Presso l Ospedale Manzoni di. Confezionamento dei dispositivi medici da sterilizzare: revisione critica delle istruzioni operative.

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1 01 Confezionamento dei dispositivi:il dolore da procedura nel bamb 28/06/11 11:04 Pagina 185 ARGOMENTI VARI Confezionamento dei dispositivi medici da sterilizzare: revisione critica delle istruzioni operative C. DONATA ESPOSITO ( * ) - E. ROCCHI ( ** ) - M. CASTAGNA ( *** ) A. PANDOCCHI ( **** ) (*) Referente scientifico e per la formazione attività operatoria e centrale sterilizzazione - Ospedale Manzoni, Lecco (**) Coordinatore infermieristico centrale sterilizzazione (***) Coordinatore infermieristico di sala operatoria (****) Responsabile infermieristico aziendale struttura complessa blocco operatorio Sommario Le variabili che portano a definire le modalità di confezionamento dei dispositivi medici (D.M.) sono molteplici e per questo motivo nel definire una procedura in merito devono essere presi in considerazione gli operatori di diversi servizi coinvolti nel processo per la preparazione, la sterilizzazione, la conservazione e l utilizzo. Individuare e tenere sotto controllo tutte le possibili variabili che possono influire sulla riprocessazione e utilizzo di un Dispositivo Medico è fattore necessario per ottenere il successo della prestazione. La formula del gruppo di lavoro si è dimostrata la scelta migliore per produrre le istruzioni operative (I.O.) sul confezionamento dei dispositivi medici (D.M.) ed ha anche consentito di ottenere diversi scambi di esperienza e di opinioni tra professionisti con competenza e preparazione professionale provenienti da diversi servizi, ottenendo il risultato di definire I.O. calate nel contesto di utilizzo: unità operative, unità di cura intensive, servizio diagnostici e sale operatorie dell Azienda. Premessa Presso l Ospedale Manzoni di Lecco è presente una Centrale di Sterilizzazione per la fornitura dei Dispositivi Medici sterili (DM) non solo alle strutture complesse e servizi del Presidio, ma anche ai poliambulatori territoriali aziendali ed a strutture sanitarie esterne convenzionate. Annualmente sono prodotte circa unità sterilizzazione. Alle sale operatorie del Presidio (complessivamente n. 14 regolarmente funzionanti di cui 6 di Chirurgia Generale con Cardiochirurgia, 5 di Polispecialistica comprendente anche chirurgia robotica e 3 sale di chirurgia A.I.C.O. - Vol. 23, n. 2,

2 01 Confezionamento dei dispositivi:il dolore da procedura nel bamb 28/06/11 11:04 Pagina 186 C. Donata Esposito, E. Rocchi, M. Castagna, A. Pandocchi ambulatoriale), il servizio offerto dalla Centrale è completo: dal ricondizionamento dei dispositivi al loro confezionamento e sterilizzazione. La gestione operativa dei processi produttivi si svolge secondo modalità e tempistiche riportate in procedura e nelle Istruzioni Operative; la produzione documentale, codificata secondo la norma ISO e standard Joint Commission, è sottoposta periodicamente a revisione. Nel corso del 2009 appositi gruppi di lavoro hanno provveduto a revisionare diverse istruzioni operative e, fra queste, le istruzioni inerenti il confezionamento dei DM da sottoporre a sterilizzazione. Le motivazioni per le quali è stata svolta l attività di revisione di queste istruzioni operative sono state innanzitutto la necessità di verificare le attuali modalità gestionali in base ai recenti aggiornamenti normativi (UNI EN ISO ; UNI EN 868) e l esigenza di operare cambiamenti tecnici e organizzativi volti ad effettuare un controllo sistematico riguardo l efficienza per sistemi di confezionamento riutilizzabili (container). Un ulteriore obiettivo, non meno trascurabile dei precedenti, è stato quello di valutare la possibilità di ottimizzare e semplificare le diverse tipologie di confezionamenti in essere a fronte del continuo incremento di strumentario e dispositivi di ultima generazione in uso. I risultati del lavoro svolto sono stati sottoposti alla valutazione e approvazione del Comitato Controllo Infezioni Ospedaliere Aziendale (C.I.O.). La scelta di affidare la revisione a gruppi di lavoro si è dimostrata vincente, in quanto ha permesso di mettere in gioco il personale addetto ai lavori potendo quindi fruire della motivazione e della competenza di chi opera sul campo. Attraverso la revisione delle istruzioni operative del confezionamento, si è voluto raggiungere l obiettivo di: Standardizzare e ottimizzare le metodiche di confezionamento; Fornire agli operatori sanitari gli strumenti per riconoscere le criticità, e, indirettamente, esercitare un controllo sistematico sulla prestazione. Il risultato del lavoro svolto è stato la produzione di strumenti operativi, a nostro avviso, pratici e utili, perché costruiti con la ricerca, la discussione, la sperimentazione e il consenso degli utilizzatori. La scelta di inserire nei gruppi di lavoro personale delle sale operatorie, oltre che apportare esperienza e arricchire di contenuti il lavoro, ha permesso la successiva diffusione mirata e capillare della documentazione prodotta. Le modalità e i tempi di conservazione dei dispositivi Medici in confezione sterile nella nostra Azienda sono stati definiti in altre I.O. e non sono oggetto della presenta pubblicazione. Essi sono destinati principalmente alle Sale Operatorie per il contenimento dei set dello strumentario chirurgico e sono allestiti per il 90% direttamente in Centrale di Sterilizzazione; in piccola parte sono utilizzati dalle Rianimazioni e altri Servizi: i container che scadono non sono allestiti in Centrale, ma vengono comunque verificati prima della sterilizzazione dal personale della Centrale sia per il contenuto che per l efficienza. 186

3 01 Confezionamento dei dispositivi:il dolore da procedura nel bamb 28/06/11 11:04 Pagina 187 Confezionamento dei dispositivi medici da sterilizzare: revisione critica delle istruzioni operative Modalità di confezionamento con sistema container: revisione critica dell istruzione operativa Presso il Presidio di Lecco, i container rappresentano attualmente il 20% delle confezioni sterili impiegate. Essi sono destinati principalmente alle Sale Operatorie per il contenimento dei set dello strumentario chirurgico e in piccola parte alle Rianimazioni e ad altri servizi. Sono allestiti, nel 90% dei casi, direttamente in Centrale di Sterilizzazione. I pochi container sterili che giungono a scadenza senza essere utilizzati non sono allestiti in Centrale, ma sono sempre verificati, per quanto concerne la loro efficienza e l idoneità del materiale contenuto, dal personale della Centrale, prima di essere sottoposti al processo di sterilizzazione. I container, essendo sistemi di barriera sterile riutilizzabili, sono soggetti ad usura e a diverse variabili critiche, quali ad esempio il deterioramento delle guarnizioni di tenuta, la perdita di efficienza di morsi di chiusura e dei fissa filtri, possibili deformazioni per eventuali colpi accidentali subiti. È importante pertanto che la loro efficienza sia costantemente monitorata, assicurata e documentata con un attento controllo ad ogni utilizzo. Nei casi in cui le utenze autonomamente provvedono all allestimento del container, è altrettanto fondamentale siano rispettate le indicazioni riguardo il contenuto, che non deve costituire una criticità per la sicurezza del paziente né tantomeno ostacolare il processo di sterilizzazione. A tal fine, sono stati coinvolti nel gruppo di lavoro Aziendale diversi operatori provenienti dalle Unità Operative nelle quali sono maggiormente utilizzati i container (Sale Operatorie, Rianimazioni, Emodinamica) insieme a rappresentanti della Centrale di Sterilizzazione e del servizio Controllo Infezioni Ospedaliere. Sono stati analizzati i problemi e le criticità che si sono evidenziate nel tempo in relazione all utilizzo dei container e, nella redazione delle Istruzioni Operative/Documenti, è stato dato risalto ai comportamenti corretti da assumere. La tabella seguente riporta sinteticamente le problematiche emerse e le possibili soluzioni individuate dal gruppo di lavoro. Attraverso studi, ricerche e prove sul campo i componenti del gruppo di lavoro hanno acquisito consapevolezza dei punti critici del processo nell utilizzo di un sistema di confezionamento riutilizzabile (sistema container). È stata fatta la scelta di non introdurre all interno del container alcun tipo di documento, lista o tagliandi di controllo per evitare la presenza di carta e inchiostri non idonei all impiego in confezioni sterili. Ogni controllo effettuato viene registrato, come da istruzioni dettagliate, sulle etichette applicate all esterno. L istruzione operativa revisionata e dedicata ai container è stata corredata di schede con sequenze fotografiche, e riporta informazioni chiare, dettagliate e facilmente utilizzabili. La diffusione mirata dell I.O. ha permesso di assicurare comportamenti standardizzati e corretti a tutela della sicurezza e sterilità dei Dispositivi Medici e della riduzione del rischio infettivo correlato alle pratiche sanitarie. 187

4 01 Confezionamento dei dispositivi:il dolore da procedura nel bamb 28/06/11 11:04 Pagina 188 C. Donata Esposito, E. Rocchi, M. Castagna, A. Pandocchi Problematiche evidenziate Buste già virate presenti in container pronti da sterilizzare. Presenza di telini in cotone e/o presenza garze in alcuni container di strumentario. Container fuori uso: alternative in attesa di reintegro? Rianimazioni: alternative preferibili al confez. in container. Necessità di assicurare competenza nella verifica di efficienza dei container. Necessità di standardizzare le modalità di confezionamento container Verifica efficace prima dell utilizzo Soluzioni Modifica dell I.O. modalità di confezionamento al punto 7: la dicitura utilizzare sempre buste (non virate) se occorre, per contenere piccoli dispositivi è stata sostituita con: utilizzare sempre buste nuove (non virate) se occorre, per contenere piccoli dispositivi. Individuazione di teli in TNT sostitutivi per l avvolgimento delle griglie. Individuazione Teli in TNT per impiego sul campo (rianimazioni). Acquisizione di garze già sterili dal Servizio di Farmacia. Confezionamento in One-Step. Studio di kit monopaziente per alcune procedure, per es. posizionamento di catetere venoso centrale con avvio ricerca di mercato e prove dei campioni. Scheda sequenziale fotografica allegata all I.O. e predisposizione del Modulo di controllo efficienza container. Scheda sequenziale fotografica allegata all I.O. Doc. per l utilizzatore: CONTROLLO DEL CONFEZIO- NAMENTO Modalità di confezionamento con sistema ONE-STEP e con sistema buste: revisione critica istruzione operativa Nella nostra realtà il confezionamento in one-step ha sostituito completamente l utilizzo della carta medicale e si è dimostrato una soluzione pratica anche in caso di dismissione di container per revisione e manutenzione. Rappresenta il 30% delle confezioni sterili impiegate in Azienda mentre il sistema buste rappresenta il 50% delle confezioni sterili impiegate. La scelta della tipologia di confezionamento per un DM è operata dal personale di Centrale in base a criteri di valutazione che tengono conto delle caratteristiche del D.M. da confezionare, delle indicazioni del fabbricante del Dispositivo, delle esigenze pratiche dell utilizzatore, della necessità di assicurare l efficacia del processo di sterilizzazione convalidato, delle modalità di trasporto, delle condizioni di conservazione del DM sterile fino al momento dell utilizzo e, in ultimo, anche dei costi. Le scelte adottate sono successivamente validate tramite convalide e prove di stabilità. Nel corso del 2009 un apposito gruppo di lavoro ha analizzato le criticità che si sono evidenziate con le confezioni sterili in studio (confezionamento one step e buste); queste criticità sono state riassunte, con le possibili soluzioni individuate, nella tabella seguente: 188

5 01 Confezionamento dei dispositivi:il dolore da procedura nel bamb 28/06/11 11:04 Pagina 189 Confezionamento dei dispositivi medici da sterilizzare: revisione critica delle istruzioni operative Quesiti/criticità possibili One step - Come assicurare idonea barriera rispetto all aggressione batterica? Quale tecnica di confezionamento rispetto al sistema doppio avvolgimento con carta medicale? One step - modalità di trasporto fino all utenza. One step - modalità di apertura asettica. Buste in carta/film plastico - scritture dell utente per identificare reparto/servizio di provenienza situate in posizioni critiche. Buste in carta/film plastico - definire le modalità di confezionamento dei dispositivi con cavità (arcelle ciotole, catini). Buste in carta/film plastico - dispositivi acuminati che possono perforare la busta e invalidare il risultato del processo. Buste in carta/film plastico - precisione ed efficienza della saldatura. Buste in carta/film plastico - rischio di deterioramento della confezione durante la conservazione e di utilizzo di confezione deteriorata. Soluzioni Verificata tecnica di confezionamento suggerita dal produttore. Svolte sperimentazioni di conservazione prolungate nel tempo e prove di stabilità. Adottata, dopo verifiche e istruzione agli operatori, la tecnica di avvolgimento suggerita dal produttore ( a busta ). Verificata validità dell imballaggio protettivo in essere in rapporto al nuovo sistema di barriera sterile: giudicata idonea. Istruzione dettagliata fornita all utenza riguardo le modalità di apertura con tecnica asettica. Istruzione operativa specifica dedicata agli utilizzatori. Segnalazione al coordinatore del servizio utente di ogni non conformità riscontrata. Evenienza risolta con la diffusione dell Istruzione Operativa. Incoraggiamento all utilizzo di cartoncini e cappucci proteggi punte. Verifica continua dell efficienza della saldatura e della conformità rispetto ai parametri di saldatura definiti in sede di convalida. Diffusione, dopo riunione con i coordinatori, dell I.O. modalità di trasporto e conservazione delle confezioni sterili con un documento allegato destinato all utilizzatore: CONTROL- LO DEL CONFEZIONAMENTO Durante i lavori di gruppo, gli operatori hanno raggiunto la chiara comprensione dei concetti basilari inerenti il confezionamento; ciò ha permesso loro di avere la piena consapevolezza del lavoro che svolgono, di individuare le soluzioni più idonee e di ridurre il margine di errore. Degna di nota è la semplificazione delle tipologie di confezionamento in TNT: sulla base di opportune valutazioni costo/beneficio è stato deciso di eliminare il confezionamento a doppia sequenza di carta e TNT, poiché facilmente soggetto a lacerazioni e perché comporta un tempo di imballaggio maggiore rispetto ad altre soluzioni. È stato adottato il TNT in unico strato composto di due fogli ad elevato spessore e termosigillati, da utilizzarsi in simultanea (ONE-STEP). L Istruzione Operativa realizzata contiene informazioni chiare, dettagliate e facilmente utilizzabili. Sono stati inseriti segnali grafici in alcuni punti per richiamare l attenzione dell operatore sul comportamento da seguire nei casi descritti (per es.: in quale momento del processo si esegue la codifica). Sono state allegate schede fotografiche per facilitare l esecuzione standardizzata del confezionamento (vedi avvolgimento TNT in unica sequenza). Particolarmente attesa era la redazio- 189

6 01 Confezionamento dei dispositivi:il dolore da procedura nel bamb 28/06/11 11:04 Pagina 190 C. Donata Esposito, E. Rocchi, M. Castagna, A. Pandocchi ne della scheda per i prodotti latex free da utilizzare per il confezionamento di DM latex free. In base alle indicazioni date dalle Linee guida della Regione Lombardia per la prevenzione delle reazioni allergiche a lattice nei pazienti e negli operatori sanitari del 2001, è stata svolta una verifica delle schede tecniche dei materiali e degli accessori del confezionamento in uso per appurare l assenza di lattice. È stato realizzato il documento Prodotti per confezioni latex free riportante l elenco dei prodotti utilizzabili e note di precauzioni per altri. La scheda è costantemente aggiornata e resa disponibile agli operatori sanitari in luogo definito, insieme alle linee guida di pertinenza e le schede tecniche dei prodotti elencati. Attualmente presso la nostra Centrale per il confezionamento sono utilizzati esclusivamente prodotti latex free. Diverse osservazioni sulle modalità di stoccaggio operate nei reparti hanno permesso di revisionare anche un altra Istruzione Operativa Aziendale: Modalità di trasporto e conservazione delle confezioni sterili. 190

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