La sperimentazione clinica dei Farmaci: GCP e aspetti pratici

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1 La sperimentazione clinica dei Farmaci: GCP e aspetti pratici Focused Courses MILANO - AC Hotel 25 Settembre 2013 Per iscrizioni entro il 2 Settembre sconto di 100

2 Perchè partecipare Una buona gestione degli studi clinici deve essere fatta in accordo con le Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices - GCP). Poiché gli studi sperimentali condotti sull uomo rivestono un ruolo fondamentale nello sviluppo di un farmaco, gli attori coinvolti sono chiamati a seguire, nello svolgimento delle attività inerenti tali studi, normative e leggi, riconducibili alle GCP, che sono state create a garanzia dell eticità e della qualità scientifica del lavoro svolto. La buona conoscenza di tali normative risulta pertanto indispensabile per un corretto svolgimento delle proprie attività di ricerca clinica. A chi è rivolto? Il seminario è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella progettazione e conduzione di uno studio clinico ed in particolare a quelle figure dell area Medica, Ricerca Clinica e del Marketing che si trovano direttamente o indirettamente coinvolte nella programmazione, gestione e conduzione di questi progetti. PEC PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceu- tiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico - scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 08:30 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC 09:15 Le norme di buona pratica clinica (GCP) Le direttive internazionali e nazionali L Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali Programma del corso 09:45 I soggetti fondamentali dello studio: ruoli e responsabilità L Autorità Competente Il Comitato Etico Il promotore L investigatore 10:30 Coffee Break 10:50 I principali documenti: contenuti ed esempi Il protocollo La scheda raccolta dati L investigator's brochure L investigational medicinal product dossier Il consenso informato/privacy: Le procedure operative standard 12:30 Lunch 14:00 I farmaci utilizzati nello studio Preparazione e gestione 15:30 Coffee Break 15:45 L archivio dello studio: preparazione e gestione L investigator s study file Il trial master file 16:30 Il controllo di qualità Audits Ispezioni ministeriali 17:20 Conclusione Giornata Sede del corso LUOGO E DATA Milano, 25 Settembre 2013 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa

4 Docenti Giulio Serra Laureato in Scienze Biologiche all Università degli Studi di Genova, Specializzato in Farmacologia all Istituto Mario Negri ed in Statistica Medica all Università di Pavia. Ha lavorato per più di 30 anni nei Dipartimenti di Ricerca pre-clinica, clinica e sviluppo di aziende farmaceutiche nazionali e multinazionali, nelle quali si è occupato prevalentemente di biochimica, sperimentazioni cliniche (dalla fase I alla IV), statistica, epidemiologia ed health technology assessment. È stato docente universitario di Economia Sanitaria, consulente dell Area Economico Sanitaria di Farmindustria e co-editore della collana Management, Economia e Politica Sanitaria, edita dalla Fondazione Smith Kline in collaborazione con la casa editrice Il Mulino. Attualmente è consulente aziendale nel settore farmaceutico e biomedicale. Si occupa della gestione di studi clinici, di health technology assessment, di epidemiologia, di valutazioni della qualità della vita, di studi sul comportamento diagnostico e prescrittivo del medico e di studi sul processo di disease management. È Professore a contratto di Metodologia della ricerca clinica presso l Università degli Studi dell Insubria (Varese) e di Fondamenti di Politica ed Economia Sanitaria, presso la Libera Università Carlo Cattaneo - LIUC (Castellanza). Fa parte dell Editorial Board della rivista peer-reviewed Clinico Economics - Pharmacoeconomics and Outcomes Research edita da DOVE Medical Press (Macclesfield, UK), ed è tra i revisori del Journal of Pediatric Infectious Diseases. È autore di innumerevoli pubblicazioni a carattere scientifico ed economico sanitario, di un volume sull economia sanitaria ed è relatore a congressi, simposi nazionali, seminari, corsi ECM. Corsi in-house E possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di personalizzare il training in modo da soddisfare le necessità del Personale dell azienda. Perchè scegliere la formazione in-house? perchè permette di mantenere il Personale nell ambiente di lavoro, favorendo una partecipazione più numerosa a costi più contenuti. per info contattare Andrea Pieri: Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Seguici su

5 La sperimentazione clinica dei Farmaci: GCP e aspetti pratici Cod PDS Milano 25 Settembre 2013 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 2 Settembre 2013 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona NOME TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX firma MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.