Ministero della Salute

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1 Ministero della Salute Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario Dr.ssa Gaetana Ferri

2 Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 Attuazione della Direttiva 2004/28 del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica la Direttiva 2001/82 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari

3 OBIETTIVO La Direttiva 2004/28 ha consolidato in un unico testo, ai fini di chiarezza e razionalizzazione, la precedente legislazione comunitaria relativa ai medicinali veterinari. Evidente necessità di nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione e promuovere il mercato interno senza influire in modo negativo sulla salute pubblica e senza ostacolo per lo sviluppo dell industria farmaceutica.

4 PRINCIPALI ASPETTI INNOVATIVI DIRETTIVA 2004/28 (1/3) NUOVE definizioni: Definizione medicinale veterinario; Medicinale veterinario biologico; No distinzione prefabbricato; Farmacovigilanza (effetti collaterali negativi su soggetto umano / diminuzione efficacia); Uso improprio. DISPOSIZIONI PER AUMENTARE LA DISPONIBILITÀ DI MEDICINALI VETERINARI pesci acquario, uccelli da collezione, animali da terrario,, etc. deroghe; protezione dati suppletive per specie minori.

5 PRINCIPALI ASPETTI INNOVATIVI DIRETTIVA 2004/28 (2/3) Generici: procedura semplificata dispensazione (art.78) Diverse previsioni per l uso l in deroga: in animali non destinati alla produzione di alimenti o destinati alla produzione di alimenti. Medicinali veterinari per il cavallo sportivo Nuove procedure autorizzative generici omeopatici decentrata Durata dell AIC e sunset clause (1 sola confezione in commercio salva il prodotto)

6 PRINCIPALI ASPETTI INNOVATIVI DIRETTIVA 2004/28 (3/3) Maggiore cooperazione fra Stati membri e con l Agenzial Fabbricazione: applicazione GMP anche alle sostanze attive Variazione termini di conservazione dei vari registri (5 anni) Prescrizione dei medicinali veterinari Sistema di farmacovigilanza: Maggiore cooperazione con gli altri Stati e l Agenzia, l rafforzamento e maggiori obblighi per i titolari di AIC (anche tempi di attesa), studi di sorveglianza dopo l immissione in commercio

7 Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n.193 Attuazione della Direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari 1. costituisce il testo unico della normativa sul farmaco veterinario in Italia, ivi compresa la disciplina della distribuzione (ex D.M. 16 maggio 2001, n.306); 2. rimangono invece distinte le buone prassi di fabbricazione dei medicinali, o GMP, di cui al D.M. 8 novembre 1993, che attua la direttiva 91/412/CEE.

8 BREVE RIASSUNTO NORMATIVA PREVIGGENTE (1/2) Direttiva 81/851/CEE Direttiva 81/852/CEE Direttiva 87/20/CEE Direttiva 90/851/CEE D. L.vo 119/92 Direttiva 90/667/CEE Direttiva 92/18/CEE Direttiva 93/40/CEE Direttiva 93/41/CEE Direttiva 92/74/CEE D. L.vo 66/93 (immunologici( immunologici) D. L.vo 47/97 (modifica 119/92) D. L.vo 110/95 (omeopatici veterinari)

9 BREVE RIASSUNTO NORMATIVA PREVIGGENTE (2/2) Direttiva 2000/37/CE Direttiva 2001/82/CE Codice comunitario Direttiva 2001/82/CE D. L.vo 71/2003 (farmacovigilanza veterinaria) NO ATTUAZIONE!! Direttiva 2004/28/CE, che modifica la 2001/82/CE D. L.vo 193/2006 CODICE NAZIONALE

10 ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2004/28/CE delega legge comunitaria 18/04/2005 n.62 interventi limitatissimi sulla distribuzione D. L.vo 193/2006

11 Il Decreto Legislativo n. 193/2006 è articolato in 10 titoli

12 Titolo I: Definizioni Numerose ed importanti definizioni al fine di una esatta lettura del provvedimento. Nuove definizioni: Definizione medicinale veterinario Medicinale veterinario biologico Premiscela (prefabbicato) Farmacovigilanza Uso improprio

13 Titolo II: Campo di applicazione

14 Il decreto si applica: Ai medicinali veterinari, incluse le premiscele per alimenti medicamentosi Ai medicinali veterinari omeopatici Alle sostanze attive usate come materie prime

15 Non si applica: agli alimenti medicamentosi disciplinati dal Decreto Legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e successive modificazioni; ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al Decreto del Ministro della Sanità 17 marzo 1994, n. 287; ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi; agli additivi disciplinati ai sensi del Regolamento (CE) n. 1831/2003; ai medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e sviluppo; ai gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.

16 Non si applica (segue): ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali, comunemente noti come formula magistrale; ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale, comunemente noti come formula officinale.

17 Disposizioni per aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari Deroghe: per pesci d acquario, d uccelli da gabbia e da voliera, animali da terrario,, ecc. Protezione dati amministrativi per specie minori

18 Titolo III: Autorizzazione all immissione al commercio (A.I.C.) Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza aver ottenuto l AIC dal Ministero della Salute a norma del presente decreto oppure dalla Comunità Europea, ai sensi del Reg. Ce 726/2004.

19 Titolo III: Autorizzazione all immissione al commercio Procedure di Autorizzazione: Procedura Nazionale Procedura di Mutuo Riconoscimento Procedura Centralizzata: Obbligatoria per medicinali veterinari Procedura Decentrata Generici Omeopatici derivati da procedimenti biotecnologici

20 Titolo III: Autorizzazione all immissione al commercio L AIC dei medicinali veterinari è inizialmente limitata a 5 anni. Dopo il primo rinnovo la validità dell AIC normalmente dovrebbe essere illimitata.

21 Uso in deroga Specificità del farmaco veterinario: Farmaci per animali da compagnia Farmaci per animali da reddito Equidi

22 Titolo III: Autorizzazione all commercio Autorizzazione all immissione al Regolamento CE 2377/90 Definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui (L.M.R.) di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale. Allegati: I Sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari e per le quali sono fissati i L.M.R. II Sostanze farmacologicamente attive per le quali non è necessario fissare i L.M.R. in quanto considerati sicuri. III Sostanze farmacologicamente attive per le quali sono fissati i L.M.R. provvisori. IV Sostanze farmacologicamente attive che costituiscono un rischio per la salute del consumatore. Divieto di somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti nell intera Comunità Europea Anche per equidi dichiarati non idonei alla macellazione

23 Titolo IV : Fabbricazione ed importazione Si è ritenuto necessario armonizzare le norme riguardanti la fabbricazione, il controllo e l ispezione dei medicinali veterinari per garantire la qualità dei farmaci prodotti nella Comunità Europea, richiedendo il rispetto dei principi di buona fabbricazione a prescindere dalla loro destinazione finale. Novità: : applicazione delle G.M.P. anche alle materie prime

24 Titolo V Etichettatura e foglio illustrativo Sono elencate le informazioni da riportare sugli stampati (confezionamento primario ed esterno, foglietto illustrativo, sommario delle caratteristiche del prodotto) da approvare al momento della A.I.C., al fine di indicare tutte le informazioni utili ad un corretto uso del prodotto. Novità: : eliminazione dal S.P.C. della composizione quantitativa degli eccipienti

25 Titolo VI Detenzione, distribuzione e fornitura dei medicinali veterinari

26 Le competenze autorizzative in materia di distribuzione di farmaci ad uso veterinario sono state trasferite dallo Stato Centrale alle Regioni e Province Autonome Il Ministero della Salute rilascia, tuttavia, le autorizzazioni in materia di distribuzione per le Regioni a statuto speciale che ancora non hanno recepito il trasferimento di competenze: SARDEGNA, VALLE D AOSTA, D FRIULI VENEZIA GIULIA

27 Commercio all ingrosso Può importare da un altro Stato membro medicinali veterinari autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, nonché altri medicinali veterinari comunque autorizzati (art. 68, comma 1, lettera i) Se autorizzato vende al dettaglio all utilizzatore non professionale medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico veterinaria (art 70, comma 2); Cede farmaci ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori agli esercizi commerciali purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico veterinaria ( art. 90); Conserva, per 5 anni, la documentazione ufficiale dettagliata di ogni transazione in entrata ed in uscita

28 Attività di commercio all ingrosso Grossista Direttore Tecnico presente 4 ore al giorno 1. Grossista 2. Depositario 3. Farmacia 4. Esercizi commerciali

29 Vendita diretta FARMACISTA IN FARMACIA 1. Grossista 2. Fabbricante di premiscele medicate Titolari d impianti art. 65 autorizzati a detenere scorte

30 Modalità di dispensazione Il Farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico.

31 Ricetta medico-veterinaria (art. 77) Validità R.T.C.: 10 gg. lavorativi dalla data di emissione

32 Detenzione, distribuzione e fornitura di medicinali Soggetti della filiera distributiva del farmaco veterinario FABBRICANTE GROSSISTA DEPOSITARIO TITOLARE D IMPIANTI ALLEVATORE FARMACIA /FARMACISTA AMBULATORIO/ CLINICA VETERINARIO UTILIZZATORE FINALE PET SHOP, SUPERMERCATI e GRANDE DISTRIBUZIONE, PRODOTTI ZOOTECNIA

33 Detenzione e distribuzione di sostanze farmacologicamente attive (Art. 69) E stato introdotto il concetto di detenzione e commercializzazione delle stesse La competenza autorizzativa in materia di detenzione e distribuzione di sostanze farmacologicamente attive da impiegare nella produzione di farmaci ad uso veterinario è del Ministero della Salute. Il Ministero della Salute si avvale delle Az. Sanitarie Locali per la verifica dei requisiti I requisiti richiesti sono gli stessi di quelli previsti per il commercio all ingrosso di farmaci ad uso veterinario. Il Ministero della salute tiene apposito elenco dei fabbricanti e dei grossisti autorizzati e lo rende pubblico

34 Obblighi e prescrizioni E vietato somministrare direttamente agli animali sostanze farmacologicamente attive. Registrazione su apposito registro delle transazioni avvenute. Conservazione del registro per almeno 3 anni dall ultima registrazione per le ispezioni.

35 Registro dei trattamenti Tenuta scorte La documentazione va conservata: 3 anni per animali da compagnia, 5 anni per animali produttori di alimenti per l uomo

36 Titolo VII: Farmacovigilanza e Farmacosorveglianza Si migliora l efficacia l della sorveglianza del mercato grazie ad una migliore coordinazione tra le varie strutture coinvolte (ispezioni da parte delle ASL e un maggior coinvolgimento dei servizi regionali). Lo stesso vale per la farmacovigilanza,, che facendo capo al Ministero trae vantaggi dal rapido scambio di informazioni, reso possibile anche dalle nuove tecnologie con i centri regionali di farmacovigilanza.

37 La Farmacovigilanza Veterinaria E l insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la SICUREZZA e l EFFICACIA del medicinale veterinario, dopo l autorizzazione all immissione in commercio, durante l impiego nella pratica medica. Fase IV della sperimentazione

38 La segnalazione Cosa può essere oggetto di una segnalazione? Reazioni avverse dell animale in seguito alla somministrazione del medicinale veterinario (anche uso off label) Diminuzione d efficaciad Danni ambientali Reazioni avverse nell uomo che manipola il medicinale Risultati di studi o analisi che possono far dubitare della validità dei tempi di attesa

39 La segnalazione (Art( 91 D. Chi segnala? Art 91 D. lvo 193/2006) Chiunque ha motivo di ritenere che dall utilizzo di un medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni avverse ne dà comunicazione al Centro Regionale di Farmacovigilanza e al Ministero della Salute (UFFICIO XI)... veterinari e farmacisti riferiscono al Ministero della Salute e ai Centri Regionali.utilizzando la Scheda di segnalazione (all. II) entro 6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate gravi 15 giorni lavorativi per tutte le altre (posta ordinaria, fax, )

40 Il Sistema di Farmacovigilanza Ministero della Salute Centri Regionali di Farmacovigilanza Raccoglie tutte le informazioni utili per la sorveglianza e per la valutazione dell incidenza Provvede a fornire tempestivamente notizie al pubblico (sito istituzionale informatico del Ministero della salute) Emette eventuali provvedimenti: - sospensione, revoca o modifiche condizioni dell A.I.C. - introduzione avvertenze, effetti indesiderati.. - rapporti di farmacovigilanza più frequenti.. Allerta rapida

41 Il Sistema di Farmacovigilanza Allerta Rapida E un provvedimento di emergenza sanitaria conseguente ad una variazione del rapporto rischio/beneficio relativo all efficacia e alla sicurezza di un medicinale veterinario. (Ritiro lotti, sospensione A.I.C...)

42 La Farmacosorveglianza Insieme delle azioni di controllo territoriale, svolte principalmente da parte dalle ASL, atte a verificare che la distribuzione, la dispensazione e l impiego del farmaco avvengano in maniera corretta

43 Allegati I. Norme e protocolli analitici, d innocuitd innocuità, preclinici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinali veterinari. II. Scheda di segnalazione alle Autorità Competenti di casi di Sospetta Reazione Avversa III. Modello di prescrizione medico veterinaria (da utilizzare obbligatoriamente in caso di uso in deroga)