RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Transcript

1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto menta 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi destrometorfano bromidrato 0,15 g guaifenesina 1,00 g Una pastiglia contiene: Principi attivi destrometorfano bromidrato guaifenesina 7,5 mg 55 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Sciroppo. Pastiglie. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della tosse. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Sciroppo Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2/4 volte al dì, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3/4 volte al dì, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore secondo necessità. Pastiglie Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni: 3/6 pastiglie al dì da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2/3 pastiglie al dì da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore secondo necessità. Da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

2 Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere 4.5 ). Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato nei casi di fenilchetonuria. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell asma). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico: - tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema. - Grave insufficienza epatica. - Grave insufficienza renale. - Uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere Interazioni ). Consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Deve essere evitato l uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SCIROPPO contiene alcool etilico. Questo potrebbe rappresentare un fattore di rischio nei pazienti affetti da insufficienza epatica, alcolismo o epilessia, nelle donne in gravidanza e durante l allattamento e nei bambini. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SCIROPPO contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (più probabilmente ritardate). Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere 4.3). I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: - l uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome

3 serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere 4.4); - i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; - l uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. L associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell acido vanillilmandelico urinario. 4.6 Gravidanza ed allattamento Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari Poiché il prodotto può dare sonnolenza o vertigini, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. 4.8 Effetti indesiderati Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra 1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; vertigini. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito; disturbi addominali. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l uso postmarketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica.

4 La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere 4.3 e 4.5). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (per esempio rash, orticaria, angioedema). 4.9 Sovradosaggio Segni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8 Effetti indesiderati. In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria. Trattamento Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale. In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse ed espettoranti in associazione Codice ATC: R05FA02 BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE calma la tosse, sintomo di numerose affezioni bronchiali, mediante l'azione combinata di due principi attivi: il destrometorfano bromidrato e la guaifenesina. Il destrometorfano bromidrato è un sedativo della tosse che agisce centralmente, deprimendo il centro midollare della tosse. La guaifenesina esercita un'azione fluidificante del catarro, facilitandone l'espettorazione. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale. A causa del suo elevato metabolismo epatico, non è possibile effettuare un analisi dettagliata della distribuzione del destrometorfano somministrato oralmente. Il destrometorfano è metabolizzato nel fegato e secreto nelle urine sotto forma di metaboliti demetilati, incluso il destrorfano, e in misura minore come destrometorfano immodificato. In una piccola percentuale di soggetti, il metabolismo procede più lentamente e il destrometorfano come tale predomina sia nel sangue che nelle urine. Insufficienza renale: non sono stati condotti studi specifici per verificare l effetto dell insufficienza renale sulla farmacocinetica del destrometorfano

5 Insufficienza epatica: una grave insufficienza epatica può ridurre il metabolismo del destrometorfano. La guaifenesina viene assorbita a livello del tratto gastrointestinale, metabolizzata a livello epatico ed escreta con le urine. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Le prove condotte sperimentalmente su animali hanno escluso l'esistenza di possibili interazioni negative tra i due componenti. Le dosi impiegate negli studi di tossicità, fino a 50 volte la dose terapeutica umana giornaliera, non sono state sufficienti a evidenziare effetti tossici del farmaco. L'impiego ultra decennale sia in campo preclinico che clinico di questi due principi attivi non trova riscontro l'esistenza di fenomeni di accumulo, tachifilassi, la comparsa di dipendenza o di sintomi di astinenza. Non sono disponibili dati clinici sulla tossicità riproduttiva, ma i risultati di studi preclinici con destrometorfano hanno dimostrato la mancanza di effetti avversi sulla fertilità, lo sviluppo fetale e la vitalità postnatale a seguito della somministrazione orale di dosi fino a 50 mg/kg/die di destrometorfano a ratti e conigli durante la gravidanza. I dati sulla sicurezza preclinica del destrometorfano ottenuti dalla letteratura e da studi interni, non hanno evidenziato effetti di rilievo per il prodotto alle dosi e secondo la modalità di somministrazione raccomandate. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con il destrometorfano, mentre nel test di Ames in vitro il prodotto non ha mostrato evidenze di mutagenicità, sia in presenza che in assenza di attivazione metabolica. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta. 6.2 Incompatibilità Nessuna. 6.3 Periodo di Validità 3 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezionamento cautelativo: flacone di sciroppo al gusto di arancia - capsula con sistema di chiusura di difficile apertura 20 pastiglie da 2,3 g al gusto di menta: blister in materiale opaco

6 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Verelibron S.r.l. Viale Castello della Magliana, Roma 8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo A.I.C. n ,5 mg + 55 mg pastiglie gusto menta A.I.C. n DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Rinnovo: Giugno DATA DI REVISIONE DEL TESTO Settembre 2012