CURA E ASSISTENZA DEGLI STRUMENTI CHIRURGICI E PROTESICI. Straumann Dental Implant System

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1 CURA E ASSISTENZA DEGLI STRUMENTI CHIRURGICI E PROTESICI Straumann Dental Implant System

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3 INDICE 1. Principi generali Grui di materiali e loro resistenza Riutilizzabilità 5 2. Prevenzione 7 3. Prima e durante l intervento 8 4. Detersione e disinfezione Principi Pretrattamento Pulizia Pulizia e disinfezione meccanica Pulizia e disinfezione manuale Controllo, manutenzione, test funzionale e imballaggio Controllo Manutenzione Test funzionale Imballaggio Sterilizzazione Conservazione 19 Direttive importanti 20

4 1. Principi generali Un impianto può essere inserito con successo solo se gli strumenti sono precisi e sono stati sottoposti a regolare manutenzione. Straumann produce i propri strumenti partendo da materiali di alta qualità e con elevata precisione. Spetta all utente tenere puliti e idonei all uso gli strumenti chirurgici e protesici. Evitare la contaminazione da paziente a paziente è fondamentale e importante per le pratiche terapeutiche. Tutti gli strumenti devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di qualsiasi uso. Questo vale anche per il primo utilizzo dopo la consegna, come pure per dispositivi monouso forniti nello stato non sterile e che devono essere sterilizzati prima dell uso (fanno eccezione gli strumenti forniti sterili destinati all impiego monouso (ad es. frese monopaziente). Pulire e disinfettare lo strumento dopo la rimozione dall imballaggio protettivo di trasporto. Sterilizzare in base alle istruzioni di sterilizzazione nel foglio allegato alla confezione (vedere 5. Controllo, manutenzione, test funzionale e imballaggio ). Una pulizia e una disinfezione efficaci sono requisiti indispensabili per una sterilizzazione efficace. Le parti chirurgiche e protesiche (ad es. viti di chiusura e caette di guarigione) che rimangono nella cavità orale direttamente dopo l intervento devono essere sterilizzate seguendo le istruzioni di sterilizzazione nel foglio allegato alla confezione. Spetta all utente assicurare quanto segue: devono essere utilizzate solo procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sufficientemente convalidate, specifiche per l aarecchiatura o il dispositivo; l aarecchiatura utilizzata (dispositivo di disinfezione o sterilizzazione) deve essere sottoposta a manutenzione, controllata e tarata regolarmente. Oltre a queste istruzioni, osservare le normative giuridiche valide nel proprio paese, come pure le norme igieniche dello studio dentistico o dell ospedale. Nota Eseguire la manutenzione e pulire gli strumenti in base alle istruzioni raccomandate. Ogni strumento deve essere usato solo per l impiego previsto. 2

5 1.1 Grui di materiali e loro resistenza I grui seguenti identificano i materiali usati per gli strumenti Straumann e alcune sostanze da non usare come disinfettanti e detergenti. Per la pulizia e la sterilizzazione, gli strumenti devono essere separati in base a questi grui. In particolare, gli strumenti di materiali diversi non devono mai essere immersi insieme in un bagno liquido (in quanto questo comporterebbe un aumentato rischio di corrosione da contatto). Per ulteriori informazioni sul materiale di un dispositivo si rimanda alle istruzioni per l uso corrispondenti o al catalogo dei prodotti di Straumann. Acciaio inossidabile La resistenza alla corrosione dell acciaio inossidabile si genera con la formazione di uno strato passivo (strato di ossido di cromo) sulla sua superficie. Questo strato passivo è estremamente resistente ai numerosi materiali chimici e ai parametri fisici. Tuttavia, non è corretto pensare che l acciaio inossidabile non possa arrugginire. Anche questo materiale può essere intaccato da determinate condizioni esterne, come ad esempio l assenza di manutenzione o una manutenzione non corretta. L uso di disinfettanti e detergenti contenenti una o più delle seguenti sostanze non è raccomandato per l acciaio inossidabile: cloro, acido ossalico, perossido di idrogeno (H 2 O 2 ). In caso di mancata osservanza di questa indicazione, possono verificarsi corrosione ad alveoli e da contatto. Titanio Il titanio è un materiale estremamente resistente alla corrosione e alle condizioni esterne dovute all autossidazione della sua superficie. L uso di disinfettanti e detergenti contenenti una o più delle seguenti sostanze non è raccomandato per il titanio: cloro, acidi ossidanti (ad es. acido nitrico, acido solforico, acido ossalico), perossido di idrogeno (H 2 O 2 ). Questo materiale può scolorirsi in caso di mancata osservanza di questa indicazione. Alluminio L alluminio utilizzato per i nostri dispositivi è anodizzato (la superficie è rivestita di uno strato di ossido alicato per via anodica, con una conseguente resistenza maggiore alla corrosione del materiale). L uso di disinfettanti e detergenti acidi o alcalini con un valore ph che non rientra nel range accettabile di 5-9 non è raccomandato per l alluminio, in quanto questi prodotti possono distruggere lo strato di ossido, aumentando così la suscettività del materiale alla corrosione. 3

6 Plastica La plastica usata per i dispositivi Straumann è estremamente resistente e può essere sterilizzata a temperature fino a 134 C. L uso di disinfettanti e detergenti contenenti una o più delle seguenti sostanze non è raccomandato per la plastica: solventi organici (alcol, eteri, chetoni e benzine), perossido di idrogeno (H 2 O 2 ), aldeide, alogeni (cloro, iodio, bromo). La plastica può deformarsi e distruggersi in caso di mancata osservanza di questa indicazione. In conclusione Al momento della scelta di detergenti e disinfettanti, assicurarsi che non contengano le sostanze seguenti: acidi organici, minerali e ossidanti (valore ph minimo consentito pari a 5); alcali forti (valore ph massimo consentito pari a 9, sono consigliati detergenti lievemente alcalini); solventi organici (ad es. alcol, eteri, chetoni, benzine); sostanze di ossidazione (ad es. perossido di idrogeno); alogeni (cloro, iodio, bromo); idrocarburi aromatici/alogenizzati; sali di metalli pesanti; aldeidi. Attenzione Non pulire mai gli strumenti e le cassette di sterilizzazione con spazzole metalliche o lana d acciaio. Tutti gli strumenti e le cassette di sterilizzazione non possono essere esposti a temperature superiori a 134 C. 4

7 1.2 Riutilizzabilità La lavorazione frequente ha effetti minori sugli strumenti. La fine del ciclo di vita di un prodotto è normalmente determinata dall usura e dal danneggiamento dovuto all uso (gli strumenti di taglio raresentano un eccezione vedere sotto). Pertanto, gli strumenti possono essere riutilizzati dopo la dovuta manutenzione, a condizione che non siano danneggiati o contaminati. Non usare gli strumenti dopo il termine del ciclo di vita effettivo del prodotto e non usare strumenti danneggiati e/o contaminati. Strumenti di taglio Se sottoposti alla dovuta manutenzione e a condizione che non siano danneggiati e contaminati, gli strumenti di taglio possono essere riutilizzati fino a un massimo di 10 volte (1 volta = posizionamento di 1 impianto); qualsiasi ulteriore uso oltre questo numero o l impiego di strumenti danneggiati e/o contaminati non è consentito. Tenere una lista di controlli per questi strumenti, su cui registrare il numero di utilizzi. A questo scopo, è disponibile la scheda di registrazione degli interventi chirurgici Straumann Surgery Tracking Sheet (n. articolo ). 5

8 Massima frequenza d impiego per gli strumenti di taglio (N. art ) Articolo N. art. Dimensioni Frequenza d impiego Fresa a rosetta Ø 1,4 mm Fresa a rosetta Ø 2,3 mm Fresa a rosetta Ø 3,1 mm Fresa pilota Ø 2,2 mm, corta Fresa pilota Ø 2,2 mm, lunga Fresa pilota Ø 2,8 mm, corta Fresa pilota Ø 2,8 mm, lunga Fresa a spirale PRO Ø 3,5 mm, corta Fresa a spirale PRO Ø 3,5 mm, lunga Fresa a spirale PRO Ø 4,2 mm, corta Fresa a spirale PRO Ø 4,2 mm, lunga Fresa svasata SP, RN Ø 2,8 mm, corta Fresa svasata SP, RN Ø 2,8 mm, lunga Fresa svasata SP, RN Ø 3,5 mm, corta Fresa svasata SP, RN Ø 3,5 mm, lunga Fresa svasata SP, WN Ø 4,2 mm, corta Fresa svasata SP, WN Ø 4,2 mm, lunga Fresa svasata TE, RN Ø 2,8 mm, corta Fresa svasata TE, RN Ø 2,8 mm, lunga Fresa svasata TE, RN Ø 3,5 mm, corta Fresa svasata TE, RN Ø 3,5 mm, lunga Fresa svasata TE, WN Ø 4,2 mm, corta Fresa svasata TE, WN Ø 4,2 mm, lunga Fresa svasata BL/NNC Ø 3,3 mm, corta Fresa svasata BL/NNC Ø 3,3 mm, lunga Fresa svasata BL Ø 4,1 mm, corta Fresa svasata BL Ø 4,1 mm, lunga Fresa svasata BL Ø 4,8 mm, corta Fresa svasata BL Ø 4,8 mm, lunga Maschiatore S/SP per cricchetto Ø 3,3 mm, corto Maschiatore S/SP per cricchetto Ø 3,3 mm, lungo Maschiatore S/SP per adattatore Ø 3,3 mm Maschiatore S/SP per cricchetto Ø 4,1 mm, corto Maschiatore S/SP per cricchetto Ø 4,1 mm, lungo Maschiatore S/SP per adattatore Ø 4,1 mm Maschiatore S/SP per cricchetto Ø 4,8 mm, corto Maschiatore S/SP per cricchetto Ø 4,8 mm, lungo Maschiatore S/SP per adattatore Ø 4,8 mm Maschiatore BL/TE/NNC per adattatore Ø 3,3 mm Maschiatore BL/TE per adattatore Ø 4,1 mm Maschiatore BL/TE per adattatore Ø 4,8 mm 6 Nota L alta qualità dei materiali e della lavorazione della fresa, del maschiatore e della fresa svasata ne consente l impiego ripetuto, fino a un massimo di 10 volte, solo se si seguono in modo corretto e scrupoloso le norme di manutenzione (vedere anche Cura e assistenza degli strumenti chirurgici e protesici ). Maggiori informazioni nel sito

9 2. Prevenzione Tutti i residui chirurgici che aderiscono e si essiccano sugli strumenti (incrostazioni) sono causa di corrosione. Anche l esposizione degli strumenti all umidità per periodi di tempo prolungati ne comporta il danneggiamento! Possibili danni iniziali e sulementari e loro cause: Causa Sangue, pus, secrezione, residui tissutali, residui ossei Danneggiamento Corrosione, ruggine Soluzione fisiologica, tinture di iodio, acqua non adatta, detergenti e disinfettanti non adeguati e/o utilizzati in modo errato Lana d acciaio, spazzole d acciaio Contatto tra strumenti di diversi materiali metallici Corrosione ad alveoli, scolorimento Corrosione da contatto, distruzione della superficie del materiale, eliminazione dello strato di ossido e aumentata suscettività alla corrosione Corrosione da contatto Sovraccarico degli strumenti Le superfici di taglio si spuntano, si danneggiano p aumentata suscettività alla corrosione Contatto reciproco degli strumenti Danneggiamento degli strumenti, soprattutto delle superfici di taglio p aumentata suscettività alla corrosione Impurità nello sterilizzatore, ad es. a causa di strumenti già corrosi o di manutenzione impropria dello sterilizzatore Ruggine iniziale: contaminazione di strumenti integri con ruggine Asciugatura insufficiente degli strumenti Corrosione, ruggine 7 misure che contribuiscono a evitare problemi di maggiore portata: 1. Impiegare ogni strumento solo per l uso previsto. 2. Non lasciare mai essiccare residui chirurgici (sangue, secrezioni, residui tissutali) sullo strumento; eliminarli immediatamente dopo l intervento. 3. Rimuovere con cura le incrostazioni utilizzando solo spazzole a setole morbide. Smontare gli strumenti e pulire a fondo le cavità. 4. Non disinfettare mai, pulire (anche a ultrasuoni) o sterilizzare insieme strumenti realizzati con materiali diversi. 5. Impiegare esclusivamente detergenti o disinfettanti specifici per il materiale e seguire le istruzioni per l uso dei produttori. 6. Eliminare disinfettanti e detergenti sciacquando con abbondante acqua. 7. Non lasciare o conservare mai gli strumenti umidi o bagnati. 7

10 3. Prima e durante l intervento Principio di base: impiegare ogni strumento solo per l uso previsto. Assicurarsi che tutti gli strumenti contaminati vengano raccolti separatamente. Non riposizionarli nella cassetta per strumenti per evitare di contaminare la cassetta per strumenti riempita. Gli strumenti contaminati possono essere riposti con attenzione sul coperchio della Ultrasonic Cleaning Cassette (n. articolo ) o un contenitore simile. Gli strumenti possono danneggiarsi in caso di manipolazione impropria, ad esempio se vengono gettati nel contenitore. Tuttavia, il coperchio della Ultrasonic Cleaning Cassette non è adeguato come suorto per gli strumenti necessari durante l intervento, poiché il coperchio non può essere sterilizzato e quindi potrebbe comportare la contaminazione degli strumenti sterilizzati. Gli strumenti danneggiati e/o spuntati devono essere suddivisi e disinfettati, puliti e smaltiti separatamente. Pulire gli strumenti contaminati al più presto possibile (entro due (2) ore al massimo). 8

11 4. Detersione e disinfezione 4.1 Principi Se possibile, utilizzare un metodo meccanico (dispositivo di disinfezione) per la pulizia e la disinfezione. Usare un metodo manuale solo se non è disponibile un metodo meccanico, data la sua efficacia e riproducibilità chiaramente inferiori. Questo vale anche in caso d uso di un bagno a ultrasuoni. Eseguire il pretrattamento nella pulizia sia manuale, sia meccanica! È importante usare abbigliamento protettivo durante la pulizia di strumenti contaminati. Per la propria sicurezza, indossare sempre occhiali protettivi, una mascherina, guanti, ecc. durante tutte le attività. 4.2 Pretrattamento Eliminare le impurità più grosse dagli strumenti direttamente dopo l uso (entro due (2) ore al massimo). Suddividere gli strumenti per grui di materiale (vedere il paragrafo 1.1 Grui di materiali e loro resistenza ) e pulire, disinfettare e sterilizzare questi grui separatamente. Smontare gli strumenti multipli nelle singole parti rispettive (ad es. cricchetto). Immergere gli strumenti in un bagno d acqua o in una soluzione disinfettante; il disinfettante deve essere privo di aldeidi (in caso contrario, il sangue di contaminazione può fissarsi), di efficacia testata (ad es. VAH 1 /DGHM 2 ), adatto per la disinfezione degli strumenti e compatibile con gli strumenti (vedere il paragrafo 1.1 Grui di materiali e loro resistenza ). Non mettere mai insieme strumenti realizzati con materiali diversi. Usare solo una spazzola a setole morbide e un panno morbido pulito da destinare esclusivamente a questo impiego. Non usare mai spazzole con setole metalliche o lana d'acciaio per la rimozione manuale delle impurità. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per cinque (5) volte utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). Spostare in avanti e indietro le parti mobili diverse volte durante la pulizia preliminare. Si noti che il disinfettante utilizzato nel pretrattamento serve solo per la propria protezione e non può sostituire la fase di disinfezione da eseguire successivamente dopo la pulizia! 1 VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V Associazione per l igiene alicata 2 DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Associazione tedesca per l igiene e la microbiologia 9

12 Smontaggio del cricchetto (n. articolo ) Per un funzionamento adeguato, il cricchetto deve essere smontato immediatamente dopo l uso e, se possibile, deve essere pulito immediatamente. Per smontare il cricchetto, allentare la vite di copertura con lo strumento di servizio per cricchetto (n. articolo ) e svitare il bullone del cricchetto

13 4.3 Pulizia Pulizia e disinfezione meccanica Pulizia e disinfezione con uno strumento di disinfezione/unità di pulizia e disinfezione Al momento della scelta del dispositivo di disinfezione, verificare quanto segue: lo strumento di disinfezione deve avere un efficacia testata (ad es. DGHM 1 ). Se possibile, usare un programma di disinfezione termica testato (valore A 0 > 3000 oure per unità più vecchie almeno 5 minuti a 90 C) (rischio di residui di disinfettante sugli strumenti nella disinfezione chimica). Il programma usato per gli strumenti deve essere adeguato e prevedere cicli di risciacquo sufficienti. Usare solo acqua sterile o a basso contenuto di germi (max. 10 germi/ml), come pure a basso contenuto di endotossine (max. 0,25 unità di endotossine/ml) (ad es. acqua purificata/altamente purificata). L aria usata per l asciugatura deve essere filtrata. Lo strumento di disinfezione deve essere sottoposto a manutenzione e controllato a scadenze regolari. Al momento della scelta del sistema di detersione, verificare quanto segue: Il sistema deve essere fondamentalmente adeguato per la pulizia di strumenti di metallo e plastica. Salvo che la disinfezione sia termica, usare un disinfettante dall efficacia testata (ad es. DGHM 1 /VAH 2 ). Il disinfettante deve essere compatibile con i detergenti. Le sostanze chimiche usate devono essere compatibili con gli strumenti ( vedere il paragrafo 1.1 Grui di materiali e loro resistenza ). Nota Seguire sempre le istruzioni indicate dal produttore del detergente, disinfettante o dispositivo di disinfezione. 1 DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Associazione tedesca per l igiene e la microbiologia 2 VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V Associazione per l igiene alicata 11

14 Procedura 1. Inserire gli strumenti smontati nel dispositivo di disinfezione, in modo che le giunzioni siano aperte e che l acqua possa passare attraverso cannule e fori ciechi. Assicurarsi che gli strumenti non si tocchino tra loro. Collegare tutte le cavità degli strumenti che possono essere sciacquate ai raccordi di risciacquo del dispositivo di disinfezione utilizzando un adattatore di risciacquo adeguato. 2. Avviare il programma. 3. Togliere gli strumenti dal dispositivo di disinfezione dopo la fine del programma. 4. Controllare e imballare gli strumenti il più rapidamente possibile dopo la rimozione (vedere il paragrafo 5. Controllo, manutenzione, test funzionale e imballaggio ). Se è necessario asciugare ulteriormente gli strumenti, farlo in una postazione pulita Pulizia e disinfezione manuale Al momento della scelta di detergenti e disinfettanti, verificare quanto segue: i prodotti devono essere fondamentalmente adeguati per la pulizia di strumenti di metallo e plastica. Il detergente (se utilizzato) deve essere adeguato per la pulizia a ultrasuoni (non schiumogeno). Utilizzare un disinfettante dall efficacia testata (ad es. VAH 1 /DGHM 2 ). Il disinfettante è compatibile con i detergenti. Le sostanze chimiche usate devono essere compatibili con gli strumenti (vedere il paragrafo 1.1 Grui di materiali e loro resistenza ). Nota Non usare detergenti/disinfettanti combinati. Attenersi rigorosamente alle concentrazioni e ai tempi d azione dichiarati dal produttore del detergente e del disinfettante. Usare solo soluzioni aena preparate, acqua sterile o a basso contenuto di germi (max. 10 germi/ml), come pure a basso contenuto di endotossine (max. 0,25 unità di endotossine/ml) (ad es. acqua purificata/altamente purificata) o solo aria filtrata per l asciugatura. Nota Seguire sempre le istruzioni per l uso dei produttori di detergenti e disinfettanti. 1 VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V Associazione per l igiene alicata 12 2 DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Associazione tedesca per l igiene e la microbiologia

15 Procedura A: Pulizia in bagno a ultrasuoni con la Ultrasonic Cleaning Cassette 1. Inserire gli strumenti smontati nella Ultrasonic Cleaning Cassette (n. articolo ). Assicurarsi che gli strumenti non si tocchino tra loro. In questo caso, gli strumenti non devono essere realizzati con materiali diversi. Per migliorare l effetto pulente del bagno a ultrasuoni, si consiglia di eseguire la pulizia senza il coperchio. 2. Togliere gli strumenti dalla Ultrasonic Cleaning Cassette dopo la pulizia e sciacquare a fondo con acqua per almeno tre (3) volte. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre (3) volte utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 3. Controllare gli strumenti (vedere il paragrafo 5. Controllo, manutenzione, test funzionale e imballaggio ). Disinfezione: 4. Immergere gli strumenti smontati, puliti e controllati nel bagno di disinfezione per il tempo d'azione specificato. Assicurarsi che tutti gli strumenti siano sufficientemente coperti dalla soluzione disinfettante e che gli strumenti non si tocchino tra loro. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre (3) volte all'inizio o alla fine del tempo d'azione, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 5. Togliere quindi gli strumenti dal bagno disinfettante e sciacquarli a fondo con acqua per almeno cinque (5) volte. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per cinque (5) volte utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 6. Asciugare gli strumenti dentro e fuori con aria compressa filtrata. 7. Imballare gli strumenti il più rapidamente possibile dopo la rimozione (vedere il paragrafo 5. Controllo, manutenzione, test funzionale e imballaggio ). Se è necessario asciugare ulteriormente gli strumenti, farlo in una postazione pulita. 13

16 Uso della Ultrasonic Cleaning Cassette Gli strumenti chirurgici usati possono essere immersi nel bagno a ultrasuoni della Ultrasonic Cleaning Cassette (n. articolo , vedere sotto). Pulire manualmente la Ultrasonic Cleaning Cassette con acqua prima di utilizzarla per la prima volta. Gli strumenti chirurgici usati devono essere pretrattati eliminando le impurità più grosse prima della pulizia nel bagno a ultrasuoni (vedere il paragrafo 4.2 Pretrattamento ), soprattutto se i residui di sangue si sono già essiccati. La pulizia corretta può essere eseguita solo in questo modo. Per migliorare l effetto pulente, si consiglia di eseguire la pulizia senza il coperchio. La sterilizzazione degli strumenti nella cassetta a ultrasuoni non è consentita. 14

17 Procedura B: Pulizia senza suorto a ultrasuoni 1. Immergere gli strumenti smontati nel bagno detergente per il tempo d azione specificato, in modo che gli strumenti siano sufficientemente coperti (se necessario, sfregarli con cura con una spazzola a setole morbide). Assicurarsi che gli strumenti non si tocchino tra loro. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre (3) volte all'inizio o alla fine del tempo d'azione, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 2. Togliere quindi gli strumenti dal bagno detergente e sciacquarli a fondo con acqua per almeno tre (3) volte. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre (3) volte utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 3. Controllare gli strumenti (vedere il paragrafo 5. Controllo, manutenzione, test funzionale e imballaggio ). Disinfezione: 4. Immergere gli strumenti smontati, puliti e controllati nel bagno di disinfezione per il tempo d'azione specificato. Assicurarsi che tutti gli strumenti siano sufficientemente coperti dalla soluzione disinfettante e che gli strumenti non si tocchino tra loro. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre (3) volte all'inizio o alla fine del tempo d'azione, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 5. Togliere quindi gli strumenti dal bagno disinfettante e sciacquarli a fondo con acqua per almeno cinque (5) volte. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per cinque (5) volte utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 6. Asciugare gli strumenti dentro e fuori con aria compressa filtrata. 7. Imballare gli strumenti il più rapidamente possibile dopo la rimozione (vedere il paragrafo 5. Controllo, manutenzione, test funzionale e imballaggio ). Se è necessario asciugare ulteriormente gli strumenti, farlo in una postazione pulita. 15

18 5. Controllo, manutenzione, test funzionale e imballaggio 5.1 Controllo Dopo la pulizia o la pulizia/disinfezione, verificare che tutti gli strumenti non presentino corrosione, superfici danneggiate, scheggiature e contaminazione e scartare gli strumenti danneggiati (per la limitazione numerica del riutilizzo, vedere il paragrafo 1.2 Riutilizzabilità ). Controllare con cura soprattutto le aree critiche quali strutture delle impugnature, giunzioni e fori ciechi. È possibile utilizzare una lente d ingrandimento un illuminazione diretta per una visibilità migliore. Sostituire anche gli strumenti con marchi/etichette illeggibili. Gli strumenti che sono ancora contaminati devono essere puliti e disinfettati di nuovo. Gli strumenti danneggiati, corrosi o usurati non devono venire a contatto con strumenti integri per evitare la corrosione da contatto. 5.2 Manutenzione Riassemblare gli strumenti smontati (vedere le istruzioni specifiche). Montaggio del cricchetto Inserire il bullone del cricchetto e stringerlo a mano. Stringere la vite di copertura con la chiave di guida. Facoltativo: assemblare l indicatore di distanza. Non usare oli per strumenti. Nel caso in cui sia necessario olio, usare esclusivamente oli per strumenti (olio bianco) arovati per la sterilizzazione a vapore e con biocompatibilità testata (prendendo in considerazione la temperatura di sterilizzazione massima alicata). 5.3 Test funzionale Gli strumenti devono essere sottoposti a un test funzionale. A questo scopo, assemblare gli strumenti multipli. È assolutamente necessario evitare l ulteriore contaminazione durante l assemblaggio. Test funzionale del cricchetto (n. articolo ) Il test funzionale del cricchetto si esegue con un cacciavite con testa per cricchetto, ad esempio. Inserire il cacciavite nel cricchetto. Girare il cricchetto trattenendo il cacciavite. Il cricchetto può girare solo nella direzione oosta a quella indicata dalla freccia sul pomello. In questo caso, è possibile percepire chiaramente un clic. Il cacciavite deve anch esso spostarsi nella direzione della freccia. Questo controllo deve essere eseguito per entrambe le posizioni della freccia sul pomello. 16

19 5.4 Imballaggio Se alicabile: suddividere gli strumenti puliti e disinfettati nella cassetta di sterilizzazione associata. Imballare gli strumenti o le cassette di sterilizzazione singolarmente o a coie in imballaggi di sterilizzazione monouso corrispondenti ai requisiti seguenti: idoneità per la sterilizzazione a vapore (resistenza termica fino ad almeno 137+, permeabilità al vapore sufficiente); protezione sufficiente degli strumenti o dell imballaggio di sterilizzazione contro danneggiamenti meccanici; DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO Nota Le immagini a destra mostrano la cassetta completa con tutti gli strumenti. Normalmente, la cassetta è dotata solo degli strumenti richiesti da ogni cliente. Su ogni imballaggio di sterilizzazione deve essere aosta una fascetta indicatrice con la data della sterilizzazione e di scadenza. Questo contribuisce a indicare se e quando è stato sterilizzato il materiale. 1 DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente 17

20 6. Sterilizzazione Per la sterilizzazione, possono essere utilizzati solo i metodi di sterilizzazione elencati sotto; non sono ammessi altri metodi di sterilizzazione. Sterilizzazione a vapore Metodo a vuoto frazionato o metodo a gravitazione 1 (con asciugatura del dispositivo sufficiente). Sterilizzatore a vapore conforme alla norma DIN EN oure DIN EN Validazione conforme alla norma DIN EN ISO (ex: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (valutazione della IQ/OQ 5 (installazione) e della performance specifica del prodotto (PQ) valida) Temperatura di sterilizzazione massima di 134 C (più tolleranza in conformità alla norma DIN EN ISO (ex: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)) Tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione): metodo a vuoto frazionato di almeno 20 minuti a 121 C oure almeno 3 minuti 6 a 132 C fino a 134 C metodo a gravitazione almeno 5 minuti a 132 C fino a 134 C Nota Osservare sempre le istruzioni d uso del produttore dello sterilizzatore, soprattutto in merito a peso di carico, al tempo d esercizio e al test funzionale. Gli strumenti corrosi e arrugginiti possono contaminare il circuito idrico dello sterilizzatore con particelle di ruggine. Queste particelle di ruggine provocano la formazione di ruggine iniziale sugli strumenti integri in tutti i futuri cicli di sterilizzazione. È importante controllare e pulire regolarmente l unità! Gli strumenti devono essere conservati nello stato asciutto dopo la sterilizzazione. Attenzione Non sono ammessi metodi di sterilizzazione lampo. Inoltre, non usare metodi di sterilizzazione ad aria calda, a radiazioni, al plasma, con formaldeide oure ossido di etilene. 1 L uso del metodo a gravitazione meno efficace è ammesso solo se il metodo a vuoto frazionato non è disponibile. 2 DIN EN 13060: Metodo di prova per dimostrare l idoneità del simulatore di un dispositivo medico durante la 18 sterilizzazione a vapore test del simulatore di un dispositivo medico 3 DIN EN 285 Sterilizzazione Sterilizzatori a vapore Sterilizzatori grandi; versione tedesca 4 DIN EN ISO 17665, Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore umido Parte 1: Sviluo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici 5 IQ/OQ Qualificazione di installazione/qualificazione operativa 6 18 minuti per l inattivazione dei prioni

21 7. Conservazione Gli strumenti devono essere conservati in luogo asciutto e privo di polvere nell imballaggio di sterilizzazione dopo la sterilizzazione. 19

22 DIrettIve Direttive IMPOrtAntI importanti Importante Ai medici che utilizzano i prodotti Straumann CADCAM o altri prodotti Straumann ( Prodotti Straumann ), sono richieste conoscenze tecniche e formazione aropriate, al fine di garantirne l impiego sicuro e adeguato, in conformità con le presenti istruzioni per l uso. Legenda dei simboli riportati sulle etichette e sui foglietti illustrativi numero di lotto numero articolo Il Prodotto Straumann deve essere utilizzato in conformità con le istruzioni per l uso fornite dal fabbricante. È responsabilità del medico utilizzare lo strumento in conformità con le presenti istruzioni per l uso, nonché valutare se il suo impiego è indicato per il singolo paziente. min. Sterilizzato mediante irradiazione Limite di temperatura minima I Prodotti Straumann fanno parte di un concetto generale e devono essere utilizzati solo insieme ai relativi componenti e strumenti originali distribuiti dall Institut Straumann AG, dalla sua casa madre e da tutte le aziende collegate o consociate della stessa ( Straumann ), salvo diversamente specificato nel presente documento o nelle istruzioni per l uso del relativo Prodotto Straumann. Qualora l uso di prodotti di terzi sia sconsigliato da Straumann nel presente documento o nelle relative istruzioni per l uso, l uso stesso fa decadere qualsiasi garanzia o altro obbligo, implicito o esplicito, di Straumann. max. max. Limite di temperatura massima Limitazione di temperatura Disponibilità Alcuni dei prodotti Straumann elencati nel presente documento non sono disponibili in tutti i paesi. Attenzione Oltre alle avvertenze riportate nel presente documento, nell impiego intraorale dei nostri prodotti è indispensabile garantire una protezione contro i rischi di aspirazione. Validità Il presente documento sostituisce tutte le versioni precedenti. Documentazione Per istruzioni dettagliate sui Prodotti Straumann, contattare il proprio raresentante Straumann. Copyright e marchi La documentazione Straumann non può essere ristampata o pubblicata, interamente o in parte, senza l autorizzazione scritta di Straumann AG. Straumann e/o altri marchi e loghi di Straumann qui citati sono marchi di fabbrica o marchi registrati di Straumann Holding AG e/o sue aziende collegate. min. Attenzione: la legge federale prevede che questo dispositivo sia venduto da odontoiatri professionisti o su loro prescrizione. non riutilizzare non sterile Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento Utilizzare prima della scadenza non esporre alla luce solare I prodotti Straumann sono provvisti di marchio Ce e soddisfano i requisiti della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 Cee 0123 Consultare le istruzioni per l uso 20

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24 International Headquarters Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12 CH-4002 Basel, Switzerland Phone +41 (0) Fax +41 (0) Institut Straumann AG, Tutti i diritti riservati. Straumann e/o altri marchi e loghi di Straumann qui citati sono marchi di fabbrica o marchi registrati di Straumann Holding AG e/o sue aziende collegate. Tutti i diritti riservati. I prodotti Straumann sono marcati CE 10/ /it BG21011