NOTA 12 (G.U. 270, ): Modifica del Piano Terapeutico Template per le eritropoetine valido anche per i biosimilari.

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1 S.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale Dr. Riella Felice Dr.ssa Patrizia Dutto Dr.ssa Elena Garbarino Tel Tel Sono di seguito riportate in blu le variazioni intervenute alle Note Limitative AIFA 2009 dopo la loro pubblicazione nel Bollettino Informazione sui Farmaci. NOTA 12 (G.U. 270, ): Modifica del Piano Terapeutico Template per le eritropoetine valido anche per i biosimilari. NOTA 30 e 30 bis (G.U. 270, ): Modifica del Piano Terapeutico Template per i fattori di crescita granulocitari valido anche per i biosimilari. NOTA 36 (G.U. 270, ): Ormoni androgeni - testosterone La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche,secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni: -ipogonadismi maschili primitivi e secondari caratterizzati da ridotte concentrazioni di testosterone totale (< 12 nmoli/l o 350 ng/dl) in presenza di sintomi tipici (riduzione del desiderio e potenza sessuale, osteoporosi, riduzione forza muscolare, obesità viscerale, alterazioni del tono dell'umore). Resta invariato il rimanente testo della nota 36. NOTA 39 (G.U. 270, ): Ormone della crescita - somatropina Età neonatale In individui con evidenza neuroradiologica di malformazioni/lesioni ipotalamo ipofisarie e segni clinico-laboratoristici compatibili con la diagnosi di panipopituitarismo congenito. Tale trattamento dovrebbe essere proseguito ininterrottamente almeno per i primi due anni di vita. Successivamente, previa interruzione della terapia con GH di durata non superiore a tre mesi, dovrebbe essere eseguita una rivalutazione del profilo auxologixo, ormonale e laboratoristico finalizzata a determinare l'opportunità e la modalità della prosecuzione del trattamento GH. Resta invariato il rimanente testo della nota 39. NOTA 74 (G.U.113, ): Farmaci per l infertilità maschile e femminile: - coriogonadotropina alfa - follitropina alfa da DNA ricombinante - follitropina alfa/lutropina alfa - follitropina beta da DNA ricombinante - lutropina alfa - menotropina - urofollitropina La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni: - trattamento dell'infertilità femminile: in donne di età non superiore ai 45 anni, con valori di FSH, al 3 giorno del ciclo, non superiori a 30 mui/ml - trattamento dell'infertilità maschile: in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e comunque con FSH non superiore a 8 mui/ml NOTA 75 (G.U.279, ): Farmaci per la disfunzione erettile: -alprostadil -sildenafil -vardanafil -tadanafil La prescrizione di alprostadil a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da lesioni permanenti e complete del midollo spinale o del plesso pelvico iatrogene, traumatiche o

2 infiammatorie/degenerative. La prescrizione di inibitori della PDES (sildenafil, tadalafil, vardenafil ) a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del midollo spinale o del plesso pelvico secondo un piano terapeutico specialistico (andrologo, endocrinologo, neurologo o urologo). NOTA 91 (G.U.265, ): Febuxostat La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni: - Trattamento dell'iperuricemia cronica con anamnesi o presenza di tofi e/o di artrite gottosa in soggetti che non siano adeguatamente controllati con allopurinolo o siano ad esso intolleranti. NOTA 76 (G.U. 106, ): La nota 76 è abolita. NOTA 10 (G.U. 105, ): La nota 10 è abolita. NOTA 59 (G.U. 104, ): La nota 59 è abolita. NOTA 79 (G.U. 137, ): Farmaci per l osteoporosi. E stato aggiunto il principio attivo bazedoxifene per: soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi) soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T -score della BMO femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi - storia familiare di fratture vertebrali elo di femore - artrite reumatoide e altre connettiviti - pregressa frattura osteoporotica al polso - menopausa prima 45 anni di età terapia cortisonica cronica Per teriparatide. ormone paratiroideo. La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano NOTA 56 (G.U. 150, ): Antibiotici per continuità ospedale-territorio: - aztreonam - imipinem+cilastatina - rifabutina - teicoplanina La prescrizione a carico del SSN è limitata: l) al trattamento iniziato in ambito ospedaliero 2) al trattamento iniziato dal Medico di Medicina Generale solo se sostenuto da un'adeguata indagine microbiologica l) La scelta di iniziare un trattamento ospedaliero con tali farmaci dovrebbe essere riservata alle infezioni gravi e in assenza di alternative terapeutiche. Ciò non impedisce, tuttavia, dopo la diagnosi e l'inizio del trattamento, il mantenimento della continuità assistenziale ospedale-territorio a carico del SSN, ove fosse necessario proseguire la terapia a domicilio. 2) Qualora il trattamento sia iniziato dal MMG è subordinato alla documentata efficacia del farmaco e all' assenza di alternative terapeutiche. La limitazione della prescrivibilità all'ambito ospedaliero o da parte del medico di Medicina Generale con il supporto di indagini microbiologiche è finalizzata al mantenimento dell'efficacia ed alla contemporanea prevenzione dell'insorgenza di resistenza batterica ai principi attivi. NOTA 13 (G.U. 163, ): Ipolipemizzanti: Fibrati: -bezafibrato -fenofibrato -gemfibrozil Statine di 1 livello: -simvastatina mg

3 -pravastatina -fluvastatina -lovastatina Statine di 2 livello: -simvastatina 80mg -atorvastatina -rosuvastatina Altri: -Omega3 etilesteri -Ezetimibe Con questo provvedimento vengono apportate significative modifiche alla nota AIFA 13: 1. le statine vengono suddivise in statine di 1 e di 2 livello, con indicazioni ben precise sulla loro utilizzazione; viene introdotta l'ezetimide come farmaco singolo; 2. le indicazioni all'impiego della terapia farmacologica vengono riformulate ed ora sono contemplate l'ipercolesterolemia poligenica, le dislipidemie familiari, le iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica e indotte da farmaci; 3. per la determinazione del rischio cardiovascolare (pazienti con ipercolesterolemia poligenica) scompaiono le Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'istituto Superiore di Sanità, e vengono utilizzati i criteri delle Linee Guida della AHA/ACCe dell'esc/easd che stratificano il rischio cardiovascolare individuale in base alla presenza o meno di alcune patologie (malattia coronarica, arteriopatia periferica, aneurisma dell'aorta addominale, disturbo cerebrovascolare, diabete mellito) e/o di fattori di rischio (età, abitudine al fumo, PA sistolica > 135 e PA diastolica > 85 o trattamento antipertensivo in atto, HDL < 40 mg/dl nei maschi e < 50 mg/dl nelle femmine, storia familiare di cardiopatia ischemica prematura - prima dei 55 anni nei maschi e dei 65 nelle femmine - in un familiare di 1 ) ; in base a questi criteri il rischio individuale può risultare moderato, alto o molto alto; 4. la nuova stesura della Nota comprende anche una rassegna bibliografica per agevolare il medico prescrittore che voglia effettuare approfondimenti. È stato inoltre semplificato l aspetto redazionale finalizzato alla praticità di interpretazione ed utilizzazione, comprendente una nota che sintetizza le indicazioni fondamentali per l aggiornamento prescrittivo. Precisazioni AIFA su nota 13 A seguito dell'emanazione della nuova Nota 13 si rendono disponibili importanti precisazioni relativamente ai quesiti riguardanti la prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci a base di Omega-3 pervenuti all'agenzia Italiana del farmaco. A seguito dell emanazione della nuova versione della Nota 13 sono pervenuti all Aifa quesiti riguardanti la prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci a base di Omega-3. Si precisa che la Nota 13 disciplina le sole indicazioni riguardanti le Dislipidemie, e nello specifico: Ipercolesterolemia poligenica secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 1 (della Nota stessa) Dislipidemie familiari secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 2 (della Nota stessa) Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica IRC secondo i criteri esplicativi specificati al relativo paragrafo 3 (della Nota stessa) Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta secondo i criteri esplicativi specificati al relativo paragrafo (della Nota stessa). Di conseguenza, per quanto riguarda gli Omega 3, che presentano due indicazioni per patologie non direttamente assimilabili, si precisa che la prescrizione per l indicazione circa la IPERTRIGLICERIDEMIA. riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico) è regolamentata dalla Nota 13, negli ambiti patologici previsti. Mentre la La prescrizione per l indicazione PREVENZIONE SECONDARIA NEL PAZIENTE CON PREGRESSO INFARTO MIOCARDICO Nei pazienti con pregresso infarto miocardico,in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità è in questo specifico caso soggetta alla valutazione della situazione clinica da parte del medico proscrittore e

4 quindi rimborsata alla luce di tale evidenza clinica, salvo successive rivalutazione del profilo beneficiorischio a cui tutti i farmaci sono costantemente sottoposti dall AIFA. Ulteriori precisazioni AIFA su nota 13 CST AIFA 6-7 dicembre 2011 La commissione consuntiva tecnico-scientifica dell AIFA, ha fornito ulteriori precisazioni al riguardo della nota 13 precisando, su alcune perplessità che emergono nella lettura della nota, che: gli omega 3 possono essere prescritti al di fuori del campo di applicazione della nota, no richiedendo alcuna specifica da parte del medico sulla ricetta ssn; per i pazienti intolleranti alle statine, l ezetimibe è rimborsabile in monoterapia; l associazione ezetimibe+statina è rimborsabile sia in formulazione estemporanea che in associazione; nell insufficienza renale cronica i fibrati non sono rimborsati (fa fede quanto scritto nel box della nota); per gli omega 3 nelle iperlipidemie fa fede quanto scritto nel box; il trattamento di ipercolesterolemie autosomiche dominanti e recessive e per l ipercolesterolemia familiare monogenica è lo stesso; nella categoria malattia coronarica è compreso anche il by-pass aortocoronarico; del rischio moderato fanno parte anche i pazienti ipercolesterolemici che presentano 2 o più fattori di rischio maggiori (fa fede la tabella 1) ISTITUZIONE NOTA AIFA 92 (GU. 128, 4 GIUGNO 2012) E stata istituita la nota AIFA 92 per l uso appropriato dei farmaci che disciplina l utilizzo della benzatilpenicillina nella sifilide e nella profilassi primaria e secondaria della malattia reumatica in soggetti con infezione delle prime vie respiratorie da Streptococchi del gruppo A. Per la profilassi primaria della malattia reumatica, il trattamento antibiotico è riservato ai soggetti con ragionevolmente certa infezione delle prime vie respiratorie sostenuta da S. Pyogenes per evitare inappropriatezza d uso e rischio di tossicità in assenza di evidenti benefici; Per la profilassi secondaria della malattia reumatica (diagnosticata secondo i criteri di Jones versione 1992), è basata sulla presenza di almeno 2 manifestazioni maggiori (cardite, artrite, corea minor, interessamento cutaneo) oppure 1 manifestazione maggiore più 2 minori (febbre, alterazioni ematochimiche, dolori articolari vaghi, isolamento dello streptococco nel tampone faringeo); Per la sifilide il trattamento efficace rappresenta anche una strategia prioritaria ai fini di ridurre il diffondersi dell infezione da HIV. Il trattamento ottimale costituisce obbligo inderogabile per la salute del singolo e della comunità. Una circolare regionale chiarisce che la benzilpenicillina benzatinica deve essere prescritta e dispensata, a carico del SSN, direttamente dai Centri Specialistici delle Aziende Sanitarie Regionali o a Direzione Universitaria, dagli Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico e delle Strutture accreditate con il SSR, esclusivamente per le indicazioni riportate nella nota aifa 92. Aggiornamento nota Aifa 65 (GU 194, ) L aggiornamento prevede l inserimento di un nuovo principio attivo: FINGOLIMOD secondo quanto previsto dalle condizioni cliniche riportate nel testo di seguito (che si riporta integralmente). La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN, da parte di Centri specializzati, Universitari e delle Aziende Sanitarie, secondo modalita' adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, e' limitata alle seguenti condizioni: pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) e punteggio di invalidita' da 1 a 5,5 all'edss di Kurtzke: Glatiramer acetato, Interferone β-1a ricombinante, Interferone α-1b ricombinante pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) e punteggio di invalidita' da 3 a 6,5 all'edsss di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all'edss nei 2 anni precedenti: Interferone β-1b ricombinante pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) ad elevata attivita' nonostante la terapia con interferone beta, definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con interferone beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un

5 paziente non responder puo' anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi oppure pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) grave ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM recentemente effettuata: fingolimod Aggiornamento nota AIFA 66 (GU n. 197 del ) L aggiornamento ha previsto un ulteriore restrizione d uso del nimesulide, consentendone l uso solo per il trattamento di breve durata del dolore acuto nell ambito delle seguenti patologie: - artrotropatie su base connettivitica; - osteoartrosi in fase algica o infiammatoria; - dolore neoplastico; - attacco acuto di gotta. Aggiornamento nota AIFA 13 (GU 277 del ) L aggiornamento nasce dalla necessità di adeguare la definizione del livello di rischio alle linee guida ESC/EAS. L adeguamento ha comportato la reintroduzione delle relative carte del rischio cardiovascolare. La nuova versione della nota, in vigore dal 28/11/12, è visionabile all interno della guida alla prescrizione dei farmaci con nota AIFA e piano terapeutico template, presente in questa stessa sezione del sito. Modifica prescrivibilità Acidi Grassi Polinsaturi omega3 (GU 50 del ) La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell AIFA ha disposto per le specialita' medicinali appartenenti alla classe PUFA Omega 3 (ESAPENT ESKIM SEACOR), che non sia più rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale, la prescrizione per la prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico. Restano rimborsate le indicazioni relative ai PUFA N3 riportate in Nota 13 secondo le modalita' ivi descritte. Aggiornamento nota AIFA 13 (GU 83 del ) Nell attuale aggiornamento sono stati rivisti e integrati all interno del testo e negli approfondimenti i livelli di rischio del paziente, presenti nella precedente edizione nella tabella I. La categoria di rischio moderato contenuta dalle linee guida ESC per il trattamento delle dislipidemie (basata sui valori di colesterolo totale), è stata differenziata nelle categorie di rischio medio e moderato, anche per tenere conto dell aggiustamento per i valori di colesterolo HDL. Il calcolo del rischio cardiovascolare secondo le carte va effettuato solo per i pazienti senza evidenza di malattia. Sono considerati per definizione a rischio alto (e il loro target terapeutico è pertanto un valore di colesterolo LDL <100), oltre a coloro che presentano un risk score >5% e < 10% per CVD fatale a 10 anni, i pazienti con dislipidemie familiari, quelli con ipertensione severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d'organo, i pazienti con IRC moderata (FG ml/min/1.73m2). Sono invece considerati a rischio molto alto (e pertanto con target terapeutico di colesterolo LDL <70), oltre ai soggetti con uno score >10%, i pazienti con malattia coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aorto-coronarico, i pazienti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d'organo (come la microalbuminuria) e i pazienti con IRC grave (FG ml/min/1.73m2). ISTITUZIONE NOTA AIFA 93 (GU n.99 del ) Con determinazione n. 395/2013 viene istituita la NOTA AIFA n. 93, con entrata in vigore dal 30 aprile 2013, riguardante la prescrizione in regime SSN del farmaco Buccolam (MIDAZOLAM). La prescrizione del Buccolam a carico del SSN e' limitata alle seguenti condizioni patologiche: CLASSE A limitatamente alle seguenti indicazioni: 1) Trattamento acuto delle crisi nelle epilessie dell età pediatrica con elevato rischio di occorrenza di crisi prolungate (durata maggiore di 5 minuti) o di stato di male epilettico:

6 - Forme idiopatiche - Sindrome di Dravet - Sindrome di Panayiotopoulos 2) Trattamento acuto delle crisi nelle altre epilessie dell'eta' pediatrica,dopo un precedente episodio di crisi prolungata (durata maggiore di 5 minuti)o di stato di male epilettico: - Forme idiopatiche - Forme sintomatiche a varia eziologia Limitatamente ai seguenti principi attivi: Midazolam oromucosale, siringhe preriempite da: 2, mg per uso oromucosale. Alla voce modulistica del sito ASL è disponibile il piano terapeutico previsto dall AIFA per la prescrizione, da parte di medici specialisti in Neuropsichiatria Infantile, Neurologia e Pediatria. Aggiornamento nota AIFA 79 (G.U ) L AIFA con la Determina 2 agosto 2013, ha modificato la classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale Prolia denosumab. Tale provvedimento è in vigore dal 4 settembre La fornitura del medicinale è su prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti internisti, ortopedici, reumatologi, fisiatri, geriatri, endocrinologi (RNRL), su diagnosi e piano terapeutico e scheda raccolta dati informatizzata. Nella giuda alla prescrizione dei farmaci con nota AIFA e piano terapeutico template è presente il modello del pt. Ai fini della rimborsabilità il medicinale è in classe A Nota 79 - PHT, soggetto a redatto dagli specialisti sopra riportati. Il Prolia pur classificato in classe A PHT, in Regione Piemonte è erogato in distribuzione diretta da parte delle farmacie ospedaliere delle ASR in cui si trovano i Centri prescrittori. Con Det n. 800/2013 (13A07604) GU 220 del , a far data dal giorno successivo a quello della pubblicazione, la prescrizione dei medicinali contenenti ranelato di stronzio è soggetta a diagnosi e piano terapeutico template. ISTITUZIONE NOTA AIFA 94 A far data dal entra in vigore la nota 94 (GU 285 del ) per la prescrizione dei PUFA Omega3 per la prevenzione della morte improvvisa dopo recente sindrome coronarica acuta. La prescrizione degli N3 PUFA è a carico del SSN solo se rispondente a una delle seguenti condizioni: 1) Ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST (SCA-STE o SCA-NSTE) 2) Sofferta sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST nei precedenti 90 giorni (SCA-STE o SCA-NSTE) Alle seguenti condizioni: Pazienti SCA-STE necessaria la presenza di sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,1 mv in almeno due derivazioni contigue o blocco di branca sx di recente (<24h) insorgenza o alterazioni di biomarcatori indicativi di danno miocardico. Pazienti SCA-NSTE necessaria la presenza di alterazioni di biomarcatori indicativi di danno miocardico. La durata del trattamento è rimborsabile per 12 mesi nei pz con frazione di eiezione > 40% alla dimissione ospedaliera e per 18 mesi nei pz con frazione di eiezione < 40% alla dimissione ospedaliera. Nuovo aggiornamento nota AIFA 79 (GU ) (EMA 21 FEBBRAIO 2014) Tenuto conto di quanto emerso sulla sicurezza d uso del farmaco, l Aifa ha abolito il piano terapeutico template introdotto dal 20/09/13. A far data dal 18 dicembre 2013 (G.U. n. 295 del ), la prescrizione medica del ranelato è limitativa, da parte di centri ospedalieri o di specialisti reumatologi, internisti, geriatri, endocrinologi. Il Comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei pazienti trattati con Protelos/Osseor può essere gestito limitando il suo uso ai pazienti senza precedenti di problemi cardiaci e circolatori e limitando il suo utilizzo a coloro che non possono assumere altri farmaci approvati per il trattamento dell'osteoporosi. Inoltre, i pazienti trattati con Protelos/Osseor, dovranno essere esaminati e monitorati regolarmente, ogni 6/12 mesi.

7 Precisazioni nota IFA 85 (nota esplicativa AIFA ) La determinazione AIFA 1104 del 02/12/13 (GU ) uniforma il regime di fornitura di tutti i farmaci in nota 85 donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina - e presentazione di Ricetta Limitativa Ripetibile. L AIFA precisa con nota esplicativa che la condizione di prescrivibilità ssn resta invariata e prevede il piano terapeutico redatto obbligatoriamente dalle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA).