PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI E DEFLUSSORI PER NUTRIZIONE ENTERALE NON COMPRESI NELLE CONVENZIONI INTERCENT-ER.

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1 PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI E DEFLUSSORI PER NUTRIZIONE ENTERALE NON COMPRESI NELLE CONVENZIONI INTERCENT-ER. CAPITOLATO TECNICO

2 INDICE Articolo 01: Oggetto della fornitura e caratteristiche tecniche... 3 Articolo 02: Rispondenza alle normative... 3 Articolo 03 Direttore dell esecuzione Responsabile di commessa... 4 Articolo 04: Consegna, controlli, ritiro e sostituzione merce ordinata... 4 Articolo 05: Aggiornamento tecnologico Sostituzione e/o affiancamento di prodotti Acquisizione di prodotti affini Articolo 06: Inadempienze e penalità... 6

3 Articolo 01: Oggetto della fornitura e caratteristiche tecniche Il presente capitolato disciplina la fornitura di miscele nutrizionali per via enterale, supporti nutrizionali orali e deflussori occorrenti all Azienda USL della ROMAGNA. Tutti i prodotti offerti dovranno essere conformi alle caratteristiche tecniche minime in termini di formulazione, volume e confezionamento - riportate nella scheda offerta. In caso di non conformità i prodotti saranno dichiarati non idonei e quindi esclusi dalla gara. Articolo 02: Rispondenza alle normative Ciascun prodotto offerto deve essere conforme: alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all importazione ed all immissione in commercio Le miscele e i supporti nutrizionali dovranno essere conformi: a quanto previsto dall art. 4 del D.L. 111/92 (attuazione della Dir.. 89/398/CE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare e a quanto stabilito dal DPR del 20 marzo 2002 n.57 avente ad oggetto regolamento di attuazione della DIR. 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali I DM dovranno essere conformi: al D.Lgs. 46 del 24/02/1997 recepimento Direttiva CE 93/42 e D.Lgs 37 del 25 gennaio 2010 di attuazione della Direttiva 2007/47/CE. La ditta dovrà indicare per ciascun dispositivo medico offerto: a) codice CND (ULTIMO LIVELLO - rilasciata dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) in base all art. 57, c.1, della Legge n. 289/2002; b) numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 1 maggio 2007(ai sensi del DM 21 dicembre 2009), ove previsto, a tal fine si precisa che : IL NUMERO DI REPERTORIO NAZIONALE non è previsto per: i dispositivi medico diagnostici in vitro (come definiti dall art.1, c.1 lett. b del D.Lgs 332/2000); i dispositivi su misura (come definiti dall art.1, c.2 lett. d del D.Lgs 47/1997 e dall art.1 c.2 lett.d del D.Lgs.507/1992); non è obbligatorio per: i dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall art.13 del D.Lgs.46/1997 o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs 507/92 anteriormente al 1 maggio 2007;

4 i dispositivi medici di classe I e gli assemblati di dispositivi medici, immessi in commercio in Italia - dopo il 1 maggio dai soggetti di cui all art.1 del D.M.21.dicembre 2009, che hanno sede legale fuori dal territorio italiano Per i dispositivi medici privi del Numero di Repertorio Nazionale in quanto non obbligatorio, dovrà essere presentata una dichiarazione, nelle forme dell autocertificazione ex DPR 445/2000 a firma del Legale Rappresentante o di persona dotata di idonei poteri di firma, attestante l ottemperanza agli obblighi previsti rispettivamente dai: D. Lgs n.46 (dispositivi medici) - D. Lgs n.507 (dispositivi impiantabili attivi) D.Lgs n.332 (dispositivi medico diagnostici in vitro) - come modificati dal D.Lgs n.37. Nel periodo contrattuale sarà obbligatorio l eventuale adeguamento dei prodotti aggiudicati alle normative di riferimento che verranno emanate successivamente all aggiudicazione. La mancata conformità dei prodotti offerti alle normative sopraindicate comporta l esclusione dalla gara. Articolo 03 Direttore dell esecuzione Responsabile di commessa In armonia con le esigenze aziendali di qualità e di buona gestione, al fine di consentire il corretto svolgimento dell appalto, l Azienda USL designa ai sensi degli artt. 10 e 119 D.Lgs. 163/2006 il direttore dell esecuzione del contratto. Il direttore dell esecuzione è il responsabile unico aziendale cui sono assegnati i compiti indicati nel d.p.r. 5 ottobre 2010 N.207. In particolare, coordina tutti i ruoli coinvolti nell esecuzione del contratto; è l interfaccia decisionale con il contraente per conto del committente; comunica all U.O. Acquisti responsabile del procedimento di acquisizione le eventuali inadempienze nell espletamento della fornitura, anche al fine di pianificare gli interventi giuridicoamministrativi necessari. Il direttore dell esecuzione può nominare uno o più assistenti per le diverse competenze del contratto. Successivamente all aggiudicazione definitiva sarà richiesto al fornitore di nominare un Responsabile di commessa che avrà il compito di coordinare le attività inerenti agli obblighi contrattuali, in qualità di interfaccia unica verso il D.E. e il R.U.P. Articolo 04: Consegna, controlli, ritiro e sostituzione merce ordinata CONSEGNA La consegna di prodotti si intende comprensiva di ogni onere e spesa, ivi compreso - a titolo esemplificativo e non esaustivo - quella relativa alle attività di imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco al magazzino indicato dall Azienda USL negli ordini di fornitura. Le

5 operazioni di carico e scarico della merce sono a carico del fornitore, pertanto questi deve essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tale attività. Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del fornitore presso il Magazzino unico aziendale, ubicato in località Pievesestina di Cesena (FC), tassativamente nei giorni feriali ed entro le ore di ricevimento. La merce dovrà essere consegnata in porto franco nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta dai Servizi Ordinatori. Le forniture dovranno corrispondere ai quantitativi e alle condizioni di fornitura richieste; eventuali eccedenze non autorizzate non saranno riconosciute e pertanto restituite e non pagate, con oneri a carico della ditta. La merce ordinata dovrà essere consegnata entro 15 giorni dalla data di ricevimento dell ordine salvo casi di urgenza da evadersi con tempestività per i quali i tempi sono da concordarsi direttamente con l Unità Operativa interessata. Qualora non risultasse possibile provvedere alla consegna di tutta la merce ordinata, il fornitore dovrà provvedere alla consegna di un acconto sulla quantità complessiva, sufficiente a coprire il fabbisogno urgente del servizio, provvedendo successivamente alla consegna del saldo. Il fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l esecuzione degli ordini. Gli Ordini di fornitura saranno inviati e/o trasmessi a mezzo lettera, fax, via Web, o altro mezzo anche elettronico ritenuto idoneo e comunque disciplinato dalla normativa vigente o che dovesse entrare in vigore, con particolare riferimento a quella applicabile alle Pubbliche Amministrazioni. I prodotti offerti, devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione e la sterilità anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna; gli eventuali danni sono a carico del mittente. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Tutti i prodotti soggetti a scadenza dovranno avere al momento della consegna almeno i 2/3 della loro validità complessiva. L avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, riportante la descrizione della fornitura (quantità, codici, descrizione, etc.), numero di riferimento dell Ordinativo di Fornitura. La ditta aggiudicataria assume a proprio carico la responsabilità della puntuale esecuzione della fornitura anche in caso di scioperi o vertenze sindacali del suo personale, periodo estivo e durante i periodi delle festività programmate, promuovendo tutte le iniziative atte ad evitare l'interruzione della fornitura. Controlli sulle forniture Data l impossibilità di periziare tutti i prodotti alla consegna, la ditta fornitrice dovrà accettare tutte le eventuali contestazioni sulla quantità, qualità e confezionamento anche a distanza di tempo dalla consegna, cioè al momento del loro effettivo utilizzo. L accettazione di tutti i prodotti in gara avverrà ad insindacabile giudizio dei Responsabili dei Servizi utilizzatori che si riservano l accertamento sui requisiti qualitativi pattuiti nel contratto effettuando eventuali controlli tramite personale specializzato interno o esterno. La firma sul documento di trasporto all atto di ricevimento della merce indica solo la corrispondenza del numero dei colli inviati rispetto al numero dei prodotti ordinati. La quantità

6 può essere accertata dall Amministrazione in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. Eventuali eccedenze non autorizzate non verranno riconosciute e di conseguenza verranno restituite al Fornitore. Agli effetti delle verifiche qualitative, quindi, la firma apposta per ricevuta non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell utilizzazione del prodotto né dalla responsabilità delle proprie obbligazioni relativamente ai vizi palesi od occulti della merce stessa non rilevati all atto della consegna. Ritiro e sostituzione I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal presente disciplinare e dal capitolato tecnico potranno essere contestati al fornitore mediante lettera raccomandata o fax quando, anche successivamente al momento della consegna, da una verifica degli stessi, venga accertata la non conformità rispetto a quanto richiesto, o allorché, al momento del loro utilizzo, risultino difettosi, non compatibili o comunque di qualità tale da impedire il corretto utilizzo. In tal caso la ditta assegnataria ha l obbligo di provvedere al ritiro degli articoli non conformi e di consegnare il materiale corrispondente alla qualità stabilita e nella quantità richiesta nel termine stabilito di giorni 7 (sette) di calendario; i termini decorrono dalla data di ricevimento del fax di contestazione. E a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. La merce non ritirata entro 15 giorni dalla comunicazione potrà essere inviata al fornitore addebitandogli ogni spesa sostenuta per la consegna. La mancata sostituzione della merce da parte del fornitore nel termine fissato dall Amministrazione sarà considerata quale mancata consegna e l Azienda USL avrà diritto ad agire secondo quanto stabilito dall art. Inadempienze e penalità. Articolo 05: Aggiornamento tecnologico Sostituzione e/o affiancamento di prodotti Acquisizione di prodotti affini. Aggiornamento tecnologico Qualora la Ditta durante il periodo di fornitura dovesse commercializzare prodotti tecnologicamente aggiornati e migliorativi rispetto a quelli aggiudicati, dovrà proporli al Responsabile del procedimento, alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative. Il Direttore dell esecuzione o i suoi assistenti dovranno validare formalmente le proposte di aggiornamento tecnologico in sostituzione o in affiancamento di quelli aggiudicati. Acquisto di prodotti non assegnati in gara Il fornitore è tenuto ad approvvigionare, su richiesta dell Azienda USL, altri prodotti cosiddetti affini, contenuti nel catalogo/listino prezzi presentato al momento della gara e ad applicare lo sconto offerto in gara. Su richiesta motivata del Direttore dell esecuzione o dei responsabili dei servizi utilizzatori l Azienda USL della Romagna si riserva la facoltà di richiedere alle Ditte aggiudicatarie la fornitura di prodotti presenti nel catalogo/listino prezzi presentato al momento della gara applicando lo sconto offerto al momento della presentazione dell offerta. Articolo 06: Inadempienze e penalità L Azienda USL capofila, a tutela della qualità della fornitura e della sua scrupolosa conformità alle norme di legge e contrattuali, si riserva di applicare sanzioni pecuniarie in caso di

7 verificata violazione di tali norme. La sanzione potrà essere applicata dopo formale contestazione ed esame delle eventuali controdeduzioni del soggetto aggiudicatario, le quali devono pervenire entro 5 gg lavorativi dalla data della contestazione. Qualora la violazione risulti di lieve entità, non sia ripetuta e non abbia provocato alcuna conseguenza, potrà essere comminata una semplice ammonizione. Conformemente al combinato disposto di cui agli art. 298 e 145 D.P.R. 207/2010, l importo complessivo delle penali non può superare il 10% dell ammontare netto contrattuale aggiudicato riferito a ciascun lotto di riferimento; qualora lo superasse, si dovrà dar corso alla procedura di risoluzione del contratto. Penale da applicarsi per: ritardata consegna / mancata sostituzione di fornitura non conforme, nei termini definiti (7 gg): per ogni giorno di ritardo, un corrispettivo pari al 3 per mille dell ordine oggetto dell inadempimento, fatto salvo il risarcimento del maggior danno, e fino ad un massimo di gg. 15. Superato tale termine l Amministrazione si riserva il diritto di risoluzione del contratto. Delle penali applicate è data comunicazione all aggiudicatario a mezzo fax o PEC. Le penali sono gestite, alternativamente: (a) attraverso l incameramento di corrispondente importo detratto dalla cauzione definitiva, che deve essere prontamente reintegrata dall aggiudicatario; (b) mediante decurtazione del corrispondente importo dal corrispettivo dovuto per le forniture eseguite. Il pagamento delle penali non esonera in nessun caso il fornitore dall adempimento dell obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l obbligo di pagamento della medesima penale. Parimenti, il fornitore prende atto che l applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude in alcun modo il diritto della stazione appaltante a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni. ACQUISTO IN DANNO Inoltre, in caso di inadempienza contrattuale (es. ritardi nella consegna, o nella sostituzione di un prodotto non conforme), senza l adozione di alcuna formalità il committente può ricorrere all acquisto presso altri operatori economici addebitando nel contempo al fornitore inadempiente l eventuale differenza tra il prezzo pagato ed il prezzo contrattuale aggiudicato (attraverso relativa nota di addebito fuori campo iva ai sensi dell art. 15, D.P.R. 633/72). Rimane salva la possibilità di applicare le penali sopraindicate e ogni altra azione tendente al risarcimento del maggior danno subito o delle maggiori spese sostenute in dipendenza dell inadempimento contrattuale. Qualora nel corso della fornitura si verifichino uno o più episodi definibili incidente o mancato incidente, attribuibili a difettosa produzione di un dispositivo medico, il committente si riserva, a suo insindacabile giudizio, di procedere alla risoluzione immediata del contratto per il dispositivo in oggetto.