DISCIPLINARE TECNICO MATERIALI DI CONSUMO E PROTESI ESSENZIALI PER LA CHIRURGIA ARTROSCOPICA DISPOSITIVI MONOUSO STERILI E PROTESI

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1 ALLEGATO A DISCIPLINARE TECNICO MATERIALI DI CONSUMO E PROTESI ESSENZIALI PER LA CHIRURGIA ARTROSCOPICA Colonna artroscopica DISPOSITIVI MONOUSO STERILI E PROTESI LOTTO 1(INDIVISIBILE) Dispositivi monouso sterili per colonna di ultima generazione per chirurgia artroscopica A) Lame e frese per manipolo shaver di varie misura di diametro e di diversa tipologia, necessaria disponibilità di lame aggressive e non aggressive. Tutte le lame devono essere cannulate per una agevole aspirazione. Possibilità di lame lunghe o curve per chirurgia dell anca. Monouso, sterile, confezione singola. Quantità 200 pz B) Terminali a radiofrequenze flessibili e maneggevoli, possibilità di comando manuale o a pedale, misure e tipologie varie e tali da favorire l atto chirurgico dal release-tissutale allo shrincage, il coagulo e l ablazione dei tessuti o la condrocompattazione Possibilità di lame lunghe o curve per chirurgia dell anca. Monouso, sterile, confezione singola. Quantità 100 pz C) Kit circuito tubi aspirazione per pompa artroscopica in idoneo materiale a norma, monouso, sterile, confezione singola. Quantità 100 pz D) Kit circuito tubi inflow per pompa artroscopica in idoneo materiale a norma, monouso, sterile, confezione singola. Quantità 100 pz La ditta aggiudicataria deve fornire gratuitamente fino alla scadenza della fornitura la colonna per artroscopia di ultima generazione con telecamera HD e schermo HD pollici. Ai fini dell ammissione è necessario che siano soddisfatti i requisiti tecnici e di sicurezza indicati nella nota contenuta nei criteri di aggiudicazione. Il lotto 1 del capitolato, sezione dispositivi monouso sterili, richiede una colonna di ultima generazione per artroscopia in uso gratuito e sarà valutato solo se la colonna sarà in possesso dei requisiti sotto indicati : Carrello elettrificato per artroscopia a norma CEI 62,5 con trasformatore di isolamento, interruttore luminoso on/off, almeno 5 ripiani regolabili in altezza, 8 prese UNEL singolarmente protette da fusibile. Unità di controllo HD PAL-NTSC. Testa telecamera HD 3chip H32 parafocal/700m,formato immagine 16:9, pixel: 1920x1080, sensore: 3x1/3, frequenza: 50hz /60hz Sorgente luminosa allo xenon con durata minima garantita di 500 ore e potenza 300 watt.

2 Sistema motorizzato ad alta velocità con centralina e pedale con possibilità di marcia avanti indietro e alternata. Alla centralina deve potersi collegare manipolo shaver di piccole dimensioni per lame e frese per chirurgia artroscopica e manipoli accessori Drill e Sega per piccole e grandi articolazioni. La centralina deve avere la possibilità di poter far connettere contemporaneamente almeno 2 manipoli. Sistema acquisizione immagini collegabile direttamente alla telecamera, con possibilità di registrare su Hard Disk, su CD o DVD. Sistema a radiofrequenze mono e bipolare anche con utilizzo di piastra, dotato di terminali di diverse tipologie e misure che permettano diverse opzioni chirurgiche su piccole e grandi articolazioni, per il taglio e il coagulo con comandi sul manipolo. Pompa peristaltica dotata di puleggia con controllo del flusso e della pressione, con set mono-uso per il paziente e un set monoseduta completo di sensore per la pompa (Pmax.120mmhg, flusso/max 1500 ml/min). E saranno soddisfatti i seguenti requisiti di sicurezza: L Installazione dovrà essere chiavi in Mano comprensiva di tutto il necessario: cavi, spine e tutto quello che potrebbe essere utile al corretto e definitivo funzionamento della colonna. Addestramento del personale di camera operatoria all uso dei macchinari. Servizio di assistenza tecnica necessario a garantire una costante manutenzione delle apparecchiature per tutta la durata del contratto. (Controlli relativi al funzionamento e agli standard di qualità, le verifiche periodiche per la manutenzione preventiva, gli interventi di manutenzione correttiva a chiamata, gli interventi di manutenzione straordinaria, le verifiche di sicurezza elettrica aggiornamenti del sistema e nuove release dei programmi). Chirurgia del ginocchio Lotto 2 Kit monouso sterile per esecuzione del trapianto osteocondrale autologo Lotto 3 Sistema di sutura meniscale con tecnica all inside Quantità 15 unità Lotto 4 Viti bioassorbibili per la fissazione del lca distale ricostruito con GRST con diametro da 8 a 12mm e lunghezza da 28 a 35 mm. La ditta aggiudicataria dovrà fornire 3 cacciavite e i Fili guida dedicati in n. di 35 pezzi Lotto 5 Cambre metalliche per fissazione legamentosa; misure varie: lunghezza da 15 a 24 mm, larghezza d a 6 a 15 mm Sterili, monouso confezione singola Lotto 6 Viti per fissazione legamentosa riassorbibili. Viti a interferenza cannulate bioassorbibili, diametro mm e lunghezza Da 23 a 30 mm monouso sterili confezione singola La ditta aggiudicataria deve fornire gratuitamente 3 cacciaviti e fili guida nella quantità necessaria 35 pezzi

3 Lotto 7 Viti per fissazione legamentosa in titanio Viti a interferenza cannulate a testa tonda metalliche in titanio nei diametri mm lunghezze da 20 a 30 mm. Monouso, sterili, confezione singola La ditta aggiudicataria deve fornire gratuitamente 2 cacciaviti e fili guida nella quantità necessaria 15 pezzi Lotto 8 Sistema di fissazione transcondiloidea per GRST bioriassorbibile con pin ad ancoraggio corticale per la ricostruzione del legamento crociato anteriore,per fissazione prossimale e distale. Lotto 9 Sistema guidato per l esecuzione retrograda dei tunnel artroscopici per la ricostruzione del LCA mediante filo e-o fresa Lotto 10 Bottoni in titanio per fissazione libera prossimale o distale nella ricostruzione artroscopia del LCA Lotto 11 Sistema di fissazione femorale composto da un bottone in titanio di 12 mm con asola a DOPPIO LOOP AD ALTISSIMA RESISTENZA MODIFICABILE IN LUNGHEZZA, MISURA UNICA. Il design deve consentire il passaggio attraverso un foro di 3,5 mm per un maggior contatto corticale dei relativi fili e frese per la realizzazione dell impianto. Chirurgia della spalla Lotto 12 Cannule sterili trasparenti per chirurgia artroscopica della spalla: cannule trasparenti,in idoneo materiale dedicate alla chirurgia artroscopica della instabilità e della cuffia, con trocar, doppia membrana antireflusso, dotate di bordi atraumatici, corpo filettato. Misure comprese tra 5 mm e 8,50 mm di diametro e 7-9 cm di lunghezza. Sterili, monouso, confezioni singola Quantità 120 pz Lotto 13 Sutura ortopedica non assorbibile, intrecciata, rivestita, altissima resistenza, estremamente maneggevole e scorrevole, più di un colore e tipo, libera e premontata Quantità 100 fili Lotto 14 Uncini curvi (destro, sinistro, retto e up) per il passaggio del filo nei tessuti gleno-omerali o nella cuffia dei rotatori La ditta aggiudicataria deve fornire gratuitamente i manipoli nella quantità necessaria

4 Lotto 15 Aghi passa- sutura flessibili monouso sterili lunghezza 25 cm circa per artroscopia poliuso dedicato (pinza) Lotto 16 Sistemi sterili di ancoraggio a impatto bioassorbibili per chirurgia della spalla, ancore a impatto misura 3 mm, dedicate alla chirurgia della instabilità, dotate di almeno 2 suture con filo ad altissima resistenza. Monouso, sterili, confezione singola Lotto 17 Sistemi sterili di ancoraggio bioassorbibili per chirurgia della spalla misura 3 mm, dedicate alla chirurgia della instabilità, dotate di almeno 2 suture con filo ad altissima resistenza e ASOLA MORBIDA. Monouso, sterili, confezione singola Lotto 18 Sistemi sterili di ancoraggio metallici per chirurgia della spalla ancore in titanio autofilettanti a vite misura 5,5 mm, dedicate alla chirurgia della cuffia dei rotatori, dotate di almeno 2 suture con filo ad altissima resistenza e di asole con elevata facilità di scorrimento delle suture. Monouso, sterili, confezione singola Lotto 19 Viti per biotenodesi del capo lungo del bicipite in PLLA PLDLA e PEEK varie misure e lunghezze. Lotto 20 Sistemi sterili di ancoraggio metallici per chirurgia della spalla ancora filettata in lega di titanio per il riaccollo dei tessuti della cuffia dei rotatori, diametro 5mm e 6,5mm con tre suture ad altissima resistenza, premontate su introduttore monouso, utilizzabile sia a cielo aperto che in artroscopia, sutura di tre colori. Lotto 21 Aghi in nitilon compatibili con strumento FSP(cod DePuy Mitek) di proprietà aziendale Quantità 25 pz Lotto 22 Ancora per sutura senza nodi per lesioni della cuffia dei rotatori in PEEK con punta metallica autoperforanti diametro - 4,5mm

5 Lotto 23 Ancora per sutura senza nodi per lesioni della instabilità della spalla in PEEK con diametro-3,5mm. Lotto 24 Sistema per la riparazione e stabilizzazione artroscopia dell articolazione acromion claveare, costituito da 3 bottoni (1 prossimale claveari a sup concava inferiore di diametro 15 x 3 e uno distale coracoideo a barretta di 12mm per 3 mm di spessore) e 1 filo non assorbibile ad altissima resistenza (misura 5) montato sui bottoni per eseguire trazione in continuità tra di essi. dedicato Lotto 25 Sistema per la ricostruzione dei legamenti coracoclavicolari nelle lussazioni inveterate acromion claveari, costituito da 2 bottoni (1 prossimale claveare a sup concava inferiore di diametro 10 mm e uno distale coracoideo a barretta di 12mm per 3 mm di spessore) e 1 filo non assorbibile ad altissima resistenza(misura 5) montato sui bottoni per eseguire trazione in continuità tra di essi con la possibilità di includere un trapianto biologico nel suo interno. dedicato Lotto 26 Viti in peek autoperforanti e non, senza nodo per la sutura artroscopia della cuffia dei rotatori misura 4,75 x 24,5/ 5,5 x 24,5/ 4,75x 19 / 5,5 x 19 mm circa, con filo di sutura dedicato a banda ad altissima resistenza. Lotto 27 Sistema guidato corredato di viti cannulate 4mm con strumentario sterile monouso per la realizzazione dell intervento di Latarjet artroscopia. Quantità 5 pz Lotto28 Sistema di fissazione per la realizzazione di suture trans ossee artroscopiche della cuffia dei rotatori. Quantità 10 pezzi dedicato Lotto 29 Ancore bioassorbibili 1,3 mm e 1,8, per le piccole articolazioni Quantità 20 pezzi Lotto 30 Sistemi sterili di ancoraggio bioassorbibili per chirurgia della spalla ancore misura 5,5 mm, dedicate alla chirurgia della cuffia dei rotatori, dotate di almeno 3 suture con filo ad altissima resistenza e di asole con elevata facilità di scorrimento delle suture. Monouso, sterili, confezione singola Lotto 31 Sistemi di ancore di sola sutura di varie misure, da 1,0 mm a 2,9 mm.

6 Chirurgia dell anca Lotto 32 Kit sterile per la realizzazione dei portali della chirurgia dell anca comprensivo di aghi cannule e introduttori dedicati Quantità 6 pz dedicato Lotto 33 Sistemi sterili di ancoraggio bioassorbibili per chirurgia dell anca ancore in PLLA-PLDLA autofilettanti a vite misura 3 mm, dedicate alla chirurgia dell anca, dotate di almeno 2 suture con filo ad altissima resistenza e dotate di supporto introduttore sufficientemente lungo. Monouso, sterili, confezione singola. Chirurgia artroscopicamente guidata Lotto 34 Placche per osteotomia di tibia a stabilità angolare in titanio con dente graduato varie misure per la realizzazione della correzione del varo di ginocchio mininvasiva associata a riparazione del leg. Crociato anteriore e/o della cartilagine. Quantità 5 pz impianto tipo 1 placca 4 fori e 1 viti corticale La ditta aggiudicataria deve fornire lo strumentario dedicato secondo le necessità in uso gratuito Lotto 35 Placche per osteotomia di femore in titanio a stabilità angolare con dente graduato varie misure per la realizzazione della correzione del valgo di ginocchio mininvasiva associata a riparazione del leg. Crociato anteriore e/o della cartilagine. Quantità 4 pz impianto tipo 1 placca 8 fori e 1 vite corticale La ditta aggiudicataria deve fornire lo strumentario dedicato secondo le necessità in uso gratuito Lotto 36 Mini Placche per intervento di mini open Latarjet in titanio a basso profilo con sezione a Cuneo per la compressione uniforme della pasticca ossea alla glena, comprensive di viti cannulate a basso profilo varie misure dedicate a filetto parziale. La ditta aggiudicataria deve fornire lo strumentario dedicato secondo le necessità in uso gratuito Lotto 37 Kit sterile per posizionatore pneumatico dedicato alla chirurgia dell arto superiore, artroscopica o protesica, comprensivo di set sterile per trazione e di copertura in materiale plastico latex free, Quantità 60 pz La ditta aggiudicataria deve fornire il posizionatore pneumatico in uso gratuito