Le esigenze della ricerca clinica

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1 e-oncology Trento, 22 ottobre 2010 Le esigenze della ricerca clinica Francesco Perrone

2 Chi siamo Unità Sperimentazioni Cliniche (all Istituto Tumori di Napoli, IRCCS pubblico) Agiamo come promotori di sperimentazioni non-profit multicentriche Aspetti scientifici Aspetti procedurali e di conduzione

3 Gli studi coordinati dall USC Start In corso

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7 Pubblicazioni

8 IF medio, IF annuale

9 Come dire Ci siamo sporcati le mani negli studi clinici in oncologia E continuiamo a tenerle sporche Dal 1995 (anno di nascita) al 2004 abbiamo lavorato con carta, penna, telefono e fax Dal 2004 abbiamo iniziato a registrare e randomizzare on-line Dal 2006 tutto si può fare on-line (anche la raccolta dati)

10 Le fasi della gestione Promozione degli studi e arruolamento dei centri Arruolamento dei pazienti e raccolta dati della sperimentazione Analisi intermedie e finali

11 Prima Esiste una condivisione a monte con un gruppo di ricercatori Ma questo fa parte della scienza

12 Una volta che un trial è pronto Protocollo CTA form Parere unico dal CEI coordinatore Polizza assicurativa (!?) Definizione dei contratti di supporto (se esistenti) Preparazione delle CRF elettroniche Io mando una del tipo:

13 Carissimo Stiamo promuovendo uno studio dal titolo. a cui spero sarai interessato Se così fosse vai sul nostro sito e segnala la tua adesione Provvederemo noi a sottoporre la documentazione al CEI della tua istituzione e la convenzione alla amministrazione del tuo ospedale, tenendotene informato

14 A questo punto Ci inginocchiamo al centro della stanza e recitiamo

15 La preghiera del promotore Gesù: fa che i CEI di chi aderirà accettino la sottomissione on-line e che scompaia l uso della carta fa che quei CEI che proprio non riescono a farne a meno si accontentino di poche copie o addirittura di un CD fa che tutto questo avvenga prima che noi si diventi tanto vecchi che non ce ne importa più manda all inferno tramite vie celesti (prima che lo facciamo noi tramite vie cartacee) tutti quelli che si oppongono

16 Le preghiere Come si sa, non sempre vengono accolte Uno su mille accetta tutto on-line (ma sul CTA form è la normativa che ci frega, quindi in questo momento non è tecnicamente possibile e non si può biasimare ) Gran parte (90%) si accontenta di un CD Poi ci sono i pazzi 16 copie cartacee documenti personalizzati centro specifici (all inferno!)

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24 Ne abbiamo 101 di cui schedati per contatti e modalità di interazione

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26 Il centro viene alla fine abilitato

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31 Le fasi della gestione Promozione degli studi e arruolamento dei centri Arruolamento dei pazienti e raccolta dati della sperimentazione Analisi intermedie e finali

32 Ci rimettiamo Inginocchiati al centro della stanza e recitiamo

33 La preghiera del data-manager Gesù: Fa che compilino le schede Fa che lo facciano nei tempi dovuti Fa che, nel farlo, non scrivano sciocchezze Fa che rispondano alle query senza offendersi E che se proprio va male, almeno rispondano al telefono Altrimenti mandali all inferno tu, perché noi non lo possiamo fare perché pare brutto

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36 Anonimkjhkjhkjhizzare!

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41 Anonimkjhkjhkjhizzare!

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44 Per gli studi in corso Iniziati dopo il 2006 (quindi in era web) 406 centri 2000 pazienti ecrf

45 I data manager Prima avevano i gomiti lisi Adesso hanno gli occhiali (nonostante gli schermi siano grandi e a norma!) E la sindome dell indice nervoso (colpa del mouse!)

46 Le fasi della gestione Promozione degli studi e arruolamento dei centri Arruolamento dei pazienti e raccolta dati della sperimentazione Analisi intermedie e finali

47 Non preghiamo più Anche perché ormai le ginocchia incominciano a far male Seduti, verifichiamo come stanno andando le cose

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54 Le specifiche tecniche di CRF.NET Piattaforma Windows Server con web server IIS e.net framework 2.0 per le applicazioni web MySQL (5.0.x e successive) per l archiviazione dati Gestione dei dati coerente con alcuni dei principi FDA tracciabilità delle modifiche dei dati nel tempo

55 I moduli software di CRF.NET Applicazioni desktop per il design dello Studio e delle CRF elettroniche per il monitoring da parte dei data manager delle attività degli sperimentatori per la gestione delle mailing list (sperimentatori, CEI) Applicazioni web per l accesso degli sperimentatori per l accesso delle CRO per la gestione back office degli studi, CEI, centri, sperimentatori, CRO e relative abilitazioni per la reportistica Applicazioni di sistema per il monitoraggio automatico dell arruolamento per centro per pubblicazione dei feed RSS sullo stato degli studi

56 CRF.NET E sviluppato in casa, all interno dell USC Tiene conto della esperienza diretta dei data manager e dei medici coordinatori E in continua crescita e aggiornamento E accessibile via internet Utilizza un protocollo crittografato per lo scambio dei dati in modo da garantire la privacy dei pazienti

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58 Grazie per l attenzione

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