5 Modulo didattico. Docenti: Albergo Francesco - Inglese Agostino

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2 5 Modulo didattico Docenti: Albergo Francesco - Inglese Agostino

3 La sterilizzazione rappresenta uno dei punti cardini della prevenzione delle Infezioni correlate all assistenza. Il concetto di sterilizzazione si è modificato nel corso del tempo con l avanzamento della tecnologia e con l acquisizione di nuove conoscenze scientifiche. Inizialmente la sterilizzazione veniva definita come un processo attraverso il quale venivano distrutte tutte le forme di vita comprese le spore.

4 e si riteneva che il passaggio dei materiali all interno della autoclave potesse garantire l assenza di proliferazione di germi. Gli studi hanno evidenziato che il risultato di sterilità veniva di fatto influenzato da come i materiali venivano preparati prima del processo di sterilizzazione e dal buon funzionamento delle apparecchiature utilizzate.

5 LE INFEZIONI OSPEDALIERE La più alta percentuale di I.O. è stata riscontrata nei reparti di: Terapia intensiva (es. rianimazione, centri trapianto, ecc.) Geriatria Chirurgia Ortopedia

6 LA STERILIZZAZIONE La sterilizzazione occupa, insieme al lavaggio delle mani, i primi posti nel controllo delle infezioni Correlate all Assistenza.

7 LE INFEZIONI CORRELATE ALL ASSISTENZA La riduzione sarebbe possibile adottando semplici misure di controllo della diffusione come ad esempio: Il corretto lavaggio delle mani Corrette procedure assistenziali Disinfezione/sterilizzazione Buon uso degli antibiotici Isolamenti Educazione sanitaria

8 PROCEDURE DI DISINFEZIONE I pazienti ed il personale operante nei reparti, sono soggetti a due diversi rischi: Infettivo (i principali germi presenti in ambito ospedaliero sono:virus Epatite B e C, HIV, Pseudomonas aeuroginosa), tossico (esposizione a sostanze chimiche disinfettanti come decontaminanti, Gluteraldeide, detergenti,

9 PROCEDURE DI DISINFEZIONE è quindi necessario procedere alla disinfezione degli strumenti e accessori secondo le vigenti linee guida. La strumentazione presente nei vari reparti può essere considerata critica, semicritica e non critica e ad ogni strumentazione è consigliato un tipo di disinfezione (bassa, media alta) o sterilizzazione

10 Prima di procedere alla sterilizzazione, lo strumentario deve aver eseguito una serie di fasi

11 Le Fasi del Processo Utilizzo Raccolta Stoccaggio Decontaminazione lavaggio asciugatura sterilizzazione Controllo e Composizione set Confezionamento

12 Pretrattamento Che cos è? È una procedura che precede la detersione dei Dispositivi Medici considerati potenzialmente infetti, utilizzati da prestazioni sanitarie critiche 12

13 Pretrattamento Che cosa prevede la procedura? Che i D.M. utilizzati vengono pretrattati senza alcuna manipolazione da parte dell operatore addetto, (cioè senza aprire né smontare lo strumentario) 13

14 Pretrattamento Che cosa prevede la procedura? I DM debbono essere inseriti in contenitori, immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia nei confronti dell'hiv, prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione. 14

15 Quali sono gli obiettivi della decontaminazione? La procedura ha come obiettivo principale la protezione degli operatori dal rischio biologico, inoltre si prefigge di evitare: la contaminazione ambientale l essiccamento dello sporco sui materiali 15

16 Documenti previsti? Decreto del Ministero della Sanità del 28 /09/1990, art.2 comma 2, Linee guida ISPESL Adempimenti previsti dal Titolo VIII del D.lgs 81/

17 Lavaggio o Detersione Per detersione si intende: la rimozione dello sporco presente su di un D.M. come: microrganismi, materiale organico, residui di grasso muco e altro. 17

18 Lavaggio o Detersione Perché è importante lavare un D.M? poiché proprio dalla qualità del lavaggio, dipende la sicurezza e la qualità della sterilizzazione. 18

19 Lavaggio o Detersione Studi clinici hanno dimostrato che le incrostazioni di matrice proteica presenti sullo strumento dopo una scarsa e disattenta pulizia, rappresentano una barriera nel processo di sterilizzazione e gli eventuali microrganismi presenti sotto tali incrostazioni, possono non essere distrutti e quindi invalidare il risultato finale della sterilizzazione. 19

20 Lavaggio o Detersione manuale automatico 20

21 Lavaggio Manuale Quali criticità? Sono correlate alla difficile dimostrazione della ripetibilità del sistema, dalla non oggettività dei risultati ottenuti (verifica visiva). 21

22 Lavaggio Manuale Le criticità? Le raccomandazioni recenti, imposte dalle normative EN-ISO 15883, vertono ad ottenere la riproducibilità e la ripetibilità dell azione di lavaggio automatico. Obiettivo questo non raggiungibile con il lavaggio manuale. 22

23 Dopo la fase di immersione spazzolare le parti articolate con spazzolini a setole morbide per i DM con cavità o lumi stretti, utilizzare accessori come: scovolini, pistole ad acqua e/o aria compressa 23

24 Il risciacquo Scopo: eliminare residui di detergente Si consiglia: l uso di acqua demineralizzata, per evitare la corrosione degli strumenti (presenza di cloruri) e per garantire l assenza di macchie 24

25 L asciugatura Perché è importante? per raggiungere lo stato di sterilità dei dispositivi medici e la loro conservazione. pistole ad aria compressa panni di carta o materiali in tessuto pulito, morbido oppure monouso 25

26 CONTROLLO E MANUTENZIONE E necessaria un ispezione da parte del personale qualificato dopo la pulizia Riassemblare il materiale Prima di riporli nei containers gli strumenti devono essere ispezionati per sostituire quelli che non funzionano correttamente. Tutti i materiali che presentano parti deteriorate, rotture, ruggine, ecc., non devono essere avviati alla fase di confezionamento

27 Scopo: garantire il mantenimento della sterilità fino al momento del loro utilizzo.

28 CONFEZIONAMENTO Permettere la penetrazione dell agente sterilizzante e il conseguente contatto dell agente sterilizzante con il materiale da trattare; Consentire la conservazione della sterilità nei tempi e modi stabiliti dal corretto stoccaggio. Ridurre il rischio di contaminazione del contenuto al momento dell apertura.

29 Materiali di confezionamento Comunemente usati sono: Fogli in TNT Buste e rotoli in accoppiato Container

30 Sterilizzazione Qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di TUTTE LE FORME VITALI in particolar modo TUTTI I MICROORGANISMI IN FORMA VEGETATIVA ED ALLO STATO DI SPORE sia patogeni che saprofiti. O.M.S.

31 Obiettivo della sterilizzazione La distruzione di ogni forma vivente e sporigena presente su un determinato sub-strato

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33 Controlli chimici Controlli fisici INDICATORE CHIMICO DI PROCESSO INDICATORE CHIMICO DI STERILIZZAZIONE Prova di tenuta della camera di sterilizzazione Test di Bowie&Dick Prova della umidità residua LA PROVA BIOLOGICA

34 Test di affidabilità autoclavi Test giornalieri Riscaldamento. Prova di tenuta della camera Test del Vuoto. Prova di penetrazione del vapore (Bowie & Dick Test).

35 monitoraggio e il controllo sistematico Controlli fisici Si effettuano attraverso strumenti installati sulle sterilizzatrici. Indicano il raggiungimento o meno dei parametri necessari all efficacia del processo

36 monitoraggio e controllo sistematico Controlli chimici Il principio del loro funzionamento si basa sull'uso di sostanze chimiche che reagiscono ad uno stimolo fisico cambiando di colore o di consistenza. Tale cambiamento avviene completamente solo se le condizioni vengono mantenute per un certo tempo. INDICATORE CHIMICO DI PROCESSO INDICATORE CHIMICO DI STERILIZZAZIONE

37 LA PROVA BIOLOGICA Perchè si effettua: per valutare direttamente la letalità microbica di un processo di sterilizzazione (da UNI EN ISO 14161). Come si effettua: utilizzando indicatori biologici confezionati in pacchi pronti, posizionati all interno dall autoclave in punti critici individuati (da UNI EN ISO 14161). Quando si effettua: in tutti i tipi di ciclo effettuati ( ), almeno settimanale, preferibilmente giornaliera e in ogni carico contenente materiale impiantabile.

38 METODI DI STERILIZZAZIONE La scelta del metodo deve tener conto: della disponibilità di una o più tecnologie; riferimenti normativi D. Lgs. n 46/97 delle caratteristiche del metodo delle compatibilità del D.M. 38

39 Metodi di sterilizzazione a basse temperature Autoclave a ossido di etilene Sterilizzazione mediante l utilizzo di acido peracetico Autoclave a gas plasma di perossido di idrogeno 39

40 Sterilizzazione ad Acido Peracetico sec. UNI EN ISO Gas Plasma di Perossido di Idrogeno 40

41 vapore la sterilizzazione a vapore saturo è il metodo più utilizzato in ambito ospedaliero per la sua : RAPIDITA E SICUREZZA FACILITA ED EFFICACIA ma soprattutto perché: NON TOSSICO ED ECONOMICO 41

42 Test di affidabilità autoclavi Test giornalieri Riscaldamento. Va eseguito all accensione e prima dell avvio dei cicli giornalieri. Serve a mettere a regime l autoclave mediante il riscaldamento della porta e delle pareti della camera di sterilizzazione con vaporizzazione dell acqua contenuta nell intercapedine. Prova di tenuta della camera Test del Vuoto. Ha lo scopo di verificare che durante il ciclo non si verifichino infiltrazioni d aria all interno della camera di sterilizzazione attraverso le tenute della camera stessa (guarnizioni della porta, valvole, pompa d aspirazione, scarico della camera). Prova di penetrazione del vapore (Bowie & Dick Test). Serve a valutare la capacità di rimozione dell aria dalla camera di sterilizzazione e il grado di penetrazione del vapore.

43 IERI Controlli giornalieri Test di BOWIE & DICK Da oggi in poi... Fino ad oggi... 43

44 Controlli giornalieri Test di BOWIE & DICK la prova si considera soddisfacente se presenta un viraggio di colore uniforme e di uguale intensità dal centro alla periferia. la prova si considera insoddisfacente se presenta un viraggio disomogeneo, con zone di colorazione chiara (generalmente al centro del foglio) indica la presenza di aria (bolla d aria) quindi funzionamento irregolare 44

45 Un completo programma di assicurazione della sterilità dovrebbe comprendere: la convalida dell autoclave; il monitoraggio del ciclo di sterilizzazione con indicatori fisici, chimici e biologici; tracciabilità e rintracciabilità del prodotto sterilizzato UNI-EN 13485/2003

46 La tracciabilità è una procedura che consente di ricostruire con facilità e precisione tutte le fasi dell avvenuto processo di sterilizzazione, mediante registrazione su supporto cartaceo e/o informatico.

47 Tracciabilità e Rintracciabilità Che differenza passa tra tracciabilità e rintracciabilità? Per tacciabilità si intende quel processo volto a tenere traccia di tutti gli elementi in ingresso che vanno a costituire un elemento Per rintracciabilità: si intende il processo che risale indietro nella catena costituente per ricercare l evento che ha scatenato la deviazione da ciò che era atteso.

48 I due processi di tracciabilità e rintracciabilità seguono entrambi la logica di una raccolta ordinata di informazioni nell espletamento dei processi che portano alla realizzazione del prodotto al fine di poterlo ripercorrere all indietro in caso di necessità.

49 COSA COMPORTA L utilizzo di un sistema di rintracciabilità garantisce la possibilità di dimostrare che tutte le procedure sono state rispettate: pertanto solleva l amministrazione e l operatore da responsabilità che potrebbero essergli imputate in caso di contenzioso.

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51 Confronto sistemi rintracciabilità Manuale - cartacea Facilità di errori Difficile lettura Compilazione modulistica Consultazione non immediata Informatizzata Archiviazione Consultazione immediata Errore minimo

52 La procedura consente: Di conoscere in ogni momento la storia, l utilizzo, la localizzazione di un DM, mediante informazioni registrate 52

53 Il sistema permette il controllo della produzione: dall accettazione al lavaggio al confezionamento alla sterilizzazione. La tracciabilità dei D.M. avviene mediante sistema di stampa di codici a barre. 53

54 Sistema di Rintracciabilità ogni confezione sterile deve avere una etichetta con codice a barre, composta da tre unità che riporta i dati relativi alla confezione da sterilizzare: nome del Kit da sterilizzare nome ospedale data preparazione Kit data scadenza Kit nome operatore che ha confezionato temperatura di sterilizzazione. 54

55 Sistema di Rintracciabilità Una unità, viene applicata sul foglio giornaliero di lavoro la seconda unità, viene applicata sul registro operatorio l unità più grande, viene applicata sulla cartella del paziente. 55

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57 Rintracciabilità informatizzata Dalla Cartella Clinica l Ospedale è in grado di comprovare la corretta sterilizzazione degli strumenti/dispositivi utilizzati su un paziente tramite lettura codice a barre su etichetta.

58 La Conservazione del materiale condizioni corrette di stoccaggio I locali: devono garantire un buon isolamento dall umidità e una buona pulizia. avere un accesso limitato, non contigui a zone sporche 58

59 La Conservazione del materiale condizioni corrette di stoccaggio Il materiale: Maneggiato con cura e il meno possibile va stoccato preferibilmente in armadi chiusi ermeticamente, puliti e asciutti. 59

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61 Le mani dell operatore quando maneggia materiale sterile devono essere perfettamente pulite e asciutte

62 Agostino Inglese Francesco Albergo GRAZIE