PROCEDURA APERTA AGGREGATA, PER LA FORNITURA DI SUTURATRICI MECCANICHE E PRODOTTI MONOUSO PER VIDEOLAPAROSCOPIA

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1 Via Paderno, SERIATE (BG) Tel. 035/ Telefax 035/ C.F. e P.IVA n gare.provveditorato@bolognini.bg.it Internet: CAPITOLATO TECNICO PROCEDURA APERTA AGGREGATA, PER LA FORNITURA DI SUTURATRICI MECCANICHE E PRODOTTI MONOUSO PER VIDEOLAPAROSCOPIA per un periodo triennale Indice: Art. n. 1: Oggetto della fornitura Art. n. 2: Quantità previste e importi a base d asta Art. n. 3: Caratteristiche tecniche e punteggi Art. n. 4: Confezionamento Art. n. 5: Progetto di assistenza post-vendita Art. n. 6: Rispondenza alle normative vigenti e controlli Art. n. 7: Sostituzione dei prodotti

2 Art. n. 1: OGGETTO DELLA FORNITURA Oggetto del presente Capitolato Tecnico è la FORNITURA DI SUTURATRICI MECCANICHE E PRODOTTI MONOUSO PER VIDEOLAPAROSCOPIA per un periodo triennale. Art. n. 2: QUANTITA PREVISTE E VALORI A BASE D ASTA Le quantità approssimative di materiale necessario, per ogni singolo Lotto, sono indicate nell allegato n. 1) Quantitativi triennali delle AA.OO. partecipanti alla procedura aperta in forma aggregata per la fornitura di PRODOTTI MONOUSO PER VIDEOLAPAROSCOPIA E SUTURATRICI MECCANICHE. LOTTO N. 1: TROCAR con e senza lama, cannula liscia e/o zigrinata - Codice Identificativo Gara (CIG) n A9 CND K Trocar monouso * I trocar da mm 15, 12 e da 11 devono essere forniti compatibili con la via da 5 mm senza costi aggiuntivi. Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 1bis: TROCAR con e senza lama, cannula liscia e/o zigrinata - Codice Identificativo Gara (CIG) n B0 CND K Trocar monouso Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 2: Applicatori Laparosocpici automatici di clip - Codice Identificativo Gara (CIG) n FBA 2

3 CND H Applicatori multipli di Clips monouso per videochirurgia Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 3: Applicatori Laparoscopici automatici di clip parzialmente poliuso - Codice Identificativo Gara (CIG) n E95 CND H CARICATORI PER APPLICATORI DI CLIPS PLURIUSO PER VIDEOCHIRURGIA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 4: Sacchetto Rimozione Reperti con chiusura automatica - Codice Identificativo Gara (CIG) n D70 CND K SACCHETTI DI RECUPERO PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 5: Sacchetto Rimozione Reperti - Codice Identificativo Gara (CIG) n CND K SACCHETTI DI RECUPERO PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 6: Aghi di Veress - Codice Identificativo Gara (CIG) n CND K AGHI DI VERESS Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. 3

4 LOTTO N. 7: Strumenti Laparoscopici 5-10 mm - Codice Identificativo Gara (CIG) n C3 CND K STRUMENTI CHIRURGICI MONOUSO PER CHIRURGIA MINI- INVASIVA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 8: Suturatrici Taglia e Cuci ad impugnatura a pistola per chirurgia laparoscopica ed open 30/35 mm, 45 mm e 60 mm - Codice Identificativo Gara (CIG) n E CND K STRUMENTI CHIRURGICI MONOUSO PER CHIRURGIA MINI- INVASIVA * Nell offerta economica, per i riferimenti di stapler, deve essere specificato il prezzo di suturatrice con ricarica Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 9: Manipolatore Uterino - Codice Identificativo Gara (CIG) n FC6 CND U0899 DISPOSITIVI PER GINECOLOGIA - ALTRI Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 10: Suturatrice per Ernia - Codice Identificativo Gara (CIG) n CND H DISPOSITIVI DA SUTURA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. 4

5 LOTTO N. 11: Suturatrici lineari - Codice Identificativo Gara (CIG) n CFB CND H CND H SUTURATRICI LINEARI RETTE MONOPAZIENTE SENZA LAMA PER CHIRURGIA APERTA CARICATORI PER SUTURATRICI LINEARI SENZA LAMA PER CHIRURGIA APERTA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 12: Suturatrici open taglia e cuci - Codice Identificativo Gara (CIG) n E CND H CND H SUTURATRICI LINEARI RETTE MONOPAZIENTE CON LAMA PER CHIRURGIA APERTA CARICATORI PER SUTURATRICI LINEARI CON LAMA PER CHIRURGIA APERTA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 13: Suturatrici circolari curve - Codice Identificativo Gara (CIG) n B84 CND H SUTURATRICI CIRCOLARI CURVE MONOUSO PER CHIRURGIA APERTA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 14: Suturatrici cutanee - Codice Identificativo Gara (CIG) n CND H SUTURATRICI CUTANEE MONOUSO 5

6 Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 15: Applicatori automatici di clip per chirurgia open - Codice Identificativo Gara (CIG) n CND H APPLICATORI MULTIPLI DI CLIPS MONOUSO PER CHIRURGIA APERTA Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. LOTTO N. 16: Estrattore di punti - Codice Identificativo Gara (CIG) n C1 CND H ESTRATTORI DI PUNTI METALLICI MONOUSO Importo triennale a base d asta del lotto Euro ,00= IVA esclusa. Le Ditte partecipanti potranno presentare offerta anche per singoli LOTTI. Le Aziende si riservano, inoltre, la facoltà di provvedere ad acquisti di particolari partite di prodotti di cui al presente Capitolato Tecnico, in deroga alle condizioni ed impegni contrattuali, in una proporzione non superiore al 20% del totale della fornitura. I quantitativi previsti nel presente Capitolato Tecnico sono puramente indicativi. I consumi ad essi correlati non costituiscono un impegno o una promessa dell Azienda, essendo l attività clinica non esattamente quantificabile, in quanto subordinata a fattori variabili ed ad altre cause e circostanze legate alla sua particolare natura, nonché ad eventuali manovre di contenimento della spesa sanitaria disposte dallo Stato o dalla Regione Lombardia. Pertanto, la ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire, alle condizioni economiche risultanti in sede di gara, solo ed esclusivamente le quantità e/o i tipi di prodotti che verranno effettivamente richiesti, senza poter avanzare alcuna eccezione o reclamo qualora le quantità ordinate risultassero diverse da quelle sopra indicate dal presente disciplinare. 6

7 Pertanto le effettive quantità da consegnarsi, in misura frazionata, su richiesta del Servizio Farmaceutico, di ogni singola Azienda aggregata, saranno indicate nei buoni d ordine emessi. Per ogni buono d ordine dovrà rilasciarsi regolare fattura. E fatto divieto di aggregare più ordini in una sola fattura, e ciò, per esigenze contabili interne. Per la sola A.O. Bolognini di Seriate le effettive quantità da consegnarsi su richiesta del Servizio Farmaceutico, dovranno avvenire in Contratto Estimatorio, che saranno indicate nell apposito modulo di richiesta denominato contratto estimatorio (che viene allegato a titolo conoscitivo per documentare il percorso che verrà attivato dopo l aggiudicazione). Pertanto alle Ditte aggiudicatarie ad avvenuta aggiudicazione sarà chiesto di indicare l incidenza in percentuale del valore del Contratto Estimatorio dei prodotti offerti. L aggiudicatario non potrà pretendere alcun compenso aggiuntivo a motivo delle maggiori o minori quantità che dovessero venire richieste. Le Aziende Ospedaliere si riservano anche la facoltà, nel corso della fornitura, di stralciare quei prodotti ritenuti superati o non più idonei senza creare motivo di compensi di sorta per l aggiudicatario. Art. n. 3: ASPETTI QUALITATIVI, CARATTERISTICHE TECNICHE E PUNTEGGI I prodotti dovranno rispondere ai requisiti previsti dalla Direttiva 93/42 CEE, recepita col Decreto Legislativo n. 46 del 24/2/97 (allegare certificazione in fotocopia autenticata e/o in fotocopia con dichiarazione resa ai sensi del DPR n. 445 del ) e alle norme previste dalla F.U. X edizione e aggiornamenti. LOTTO N. 1: TROCAR con e senza lama, cannula liscia e/o zigrinata CND K Trocar monouso 1. Per i trocar con entrata in visione, possibilità di visione centrale con ottica da Indicazione come primo accesso senza pneumo 3. Maneggevolezza e facilità di impiego Max Punti 10 7

8 4. Trasparenza della cannula Max Punti 05 LOTTO N. 1bis: TROCAR con e senza lama, cannula liscia e/o zigrinata CND K Trocar monouso 1. Tenuta della parete 2. Atramauticità 3. Facilità d uso LOTTO N. 2: Applicatori Laparosocpici automatici di clip - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND H Applicatori multipli di Clips monouso per videochirurgia 1. Composizione del materiale dei punti 2. Meccanismo di anticaduta delle clip 3. Atraumaticità delle morse della clippatrice LOTTO N. 3: Applicatori Laparoscopici automatici di clip parzialmente poliuso - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND H CARICATORI PER APPLICATORI DI CLIPS PLURIUSO PER VIDEOCHIRURGIA 1. Disponibilità di altri diametri di stelo 2. Disponibilità di altre lunghezze di stelo 3. Numero di clip per stelo in rapporto all utilizzo nell intervento 8

9 LOTTO N. 4: Sacchetto Rimozione Reperti con chiusura automatica - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND K SACCHETTI DI RECUPERO PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA 1. Disponibilità di altre misure 2. Maneggevolezza e facilità di impiego 3. Resistenza alla rottura e qualità del materiale LOTTO N. 5: Sacchetto Rimozione Reperti - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND K SACCHETTI DI RECUPERO PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA 1. Maneggevolezza e facilità di impiego 2. Resistenza alla rottura e qualità del materiale Max Punti 25 Max Punti 25 LOTTO N. 6: Aghi di Veress - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND K AGHI DI VERESS 1. Atraumaticità 2. Meccanismo di controllo durante l introduzione 3. Penetrabilità della punta Max Punti 10 LOTTO N. 7: Strumenti Laparoscopici 5-10 mm - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND K INVASIVA STRUMENTI CHIRURGICI MONOUSO PER CHIRURGIA MINI- 9

10 1. Qualità dei materiali 2. Maneggevolezza e facilità di impiego 3. Tenuta della presa / qualità del taglio LOTTO N. 8: Suturatrici Taglia e Cuci ad impugnatura a pistola per chirurgia laparoscopica ed open 30/35 mm, 45 mm e 60 mm - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND K STRUMENTI CHIRURGICI MONOUSO PER CHIRURGIA MINI- INVASIVA 1. Maneggevolezza e facilità di impiego 2. Modalità di compressione del tessuto alla chiusura della stapler 3. Compatibilità con trocar 12 mm di tutte le cariche Max Punti 25 Max Punti 10 LOTTO N. 9: Manipolatore Uterino - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND U0899 DISPOSITIVI PER GINECOLOGIA - ALTRI 1. Completezza degli accessori 2. Maneggevolezza e facilità d uso Max Punti 25 Max Punti 25 LOTTO N. 10: Suturatrice per Ernia - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND H DISPOSITIVI DA SUTURA 1. Atraumaticità clip 10

11 2. Composizione del materiale dei punti 3. Maneggevolezza e praticità d uso LOTTO N. 11: Suturatrici lineari - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND H CND H SUTURATRICI LINEARI RETTE MONOPAZIENTE SENZA LAMA PER CHIRURGIA APERTA CARICATORI PER SUTURATRICI LINEARI SENZA LAMA PER CHIRURGIA APERTA 1. Maneggevolezza e facilità d impiego 2. Atramauticità 3. Incudine sottile 4. Composizione del punto Max Punti 10 Max punti 10 Max Punti 10 LOTTO N. 12: Suturatrici open taglia e cuci - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND H CND H SUTURATRICI LINEARI RETTE MONOPAZIENTE CON LAMA PER CHIRURGIA APERTA CARICATORI PER SUTURATRICI LINEARI CON LAMA PER CHIRURGIA APERTA 1. Eventuale disponibilità di altre tipologie di ricariche 2. Composizione del materiale dei punti 3. Formazione della linea di sutura e tenuta Max Punti 10 LOTTO N. 13: Suturatrici circolari curve - Codice Identificativo Gara (CIG) n. 11

12 CND H SUTURATRICI CIRCOLARI CURVE MONOUSO PER CHIRURGIA APERTA 1. Composizione del materiale dei punti 2. Maneggevolezza e sensibilità nell uso dello strumento 3. Ribaltamento dell incudine 4. Regolazione del punto Max Punti 5 Max Punti 5 LOTTO N. 14: Suturatrici cutanee - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND H SUTURATRICI CUTANEE MONOUSO 1. Composizione del materiale e del punto 2. Ergonomicità 3. Sicurezza d uso LOTTO N. 15: Applicatori automatici di clip per chirurgia open - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND H APPLICATORI MULTIPLI DI CLIPS MONOUSO PER CHIRURGIA APERTA 1. Composizione del materiale dei punti 2. Meccanismo anticaduta della clip 3. Atraumaticità delle morse della clippatrice LOTTO N. 16: Estrattore di punti - Codice Identificativo Gara (CIG) n. CND H ESTRATTORI DI PUNTI METALLICI MONOUSO 12

13 1. Maneggevolezza 2. Facilità nell estrazione Max Punti 25 Max Punti 25 Art. n. 4: CONFEZIONAMENTO Tutti i prodotti richiesti devono essere confezionati in forma originale e l etichetta deve riportare tutte le diciture previste dalla normativa vigente, ed in particolare: - Nome commerciale del prodotto. - Composizione quali - quantitativa del prodotto. - Modalità di impiego ed uso di ogni singolo prodotto. - Eventuali avvertenze ed indicazioni relative alla conservazione del prodotto. - Numero di lotto di produzione. - Nome della ditta produttrice. - Data di preparazione e scadenza. - Eventuali avvertenze sulle precauzioni da adottare per l uso del prodotto, - Codice a barre identificativo di prodotto e produttore Art. n. 5: PROGETTO DI ASSISTENZA POST-VENDITA Le ditte dovranno compilare la scheda allegato A) Informazioni servizio post vendita che consenta alle AA.OO. di raggiungere i seguenti obiettivi: a) Fornire al personale di sala operatoria un informazione adeguata sull uso corretto del materiale oggetto di gara. b) Conoscere le attività volte all informazione del proprio personale medico sull uso corretto dei prodotti e della loro utilizzazione in nuove tecniche chirurgiche. Art. n. 6: RISPONDENZA ALLE NORMATIVE VIGENTI E CONTROLLI Le Aziende Ospedaliere si riservano la facoltà d'eseguire o fare eseguire da laboratori e/o personale qualificato di propria fiducia, in qualunque momento, prima, dopo o durante l'esecuzione della fornitura, collaudi tecnico-qualitativi dei beni consegnati, 13

14 ovvero verifiche atte ad evidenziare la rispondenza delle merci fornite a quanto previsto dal presente Capitolato Tecnico. Le spese inerenti la prima prova di verifica dei requisiti, qualunque sia l'esito della stessa, saranno sempre a carico dell Aggiudicatario. Per i controlli successivi, le spese saranno a carico delle Aziende Ospedaliere se il campione corrisponderà ai requisiti del presente Capitolato Tecnico, ovvero alle norme legislative e regolamentari vigenti, in caso contrario saranno a carico dell Aggiudicatario. Art. n. 7: SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI Nel caso in cui, durante il periodo contrattuale, si registrasse la comparsa sul mercato di prodotti e/o materiali con caratteristiche innovative o migliorative, la Ditta aggiudicataria potrà proporre di sostituire quelli aggiudicati con i nuovi, alle medesime condizioni di cui al presente Capitolato, fatta salva la verifica delle caratteristiche tecniche minimali necessarie. L eventuale accettazione e il prezzo dei nuovi prodotti sarà oggetto di apposito negoziato, ma, in ogni caso, non saranno presi in considerazione aumenti dei prezzi di aggiudicazione. 14

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