Il ruolo dell'endoscopia nella terapia dell'obesità
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- Silvestro Torre
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1 Il ruolo dell'endoscopia nella terapia dell'obesità Approssimativamente 1.6 bilioni di adulti sono sovrappeso; più di 400 milioni di adulti sono obesi. La chirurgia bariatrica è considerata al momento il gold standard per la terapia dell obesità patologica. i possono suddividere i trattamenti endoluminali attualmente esistenti in protesi e suturatrici endoluminali per la restrizione gastrica. La chirurgia endoluminale offre un grande potenziale per un approccio che potrebbe essere più sicuro e parimenti efficace rispetto all approccio chirurgico. Approximately 1.6 billion adults are overweight, more than 400 million adults are obese. Bariatric surgery is currently considered the "gold standard" for treatment of morbid obesity. We can divide the existing endoluminal treatment in prosthesis and suture for endoluminal gastric restriction. Endoluminal surgery has great potential for an approach that could be safer and as effective as surgery. Parole chiave: obesità, endoscopia, trattamento endoluminale, pallone intragastrico, endosleeve, TOGA, EndoCinch Key words: obesity, endoscopy, endoluminal treatment, intragastric balloon, endosleeve, TOGA, EndoCinch Alfredo Genco Roberta Maselli D.A.I. Malattie dell Apparato Digerente ed Endoscopia Digestiva Policlinico Umberto I di Roma ovrappeso e obesità sono definiti come un anormale o eccessivo accumulo di grasso che rappresenti un rischio per la salute (1). Misura dell obesità è l'indice di massa corporea (BMI); BMI 30 indica obesità, BMI 25 sovrappeso. ovrappeso e obesità sono fattori di rischio per malattie croniche, tra cui diabete, malattie cardiovascolari e patologie neoplastiche (2). Approssimativamente 1.6 bilioni di adulti sono sovrappeso; più di 400 milioni di adulti sono obesi. L Organizzazione Mondiale della anità ha stimato che nel 2015 circa 2.3 bilioni di adulti saranno sovrappeso e più di 700 milioni saranno obesi. olo il 6% degli obesi che si rivolgono alla dietoterapia trova oggi soluzione efficace e radicale al loro grave problema (3). La chirurgia bariatrica è considerata al momento il gold standard per la terapia dell obesità patologica. Ma la terapia chirurgica ha indicazioni ben precise e limitate ed è ancor oggi ben lontana dall essere accettata dai pazienti anche se gravemente obesi. È inoltre assodato che la chirurgia bariatrica è gravata da un elevato numero di complicanze intra e post-operatorie direttamente correlate alle numerose malattie secondarie all obesità. Già nel 1986 Pasulka ha dimostrato come un modesto (dal 10% al 20%) calo ponderale pre-operatorio è in grado di ridurre le complicanze, chirurgiche e non, di cui è gravata la chirurgia bariatrica (4). L interesse si è così rivolto in questi ultimi anni sia verso tutti Giorn Ital End Dig 2011;34:
2 92 Alfredo Genco et al > Il ruolo dell'endoscopia nella terapia dell'obesità quei presidi in grado di aiutare il paziente al rispetto di programmi dietoterapici, per un maggior controllo delle comorbidità in vista di un trattamento chirurgico definitivo sia verso interventi bariatrici endoluminali primari. i possono suddividere gli strumenti attualmente esistenti in protesi e suturatrici endoluminali per la restrizione gastrica (tabella 1). Protesi Pallone intragastrico Il primo pallone gastrico introdotto sul mercato fu il Garren-Edwards (GEGB, American-Edwards Laboratori, Irvine, California), approvato nel 1985 dalla Food and Drug Administration, un dispositivo cilindrico di poliuretano, insufflato ad aria. Venne utilizzato negli UA fino al 1988, con più di posizionamenti. Furono pubblicati numerosi lavori con la conclusione unanime che il GEGB, a fronte di numerose complicanze, non portava ad un successo maggiore nella riduzione del peso rispetto alla sola dieta (5-9). Da allora numerosi palloni intragastrici modificati vennero introdotti e valutati, come ad esempio il Ballobes intragastric balloon (DOT Ap, Rodovre, Denmark), insufflato con aria, ma studi condotti anche in questo caso non mostrarono benefici addizionali rispetto alla dieta. Un nuovo capitolo nella storia dei palloni intragastrici si aprì con l introduzione del istema BIB (Bioenterics Intragastric Balloon) (figura 1), le cui caratteristiche corrispondono ai requisiti che un team di esperti ha definito essere fondamentali per il pallone intragastrico ideale (10). Con più di 70 PROTEI lavori scientifici pubblicati e un numero di casi > è il dispositivo intragastrico maggiormente utilizzato al mondo. Il BIB è costituito da un pallone di silicone morbido trasparente, connesso mediante una valvola ad un catetere di posizionamento, reso rigido da un anima di metallo, che facilita la progressione del pallone in esofago durante il posizionamento. Il volume di riempimento consigliato è di cc di soluzione fisiologica e si raccomanda di rimuoverlo dopo 180 giorni. La sua efficacia è supportata da uno studio randomizzato, shamcontrollato, crossover condotto su 32 pazienti (11). olo in parte i meccanismi d azione sono conosciuti ed essenzialmente dipendono dalle caratteristiche del device: ritardato svuotamento gastrico (12); riduzione del volume gastrico libero dovuta alla presenza del device; discomfort; meccanismi di tipo ormonale (13). È indicato per l uso temporaneo, in pazienti con storia di tab. 1: riassunto dei principali dispositivi presenti sul mercato Tecnica Device Potenziali vantaggi Potenziali svantaggi UTURATRICI ENDOLUMINALI Bioenterics Intragastric Balloon (Allergan, Irvine, Calif) Heliosphere bag (Helioscopie, Vienne, France) Endogast (Adjustable Totally Implantable Intragastric Prosthesis ATIIP) (Districlass Medical, France) Duodeno jejunal bypass sleeve (GI Dynamics, Inc, Waterton, Mass) EndoCinch TM (C.R. Bard, Murray Hill, NJ) Gastroplastica transorale TOGA TM (atiety, Inc, Palo Alto, Calif) Esperienza decennale, > pazienti, tecnica di posizionamento e rimozione standardizzata e sicura Risultati a breve termine incoraggianti, minore discomfort del paziente Risultati a breve termine incoraggianti Prima protesi malassorbitiva endoscopica Approvazione dell FDA (per MRGE); disponibili dati sulla sicurezza Risultati precoci sulla sicurezza incoraggianti fig. 1: pallone intragastrico BIB Efficacia limitata nel tempo, intolleranza del paziente (nausea, vomito) Casistica limitata, maggiori problemi legati alla sicurezza, efficacia a lungo termine non nota Casistica limitata, necessità di approccio combinato endoscopico-chirurgico, problemi relativi al port Casistica limitata, sicurezza ed efficacia a lungo termine non nota, intolleranza del paziente Casistica limitata, sicurezza ed efficacia a lungo termine non nota Casistica limitata, risultati a lungo termine da definire
3 obesità (almeno 5 anni), dopo numerosi fallimenti della sola dietoterapia, in associazione ad un programma specifico di dietoterapia, con: BMI < 35 con patologie concomitanti; BMI > 35 con ruolo pre-chirurgico o in pazienti che rifiutano la chirurgia; BIB TET al fine di valutare la capacità di rispettare un programma dietoterapico. Un analisi retrospettiva su 2515 pazienti con BMI medio di 44.8, lo studio con la maggiore casistica attualmente pubblicato, riporta un EWL (Excess Weight Loss) a 6 mesi di 33.9%, con miglioramento del diabete e dell ipertensione nel 86.9% e 93.7% rispettivamente. Il tasso di complicanze era del 2.8%, incluse 5 (0.19%) perforazioni gastriche, 2 di queste con decesso del paziente (14). Risultati similari sono presenti in uno studio condotto su 26 pazienti ad alto rischio, superobesi con BMI 65.3 identificati come a rischio troppo elevato per la chirurgia bariatrica come intervento primario. A 6 mesi dal posizionamento l EWL era di 22.4% e il miglioramento del diabete e dell ipertensione è stato di 81% e 83% rispettivamente. Un paziente è deceduto dopo 24 ore dal posizionamento come risultato di una grave bronco aspirazione (15). Il BIB, essendo un trattamento temporaneo e ripetibile, è inoltre stato utilizzato nell ambito di un trattamento multiplo (16) dimostrando anche in questo caso la superiorità del trattamento rispetto alla sola dietoterapia. Recentemente con l introduzione di Orbera le indicazioni del BIB sono state estese anche al sovrappeso (BMI 27-30) come prevenzione della grande obesità. In commercio esistono altri tipi di palloni intragastrici, tra cui l Heliosphere bag (Helioscopie, Vienne, France) (17), pallone riempito ad aria, che con un discomfort minore rispetto a quelli riempiti di liquido, che si è dimostrato essere efficace nel trattamento a breve termine dell obesità. In uno studio recentemente pubblicato su 84 pazienti l efficacia in termini di EWL è stata del 33.2% a 6 mesi. Gli autori riportano due desufflazioni spontanee (3%), di cui una (1.2%) ha richiesto una rimozione chirurgica; nausea e vomito presenti nel 7.4% dei pazienti durante la prima settimana. Va inoltre citato l Endogast (Adjustable Totally Implantable Intragastric Prosthesis ATIIP), Districlass Medical, France), pallone posizionato per via combinata endoscopica-chirurgica, riempito ad aria e fissato alla parete addominale; la protesi è connessa ad un sistema sottocutaneo per modificare il volume di aria nel tempo. Nell unico lavoro al momento esistente gli autori riportano per 57 pazienti un EWL del 39.2% ad 1 anno di follow-up. Tra le complicanze vanno citate le infezioni sottocutanee (12,2%) e l erosione del port (5.2%) (18). Nonostante sia in commercio in Italia, questo device è attualmente utilizzato in pochi centri. Endosleeve (Duodenal-Jejunal Bypass leeve) Il by-pass duodeno-digiunale a «manica» (DJB) o Endobarrier o Endosleeve (GI Dynamics, Inc, Watertown, Mass) (figure 2-3) è stato progettato per riprodurre un bypass duodenodigiunale. Ha un ancoraggio autoespandibile di Nithinol per la parete del bulbo duodenale e una manica di fluoropolimero impermeabile espandibile fino a 60 cm nel digiuno prossimale (19-21). Il meccanismo con cui agisce consiste nel creare una barriera tra i nutrienti e la mucosa intestinale, ridurre l introito calorico, migliorare quindi l omeostasi glucidica e promuovere la perdita di peso con multipli meccanismi soprattutto di tipo ormonale (GLP-1, PYY, Ghrelina ed altri) (22,23). Un trial multicentrico cileno mostra a fig. 2: Endosleeve (Duodenal-Jejunal Bypass leeve) fig. 3: rappresentazione della Endosleeve in situ 12 settimane una significativa perdita di peso in 24 pazienti trattati con DJB in comparazione con un gruppo di controllo trattato con la sola dieta (24). Nel maggio 2010 i risultati di uno studio DJB (13 pazienti) vs sham (24 pazienti) dimostrano la superiorità del device nella perdita di peso a 12 settimane (EWL 11.9% vs 2.7%). Lo studio riporta però 18 rimozioni precoci del device per sanguinamento gastrointestinale (n = 3), Giorn Ital End Dig 2011;34:
4 dolore addominale (n = 2), nausea e vomito (n = 2), e un malessere preesistente non correlato al posizionamento (n = 1), dimostrando la necessità di ulteriori miglioramenti tecnici del dispositivo (25). Un recente studio pubblicato riporta i risultati di 30 pazienti sottoposti a Endosleeve confrontati con 11 trattati con dietoterapia: 4 devices sono stati rimossi prematuramente per migrazione (n=1), dislocazione del sito d ancoraggio (n=1), ostruzione della sleeve (n=1), e continuo dolore epigastrico (n=1). Dopo 3 mesi l EWL% è stato del 19.0% versus 6.9% per il gruppo di controllo (P < 0.002). Diabete mellito tipo 2 era presente in 8 pazienti all inizio dello studio nel gruppo del device, ed è migliorato in 7 di essi (26). 94 Alfredo Genco et al > Il ruolo dell'endoscopia nella terapia dell'obesità uturatrici endoluminali per la restrizione gastrica Gastroplastica verticale endoluminale con l utilizzo di EndoCinch Il Bard EndoCinch TM suture ystem (CR Bard, Inc., Murray Hill, New Jersey) (figura 4) è un dispositivo inizialmente disegnato per il trattamento endoscopico della malattia da reflusso gastroesofageo. Utilizza una capsula di aspirazione e un dispositivo per la sutura vera e propria collegati a un endoscopio standard. Nel 2005, Fogel per primo ha condotto uno studio di fattibilità in 10 pazienti obesi con BMI 28-43kg/m 2. La sua tecnica Gastroplastica transorale (TOGA ) La gastroplastica trans orale TOGA (atiety Inc., Palo Alto, California) (figura 5) è recentemente apparsa sul mercato come una tecnica nuova per il trattamento endoluminale dell obesità. Utilizza un sistema di sutura endoscopico per creare una plica a tutto spessore della porzione gastrica prossimale. L intento è, come per altri procedure restrittive, indurre una sazietà precoce riducendo la capacità gastrica. ono al momento disponibili solo due studi clinici. Il primo studio ha incluso 21 pazienti con un BMI di 43.3 kg/m 2. I primi risultati hanno dimostrato un EWL di 16%, 23% e 25% a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Non sono stati riportati eventi avversi ma, ad una EGD a 6 mesi, dei gap tra le due linee di sutura sono stati evidenziati in 13 pazienti su 21 (29). Il sistema è stato ridisegnato per creare linee di sutura sovrapposte e ridurre così l'incidenza di queste lacune, ed è stato condotto un secondo studio con 11 pazienti, che ha mostrato migliori risultati con un EWL di 19%, 34% e 46% a 1, 3 e 6 mesi (30). È tuttora in corso uno studio multicentrico americano, randomizzato, sham-controllato,in un gruppo di > 300 pazienti. Esistono a tutt oggi delle riserve nel mondo chirurgico per questo device che ripropone un intervento chirurgico ben conosciuto, la gastroplastica verticale, per via dei risultati e delle complicanze (fistole gastro-gastriche) a lungo termine (31-33). La creazione di una gastroplastica verticale (VBG) per via endoscopica è stata realizzata anche con un nuovo dispositivo per sutura endoscopica, la Endoscopic ewing Machine (EM) (CR. Bard, Inc, Murray Hill, NJ). La procedura prevede la sutura di un anello di plastica di tre centimetri suturato alla piccola curvatura dello stomaco otto centimetri dalla giunzione GE. Una tubulizzazione lunga 8cm si viene così a creare lungo la piccola curva suturando le pareti anteriore e posteriore dello stomaco con l'em. Questa procedura è stata per il momenfig. 4: gastroplastica verticale endoluminale con l utilizzo di EndoCinch A Anterior Wall titch Posterior Wall titch B C D consiste nel posizionamento di 7 punti di sutura secondo un disegno continuo ed incrociato a partire dal fondo gastrico fino al corpo. Con un tempo di procedura da 60 a 90 minuti, senza complicanze, la procedura è stata possibile in tutti i pazienti. Un secondo studio nel 2008 dello stesso autore ha riportato una serie di 64 pazienti con un BMI di kg/m 2 la procedura è stata eseguita ambulatorialmente con un EWL del 21% ad 1 mese e di 58% a 12 mesi di follow-up (27). Utilizzando una versione modificata del device EndoCinch, Thompson ha riportato una buona perdita di peso in un gruppo di 16 pazienti (28), come risultati a breve termine di uno studio muticentrico tuttora in corso in UA (studio TRIM - Transoral Gastric Volume Reduction as an Intervention for Weight Management).
5 fig. 5: gastroplastica transorale (TOGA ) to eseguita solo come studio di fattibilità in stomaci suini (34). Altri dispositivi di sutura sono stati progettati per la chirurgia bariatrica. Il dispositivo Eagle Claw endoscopic suturing device (Olympus Corporation, Tokyo, Giappone) è stato utilizzato in un modello suino per creare una tasca gastrica totalmente per via endoluminale (35) e successivamente l Eagle Claw VII (36). Il futuro Il dispositivo afetitch (afetitch Medical Inc., Miami, Florida) può essere potenzialmente usato per la creazione di una gastroplastica endoluminale. Power Medical (Power Interventions Medical, Inc., Langhorne, Pennsylvania) ha progettato un dispositivo di pinzatura trans-orale; inoltre il dispositivo di sutura endoscopica Wilson-Cook Medical (Winston-alem, North Carolina), potrebbe essere applicato anch esso a tecniche endoluminali restrittive (37). Vanno inoltre menzionati il ValenTx (ValenTx, Inc., Hopkins, Minnesota) e il Trans-oral Endoscopic Restrictive Implants ystem (TERI, Baroense Menlo Park, California). Il ValenTx è una protesi tubulare impiantabile e rimovibile che mima il meccanismo di un bypass gastrico. Il TERI è stato progettato come strumento restrittivo che mima un bendaggio gastrico (38). Come molte delle altre terapie endoluminali, questi dispositivi sono in stadi diversi di sviluppo e test e non si possiedono ancora dati clinici su efficacia e sicurezza. Conclusioni Al momento attuale non ci sono cure mediche per l obesità e nonostante le numerose terapie dietetiche il naturale corso della malattia è caratterizzato da un progressivo, a volte inarrestabile aumento ponderale. olo la chirurgia al momento attuale costituisce il trattamento curativo della malattia. Tuttavia solo una parte di questi pazienti esprime la volontà o è in condizioni di potersi sottoporre ad un intervento chirurgico. La chirurgia endoluminale, effettuata con l ausilio di specifici endoscopi flessibili e/o protesi offre, pur essendo al momento immatura, un grande potenziale per un approccio che potrebbe essere più sicuro e parimenti efficace rispetto all approccio chirurgico laparoscopico. Le nuove procedure, proprio grazie alla loro mini invasività, potrebbero inoltre estendere le attuali indicazioni a pazienti con comorbidità multiple, età avanzata, pazienti con obesità moderata (BMI 30-35) e in sovrappeso (BMI < 30) nell ambito di un programma di prevenzione della grande obesità. Inoltre le terapie endoluminali, potenzialmente di più facile esecuzione ed a basso rischio di complicanze, potrebbero essere ripetibili ad intervalli variabili per promuovere una perdita di peso duratura nel tempo. D altro canto queste nuove terapie emergenti avranno bisogno di arrivare agli stessi standard delle attuali terapie chirurgiche bariatriche; ogni dispositivo dovrebbe essere messo alla prova in trials clinici che determinino la sua sicurezza ed efficacia, come meccanismo per la perdita di peso e per il controllo/risoluzione delle comorbidità. Corrispondenza Alfredo Genco D.A.I. Malattie dell Apparato Digerente ed Endoscopia Digestiva Policlinico Umberto I Viale del Policlinico, Roma Tel. e Fax alfredo.genco@uniroma1.it Bibliografia 1. World Health Organization. Obesity:preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation on obesity. WHO Technical upport eries, WHO, Geneva 1998; The World Health Organization 2005 data. Available at: http// Giorn Ital End Dig 2011;34:
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