vigilanza. Notiziario a cura della SOC Ass. Farmaceutica Territoriale NUOVE RESTRIZIONI E RACCOMANDAZIONI SUL RANELATO DI STRONZIO 1

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1 NUOVE RESTRIZIONI E RACCOMANDAZIONI SUL RANELATO DI STRONZIO 1 Ranelato di Stronzio Osteomodulanti Protelos /Servier Italia S.p.a. Osseor /Servier Italia S.p.a. Nota 79 / Classe A L uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell osteoporosi severa: nelle donne in postmenopausa, Nelle donne in postmenopausa il Ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell anca. negli uomini adulti, ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. Si consiglia ai medici prescrittori di: MODIFICA RCP Valutare il rischio di insorgenza di patologie cardiovascolari nel paziente prima di iniziare il trattamento. Monitorare il paziente per il rischio cardiovascolare a intervalli regolari,generalmente ogni 6-12 mesi. Interrompere il trattamento se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l ipertensione non è controllata. Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell osteoporosi. Raccomandazioni PRAC su Zolpidem 2 Zolpidem tartrato Ipnotici e sedativi benzodiazepinici Tutte le Specialità medicinali Classe C Il PRAC ha completato la revisione dei medicinali contenenti Zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell insonnia. Il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali rimane positivo, tuttavia il PRAC ha raccomandato delle modifiche al RCP, che mirano a minimizzare ulteriormente i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale (compreso sonnambulismo) nel mattino successivo all assunzione. DIACEREINA: nuove raccomandazioni per i rischi di diarrea grave ed effetti sul fegato 3, 4 Diacereina Analgesici FANS Fisiodar / Abiogen Pharma S.p.A. Classe C MODIFICA RCP In seguito all opinione espressa a Novembre 2013 dal PRAC, e la recente riesamina, sono state approvate le raccomandazioni per limitare l'uso dei medicinali contenenti diacereina per gestire i rischi di diarrea grave e gli effetti sul fegato. A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la Diacereina non è più raccomandata in pazienti con età uguale o maggiore a 65 anni. É anche consigliato ai pazienti di iniziare il trattamento con metà della dose (i.e. 50mg al giorno invece di 100 mg) e di interrompere l assunzione di Diacereina in caso di diarrea. I medici devono anche notare che, in base ai dati disponibili, l'uso di diacereina è limitata a trattare i sintomi dell'osteoartrosi che interessano l'anca o il ginocchio. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.

2 DOMPERIDONE: limitazioni d utilizzo e riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento per minimizzare i rischi 5 Domperidone Procinetici Tutte le Specialità Medicinali Classe C Il PRAC dopo aver completato la revisione dei medicinali a base di Domperidone ha raccomandato di limitare l utilizzo di questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, e di limitare la dose, negli adulti e negli adolescenti con un peso maggiore o uguale a 35 Kg, a 10 mg fino a tre volte al giorno per via orale. A questi pazienti può essere somministrata anche una dose di 30 mg in supposte due volte al giorno. Nel caso in cui il medicinale sia autorizzato anche nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 Kg, deve essere somministrato per bocca alla dose di 0,25 mg per chilo di peso corporeo, fino a tre volte al giorno. Per le formulazioni liquide sarà incluso un dispositivo per dosare accuratamente il medicinale in base al peso corporeo. La somministrazione non deve normalmente superare una settimana. Il Domperidone, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza moderata o grave della funzionalità epatica, o in coloro che hanno preesistenti anomalie dell attività elettrica del cuore o del ritmo cardiaco, o che sono a rischio per tali effetti. Inoltre, non deve essere usato con altri medicinali che hanno effetti simili sul cuore o che riducono l eliminazione del Domperidone dall organismo. L uso di medicinali con dosaggi orali di 20 mg e supposte da 10 mg o 60 mg non è più raccomandato, pertanto tali prodotti devono essere ritirati, così come i medicinali in cui il Domperidone è associato con Cinnarizina ove disponibili. DIVIETO DI UTILIZZO NEI BAMBINI DEI MEDICINALI CONTENENTI CODEINA 6,7 Codeina Analgesici oppiodi Tutte le Specialità Medicinali - Classe A Tutte le Specialità Medicinali - Classe C Si ricorda che in seguito al ritiro disposto dall AIFA a fine Luglio 2013 dei medicinali* antidolorifici contenenti Codeina ad esclusivo uso nei bambini al di sotto dei 12 anni, tali farmaci: non devono essere usati in bambini al di sotto dei 12 anni di età; non devono essere usati in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno; non devono essere usati in pazienti, bambini e adulti, noti per essere metabolizza tori CYP2D6 ultra-rapidi; non devono essere usati in donne che allattano (perché la codeina può passare al neonato attraverso il latte materno); non sono raccomandati in bambini, di età tra i 12 e i 18 anni, con compromissione della funzionalità respiratoria; devono essere usati alla dose minima efficace per il più breve periodo di tempo. * Specialità medicinali ritirati, non più in commercio: TACHIDOL "Bambini 125 mg/5 mi+ 7,5 mg / 5 ml5ciroppo"- flacone da 120 ml TACHIDOL "Bambini 125 mg/7,5 mg Granulato effervescente"- 10 bustine LONARID "Bambini 200 mg + 5 mg Supposte" 6 supposte PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO "125 mg + 7,5 mg Granulato effervescente" 10 bustine PARACETAMOLO +CODEINA ANGENERICO " 2,5 g + 0,150 g Sciroppo" flacone da 120 ml TRATTAMENTO NON INDICATO PER LA MALATTIA POLMONARE OSTRUTTIVA NEI PAZIENTI OBESI 8 MODIFICA RCP I broncodilatatori sono i farmaci di elezione nel trattamento di pazienti con ostruzione delle vie aeree. È stato ipotizzato che i pazienti obesi e senza alcuna documentazione oggettiva di ostruzione delle vie aeree siano impropriamente trattati con questi farmaci. In uno studio sono stati analizzati i risultati spirometrici e le cartelle cliniche di tutti i pazienti con indice di massa corporea >30 kg/m2 che sono stati sottoposti all esame diagnostico tra marzo 2010 e agosto Una percentuale rilevante di pazienti obesi in cui il test di funzionalità polmonare non ha confermato ipotesi di una malattia polmonare ostruttiva, o in cui nonostante l'evidente assenza di ostruzione delle vie aeree come mostrato con la spirometria, ha continuato a ricevere la terapia con broncodilatatori. Riferimenti 1. AIFA, 10 Marzo AIFA, 7 Marzo EMA, 21 Marzo EMA, 7 Marzo AIFA, 7 Marzo EMA, 1 Luglio AIFA, 29 Luglio SEFAP 24 Marzo AIFA 7 Marzo

3 FAQ delle segnalazioni ADR per il Medico segnalatore 9 Di seguito vengono proposte una serie di Domande e risposte pubblicate dall AIFA con lo scopo di fornire indicazioni pratiche per l espletamento delle attività di Farmacovigilanza (FV): 1. É possibile utilizzare la nuova scheda ADR elettronica anche per l uso in formato cartaceo? Attualmente, e fino al completamento dell iter normativo di recepimento nazionale delle Normativa europea, è consentito utilizzare indifferentemente sia il precedente che il nuovo modello di scheda di segnalazione. Entrambi i modelli sono presenti sul portale AIFA, uno come scheda cartacea l altra come scheda elettronica entrambe di fatto utilizzabili su carta. In questa fase di transizione è comunque preferibile usare la nuova scheda (vd pag. 7-8). 2. Il segnalatore a chi deve inviare la scheda e con quali modalità? Le schede di segnalazione, una volta compilate, devono sempre essere inviate al Responsabile di FV della struttura di appartenenza del segnalatore: Nello specifico possono essere seguite due modalità di compilazione e invio da parte degli operatori sanitari e/o i cittadini che quindi possono: A) compilare la scheda cartacea formato vecchio. Questa scheda una volta compilata, va inviata al Responsabile di FV della propria struttura di appartenenza via o fax; o in alternativa B) compilare on-line la scheda elettronica formato nuovo reperibile sul Portale AIFA Dopo la compilazione on-line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per al Responsabile della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on-line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile secondo la modalità descritta al punto A. Anche se non espressamente indicato, la firma del segnalatore non è più tassativamente richiesta. 3

4 3. La nuova Normativa europea ha modificato la definizione di reazione avversa. Quali sono le conseguenze di questa modifica sul sistema della segnalazione spontanea? Con la nuova legislazione è stata cambiata la definizione di reazione avversa, intesa ora come Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale. Ciò comporta un allargamento dell ambito di applicazione della segnalazione spontanea, per cui potranno essere oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da: Overdose: si intende la somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto Uso off-label: si riferisce a impieghi del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione. Misuso: si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione. Abuso: si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici Esposizione occupazionale: si riferisce all'esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale. L'errore terapeutico si riferisce a situazioni non intenzionali; appare chiaro che la presenza/assenza di intenzionalità permette di distinguere tra misuso ed errore, almeno da un punto di vista teorico mentre da un punto di vista pratico questa distinzione può essere più complicata. Ci potrebbe essere una sovrapposizione di definizione anche tra overdose ed abuso; al riguardo va precisato che secondo le definizioni, l'abuso, a differenza dell overdose, è comunque intenzionale. In relazione al significato di off-label, va precisato che questa condizione riguarda l uso del prodotto non in accordo con le condizioni di autorizzazione, non solo nelle indicazioni terapeutiche, ma anche nella via di somministrazione e nella posologia. Va evidenziato, inoltre, infine che non è richiesta la segnalazione di casi individuali di sovradosaggio, interazioni tra farmaci, abuso, misuso, uso off-label, errori terapeutici non correlati a una reazione avversa. 4. Come considerare eventuali segnalazioni di progressione di malattia e/o mancanza di efficacia? Possono essere considerate reazioni avverse? La progressione di malattia, di per se stessa, non è una ADR, mentre lo è un peggioramento della malattia qualora esso sia attribuito al farmaco. Se si ritiene che il farmaco abbia accelerato la progressione di malattia, oppure che tale progressione sia intervenuta per inefficacia del farmaco stesso, entrambi i casi sono da considerare reazioni avverse. 5. Con quali criteri si definisce la gravità di una reazione? La nuova Normativa richiede di porre particolare attenzione a definire la gravità della reazione segnalata in quanto, a seconda della gravità, cambia la tempistica di trasmissione delle schede, per via elettronica, alla banca dati Eudravigilance (EV). Una reazione è definita GRAVE quando: È fatale Ha provocato o prolungato l ospedalizzazione Ha provocato invalidità grave o permanente. Ha messo in pericolo la vita del paziente. Ha causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita. 4

5 La reazione è grave anche quando: a) riporta un evento clinicamente rilevante a prescindere dalle conseguenze. Per facilitare questa valutazione l EMA ha pubblicato una lista di eventi considerati rilevanti (lista IME Important Medically Event). Nel caso in cui, pur valutando la lista IME, permangano dubbi sulla rilevanza clinica dell evento riportato, la scheda mantiene l indicazione non grave b) viene riportata la mancanza di efficacia per alcuni prodotti come farmaci salvavita, contraccettivi, vaccini c) si tratta di qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettante attraverso il medicinale d) si tratta di una qualunque reazione riconducibile a: disturbi congeniti, familiari e genetici, neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi), infezioni e infestazioni. 6. Cos è la Lista IME e come e quando si deve utilizzare? Sul sito dell EMA ( è pubblicata la lista degli Important Medical Event (IME). La lista IME intende facilitare la classificazione delle sospette reazioni avverse da farmaci per quello che riguarda la gravità. I termini presenti nella lista IME sono riportati come Preferred Term (PT Name) nella terminologia MedDRA. Dal sito EMA è possibile scaricare il seguente materiale (disponibile solo in lingua inglese): - la lista IME in formato Excel; - due documenti esplicativi: Eudravigilance Important Medical Event terms (IME) list e Proposed Inclusion/Exclusion Criteria for the Important Medical Events List explanatory note. 7. Come valutare la gravità della scheda se riporta l accesso al Pronto Soccorso? L accesso al Pronto Soccorso indica di norma una reazione che ha avuto una rilevanza clinica ed è per questo che va generalmente considerata alla pari della ospedalizzazione e quindi come criterio di gravità per la reazione. Tuttavia è possibile indicare la scheda come non grave se dalle informazioni presenti sulla segnalazione si evince in modo chiaro che l accesso al Pronto Soccorso era immotivato. In particolare, sulla base anche dell esperienza di alcuni progetti di farmacovigilanza attiva, l accesso al Pronto Soccorso non va considerato come ospedalizzazione se sono presenti i seguenti criteri: a) mancato ricovero o proposta di ricovero; b) nessun trattamento farmacologico i.m. o e.v. in PS. 8. Come codificare il nome dei farmaci segnalati? Si ricorda l importanza di essere il più precisi possibile nell indicazione del farmaco sospetto, soprattutto nel caso di farmaci equivalenti: in tal caso al nome del principio attivo deve essere aggiunto il nome dell azienda produttrice, in quanto senza questa informazione non sarà possibile procedere all identificazione precisa del medicinale coinvolto. 9. In quali casi va richiesto al segnalatore il numero di lotto? Per i prodotti biologici e per i vaccini è importante riportare sempre il numero di lotto. Se manca va richiesto al segnalatore, soprattutto in caso di reazioni gravi. 10. Quali ulteriori informazioni sono importanti quando il farmaco sospetto è un vaccino? Se il farmaco sospetto è un vaccino, oltre al numero di lotto è importante, anche se non obbligatorio per l inserimento in Rete, ottenere le seguenti informazioni per ogni vaccino somministrato: numero di dose (I, II III) e/o di richiamo, l ora della somministrazione e il sito di inoculo del vaccino. 5

6 11. Normalmente le date in RNF vanno inserite come gg/mm/aa: a volte non viene riportata la data esatta, ma solo il mese o l anno. Come comportarsi? Se viene riportato solo il mese o l anno: date relative all insorgenza della reazione, qualora non si riesca a recuperare la data esatta (bisognerebbe sempre cercare di ottenerla): riportare la data più plausibile rispetto alle informazioni contenute. data di scadenza del vaccino: riportare l ultimo giorno del mese (es. per data scadenza 03/2014 riportare 31/03/2014). 12. É necessaria la firma del segnalatore nelle nuove schede? La nuova scheda di segnalazione prevede il campo con la firma del segnalatore. Considerato, tuttavia, che la scheda può essere inviata in formato elettronico, la firma non è di fatto considerata necessaria. Ai fini di una accurata valutazione del caso il segnalatore dovrebbe essere identificabile (Nome, cognome, indirizzo, etc.) in modo da poterlo contattare in caso di chiarimenti o per informazioni aggiuntive. 13. Qual è la procedura da seguire per segnalare una sospetta reazione avversa verificatasi in seguito all uso di un medicinale per usi speciali (DM 8 maggio 2003, uso compassionevole, L. 648/96 )? I medici, che nell ambito della propria attività vengono a conoscenza di una qualsiasi sospetta reazione avversa a un medicinale durante un uso speciale di quest ultimo, sono tenuti a inviare la segnalazione al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza (vedi riferimenti Domanda 2) e al Comitato Etico competente. 14. Qual è la procedura da seguire per trasmettere sospette reazioni avverse verificatasi in seguito all uso di medicinali importati dall estero In generale va seguita la stessa modalità della segnalazione spontanea ovvero la segnalazione deve essere inviata al Responsabile di FV della struttura di appartenenza del segnalatore (vedi riferimenti Domanda 2). Si ricorda a tutti i medici l importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. 6

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