Opzione Auto-FiO2 (CLiO2 ) Avea. Manuale dell operatore Appendice

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1 Opzione Auto-FiO2 (CLiO2 ) Avea

2 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea ii L Revisione E

3 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Questo documento è protetto dalle leggi statunitensi ed internazionali in materia di Copyright. Si vietano la copia, la riproduzione, la traduzione, la conservazione in un sistema di recupero dati, la trasmissione in qualsiasi forma o la riduzione ad un formato leggibile da mezzo elettronico o da macchina, siano esse parziali o dell intero documento, senza il consenso scritto di CareFusion. Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifica senza obbligo di preavviso. Questo documento ha esclusivamente carattere informativo e non intende pertanto sostituirsi o integrare i termini e le condizioni contenute nell accordo di licenza CareFusion Corporation. Tutti i diritti riservati. Avea di CareFusion Corporation o di una delle sue affiliate. Gli altri marchi di fabbrica appartengono ai loro rispettivi proprietari. USA CareFusion Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California tel tel fax Rappresentante autorizzato per l Europa CareFusion Germany 234 GmbH Leibnizstrasse Hoechberg, Germany District Court Wuerzburg HRB tel fax carefusion.com Numero di documento: L Revisione E L Revisione E iii

4 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Avvertenze Avvertenze CEM Questa strumentazione genera, utilizza e può irradiare energia a radiofrequenza. Se la strumentazione non è installata conformemente alle istruzioni di questo manuale, possono verificarsi interferenze elettromagnetiche. La strumentazione è stata collaudata ed è risultata conforme ai limiti stabiliti nella normativa EN sui prodotti medicali. Tali limiti forniscono una ragionevole protezione dall interferenza elettromagnetica (CEM) per il funzionamento negli ambienti previsti per l utilizzo descritti in questo manuale. Questo ventilatore è stato inoltre messo a punto e fabbricato in conformità ai requisiti di sicurezza degli standard previsti da EN , EN/ISO 9919, IEC , CAN/CSA-C22.2 n M90 e UL Questo ventilatore può subire interferenze causate da apparecchiature per comunicazioni RF portatili e mobili. Questo ventilatore non deve essere impilato con altra strumentazione. Per la valutazione del ventilatore sono stati utilizzati i seguenti cavi: cavo chiamata paziente normalmente aperto (lunghezza: 1,7 metri) cavo chiamata paziente normalmente chiuso (lunghezza: 1,7 metri) cavo comunicazione (lunghezza: 1,0 metri) cavo comunicazione (lunghezza: 3 metri) Cavo stampante Centronix standard (lunghezza: 2 metri) Cavo monitor SVGA standard (lunghezza: 2 metri) L uso di cavi diversi potrebbe dare luogo a un aumento di emissioni o a una immunità ridotta. Per ulteriori informazioni relative al ventilatore Avea e alle interferenze elettromagnetiche, fare riferimento alle tabelle 201, 202, 203 e 205, riportate sotto. iv L Revisione E

5 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Tabella IEC:2001 (E) Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Il ventilatore Avea è concepito per l uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l utente del ventilatore Avea deve assicurare che l apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo. Test delle emissioni Emissioni RF CISPR 11 Emissioni RF CISPR 11 Emissioni armoniche IEC Emissioni di fluttuazione di tensione/flicker IEC Conformità Gruppo 1 Classe B Classe A Conforme Ambiente elettromagnetico Linee guida Il ventilatore Avea utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Le emissioni RF sono pertanto molto ridotte e difficilmente causano interferenze con apparecchiature elettroniche poste in prossimità. Il ventilatore Avea è adatto per l uso in tutti gli ambienti, inclusi gli ambienti domestici e gli ambienti direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. L Revisione E v

6 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Tabella IEC:2001 (E) Linee guida e dichiarazione del produttore immunità elettromagnetica Il ventilatore Avea è concepito per l uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l utente del ventilatore Avea deve assicurare che l apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo. Test di immunità Livello test IEC Livello conformità Ambiente elettromagnetico Linee guida Scariche elettrostatiche (È) ± 6 kv a contatto ± 6 kv a contatto I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti con materiale sintetico, l umidità relativa deve essere pari ad almeno il 30%. IEC ± 8 kv in aria ± 8 kv in aria Transitori veloci/burst ± 6 kv per linee di alimentazione ± 6 kv per linee di alimentazione La qualità dell alimentazione principale deve essere quella tipica dell ambiente commerciale o ospedaliero. IEC ± 1 kv per linee di ingresso/uscita ± 1 kv per linee di ingresso/uscita Sovracorrente momentanea ± 1 K modalità differenziale ± 1 K modalità differenziale La qualità dell alimentazione principale deve essere quella tipica dell ambiente commerciale o ospedaliero. IEC ± 2 K modalità comune ± 2 K modalità comune Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione su linee di ingresso dell alimentazione <5% U T (>95% di caduta su U T ) per 0,5 cicli <5% U T (>95% di caduta su U T ) per 0,5 cicli La qualità dell alimentazione principale deve essere quella tipica dell ambiente commerciale o ospedaliero. IEC % U T (60% di caduta su U T ) per 5 cicli 40% U T (60% di caduta su U T ) per 5 cicli La conformità dipende dall osservanza da parte dell operatore delle procedure di carica e manutenzione consigliate per la batteria di riserva installata. 70% U T (30% di caduta su U T ) per 25 cicli 70% U T (30% di caduta su U T ) per 25 cicli <5% U T (>95% di caduta su U T ) per 5 secondi <5% U T (>95% di caduta su U T ) per 5 secondi Campo magnetico generato alla frequenza di rete (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m I campi magnetici di frequenza dell alimentazione devono essere pari al livello caratteristico di una posizione tipica in ambiente commerciale o ospedaliero tipico. IEC Nota: U T corrisponde alla tensione dell alimentazione principale in c.a., prima dell applicazione del livello del test. vi L Revisione E

7 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Tabella IEC:2001 (E) Linee guida e dichiarazione del produttore immunità elettromagnetica Il ventilatore Avea è concepito per l uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l utente del ventilatore Avea deve assicurare che l apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo. Test di immunità Livello test IEC Livello conformità Ambiente elettromagnetico Linee guida RF condotta IEC RF irradiata IEC V rms da 150 khz a 80 MHz fuori dalle bande ISM a 10 V rms da 150 khz a 80 MHz entro le bande ISM a 3 V Le apparecchiature per comunicazioni RF mobili e portatili devono essere utilizzate a una distanza da qualsiasi componente del ventilatore Avea, inclusi i cavi, non inferiore alla distanza consigliata e calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. 10 V Distanza consigliata 10 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz 10 V/m Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2,5 GHz Dove è il valore nominale massimo di alimentazione in uscita dal trasmettitore espresso in watt (W), secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore, e è la distanza consigliata in metri (m). b Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, secondo quanto determinato da un indagine elettromagnetica condotta sul campo c, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. d Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnata con il simbolo seguente: Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più elevata. Nota 2. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall assorbimento e dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone. a. Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 khz e 80 MHz sono: da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. b. I livelli di conformità entro le bande di frequenza ISM tra 150 khz e 80 MHz e nella gamma di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz sono concepiti per ridurre la probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili o portatili possano causare interferenze nel caso vengano inavvertitamente portate nelle aree riservate ai pazienti. Per questo motivo, per il calcolo della distanza consigliata per i trasmettitori entro queste gamme di frequenza, viene utilizzato un fattore aggiuntivo di 10/3. c. Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefono (cellulari e cordless) e radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV, non sono teoreticamente prevedibili in modo accurato. Per valutare l ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, si consiglia di prendere in considerazione un indagine elettromagnetica del sito. Se l intensità del campo misurata nella posizione in cui il ventilatore Avea viene adoperato supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, il ventilatore Avea deve essere tenuto sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali il riposizionamento e la correzione dell orientamento del ventilatore Avea. d. Al di sopra della gamma di frequenza da 150 khz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m. L Revisione E vii

8 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Tabella IEC:2001 (E) Distanza consigliata tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il ventilatore Avea Il ventilatore Avea è da intendersi per l uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da radiofrequenza irradiata sono controllati. L acquirente o l operatore del ventilatore Avea possono aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche garantendo la distanza minima consigliata tra il ventilatore e le eventuali apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori), in base alla potenza nominale massima in uscita da tali apparecchiature. Potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore (W) Distanza in base alla frequenza del trasmettitore (m) Da 150 khz a 80 MHz fuori dalle bande ISM Da 150 khz a 80 MHz entro le bande ISM Da 80 MHz a 800 MHz Da 80 MHz a 800 MHz 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,38 0,38 0,73 1 1,16 1,20 1,20 2, ,67 3,79 3,79 7, ,60 12,00 12,00 23,00 Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non è elencata sopra, la distanza consigliata in metri (m) può essere determinata tramite l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove è la potenza nominale massima in uscita in Watt (W), indicata dal produttore del trasmettitore. Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza della gamma di frequenza più elevata. Nota 2. Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 khz e 80 MHz sono: da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 27,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Nota 3. Un fattore aggiuntivo di 10/3 viene utilizzato per calcolare la distanza consigliata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM tra 150 khz e 80 MHz e nella gamma di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz, per ridurre la probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili o portatili possano causare interferenze nel caso vengano inavvertitamente introdotte nelle aree riservate ai pazienti. Nota 4. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall assorbimento e dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone. viii L Revisione E

9 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Avvertenze sulle normative In base alle leggi federali statunitensi, la vendita del dispositivo è autorizzata solamente ai medici. Produttore CareFusion Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California USA Per quesiti relativi alla Dichiarazione di conformità per il presente prodotto, si prega di contattare CareFusion. L Revisione E ix

10 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Informazioni per la sicurezza Prima di mettere in funzione il ventilatore, leggere le informazioni sulla sicurezza riportate di seguito. Ogni tentativo di far funzionare il ventilatore senza averne pienamente compreso le caratteristiche e le funzioni può determinare condizioni di funzionamento non sicure. Questa sezione contiene messaggi di Avvertenza e Attenzione generali relativi all utilizzo del ventilatore in tutte le circostanze. Alcuni messaggi di Avvertenza e Attenzione sono stati inseriti nel manuale in corrispondenza dei punti più significativi. Nel manuale si trovano anche note che forniscono informazioni aggiuntive su caratteristiche specifiche. Per quesiti relativi all installazione, configurazione, funzionamento o manutenzione del ventilatore, si prega di contattare l Assistenza clienti di CareFusion. Definizione dei termini L elenco riportato di seguito descrive l uso dei termini Nota, Attenzione, Precauzioni e Avvertenza riportati nel presente documento. Con il termine Avvertenze vengono identificate condizioni o pratiche che possono causare reazioni avverse gravi o rischi potenziali per la sicurezza. Con il termine Precauzioni vengono identificate condizioni o pratiche che potrebbero causare danni al ventilatore o ad altra strumentazione. Con il termine Nota vengono identificate informazioni aggiuntive per comprendere meglio il funzionamento del ventilatore. Avvertenze Le avvertenze e le precauzioni elencate di seguito si applicano in generale a ogni utilizzo dell apparecchio di ventilazione. Le avvertenze contenute nella presente appendice sono in aggiunta a quelle nel manuale dell operatore Avea. Quando si impiega il controllo automatico della FiO 2, il paziente deve essere monitorato con gli appropriati monitor cardiorespiratori e da personale clinico addestrato. L algoritmo di controllo automatico usa il valore basale della FiO 2 per determinare il valore del comando FiO 2 automatica. Prima di attivare (o riattivare) il controllo automatico della FiO 2, accertarsi che l impostazione della FiO 2 rispecchi le condizioni cliniche attuali del paziente, per garantire che l algoritmo risponda in modo appropriato. Un impostazione inadeguata ha effetti negativi sul tempo di risposta dell algoritmo di controllo. x L Revisione E

11 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Precauzioni Attenersi sempre alle seguenti precauzioni nel corso dell'uso del ventilatore. Non usare sensori o cavi danneggiati. Non immergere in liquidi i sensori o l alloggiamento del modulo dell ossimetro. Non sterilizzare i sensori per irradiazione, vapore o ossido di etilene. Non tendere eccessivamente i cavi dei sensori. Non aprire la cassa del modulo dell ossimetro, in quanto non vi sono componenti interni riparabili dall utente. L Revisione E xi

12 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Sommario Avvertenze... iv Avvertenze CEM... iv Avvertenze sulle normative... ix Produttore... ix Informazioni per la sicurezza... x Definizione dei termini... x Avvertenze... x Precauzioni... xi Introduzione... 1 Teoria del funzionamento... 1 Attivazione del controllo automatico dell ossigeno... 2 Controlli... 3 Monitor... 6 Allarmi... 8 Funzionamento fail safe Disattivazione del controllo automatico dell ossigeno xii L Revisione E

13 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Introduzione I neonati pretermine ventilati meccanicamente hanno spesso bisogno di supplementi di ossigeno. In genere, gli obiettivi clinici comprendono il raggiungimento di una specifica saturazione di ossigeno (SpO 2 ) in base alla patologia del neonato. Il personale medico risponde di routine agli allarmi bassi e alti del pulsossimetro regolando l ossigeno (FiO 2 ). Ritardi nella risposta a questi allarmi o regolazioni inadeguate provocano nel neonato una cattiva ossigenazione dei tessuti o tossicità da ossigeno (come evidenziato da malattie polmonari croniche e/o retinopatie della prematurità). Il sistema di controllo automatico della FiO 2 si avvale della SpO 2 misurata del paziente per controllare l erogazione della FiO 2 al paziente stesso. Quando il sistema è attivato, mantiene il livello di SpO 2 del paziente entro il suo limite target basso e il suo limite target alto, calcolando costantemente la FiO 2 erogata in base alla SpO 2 misurata. Il sistema risponde sia a variazioni transitorie di SpO 2, che a episodi di ipossia e iperossia, che a variazioni a lungo termine delle esigenze di FiO 2 basale del paziente. Teoria del funzionamento Il sistema di controllo automatico della FiO 2 è formato da tre componenti di base: Pulsossimetria Algoritmo di controllo Erogazione di gas Il sistema legge continuamente i dati dal modulo del pulsossimetro montato sull Avea e visualizza la SpO 2 e la frequenza cardiaca sullo schermo del quadro di comando. L algoritmo di controllo riceve le informazioni relative alla misurazione di SpO 2 e calcola la FiO 2 appropriata una volta al secondo. Questo valore viene quindi trasmesso al sistema di miscelazione dei gas. L algoritmo di controllo è un componente del circuito di feedback dell intero sistema. L algoritmo confronta la SpO 2 del paziente con il valore impostato (valore mediano tra target basso e target alto di SpO 2 ) e quindi imposta la FiO 2 in base alla differenza tra i due (o errore ). L algoritmo apporta modifiche immediate alla FiO 2 per correggere l errore, impara dalle variazioni precedenti e prevede le variazioni a breve termine. Questi sono i tre compiti di un controller proporzionale integrale derivativo (PID). L Revisione E 1

14 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea L algoritmo risponde a quattro fattori per determinare il valore della FiO 2 da erogare: la differenza tra il valore SpO 2 target e quello effettivo la velocità alla quale il valore SpO 2 cambia la gamma nella quale si trova il paziente (iperossica, normossica o ipossica), come definito dai target alto e basso di SpO 2 da quanto tempo l SpO 2 effettiva è fuori gamma. Durante i periodi di ipossia (SpO 2 inferiore al rispettivo valore target basso), si ha un rapido aumento della FiO 2 entro 10 secondi dal rilevamento dell ipossia. L aumento della FiO 2 continua durante il perdurare dell ipossia. La velocità di aumento della FiO 2 è proporzionata all entità dell ipossia. Le variazioni di FiO 2 sono proporzionate alla FiO 2 basale (una media della FiO 2 in condizioni stabili). In periodi di normossia (valore SpO 2 mediano tra target alto e basso), se l SpO 2 è stabile e rimane al di sopra del valore impostato, ma nella gamma target, si ha una graduale diminuzione della FiO 2. Se l SpO 2 è al di sotto del valore impostato, ma rimane nella gamma target, non si avrà un ulteriore diminuzione. Durante gli stati iperossici (SpO 2 superiore al valore SpO 2 target alto), il controller fa diminuire la FiO 2. A seconda dell entità dell iperossia, la diminuzione della FiO 2 comincia entro secondi e prosegue in modo incrementale e sostenuto mentre il paziente rimane in stato iperossico. Attivazione del controllo automatico dell ossigeno Le impostazioni del sistema di controllo automatico della FiO 2 sono impostazioni avanzate. 2 L Revisione E

15 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Controlli Controllo automatico della FiO 2 attivazione / dis attivazione (Auto FiO 2 ) Questo comando attiva e disattiva il sistema di controllo automatico della FiO 2. Quando il sistema di controllo automatico della FiO 2 è disattivato, l impostazione %O2 controlla la percentuale di ossigeno nel gas erogato. Quando il sistema di controllo automatico della FiO 2 è attivato, eroga l ossigeno in base a un valore FiO 2 target calcolato che si avvale dell SpO 2 misurata per mantenere l SpO 2 del paziente tra i limiti alto e basso dell SpO 2 target. Quando il controllo automatico della FiO 2 è attivato, viene visualizzato l indicatore Auto FiO 2. Questo indicatore mostra i limiti inferiore e superiore (impostati dall operatore) della gamma di SpO 2 target (Figura 1). Gamma: Attiva / Disattiva Impostazione predefinita: Disattiva Figura 1 Indicatore Auto FiO 2 Quando il sistema di controllo automatico della FiO 2 è disattivato, il valore della FiO 2 viene fissato sull impostazione %O 2 corrente. Nota Il controllo automatico della FiO 2 è disponibile solo se il paziente selezionato è un neonato e se è stata attivata la pulsossimetria. Nota L algoritmo di controllo ha per obiettivo il valore mediano tra il limite SpO 2 basso e il limite SpO 2 alto. Se l SpO 2 del paziente è stabile e rientra nella gamma target, ma è superiore al valore mediano, la FiO 2 viene fatta diminuire lentamente. Se l SpO 2 del paziente è stabile e rientra nella gamma target, ma è inferiore al valore mediano, la FiO 2 non viene regolata. Nota L indicazione di volume minuto calcolato (Calc Ve) non viene visualizzata quando il sistema di controllo automatico della FiO 2 è attivato. L Revisione E 3

16 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Il monitor della FiO 2 e gli allarmi devono sempre essere attivi quando la funzione Auto FiO 2 è attivata. Avvertenza! L algoritmo di controllo automatico usa il valore basale della FiO 2 per determinare il valore del comando FiO 2 automatica. Prima di attivare (o riattivare) il controllo automatico della FiO 2, accertarsi che l impostazione della FiO 2 rispecchi le condizioni cliniche attuali del paziente per garantire che l algoritmo risponda in modo appropriato. Un impostazione inadeguata ha effetti negativi sul tempo di risposta dell algoritmo di controllo. Nota Se, quando si attiva inizialmente la funzione AutoFiO 2, la FiO 2 attuale supera la soglia di allarme AutoFiO 2 alta o bassa, si attiva immediatamente il relativo allarme. Nel caso in cui sia inferiore all allarme AutoFiO 2 bassa, la FiO 2 viene aumentata fino a raggiungere tale valore limite. Ciò significa che le impostazioni di allarme impostate in precedenza non sono adatte al paziente e devono essere modificate. Valore target bas s o di S po 2 (S po 2 Trgt Low) Il valore target basso di SpO 2 è il limite inferiore della gamma entro la quale il sistema di controllo automatico della FiO 2 mantiene l SpO 2 del paziente. Gamma: da 80% a 98% Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: 88% Valore target alto di SpO 2 (S po 2 Trgt High) Il valore target alto di SpO 2 è il limite superiore della gamma entro la quale il sistema di controllo automatico della FiO 2 mantiene l SpO 2 del paziente. Gamma: da 82% a 100% Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: 95% 4 L Revisione E

17 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Nota Il target basso di SpO 2 deve essere impostato a un valore inferiore almeno del 2% rispetto al target alto di SpO 2. FiO 2 di backup Il nome del comando FiO 2 diventa Backup FiO 2 (Figura 2). Gamma: da 21% a 100% Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: quando il sistema di controllo automatico della FiO 2 è attivato, la FiO 2 di backup viene inizializzata sull impostazione FiO 2 corrente. Figura 2 Controllo FiO 2 di backup Flus s o bias (quando la funzione Auto FiO 2 è attivata) Gamma: da 2,0 a 5,0 l/min quando la funzione Auto FiO 2 è attivata Risoluzione: 0,1 l/min Impostazione predefinita: 5,0 l/min Nota Quando la funzione Auto FiO 2 è attivata, il flusso bias di Avea viene modificato per ottimizzare le prestazioni del sistema di controllo automatico della FiO 2. Il limite inferiore della gamma del flusso bias è aumentato da 0,4 a 2,0 l/min e l impostazione predefinita è aumentata da 2,0 a 5,0 l/min. L Revisione E 5

18 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Monitor FiO 2 basale La FiO 2 basale rappresenta il valore necessario per mantenere il paziente in normossia (quando la SpO 2 rientra nella gamma di valori target alto e basso di SpO 2 ). Questo valore varia molto lentamente. La FiO 2 basale cambia nelle circostanze descritte di seguito. La rapidità di variazione automatica di questo valore dipende dallo stato di ossigenazione del paziente in relazione alla gamma target. Quando la funzione Auto FiO 2 è attivata, la FiO 2 attuale diventa FiO 2 basale. Quando l SPO 2 rientra nella gamma target, la rapidità di variazione della FiO 2 basale dipende dal valore dell SpO 2. Se quest ultima rientra nella metà inferiore della gamma target, la FiO 2 basale rimane costante. Se l SpO 2 si trova nella metà superiore della gamma target, la linea basale si abbassa a una velocità che aumenta tanto più è alto il valore dell SpO 2. In casi estremi (SpO 2 al massimo della gamma target e FiO 2 basale al 100%), la linea basale si può abbassare anche del 16% all ora circa. La riduzione rallenta (anche in modo considerevole) se la FiO 2 basale è inferiore al 100% o se l SpO 2 non è al massimo della gamma target. Quando l SpO 2 è al di sotto della gamma target e costante, la FiO 2 basale si regola sul valore del comando AutoFiO 2 con una costante temporale di circa 30 minuti. Ad esempio, in un ora la linea basale viene calcolata e aumentata dal 21% all 84%. Quando l SpO 2 è al di sopra della gamma target e costante, la FiO 2 basale si regola sul valore del comando AutoFiO 2 con una costante temporale di circa 30 minuti. Ad esempio, in un ora la linea basale viene calcolata e ridotta dal 100% a circa il 37%. Gamma: da 21% a 100% Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: quando il sistema di controllo automatico della FiO 2 è attivato, la FiO 2 basale viene inizializzata sull impostazione FiO 2 corrente. 6 L Revisione E

19 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Avvertenza! L algoritmo di controllo automatico usa il valore basale della FiO 2 per determinare il valore del comando FiO 2 automatico. Prima di attivare (o riattivare) il controllo automatico della FiO 2, accertarsi che l impostazione della FiO 2 rispecchi le condizioni cliniche attuali del paziente, per garantire che l algoritmo risponda in modo appropriato. Un impostazione inadeguata ha effetti negativi sul tempo di risposta dell algoritmo di controllo. Comando FiO 2 automatic a (Auto F io 2 Cmd) Il comando FiO 2 automatica è la percentuale corrente e istantanea di ossigeno che il ventilatore eroga in base al comando impartito dal sistema. Gamma: da 21% a 100% Risoluzione: 1% Nota Il comando FiO 2 automatica (Auto FiO2 Cmd) non può essere inferiore all allarme di limite basso della FiO 2 automatica. Nota Se è attivata la funzione di aumento ossigeno (Increase O2) o di aspirazione (Suction), il sistema di controllo automatico della FiO 2 viene bypassato per due minuti o finché la rispettiva funzione non viene annullata dall operatore. La FiO 2 assume il valore maggiore fra il valore del comando FiO 2 automatica (nel momento in cui l operatore preme il pulsante Increase O2 o Suction) e l impostazione di ossigeno di backup (Backup O2), più l impostazione di aumento della FiO 2. L Revisione E 7

20 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Allarmi Limite Auto FiO 2 bassa L allarme di limite basso della FiO 2 automatica viene attivato se la FiO 2 target è pari o inferiore a questa impostazione per 60 secondi o per un periodo maggiore. Il controller a circuito chiuso non ha per obiettivo una FiO 2 inferiore a questa impostazione. Si tratta di un allarme ad alta priorità. Gamma: Da 21% a 100%, Spento Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: 21% Allarme Auto FiO 2 alta L allarme di limite alto della FiO 2 automatica viene attivato se la FiO 2 target è pari o superiore a questa impostazione per 60 secondi o per un periodo maggiore. Il controller a circuito chiuso avrà per obiettivo una FiO 2 superiore a questa impostazione, secondo necessità. Si tratta di un allarme ad alta priorità. Gamma: Da 21% a 100%, Spento Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: 70% Nota Gli allarmi di limite alto e basso della FiO 2 automatica possono essere disattivati solo se sono impostati (ossia non disattivati) gli allarmi di limite alto e basso della SpO 2. Nota Questi allarmi si attivano immediatamente se l eventuale modifica dell impostazione di allarme causa il superamento dei rispettivi limiti. Se si aumenta il limite basso della FiO 2 automatica su un valore superiore al comando FiO 2 automatica, l allarme si attiva e il comando aumenta fino alla nuova impostazione del limite basso. Se si imposta il limite alto della FiO 2 automatica su un valore inferiore al comando FiO 2 automatica, l allarme si attiva ma il comando non cambia. 8 L Revisione E

21 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Allarme S po 2 bassa L allarme di limite basso della SpO 2 viene attivato se l SpO 2 misurata è pari o inferiore a questa impostazione per un tempo superiore all impostazione di ritardo allarme di SpO 2. Si tratta di un allarme ad alta priorità. Gamma: Da 60% a 97%, Spento Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: 87% Allarme S po 2 alta L allarme di limite alto della SpO 2 viene attivato se l SpO 2 misurata è pari o superiore a questa impostazione per un tempo superiore all impostazione di ritardo allarme di SpO 2. Si tratta di un allarme ad alta priorità. Gamma: Da 70% a 100%, Spento Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: 96% Nota Quando la FiO 2 automatica è attivata, gli allarmi di limite alto e basso della SpO 2 possono essere disattivati solo se sono impostati (ossia non disattivati) gli allarmi di limite alto e basso della FiO 2 automatica. Allarme FiO 2 di bas e alta L allarme della FiO 2 di base alta viene attivato se la FiO 2 basale è pari o superiore a questa impostazione. Si tratta di un allarme a bassa priorità. Gamma: da 21% a 100% Risoluzione: 1% Impostazione predefinita: 60% R itardo allarme di S po 2 Si tratta del periodo di ritardo per gli allarmi dei limiti di SpO 2, di SpO 2 non valida e dei segnali di cattiva qualità. Gamma di ritardo: da 10 a 120 secondi Risoluzione: 5 secondi Impostazione predefinita: 60 secondi L Revisione E 9

22 Opzione Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Avea Funzionamento fail safe Quando l ossimetro identifica una condizione che può rendere la misurazione di SpO 2 scorretta o inaffidabile, oltre a generare un messaggio di allarme acustico e visivo, imposta la FiO 2 sul maggiore dei seguenti valori: Impostazione della FiO 2 di backup (compresi i pulsanti Inc FiO 2 e Suction) FiO 2 basale Valore mediano del comando FiO 2 automatica degli ultimi 15 secondi (prima del segnale di errore). Solo nell eventualità di bassa qualità del segnale e quando rimane disponibile un valore di SpO 2, l ossigeno continua a essere controllato in base all SpO 2 misurata per 120 secondi dall attivarsi della condizione di allarme. Trascorsi 120 secondi, l ossigeno viene controllato secondo i criteri elencati sopra. Disattivazione del controllo automatico dell ossigeno Quando si desidera disattivare il controllo automatico dell ossigeno, procedere come segue. 1. Accedere ai comandi avanzati della FiO Impostare il controllo automatico della FiO 2 su Off (Spento). Viene visualizzata una finestra di dialogo che ricorda di regolare il controllo della FiO 2 sulla concentrazione di ossigeno necessaria, come per il normale comando dell ossigeno. Le funzioni di pulsossimetria rimangono attive, ma l ossigeno non è più controllato automaticamente. Avvertenza! Quando il sistema di controllo automatico della FiO 2 è disattivato, il valore della FiO 2 viene fissato sull impostazione FiO 2 corrente (FIO 2 Control). Quando si esce dal controllo automatico dell ossigeno, impostare manualmente il controllo della FiO 2 sulla concentrazione di ossigeno desiderata perché non sarà più controllato automaticamente. 10 L Revisione E