ed evitare la CAG in un sottogruppo di pazienti.

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