Vincere le sfide della competizione nella. Ricerca Clinica

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1 15 buoni motivi per partecipare PharmaR&D si conferma un appuntamento prestigioso e inimitabile per chi desidera un aggiornamento tempestivo e completo sui temi della sperimentazione farmacologica in Italia. Un panel di Direttori Medici, e altri referenti del Management delle maggiori Aziende Farmaceutiche attive in Italia, presentano le loro esperienze sulla gestione operativa dei rispettivi progetti di ricerca e i conseguenti findings. PharmaR&D 2009 offre un agenda rinnovata nei contenuti, nel panel dei Relatori e nel format, per favorire un dialogo costruttivo, stimolante e aperto alla molteplicità dei punti di vista su: Asset normativo della ricerca in Italia Utilizzo dell Osservatorio GCP e ispezioni di verifica della qualità Prospettive geopolitiche del settore Produttività della R&D: concetti e parametri di misurazione CRO management Ottimizzazione della comunicazione con i Comitati Etici Lucio C. Rovati Chief Scientific Officer Executive Medical Director Rottapharm Vanda De Cian Vice President Corporate Drug Development Chiesi Group Raffaele Sabia Vice President Medical AstraZeneca Marco Corsi Direttore Medico (R&D) Sigma-Tau Annamaria Porrini Direttore Medico Boehringer Ingelheim Barbara Grassi Direttore Medico Primary Care & SNC Pier Luigi Carriero Medical Director Biogen Dompé Vincere le sfide della competizione nella Ricerca Clinica 20 e 21 Maggio 2009 Milano, Hotel Melià tra novità di scenario, medical needs, approcci metodologici Gestione dei contratti con le Amministrazioni Ospedaliere Privacy e consenso informato Evoluzione del modello delle 4 fasi Studi osservazionali Sperimentazione no-profit Disegni adattativi Malattie rare I pazienti anziani negli studi 23 autorevoli Relatori Francesca Patarnello Direttore HTA & Clinical Safety Stefano Reggio Direttore Scientifico & Relazioni Istituzionali Allergan Cinzia Di Pietro Direttore Medico Takeda Cristina Ghezzi Direttore Medico Recordati Lucia Lambiase Head of Drug Regulatory Affairs Novartis Farma Stefano Franchini Pharmaceutical Consultant Eudravigilance Qualified Person Giuliani Silvana Giro Senior Manager Corporate Planning and Control Bracco Imaging Alessandra Trapolino Clinical Quality Assurance Manager Medical & Scientific Affairs Division Schering Plough Graziella Sinaccio Responsabile SSI Bioetica, Coordinatore Comitato Etico Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova Cristina Cavallaro Responsabile Ufficio Contratti Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova Marco Trabucchi Direttore Scientifico Gruppo di Ricerca Geriatrica di Brescia Sonia Selletti Avvocato Studio Legale Astolfi e Associati Workshop post-convegno Decreto CRO e Codice Privacy 22 Maggio 2009 Platinum Sponsor Silver Sponsor Media Partner 5 a edizione di un evento sempre più atteso e apprezzato dal mercato!! S.R.L. Roberto Braguti Avvocato Studio Legale Braguti Raccagni Law Offices Pietro Zaninelli Quality Assurance Manager Innopharma Luigi Visani Amministratore Unico Hyperphar Anna Corbani Resourcing Manager Chiltern Per iscrizioni al convegno entro il 21 marzo in OMAGGIO: > il PERNOTTAMENTO del 20 maggio a Milano > o un DECODER digitale terrestre inoltre SAVE 150 entro il 19 aprile Info e iscrizioni Tel

2 Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, desideriamo prima di tutto esprimere i più sentiti ringraziamenti a chi, dal 2005, segue, apprezza e attende PharmaR&D come un momento di imprescindibile confronto. Probabilmente anche Lei è nel novero dei numerosi estimatori dell iniziativa: in questo caso il nostro successo dipende anche da Lei!! Nel manifestarle la nostra riconoscenza, siamo lieti di presentare la nuova edizione del convegno, che propone un programma ricco di novità nei contenuti, nel panel dei Relatori e nella concezione del format. Come sempre l approccio bottom-up che seguiamo nella costruzione della nostra agenda ci permette di realizzare programmi tailor-made, specificamente rispondenti alle esigenze informative del target. Un backgroud solido e un costante e attento confronto con il mercato ci permettono di progettare annualmente un evento di alto livello, completo nei temi, stimolante nelle modalità, e adeguato alle richieste di pragmatismo espresse dagli Operatori. In particolare, l edizione 2009 di PharmaR&D prevede la presenza, nella prima giornata, di interventi di carattere istituzionale/regolatorio/geopolitico. La seconda giornata è articolata in due sessioni parallele: Sessione Parallela A - Rapporti tra l Azienda Farmaceutica e i suoi partner: CRO, Comitati Etici, Sperimentatori - l agenda di questo stream riproduce il contesto di relazioni in cui opera l Azienda, inquadrata al centro di una rete di richieste e di una serie di istanze che ne determinano le modalità operative. I temi in programma sono presentati con un doppio punto di vista: quello dell Azienda Farmaceutica e quello, di volta in volta, del partner in questione (CRO, CE, Sperimentatore)... Obiettivo della sessione è quello di stimolare il confronto tra i player della ricerca su quei temi critici che caratterizzano la reciproca operatività quotidiana e cercare i fondamenti di un linguaggio comune. Sessione Parallela B - Evoluzione del modello di ricerca: medical need, metodologie, promotori - il programma di questa sessione mira a fornire un overview delle tendenze metodologiche che si candidano a caratterizzare il settore nel prossimo futuro: trend evolutivi del modello delle 4 fasi, disegni adattativi, studi osservazionali e ancora, studi no-profit, studi sulle malattie rare, studi su pazienti anziani tutte le tendenze che impattano il mix di variabili (tipologia di promotore, focus dei trial, popolazione di riferimento ) che caratterizzano i disegni della ricerca avranno un posto nell agenda di questo stream. Oltre al main event, l organizzazione propone un ulteriore opportunità di approfondimento grazie al workshop post-convegno del 22 maggio: Decreto CRO e Codice Privacy dove verranno approfonditi i risvolti del DM 31/03/2008 sui requisiti per le CRO e si offrirà un aggiornamento sull evoluzione della privacy a un anno dall emanazione delle Linee guida del 2008 Per condividere un occasione di aggiornamento professionale ad alto livello con i principali nomi della Ricerca Aziendale, e fruire di una preziosa opportunità di networking, La invitiamo a iscriversi sin d ora a PharmaR&D 2009! Per ricevere maggiori dettagli sull iniziativa, lo staff di PharmaR&D è a Sua disposizione! In attesa di incontrarla in convegno, Le inviamo i nostri migliori saluti, Agenda MERCOLEDÌ 20 MAGGIO 2009 NORMATIVE, SCENARIO E COMPETITIVITÀ Chairman della giornata: Barbara Grassi Direttore Medico Primary Care & SNC 8.45 Registrazione dei partecipanti 9.15 Apertura dei lavori a cura del Chairman 9.30 Dimensioni e prospettive geopolitiche della Ricerca Clinica: vincoli, opportunità e nuove sfide internazionali nello sviluppo del settore Analisi delle prospettive future R&D Quali aree terapeutiche Quali farmaci Lo scenario competitivo La competizione da parte dei nostri vicini di casa e non solo da parte dei paesi emergenti I parametri della competizione I piani di sviluppo clinico dei farmaci - Necessità di nuovi approcci metodologici - Innovazione - L esperienza GSK Barbara Grassi Direttore Medico Primary Care & SNC Laureata in Medicina e Chirurgia, specialista in Psichiatria. Dopo un esperienza di alcuni anni in clinica e ricerca accademica all Ospedale San Raffaele ed all Ospedale San Paolo, Milano, nell ambito delle Neuroscienze, dal 1999 lavora nel farmaceutico, dapprima in GlaxoWellcome, poi in Novartis ed attualmente in GSK. Si è sempre occupata di ricerca clinica internazionale prima nell ambito delle Neuroscienze e successivamente in numerose altre aree terapeutiche. Dal 2008 riveste il ruolo di Direttore Medico Primary Care e Neuroscienze in GSK con responsabilità di ricerca clinica e sviluppo medico. Dal 2008 è membro del Consiglio Direttivo della SSFA Il Quality Assurance alla luce del Decreto Ministeriale del 31 Marzo L integrazione di due Sistemi di Qualità L esperienza storica di una struttura di Qualità Assurance orientata alle GCP L introduzione del sistema di qualità secondo gli standard ISO 9001, in un contesto fortemente orientato alle GCP L integrazione dei due sistemi (GCP-ISO) Richieste specifiche dei due sistemi - documenti - registrazioni - verifiche Aree di integrazione e sinergia - formazione e gestione del personale - monitoraggio continuo del sistema aziendale - miglioramento continuo della qualità Aree di criticità - esistenza di un linguaggio specifico per ogni sistema - strumenti (registrazioni, ecc.) - diversi tipi di Audit - dati sperimentali Pietro Zaninelli, Quality Assurance Manager Innopharma Professionalmente coinvolto nel settore degli standard di qualità per la ricerca farmaceutica sin dagli inizi con i responsabili FDA del settore, ha svolto il ruolo di QADirector e Quality Implementation presso centri a contratto in vari Paesi europei e per ultimo come responsabile QA R&D presso una multinazionale con sede in Svizzera. Attualmente, come libero professionista, collabora con Innopharma per i sistemi di Qualità aziendale Coffee break D.ssa Laura Dell Elce Senior Conference Manager Produttività e qualità di R&D La percentuale di successo di R&D R&D performance Per iscriversi: tel fax info@

3 Innovazione in R&D Vanda De Cian, Vice President Corporate Drug Development, Chiesi Group Ha 21 anni di esperienza nell industria farmaceutica multinazionale dove ha ricoperto diverse posizioni manageriali in ambito nazionale e internazionale nell intero spettro dello sviluppo farmaceutico in varie aree terapeutiche. Nel corso della sua carriera è stata coinvolta in 5 acquisizioni e/o fusioni a livello globale nel corso delle quali ha più volte occupato posizioni di leadership nell integrazione delle funzioni R&D. In questo contesto ha avuto la possibilità di conoscere e confrontare diversi modelli operativi della ricerca e sviluppo. Negli ultimi 7 anni ha guidato vari progetti mirati a migliorare la qualità e la produttività della funzione R&D in grandi e medie industrie farmaceutiche multinazionali ed Europee Utilità di Abele Sola e Ho Chi Minh per il progresso scientifico e farmacologico: conseguenze a lungo termine Malattie con tanti genitori e malattie neglette Primo richiamo storico, 1898: dubbi sul consenso informato Secondo richiamo storico, 1966: Vietnam e Rivoluzione Culturale cinese L unione, o meglio la combinazione, fa la forza Un esempio di sviluppo clinico inusuale Piantagioni, carta e profumi Marco Corsi Direttore Medico (R&D), Sigma-Tau Laureato in Medicina e Chirurgia, specialista in Malattie Tropicali. Dal 1977 dipendente della Sigma Tau dove si è sempre occupato di Ricerche Cliniche, a livello globale, di Fase I, II e III. Ha contribuito allo sviluppo di farmaci nei campi delle malattie cardiovascolari, SN Centrale e Periferico, patologie orfane/rare, oncologia e malattie tropicali. È Fellow della New York Accademy of Science Domande e risposte Colazione di lavoro L evoluzione normativa della ricerca clinica Dal D.Lgs. 211/2003 al Decreto sui requisiti minimi delle Cro L autocertificazione La Determina AIFA La nota esplicativa di AIFA I rilievi giuridici sul testo ministeriale La privacy a un anno dalle Linee guida I temi sul tappeto Gli studi in corso La gestione dell emendamento I nodi irrisolti e le prospettive future La dimensione etica e deontologica La nuova versione di Helsinki L etica pediatrica Il nuovo codice deontologico di Farmindustria L impatto delle Linee guida privacy La visione giurisprudenziale La dematerializzazione dei documenti e la sanità elettronica Dalla CRF cartacea a quella elettronica La cartella clinica elettronica La PEC obbligatoria La firma digitale La crittografia Il documento informatico L outsourcing informatico Roberto Braguti Avvocato, Studio Legale Braguti Raccagni Law Offices Si è laureato all Università Cattolica di Milano con una tesi dal titolo la privacy in ambito medico legale. Ricopre incarichi di coordinamento nell ambito associativo emergenziale e cura diverse rubriche giuridiche legate al tema della salute. È consulente legale di realtà operanti nel campo sanitario e farmaceutico, collabora con medici legali e docenti universitari. Ha partecipato quale relatore e docente in numerosi corsi settoriali e di ECM. Opera prevalentemente nel campo sanitario e della ricerca clinica, curando i vari aspetti del processo di sperimentazione, dal campo assicurativo a quello delle responsabilità, dai contratti ai modelli organizzativi, sino alle implicazioni della normativa privacy. È contitolare di uno studio legale formato da diversi professionisti che operano a supporto delle imprese in tutte le loro esigenze. Collabora con il Sole 24 Ore Sanità Qualità nella sperimentazione e ispezioni GCP Maggiori dettagli saranno forniti sul nostro sito Alessandra Trapolino Clinical Quality Assurance Manager Medical & Scientific Affairs Division Schering Plough Laureata in Scienze Biologiche all Università degli Studi di Milano, ha collaborato con il Dipartimento di Scienze e Tecnologie Biomediche della Facolta di Medicina e Chirurgia, occupandosi di Valutazioni Esterne di Qualità. Dal 2000 lavora in Schering-Plough S.p.A., prima gestendo gli studi clinici del Medical Affairs e dal 2003 come Clinical Quality Assurance Manager. Collabora con il Dipartimento di Scienze Farmacologiche dell Università degli Studi di Milano, nell ambito del Master in Farmacovigilanza, quale docente per la Data Privacy nella Ricerca Clinica. È membro del Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca e del Gruppo Studi Osservazionali della SSFA Tea break Come soddisfare le richieste regolatorie attraverso un uso adeguato delle funzionalità dell Osservatorio: dall inoltro delle CTA 1 all evoluzione della segnalazione delle Reazioni Avverse 2. Il tema verrà sviluppato nel corso di due interventi: 1 Utilizzo delle CTA: un evoluzione continua Qualche cenno di storia La delibazione Il Giudizio di Notorietà fino al Parere Unico La svolta dopo la crisi L anno 1998 e il decreto sui CE con la successiva delocalizzazione delle autorizzazioni L avvento di una nuova era (l Osservatorio Sperimentazione Clinica) La ciliegina sulla torta ovvero i protocolli di fase I Lucia Lambiase Head of Drug Regulatory Affairs Novartis Farma Si laurea in Biologia all Università La Sapienza di Roma e inizia a lavorare nell ambito degli Affari Regolatori in una piccola società inglese (Wellcome Italia) con sede a Pomezia che ormai non esiste più. Dopo aver ricoperto diversi ruoli operativi sbarca a Milano dove ricopre il ruolo di responsabile degli Affari Regolatori in diverse multinazionali del settore farmaceutico quali Roche, Farmitalia Carlo Erba e per ultimo Novartis. In tale ruolo ha modo di acquisire esperienza in diversi campi che afferiscono al farmaco quali pricing, regolotario e ricerca clinica La segnalazione degli eventi avversi nel corso di sperimentazione clinica: aspetti normativi, ruoli e responsabilità del promotore e dello sperimentatore Aspetti normativi Promotore e sperimentatore: l importanza di una stretta interazione SAE o SUSAR? Eudravigilance Stefano Franchini Pharmaceutical Consultant Eudravigilance Qualified Person Giuliani Laureato in Medicina e Chirurgia all Università di Milano nel Specializzato in Medicina Sportiva nel Dal 1989 ha lavorato nell industria Farmaceutica facendo parte delle Direzioni Ricerche Cliniche di alcune aziende farmaceutiche nazionali e multinazioni, nell ambito dello sviluppo clinico e della farmacovigilanza. Ha ricoperto ruoli manageriali nell ambito della Direzione Medica Corporate di una multinazionale italiana e nella filiale italiana di una azienda multinazionale americana. Dal 1997 è consulente per l industria farmaceutica. Nel 2001 avvia le attività di Medical Affairs Consulting, studio di consulenza nel settore farmaceutico. Le attività più recenti lo vedono, tra l altro, impegnato come Qualified Person per la Farmacovigilanza e nell ambito dello sviluppo di Studi clinici di fase I e II Chiusura dei lavori del primo giorno iir-italy.it - Visitate il nostro sito:

4 GIOVEDÌ 21 MAGGIO 2009 SESSIONE PARALLELA A RAPPORTI CON I PARTNER: CRO, COMITATI ETICI, AZIENDE OSPEDALIERE Chairman della sessione: Silvana Giro Senior Manager Corporate Planning and Control Bracco Imaging 9.15 Riapertura dei lavori a cura del Chairman RAPPORTI AZIENDA FARMACEUTICA - CRO 9.30 Punto di vista: Azienda Farmaceutica CRO management: come impostare e gestire i rapporti con le CRO per ottimizzare i risultati della collaborazione Selezione della CRO: chi, come, dove e quando Il Project Plan quale strumento per la definizione delle rispettive responsabilità e delle procedure prima dell inizio dello studio Come rendere efficace la comunicazione Attività di verifica e controllo: quality control e quality assurance Valutazione finale dell operato della CRO Cristina Ghezzi, Direttore Medico, Recordati Laureata in medicina e chirurgia presso l Università degli Studi di Milano, ha svolto per alcuni anni attività di ricerca presso l Istituto di Clinica Medica III dell Università, conducendo studi clinici ed epidemiologici in gastroenterologia. Dal 1988 al 1998 ha lavorato presso la sede italiana di Roche e quale Group Medical Manager ha condotto studi clinici di fase III in diverse aree terapeutiche in Italia. Dal 1998 si occupa dello sviluppo clinico dei farmaci a livello europeo per Recordati. Dal 2007 ricopre il ruolo di Corporate Medical Director ed è responsabile della ricerca clinica di fase I-IV, della Farmacovigilanza e dell Unità di Biometria di Recordati. Nel corso della sua esperienza lavorativa ha condotto studi clinici in Italia e all estero (paesi EU ed extra EU), collaborando con diverse CRO internazionali ed avendo frequenti contatti con le autorità regolatorie europee Punto di vista: CRO Come ridurre i costi di outsourcing migliorando la performance della CRO e le interazioni con lo Sponsor Quali sono i fattori che guidano la decisione di ricorrere all outsourcing nella ricerca clinica Opportunità per ridurre i costi variabili nella gestione di uno studio clinico Come migliorare la relazione Sponsor - CRO Come combinare performance e qualità L esperienza di Hyperphar Luigi Visani, Amministratore Unico Hyperphar Per oltre 15 anni è stato Direttore Ricerche Cliniche di una multinazionale farmaceutica, acquisendo una vasta esperienza nella gestione e conduzione di studi clinici multicentrici a livello internazionale. È laureato in Medicina e Chirurgia, con una specializzazione in Cardiologia, ed è stato anche membro di un team di esperti internazionali per lo sviluppo clinico di farmaci cardiovascolari. Dal 1998 è Amministratore Unico di Hyperphar Group Spa, determinandone lo sviluppo, anche a livello internazionale, basato sia sull utilizzo di avanzate soluzioni tecnologiche sia sulla costante attenzione alla performance ed alla qualità degli studi clinici. Dal 2008 ha assunto anche la responsabilità come CEO di Pierrel S.p.a., società leader a livello europeo come provider di servizi di Contract Research e Contract Manufacturing nel settore farmaceutico Coffee break L Outsourcing e L Insourcing nelle clinical operations Difficoltà nel reclutamento di risorse esperte nelle Clinical Operations Quali differenze tra Outsourcing e Insoursing di risorse e servizi Confronto e valutazione delle diverse soluzioni Anna Corbani, Resourcing Manager, Chiltern Laureata in Scienze Biologiche per diversi anni si occupa di ricerca applicata in diversi settori applicativi. Dopo molti anni in cui si è dedicata alla diagnostica di laboratorio sia clinico che industriale a livello internazionale, da tempo ha deciso di dedicarsi allo sviluppo di progetti e di risorse in campo farmaceutico. Da qualche tempo si occupa in Chiltern International di Line Mangement del gruppo di Outsourcing e di Sviluppo Business. RAPPORTI AZIENDA FARMACEUTICA - COMITATO ETICO Punto di vista: Azienda Farmaceutica Velocizzare la sperimentazione clinica: ruoli, responsabilità, criticità e possibili soluzioni Verranno analizzate e definite alcune delle responsabilità e delle competenze degli attori coinvolti nella sperimentazione clinica. Verranno discusse le maggiori criticità e i fattori limitanti l esecuzione puntuale di uno studio clinico. Verranno esposti esempi virtuosi di riduzione della tempistica di alcune fasi operative di un trial clinico. I medici e le ricerche cliniche La formazione in ricerca clinica Clinical trial application e tempistiche autorizzative Il contratto nella sperimentazione clinica: gli accordi bilaterali Annamaria Porrini, Direttore Medico e Scientifico, Boehringer Ingelheim Italia Laureata in medicina e chirurgia, specialista in neurologia e dottore di ricerca in neuroscienze, dopo alcuni anni di attività clinica e di ricerca in ambiente universitario ha cominciato a lavorare nell industria farmaceutica inizialmente come responsabile medico di area terapeutica e successivamente come business unit manager e direttore medico di diverse multinazionali. È attualmente responsabile della direzione medica e scientifica del gruppo Boehringer Ingelheim Italia Spa Punto di vista: Comitato Etico Rapporti con i Comitati Etici: come risolvere le criticità nella stesura dei protocolli e aumentare l efficienza del processo di ottenimento delle autorizzazioni all avvio dei trials Quali strategie devono essere attuate per risolvere le criticità nella stesura dei trials Come garantire efficienza e qualità nel percorso di preparazione dei protocolli Quali sono i punti di forza del processo autorizzativo Dove confrontarsi per la scelta di standard adeguati Quando e Come suggerire soluzioni a vantaggio di: Azienda sanitaria Pazienti Ricercatori Sponsor Graziella Sinaccio, Responsabile SSI Bioetica, Coordinatore Comitato Etico, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova Specializzata in Igiene e Sanità Pubblica presso l Università di Genova e in Bioetica presso la Università Cattolica di Roma, da oltre ventiquattro anni coordina il Comitato Etico dell IST di Genova e svolge attività di Bioetica nello stesso Istituto. Per dieci anni ha ricoperto l incarico di Consulente Bioeticista presso l A.O. SS Antonio e Biagio, Arrigo di Alessandria, dove è stata nominata Presidente del Comitato Etico di Quadrante. È membro del Comitato Etico dell ASL3 di Genova e sino all anno scorso a quello dell Istituto Gaslini di Genova. Autore di oltre 100 pubblicazioni, è membro della Società Italiana di Bioetica nonché dell Association Européenne del Centres d Etique Médicale Colazione di lavoro RAPPORTI AZIENDA FARMACEUTICA - SPERIMENTATORE Punto di vista: Azienda Farmaceutica Sponsor/Pubbliche amministrazioni: due linguaggi diversi per uno scopo comune Il concetto di comunicazione comporta la presenza di un interazione tra soggetti diversi. L obiettivo dell intervento è di far riflettere sul concetto di comunicazione intesa come più come cooperazione che di semplice trasmissione di informazioni. Accenni di comunicazione Verbale Non verbale Differenza tra linguaggio tecnico e linguaggio burocratico Caratteristiche del linguaggio burocratico Per iscriversi: tel fax info@

5 È possibile semplificare il linguaggio burocratico? Nelle parole Nei concetti Silvana Giro, Senior Manager Corporate Planning and Control Bracco Imaging In oltre vent anni di attività ha ricoperto diversi incarichi nell ambito del mondo farmaceutico. Del suo background lavorativo fanno parte sia esperienze di marketing, presso l ex Ciba-Geigy (ora Novartis) che di project management, global outsourcing e contract management presso il gruppo Bracco. Di queste ultime due attività è responsabile per Bracco Imaging, ed in particolare per la World Wide Medical and Regulatory Affairs, da diversi anni. La sua posizione gli consente di sviluppare una quotidiana esperienza con le diverse problematiche che devono essere affrontate dagli sponsor nell ambito della gestione degli studi clinici e dei diversi progetti di ricerca, nonché della interazione con CRO e fornitori di servizi in ambito farmaceutico Punto di vista: Azienda Ospedaliera I rapporti con le Amministrazioni Ospedaliere: negoziare, redigere e gestire efficacemente i contratti di sperimentazione clinica Una corretta individuazione delle competenze interne all Azienda Ospedaliera per ottimizzare i tempi di avvio della sperimentazione La fase di negoziazione del contratto. Il superamento di antiche criticità attraverso l evoluzione dei rapporti tra industria farmaceutica e comunità scientifica La policy delle pubblicazioni Le linee guida sul trattamento dei dati La fase di redazione del contratto. Serve ancora un modello di contratto uniforme come strumento per accelerare l avvio della sperimentazione? La fase di gestione del contratto di sperimentazione. Il permanere di antiche e l emergere di nuove criticità sul piano etico, giuridico ed economico La centralità del paziente in sperimentazione: il ruolo chiave del Comitato Etico nel monitorare l andamento della sperimentazione. Dal consenso informato al consenso consapevole L adeguamento del contratto alle vicende dello studio clinico Il grant della sperimentazione clinica e la sua ripartizione interna Sperimentazione sponsorizzata e spontanea : come raggiungere il giusto equilibrio? Cristina Cavallaro Responsabile Ufficio Contratti Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova Laureata in Giurisprudenza presso l Università degli Studi di Genova. È attualmente titolare dell Ufficio Contratti e Brevetti dell Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova. Dal 1996 ha approfondito, prendendo parte anche a gruppi di lavoro interdisciplinari, le problematiche eticogiuridiche e medico-legali della sperimentazione clinica, con particolare riferimento all inquadramento giuridico del contratto, alla responsabilità da sperimentazione e correlata copertura assicurativa, alla corretta definizione degli oneri economici e alla disciplina dei risultati La tutela dei dati personali e il Consenso informato nella sperimentazione clinica: profili legali La tutela dei dati personali nella sperimentazione clinica I principi cardine della tutela dei dati personali Le specificità della tutela nell ambito della sperimentazione clinica Il ruolo rivestito dai soggetti coinvolti nell attività sperimentale Le modalità del trattamento dei dati personali Le Linee guida emanate dall Autorità garante per la privacy Il recepimento contrattuale degli schemi legali Il consenso informato Il consenso informato come condizione per avviare la sperimentazione clinica I principi di effettività ed efficacia del consenso ai fini della sua validità Il rilascio consenso in casi particolari (minori, incapaci) L amministrazione di sostegno Sonia Selletti Avvocato, Studio Legale Astolfi e Associati Dopo avere svolto per alcuni anni attività di giurista d impresa come responsabile dell ufficio legale di un impresa farmaceutica, esercita dal 1995 la professione di avvocato in Milano come socia dello Studio Legale Astolfi e Associati. È esperta di legislazione farmaceutica e sanitaria. Membro del comitato scientifico e capo di redazione della Rivista Rassegna di diritto farmaceutico. Autrice di varie pubblicazioni Chiusura dei lavori della sessione parallela A SESSIONE PARALLELA B EVOLUZIONE DEL MODELLO DI RICERCA: MEDICAL NEED, METODOLOGIE, PROMOTORI, ARRUOLAMENTO DEI SOGGETTI Chairman della sessione: Pier Luigi Carriero Medical Director, Biogen Dompé 9.15 Riapertura dei lavori a cura del Chairman 9.30 Perché gli anziani sono esclusi dalla ricerca clinica? Popolazioni orfane Problemi del coinvolgimento dell anziano nei trials: Possibile presenza di malattie che rendono l anziano non adatto a partecipare a una sperimentazione Eventualità che l anziano non sia in grado di fornire il consenso informato Possibile difficoltà di movimento o trasporto Conseguenze dell esclusione del soggetto geriatrico dalla ricerca Caratteristiche dell anziano in campo farmacologico Bisogni terapeutici geriatrici Linee guida per studi geriatrici Disegno degli studi per piccole popolazioni Costi degli studi Marco Trabucchi, Direttore Scientifico Gruppo di Ricerca Geriatrica di Brescia Specializzato in psichiatria, è titolare di Cattedra presso il Dipartimento di Neuroscienze dell Università di Roma Tor Vergata. Dal 1972 al 1974 è stato ricercatore presso il National Institute of Mental Health, Saint Elisabeth s Hospital, Washington, D.C. Nel 1987 è stato Visiting Professor presso il Georgetown Institute for Neuroscience di Washington, D.C. Dal 1987 è Direttore Scientifico del Gruppo di Ricerca Geriatrica di Brescia e dal 1990 al 1996 è stato Direttore Scientifico del Centro Sperimentale per la Ricerca e la Cura della Malattia di Alzheimer. Dal 1999 al 2003 è stato Presidente dell Associazione Italiana di Psicogeriatria ed è stato recentemente rieletto alla stessa carica. Nel è stato Presidente della Società Italiana di Gerontologia e Geriatria. Ha pubblicato oltre 800 lavori su riviste recensite internazionali, ed è coautore di 94 volumi a carattere medico-scientifico. Ha fatto parte del Consiglio Superiore di Sanità e della Commissione per la Ricerca Scientifica del Ministero della Sanità Come evolve il tradizionale modello delle 4 fasi: lo sviluppo di un nuovo farmaco alla luce dei recenti trend metodologici I modelli di sviluppo clinico: più veloci e con maggior successo, in un complesso bilancio fra aumento delle richieste regolatorie e della pressione economica La necessità di ottenere dati più certi di tollerabilità e di efficacia (comparativa e contro placebo) L aumento in durata, dimensione, complessità del disegno, costo degli studi clinici L importanza delle fasi precoci (1 e 2) La tendenza a combinare fase 2 e fase 3 Le determinanti teoriche del successo in fase 3 Lucio C. Rovati, Chief Scientific Officer, Executive Medical Director, Rottapharm Laureato in Medicina e Chirurgia e specializzato in Farmacologia Clinica all Università di Milano. Dopo la formazione accademica e di laboratorio in Farmacologia Medica, ha diretto per oltre 20 anni la ricerca clinica del gruppo Rottapharm, con una vasta esperienza nello sviluppo clinico di farmaci soprattutto in Reumatologia, Gastroenterologia, Ginecologia, Broncopneumologia, Psichiatria. È membro delle maggiori società scientifiche internazionali e ha partecipato alla stesura di guidelines per lo sviluppo di farmaci in diverse aree terapeutiche a livello europeo e internazionale. Professore a contratto in Farmacologia Clinica presso l Università di Milano-Bicocca, da 5 anni è Chief Scientific Officer del gruppo Rottapharm Madaus e coordina le attività di discovery, ricerca e sviluppo dell azienda Coffee break iir-italy.it - Visitate il nostro sito:

6 11.30 Studi osservazionali: dalla qualità alla valenza strategica per l azienda Riferimenti normativi LG Privacy Tipologia degli studi Analisi obiettivi aziendali Applicazioni Analisi rischio d azienda tbc Case history Cinzia Di Pietro Direttore Medico, Takeda La dr.ssa Cinzia Di Pietro è Direttore Medico in Takeda Italia Farmaceutici, dove ha sviluppato la sua carriera in ambito farmaceutico. È responsabile delle aree di ricerca clinica, farmacoeconomia, qualità, farmacovigilanza e del servizio scientifico. Le sue aree di competenza consentono a lei e al suo gruppo di relazionarsi sia internamente che esternamente all azienda con tutte le figure del panorama farmaceutico Il valore degli studi osservazionali nella pratica clinica: l esperienza di AstraZeneca in Medicina Generale Studi osservazionali e ricerca sperimentale: due modelli complementari Il valore degli studi osservazionali quali fonti di informazioni per il miglioramento dell appropriatezza diagnostica e prescrittiva L esperienza di AstraZeneca nel coordinamento di uno studio osservazionale internazionale con la medicina generale Raffaele Sabia Vice President Medical AstraZeneca Laureato in Medicina e Chirurgia presso l Università degli studi di Napoli, ha ottenuto nella stessa Università il Diploma di Specializzazione in Malattie Cardiovascolari. Dal 1990 lavora nell industria farmaceutica, ove ha ricoperto differenti incarichi nell ambito della direzione medica in varie aree terapeutiche, maturando una significativa esperienza su tematiche inerenti la ricerca e lo sviluppo clinico ed altre attività tipiche del Medical Affairs. Nel 2006 si è trasferito a Brussels con l incarico di Direttore Medico Europeo per i prodotti dell area cardiovascolare; in tale ruolo, ha coordinato le attività di sviluppo clinico, rappresentando il punto di riferimento per l Europa per i progetti di ricerca e sviluppo e problematiche di carattere regolatorio. Attualmente è Vice Presidente di AstraZeneca SpA ed è responsabile della Ricerca Clinica di fase I-IV, del Medical Affairs, della Farmacovigilanca e del Medical Science and Media Communication Group Domande e risposte Colazione di lavoro Criticità e opportunità dei disegni adattativi in risposta ai nuovi modelli di sviluppo delle evidenze di valore dei farmaci Percorsi di sviluppo accelerati e loro conseguenze Studi ingegnerizzati, trasferibilità dei risultati, debiti informativi, rischi di prodotto Impatto di percorsi abbreviati nella documentazione del valore del prodotto nelle fasi registrativi, di rimborso e di commercializzazione Disegni adattativi come strumento di gestione della complessità dello sviluppo e loro accettabilità Piani di sviluppo di prodotto e progettazione del valore: ruolo ed influenza delle compagnie locali Francesca Patarnello Direttore HTA & Clinical Safety Laureata in Scienze Statistiche ed Economiche all Università di Padova nel 1988, ha lavorato in Farmitalia Carlo Erba nella Direzione R&D come Biostatistico dei trial registrativi, in Fidia Farmaceutici come Responsabile della Biometria e Gestione Dati clinici. Nel 1999 è entrata in GlaxoWellcome come responsabile della Biometria e Gestione dati scientfici, per poi coprire diverse responsabilità tra cui il Monitoraggio Clinico, la Clinical Trial Unit, il ridisegno e lancio del portale edott.it. Nel 2005 ha ridisegnato la struttura per aumentarne l efficacia nel contesto attuale sia di scenario esterno che di organizzazione interna ed ha creato la nuova Direzione di Health Technology Assessment & Clinical Safety con la fusione dei diversi gruppi presenti, e con progetti di Farmacoutilizzazione, HTA, Appropriatezza e con le attività di Farmacovigilanza Sperimentazione No-Profit: come i nuovi medical need orientano la Ricerca nella direzione degli Studi Indipendenti Decreto 17 dicembre 2004: stato dell arte Ruolo delle istituzioni e dell industria farmaceutica nella ricerca clinica indipendente Criticità e punti di forza Esperienze personali Pier Luigi Carriero, Medical Director, Biogen Dompé Laureato in Medicina all Università di Pisa, e specializzato in Medicina Nucleare e in Farmacologia Clinica, ricopre il ruolo di Direttore Medico di Biogen Dompè da gennaio In precedenza, dal 2002 al 2008, ha lavorato per Gilead prima in qualità di Direttore Medico Associato Virologia e, dal 2004, come Direttore Medico. Precedentemente è stato Senior Medical Manager in Roche ( ) e Medical Manager in Ciba-Geigy ( ) Le malattie rare: ricerca aziendale e asset normativo Specifiche per la definizione e classificazione di malattia rara Dati epidemiologici Appropriatezza degli indicatori Impatto socio economico Le malattie rare come sindromi complesse Manifestazioni d organo Disponibilità e accesso alle cure Malattie orfane e impiego off label dei farmaci La ricerca aziendale Innovazione terapeutica, farmacologica e tecnologica Sviluppo di nuove indicazioni L Health Technology Assessment Gli attori del sistema e i ruoli Industria Le associazioni pazienti I consorzi per la ricerca I Policy/Decision Maker Gli assetti normativi Le procedure registrative attuali L efficienza dei processi La semplificazione burocratica Stefano Reggio, Direttore Scientifico & Relazioni Istituzionali, Allergan Laureato in medicina e chirurgia, dopo aver trascorso i primi anni della vita professionale come medico ospedaliero, si è dedicato alla ricerca industriale presso aziende multinazionali dove, nel ruolo di Direttore Medico, ha maturato una lunga esperienza nel settore tecnico scientifico, della ricerca clinica, di esito (Outcome Research - Health Technology Assessment - Disease Management ed Economia Sanitaria) in varie aree terapeutiche (cardiovascolare, metabolica, gastrointestinale, respiratoria, antinfettiva, oncologica, dermatologica ed oftalmologia). Fortemente interessato allo sviluppo di sistemi efficienti, anche in strutture non profit, ha ricoperto l incarico di Direttore Sanitario presso un ospedale specializzato in neuroscienze e centro di eccellenza per le malattie rare e disabilità mentali. Dirigente di strutture complesse dal 1993, ha dedicato particolare cura, ai fini di ricerca e sviluppo, all implementazione di sistemi organizzativi fondati sulle sinergie operative e sulla formazione Chiusura dei lavori della sessione parallela B Si ringrazia INNOPHARMA è una CRO, nata nel febbraio 1995, che possiede organizzazione e competenza S.R.L. necessaria per fornire allo Sponsor pianificazione, coordinamento, monitoraggio ed analisi degli studi clinici nel pieno rispetto degli standard internazionali. La struttura di INNOPHARMA rispetta pienamente i requisiti richiesti dal DM 31/03/08. INNOPHARMA è dotata esclusivamente di Clinical Monitor laureati in discipline biomediche ed esclusivamente office-based, quale garanzia di qualità del lavoro svolto. Ecco 5 buoni motivi per cui diventare Sponsor: best in class: il convegno è promosso da IIR, leader nell organizzazione di eventi per il mercato di riferimento promotion: il database IIR non ha rivali nell industria degli eventi top management: il programma si rivolge ai decision maker che non incontrereste in una fiera communication: un team di professionisti dedicato al progetto vi garantirà la massima visibilità prima, durante e dopo l evento tailored solutions: la vostra partecipazione risponderà esattamente ai vostri obiettivi di business Contatta: Lorenzo Sommacampagna e.mail: Lorenzo.Sommacampagna@iir-italy.it - tel Per iscriversi: tel fax info@

7 Workshop post-convegno Decreto CRO e Codice Privacy 22 Maggio 2009 Un corso imperdibile per chi desidera approfondire i dettagli del DM che definisce i requisiti per le CRO e vuole conoscere i principali risvolti del Codice Privacy applicato alla sperimentazione dei farmaci!! Il Decreto CRO Le basi giuridiche del D.M ; I requisiti generali; I requisiti per il monitoraggio; I requisiti per l auditing; Gli altri requisiti; Le sanatorie; I singoli professionisti e/o consulenti; La dimostrazione del possesso dei requisiti; I rilievi giuridici sul testo e gli scenari futuri. L inarrestabile evoluzione della privacy a un anno dalle Linee guida del 2008 Premessa generale; Le Linee guida; La posizione dei Garanti europei; Le nuove autorizzazioni generali; Il trasferimento dei dati all estero e i rapporti con casa madre; Le CRO internazionali; Il segreto professionale e la formazione; La privacy e la sperimentazione non profit; La privacy e la sperimentazione pediatrica; La privacy e l outsourcing; La privacy e la sanità elettronica; La privacy e gli ISF; La privacy, i congressi e l acquisto delle banche dati di medici: problemi e prospettive; La privacy e le sfide del futuro (o del presente?): la genetica; Le nuove sanzioni; La giurisprudenza del Garante; Case study: come gestire l ispezione del Garante ed i provvedimenti di prescrizione. A cura di Roberto Braguti Avvocato Braguti Raccagni Law Offices Agenda 9.00 Registrazione dei Partecipanti 9.15 Inizio dei lavori Coffee break Colazione di lavoro Chiusura dei lavori Institute for International Research (IIR) BV, 1995 Chi ha partecipato a PharmaR&D 2008 dice Un appuntamento annuale imperdibile: interessanti confronti fra gli attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche (Autorità, membri CE, Aziende, CRO, Specialisti di settore ), Medical Services Training Manager Bayer Ottimo spunto di aggiornamento e approfondimento di temi critici nella conduzione di sperimentazioni cliniche, Clinical Research Associate Novo Nordisk Utile occasione di aggiornamento e confronto con Relatori di comprovata competenza, Compliance & Training Manager Roche Interessante per la qualità dei Relatori e la loro eterogenea provenienza (Aifa, Aziende farmaceutiche, Comitati Etici, CRO), Scientific Advisor Alfa Wassermann Come ogni anno un ottima occasione di incontro e confronto con i vari attori dello sviluppo del farmaco, Direttore Medico Chiltern Utile incontro per confrontarsi con le esperienze di altre industrie, Direttore Medico Recordati Panoramica interessante sugli aspetti attuali della ricerca clinica, molto buono l approccio multidisciplinare, ottima l apertura dei colleghi delle aziende farmaceutiche a esporre le proprie esperienze, Direttore Generale Orphan Europe A chi è rivolto Aziende Farmaceutiche > Direttore Medico > Direttore Ricerca Clinica > Medical Advisor > Clinical Operation Manager > Clinical Research Associate Comitati Etici > Segretario Generale > Responsabile Segreteria Scientifica Meliá Milano***** Via Masaccio, Milano Tel Elegante location situata in zona San Siro-Fiera, l Hotel Melià è facilmente raggiungibile sia con mezzi privati che con mezzi pubblici (MM Lotto, Bus 49, 68, 78, 199, 420, 421). Gli argomenti affrontati sono stati trattati in maniera interessante e approfondita da professionisti molto preparati e con ottime capacità comunicative, Clinical Research Associate Istituto di Ricerca Servier L incontro è molto utile per l aggiornamento normativo e per il confronto tra tutti gli attori coinvolti negli studio clinici, Medical Advisor Novo Nordisk Interessante iniziativa ricca di numerosi spunti di riflessione e di momenti di confronto, Drug Safety Officer and Clinical QA MolMed È un iniziativa valida per mettere a confronto le parti (CE, Aifa, Aziende, Associazioni di Pazienti) coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, Site Manager Bristol-Myers Squibb Interessante opportunità di aggiornamento, approfondimento, confronto e discussione con i vari attori : Farma, CRO, CE, Aifa, Clinical QA Manager Schering-Plough Ben fatta. Rappresentativa dei vari interlocutori, Medical Advisor Novartis Farma Molto interessante, ben organizzato, Director, Clinical Science Europe Alcon CRO > Direttore Generale > Direttore Medico > Clinical Research Associate > Business Development Centro di Ricerca Ospedalieri/Universitari/Privati > Direttore Medico > Principal Investigator Non puoi partecipare al Convegno? Arricchisci comunque le tue conoscenze acquistando gli Atti dell evento, una esaustiva raccolta degli interventi dei nostri relatori. Contatta il nostro Customer Service al numero Fax info@iir-italy.it. Inoltre visitando il nostro sito troverai l elencodegli Atti delle Conferenze già disponibili per l acquisto. Potrai utilizzare questa preziosa documentazione come materiale formativo e come opportunità di aggiornamento per te e per i tuoi colleghi! iir-italy.it - Visitate il nostro sito:

8 Step 1 Sì, desidero partecipare a: Titolo Data Codice CONVEGNO: 20/21 maggio 2009 D 4088 C WORKSHOP: 22 maggio 2009 D 4088 W Step 2 Iscrizione Quota d iscrizione ENTRO IL DOPO IL per partecipante + 20% IVA 19/04/09 19/04/09 CONVEGNO: Indicare la sessione prescelta per il 21 maggio Sessione parallela A: Aziende Farmaceutiche e rapporti con i partner Sessione parallela B: Evoluzione della ricerca SAVE 150!! WORKSHOP: 580 Per ISCRIZIONI al Convegno ENTRO IL 21/03/09 SCELGA IL SUO OMAGGIO PERNOTTAMENTO del 20 maggio a Milano in Hotel 4**** Il pernottamento non sarà prenotato presso la sede del Convegno DECODER Digitale Terrestre che Le verrà consegnato direttamente alla registrzione SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE al Convegno 2 persone % IVA SCONTO persone % IVA SCONTO Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. È necessario l invio di una scheda per ogni partecipante Pharma R&D 2009 SCONTO SPECIALE 25% All'atto dell'iscrizione citare il codice riportato qui sotto PRIORITY CODE:...D4088D30 Le offerte sono valide esclusivamente per i pagamenti pervenuti entro la data di scadenza della promozione La quota di iscrizione comprende la documentazione, la colazione e i coffee break. Per circostanze imprevedibili, IIR si riserva il diritto di modificare senza preavviso il programma e le modalità didattiche, e/o cambiare i relatori e i docenti IIR si riserva la facoltà di operare eventuali cambiamenti di sede dell evento Fax: info@iir-italy.it Web: Step 3 Dati del Partecipante (è necessario l invio di una scheda per ogni partecipante) Posta: Via Forcella, Milano Telefono: NOME: COGNOME: FUNZIONE: TEL.: CELL.: SÌ, DESIDERO ESSERE AGGIORNATO SU FUTURE INIZIATIVE VIA (segnalare eventuale preferenza): FAX: Step 4 Dati dell Azienda RAGIONE SOCIALE: SETTORE MERCEOLOGICO: INDIRIZZO: CITTÀ: CAP: PROV.: CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: FUNZIONE: PARTITA IVA: TEL.: FAX: INDIRIZZO DI FATTURAZIONE (SE DIVERSO): CITTÀ: CAP: PROV.: FATTURATO IN EURO: Mil Mil Mil Mil Mil Mil N DIPENDENTI: G 1-10 F E D C B A MODALITA DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni caso prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura/contratto di adesione verrà spedita a stretto giro di posta. versamento sul ns. c/c postale n assegno bancario - assegno circolare bonifico bancario (Banca Popolare di Sondrio Ag. 10 Milano) c/c x07 ABI CAB CIN Z intestato a Istituto Internazionale di Ricerca; IBAN: IT29 Z X07; Swift POSOIT22 indicando il codice prescelto carta di credito: Diners Club EuroCard/MasterCard CartaSi Visa American Express N Scadenza / Titolare:... DOVE MELIÀ MILANO Via Masaccio, MILANO - Tel TIMBRO E FIRMA TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D. Lgs. 196/03; (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R. e a società del medesimo Gruppo, nell ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. Titolare e Responsabile del Trattamento è l Istituto Internazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D. Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax: telefono: MODALITA DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione al convegno dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 10 giorno lavorativo precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purché il nominativo venga comunicato via fax almeno un giorno prima della data dell evento. Stampa n. DaD4088 Firma del Titolare:...