PRINCIPIO ATTIVO NON SOGGETTO A NOTE AIFA PRESCRIVIBILE CON PIANO TERAPEUTICO

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1 PRINIPI TTIV NN SGGTT NT IF PRSRIVIIL N PIN TRPUTI Principio attivo Retigabina (N03X21) entri autorizzati Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di neurologia e di Neuropsichiatria Infantile delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. I centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'genzia, piattaforma web - all'indirizzo

2 F SIMIL Scheda di monitoraggio Trobalt (retigabina) ampo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità ampo obbligatorio Scheda di arruolamento e PT Specialisti: Neurologi Legenda: RP _D PT RV_Fup FT Registrazione Paziente leggibilità e Dati linici Piano Terapeutico RiValutazione e Follow up Fine Trattamento

3 Registrazione paziente F SIMIL ognome me F Data di nascita* Sesso omune di nascita stero Se estero indicare codice STP SL di residenza SL di domicilio se diverso me cognome di MMG odice SL MMG In accordo alla normativa sulla privacy 196/2003, nel D centrale il paziente sarà identificato solo dal codice che sarà assegnato automaticamente dal sistema../../. M F solo pazienti > 18 anni * Pazienti ggiustamento della dose 2- raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (G)

4 leggibilità e Dati linici F SIMIL Indicazione terapeutica di Trobalt: Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco resistenti con o senza generalizzazione secondaria negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre appropriate associazioni di farmaci si sono dimostrate inadeguate o non sono state tollerate. Deve essere condotto un esame oftalmologico completo (comprendente acuità visiva, esame con lampada a fessura, e fondoscopia con pupilla dilatata) al basale e successivamente almeno ogni 6 mesi nel corso del trattamento. Se vengono rilevate pigmentazione retinica o alterazioni visive, il trattamento con retigabina deve essere continuato solo dopo una attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio. Retigabina deve essere interrotto a meno che non sia disponibile nessun altra opzione terapeutica adatta. Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente. Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari. Nei pazienti che presentano queste alterazioni, il trattamento con retigabina deve essere continuato solo dopo una attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio. Diagnosi Frequanza degli episodi ltri medicinali anti epilettici si sono rivelati inadeguati o non sono stati tollerati? risi parziali con generalizzazione secondaria risi parziali senza generalizzazione secondaria risi parziali con caduta Mensile Plurimensile Plurisettimanale Giornaliera Plurigiornaliera Il paziente presenta dei diffetti del campo visivo (DV) clinicamente significanti prima dell'inizio del trattamento con la retigabina? Indicare l'acuità visiva (decimi) prima dell'inizio del trattamento con la retigabina Dati clinici Diagnosi di epilessia (anni) Peso del paziente (kg) ltezza del paziente (m) MI Funzionalità renale É stato effettuato un esame oftalmologico completo (comprendente acuità visiva, esame con lampada a fessura, e fondoscopia con pupilla dilatata) prima di iniziare la terapia con retigabina? Se la funzionalità renale compromessa, indicare il valore della clearance della creatinina (ml/min) Funzionalità epatica Se compromessa indicare il grado secondo la classificazione di hild Pugh../10.. automatico rmale ompromessa < > 80 rmale ompromessa hild Pugh hild Pugh hild Pugh si richiede aggiustamento della dose: controllo con PT 1 () si richiede aggiustamento della dose: controllo con PT 1 () * Pazienti ggiustamento della dose 2- raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (G) verifica dell'età dalla scheda RP cido valproico arbamazepina Fenitoina Topiramato Lamotrigina Terapie precedenti alla retigabina (indicare almeno 2 di Lacosamide questi trattamenti) Levetiracetam Fenobarbitale Zonisamide lobazam Vigabatrin ltro Se ltro specificare: Inserire per ogni terapia indicata sopra e laddove è possibile le seguenti informazioni: Inefficacia Sospeso per: venti avversi Scelta multipla con controllo di almeno due voci Terapie concomittanti con retigabina Se ltro specificare: Il paziente è stato informato che Trobalt può causare alterazione della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie cido valproico arbamazepina Fenitoina Topiramato Lamotrigina Lacosamide Levetiracetam Fenobarbitale Zonisamide lobazam Vigabatrin ltro

5 F SIMIL Piano Terapeutico Trobalt Piano terapeutico valido per 12 ST SL dati in automatico dalla scheda RP MMG dati in automatico dalla scheda RP Data del PT../../. Dati paziente Medicinale Paziente necessita di aggiustamento di dose per età? dati in automatico dalla scheda RP Trobalt (Retigabina) 50 mg Trobalt (Retigabina) 100 mg Trobalt (Retigabina) 200 mg Trobalt (Retigabina) 300 mg Trobalt (Retigabina) 400 mg Paziente necessita di aggiustamento di dose per insufficienza renale/epatica? Scelta multipla ontrollo dell'età con la scheda RP ontrollo con la scheda _D Indicare il dosaggio (mg/die): Primo PT Dose iniziale per e (testo fisso) Dose iniziale per (testo fisso) Dose massima per (testo fisso) Dose massima per (testo fisso) Dose massima per (testo fisso) Testo fisso La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre volte al giorno). In seguito, la dose giornaliera totale viene aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del aggiustamento paziente ed alla tollerabilità. Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e mg al giorno. La dose di mantenimento totale massima è di mg al giorno. La sicurezza e l efficacia di dosi superiori a mg al giorno non sono state stabilite. Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt. La dose giornaliera iniziale totale è di 150mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità. n sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2). La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno. raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (punteggio hild-pugh 7; vedere paragrafo 5.2). La dose giornaliera iniziale totale è di 150mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno. Secondo PT I PT successivi al primo prendono i dati dalle schede di RV che sono obbligatorie prima di inserire il PT. Posologia all'inizio della terapia - fase di titolazione (mg/die).. automatico dalla scheda PT1 e controllo anche con la RV1 e cosi via Posologia di mantenimento ottenuta (mg/die).. xx La posologia rimane quella del mantenimento per il rinnovo del PT? Se Sì riportare in automatico la posologia per il nuovo PT Se rispondere alle righe sotto: riportare xx Paziente necessita di aggiustamento di dose per età? Verifica con la scheda RP Paziente necessita di aggiustamento di dose per insufficienza renale/epatica? 150 Dose iniziale per e (testo fisso) Dose iniziale per (testo fisso) Dose massima per (testo fisso) 650 Indicare il dosaggio (mg/die): Dose massima per (testo fisso) Dose massima per (testo fisso) PT successivi al secondo I PT successivi al primo prendono i dati dalle schede di RV che sono obbligatorie prima di inserire il PT. Posologia di mantenimento ottenuta (mg/die) dal PT precedente xx automatico dalla scheda PT1 e controllo anche con la RV1 e cosi via La posologia rimane quella del mantenimento per il rinnovo del PT? Se Sì riportare in automatico la posologia per il nuovo PT riportare xx Se rispondere alle righe sotto: Paziente necessita di aggiustamento di dose per età? Verifica con la scheda RP Paziente necessita di aggiustamento di dose per insufficienza renale/epatica? 150 Dose iniziale per e (testo fisso) Dose iniziale per (testo fisso) Dose massima per (testo fisso) Indicare il dosaggio (mg/die): Dose massima per (testo fisso) Dose massima per (testo fisso)

6 F SIMIL Rivalutazione (Follow up) prega di fare riferimento al RP di Trobalt Scheda di RV obbligatoria alla 12ST, 24ST e 48ST Follow up 12ST 24ST 48ST ombo Dati clinici Posologia all'inizio della terapia - fase di titolazione (mg/die).. Posologia di mantenimento ottenuta (mg/die).. automatico dalla scheda PT1 automatico dalla scheda PT2 e così via Frequenza crisi Libero da crisi Diminuzione > 50% Diminuzione < 50% Invariata umentata combo venti avversi Se, indicare: Se altro specificare: Idiosincrasici stenia Sonnolenza ltro Link RNFV È stata rilevata una pigmentazione anomala delle unghie, delle labbra o della pelle durante il trattamento con retigabina e prima dell'inserimento di questa rivalutazione? consultare RP e la ta Informativa Importante* Questa sezione diventa obbligatoria per la RV ogni 24ST. Per le altre RV sono campi non nti É stato effettuato un esame oftalmologico completo (comprendente acuità visiva, esame con lampada a fessura, e fondoscopia con pupilla dilatata) prima di inserire questa rivalutazione (a sei mesi in terapia con retigabina? Indicare l'acuità visiva (decimi)../10 consultare RP e la ta Informativa Importante* Indicare se c'è stato un restrizione del campo visivo oppure la comparsa di diffetti visivi durante il trattamento con retigabina: Se si, indicare il grado del diffetto del campo visivo (DV): È stata rilevata una pigmentazione retinica anomala durante il trattamento con retigabina? Lieve Moderato Grave consultare RP e la ta Informativa Importante* consultare RP e la ta Informativa Importante*

7 Fine Trattamento F SIMIL prega di fare riferimento al RP di Trobalt Data di FT ausa di fine trattamento../../. Inefficacia Tossicità n somministrazione Perdita al follow up Trasferimento Decesso Link alla RNFV N PT Numero di Settimane di trattamento.. automatico automatico Se motivo di FT è decesso indicare la causa del decesso: Se altro, indicare Se motivo di FT è decesso indicare la data del decesso: Inefficacia Tossicità ltro../../.

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