REQUISITI AUTORIZZATIVI PER LE STRUTTURE TRASFUSIONALI: IL NUOVO PERCORSO

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1 REQUISITI AUTORIZZATIVI PER LE STRUTTURE TRASFUSIONALI: IL NUOVO PERCORSO I piani della qualità e la programmazione della raccolta dati in funzione dell analisi e delle valutazioni / riesami Luciana Labanca CPVE OIRM-S.Anna Mauro Pagliarino SIMT OIRM-S.Anna S.Anna-CTO Torino,

2 MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ CLIENTE Responsa bilità della Direzione CLIENTE Gestione delle Risorse Misurazione analisi e miglioramen to REQUISITI Erogazione del servizio SODDISFA Z IONE

3 UNI EN ISO 9000:

4 UNI EN ISO 9000:

5 UNI EN ISO 9000:

6 DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n.208n Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali. (GU n. 261 del Suppl. Ordinario n.228)

7 DL 208/2007 Allegato I Norme specifiche applicabili ai sistemi qualità. 1. Introduzione e principi generali 1.1. Sistema di qualità Il sistema di qualita' garantisce che tutti i processi critici siano presentati in dettaglio con istruzioni appropriate e siano realizzati in conformita' con le norme e le specifiche di cui al presente allegato. La direzione del servizio valuta periodicamente l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario, misure correttive.

8 DL 208/2007 Allegato I Norme specifiche applicabili ai sistemi qualità. 9. Non conformità 9.4 Azioni correttive e preventive I risultati di attivita' del servizio trasfusionale sono analizzati sistematicamente con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualita' che richiedano l'applicazione di azioni correttive o evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedano azioni preventive.

9 ASR Allegato A Requisito O.31O La direzione del Servizio Trasfusionale effettua periodiche revisioni dei risultati relativi ai prodotti e alle attività svolte, con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualità che richiedono l avvio l di azioni correttive o di evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono azioni preventive.

10 Riunione per il riesame della direzione Direttore Responsabile Qualità Responsabili di settore Coordinatore tecnico Coordinatore infermieristico

11 Elementi in entrata (1) Audit Analisi audit interni ed esterni e del precedente riesame della direzione Sistema qualità Obiettivi Informazioni di ritorno del cliente Revisione/aggiornamento politica qualità, mission,, vision, organigrammi, formazione, procedure, moduli di registrazione Verifica raggiungimento obiettivi: specifici, aziendali, di cabina di regia, regionali Reclami, customer satisfaction,, nuove esigenze prodotto/servizio

12 ASR Allegato A Requisito O.30O Vengono effettuati periodicamente audit interni della qualità,, allo scopo di verificare la rispondenza alle disposizioni normative vigenti, agli standard e alle procedure definite, influenti sulla qualità e sicurezza dei prodotti e servizi erogati

13 Elementi in entrata (1) Audit Sistema qualità Obiettivi Informazioni di ritorno del cliente Analisi audit interni ed esterni e del precedente riesame della direzione Revisione/aggiornamento politica qualità, mission,, vision, organigrammi, formazione, procedure, moduli di registrazione Verifica raggiungimento obiettivi: specifici, aziendali, di cabina di regia, regionali Reclami, customer satisfaction,, nuove esigenze prodotto/servizio

14 Elementi in entrata (2) Prestazioni del processo Conformità del prodotto Dati di attività (es. Registro Sangue) Indicatori Non conformità di prodotto Non conformità di processo Deroghe e gestione del prodotto non conforme Incidenti Reazioni indesiderate

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17 Elementi in entrata (2) Prestazioni del processo Conformità del prodotto Dati di attività Registro sangue Indicatori Non conformità di prodotto Non conformità di processo Deroghe e gestione del prodotto non conforme Incidenti Reazioni indesiderate

18 ASR Allegato A Requisito O.23O Sono disponibili procedure scritte per la gestione di: deviazioni di processo e non conformità di prodotto; deroghe rispetto ai criteri definiti per la valutazione di idoneità dei donatori di cellule staminali emopoietiche periferiche e criteri di gestione del prodotto non conforme; incidenti connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminali emopoietiche; reazioni indesiderate associate alla raccolta e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminali emopoietiche; eventi indesiderati evitati ( (near miss).

19 ASR Allegato A Requisito O.29O E predisposto un sistema finalizzato a garantire l avvio di azioni correttive e preventive in caso di deviazioni di processo non conformità dei prodotti incidenti e reazioni indesiderate eventi indesiderati evitati ( (near miss) situazioni di non conformità emerse a seguito delle attività di auditing interno, atte a prevenire il loro ripetersi.

20 Elementi in entrata (3) Stato azioni correttive Stato azioni preventive Azioni rivolte a correggere,, ovvero riportare in un ambito conforme, un processo, prodotto, strumento, procedura, che hanno manifestato un comportamento non rispondente ai requisiti Azioni rivolte a prevenire il verificarsi di una non conformità: : da prendere in considerazione al verificarsi di una deriva di risultato o di eventi sentinella

21 ASR Allegato A Requisito O.31O La direzione del Servizio Trasfusionale effettua periodiche revisioni dei risultati relativi ai prodotti e alle attività svolte, con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualità che richiedono l avvio l di azioni correttive o di evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono azioni preventive.

22 Elementi in uscita Verbale che esprima: Miglioramento efficacia ed efficienza dei processi Miglioramento del prodotto/servizio in base ai requisiti espressi dai fruitori Azioni correttive e preventive Esigenza di risorse Rivalutazione politica qualità mission - vision