Arruolamento di coppie Criteri di inclusione per il partner sieropositivo

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1 Introduzione Molti studi riportano che i preservativi non vengono usati in modo costante all interno della coppia, anche quando un partner è sieropositivo e l altro è sieronegativo. Questo può essere dovuto a molte ragioni, e queste possono cambiare nel corso del tempo. È importante studiare tali coppie HIV sierodiscordanti che non sempre usano il preservativo per cercare di comprenderne le motivazioni e per osservare quali fattori sono associati ad un cambiamento nell'uso del preservativo. Una ragione per il mancato utilizzo del preservativo potrebbe essere legata all'aumentata evidenza della probabile riduzione del rischio di trasmissione quando la terapia antiretrovirale riduce la carica virale ad un valore inferiore a 50 copie/ml. Questo è stato discusso in numerosi articoli e linee guida di molti paesi (Svizzera, Francia, Stati Uniti). Esistono evidenze sempre maggiori del fatto che la terapia di soppressione virale ART riduce l infettività delle persone con HIV nei rapporti sessuali (si veda il protocollo per riferimenti completi) e in altre vie di trasmissione. Tuttavia, non sono disponibili stime precise del rischio di trasmissione da rapporti sessuali non protetti quando la persona infetta è in terapia ART ed ha una carica virale del plasma più recente inferiore a 50 copie/ml, soprattutto nel caso di uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM). È estremamente importante ottenere stime più precise, sia per scopi di counselling che per ottenere informazioni sul potenziale di un uso più ampio di farmaci antiretrovirali (ARV) per ridurre la trasmissione a livello della popolazione. Obiettivi dello studio PARTNER L obiettivo di questo studio è quello di seguire coppie sierodiscordanti che hanno recentemente avuto rapporti sessuali non protetti al fine di studiare quanto segue: (i) Il rischio di trasmissione dell HIV ai partner, in particolare nelle coppie che continuano a non usare il preservativo oppure che non lo usano in modo costante, nelle quali il partner sieropositivo è in terapia e ha una carica virale inferiore a 50 copie/ml. (ii) Le motivazioni per cui alcune coppie non usano il preservativo o cambiano abitudini d'uso e i fattori associati a questa situazione. Arruolamento di coppie Criteri di inclusione per il partner sieropositivo - Età > 18 - Diagnosi di HIV confermata - In terapia ART (a prescindere dalla carica virale) - Acconsente a fornire un campione di sangue separato qualora il partner dovesse contrarre l HIV - Rimane in cura nella clinica per tutto il tempo in cui partecipa allo studio e riempie i questionari ogni 3-6 mesi. La persona sieropositiva deve avere: Un partner sieronegativo e i seguenti criteri devono essere soddisfatti: 1. La coppia deve aver avuto rapporti sessuali non protetti con penetrazione anale o vaginale nell ultimo mese 2. La coppia si aspetta di avere rapporti sessuali di nuovo nei prossimi mesi 3. Il partner accetta di presentarsi in clinica per completare un questionario sui comportamenti a rischio ogni 3-6 mesi, per tutta la durata dello studio 4. Il partner acconsente a fornire un campione separato di sangue qualora il partner negativo per l'hiv contraesse il virus (questo viene richiesto per un confronto anonimo dei virus, i cui risultati non verranno collegati alla coppia) 1

2 Criteri di esclusione per i partner sieropositivi e sieronegativi all'hiv - Gravidanza. (Solo al momento dell inclusione; se una donna (che sia la partner sieropositiva o sieronegativa) rimane incinta durante lo studio, la coppia può rimanere nello studio se lo desidera. Arruolamento Se possibile, sarebbe auspicato che l'infermiere incaricato dello studio facesse lo screening dei pazienti così che il medico curante dovrà solo informare i pazienti circa lo studio oppure inviarli dall infermiere incaricato dello studio. Questo consentirà alle persone di tenere la partecipazione allo studio separata dalle cure di routine. Se possibile, si consiglia di organizzare un incontro individuale sullo studio sia con il partner sieropositivo che con quello sieronegativo, per assicurarsi che entrambi siano completamente informati sullo studio e che vi partecipino volontariamente. Tutti i partecipanti devono firmare un modulo per il Consenso informato. Requisiti dello staff clinico dello studio Visita di baseline Partner HIV positivo: 1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) riguardo al partner sieropositivo e inviarla al CHIP 2. Far compilare il Questionario di baseline al partner sieropositivo in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata Partner HIV negativo: 1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell HIV, chiedergli di completare il Questionario di baseline in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell HIV sul partner sieronegativo 3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata Visita di follow-up Partner HIV positivo: 1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) di follow-up per il partner sieropositivo e inviarla al CHIP 2. Far compilare il Questionario di follow-up al partner sieropositivo in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata Partner HIV negativo: 1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell HIV, richiedergli di completare il Questionario di follow-up in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell HIV sul partner sieronegativo 2

3 3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata La clinica ha il diritto di usare il tipo di test dell'hiv che preferisce. Si consiglia l uso di un test di IV generazione, in quanto ricerca sia gli anticorpi che gli antigeni. Questi test sono più sensibili per le infezioni recenti, con un periodo finestra di 2-4 settimane dall esposizione rispetto a 1-3 mesi dei test di III generazione. Inoltre, la clinica può utilizzare un test rapido. Questo riduce il numero di visite alla clinica per il partner sieronegativo, in quanto i risultati sono immediatamente disponibili. Il partner sieronegativo diventa sieropositivo Il partner deve essere inviato al monitoraggio e trattamento appropriato per le persone con nuova diagnosi di HIV. Se il partner sieronegativo risulta positivo al test dell HIV, entrambi i partner devono sottoporsi ad un prelievo di sangue per il confronto dei virus. Questo confronto verrà eseguito solo dopo aver reso anonime sia le informazioni sulla coppia che i campioni di sangue, in modo tale da non poter identificare la coppia dalla quale sono stati prelevati i campioni e le relative informazioni. Pertanto, né la coppia né lo staff potranno ricevere i risultati. Infatti, quando una coppia non viene più seguita, i dati raccolti nella banca dati centrale di Copenaghen vengono resi anonimi così che non possano più essere ricondotti alle persone interessate. Questo vale anche per le coppie nelle quali il partner sieronegativo viene contagiato. Pertanto, dopo aver reso anonimi i dati (questo processo avviene ad intervalli), non ci saranno più informazioni che possono essere ricollegate alla coppia. Sia il partner sieropositivo che il partner appena infetto devono completare separatamente (nel momento migliore sia per lo staff clinico che per i partecipanti) un breve questionario chiamato "Quando il partner sieronegativo diventa sieropositivo". Il questionario va quindi inserito in una busta sigillata prima di essere restituito allo staff clinico. Il questionario va infine inviato al CHIP. Informazioni ai partecipanti È molto importante che durante tutto lo studio sia i partner sieropositivi che quelli sieronegativi siano informati sull uso del preservativo e sulle modalità di infezione. Sarebbe opportuno organizzare un incontro individuale per informare entrambi i partner al baseline, oltre ad una visita insieme, per far sì che ricevano le stesse informazioni e che possano discuterne con il medico/infermiere. Inoltre, è molto importante che entrambi i partner siano informati sulle linee guida locali/nazionali sulla profilassi di post-esposizione (PEP). Queste linee guida possono essere aggiunte nel modulo del Consenso informato e/o consegnate in un libretto separato. Dati su modalità di infezione, sesso sicuro e trattamento dell'hiv da condividere con i partecipanti allo studio 3

4 1. L HIV si trova nel liquido seminale, nel liquido pre-sperma e nelle secrezioni vaginali in quantità sufficiente per causare l infezione. 2. L infezione può avvenire tramite le mucose in bocca, nella vagina, nel retto, sul prepuzio e sul glande. 3. Se nelle mucose sono presenti ulcere o malattie a trasmissione sessuale, il rischio di infezione aumenta, ma questa può verificarsi anche in assenza di tali condizioni. 4. Quando una persona sta ricevendo un trattamento contro l'hiv, la carica virale nel sangue diminuisce e, nella maggior parte dei casi, questo comporta anche una diminuzione nelle secrezioni genitali. Ne consegue che il rischio di trasmissione della malattia viene ridotto. 5. Tuttavia, in alcuni pazienti la diminuzione della carica virale nel sangue non corrisponde necessariamente ad una diminuzione della carica vitale nelle secrezioni genitali. 6. Nonostante la ricerca suggerisca che una persona infetta da HIV con una carica virale inferiore a 50/ml in terapia ha meno probabilità di trasmettere il virus attraverso rapporti sessuali non protetti, è possibile sapere se la carica virale di quella persona è al di sotto di tale soglia solo il giorno dell ultima misurazione. 7. Se il preservativo viene usato ad ogni rapporto vaginale e anale, anche se il partner sta assumendo un trattamento e la sua carica virale non è rilevabile, questo fa sì che il rischio di trasmissione sia il più basso possibile. 8. È importante che il paziente in trattamento assuma le proprie medicine ogni giorno. 9. I dosaggi mancanti possono causare picchi/irregolarità nella carica virale nel sangue e pertanto, causare picchi/irregolarità nella carica virale delle secrezioni genitali. Questo potrebbe portare ad un aumento del rischio di trasmissione. 10. La mancanza di continuità nel trattamento potrebbe anche far sì che il paziente sviluppi delle resistenze al trattamento che potrebbero essere trasferite al partner. Queste informazioni devono essere discusse con tutti i partecipanti ad ogni visita clinica. 4

5 Introduzione Molti studi riportano che i preservativi non vengono usati in modo costante all interno della coppia, anche quando un partner è sieropositivo e l altro è sieronegativo. Questo può essere dovuto a molte ragioni, e queste possono cambiare nel corso del tempo. È importante studiare tali coppie HIV sierodiscordanti che non sempre usano il preservativo per cercare di comprenderne le motivazioni e per osservare quali fattori sono associati ad un cambiamento nell'uso del preservativo. Una ragione per il mancato utilizzo del preservativo potrebbe essere legata all'aumentata evidenza della probabile riduzione del rischio di trasmissione quando la terapia antiretrovirale riduce la carica virale ad un valore inferiore a 50 copie/ml. Questo è stato discusso in numerosi articoli e linee guida di molti paesi (Svizzera, Francia, Stati Uniti). Esistono evidenze sempre maggiori del fatto che la terapia di soppressione virale ART riduce l infettività delle persone con HIV nei rapporti sessuali (si veda il protocollo per riferimenti completi) e in altre vie di trasmissione. Tuttavia, non sono disponibili stime precise del rischio di trasmissione da rapporti sessuali non protetti quando la persona infetta è in terapia ART ed ha una carica virale del plasma più recente inferiore a 50 copie/ml, soprattutto nel caso di uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM). È estremamente importante ottenere stime più precise, sia per scopi di counselling che per ottenere informazioni sul potenziale di un uso più ampio di farmaci antiretrovirali (ARV) per ridurre la trasmissione a livello della popolazione. Obiettivi dello studio PARTNER L obiettivo di questo studio è quello di seguire coppie sierodiscordanti che hanno recentemente avuto rapporti sessuali non protetti al fine di studiare quanto segue: (i) Il rischio di trasmissione dell HIV ai partner, in particolare nelle coppie che continuano a non usare il preservativo oppure che non lo usano in modo costante, nelle quali il partner sieropositivo è in terapia e ha una carica virale inferiore a 50 copie/ml. (ii) Le motivazioni per cui alcune coppie non usano il preservativo o cambiano abitudini d'uso e i fattori associati a questa situazione. Arruolamento di coppie Criteri di inclusione per il partner sieropositivo - Età > 18 - Diagnosi di HIV confermata - In terapia ART (a prescindere dalla carica virale) - Acconsente a fornire un campione di sangue separato qualora il partner dovesse contrarre l HIV - Rimane in cura nella clinica per tutto il tempo in cui partecipa allo studio e riempie i questionari ogni 3-6 mesi. La persona sieropositiva deve avere: Un partner sieronegativo e i seguenti criteri devono essere soddisfatti: 1. La coppia deve aver avuto rapporti sessuali non protetti con penetrazione anale o vaginale nell ultimo mese 2. La coppia si aspetta di avere rapporti sessuali di nuovo nei prossimi mesi 3. Il partner accetta di presentarsi in clinica per completare un questionario sui comportamenti a rischio ogni 3-6 mesi, per tutta la durata dello studio 4. Il partner acconsente a fornire un campione separato di sangue qualora il partner negativo per l'hiv contraesse il virus (questo viene richiesto per un confronto anonimo dei virus, i cui risultati non verranno collegati alla coppia) 1

6 Criteri di esclusione per i partner sieropositivi e sieronegativi all'hiv - Gravidanza. (Solo al momento dell inclusione; se una donna (che sia la partner sieropositiva o sieronegativa) rimane incinta durante lo studio, la coppia può rimanere nello studio se lo desidera. Arruolamento Se possibile, sarebbe auspicato che l'infermiere incaricato dello studio facesse lo screening dei pazienti così che il medico curante dovrà solo informare i pazienti circa lo studio oppure inviarli dall infermiere incaricato dello studio. Questo consentirà alle persone di tenere la partecipazione allo studio separata dalle cure di routine. Se possibile, si consiglia di organizzare un incontro individuale sullo studio sia con il partner sieropositivo che con quello sieronegativo, per assicurarsi che entrambi siano completamente informati sullo studio e che vi partecipino volontariamente. Tutti i partecipanti devono firmare un modulo per il Consenso informato. Requisiti dello staff clinico dello studio Visita di baseline Partner HIV positivo: 1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) riguardo al partner sieropositivo e inviarla al CHIP 2. Far compilare il Questionario di baseline al partner sieropositivo in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata Partner HIV negativo: 1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell HIV, chiedergli di completare il Questionario di baseline in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell HIV sul partner sieronegativo 3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata Visita di follow-up Partner HIV positivo: 1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) di follow-up per il partner sieropositivo e inviarla al CHIP 2. Far compilare il Questionario di follow-up al partner sieropositivo in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata Partner HIV negativo: 1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell HIV, richiedergli di completare il Questionario di follow-up in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell HIV sul partner sieronegativo 2

7 3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata La clinica ha il diritto di usare il tipo di test dell'hiv che preferisce. Si consiglia l uso di un test di IV generazione, in quanto ricerca sia gli anticorpi che gli antigeni. Questi test sono più sensibili per le infezioni recenti, con un periodo finestra di 2-4 settimane dall esposizione rispetto a 1-3 mesi dei test di III generazione. Inoltre, la clinica può utilizzare un test rapido. Questo riduce il numero di visite alla clinica per il partner sieronegativo, in quanto i risultati sono immediatamente disponibili. Il partner sieronegativo diventa sieropositivo Il partner deve essere inviato al monitoraggio e trattamento appropriato per le persone con nuova diagnosi di HIV. Se il partner sieronegativo risulta positivo al test dell HIV, entrambi i partner devono sottoporsi ad un prelievo di sangue per il confronto dei virus. Questo confronto verrà eseguito solo dopo aver reso anonime sia le informazioni sulla coppia che i campioni di sangue, in modo tale da non poter identificare la coppia dalla quale sono stati prelevati i campioni e le relative informazioni. Pertanto, né la coppia né lo staff potranno ricevere i risultati. Infatti, quando una coppia non viene più seguita, i dati raccolti nella banca dati centrale di Copenaghen vengono resi anonimi così che non possano più essere ricondotti alle persone interessate. Questo vale anche per le coppie nelle quali il partner sieronegativo viene contagiato. Pertanto, dopo aver reso anonimi i dati (questo processo avviene ad intervalli), non ci saranno più informazioni che possono essere ricollegate alla coppia. Sia il partner sieropositivo che il partner appena infetto devono completare separatamente (nel momento migliore sia per lo staff clinico che per i partecipanti) un breve questionario chiamato "Quando il partner sieronegativo diventa sieropositivo". Il questionario va quindi inserito in una busta sigillata prima di essere restituito allo staff clinico. Il questionario va infine inviato al CHIP. Informazioni ai partecipanti È molto importante che durante tutto lo studio sia i partner sieropositivi che quelli sieronegativi siano informati sull uso del preservativo e sulle modalità di infezione. Sarebbe opportuno organizzare un incontro individuale per informare entrambi i partner al baseline, oltre ad una visita insieme, per far sì che ricevano le stesse informazioni e che possano discuterne con il medico/infermiere. Inoltre, è molto importante che entrambi i partner siano informati sulle linee guida locali/nazionali sulla profilassi di post-esposizione (PEP). Queste linee guida possono essere aggiunte nel modulo del Consenso informato e/o consegnate in un libretto separato. Dati su modalità di infezione, sesso sicuro e trattamento dell'hiv da condividere con i partecipanti allo studio 3

8 1. L HIV si trova nel liquido seminale, nel liquido pre-sperma e nelle secrezioni vaginali in quantità sufficiente per causare l infezione. 2. L infezione può avvenire tramite le mucose in bocca, nella vagina, nel retto, sul prepuzio e sul glande. 3. Se nelle mucose sono presenti ulcere o malattie a trasmissione sessuale, il rischio di infezione aumenta, ma questa può verificarsi anche in assenza di tali condizioni. 4. Quando una persona sta ricevendo un trattamento contro l'hiv, la carica virale nel sangue diminuisce e, nella maggior parte dei casi, questo comporta anche una diminuzione nelle secrezioni genitali. Ne consegue che il rischio di trasmissione della malattia viene ridotto. 5. Tuttavia, in alcuni pazienti la diminuzione della carica virale nel sangue non corrisponde necessariamente ad una diminuzione della carica vitale nelle secrezioni genitali. 6. Nonostante la ricerca suggerisca che una persona infetta da HIV con una carica virale inferiore a 50/ml in terapia ha meno probabilità di trasmettere il virus attraverso rapporti sessuali non protetti, è possibile sapere se la carica virale di quella persona è al di sotto di tale soglia solo il giorno dell ultima misurazione. 7. Se il preservativo viene usato ad ogni rapporto vaginale e anale, anche se il partner sta assumendo un trattamento e la sua carica virale non è rilevabile, questo fa sì che il rischio di trasmissione sia il più basso possibile. 8. È importante che il paziente in trattamento assuma le proprie medicine ogni giorno. 9. I dosaggi mancanti possono causare picchi/irregolarità nella carica virale nel sangue e pertanto, causare picchi/irregolarità nella carica virale delle secrezioni genitali. Questo potrebbe portare ad un aumento del rischio di trasmissione. 10. La mancanza di continuità nel trattamento potrebbe anche far sì che il paziente sviluppi delle resistenze al trattamento che potrebbero essere trasferite al partner. Queste informazioni devono essere discusse con tutti i partecipanti ad ogni visita clinica. 4

9 Introduzione Molti studi riportano che i preservativi non vengono usati in modo costante all interno della coppia, anche quando un partner è sieropositivo e l altro è sieronegativo. Questo può essere dovuto a molte ragioni, e queste possono cambiare nel corso del tempo. È importante studiare tali coppie HIV sierodiscordanti che non sempre usano il preservativo per cercare di comprenderne le motivazioni e per osservare quali fattori sono associati ad un cambiamento nell'uso del preservativo. Una ragione per il mancato utilizzo del preservativo potrebbe essere legata all'aumentata evidenza della probabile riduzione del rischio di trasmissione quando la terapia antiretrovirale riduce la carica virale ad un valore inferiore a 50 copie/ml. Questo è stato discusso in numerosi articoli e linee guida di molti paesi (Svizzera, Francia, Stati Uniti). Esistono evidenze sempre maggiori del fatto che la terapia di soppressione virale ART riduce l infettività delle persone con HIV nei rapporti sessuali (si veda il protocollo per riferimenti completi) e in altre vie di trasmissione. Tuttavia, non sono disponibili stime precise del rischio di trasmissione da rapporti sessuali non protetti quando la persona infetta è in terapia ART ed ha una carica virale del plasma più recente inferiore a 50 copie/ml, soprattutto nel caso di uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM). È estremamente importante ottenere stime più precise, sia per scopi di counselling che per ottenere informazioni sul potenziale di un uso più ampio di farmaci antiretrovirali (ARV) per ridurre la trasmissione a livello della popolazione. Obiettivi dello studio PARTNER L obiettivo di questo studio è quello di seguire coppie sierodiscordanti che hanno recentemente avuto rapporti sessuali non protetti al fine di studiare quanto segue: (i) Il rischio di trasmissione dell HIV ai partner, in particolare nelle coppie che continuano a non usare il preservativo oppure che non lo usano in modo costante, nelle quali il partner sieropositivo è in terapia e ha una carica virale inferiore a 50 copie/ml. (ii) Le motivazioni per cui alcune coppie non usano il preservativo o cambiano abitudini d'uso e i fattori associati a questa situazione. Arruolamento di coppie Criteri di inclusione per il partner sieropositivo - Età > 18 - Diagnosi di HIV confermata - In terapia ART (a prescindere dalla carica virale) - Acconsente a fornire un campione di sangue separato qualora il partner dovesse contrarre l HIV - Rimane in cura nella clinica per tutto il tempo in cui partecipa allo studio e riempie i questionari ogni 3-6 mesi. La persona sieropositiva deve avere: Un partner sieronegativo e i seguenti criteri devono essere soddisfatti: 1. La coppia deve aver avuto rapporti sessuali non protetti con penetrazione anale o vaginale nell ultimo mese 2. La coppia si aspetta di avere rapporti sessuali di nuovo nei prossimi mesi 3. Il partner accetta di presentarsi in clinica per completare un questionario sui comportamenti a rischio ogni 3-6 mesi, per tutta la durata dello studio 4. Il partner acconsente a fornire un campione separato di sangue qualora il partner negativo per l'hiv contraesse il virus (questo viene richiesto per un confronto anonimo dei virus, i cui risultati non verranno collegati alla coppia) 1

10 Criteri di esclusione per i partner sieropositivi e sieronegativi all'hiv - Gravidanza. (Solo al momento dell inclusione; se una donna (che sia la partner sieropositiva o sieronegativa) rimane incinta durante lo studio, la coppia può rimanere nello studio se lo desidera. Arruolamento Se possibile, sarebbe auspicato che l'infermiere incaricato dello studio facesse lo screening dei pazienti così che il medico curante dovrà solo informare i pazienti circa lo studio oppure inviarli dall infermiere incaricato dello studio. Questo consentirà alle persone di tenere la partecipazione allo studio separata dalle cure di routine. Se possibile, si consiglia di organizzare un incontro individuale sullo studio sia con il partner sieropositivo che con quello sieronegativo, per assicurarsi che entrambi siano completamente informati sullo studio e che vi partecipino volontariamente. Tutti i partecipanti devono firmare un modulo per il Consenso informato. Requisiti dello staff clinico dello studio Visita di baseline Partner HIV positivo: 1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) riguardo al partner sieropositivo e inviarla al CHIP 2. Far compilare il Questionario di baseline al partner sieropositivo in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata Partner HIV negativo: 1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell HIV, chiedergli di completare il Questionario di baseline in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell HIV sul partner sieronegativo 3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata Visita di follow-up Partner HIV positivo: 1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) di follow-up per il partner sieropositivo e inviarla al CHIP 2. Far compilare il Questionario di follow-up al partner sieropositivo in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata Partner HIV negativo: 1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell HIV, richiedergli di completare il Questionario di follow-up in un area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata. 2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell HIV sul partner sieronegativo 2

11 3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata La clinica ha il diritto di usare il tipo di test dell'hiv che preferisce. Si consiglia l uso di un test di IV generazione, in quanto ricerca sia gli anticorpi che gli antigeni. Questi test sono più sensibili per le infezioni recenti, con un periodo finestra di 2-4 settimane dall esposizione rispetto a 1-3 mesi dei test di III generazione. Inoltre, la clinica può utilizzare un test rapido. Questo riduce il numero di visite alla clinica per il partner sieronegativo, in quanto i risultati sono immediatamente disponibili. Il partner sieronegativo diventa sieropositivo Il partner deve essere inviato al monitoraggio e trattamento appropriato per le persone con nuova diagnosi di HIV. Se il partner sieronegativo risulta positivo al test dell HIV, entrambi i partner devono sottoporsi ad un prelievo di sangue per il confronto dei virus. Questo confronto verrà eseguito solo dopo aver reso anonime sia le informazioni sulla coppia che i campioni di sangue, in modo tale da non poter identificare la coppia dalla quale sono stati prelevati i campioni e le relative informazioni. Pertanto, né la coppia né lo staff potranno ricevere i risultati. Infatti, quando una coppia non viene più seguita, i dati raccolti nella banca dati centrale di Copenaghen vengono resi anonimi così che non possano più essere ricondotti alle persone interessate. Questo vale anche per le coppie nelle quali il partner sieronegativo viene contagiato. Pertanto, dopo aver reso anonimi i dati (questo processo avviene ad intervalli), non ci saranno più informazioni che possono essere ricollegate alla coppia. Sia il partner sieropositivo che il partner appena infetto devono completare separatamente (nel momento migliore sia per lo staff clinico che per i partecipanti) un breve questionario chiamato "Quando il partner sieronegativo diventa sieropositivo". Il questionario va quindi inserito in una busta sigillata prima di essere restituito allo staff clinico. Il questionario va infine inviato al CHIP. Informazioni ai partecipanti È molto importante che durante tutto lo studio sia i partner sieropositivi che quelli sieronegativi siano informati sull uso del preservativo e sulle modalità di infezione. Sarebbe opportuno organizzare un incontro individuale per informare entrambi i partner al baseline, oltre ad una visita insieme, per far sì che ricevano le stesse informazioni e che possano discuterne con il medico/infermiere. Inoltre, è molto importante che entrambi i partner siano informati sulle linee guida locali/nazionali sulla profilassi di post-esposizione (PEP). Queste linee guida possono essere aggiunte nel modulo del Consenso informato e/o consegnate in un libretto separato. Dati su modalità di infezione, sesso sicuro e trattamento dell'hiv da condividere con i partecipanti allo studio 3

12 1. L HIV si trova nel liquido seminale, nel liquido pre-sperma e nelle secrezioni vaginali in quantità sufficiente per causare l infezione. 2. L infezione può avvenire tramite le mucose in bocca, nella vagina, nel retto, sul prepuzio e sul glande. 3. Se nelle mucose sono presenti ulcere o malattie a trasmissione sessuale, il rischio di infezione aumenta, ma questa può verificarsi anche in assenza di tali condizioni. 4. Quando una persona sta ricevendo un trattamento contro l'hiv, la carica virale nel sangue diminuisce e, nella maggior parte dei casi, questo comporta anche una diminuzione nelle secrezioni genitali. Ne consegue che il rischio di trasmissione della malattia viene ridotto. 5. Tuttavia, in alcuni pazienti la diminuzione della carica virale nel sangue non corrisponde necessariamente ad una diminuzione della carica vitale nelle secrezioni genitali. 6. Nonostante la ricerca suggerisca che una persona infetta da HIV con una carica virale inferiore a 50/ml in terapia ha meno probabilità di trasmettere il virus attraverso rapporti sessuali non protetti, è possibile sapere se la carica virale di quella persona è al di sotto di tale soglia solo il giorno dell ultima misurazione. 7. Se il preservativo viene usato ad ogni rapporto vaginale e anale, anche se il partner sta assumendo un trattamento e la sua carica virale non è rilevabile, questo fa sì che il rischio di trasmissione sia il più basso possibile. 8. È importante che il paziente in trattamento assuma le proprie medicine ogni giorno. 9. I dosaggi mancanti possono causare picchi/irregolarità nella carica virale nel sangue e pertanto, causare picchi/irregolarità nella carica virale delle secrezioni genitali. Questo potrebbe portare ad un aumento del rischio di trasmissione. 10. La mancanza di continuità nel trattamento potrebbe anche far sì che il paziente sviluppi delle resistenze al trattamento che potrebbero essere trasferite al partner. Queste informazioni devono essere discusse con tutti i partecipanti ad ogni visita clinica. 4