Descrizione del dispositivo. (include la branca iliaca per endoprotesi addominale Spiral-Z e il sistema di introduzione Z-Trak )

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1 Descrizione del dispositivo (include la branca iliaca per endoprotesi addominale Spiral-Z e il sistema di introduzione Z-Trak )

2 Struttura Flex Una maggiore distanza tra gli Z-stent del segmento prossimale del corpo principale consente alla protesi di conformarsi meglio a un anatomia angolata.

3 Struttura speciale della protesi F les s ibilità della protes i tra il secondo e il terzo stent sul corpo principale - Diametri di mm Distanza di 6 mm tra il primo e il secondo stent e tra il secondo e il terzo stent sul corpo principale - Diametri di 36 mm Apposizione sicura della protesi al vaso Stabilità dimensionale

4 S truttura s peciale della protes i La configurazione con Z-stent indipendenti dona un alto grado di flessibilità alla protesi. La struttura modulare della protesi la rende particolarmente adatta alle svariate anatomie individuali. Grazie a varie lunghezze e diametri, gli Z-stent consentono di ottenere una sicura aderenza della protesi al vaso; la protesi è dotata di resistenza colonnare e flessibilità.

5 Struttura modulare Il sistema modulare in tre parti consente al medico di personalizzare la protesi in base all anatomia individuale del paziente. Branca iliaca Corpo principale Branca iliaca

6 Un nome con un significato implicito ARC Technology è il nome dell impareggiabile ile resistenza alla migrazione offerta dall'endoprotesi addominale Zenith : Active fixation, Radial force e Columnar strength un azione concertata. Solo le endoprotesi addominali Zenith si avvalgono algono dell ARC Technology. Un altro esempio di precisione delle endoprotesi addominali Zenith.

7 Active fixation Radial force Columnar strength

8 Active fixation Uncini di ancoraggio Gli uncini di ancoraggio rappresentano lo standard del settore in quanto a design e resistenza alla migrazione, grazie alla configurazione angolata, sfalsata ed alla punta smussa.

9 Radial force Z-stent interni autoespandibili Impartiscono una continua forza radiale, conferiscono maggiore stabilità e consentono un'apposizione ottimale dell endoprotesi al vaso.

10 Columnar strength Design allungato del corpo principale Imita l'anatomia naturale con un equilibrio di lunghezza, rigidità e flessibilità ormai ampiamente dimostrato.

11 Tessuto poliestere Dacron Un polimero sintetico leggero, resistente e a prova di contrazione usato nella realizzazione di plastiche e di fibre. Questo materiale è anche impiegato nelle procedure di riparazione chirurgica a cielo aperto degli aneurismi dell aorta addominale.

12 Marker radiopachi d oro prossimali Quattro marker d'oro (a 2 mm dal segmento più prossimale del materiale di rivestimento) identificano il segmento più prossimale del materiale di rivestimento della protesi.

13 Marker radiopaco d oro dell'estremità controlaterale Un marker in oro a forma di segno di spunta ( ) identifica il corretto orientamento dell'estremità controlaterale, semplificando l'accesso all'estremità controlaterale da parte della guida.

14 Posizionamento preciso Z-stent altamente visibili 4 marker prossimali d'oro A 2 mm dal segmento più prossimale del materiale di rivestimento della protesi Cannule radiopache Marker d'oro dell'estremità controlaterale Marker a "segno di spunta" sull'estremità controlaterale

15 Fissaggio iliaco basso Un corpo principale esteso, con biforcazione iliaca bassa, fornisce resistenza longitudinale/colonnare e semplifica l incannulamento dell estremità controlaterale.

16 Dimensioni del corpo principale biforcato Diametro della protesi: mm Lunghezza della protesi (controlaterale): mm

17 Sistema di introduzione Z-Trak con guaina di introduzione Flexor Grazie alla sua esclusiva struttura, la guaina è dotata di una flessibilità ottimale e della massima resistenza al piegamento e allo schiacciamento. La banda radiopaca, incorporata nel materiale della guaina, identifica con precisione la posizione della punta distale della guaina per garantire un posizionamento accurato. Il rivestimento idrofilo permette un inserimento preciso, riducendo significativamente l attrito superficiale. significativamente l attrito superficiale.

18 Valvola emostatica Captor La valvola emostatica Captor è incorporata in tutti i sistemi di inserimento dei corpi principali e delle branche iliache. La sua struttura particolare evita il flusso retrogrado del sangue.

19 Meccanismi di rilascio a fili di sicurezza Le manopole di rilascio dello stent superiore e dell estremità ipsilaterale sono collegate ai rispettivi fili di sicurezza e vengono usate quando il dispositivo è pronto per essere rilasciato dal sistema di inserimento. Il posizionamento sequenziale delle manopole di rilascio agevola la procedura di rilascio.

20 Fili di sicurezza il segreto per un rilascio preciso

21 Punta del dilatatore Una punta lunga e rastremata riduce al minimo il trauma inflitto ai vasi e offre un eccellente manovrabilità.

22 Posizionatore grigio La punta prossimale del posizionatore grigio è rastremata e in questo modo rende più agevole il recupero della calotta superiore dopo il rilascio. L estremità ipsilaterale è fissata alla punta prossimale del posizionatore grigio; può essere rilasciata solo dopo essere stata sguainata (aperta) e dopo la rimozione del meccanismo di rilascio distale a filo di sicurezza.

23 Cannula interna La cannula interna consente l avanzamento su guida.

24 Fissaggio del filo di sicurezza Lo Z-stent prossimale non rivestito è alloggiato all'interno della calotta superiore del sistema di introduzione ed è fissato dal filo di sicurezza. Il filo di sicurezza facilita: il rilascio sistema di inserimento condizioni di rilascio parziale

25 Lunghezza dello stent Corpo principale mm Stent soprarenale Stent dell estremità distale Stent di fissazione prossimale Stent esterni Primo stent dopo la biforcazione *Tutte le altre distanze sono pari a circa 2-3 mm. Zenith Flex Un posizionamento nto sempre preciso e una resistenza alla migrazione

26 Lunghezza dello stent Corpo principale 36 mm Stent soprarenale 26 Distanze* di 6 mm Stent di fissazione prossimale Stent esterni Stent dell estremità distale Primo stent dopo la biforcazione *Tutte le altre distanze sono pari a circa 2-3 mm.

27 B ranca iliaca per endoprotesi addominale Zenith S piral-z Maggiore flessibilità e resistenza agli attorcigliamenti della branca* Sistema di inserimento migliorato Maggiore forza radiale in corrispondenza del sito di fissazione prossimale* Stent esterno realizzato con un filo continuo in nitinolo *Dati in archivio

28 Dimens ioni della branca iliaca per endoprotesi addominale Spiral-Z Diametro della branca: 9-24 mm Lunghezza della branca: mm

29 Guaina di introduzione Flexor S piral-z La guaina di introduzione Flexor è dotata di rivestimento idrofilo per migliorare la capacità di avanzamento del sistema.

30 Guaina di introduzione Flexor Lunghezza della guaina di introduzione per branche iliache: 71 cm Lunghezza della guaina di introduzione più valvola per branche iliache: 82 cm Diametro della branca iliaca 9-16 mm in guaina da 14 Fr Diametro della branca iliaca mm in guaina da 16 Fr

31 Lunghezze e distanze degli stent esterni S piral-z Le lunghezze delle sezioni componenti dello stent Le distanze possono oscillare tra 4 mm e 8 mm nell'intera lunghezza della branca iliaca Entrambi gli stent di fissazione interna sono in acciaio inossidabile i

32 S ovrappos izioni degli s tent Spiral-Z Branca iliaca controlaterale (CL) La sovrapposizione nel corpo principale deve essere di almeno uno stent, ma non superare i 30 mm, indicati dal marker radiopaco d oro. Branca iliaca ipsilaterale La sovrapposizione nel corpo principale deve essere di almeno uno stent, ma non

33 Diametri di mm Corpo principale Lunghezza CL (mm) Sistema di introduzione Z-Trak da 18 Fr Diametro (mm) 22, 24, 26 Sistema di introduzione Z-Trak da 20 Fr Diametro (mm) 28, 30, 32

34 Dispositivo da 36 mm Corpo principale Lunghezza CL (mm) Sistema di introduzione Z-Trak da 22 Fr Diametro (mm) 36 Il corpo principale da 36 mm è disponibile in 4 lunghezze.

35 Guida alla determinazione delle dimensioni idonee delle branche iliache S piral-z Diametro del vaso iliaco previsto mm Diametro della branca iliaca mm Lunghezza utile della branca iliaca mm 107, ,122 Guaina di introduzione Fr ,

36 E ndoprotes i addominale Zenith Flex Componenti ausiliari

37 Convertitore

38 Convertitore I convertitori possono essere usati, se necessario, per convertire un endoprotesi biforcata in un endoprotesi aorto-uniliaca (ad esempio, nei casi di endoleak di tipo III, di occlusione dell'estremità o di impossibilità di incannulamento dell'estremità controlaterale). Il convertitore include 4 Z-stent interni. I convertitori con diametro di 24, 28 e 32 mm sono lunghi 80 mm. Il convertitore con diametro di 36 mm è lungo 82 mm. m. Tutti i convertitori hanno un diametro distale di 12 mm. m. I diametri prossimali sono di 24, 28, 32 o 36 mm. Un convertitore, se usato, deve avere un diametro prossimale non inferiore a quello del corpo principale.

39 Convertitore Per garantire una tenuta adeguata tra protesi, occorre posizionare lo stent di fissazione del convertitore in modo esatto all interno del corpo principale. Se impiantati correttamente, i due stent distali del convertitore devono trovarsi entro l estremità iliaca ipsilaterale del corpo principale. L inserimento delle guaine di introduzione del convertitore è filoguidato e non può essere eseguito attraverso la guaina di un corpo principale o di una branca iliaca Connettore 9. Valvola emostatica 2. Morsetto 6. Guaina 10. Posizionatore grigio 3. Guaina Peel-Away 7. Punta del dilatatore 11. Cannula interna 4. Rubinetto 8. Foro laterale della guaina 12. Convertitore

40 Convertitore Impianto Passaggio 1 - Confermare la corretta posizione per garantire una fissazione adeguata (due stent prossimali nel corpo principale, due stent distali nell estremità iliaca ipsilaterale).

41 Convertitore Impianto Passaggio 2 - Stabilizzare il posizionatore grigio e ritirare la guaina per rilasciare il convertitore.

42 Convertitore Impianto Passaggio 3 - Eseguire il rilascio fino a scoprire lo stent distale. Ritirare la cannula interna, innestare e rimuovere il posizionatore grigio.

43 Convertitore Impianto Passaggio 4 - Dilatare il segmento prossimale e il segmento distale del convertitore mediante palloncino. Eseguire un angiogramma finale. Siti di dilatazione del palloncino/fissazione dell endoprotesi

44 Dispositivo di occlusione iliaca

45 Dis pos itivo di occlus ione iliaca Il dispositivo di occlusione iliaca viene usato per occludere un arteria iliaca quando si impianta il sistema convertitore e/o nel contesto della procedura di crossover femoro-femorale. La lunghezza di tutti i dispositivi di occlusione iliaca è di 30 mm. m. I diametri disponibili sono di 14, 16, 20 e 24 mm. Il diametro del dispositivo di occlusione iliaca va determinato in base al diametro del sito di fissazione previsto (da parete esterna a parete esterna); va quindi selezionato il componente della misura immediatamente più grande. Come regola generale, un dispositivo di occlusione iliaca deve avere un diametro di almeno 2 mm superiore a quello dell arteria iliaca.

46 Dis pos itivo di occlus ione iliaca Il dispositivo di occlusione iliaca è precaricato in un sistema di introduzione H&L-B One-Shot da 14 o 16 Fr. Il sistema di introduzione H&L-B One-Shot per il dispositivo di occlusione iliaca è dotato di un meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo. L'inserimento dei sistemi di introduzione per dispositivo di occlusione iliaca è filo-guidato. Non rilasciare e rimuovere il filo di sicurezza se non dopo aver rilasciato il dispositivo di occlusione iliaca dalla guaina R ubinetto 5. T ubo c onnettore 9. Adattatore T uohy-b ors t 2. Meccanismo di rilascio 6. Guaina 10. Dis pos itivo di occlus ione iliaca a fili di sicurezza 7. Valvola emostatica a 3. Guaina Peel-Away 8. Posizionatore grigio 4. R ubinetto

47 Dis pos itivo di occlus ione iliaca Impianto Passaggio 1 - Confermare la corretta posizione per via angiografica. Far avanzare il sistema di inserimento filo-guidato fino a raggiungere la posizione prevista all interno dell'arteria iliaca comune.

48 Dispositivo di occlusione iliaca Impianto Passaggio 2 - Stabilizzare il posizionatore grigio e ritirare la guaina per rilasciare il dispositivo di occlusione iliaca. Ritirare la guaina fino a scoprire il dispositivo di occlusione iliaca.

49 Dis pos itivo di occlus ione iliaca Impianto Passaggio 3 - Svitare la manopola di rilascio a filo di sicurezza. Ritirare completamente il filo.

50 Dis pos itivo di occlus ione iliaca Impianto Passaggio 4 - Rimuovere la guida. (Accertarsi che la protesi non si sia sposizionata onata durante il ritiro.) Rimuovere il posizionatore grigio. (Accertarsi che la protesi non si sia sposizionata onata durante il ritiro.) (Facoltativo) ti Dilatare mediante palloncino il tratto dilatabile del dispositivo di occlusione iliaca. Eseguire un angiogramma finale. Siti di dilatazione del palloncino/fissazione dell endoprotesi

51 Estensione del corpo principale (ESBE) Zenith Flex Un posizionamento nto sempre preciso e una resistenza alla migrazione

52 E stensione del corpo principale Usata per trattare un endoleak di tipo I che può essere causato da: - posizionamento scorretto del corpo principale - tortuosità del colletto aortico - selezione inaccurata del diametro del corpo principale

53 E stensione del corpo principale Le estensioni del corpo principale includono due o tre Z-stent. 73* mm. I diametri sono di 22, 24, 26, 28, 30, 32 o 36 mm. Un'estensione del corpo principale, se usata, deve avere un diametro non inferiore a quello del corpo principale. Per la selezione del diametro dell estensione sione del corpo principale, considerare: - la forma del colletto - l angolazione del colletto - il diametro del corpo principale esistente *Lunghezze disponibili solo per diametro di 36 mm. Zenith Flex Un posizionamento sempre preciso e una resistenza alla migrazione

54 E stensione del corpo principale Il sistema di introduzione H&L-B One-Shot per l estensione del corpo principale è dotato di un meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo. Non rilasciare né rimuovere il filo di sicurezza se non dopo aver rilasciato l estensione del corpo principale dalla guaina. I sistemi di introduzione delle estensioni del corpo principale vengono inseriti sulla guida e non possono essere introdotti attraverso la guaina di introduzione del corpo principale o della branca iliaca. 1. Connettore 2. Morsetto 3. Meccanismo di sicurezza 4. Guaina Peel-Away Rubinetto 6. Tubo connettore 7. Guaina 8. Punta del dilatatore 9. Foro laterale della guaina 10. Valvola emostatica 11. Posizionatore grigio 12. Meccanismo di rilascio bianco a filo di sicurezza 13. Cannula interna 14. Estensione del corpo principale

55 E stensione del corpo principale Impianto Passaggio 1 - Verificare la corretta posizione per garantire l aderenza adeguata e la resistenza alla migrazione. Verificare il posizionamento con un angiografia per garantire che le arterie renali rimangano pervie.

56 E stensione del corpo principale Impianto Passaggio 2 - Stabilizzare il posizionatore grigio e ritirare la guaina per rilasciare l estensione del corpo principale. Continuare a rilasciare il dispositivo fino a scoprire lo stent più distale.

57 E stensione del corpo principale Impianto Passaggio 3 - Rimuovere il filo di sicurezza bianco. Ritirare la cannula interna, innestare e rimuovere il posizionatore grigio.

58 E stensione del corpo principale Impianto Passaggio 4 - Dilatare il segmento prossimale e il segmento distale dell'estensione del corpo principale mediante palloncino. Siti di dilatazione del palloncino/fissazione dell endoprotesi Eseguire un angiogramma finale.

59 Estensione della branca iliaca (ESLE)

60 E stensione della branca iliaca Usata per allungare e/o raccordare le branche iliache di un endoprotesi in situ. - Le estensioni della branca iliaca includono tre Z-stent interni. - I diametri sono di 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 o 24 mm. - Un'estensione di branca iliaca, se usata, deve avere un diametro non inferiore a quello della branca iliaca della protesi in situ. Se non è disponibile un estensione della branca iliaca, è possibile usare una branca iliaca.

61 E stensione della branca iliaca Le estensioni delle branche iliache sono precaricate in un sistema di introduzione H&L-B One-Shot. La guaine di introduzione delle estensioni delle branche iliache di 8-20 mm possono essere inserite attraverso una guaina di introduzione del corpo principale in situ o direttamente nel vaso. Le guaine di introduzione delle estensioni delle branche iliache da 22 mm e da 24 mm non vanno inserite attraverso la guaina di introduzione del corpo principale Connettore 2. Morsetto 3. Guaina Peel-Away 4. Rubinetto 6. Guaina 7. Punta del dilatatore 8. Foro laterale della guaina 9. Valvola emostatica 10. Posizionatore grigio 11. Cannula interna 12. Estensione della branca iliaca 12

62 E stensione della branca iliaca Impianto Passaggio 1 - Verificare la corretta sovrapposizione degli stent dell endoprotesi per garantire l aderenza adeguata e la resistenza alla migrazione. Verificare il posizionamento con un'angiografia a per garantire che le iliache interne rimarranno pervie.

63 E stensione della branca iliaca Impianto Passaggio 2 - Stabilizzare il posizionatore grigio e ritirare la guaina per rilasciare l'estensione della branca iliaca.

64 E stensione della branca iliaca Impianto Passaggio 3 - Continuare a rilasciare il dispositivo fino a scoprire lo stent distale. Ritirare la cannula interna, innestare e rimuovere il posizionatore grigio.

65 E stensione della branca iliaca Impianto Passaggio 4 - Dilatare mediante palloncino l estensione della branca iliaca all interno del segmento più prossimale e quindi del segmento più distale. Eseguire un angiogramma finale.

66 Linee guida per le tecniche di imaging di follow-up Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che: il trattamento endovascolare richiede un impegno a vita per quanto riguarda il follow-up a intervalli regolari per valutare la performance. l aderenza al programma di follow-up è critica per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare. in seguito al posizionamento di un'endoprotesi possono rendersi necessari reinterventi, ivi compresi gli interventi basati su cateterismo e la conversione a cielo aperto.

67 R equis iti minimi per le tecniche di imaging di follow-up TC (con e senza mezzo di contrasto) Lastre radiografiche addominali Pre-dimissione (entro 7 giorni) X 1,2,3 1 mese X 3 mesi X 1,3,4 6 mesi X 1,3 X 12 mesi (in seguito, ogni anno) X 1,3 X X 1 L'ecografia duplex e la TC senza mezzo di contrasto possono essere usate per i pazienti affetti da insufficienza renale o altrimenti impossibilitati a sottoporsi a TC con mezzo di contrasto. 2 La TC è consigliata prima della dimissione o a 1 mese. 3 In caso di endoleak di tipo I o III, si consiglia un intervento tempestivo e un'intensificazione del follow-up post-intervento. 4 Consigliata se viene rilevato un endoleak prima della dimissione o a 1 mese.

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69 Superare i limiti. Transcend Per un futuro senza le limitazioni del presente. Questa è l essenza di Zenith.