Dispositivo WATCHMAN per la chiusura dell auricola atriale sinistra (LAA) Domande frequenti

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1 Dispositivo WATCHMAN per la chiusura dell auricola atriale sinistra (LAA) Domande frequenti 1

2 I. Dispositivo WATCHMAN i per la chiusura dell appendice atriale sinistra (LAA) e per la riduzione del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale 1. Che cos è WATCHMAN? Il dispositivo WATCHMAN per la chiusura dell auricola sinistra (LAA) è una soluzione minimamente invasiva che aiuta a ridurre il rischio di ictus nei pazienti con FA non valvolare. ii [Si prega di fare riferimento alle note per la differenza tra FA valvolare e non valvolare] Il dispositivo è stato progettato per essere impiantato in maniera permanente nella porzione distale dell ostio (apertura) della LAA. Il dispositivo consiste in una struttura autoespandibile in nichel e titanio (nitinolo) con uncini per il fissaggio e una copertura di tessuto in PET, progettata per impedire ai trombi di fuoriuscire dall appendice atriale sinistra del cuore. L auricola è una tasca delle dimensioni di un pollice nella parte sinistra del cuore, nota come la fonte principale della formazione degli emboli responsabili per l ictus nei pazienti con fibrillazione atriale Che cos è la fibrillazione atriale (FA) e quante persone ne sono affette? La fibrillazione atriale (FA) è la forma più comune di aritmia, ossia un problema di frequenza del ritmo cardiaco. Durante un aritmia, il cuore può battere troppo velocemente, troppo lentamente o in maniera irregolare. La FA si verifica se i segnali elettrici rapidi e caotici provocano la fibrillazione delle due camere superiori del cuore, gli atri. Sebbene la FA non sia potenzialmente letale, si tratta di una patologia grave che talvolta richiede un trattamento d urgenza e può portare a complicazioni, tra cui l ictus e lo scompenso cardiaco. 2 In Europa, circa sei milioni di persone sono affetti da FA 3, 4, con circa l 1-2% della popolazione generale colpita dalla patologia. 5 In Italia, l 1% della popolazione generale è colpito da FA, in altre parole circa 600mila persone 6. La FA è fortemente correlata all età e colpisce il 4% dei soggetti di età superiore ai 60 anni e l 8% dei soggetti di età superiore agli 80 (in Italia quest ultima percentuale si attesta intorno al 9% 7 ). Circa il 25% dei soggetti di età pari o superiore ai 40 anni svilupperà FA nel corso della vita. 8 i Nota: negli Stati Uniti, WATCHMAN è limitato dalla legge federale a un uso investigativo. Non è disponibile in commercio negli Stati Uniti. ii La FA valvolare si verifica nei pazienti che hanno evidenze o anamnesi di malattia reumatica della valvola mitrale o una protesi valvolare. Invece, il termine FA non valvolare riguarda tutte le altre forme di FA e di conseguenza si verifica nei pazienti che non hanno malattia reumatica della valvola mitrale, protesi valvolare cardiaca o non sono stati sottoposti a intervento di riparazione della valvola mitrale. 2

3 3. Perché i pazienti con FA sono a maggior rischio di sviluppare un ictus? Nella fibrillazione atriale, il cuore non si contrae con la forza con la quale dovrebbe. Questo può provocare una concentrazione di sangue nel cuore con conseguente formazione di coaguli. Quando i coaguli di sangue si spostano, possono avanzare fino al cervello, dove possono essere intrappolati in un arteria cerebrale ristretta, bloccando così la circolazione e provocando un ictus. Si stima che la FA sia responsabile del 15% di tutti gli ictus, 9, 10, 11 e del 20% di tutti gli ictus ischemici. 12 Gli ictus correlati a FA sono associati ad esiti più scarsi rispetto agli ictus non correlati a FA, così come a livelli più elevati di morbidità e a costi più elevati di ospedalizzazione 13, 14 rispetto ad altre forme di ictus. 4. Chi è idoneo all impianto di WATCHMAN? Nell agosto 2012, il dispositivo WATCHMAN ha ricevuto in Europa l approvazione per un uso più esteso, grazie ai risultati ottenuti dallo studio ASAP, che ha dimostrato una riduzione del 77% degli ictus ischemici in pazienti con FA ad alto rischio e controindicati al warfarin. 15 Questa estensione offre un trattamento alternativo ai pazienti affetti da FA, sia per quelli tolleranti alla terapia anticoagulante orale sia per coloro che sono controindicati. Di conseguenza, i benefici della terapia con dispositivo si estendono a una più vasta popolazione, in particolare, a coloro che sono più soggetti di altri a un alto rischio di ictus. La procedura di chiusura della LAA ha lo scopo di ridurre il rischio di sviluppare ictus ischemico e tromboembolia sistemica attraverso la chiusura permanente dell auricola sinistra impedendo la 16, 17, 18 migrazione degli emboli nel cervello. 5. Come funzione il dispositivo WATCHMAN? L impianto del dispositivo WATCHMAN è volto alla riduzione del rischio di ictus ischemico e tromboembolia sistemica in pazienti affetti da FA. Il dispositivo è stato disegnato per chiudere l auricola sinistra in maniera permanente, essendo quest ultima la fonte degli emboli causa di ictus. La procedura impedisce la migrazione degli emboli nel cervello. Ad oggi, più di 3mila pazienti si sono sottoposti alla procedura di chiusura della LAA attraverso il dispositivo WATCHMAN. 6. Che cosa indicano le attuali linee guida della European Society of Cardiology (ESC) in merito alle procedure di chiusure della LAA? Il recente aggiornamento delle linee guida: Guidelines for Management of Patients with Atrial Fibrillation emanato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) raccomanda la procedura di chiusura della LAA in classe IIb, livello di evidenza b, per pazienti ad alto rischio di ictus e controindicati alla terapia anticoagulante a lungo termine, sulla base delle evidenze cliniche esistenti, come quelle provenienti dallo studio PROTECT AF. Già la versione precedente delle linee guida suggeriva che la 3

4 chiusura della LAA avrebbe consentito una riduzione del numero di ictus in pazienti con FA Come funziona la procedura di impianto di WATCHMAN? Il dispositivo WATCHMAN viene impiantato tramite accesso femorale con approccio transettale, mediante un sistema di posizionamento basato sul cateterismo. Il dispositivo WATCHMAN viene posizionato nella porzione distale dell ostio (apertura) dell auricola sinistra per chiuderla in maniera permanente. L impianto è guidato dalla fluoroscopia e dall ecocardiografia transesofagea (TEE) iii per verificarne il posizionamento corretto e la stabilità. È una procedura minimamente invasiva che dura circa un ora ed è eseguita in anestesia totale. Dopo l intervento, i pazienti sono ospedalizzati per 24 ore e dovrebbero continuare ad assumere warfarin e 81mg di aspirina per un minimo di 45 giorni (INR tra 2.0 e 3.0). 45 giorni dopo l impianto, viene eseguito una TEE per un ulteriore valutazione del dispositivo. I medici potranno poi decidere di sospendere la terapia a base di warfarin per ogni singolo caso. [Si prega di fare riferimento alle note iv e alle istruzioni per l uso di WATCHMAN per informazioni più dettagliate]. I pazienti controindicati alla terapia anticoagulante oppure che non assumono più warfarin dovrebbero continuare il trattamento con clopidrogrel 75mg e una dose giornaliera di aspirina per adulti per sei mesi dalla data dell impianto e dovrebbero continuare ad assumere un aspirina per adulti a vita. 8. Quali eventi avversi possono essere associati a WATCHMAN? Così come con altre procedure, vi possono essere rischi associati all impianto di Watchman. La complicazione più frequente è il versamento pericardico. Prima di impiantare il dispositivo WATCHMAN, l operatore deve completare un training mirato a migliorare la tecnica di impianto e a ridurre gli eventi avversi che potrebbero verificarsi in sala operatoria. iii Chiamata anche TOE. iv Informazioni dettagliate sulla fase postoperatoria: a. I pazienti dovrebbero continuare ad assumere warfarin e 81mg di aspirina per un minimo di 45 giorni post-impianto (INR ). A 45 giorni si valuta il dispositivo WATCHMAN mediante TEE. La sospensione del warfarin è a discrezione del medico. I pazienti che non assumono più warfarin dovrebbero cominciare il trattamento con clopidrogrel 75mg e una dose giornaliera per adulti di aspirina per sei mesi dall impianto e dovrebbero assumere un aspirina per adulti a vita. b. A 45 giorni valutare il dispositivo WATCHMAN mediante TEE. o Confermare l assenza di un trombo intracardiaco o Eseguire una valutazione mediante color Doppler che include il limite del dispositivo/della LAA ai seguenti angoli approssimativi della TEE (0, 45, 90 e 135 ). Misurare l eventuale gettito residuo attorno al dispositivo se necessario. c. Prescrivere una profilassi per l endocardite appropriata per 6 mesi dopo l impianto del dispositivo. La decisione di continuare la profilassi per l endocardite oltre i 6 mesi è a discrezione del medico. 4

5 9. La chiusura della LAA con WATCHMAN è una procedura difficile da eseguire? No, si tratta comunque di una procedura complessa che richiede un training approfondito da parte del medico responsabile dell impianto ed il relativo processo di certificazione. Supportato da training appropriato, il trattamento si dimostra essere sicuro ed efficace in tutti i pazienti con FA non valvolare a rischio di ictus sia per quelli idonei alla terapia con warfarin, sia per coloro che siano controindicati. Per la formazione degli specialisti che in futuro intendono effettuare al meglio la procedura con WATCHMAN, Boston Scientific ha sviluppato un programma di formazione unico e approfondito - superiore ad altri corsi di formazione offerti per altri dispositivi attualmente in commercio - suddiviso in tre fasi. Il programma di formazione include corsi online, training diretto mediante corsi virtuali e casi paziente presso uno dei 15 centri di formazione professionale esistenti in Europa, laddove necessario. 10. In quali Paesi WATCHMAN è attualmente disponibile? Il dispositivo WATCHMAN per la chiusura della LAA è adesso disponibile in 30 Paesi di tutto il mondo, incluso i maggiori Paesi europei. Il dispositivo ha ricevuto la marcatura CE nel 2005 ed è stato commercializzato al di fuori degli Stati Uniti nel Negli Stati Uniti, il dispositivo WATCHMAN è in fase di sperimentazione, è limitato dalla legge federale a un uso esclusivamente investigativo e non è attualmente disponibile in commercio. II. Dati clinici per WATCHMAN 11. Il dispositivo WATCHMAN è stato clinicamente testato? Il dispositivo WATCHMAN è il dispositivo per la chiusura della LAA più studiato al mondo, con più di anni paziente a supporto della sua sicurezza ed efficacia. È l unico dispositivo per la chiusura della LAA ad essere supportato da diversi studi registrativi e da un ampio studio clinico, multicentrico, prospettico e randomizzato con risultati pubblicati (PROTECT AF) 20 nonché da un secondo registro, Continued Access Registry (CAP) 21 e più recentemente da un registro prospettico, ASAP (ASA Plavix Registry) 22. 5

6 12. Quali sono gli studi principali per il dispositivo WATCHMAN? Il dispositivo WATCHMAN è stato investigato nell ambito di tre studi pivotali che hanno tutti conseguito i loro endpoint primari: lo studio PROTECT AF, il Continued Access Registry (CAP) e il registro ASAP. Un quarto studio PREVAIL è attualmente in corso, dopo aver completato, nel giugno 2012, l arruolamento di 407 pazienti in 42 centri. Lo studio prevede un follow-up di sei mesi e ha lo scopo di confrontare il dispositivo WATCHMAN con warfarin in pazienti con FA eleggibili alla terapia con warfarin a lungo termine. Il follow-up di sei mesi è parametro prioritario richiesto dalla FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti. 13. Che cos hanno dimostrato gli studi PROTECT AF e CAP? Lo studio sul dispositivo WATCHMAN per la chiusura della LAA, Embolic PROTECTion in Patients with Atrial Fibrillation (PROTECT AF), ha dimostrato la non inferiorità del dispositivo WATCHMAN rispetto al warfarin e ha dimostrato una riduzione del rischio relativo pari al 38% per la misurazione combinata di ictus, morte cardiovascolare ed embolia sistemica rispetto alla terapia a lungo termine con warfarin in 707 pazienti randomizzati. 23 Inoltre, lo studio ha dimostrato una riduzione del rischio relativo pari al 29% per tutte le forme di ictus. Successivamente allo studio pivotale PROTECT AF, WATCHMAN è stato studiato in un registro non randomizzato su pazienti sottoposti all impianto di WATCHMAN il registro continuativo CAP (Continued Access Registry). Nonostante non fosse randomizzato, questo studio aveva gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, protocollo di procedura/trattamento ed endpoint clinici dello studio PROTECT AF. Il CAP ha dimostrato una riduzione significativa (32%) dei versamenti pericardici - evento avverso più comune nel gruppo trattato con il dispositivo WATCHMAN - dovuta all acquisizione di maggiore dimestichezza con la procedura da parte dello specialista impiantatore. 14. Quali nuovi dati clinici sono disponibili per WATCHMAN? Nel corso del congresso Heart Rythm Society (HRS) del 2012 tenutosi a Boston, sono stati presentati per la prima volta i risultati del registro ASAP (ASpirin And Plavix ), uno studio di fattibilità non randomizzato. 24 Lo studio è disegnato per determinare la sicurezza e l efficacia del trattamento con il dispositivo WATCHMAN per i pazienti con fibrillazione atriale che sono controindicati alla terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin. Il registro prospettico ASAP ha comparato pazienti affetti da fibrillazione atriale impiantati con WATCHMAN e quelli in trattamento con aspirina. Il registro ha dimostrato una riduzione del rischio di ictus ischemico del 77% nei pazienti impiantati con WATCHMAN. 6

7 L impianto è stato eseguito con successo in un totale di 142 pazienti, equivalente al 94,7% (numero totale di pazienti arruolati: 150). 15. Com è stato disegnato lo studio ASAP? In totale, in questo registro condotto in quattro centri europei sono stati arruolati 150 pazienti con FA controindicati alla terapia a lungo termine con warfarin (punteggio medio CHADS 2 : 2.8). Questi pazienti presentavano un anamnesi di tendenze ad emorragie o sanguinamenti o un ipersensibilità al warfarin. La terapia a base di antiaggreganti piastrinici post-intervento includeva l assunzione di clopidogrel per sei mesi; e in più l assunzione a vita di aspirina invece di warfarin. I pazienti sono stati seguiti per più di un anno dopo, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. È stato eseguito un TEE a 3 e 12 mesi per verificare il corretto posizionamento del dispositivo e la chiusura della LAA. 16. Vi sono in programma studi aggiuntivi su WATCHMAN? Sì. Nello studio di follow-up a PROTECT AF, il dispositivo WATCHMAN è attualmente in fase di valutazione in un secondo studio clinico. Lo studio Prospective Randomised EVAluation of the WATCHMAN LAA Closure Device In Patients with Atrial Fibrillation Versus Long Term warfarin Therapy (PREVAIL) avrebbe incluso un massimo di 400 pazienti randomizzati e 75 pazienti roll-in in circa 50 siti negli Stati Uniti. Gli endpoint primari di efficacia sono gli stessi dello studio PROTECT AF(ictus ischemico ed emorragico, embolia sistemica e morte cardiovascolare). In giugno 2012 si è concluso l arruolamento di 407 pazienti in 42 centri. 17. Qual è l impatto di WATCHMAN sulla qualità di vita dei pazienti? Il dispositivo WATCHMAN può aiutare a migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da FA. I dati provenienti dalla valutazione del Quality of Life (QOL) nello studio pivotale PROTECT AF ha mostrato che i pazienti con FA non valvolare impiantati con il dispositivo WATCHMAN per la chiusura della LAA hanno migliorato la loro qualità di vita a 12 mesi rispetto ai pazienti trattati con warfarin, Il QOL è stato valutato in un sottogruppo di 527 pazienti al basale e a 12 mesi. Sono stati valutati sia gli aspetti di salute fisica che psichica e si è verificato un significativo miglioramento nel punteggio fisico e una diminuzione delle limitazioni a livello psicologico. 25 Contatti per i media Alessandra Gelera Health Economics & Public Affairs Boston Scientific Italia (mobile) 7

8 Bibliografia 1 Randall J. Lee, MD, PhD; Krzysztof Bartus, MD; Steven J. Yakubov, MD, Catheter-Based Left Atrial Appendage (LAA) Ligation for the Prevention of Embolic Events Arising From the LAA: Initial Experience in a Canine Model, Circ Cardiovasc Interv 2010;3; National Lung Blood and Heart Institute, National Institutes of Health (NIH), 1 luglio, The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC), Guidelines for the management of atrial fibrillation, European Heart Journal , Raviale A, et al. Linee guida AIAC 2010 per la gestione e il trattamento della Fibrillazione Atriale. GIAC 2010; 13(2): Camm JA et al on behalf of The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Guidelines for the management of atrial fibrillation European Heart Journal doi: /eurheartj/ehq Camm JA et al. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation, European Heart Journal 2010, 31: Raviale A, et al. Linee guida AIAC 2010 per la gestione e il trattamento della Fibrillazione Atriale. GIAC 2010; 13(2): Raviale A, et al. Linee guida AIAC 2010 per la gestione e il trattamento della Fibrillazione Atriale. GIAC 2010; 13(2): Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 31 agosto 2004;110(9): Raviale A, et al. Linee guida AIAC 2010 per la gestione e il trattamento della Fibrillazione Atriale. GIAC 2010; 13(2): Wolf CD, Rudd AG. The Burden of Stroke White paper: Raising awareness of the global toll of strokerelated disability and death. 10 Organizzazione Mondiale della Sanità. L atlante della cardiopatia e dell ictus. 11 Marmot MG, Poulter NR. Primary prevention of stroke, Lancet 1992;339: Avoiding heart attacks and strokes: don t be a victim protect yourself. Pubblicazioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità, Steger C, Pratter A, Martinek-Bregel M, Avanzini M, Valentin A, Slany J et al. Stroke patients with atrial fibrillation have a worse prognosis than patients without: data from the Austrian Stroke registry. Eur Heart J 2004;25: Ghatnekar O, Glader EL. The effect of atrial fibrillation on stroke-related inpatient costs in Sweden: a 3- year analysis of registry incidence data from Value Health 2008;11: Vivek Reddy, M.D., Director of Cardiac Arrhythmia Service at Mount Sinai Medical Center in New York and Coordinating Investigator of the study presented results during a late-breaking session at the Heart Rhythm Society s 33rd Annual Scientific Sessions in Boston. 16 The ACTIVE Steering Committee on behalf of the ACTIVE Investigators Am Heart J Jun;151(6): Gage BF et al. Circulation. 2004;110: Gage BF et al. JAMA Jun 13;285(22): Camm JA et al. Eur Heart J. 2010;31: Reddy VY et al. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry, Circulation 2011;123(4): Reddy VY et al. Circulation 2011; 123: Vivek Reddy, M.D., Director of Cardiac Arrhythmia Service at Mount Sinai Medical Center in New York and Coordinating Investigator of the study presented results during a late-breaking session at the Heart Rhythm Society s 33rd Annual Scientific Sessions in Boston. 23 Holmes DR et al. Lancet 2009; 374: Hart RG et al. Stroke 2004; 35: Holmes D et al. PROTECT AF Quality of Life Assessment in the Randomised PROTECT AF Trial of Patients at Risk for Stroke with Non-Valvular Atrial Fibrillation. Poster presented at ACC

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