FORUM Nazionale PHARMA RICERCA INNOVAZIONE

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1 Società Italiana di Farmacologia SIF Società di Scienze Farmacologiche Applicate SSFA Società Italiana di Scienze Farmaceutiche SISF Con l egida di Con il patrocinio di 2 FORUM Nazionale PHARMA RICERCA INNOVAZIONE e ACCESSO TERAPEUTICO mercoledì 27 maggio giovedì 28 maggio venerdì 29 maggio 2009 Hotel Le Meridien Chia Laguna DOMUS DE MARIA (CA)

2 Comitato scientifico Prof. Achille Caputi Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Messina Presidente della Società Italiana di Farmacologia Prof. Alberico L. Catapano Professore Ordinario di Farmacologia Segretario Società Italiana di Scienze Farmaceutiche Dipartimento di Scienze Farmacologiche Università degli Studi di Milano Dr. giovanni de crescenzo Area Medical Officer Wyeth Presidente della Società di Scienze Farmacologiche Applicate Dr. marco scatigna Direttore Scientifico Sanofi Aventis Direttore Generale della Fondazione Sanofi Aventis Membro del Direttivo della Società Italiana di Farmacologia A seguito del successo del 1 Forum Nazionale sul Pharma che si è tenuto a Chia lo scorso Maggio, SIF, SISF e SSFA hanno deciso di confermare anche per il 2009 lo svolgimento del Convegno. Anche quest anno verranno affrontati 4 temi di attualità nel panorama farmaceutico che verranno presentati da speakers di eccellenza provenienti dall Università, dall Industria farmaceutica e dall Agenzia Italiana del Farmaco. Particolare risalto verrà dato, come lo scorso anno, alla discussione con i partecipanti per favorire il confronto delle idee e l approfondimento dei temi trattati. Tutti gli eventuali proventi del Convegno verranno devoluti alla Società Italiana di Farmacologia e alla Società di Scienze Farmaceutiche per la creazione di borse di studio per giovani ricercatori. Con i contributi raccolti nella scorsa edizione, la SIF ha potuto dare 17 borse di studio a giovani ricercatori. All inagurazione del Convegno il Professor Guido Rasi (Direttore Generale dell AIFA) terrà una Lettura Magistrale dal titolo Il nuovo scenario della ricerca clinica: tra privato e pubblico. Relatori e Moderatori Vittorio Bertelé Direttore Politiche Regolatorie Istituto Mario Negri, Milano Giovanni Biggio Professore Ordinario di Neuropsicofarmacologia, Università di Cagliari Achille Caputi Professore Ordinario di Farmacologia, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Messina Michele Carruba Professore Ordinario, Direttore del Dipartimento di Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia Medica dell Università degli Studi di Milano Paola Castellani Direttore Medico e Market Access Novartis Farma Spa Alberico L. Catapano Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Milano Davide Cefis Eric Salmon & Partners Giovanni De Crescenzo Area Medical Officer Wyeth, Presidente della Società di Scienze Farmacologiche Applicate Claudio Cricelli Professore Incaricato a Contratto, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Firenze Filippo Drago Professore Ordinario di Farmacologia, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Catania Leonardo Frezza Partner Frezza & Partners Executive Search ConSultants Roberto Gradnik Presidente Assobiotec Executive Vice President Commercial Europe Merck Serono Walter Marrocco Medico di Medicina Generale, Responsabile Attività Scientifico Professionali Fimmg Daniela Melchiorri Professore Ordinario di Farmacologia, Facoltà di Medicina e Chirurgia Università degli Studi di Roma Sapienza Nicola Montanaro Professore Ordinario di Farmacologia, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Bologna Alessandro Mugelli Professore Ordinario di Farmacologia nella Facoltà di Medicina e Chirurgia Università di Firenze Giancarlo Palmieri Direttore S.C. Medicina Interna Ospedale Niguarda Cà Granda, Milano Guido Rasi Direttore Agenzia Italiana del Farmaco Carlo Riccardi Professore Ordinario di Farmacologia, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Perugia Giuseppe Recchia Direttore Medico & Scientifico Glaxosmithkline Spa, Verona Francesco Rossi Rettore della Seconda, Università di Napoli Raffaele Sabia Vice President Medical Astrazeneca SpA Marco Scatigna Direttore Scientifico Sanofi Aventis Direttore Generale Fondazione Sanofi Aventis Emilio Stefanelli Vice Presidente Farmaindustria Carlo Tomino Direttore Sperimentazione Clinica Agenzia Italiana del Farmaco Stefano Vella Direttore Dipartimento del Farmaco Istituto Superiore di Sanità Mauro Venegoni Dirigente dell ufficio di Farmacovigilanza Agenzia Italiana del Farmaco 2

3 Mercoledì 27 maggio Colazione Lavoro Registrazione Partecipanti Benvenuto e introduzione G. Biggio, A. Caputi, R. Gradnik, E. Stefanelli LETTURA MAGISTRALE Il nuovo scenario della ricerca clinica: tra privato e pubblico G. Rasi SESSIONE I Studi Osservazionali Moderatori: G. De Crescenzo, F. Drago Limiti e valore aggiunto degli studi osservazionali in Sanità Pubblica S. Vella I registri di prescrizione: vantaggi e limiti M. Venegoni Gli studi osservazionali per la valutazione della prescrizione (sub-ottimale) nella popolazione geriatrica A. Mugelli Evidenza sperimentale ed evidenza in condizioni reali d uso: incompatibili, sovrapponibili o complementari? Il punto di vista dell industria P. Castellani Discussione Conclusione Cena 3PROGRAMMA

4 Giovedì 28 maggio 2009 SESSIONE II Innovazione in Farmacologia Moderatori: G. Palmieri, F. Rossi Innovazione terapeutica e trials di non-inferiorità V. Bertelé Innovazione: tra bisogni terapeutici e scelte industriali D. Melchiorri Sviluppo di un metodo di valutazione dell innovazione terapeutica N. Montanaro Valutazione della innovazione terapeutica e sviluppo dei nuovi farmaci G. Recchia Discussione Colazione Lavoro 4 SESSIONE III Sperimentazione clinica in Medicina Generale Moderatori: M. Carruba, W. Marrocco Sperimentazione Clinica in Medicina Generale (e non solo ) C. Tomino La ricerca clinica in MG: strumento di valutazione delle cure e dell appropriatezza C. Cricelli Quale presente e quale futuro per la sperimentazione in Medicina Generale: il punto di vista dell Accademia A. Catapano Quale presente e quale futuro per la sperimentazione in Medicina Generale: il punto di vista dell azienda R. Sabia Discussione Conclusione Cena

5 Venerdì 29 maggio 2009 SESSIONE IV Ricerca e sviluppo dei talenti nell R&D Farmaceutica Moderatori: R. Gradnik, C. Riccardi L indispensabilità dei talenti (e dei manager) per il futuro dell Industria Farmaceutica M. Scatigna La ricerca e lo sviluppo dei talenti e dei manager nell Industria Farmaceutica Multinazionale D. Cefis Management e talenti in R&D per aziende operanti in Italia in tempi di cambiamento e discontinuità L. Frezza Università e talenti: un binomio fisiologico A. Caputi Discussione Conclusione Colazione Lavoro PROGRAMMA 5

6 Relatori e Moderatori VITTORIO BERTELÉ direttore politiche regolatorie istituto mario negri, milano È un farmacologo clinico. Si è laureato in Medicina nel 1977 presso l Università degli Studi di Milano, dove pure si è specializzato in Medicina Interna. È stato borsista presso la Harvard Medical School; poi ha lavorato presso l Università degli Studi di Milano e l Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. Le sue principali aree d interesse sono state la farmacologia clinica dei farmaci attivi sull emostasi e sul sistema cardiovascolare, l epidemiologia degli interventi in campo cardiovascolare, e gli studi clinici di efficacia e di utilizzazione dei farmaci. È stato esperto del Committee for Proprietari Medicinal Products (Cpmp) presso l European Medicine Agency (Emea) e membro del Comitato per la negoziazione dei prezzi dei farmaci presso il Ministero della Salute. Attualmente è capo del Laboratorio di Politiche Regolatorie presso l Istituto Mario Negri di Milano, e membro della Commissione Tecnico-scientifica presso l Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Giovanni Biggio PROFESSORE ORDINARIO DI NEUROPSICOFARMACOLOGIA UNIVERSITÀ DI CAGLIARI È stato: ProRettore con delega alle Relazioni Internazionali dell Università di Cagliari dal 1987 al 1990, Direttore del Dipartimento di Biologia Sperimentale B. Loddo dal 1990 al 1999, Socio Fondatore e Segretario Esecutivo della Società Italiana di Neuroscienze dal 1984 al 1994, Vicepresidente della Società Italiana di Neuropsicofarmacologia dal 1998 al 2005, Segretario Generale della Società Italiana di Farmacologia dal 2003 al 2005, Membro del Comitato Tecnico di Sardegna Ricerche dal 2004, Presidente della Società Italiana di Farmacologia dal 2005 al 2007, Presidente Italian Brain Council dal 2006, Membro Comitato Scientifico Regione Sardegna per Sperimentazione Clinica Fase 1 dal 2007, Presidente della Società Italiana di Neuropsicofarmacologia dal Dal 1974 lavora a livello sperimentale sul meccanismo d azione dei farmaci ansiolitici-sedativo-ipnotici sulla plasticità neuronale indotta dagli antidepressivi e antipsicotici atipici e sui meccanismi fisiologici e farmacologici di modulazione della sfera emozionale ed affettiva. Autore di oltre 400 pubblicazioni su autorevoli riviste scientifiche tra le quali: Science, Nature, Proc. Natl. Acad. Sci. (USA), è considerato uno dei più autorevoli esperti nel meccanismo d azione degli psicofarmaci. ACHILLE CAPUTI PROFESSORE ORDINARIO DI FARMACOLOGIA FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA UNIVERSITÀ DI MESSINA Laureato con lode in Medicina e Chirurgia presso l Università di Napoli è specialista in Farmacologia. Attualmente è Professore Ordinario di Farmacologia presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università di Messina. È Direttore del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia e Coordinatore del dottorato di ricerca in Medicina Sperimentale presso la stessa Facoltà. Oltre a tali attività, ha in passato lavorato presso il Policlinico di Messina dove è stato: - Coordinatore del Laboratorio Centralizzato Analisi ; - Primario del Servizio di Farmacologia Clinica, Farmacovigilanza e Farmecoepidemiologia; - Direttore dell U.O. di Farmacologia Clinica. Si è interessato di fisiopatologia del danno da ischemia e riperfusione (miocardio, intestino, cervello), di valutazione clinica e farmacocinetica dei farmaci antidepressivi e di farmacovigilanza, farmacoutilizzazione e farmacoepidemiologia. È attuale membro di società scientifiche nazionali e internazionali e autore di oltre 350 pubblicazioni. È responsabile scientifico del sito 6

7 MICHELE CARRUBA PROFESSORE ORDINARIO, DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO DI FARMACOLOGIA, CHEMIOTERAPIA E TOSSICOLOGIA MEDICA DELL UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO Laureato in Medicina e Chirurgia presso l Università degli Studi di Milano e in Farmacologia presso l Università degli Studi di Roma è specialista in Farmacologia applicata all Industria. Attualmente è Professore Ordinario e Direttore del Dipartimento di Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia Medica dell Università degli Studi di Milano. È: - Direttore del Centro di Studio e Ricerca sull Obesità dell Università degli Studi di Milano - Coordinatore del Gruppo Ricerca della Commissione Bilaterale CRUI-Farmindustria - Direttore dei Laboratori di Ricerche sull Obesità dell IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Presidente Eletto della Società Italiana dell Obesità (SIO) - Presidente della Commissione Alimentazione Stili di vita e Salute del Ministero della Salute - Fondatore e Presidente Onorario della Società Italiana di Alimentazione e Sport (SIAS) - Presidente della Società Italiana dell Obesità (SIO) - Presidente Milano Ristorazione SpA. Oltre a tali attività è stato, inoltre, Esperto della IV Sezione del Consiglio Superiore di Sanità - Presidente del Centro Studi per la Prevenzione e la Terapia dell Obesità (C.S.P.T.O.) - Vicepresidente esecutivo dell Associazione La scienza aiuta la vita - Presidente del Comitato Scientifico della Camera di Commercio e Industria Italia - Africa Australe - Socio Fondatore e Membro del Consiglio Direttivo della Società Italiana per lo Studio dei Disturbi del Comportamento Alimentare (SISDCA) - Direttore della Scuola Superiore di Nutrizione Clinica - Presidente dell Associazione Nazionale Specialisti in Scienza dell Alimentazione (A.N.S.i.S.A.) - Socio Fondatore e Membro del Comitato Esecutivo della SISO (Società Italiana per lo Studio dell Obesità). È attuale membro di società scientifiche nazionali e internazionali, di commissioni ministeriali e universitarie per la Ricerca, oltre che membro del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Farmacologia. PAOLA CASTELLANI Direttore Medico e Market Access Novartis Farma SpA Paola Castellani dirige il Dipartimento Medico, Economia Sanitaria e Affari Regolatori di Novartis Italia, ed è responsabile delle ricerche cliniche a livello internazionale e locale, della sicurezza di uso dei farmaci Novartis e dell ottenimento delle relative autorizzazioni per la loro immissione sul mercato. Lavora in Novartis da luglio 2007, dopo aver ricoperto vari ruoli in industrie farmaceutiche nazionali e internazionali che le hanno consentito di maturare una vasta esperienza nel campo della scoperta, della ricerca e dello sviluppo di nuovi medicinali. Dopo la laurea in Medicina e Chirurgia, ha ottenuto un dottorato di ricerca in Virologia. Alberico L. Catapano Professore Ordinario di Farmacologia UNIVERSITà degli studi di milano Direttore del Laboratorio di Lipoproteine e Metabolismo. Direttore del Centro per lo Studio, Prevenzione e Terapia della Aterosclerosi presso l Ospedale Bassini. Direttore del Centro di Epidemiologia e Farmacologia preventiva. Università degli Studi di Milano. Autore di oltre 300 pubblicazioni scientifiche su riviste nazionali ed internazionali. Partecipazione in oltre 200 congressi nazionali e internazionali. Editore di 13 volumi monografici. Membro del Comitato Organizzatore di oltre 45 meeting internazionali e Segretario Scientifico di 16 convegni internazionali. Membro di 14 società scientifiche nazionali ed internazionali. Presidente della S.I.S.A. (Sezione Regionale Lombardia e membro del Direttivo Nazionale. Coordinatore del Gruppo ATVB della Società Italiana di Cardiologia. Presidente della Società Italiana Terapia Clinica e Sperimentale (SITeCS). Associated editor della rivista Atherosclerosis Update. Membro delle editorial board di: - Diabetes - High Blood Pressure and Cardiovascular Prevention - Journal of Cardiovascular Pharmacology - Journal of Cardiovascular Medicine - Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Disease 7

8 DAVIDE CEFIS Eric Salmon & Partners Alla Eric Salmon & Partners dal 2006, Davide Cefis si occupa di ricerche gestionali in vari settori come l industria, la sanità, i servizi alle imprese, i mezzi di comunicazione, l information & communication technology. Nel 2008 ha diretto l apertura della sede di Roma. Prima di entrare alla Eric Salmon & Partners, ha lavorato alla Banca Nazionale del Lavoro come Direttore della Comunicazione e responsabile delle Relazioni Esterne. In precedenza ha lavorato alla Microsoft Corporations in qualità di responsabile dei Rapporti Istituzionali per l Europa Meridionale, operando in Italia, Spagna, Portogallo e Grecia. Alle spalle aveva già 15 anni di esperienza come senior manager e partner in primarie aziende nazionali e multinazionali, come Ogilvy & Mather Worldwide, Saatchi & Saatchi e Barabino & Partners, sempre nel campo della consulenza in materia di comunicazione. Davide è un cittadino americano che vive in Italia da molti anni. Ha studiato Filosofia all Università di Milano. È stato anche Docente di comunicazione aziendale e finanziaria presso l Università Luiss di Roma (Master of Business Administration) e molti altri centri accademici. CLaudio cricelli Professore Incaricato a Contratto Facoltà di Medicina e ChIRURGIA, Firenze Laureato in Medicina a Firenze Specialista in Ematologia Clinica e laboratorio Medico di Medicina Generale, Campi Bisenzio dal Presidente Società Italiana di Medicina Generale SIMG Chairman European Medical Association GPs. Past President UEMO Unione Europea dei Medici Generali Presidente della Società Italiana di Medicina delle persone Sane e della Salute Vice Presidente FISM Federazione Italiana Società Medico Scientifiche Presidente Scuola Europea di Medicina Generale Consulente e membro di Advisory Boards Scientifici Nazionali ed internazionali. Direttore Responsabile della Rivista della Società Italiana di Medicina Generale. Direttore di Progetto e Responsabile Istituto Health Search Firenze. Autore di articoli scientifici e di politica Professionale dal Curatore di pubblicazioni italiane ed Estere. Autore di pubblicazioni mediche italiane. Autore di articoli scientifici su riviste internazionali. Relatore a congressi su temi scientifici e di politica professionale. giovanni DE CRESCENZO Area Medical Officer Wyeth Presidente della Società di Scienze Farmacologiche Applicate Laureato con lode in Medicina e Chirurgia presso l Università Cattolica di Roma, dove si è specializzato in malattie Infettive. Ha lavorato per le Direzioni Mediche di Abbott, Pfizer, IRBI e Cyanamid. È attualmente Italian Area Medical Officer di Wyeth, dove coordina le attività della Direzione Medica e delle Ricerche Cliniche. È Presidente della SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate). È membro del Comitato Scientifico del Master di 2 livello per le Ricerche Cliniche dell Università Cattolica. 8

9 FILIPPO DRAGO PROFESSORE ORDINARIO DI FARMACOLOGIA FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI CATANIA È Professore Ordinario di Farmacologia presso il Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e Clinica dell Università di Catania. È attualmente titolare di Cattedra di Farmacologia al corso di Laurea in Medicina e Chirurgia della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università di Catania. Nel 1978 si è laureato in Medicina e Chirurgia presso l Università di Catania con il punteggio di 110/110 e lode. Negli anni ha lavorato presso il Rudolf Magnus Institute for Pharmacology dell Università di Utrecht (Olanda) dove ha conseguito il Dottorato in Farmacologia discutendo una tesi sugli effetti comportamentali dell ormone prolattina. Nel 1982 si è specializzato in Psichiatria, e successivamente nel 1984 in Neurologia e nel 1990 in Igiene Mentale. Per lunghi periodi ha lavorato a Chapel Hill (USA) e a Rehovot (Israele). Dal 1986 è Direttore del Centro di Farmacologia Oculare dell Università di Catania e dal 2001 è Direttore della Scuola di Specializzazione in Farmacologia della stessa Università. È, inoltre, Coordinatore del Dottorato di Ricerca in Neurofarmacologica e del Master di Secondo Livello in Discipline Regolatorie. È membro di numerose società scientifiche italiane ed internazionali. Dal 2002 al 2004 è stato membro dell Executive Committee dell European College of Neuropsychopharmacolory (ECNP), Presidente del Consorzio Universitario Unifarm (Ricerche di Farmacologia Clinica). Dal 2003 è Coordinatore del Master di 2 Livello in Discipline Regolatorie dell Università di Catania, componente del Consiglio Direttivo del Collegio dei Farmacologi Universitari. Dal 2005 è Membro del Consiglio Direttivo dell European Biomedical Research Association (EBRA) e del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Farmacologia (SIF). Dal 2002 al 2004 è stato Membro dell Executive Committee dell European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) e dal 2006 è membro dello Scientific Advisory Panel on Psychotic Disorders and Antipsychotics della stessa Società. Dal 2005 è Vicepresidente dell European Biomedical Research Association (EBRA), membro dell Executive Committee dell Interantional Federation of Blood Donnors Organization (IFBDO). Dal 2006 è Trustee (Membro dell Executive Committee) dell Animals in Research Committee dell Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO), e membro dell Executive Committee e Tesoriere della Federation of the European Pharmacological Societies (EPHAR). È regular referee di diverse riviste internazionali dell area neu- ropsicofarmacologica. Dal 1987 ad oggi è stato organizzatore di più di cinquanta Congressi nazionali ed internazionali su temi di neuropsicofarmacologia. Dal 2001 al 2004 è stato membro della Commissione Unica del Farmaco del Ministero della Salute. Nel 2004 è stato nominato membro della Commissione Tecnico-Scientifica e Coordinatore della Sottocommissione per la Farmacovigilanza dell Agenzia Italiana del Farmaco per il quinquennio È autore di più di 300 pubblicazioni e vari volumi, soprattutto nel campo della neurofarmacologia, della farmacologia del comportamento e della farmacologia oculare. Di rilievo le sue ricerche sugli effetti di ormoni e neuropeptidi sui processi cognitivi e sull attività sessuale. È giornalista pubblicista e collabora con diverse testate giornalistiche soprattutto di interesse medico. Leonardo Frezza Partner Frezza & Partners Executive Search Consultants Svolge da oltre venti anni attività di Executive Search e di consulenza su organizzazione e risorse nel settore Life Science (Farma - Biotech - Medical Devices) prevalentemente per il settore privato. Prima dell attuale ruolo è stato per circa dieci anni Partner di Heidrick & Struggles, società statunitense di Executive Search. Precedentemente ha operato quale Direttore HR sia in Recordati che in Pfizer, mentre ha iniziato la sua carriera in Federchimica e Farmindustria. È laureato in materie letterarie ed è autore di varie pubblicazioni, tra cui: Alla Ricerca del Farmaco (Il Sole 24 ore Libri, Milano, 1997), specificamente su R&D, Industria Farmaceutica e Management (Il Sole 24 ore Libri, Milano, 2005) ed è appena uscito il volume Carriere (Il Sole 24 ore Libri, Milano 2008) ovvero perché vale la pena lavorare nell industria farmaceutica. 9

10 ROBERTO GRADNIK PRESIDENTE ASSOBIOTEC EXECUTIVE VICE PRESIDENT COMMERCIAL EUROPE MERCK SERONO Laureato in Medicina all Università degli Studi di Milano, è specializzato in Cardiologia e Medicina interna e ha un trascorso di ricercatore presso l Istituto Mario Negri e l Università di Milano. Attualmente è Executive Vice President Commercial Europe di Merck Serono e componente dell Executive Management Board di Merck Serono. In precedenza è stato Senior Executive Vice President di Serono International e componente dell Executive Management Board di Serono, azienda nella quale è entrato nel 1999 come Vice Presidente per l area Italia, Grecia e Turchia. Prima di entrare in Serono, è stato General Manager della filiale italiana di Knoll AG. Ha inoltre lavorato in Bracco Industria Chimica come Head del Dipartimento Clinical Trials. Già membro della Giunta di Farmindustria, dal 2002 al 2004 è stato anche Presidente del relativo Gruppo Biotecnologie. Da luglio 2004 è Presidente di Assobiotec, l Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie che fa parte di Federchimica. WALTER MARROCCO Medico di Medicina Generale, Responsabile attività Scientifico Professionali FIMMG Laureato con lode in Medicina e Chirurgia presso l Università di Roma La Sapienza è specialista in: a) Allergologia, b) Endocrinologia. Attualmente è Segretario della Commissione Paritetica, presso l Università La Sapienza di Roma per l attività formativa professionalizzante degli studenti del V e/o VI anno dei Corsi di Laurea Specialistica in Medicina e Chirurgia presso gli ambulatori dei Medici di Medicina Generale, Direttore della Scuola di Medicina degli Stili di Vita FIMMG e Responsabile Attività Scientifico Professionali FIMMG. Oltre a tali attività è Professore a Contratto del Corso di Laurea in Scienze Infermieristiche presso l Università di Roma La Sapienza. In passato è stato Responsabile Progetti Formazione e Ricerca di METIS - FIMMG. Si è sempre interessato di tematiche inerenti la Formazione e la Ricerca in Medicina Generale, ed è autore di 35 pubblicazioni. È attualemente membro del CTS AIFA. DANIELA MELCHIORRI Professore ordinario di Farmacologia Facoltà di Medicina e Chirurgia Università degli Studi di Roma Sapienza PhD in neuroendocrinofarmacologia, Health Science Center, University of Texas, US. Professore straordinario di Farmacologia presso la Prima Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università di Roma Sapienza. Consulente Farmacologo, I.R.C.C.S. San Raffaele Pisana, Roma. Componente della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA. Si interessa di terapia di sostituzione cellulare in malattie neurodegenerative; isolamento di cellule staminali cancerose da tumori umani; individuazione di target farmacologici su cellule staminali cancerose; terapia del dolore; valutazione clinica di farmaci antidepressivi e antiparkinsoniani. Nicola Montanaro Professore Ordinario di Farmacologia, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Bologna Laureato in Medicina e Chirurgia presso l Università di Studi di Bologna nel Novembre 1961, con 110 e lode. Abilitato all esercizio della professione di medico chirurgo e iscritto all Ordine del Medici Chirurghi della Provincia di Bologna dal Libera Docenza in Farmacologia (1968). Libera Docenza in Statistica Medica e Biometria (1969). Coordinatore della Commissione del Farmaco della Regione Emilia Romagna. Vicepresidente della Commissione Tecnico-Scientifica dell Agenzia Italiana del Farmaco. Direttore del Centro Interuniversitario di Ricerca in Farmacoepidemiologia. Responsabile Scientifico del Centro Regionale di Valutazione e Informazione sui Farmaci (CReVIF). Direttore Scientifico del Progetto di Formazione a Distanza BIFAD del Pensiero Scientifico Editore ( ). Membro del Comitato Scientifico Consultivo dell Enciclopedia Medica Italiana. Membro dell Editorial Board dell European Journal of Clinical Pharmacology. Già membro della Commissione Unica del Farmaco, Ministero della Salute, nel biennio e nel biennio , 10

11 Osservatore permanente ed esperto presso la Commissione Unica del Farmaco, Ministero della Salute, nel biennio , nuovamente Membro della Commissione Unica del Farmaco per il biennio Già Presidente della Commissione Spesa Farmaceutica, Ministero della Salute, dal luglio 1998 al dicembre Società Italiana di Farmacologia. Sezione di Farmacologia Clinica della Società Italiana di Farmacologia. EACPT (European Association for Clinical Pharmacology and Terapeutics). International Society for Pharmacoepidemiology. DURG-Italia (gruppo italiano di ricerca in farmacoutilizzazione). EURO DURG (gruppo europeo di ricerca in farmacoutilizzazione). Oltre 200 pubblicazioni, di cui oltre 100 articoli in extenso a carattere sperimentale e clinico, e 3 libri su argomenti di farmacologia clinica e terapia medica. Curatore dell edizione italiana di tre trattati e due manuali di farmacologia in lingua inglese (Zanichelli Editore). Aree di ricerca: - Farmacologia Sperimentale e Clinica. - Metodologia Statistica nella ricerca biomedica. - Farmacoepidemiologia e farmacoutilizzazione (area principale negli ultimi quindici anni). - Metodologie per la formazione del personale sanitario. GIANCARLO PALMIERI Direttore S.C. Medicina Interna Ospedale Niguarda Cà Granda, Milano Laureato a pieni voti in Medicina e Chirurgia presso l Università degli Studi di Milano. È Specialista in Cardiologia e Endocrinologia. È Direttore della S.C. di Medicina Interna dell Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda. È Membro del Consiglio Direttivo oltre che docente della Scuola di Specialità di Medicina Interna dell Università degli Studi di Milano. Si è particolarmente interessato della Terapia delle pericarditi recidivanti e del Trattamento del blocco a-v congenito in feti di madri portatrici di anticorpi Ro e La. È membro di Società Scientifiche Nazionali ed Internazionali ed Autore di oltre 200 pubblicazioni ed Editor di Volumi di Medicina Interna. Direttore Scientifico ECME del NEJM, ed Italiana. ALESSANDRO MUGELLI Professore Ordinario di Farmacologia nella Facoltà di Medicina e Chirurgia Università DEGLI STUDI DI Firenze Laureato con lode in Scienze Biologiche (1971) e in Medicina e Chirurgia (1977). È attualmente Direttore del Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica dell Università di Firenze, Responsabile della SOD di Farmacologia Applicata dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Responsabile Sezione di Farmacologia Clinica della SIF, Vicepresidente e Responsabile della Segreteria Scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinico Farmacologica dell Azienda Careggi e membro del Comitato Etico dell Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Coordinatore dei Masters Associato di Farmacovigilanza e Master Toscano di Farmacovigilanza, Esperto italiano accreditato all EMEA, Segretario del comitato scientifico della Fondazione Alitti. È stato Presidente della Fondazione DEI Onlus della Società Italiana di Farmacologia ( ), e Presidente del corso di laurea della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università degli studi di Firenze ( ). Fellow della Società Europea di Cardiologia e Membro attivo di numerose società scientifiche. Editor del British Journal of Pharmacology (2006). È nel Board Editoriale di Italian Heart Journal. Gli interessi di ricerca riguardano la farmacologia e l elettrofisiologia cardiaca, (meccanismi cellulari delle aritmie, farmaci antiaritmici). Si occupa di farmacoepidemiologia e di farmacovigilanza. Autore di 115 articoli in peer-reviewed journals ( di oltre 50 pubblicazioni su libri nazionali e internazionali e su riviste scientifiche italiane; ha tenuto oltre 250 seminari, letture e comunicazioni a convegni nazionali ed internazionali. 11

12 CARLO RICCARDI Professore Ordinario di Farmacologia Facoltà di Medicina e Chirurgia Università DEGLI STUDI DI PerugIa Laureato in Farmacia e Medicina e Chirurgia presso l Università di Perugia. Attualmente è Professore Ordinario di Farmacologia presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università di Perugia e Direttore della Sezione di Farmacologia, Tossicologia e Chemioterapia, del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale della Facoltà di Medicina e Chirurgia della stessa Università. È stato Componente della Commissione Unica del Farmaco (CUF) e della Commissione per gli Alimenti Speciali, presso il Ministero della Sanità. È Presidente Eletto della Società Italiana di Farmacologia (SIF) e Presidente della Fondazione Italiana per l educazione e lo studio dei farmaci (DEI) della SIF. Si interessa di Immunofarmacologia, Farmacologia Molecolare e Regolazione dell espressione genica. È membro di società scientifiche nazionali e internazionali e autore di numerose pubblicazioni. GIUSEPPE RECCHIA DIRETTORE MEDICO & SCIENTIFICO GLAXOSMITHKLINE SPA, VERONA Laureato con lode in Medicina e Chirurgia presso l Università di Padova è specialista in Farmacologia. Attualmente è Direttore Medico e Scientifico presso la sede italiana di GlaxoSmithKline a Verona. È stato Research Fellow presso la State University New York - Downstate Medical Center di Brooklyn, NYC nel Ha partecipato con responsabilità diretta allo sviluppo clinico, dalla fase 1 a alla fase 4 a, di Lacidipina, il primo farmaco scoperto nei laboratori italiani del Gruppo Glaxo e di Teludipina e partecipato con responsabilità gestionale allo sviluppo clinico degli altri composti della ricerca italiana scoperti nel Centro Ricerche di Verona. Recentemente ha promosso lo sviluppo della applicazione della genetica allo sviluppo clinico dei farmaci ed ha partecipato al Gruppo di lavoro per la stesura delle linee guida di buona pratica per la farmacogenetica e la genetica clinica. È professore a contratto presso le Università di Pisa e Catania, autore di oltre 100 pubblicazioni scientifiche ed editor di 3 Volumi. FRANCESCO ROSSI Rettore della Seconda Università di Napoli Laureato con lode in Medicina e Chirurgia presso l Università di Napoli è specialista in Anestesiologia e Rianimazione e Cardiologia e Angiologia. Professore Ordinario di Farmacologia presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia della Seconda Università degli Studi di Napoli, dal 1998 al 2006 è stato Preside della stessa facoltà. Attualmente è Rettore della Seconda Università degli Studi di Napoli. È responsabile del Centro di Eccellenza sulle Malattie Cardiovascolari (cofinanziato dal MUR); responsabile del soggetto attuatore (Dipartimento di Medicina Sperimentale) del Centro Regionale di Competenza di Genomica Funzionale (GEAR); responsabile del Centro di Riferimento Regionale per la Farmacovigilanza; componente del Comitato Etico della Regione Campania. Si è interessato di farmacologia cardiovascolare (studio dei meccanismi patogenetici e dei mediatori coinvolti nell ipertensione arteriosa e nel rimodellamento cardiovascolare); farmacologia del dolore (ruolo del sistema glutamatergico e di quello cannabinoide nel dolore neuropatico e ricerca di nuovi farmaci attivi in questa patologia); farmacologia dell apparato respiratorio (studio della patogenesi e della terapia dell asma bronchiale cronico e della BPCO; farmacovigilanza e farmacoepidemiologia. È attuale membro di società scientifiche nazionali e internazionali, oltre che di commissioni ministeriali e universitarie per la Didattica e la Ricerca, e autore di oltre 300 pubblicazioni. È responsabile di diversi progetti di ricerca (MUR, Regione Campania, Ministero della Sanità e Enti privati). E, inoltre, coinventore di due brevetti, nazionale e internazionale. RAFFAELE SABIA Vice President Medical AstraZeneca SpA Laureato con Lode in Medicina e Chirurgia presso l Università degli Studi di Napoli nel 1987, è specialista in Malattie dell Apparato Cardiovascolare. Dal 1990 lavora nell industria farmaceutica, dove ha ricoperto vari incarichi nell ambito della direzione medica, maturando una significativa esperienza su tematiche inerenti la ricerca e lo sviluppo clinico ed altre attività tipiche del Medical Affairs. Nel 2006 si è trasferito a Brussels con l incarico di Direttore Medico Europeo per i prodotti dell area car- 12

13 diovascolare; in tale ruolo, ha coordinato le attività di sviluppo clinico dei prodotti di pertinenza dell area, rappresentando il punto di riferimento per l Europa per i progetti di ricerca e sviluppo e problematiche di carattere regolatorio e di market access. Attualmente è Vice Presidente di AstraZeneca SpA ed è responsabile della Ricerca Clinica di fase 1 a e 4 a, del Medical Affairs, della Farmacovigilanza e del Medical Science and Media Communication Group. MARCO SCATIGNA Direttore Scientifico Sanofi Aventis Direttore Generale Fondazione Sanofi Aventis Laureato con lode in Medicina e Chirurgia presso l Università di Milano è specialista in Oncologia Medica e Farmacologia. Dal 1984 a oggi ha ricoperto importanti funzioni nell ambito della Ricerca e Sviluppo farmacologica industriale; in particolare, è stato Direttore Medico di Recordati, Upjohn e Lilly, Direttore Medico e Direttore della Ricerca e Sviluppo di Bayer. Attualmente è Direttore Scientifico di Sanofi Aventis e Direttore Generale della omonima Fondazione. In tali responsabilità ha coordinato gruppi di ricerca che si sono occupati dello sviluppo, dalla fase 1 a alla fase 4 a, di molecole di grande rilevanza terapeutica. Oltre a tali attività, è stato membro onorario del Board della Società Biotech Axxam e Professore a contratto della Scuola di Specializzazione in Malattie Respiratorie dell Università di Padova. È attualmente Professore a contratto della Scuola di Specializzazione in Farmacologia Clinica dell Università di Milano e delle Facoltà di Medicina dell Università di Firenze. È attuale membro del Direttivo di Assobiotec e del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Farmacologia e della Società Italiana di Scienze Farmaceutiche e autore di oltre 60 pubblicazioni scientifiche, principalmente inerenti lo sviluppo dei farmaci. Ha conseguito nel 2000 ad Hannover, dal Presidente della Repubblica, il Premio Italia per la Scienza per le attività di R&D svolte nel nostro Paese. CARLO TOMINO Direttore Sperimentazione Clinica Agenzia Italiana del Farmaco Laureato in Farmacia e specializzato in Farmacologia Applicata presso l Università di Roma La Sapienza. Per molti anni, presso l Istituto Superiore di Sanità, ha condotto un intensa attività di studio e ricerca occupandosi di coordinare grandi studi clinici multicentrici nell area infettiva (HIV/AIDS) e oncologica. Attualmente è Direttore Sperimentazione Clinica presso l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Responsabile dell Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali (OsSC) istituito presso il Ministero della Salute. Direttore di molteplici corsi di formazione per membri dei Comitati Etici per le ASL, per le CRO e per le aziende farmaceutiche sui temi inerenti la sperimentazione clinica dei medicinali. È membro di diverse commissioni nazionali e internazionali tra cui la Commissione per l accertamento di sicurezza e innocuità dei farmaci presso l Istituto Superiore di Sanità e la Commissione Nazionale per le Malattie Rare. Diversi i ruoli assunti presso commissioni UE e presso l EMEA. Dal 2005 è Professore associato presso l Università di Stato di Donetsk (Ucraina); Professore incaricato nell ambito di Master organizzati da numerose Università italiane sui temi delle attività regolatorie legate al mondo farmaceutico. Membro di numerose società scientifiche e autore di oltre 200 pubblicazioni su temi inerenti i risultati di studi clinici (HIV, oncologia) e la metodologia e le procedure per la conduzione di sperimentazioni cliniche con medicinali. EMILIO STEFANELLI VICE PRESIDENTE DI FARMINDUSTRIA Amministratore Unico di Istituto Biochimico Nazionale SAVIO e amministratore delegato di SEGIX Italia, aziende farmaceutiche. Vice Presidente di Farmindustria e Presidente del Comitato Nazionale Piccola Industria della stessa. Componente della Commissione Programmazione del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Liceo e maturità a Roma. Università (corso di laurea in Fisica) a Pisa dove si laurea nel 69. Dal 69 all 82 svolge attività di didattica e di ricerca prima nel campo della Fisica sperimentale (Università di Pisa e CERN di Ginevra) poi dell Informatica (Università di Pisa e Consiglio Nazionale delle Ricerche). Dal 1982 inizia la propria attività di imprenditore farmaceutico. 13

14 STEFANO VELLA DIRETTORE DIPARTIMENTO DEL FARMACO ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Laureato in Medicina e Chirurgia presso l Università di Roma La Sapienza è specialista in Malattie Infettive e Medicina Interna. Attualmente è Direttore del Dipartimento del Farmaco presso l Istituto Superiore di Sanità. È Coordinatore del Network di Eccellenza Europeo sulla ricerca clinica HIV (NEAT), finanziato dalla Commissione Europea, e fa parte del Scientific Advisory Group, HIV and Viral Diseases dell European Medicines Agency (EMEA). Dal 2000 al 2002 è stato Presidente dell International AIDS Society (IAS). Oltre a tali attività, è membro della Commissione Nazionale AIDS, del Comitato Etico dell Istituto Superiore di Sanità, e della Commissione Sperimentazione Clinica di Fase 1 a (di cui è anche Presidente supplente), oltre che membro supplente della Commissione Tecnico Scientifica dell AIFA. È, inoltre, Professore a contratto di Terapia delle Malattie Infettive presso l Università di Sassari. È attuale membro di diverse commissioni internazionali che si occupano di linee guida di terapia antiretrovirale e resistenza ai farmaci antiretrovirali, oltre che di revisione di progetti di ricerca per la ricerca sull AIDS, e autore di oltre 250 pubblicazioni scientifiche, principalmente inerenti i farmaci antiretrovirali. È responsabile scientifico del Progetto Patologia, clinica e terapia dell Infezione da HIV - Programma Nazionale di Ricerca sull AIDS - e Direttore di Progetto per il Consiglio Nazionale delle Ricerche (Area Malattie Infettive e Immunologia). MAURO VENEGONI Dirigente dell Ufficio di Farmacovigilanza Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA, Delegato italiano al Pharmacovigilance Working Party Agenzia Europea dei Medicinali- EMEA Laureato in Medicina e Chirurgia presso l Università di Milano è specialista in Medicina Interna, Allergologia e Immunologia Clinica. Ha conseguito il Diploma in Epidemiology and Biostatistics presso l Università McGill di Montreal (Canada). È Primario della Divisione di Medicina 1 a dell A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico di Milano dal 1997 (dal 2005 in aspettativa). Ha lavorato in Ospedale in varie Divisioni di Medicina dal Si è occupato oltre che di clinica, di valutazione della qualità nei servizi sanitari, di certificazione di qualità, e dal 1989 di farmacovigilanza. Dal 2000 al 2005 è stato coordinatore scientifico del Centro regionale di Farmacovigilanza della Lombardia. È attuale membro di società scientifiche nazionali e internazionali e autore di oltre 100 pubblicazioni. È direttore responsabile del bollettino di farmacovigilanza Reazioni dell AIFA. 14

15 NOTE

16 Segreteria Organizzativa Nadirex International Srl Via Riviera Pavia Tel /35 Fax