TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE E DEI DATI E DELLE REGISTRAZIONI Procedura PRO. 05 REV.00 del Pag. 1 di 12

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1 REV.00 del Pag. 1 di 12 SEZIONE 04 NORMA UNI EN ISO PROCEDURA GESTIONALE 05 Attività di gestione documenti TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI Indice: 1.0 SCOPO 2.0 CAMPO DI APPLICAZIONE 3.0 RIFERIMENTI E DEFINIZIONI 4.0 RESPONSABILITÀ 5.0 MODALITÀ ESECUTIVE 6.0 ALLEGATI Data Rev Descrizione modifiche Approvato ed emesso da Verificato da Preparato da DG DG RGQ

2 REV.00 del Pag. 2 di SCOPO Scopo della presente procedura è definire il campo di applicazione, le Responsabilità e le Interfacce, i criteri e le modalità operative per la gestione e il controllo dei documenti prescrittivi e attuativi del Sistema Gestione Qualità aziendale e i dati ad esso relativi, e fare in modo che i documenti siano utilizzati nella versione aggiornata e che i dati di registrazione della qualità siano in grado di documentare in qualsiasi momento, con evidenza oggettiva, la qualità ottenuta sia a livello di Sistema Qualità che delle opere realizzate. Identificare, registrare, catalogare, archiviare, conservare, aggiornare ed eliminare la documentazione di Registrazione della qualità per verificare, dimostrare e monitorare l efficacia del SGQ e il conseguimento della qualità richiesta. 2.0 CAMPO DI APPLICAZIONE I documenti in oggetto sono raggruppati in sei tipologie distinte che rappresentano aspetti omogenei dell azienda per funzionalità e applicabilità delle prescrizioni della norma. Le tipologie in oggetto possono essere individuate anche attraverso il numero progressivo attribuito di seguito. 1. Documenti del Sistema Gestione Qualità: manuale della qualità; piani della qualità; piani di miglioramento; programmi di addestramento; procedure; programmi di audit; modulistica; flow-chart dei processi; 2. Documenti di tipo tecnico: elaborati tecnici (calcoli, disegni, schemi, fogli tecnici ecc..); specifiche tecniche; capitolati tecnici; specifiche di controllo; ecc Documenti contrattuali: Offerte Contratti 4. Documenti di origine esterna: documenti del committente (specifiche e capitolati tecnici, disegni e schemi, disposizioni e procedure contrattuali, rilievi e reclami ecc..); documenti del fornitore (cataloghi tecnici, disegni e tabelle tecniche,specifiche tecniche ecc..); norme; leggi e regolamenti; direttive; documenti relativi a certificazioni di SQ e/o di prodotti.

3 REV.00 del Pag. 3 di 12 Cataloghi e listini. 5. Documenti relativi all approvvigionamento: specifiche di acquisto; richieste di acquisto; richieste di offerta; offerte; ordini e appalti; 6. Documenti di registrazione della qualità. Questa procedura si applica alle prime cinque tipologie di documenti e non si applica ai documenti di registrazione della qualità per i quali si rimanda alla procedura PRO "Tenuta sotto controllo delle Registrazioni della Qualità." 3.0 RIFERIMENTI E DEFINIZIONI 3.1 Documenti di riferimento La presente procedura è stata elaborata tenendo in considerazione i seguenti documenti: Documenti di riferimento UNI EN ISO 9001:2008 Paragrafo per il Sistema Qualità UNI EN ISO 9000:2005 per le Definizioni MANUALE DELLA QUALITÀ - Cap.4 Documenti emessi PQ MOD Politica Qualità Elenco dei documenti della Qualità Tutti i documenti emessi in questa procedura sono identificati esternamente con il prefisso Abbreviazioni e sinonimi Nel Cap.3 del Manuale della Qualità è riportato il Glossario degli acronimi relativi ai termini piú significativi per la redazione e la comprensione della procedura. 3.3 Definizioni QUALITA' REQUISITO Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti. Esigenza o aspettativa che puo' essere espressa, generalmente implicita o cogente.

4 REV.00 del Pag. 4 di 12 SISTEMA DI GESTIONE Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA' POLITICA PER LA QUALITA' PIANIFICAZIONE DELLA QUALITA' MANUALE DELLA QUALITA Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione. Obiettivi ed indirizzi generali di un'organizzazione, relativi alla qualita', espressi in modo formale dall'alta direzione. Parte della gestione per la qualità mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità ed a specificare i processi operativi e le relative risorse necessari per conseguire tali obiettivi. Documento che descrive il Sistema di Gestione per la qualità di un'organizzazione PIANO DELLA QUALITA' REGISTRAZIONE Documento che, per uno specifico progetto, prodotto,processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando. Documento che riporta i risultati ottenuti e fornisce evidenza delle attività svolte 4.0 RESPONSABILITA' Il controllo della documentazione dell'azienda viene sviluppato su due livelli: definizione e controllo della struttura documentale; redazione, verifica e approvazione dei documenti. La definizione della struttura documentale riguarda la predisposizione di schemi informativi e l individuazione di tipi di documenti da emettere (procedura, modulo, istruzione, altro) che meglio descrivono i processi aziendali e attuano le prescrizioni della norma. Questa fase deve essere gestita da RGQ con l approvazione di DG. Il secondo livello riguarda il controllo dell iter di emissione (redazione, verifica e approvazione) dei documenti che si generano attraverso lo sviluppo degli schemi informativi e nell ambito della struttura documentale definita. La matrice di ogni documento viene descritta nell Elenco Generale dei Moduli, e nell Elenco Generale delle Procedure. Le responsabilità sono indicate nella descrizione delle attività, e nella Sez. del MQ. È responsabilità di RGQ verificare la corretta applicazione della presente procedura. 5.0 MODALITÀ ESECUTIVE 5.1 Diagramma di flusso 5.2 Descrizione delle attività Attività 1 CLASSIFICAZIONE ED IDENTIFICAZIONE Il RGQ fa una prima classificazione delle documentazioni in:

5 REV.00 del Pag. 5 di 12 Interna, cioè predisposta dall'azienda, Esterna, cioè pervenuta all Azienda dall'esterno. La documentazione della qualità, può, inoltre, essere suddivisa in: Documentazione descrittiva della qualità, che descrive la modalità di svolgimento dei processi aziendali influenti la qualità. Documentazione prescrittiva della qualità : prescrive specifiche modalità operative. Documentazione di registrazione della qualità : evidenzia la qualità ottenuta. La documentazione va identificata, al fine di poter stabilire in qualsiasi momento la tipologia e la qualità del documento stesso. Ogni documento deve indicare: La ragione sociale dell'azienda; Il titolo del documento; Sigla del documento e/o num. identif. ; Indice, data, e revisione. Attività 2 EMISSIONE L'iter di emissione di un documento è articolato nelle seguenti fasi: Preparazione o compilazione; Verifica; Approvazione. La responsabilità della preparazione, verifica ed approvazione, di un documento descritto o prescrittivo devono essere resi evidenti attraverso l'apposizione delle relative firme in corrispondenza dei campi predestinati allo scopo. La mancanza delle suddette firme rende il relativo documento non utilizzabile per le successive attività, ed assolutamente privo di validità sostanziale. La matrice della documentazione viene inserita direttamente nel MD Elenco Generale delle Procedure EGD. La verifica dei documenti delle funzioni aziendali competenti è eseguita allo scopo di verificare la correttezza, la completezza e l'applicabilità. La verifica consiste, pertanto, in un riesame critico volto ad accertarne la rispondenza alle prescrizioni prese a riferimento. L'approvazione di un documento consiste in una valutazione complessiva tesa a verificare l'idoneità. Un documento non approvato non è applicabile. Attività 3 REGISTRAZIONE Gli originali di tutti i documenti emessi devono essere inviati a RGQ, che ha il compito di redigere ed aggiornare sistematicamente l'elenco Generale dei Documenti (EGD ). Questo elenco deve contenere almeno i seguenti paragrafi: 1) Sezione ( una per tipologia di documentazione); 2) Descrizione Documento ; 3) Stato di Revisione con data di emissione ; 4) Nuova Revisione.

6 REV.00 del Pag. 6 di 12 Attività 4 DISTRIBUZIONE Un documento può essere messo in distribuzione in modo controllato o non controllato. Inoltre la distribuzione di un documento può essere eseguita sia consegnando ad ognuno dei destinatari una copia del documento indicandolo nella Lista di distribuzione, sia indicando loro dove reperire la copia del documento, identificando il luogo e lo specifico raccoglitore utilizzato ( raccolta controllata) o distribuzione centralizzata DC.L'Azienda, per la maggior parte dei documenti, adotta la distribuzione centralizzata. Il RGQ fa una copia di tutta la documentazione SQ, che mette a disposizione di tutto il personale. Quando il RGQ ritiene necessario, per lo più per la documentazione esterna, emette una lista di distribuzione alle funzioni interessate. Il RGQ provvede pertanto alla distribuzione dei documenti emessi in copia controllata alle funzioni indicate nella Lista di Distribuzione (LDD) e rimuovere dai posti di lavoro i documenti non validi e/o superati. Tale modalità di distribuzione risponde alla necessità di assicurare che documenti appropriati ed adeguati siano presenti laddove necessari, nella revisione applicabile, e che siano concretamente divulgati al personale aziendale interessato. Il destinatario di un documento a distribuzione controllata deve: Firmare sulla lista di distribuzione per dare evidenza dell'avvenuta ricezione; Annotare sulla propria copia il num. delle eventuali copie di lavoro prodotte; Apporre sulle eventuali riproduzioni della propria copia la dicitura" COPIA DI LAVORO". Nel caso in cui si mantenga sul posto di lavoro il documento superato deve essere scritta la dicitura ANNULLATO, sul documento stesso. Per distribuzione non Controllata si intende qualsiasi modalità di distribuzione differente da quella descritta. La documentazione superata viene raccolta da RGQ in un apposito raccoglitore compilando un Modulo EGD superati. Attività 5 MODIFICA Tutti i dipendenti dell'azienda possono individuare e suggerire modifiche ad un documento. La modifica da apportare deve seguire lo stesso iter di emissione del documento originale, cioè deve essere preparato, verificato ed approvato dalle stesse Funzioni interessate originariamente. L'esecuzione di una modifica implica l'aggiornamento dell'indice di revisione. La F incaricata ad apportare le modifiche, provvede a documentare le modifiche eseguite. Allorchè il documento modificato viene distribuito in modo controllato, la F responsabile della distribuzione ( RGQ ) deve provvedere a ritirare le copie della revisione superate dai centri di utilizzazione, comprese le copie di lavoro eventualmente prodotte. La consegna della revisione aggiornata deve avere luogo contestualmente al ritiro delle copie superate, le quali vengono distrutte o, se non è possibile rimuoverle prontamente, identificate con le diciture " ANNULLATO". Nel caso di modifiche che comportano la modifica parziale del documento, ovvero la modifica di un numero limitato da paragrafi, l'aggiornamento deve essere segnalato nello Stato delle Revisioni e Descrizioni Aggiornamenti, dove viene indicata la posizione ed il contenuto della modifica. Attività 6 ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE

7 REV.00 del Pag. 7 di 12 Tutta la documentazione emessa a fronte della presente procedura deve essere archiviata in originale su carta a cura di RGQ per un periodo di 3 anni, in modo da prescrivere l'integrità e da consentire l'immediata rintracciabilità. La conservazione dei documenti riguarda in particolare i documenti di registrazione della qualità che hanno una durata ben determinata ( normalmente 3 anni che corrisponde al periodo di certificazione del Sistema Qualità). MODALITA' OPERATIVA Documentazione di origine esterna. Attività 1. Tutta la documentazione di origine esterna deve essere presa in consegna dalla Funzione Segreteria dell Amministrazione, che deve provvedere a protocollarla, utilizzando un apposito timbro riportante il numero del protocollo, e la relativa data. Attività 2-3 CLASSIFICAZIONE E VERIFICA. La documentazione di origine esterna è esaminata per verificare i contenuti del documento per intraprendere tutte le iniziative che ne derivano. Il documento esterno può essere utilizzato solo dopo che è stato verificato da personale competente. Allo scopo, ogni documento di origine esterna, che è stato sottoposto ad una verifica, è identificato con apposita timbratura che evidenzia tale stato di utilizzabilità. I documenti legislativi( norme e regolamenti ), sono gestiti da DG. La conservazione è a cura di RGQ in un apposito raccoglitore in cui viene compilato un Modulo EGD di origine esterna: elenco cataloghi e listino, Leggi, Norme e Regolamenti. Attività 5 APPROVAZIONE Vi sono alcuni documenti, di origine esterna, per i quali è necessario procedere oltre che all'attività di analisi dell'adeguatezza dei relativi contenuti, anche ad un'attività di approvazione dei contenuti stessi. Attività 4-6 IDENTIFICAZIONE- DISTRIBUZIONE Una volta che il documento viene verificato,ed in alcuni casi approvato, questo stesso segue lo stesso iter dei documenti di origine interna, e cioè viene identificato e distribuito. Viene quindi archiviato. 6.0 ARCHIVIAZIONE Tutta la documentazione emessa a fronte della presente procedura deve essere archiviata in originale su carta a cura di RGQ per un periodo di 3 anni. 7.0 APPENDICE 7.1 Appendice A CRITERI E RESPONSABILITA DI EMISSIONE DI DOCUMENTI DEL SISTEMA QUALITA Manuale della Qualità Il Manuale della Qualità è il documento che descrive il sistema qualità aziendale e le attività messe in atto nel rispetto dei requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000. Deve essere redatto da RGQ, verificato dal responsabile di funzione competente della sezione e approvato da DG.

8 REV.00 del Pag. 8 di 12 Il Manuale della Qualità, deve descrivere e documentare: i primari obiettivi di qualità; le attività per la qualità; la struttura organizzativa e l assegnazione di responsabilità specifiche; le risorse in campo. Il Manuale della Qualità è suddiviso in capitoli, ciascuno dei quali deve essere considerato come un documento indipendente, con una propria numerazione di pagina e un proprio numero di revisione. Ogni pagina delle sezioni del Manuale della Qualità contiene: identificazione aziendale; identificazione del tipo di documento (Manuale Della Qualità); sigla MQ, numero e titolo del capitolo; numero di revisione del capitolo; numero di pagina e numero complessivo delle pagine della sezione, allegati compresi. La prima pagina di ogni capitolo, oltre a quanto sopra riportato deve riportare anche: data di emissione; sigla e firma della funzione responsabile della redazione; sigla e firma della funzione responsabile della verifica e dell'approvazione. Modulistica La Modulistica deve essere elaborata allo scopo di fornire una guida facile e sicura alla compilazione dei documenti relativi ad attività di carattere gestionale e tecnico almeno per quanto riguarda la documentazione prevista dalle procedure. I Moduli devono essere compatibili e congruenti con tutte le prescrizioni delle procedure cui fanno riferimento, o comunque con le linee guida stabilite dal Manuale della Qualità. La scelta del formato e la disposizione dei contenuti deve inoltre tenere conto delle modalità di compilazione (a mano, a macchina, con PC), delle dimensioni dei contenuti per ciascuna voce e della facilità di gestione. Ogni Modulo deve essere considerato come un documento indipendente, con un proprio numero di revisione, data ed una propria numerazione di pagina (se necessaria), ed Identificativo Documento. L'insieme di tutti i Moduli aziendali costituisce la Modulistica, che, organizzata in forma di raccoglitore a fogli mobili, deve contenere: Elenco Generale Moduli (EGM); Moduli in bianco, nelle dimensioni reali; I Moduli prescritti devono essere redatti da RGQ, verificati e approvati da DG. La compilazione è a carico della Funzione Competente. Ogni Modulo deve contenere la propria identificazione attraverso Titolo e Identificazione Documento, indice di revisione, n. sequenziale / n totale di pagine. Il numero di pagine sarà presente solo in caso di Modulo con numero di pagine maggiore di uno. Il Titolo di un modulo è costituito dall'identificazione del documento di cui il Modulo ne costituisce il formato. Il Codice identifica il Modulo e inizia con il riferimento alla procedura che l ha generato, es. P04. se il Modulo è stato generato dalla PRO.04. Per ogni modulo sono descritti nell Elenco Generale dei Moduli: 1) Resp. Redazione; (RSQ)

9 REV.00 del Pag. 9 di 12 2) Resp. Verifica;(DG) 3) Resp. Approvazione(DG) ( del formato del modulo ); 4) aggiornamento, rev. e data; 5) Archiviazione. 6) R.Compilazione (Rf competente). La distribuzione delle copie dei singoli Moduli da utilizzare deve essere effettuata dalla funzione responsabile della distribuzione (RGQ). Piani della Qualità I Piani della Qualità sono documenti che si rendono necessari per descrivere le attività di gestione della qualità in quei casi in cui le regole stabilite dal Manuale della Qualità e dalle Procedure dell'azienda non risultano adeguate o applicabili. In particolare ciò può accadere per: sviluppo di nuove attività; richieste specifiche o particolari di clienti; regolamentazioni specifiche o particolari. La decisione in merito all'emissione di specifici Piano Qualità e l approvazione spetta al Direttore Generale che si deve avvalere della collaborazione di RGQ per la preparazione. Ciascun Piano della Qualità deve essere considerato un documento indipendente, la cui gestione ha le stesse regole previste per il Manuale della Qualità. Ogni Piano della Qualità deve essere identificato da un codice e dal titolo che ne sintetizza il campo di applicazione. I Piani della Qualità devono essere redatti sulla base della seguente scaletta di paragrafi: Indice del Piano; Scopo e campo di applicazione; Definizioni; Riferimenti; Modalità esecutive di: gestione delle attività; gestione e registrazione dei controlli; controllo della documentazione; Responsabilità; Procedure del Sistema Qualità; Allegati. Dalla consultazione di ciascun Piano della Qualità devono risultare evidenti le modalità operative ed i criteri gestionali relativi a tutti i paragrafi della normativa di riferimento per il sistema qualità aziendale. Piani di Miglioramento I Piani di Miglioramento sono documenti che hanno lo scopo di descrivere e pianificare attività tese al conseguimento di specifici obiettivi di miglioramento delle prestazioni dell'azienda. In particolare i Piani di Miglioramento possono essere decisi dal Direttore Generale a seguito o in occasione dei periodici Riesami del Sistema Qualità come strumento operativo della Politica Qualità o di altre politiche aziendali.

10 REV.00 del Pag. 10 di 12 A differenza delle Azioni Correttive e delle Azioni Preventive, i Piani di Miglioramento possono avere tempistiche anche molto lunghe ed avere per oggetto attività i cui risultati risultano già pienamente conformi ai requisiti contrattuali o normativi. I Piani di Miglioramento possono in particolare avere per oggetto l acquisizione da parte dell'azienda di nuove competenze o tecnologie, sviluppi metodologici o cambiamenti strutturali. I Piani di Miglioramento devono essere redatti da RGQ con la collaborazione delle Funzioni aziendali competenti e approvati da DG. Essi devono descrivere almeno i seguenti elementi: scopo e campo di applicazione; obiettivi prefissati; metodologia da utilizzare; fasi di gestione e tempistica; gruppo di lavoro e responsabilità specifiche; indice di versione; data di emissione, sigla e firma della funzione responsabile della redazione; sigla e firma del Direttore Generale, per approvazione Le fasi di gestione dovrebbero rispettare la seguente sequenza: programmazione delle attività; assegnazione dei compiti specifici; studio e determinazione delle singole attività; attuazione delle attività e loro valutazione; verifica finale dei risultati. Normativa di riferimento I documenti del sistema qualità possono fare riferimento a norme tecniche, regolamenti o leggi, al fine di acquisirne, in toto o in parte, i contenuti. Nel caso in cui la normativa è considerata parte integrale del documento, una sua copia deve essere distribuita con il documento stesso a tutti i destinatari. Qualora la normativa di riferimento non fosse disponibile presso l'azienda, il responsabile della redazione del documento che vi fa riferimento ha il compito di identificare il luogo o il mezzo che consenta, in caso di necessità, il rapido reperimento del testo. In ogni caso il riferimento alla normativa deve essere effettuato con l'identificazione completa della norma, riportando almeno: codice di identificazione; titolo; indice o data della versione o emissione. Devono essere introdotte in EGD almeno tutte le normative prese a riferimento per attività o a completamento di documenti del sistema qualità. Il Responsabile di registrazione, in collaborazione con i Responsabili delle funzioni interessate, ha il compito inoltre di controllare con cadenza almeno annuale l aggiornamento della normativa e la necessità di acquisire altre norme. Il controllo dello stato di aggiornamento della normativa deve inoltre essere effettuato anche nel corso delle verifiche ispettive interne ed in particolare di quelle che hanno come oggetto la documentazione del sistema qualità.

11 REV.00 del Pag. 11 di 12 La distribuzione interna delle copie delle norme deve essere effettuata in forma controllata dal Responsabile della distribuzione previsto in MDD. Istruzioni Operative Ogni funzione può predisporre Istruzioni Operative per fornire al personale aziendale indicazioni documentate riguardanti aspetti di dettaglio di specifiche attività aziendali, qualora la loro assenza, in relazione alla complessità dell attività da eseguire e alla preparazione del personale stesso, possa pregiudicare la qualità aziendale. Per quanto attiene alla forma con la quale organizzare i contenuti delle istruzioni Operative, è facoltà delle Funzioni aziendali scegliere un a forma discorsiva o a step, se ricorrere a disegni o a particolare illustrazioni, purché le esse siano semplici, sintetiche e comprensibili. Se possibile, al fine di assicurare la loro effettiva utilizzazione, laddove le condizioni ambientali e logistiche lo pretendono, queste vengono predisposte al massimo su 2 pagine, in modo che siano preservate da possibili deterioramenti all interno di buste trasparenti e siano perfettamente utilizzabili nella loro interezza, inserendo tali 2 pagine sul fronte e sul retro della busta stessa. Le Istruzioni Operative attinenti attività tecniche di specifiche lavorazioni vengono elaborate dal Resp.Produzione con RGQ, e verificate e approvate da DG. Modelli di registrazione La documentazione di registrazione della qualità è costituita da: Punto Documenti relativi Norma Riesame della direzione Tabulati contenenti indici sull andamento del Sistema qualità Documenti di valutazione dell andamento della qualità Documenti di registrazione del riesame dell offerta e del contratto Documenti relativi alla registrazione del riesame, verifica e validazione del progetto Elenco procedure, istruzioni e moduli Rapporti di qualificazione dei fornitori - Elenco dei fornitori qualificati - Schede e/o tabulati di registrazione sull andamento qualitativo delle forniture - Documentazione di origine esterna Schede di registrazione per l identificazione e rintracciabilità del prodotto/servizio quando necessario 7.1, Registrazioni dei processi

12 REV.00 del Pag. 12 di 12 7, 8 - Documenti o schede di conformità del prodotto/servizio in ingresso - Certificati rilasciati da fornitori e da Enti esterni sulla qualità dei prodotti/servizi in entrata - Dichiarazioni di conformità del prodotto/servizio alle specifiche contrattuali - Registrazione della qualità dei fornitori - Registrazione di prove controlli, collaudi e criteri d accettazione del prodotto/servizio al ricevimento - Schede di controllo collaudo finale e criteri di accettazione stabiliti del prodotto in consegna Registrazione e controllo delle apparecchiature per prova - Schede di registrazione e controllo degli strumenti di misura - Certificati di taratura delle apparecchiature di controllo, misura e collaudo Registrazioni dei rapporti di non conformità Registrazione delle azioni correttive e preventive Registrazione dei rapporti informativi alla direzione, scopo riesame Registrazioni qualità provenienti dai fornitori - Tabella dei tempi di conservazione delle registrazioni della qualità Rapporti dei risultati delle verifiche ispettive interne - Registrazione dell attuazione e dell efficacia delle azioni correttive Schede di formazione e addestramento effettuato sul personale Registrazione degli interventi fatti presso i clienti Statistiche sull andamento della qualità e della soddisfazione dei clienti ALLEGATI MD-Elenco dei documenti di registrazione