PRONTUARIO ALLE DIMISSIONI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI LODI AZIENDA SANITARIA LOCALE DELLA PROVINCIA DI LODI PRONTUARIO ALLE DIMISSIONI Prima stesura settembre Revisione maggio

2 PRONTUARIO ALLE DIMISSIONI (redatto a cura dei componenti della Commissione Farmaco Terapeutica Interaziendale A.O. e ASL della Provincia di Lodi) La necessità di definire un Prontuario Farmaceutico alle Dimissioni nasce da un ottica di razionalizzazione dei consumi, che vede coinvolti sia i MMG, quali prescrittori, sia gli specialisti ospedalieri, quali induttori della prescrizione. Le Regole di Sistema dettate dalla Regione Lombardia, a partire dal 2008, e contenute anche nella DGR n. X/2989 (Regole 2015), indicano, tra gli altri obiettivi comuni alle ASL ed alle AO la promozione dei farmaci equivalenti e biosimilari e precisamente: o La prosecuzione delle iniziative attivate negli anni precedenti sui farmaci equivalenti e biosimilari; o L aggiornamento dei prontuari ospedalieri per la parte di medicinali che contribuiscono ad un induzione territoriale (ATC :C08, C09, C10, M01, M05, J01, B03, L03, H01, L04) in condivisione con le ASL ed in coerenza con le regole prescrittive ed i profili di costo territoriali, in un ottica di promozione dell uso e della prescrizione dei farmaci a brevetto scaduto, anche di origine biotecnologica, sia per la parte di medicinali che contribuiscono ad un induzione territoriale che per la parte ospedaliera, entro il primo semestre 2015; o Inserimento nei Prontuari (a partire dall anno 2012) dei farmaci biosimilari, con indicazione alla prescrizione in dimissione ai pazienti di nuova diagnosi (drug naive) ovvero ai pazienti già trattati per i quali, al giudizio del clinico, le precedenti esposizioni al farmaco siano sufficientemente distanti. o La programmazione e realizzazione di un evento formativo rivolto agli specialisti delle strutture ospedaliere, al fine di diffondere e promuovere l utilizzo dei farmaci biosimilari a brevetto scaduto. Già dal 2008 sono stati realizzati degli incontri tra i componenti della Commissione Farmaco Terapeutica Ospedaliera e i colleghi dell ASL al fine di stendere un elenco dei farmaci dei gruppi ATC indicati dalla Regione, per i quali è stata valutata la concedibilità, la presenza o meno di farmaci equivalenti, le note AIFA e non ultime le indicazioni d uso approvate. La libertà di scelta prescrittiva del clinico, sia esso operante in ospedale o sul territorio, non è messa in discussione, tuttavia, in un sistema sanitario sempre più a risorse finite, deve essere accompagnata da un attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche, considerando il miglior rapporto costo/beneficio e costo/efficacia. Così, da un lato, il medico ospedaliero valuterà le opzioni terapeutiche da attuare in regime di ricovero, tenendo conto della disponibilità dei farmaci nel Prontuario Ospedaliero (PTO), ma in sede di dimissione considererà le ricadute sulla spesa territoriale, indicando nella lettera di dimissioni, se possibile, la sostituzione con i farmaci equivalenti. Dall altro, il medico di Medicina Generale sul territorio utilizzerà le analisi dei costi delle terapie riportate nel Prontuario come strumento per attuare una migliore governance clinica. La stesura del presente Prontuario, oltre che rendere disponibile uno strumento di facile consultazione, ha anche come scopo quello della condivisione tra specialisti ospedalieri e MMG di alcune problematiche legate alla prescrizione quali l appropriatezza d uso, le aspettative del paziente e l informazione sulle regole vigenti, riguardanti la prescrivibilità o meno di un farmaco. Il Prontuario è strutturato per gruppi terapeutici in base alla classificazione ATC; inoltre è indicato se sono presenti vincoli prescrittivi, quali le note AIFA, oppure la stesura del Piano Terapeutico; infine evidenzia se esiste disponibilità sul mercato di farmaci equivalenti. 2

3 Per semplificarne le modalità di lettura, all interno di ciascun raggruppamento terapeutico omogeneo, i farmaci sono ordinati in base al costo giornaliero crescente, calcolato come costo per dose definita giornaliera (DDD), Il Prontuario contiene solo farmaci di fascia A, concedibili dal SSN e prende in considerazione i seguenti gruppi terapeutici: o Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (A02) o Farmaci antianemici (B03) ed in particolare le epoetine biosimilari o Calcioantagonisti (C08) o Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina (C09) o Sostanze modificatrici dei lipidi (C10) o Farmaci psico analettici (N06) o Per ciascun Principio Attivo viene riportato: - Il codice ATC - Il principio attivo - Il confezionamento di riferimento - Il prezzo di riferimento - Il costo unitario per dose - La DDD (Defined Daily Dose: dose giornaliera definita) - L unità di misura della DDD - Il costo per DDD - La classificazione SSN ed eventuale nota AIFA - Le informazioni relative alla disponibilità sul mercato di farmaci con prezzo di riferimento a seguito di commercializzazione di farmaci equivalenti - La presenza nel Prontuario Ospedaliero L ATC è la classificazione internazionale Anatomica Terapeutica Chimica delle specialità medicinali, è di tipo alfanumerico, strutturata in 5 livelli secondo il seguente schema: 1 liv.- gruppo Anatomico principale (1 lettera dell alfabeto) 2 liv.- gruppo Terapeutico principale (1 numero di 2 cifre) 3 liv.- sottogruppo terapeutico/farmacologico (1 lettera dell alfabeto) 4 liv.- sottogruppo chimico (1 lettera dell alfabeto) 5 liv.- sostanza chimica (1 numero di 2 cifre, specifico per ogni singola sostanza). I farmaci registrati sono divisi in 13 gruppi principali contraddistinti da una lettera: A Apparato gastrointestinale e metabolismo B Sangue ed organi emopoietici C Sistema cardiovascolare D Dermatologici G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali H Ormoni sistemici (ormoni sessuali esclusi) J Antimicrobici generali per uso sistemico L Antineoplastici ed immunomodulatori M Sistema muscolo-scheletrico N Sistema nervoso 3

4 P Antiparassitari, insetticidi, repellenti R Apparato respiratorio S Organi di senso V Vari Prendendo come esempio il codice ATC dell amlodipina, C08CA01, i vari livelli vengono così letti: C Sistema cardiovascolare (gruppo Anatomico principale) C08 Calcioantagonisti (gruppo Terapeutico principale) C08C Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto cardiovascolare (sottogruppo terapeutico/farmacologico) C08CA Derivati diidropiridinici (sottogruppo chimico) C08CA01 Amlodipina (sostanza chimica) La DDD, Defined Daily Dose o dose definita giornaliera è la dose media di mantenimento, identificata convenzionalmente, per un giorno di terapia in soggetti adulti, relativamente all indicazione terapeutica principale della sostanza. E uno standard di misura, che non riflette necessariamente la dose giornaliera raccomandata o prescritta, ma consente di confrontare i volumi di prescrizioni relativi a popolazioni diverse (Regioni, paesi)e di ottenere una stima approssimativa dell esposizione ad un determinato farmaco o gruppi di farmaci in una popolazione. Per quanto riguarda la rimborsabilità dei farmaci a carico del Servizio Sanitario e le modalità di dispensazione (con Ricetta Ripetibile RR, Ricetta Non Ripetibile RNR, Ricetta Limitativa RL) è stata predisposta dall AIFA una classificazione che prevede: - Classe A: farmaci essenziali e per le malattie croniche a totale carico del S.S.N. - Classe H: farmaci utilizzabili solo in ambiente ospedaliero - Classe C: farmaci a totale carico dell Assistito I medicinali rimborsati dal SSN includono medicinali essenziali, destinati alla cura di malattie croniche, rimborsati per ogni indicazione terapeutica autorizzata, fatto salvo il caso in cui sia presente una Nota AIFA che limiti la rimborsabilità solo ad alcune di esse. Conseguentemente, i medicinali di classe A le cui ulteriori indicazioni terapeutiche non sono incluse nelle suddette note sono a totale carico del paziente. Alcune note AIFA sono soggette alla definizione di una diagnosi e di un piano terapeutico, che deve essere redatto da medici specialisti di centri autorizzati dalle Regioni. Particolare attenzione deve essere prestata alle indicazioni terapeutiche autorizzate dall AIFA, poiché il medico è, in linea di massima, legittimato a prescrivere farmaci secondo le medesime modalità di somministrazione, dosaggio e indicazione terapeutica con cui il farmaco è stato registrato e all interno del regime di rimborsabilità stabilito dall AIFA. Sono previsti alcuni casi in cui questo principio generale è derogato (farmaci inseriti nella L. 648/96, l uso compassionevole, le sperimentazioni cliniche, singoli casi documentati), ma il ricorso, anche improprio, del medico ad utilizzare farmaci al di fuori delle indicazioni non costituisce il riconoscimento del diritto del paziente (ad esclusione dei farmaci inseriti nella L. 648/96) alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale (art.3 comma 4 L. 94/1998). Modalità di prescrizione dei farmaci equivalenti Con Legge n 135 del 7 agosto 2012 sono in vigore dal 15 agosto 2012 gli emendamenti approvati alla Spending Review, in materia di prescrizione di farmaci equivalenti (a brevetto scaduto). 4

5 Le nuove previsioni normative riguardano: - le prescrizioni effettuate su ricetta SSN per pazienti trattati per la prima volta per una patologia cronica - le prescrizioni effettuate su ricetta SSN per un nuovo episodio di patologia non cronica (quale ad esempio può essere una terapia antibiotica). In particolare, il comma 11-bis dell art.15 della sopra richiamata norma, prevede che il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica per il cui trattamento sono disponibili piu' medicinali equivalenti, debba indicare nella ricetta SSN la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà d indicare anche la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione e' vincolante per il farmacista ove sia inserita la clausola di non sostituibilita' (di cui all'articolo 11, comma 12, del D.L. n 1 del 24/01/2012, convertito, con modificazioni, in legge n 27 del 24/03/2012), corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione. 5

6 FARMACI BIOSIMILARI Già l Edizione 2012 del Prontuario delle dimissioni ha riportato per la categoria B03 i farmaci biosimilari disponibili sul mercato. La promozione dell utilizzo dei farmaci biosimilari nei pazienti di nuova diagnosi rappresenta ancora uno degli obiettivi focali delle regole di Sistema 2015 di Regione Lombardia, in considerazione dell importanza che i medicinali biologici e biosimilari rivestono per il trattamento di numerose e gravi patologie. La disponibilità dei prodotti biosimilari rappresenta un fattore importante per il mantenimento della sostenibilità economica dei servizi sanitari nel prossimo futuro, in quanto le terapie derivanti dalle biotecnologie, gravate da enormi sforzi ed investimenti in tutti gli stadi che ne caratterizzano lo sviluppo fino all accesso al mercato e alla dispensazione delle cure, pongono un problema rilevante in termini di sostenibilità economica per identificare e definire la migliore allocazione delle risorse disponibili. Le tecniche biotecnologiche hanno permesso lo sviluppo di trattamenti per un ampia varietà di malattie di grande rilievo clinico ed epidemiologico. Ad oggi milioni di pazienti hanno già beneficiato dei medicinali biologici approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie rare e gravi quali tumori, malattie infiammatorie, autoimmuni, neurologiche e degenerative. La commercializzazione dei farmaci biosimilari, analogamente a quanto avviene per i farmaci equivalenti/generici, può aumentare la competitività dei mercati e quindi produrre prezzi inferiori per le terapie biologiche a brevetto scaduto. In particolare, i biosimilari possono contribuire a migliorare l'accesso ai farmaci biologici in due modi: in primo luogo essi possono rendere farmaci poco accessibili perché ad alto costo più sostenibili e fruibili attraverso i meccanismi di riduzione del prezzo; in secondo luogo, i risparmi generati dall utilizzo dei biosimilari possono contribuire al finanziamento di nuovi farmaci, anche biotecnologici, rendendo sempre più accessibile l'innovazione terapeutica. Sono definiti medicinali biologici quei farmaci il cui principio attivo è rappresentato da una sostanza prodotta naturalmente da un organismo, oppure derivata da una sorgente biologica attraverso procedimenti di biotecnologia. Appartengono alla categoria dei farmaci biologici prodotti quali ormoni ed enzimi, emoderivati e medicinali immunologici come sieri e vaccini, immunoglobuline ed allergeni, oppure anticorpi monoclonali. I medicinali biologici agiscono vicariando o potenziando le funzioni di proteine prodotte in maniera deficitaria o non funzionale nell organismo umano in condizioni patologiche. A differenza dei farmaci ottenuti per sintesi chimica, i medicinali biologici richiedono per la loro caratterizzazione anche informazioni specifiche sul processo di produzione poiché la struttura molecolare è strettamente dipendente dal processo di produzione ( il processo è il prodotto ). Oltre a ciò i medicinali sintetizzati per via biotecnologica differiscono dalle sostanze attive sintetizzate tramite metodiche tradizionali per molti altri aspetti, quali la dimensione molecolare, la complessità strutturale, la stabilità del prodotto finale, e la possibilità di differenti modifiche durante il processo produttivo. Inoltre, la maggior parte dei biofarmaci, essendo prodotti tramite biotecnologie che operano su sistemi viventi (microrganismi o cellule animali) presentano numerosi aspetti di eterogeneità legati alla cellula ospite utilizzata ovvero alle metodiche biotecnologiche utilizzate nelle fasi di transfezione/infezione della stessa cellula. Infine, un ulteriore caratteristica fondamentale dei prodotti biologici è la loro immunogenicità, definita come la capacità di indurre una reazione immunitaria nell organismo: tali molecole vengono, infatti, riconosciute come non-self dall organismo del paziente e, quindi, possono essere neutralizzate nel loro effetto. Mentre nel caso dei vaccini prodotti biotecnologicamente l immunogenicità costituisce la base della strategia terapeutica, negli altri farmaci biotecnologici rappresenta un rischio. La maggior parte delle risposte immunitarie indesiderate sono moderate e non producano effetti negativi per il paziente, in rari casi tuttavia, possono verificarsi risposte immunitarie che conducono ad effetti nocivi, anche severi. 6

7 Per tutte queste motivazioni, i farmaci biologici sono particolarmente difficili da caratterizzare e da riprodurre, al punto tale che alcune differenze possono sussistere anche tra i lotti di uno stesso prodotto, soprattutto se si sono verificate variazioni nelle modalità di produzione. Per questo motivo le Autorità regolatorie controllano in maniera rigorosa che ogni processo della filiera di produzione e di distribuzione di questi farmaci avvenga in ottemperanza alle Good Manufacturing Practices (GMP) e alle Good Distribution Practices (GDP). I Medicinali Biosimilari Poiché i primi prodotti biotecnologici sono stati immessi sul mercato negli anni ottanta, la copertura brevettuale di alcuni di essi è già scaduta o è in fase di prossima scadenza. La scadenza della copertura brevettuale, unitamente agli enormi progressi compiuti in ambito biotecnologico, ha dato la possibilità alle aziende farmaceutiche di produrre e commercializzare prodotti con caratteristiche molto simili a quelle dei prodotti originali. Questi prodotti biologici, il cui principio attivo è analogo, ma non identico per caratterizzazione e produzione, a quello del medicinale di riferimento, sono denominati biosimilari e più raramente biosimili o biogenerici. Un biosimilare ed il suo prodotto originatore di riferimento, essendo ottenuti con processi produttivi differenti NON sono IDENTICI, ma SIMILI in termini di qualità, efficacia e sicurezza. Tra l altro, col progredire delle tecniche di biotecnologie, i prodotti biosimilari più recenti presentano profili di sicurezza ed efficacia superiori rispetto al prodotto originatore. Aspetti regolatori Nell'Unione Europea è previsto che tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali biologici, tra cui i biosimilari, siano esaminate dall Agenzia europea dei farmaci (European Medicines Agency EMA) attraverso la procedura centralizzata. Di conseguenza l'autorizzazione all'immissione in commercio che ne deriva è valida in tutti gli Stati membri dell'unione Europea. E però necessario che il prodotto di riferimento, al quale la domanda di AIC di un prodotto biosimilare si riferisce, sia un medicinale cui è stata concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'unione Europea sulla base di un dossier di registrazione completo. L iter registrativo di un prodotto biosimilare non è assolutamente assimilabile a quello dei farmaci equivalenti, per i quali è sufficiente presentare una procedura semplificata, riportando i risultati degli studi di bioequivalenza. L azienda produttrice è, infatti, tenuta a presentare un dossier comprendente i dati di qualità e i risultati dei test pre-clinici e dei trial clinici. Oltre a ciò la normativa europea prevede e definisce gli studi di confronto che devono essere prodotti per dimostrare che il medicinale biosimilare è simile e pari per qualità, sicurezza ed efficacia al medicinale biologico di riferimento e per garantire qualità e omogeneità del prodotto e del processo produttivo. Questi studi di comparabilità comprendono studi di qualità (comparabilità fisico-chimiche e biologiche), studi comparativi clinici e non, per la valutazione dell efficacia e della sicurezza. Tra questi ultimi è compreso lo studio sulla immunogenicità del prodotto biosimilare rispetto al farmaco di riferimento. I prodotti biosimilari possono essere registrati con un nome di fantasia ( brand name ) ovvero con la sola indicazione del principio attivo, seguito dal nome della ditta produttrice. I produttori di farmaci biosimilari sono tenuti ad istituire un sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio della sicurezza del prodotto biosimilare (Risk Management Plan EU-RMP), presentandolo unitamente a tutti i documenti previsti per la registrazione del farmaco all EMA. Per la comunicazione di ADR relativa a tutti i prodotti biologici, tra i quali anche i biosimilari, la chiara identificazione del farmaco è di particolare importanza. Pertanto, la legislazione europea richiede che in ogni segnalazione di reazioni avverse ad un farmaco biologico, la denominazione del prodotto, così come approvato, e il numero di lotto debbano essere incluse nella relazione di ADR. 7

8 Inoltre, la Direttiva 2010/84/EU classifica i medicinali biologici e i biosimilari come priorità per le attività di farmacovigilanza e ne impone l inclusione in una specifica lista di prodotti soggetti a monitoraggi aggiuntivi. In tal senso la presenza, presso l AIFA, della Rete Nazionale di Farmacovigilanza rappresenta uno strumento essenziale di implementazione della recente legislazione europea che consentirà di aumentare la trasparenza, la comunicazione e la fiducia tra le istituzioni e i cittadini per il corretto utilizzo dei farmaci biologici e biosimilari. Indicazioni terapeutiche, utilizzo nell ambito della Legge n. 648/1996, intercambiabilità e sostituibilità Una volta dimostrata la comparabilità tra il biosimilare ed il prodotto di riferimento sugli standard di qualità, sicurezza ed efficacia è ammissibile in un dossier di un prodotto biosimilare fare riferimento ai dati clinici ottenuti attraverso l'esperienza con il prodotto di riferimento, descritti nella letteratura e nei relativi dossier. I farmaci biologici sono spesso autorizzati per più indicazioni terapeutiche. L'estrapolazione delle indicazioni è stata riconosciuta dall EMA, che afferma che: "Nel caso in cui il farmaco originatore sia autorizzato per più di una indicazione, l efficacia e la sicurezza del farmaco biosimilare devono essere confermate o, se necessario, dimostrate separatamente per ogni singola indicazione. In taluni casi può essere possibile estrapolare la somiglianza terapeutica dimostrata in un indicazione ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento. La possibilità di estrapolare alcune indicazioni si basa sempre sulla dimostrata comparabilità tra il biosimilare e il prodotto di riferimento rispetto agli standard di qualità, sicurezza ed efficacia nella specifica indicazione raggiunti dal prodotto di riferimento approvato. Solo dopo che siano state dimostrate la comparabilità della qualità e la comparabilità pre-clinica e clinica, è ammissibile che nel dossier di un prodotto biosimilare si faccia riferimento ai dati clinici ottenuti con il prodotto di riferimento e descritti nella letteratura e nei relativi dossier. In merito alla Legge n. 648/1996, anche i prodotti biologici possono essere utilizzati per l uso off-label, nel caso in cui il corrispondente medicinale biologico di riferimento sia già stato autorizzato per l utilizzo off-label e sia, quindi, presente nell elenco delle specialità medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario nazionale ai sensi della legge n.648/96. L inserimento del biosimilare non è tuttavia automatico, ma viene verificato caso per caso dalla CTS (Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell AIFA), che si riserva la possibilità di effettuare le proprie valutazioni sulla base delle evidenze e della letteratura disponibili, dell esperienza clinica e dell eventuale riconducibilità dell azione terapeutica ad un identico meccanismo d azione. Riguardo al concetto di intercambiabilità riferita alla pratica medica, si riporta la seguente definizione: L intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco con un altro che ha lo stesso profilo beneficio-rischio e che si prevede abbia lo stesso effetto clinico in un determinato contesto clinico su iniziativa o con l'accordo del medico prescrittore. (Definizione EFPIA- EBE/EuropaBIO). La sostituibilità fa, invece, riferimento alla pratica di sostituire un farmaco con un altro farmaco, spesso più economico per il Servizio Sanitario o per il paziente che abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione e sia bioequivalente con il medicinale di riferimento sulla base di appropriati studi di biodisponibilità. La sostituibilità automatica (degli equivalenti) da parte dei farmacisti si riferisce alla pratica per cui il farmacista ha la facoltà, oppure è tenuto, conformemente a norme nazionali o locali, a dispensare, al posto del medicinale prescritto, un farmaco equivalente e intercambiabile, senza consultare il medico prescrittore. Infine, per quanto riguarda la sostituibilità si possono distinguere: la sostituibilità primaria, che si riferisce alla pratica medica di iniziare un nuovo trattamento con un prodotto biosimilare (o con un equivalente) piuttosto che con il prodotto originatore di riferimento; la sostituibilità secondaria che si riferisce, invece, alla pratica medica e/o del farmacista di modificare la terapia di un paziente già in trattamento con un farmaco biologico con il suo biosimilare. 8

9 In merito alla sostituibilità automatica dei biosimilari, la legislazione europea ha affidato alle Autorità nazionali competenti dei differenti stati membri autonomia decisionale e legislativa in materia. Tuttavia, l EMA ha precisato che le raccomandazioni emanate dall EMA sull immissione in commercio del medicinali non comprendono l opportunità o meno di utilizzare un medicinale biosimilare in maniera intercambiabile e che la decisione circa la scelta prescrittiva del medicinale specifico da impiegare, di riferimento piuttosto che biosimilare, debba essere affidata a personale sanitario qualificato (Ref. EMEA/74562/2006 Rev. 1; EMA/837805/2011). In Italia la posizione dell AIFA, chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità terapeutica automatica. Proprio perché i medicinali biologici di riferimento ed i biosimilari sono medicinali simili, ma non identici, l AIFA ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti. Di conseguenza, la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore. L AIFA considera, tuttavia, che i biosimilari non solo costituiscono un opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti naive (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti nel tempo). Nella tabella seguente sono sintetizzate le principali differenze tra un farmaco tradizionale e un farmaco biotecnologico/biosimilare. MEDICINALE TRADIZIONALE MEDICINALE BIOTECH Piccole dimensioni Prodotto per sintesi chimica Procedura di registrazione nazionale Facilmente replicabile Sintesi poco costosa Stabile Purificazione standardizzata Efficacia codificabile Effetti collaterali prevedibili Tratta patologie "tradizionali" Prezzo sostenibile Genericabile con studi di bioequivalenza Grandi dimensioni Prodotto da cellule viventi Registrazione centralizzata europea obbligatoria Difficilmente riproducibile Sviluppo molto costoso Poco stabile Purificazione non standardizzabile Efficacia variabile Possibile immunigenicità Tratta patologie prima incurabili Prezzo molto elevato Biosimilarizzabile con studi clinici 9

10 A- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO A02B - FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELL'ULCERA PEPTICA E DELLA MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO La classe ATC liv. 1 A (Apparato gastrointestinale e metabolismo) è a livello nazionale, regionale e nella Provincia dell ASL di Lodi la seconda per valore di spesa a carico SSN, dopo la C (Sistema Cardiovascolare) La principale voce di spesa a sua volta, è risultata riconducibile alle prescrizioni dei farmaci appartenenti all ATC liv.2 A02 (Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida): inibitori di pompa (A02BC), seguiti da altri prodotti antiulcera (A02BX), dagli antagonisti dei recettori H 2 (A02BA) e dalle prostaglandine (A02BB). L erogabilità in fascia A per gli inibitori di pompa e le prostaglandine è sottoposta alle limitazioni prescrittive della nota AIFA 1; gli inibitori di pompa insieme agli antagonisti H 2 sottostanno anche alle limitazioni della nota AIFA 48. Qui di seguito sono riportati i testi delle citate note AIFA. NOTA 1 (ultima revisione da G.U. n.238 del 13/10/2009) PRINCIPIO ATTIVO La prescrizione a carico del SSN è limitata a: Misoprostolo Esomeprazolo Lansoprazolo Omeprazolo Pantoprazolo Misoprostolo+diclofenac (rimborsabile alle condizioni della nota 66) alla prevenzione di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore: in trattamento cronico con FANS in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio: storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici; età avanzata E noto come il trattamento cronico con i FANS possa determinare un aumentato rischio di ulcera peptica e delle sue complicanze gravi (emorragia, perforazione, ostruzione). Il rischio di ospedalizzazione per una complicanza grave è stimato fra l 1-2% per anno ed aumenta fino a 4-5 volte nelle categorie a rischio, specificate nella nota limitativa. Sulla base di studi clinici randomizzati ed osservazionali anche l uso di anticoagulanti e l età avanzata (65-75 anni) sono risultate essere condizioni predisponenti al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore. Tali condizioni devono però essere considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior rischio e non raccomandazione tassativa al trattamento di tutti gli anziani o di tutti coloro che sono in terapia anticoagulante. Numerosi studi hanno valutato l efficacia di una gastroprotezione utilizzando, accanto agli inibitori di pompa, anche gli analoghi delle prostaglandine (misoprostolo) e gli antisecretivi (H 2 antagonisti). I pazienti in trattamento combinato, ASA e clopidogrel, per i quali è sconsigliata la somministrazione di un inibitore della pompa protonica, possono effettuare la prevenzione delle complicanze gravi del tratto intestinale superiore con l assunzione di misoprostolo. 10

11 Evidenze disponibili Misoprostolo Risulta ancor oggi l unico farmaco per il quale esistono dati convincenti di efficacia nella riduzione dell incidenza delle complicanze gravi (emorragie, perforazioni e ostruzione pilorica) della gastropatia da FANS. Inibitori della pompa protonica Numerosi studi hanno dimostrato che, in soggetti trattati con FANS, gli inibitori di pompa (PPI) a dosi standard riducono significativamente l incidenza di ulcere gastriche e duodenali diagnosticate all endoscopia rispetto al placebo. Dai dati presenti in letteratura emerge che la superiore efficacia dell inibitore di pompa rispetto a misoprostolo e agli H 2 antagonisti nel prevenire le ulcere da FANS potrebbe essere in parte solo apparente (es. presenza o meno di infezione da H. Pylori). I dati clinici citati non sono applicabili ai coxib, per i quali ad oggi esistono solo dati preliminari, relativi a un solo trial clinico randomizzato, di dimensioni modeste, che documentano l efficacia di un PPI nel ridurre il danno gastrico indotto da coxib. N.B.: IL RABEPRAZOLO NON PUO ESSERE PRESCRITTO IN NOTA 1 NOTA 48 PRINCIPIO ATTIVO Anti-H 2: Cimetidina Famotidina Nizatidina Ranitidina Roxatidina PPI: Esomeprazolo Lansoprazolo Omeprazolo Pantoprazolo Rabeprazolo La prescrizione a carico del SSN è limitata a: Durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6) ulcera duodenale o gastrica positive per Hp prima o prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti Hp ulcera duodenale o gastrica Hp negativa (l episodio) malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (l episodio) Durata trattamento prolungato da rivalutare dopo un anno sindrome di Zollinger-Hellison ulcera duodenale o gastrica Hp negativa recidivante malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (recidivante) Evidenze disponibili L ulcera duodenale è associata ad infezione da Hp nel 90-95% dei casi e l ulcera gastrica nel 75-85%. E stato dimostrato da numerosi trial randomizzati e da metanalisi che la terapia eradicante dell infezione previene le recidive dell ulcera, riducendole del 90-95%. La dispepsia non ulcerosa non costituisce indicazione appropriata al trattamento. 11

12 Per il trattamento della malattia da reflusso (MRGE), particolarmente se associato a esofagite, i farmaci più efficaci sono gli inibitori di pompa, per i quali può essere sufficiente una terapia a dosi ridotte e/o intermittenti. Nei soggetti con più di 45 anni, se la sintomatologia da reflusso è grave o continua, o recidivante, è fortemente raccomandata l endoscopia. La prescrizione dei farmaci antiulcera è rimborsata dal SSN solo nelle condizioni e nei tempi evidenziati in tabella. B03 - FARMACI ANTIANEMICI L eritropoietina umana ricombinante, purificata nel 1985 dopo la clonazione del gene EPO umana è disponibile in commercio già dal 1988 per il trattamento dell anemia secondaria a malattie renali e, successivamente, per la terapia di sostegno dei pazienti oncologici con anemia secondaria a trattamento chemioterapico. In Europa, la copertura brevettuale di EPO alfa, commercializzata da Janssen Cilag con il nome Eprex /Erypo, è scaduta nel Attualmente sono stati prodotti due tipi diversi di EPO alfa biosimili, ottenute secondo due diversi standard operativi di sintesi e purificazione, dotati di struttura aminoacidica identica ma con composizione glicosilica diversa: uno mantiene il nome di EPO alfa e l altro è stato denominato EPO zeta. EPO alfa biosimile è in commercio con il nome di Binocrit (Sandoz), Abseamed (Medice Arzneimittel): Sandoz è azienda sussidiaria di Novartis, mentre Medice Arzneimittel è un licensing partner di Sandoz. EPO zeta biosimile è invece commercializzata con il nome di Retacrit (Hospira). Poichè i procedimenti di produzione per le due molecole sono diversi, anche le rispettive proteine terapeutiche non possono essere considerate identiche. Pertanto è stato necessario per le ditte farmaceutiche presentare alla Commissione Europea dossier registrativi specifici: uno per il biosimile EPO alfa, l altro per il biosimile EPO zeta. Le tabelle seguenti riportano le indicazioni registrate in scheda tecnica per le diverse epoetine disponibili sul mercato, oltre le eventuali estensioni di indicazione nell ambito della Legge 648/1996, rilasciate da AIFA sulla base delle evidenze presenti in letteratura. Si precisa che la prescrizione per le indicazioni di cui alla legge 648/96 è consentita unicamente nel canale ospedaliero attraverso il File F. Epoetina alfa: Eprex Dosaggi disponibili: Eprex UI/0,3ml Eprex UI/0,3ml Eprex UI/0,3ml Eprex UI/0,4ml Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (somministrazione e.v. e s.c.). trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi (somministrazione e.v. e s.c.). 2. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori 12

13 Eprex UI/0,5ml Eprex UI/0,6ml Eprex UI/0,8ml Eprex UI/1ml Eprex UI/0,4ml Estensione di indicazione relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura L. 648/96 solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) (somministrazione s.c.). 3. Aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento è indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (Hb g/dl [ mmol/l], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini) (somministrazione e.v.). 4. Ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue (somministrazione s.c.). 1. Sindromi mielodisplastiche (MDS) 2. Anemia refrattaria (AR), con sideroblasti (RARS) e senza sideroblasti (RA) 3. Utilizzo nel trattamento dell anemia (Hgb < 10 g/dl o riduzione dell emoglobina > 2 g/dl durante un qualsiasi periodo di 4 settimane di trattamento) nei pazienti che ricevono ribavirina in combinazione con interferone standard o peghilato per il trattamento dell infezione cronica da HCV e che presentano risposta virologica alla terapia. 4. In pazienti HIV pluritrattati con anemia (Hgb < 8,5 g/dl) nei quali l uso dei farmaci anemizzanti è l unica alternativa terapeutica. 5. Prevenzione dell anemia dei neonati prematuri. 6. Trattamento dell anemia sintomatica in pazienti pediatrici con tumore non mieloide, sottoposti a chemioterapia. 7. Trattamento dell anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale nei pazienti pediatrici, in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno, mielosa multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente. 8. per ridurre l esposizioni a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti pediatrici, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni 13

14 BIOSIMILARE Epoetina alfa: Binocrit Dosaggi disponibili Binocrit UI/1 ml Binocrit UI/0,5 ml Binocrit UI/0,75 ml Binocrit UI/1 ml Binocrit UI/0,5 ml Binocrit UI/1 ml Binocrit UI/0,3 ml Binocrit UI/0,4 ml Binocrit UI/0,5 ml Binocrit UI/0,6 ml Binocrit UI/0,8 ml Estensione di indicazione relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4) (somministrazione e.v.). trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati (vedere paragrafo 4.4) (somministrazione e.v.). 2. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) (somministrazione s.c.). 3. Aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici con anemia moderata (emoglobina (Hb) g/dl (6,2-8,1 mmol/l)), quando le tecnichedi risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini) (somministrazione e.v.). 4. Ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (Hb g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di ml (somministrazione s.c.). 1. Sindromi mielodisplastiche (MDS) L. 648/96 BIOSIMILARE Epoetina alfa: Abseamed Dosaggi disponibili Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e 14

15 Abseamed UI/1 ml Abseamed UI/0,5 ml Abseamed UI/1 ml Abseamed UI/0,3 ml Abseamed UI/0,4 ml Abseamed UI/0,5 ml Abseamed UI/0,6 ml Abseamed UI/0,8 ml BIOSIMILARE Epoetina zeta: Retacrit Dosaggi disponibili: Retacrit UI/0,3 ml Retacrit UI/0,6 ml Retacrit UI/0,9 ml Retacrit UI/0,4 ml pediatrici: trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4) (somministrazione e.v.). trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati (vedere paragrafo 4.4) (somministrazione e.v.). 2. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) (somministrazione s.c.). 3. Aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici con anemia moderata (emoglobina (Hb) g/dl (6,2-8,1 mmol/l)), quando le tecnichedi risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini) (somministrazione e.v.). 4. Ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (Hb g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di ml (somministrazione s.c.). Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (somministrazione e.v. e s.c.). trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi (somministrazione e.v. e s.c.). 2. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia 15

16 Retacrit UI/0,5 ml Retacrit UI/0,6 ml Retacrit UI/0,8 ml Retacrit UI/1,0 ml Retacrit UI/0,5 ml Retacrit UI/0,75 ml Retacrit UI/1,0 ml Estensione di indicazione relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) (somministrazione s.c.). 3. Incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini). (somministrazione e.v.). 4. Ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (Hb g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di ml (somministrazione s.c.). 1. Sindromi mielodisplastiche (MDS) L. 648/96 A brevetto non scaduto Epoetina Beta: Neorecormon Dosaggi disponibili: Neorecormon 2.000UI/0,3 ml Neorecromon 3.000UI/0,3 ml Neorecormon 4.000UI/0.3 ml Neorecormon 5.000UI/0,3 ml Neorecormon 6.000UI/0,3 ml Neorecormon UI/0,6 ml Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici (somministrazione e.v. e s.c.). 2. Prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 3-4 settimane (somministrazione s.c.). 3. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia (somministrazione s.c.). 4. Incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina g/dl [6,21-8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di 16

17 Neorecormon Multidose UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa Estensione di indicazione relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura L. 648/96 BIOSIMILARE Epoetina teta biosimilare: Eporatio Dosaggi disponibili: Eporatio UI/0,5 ml conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini) (somministrazione e.v. e s.c.). 1. Sindromi mielodisplastiche (MDS). 2. Anemia refrattaria (AR), con sideroblasti (RARS) e senza sideroblasti (RA). 3. Utilizzo nel trattamento dell anemia (Hgb < 10 g/dl o riduzione dell emoglobina > 2 g/dl durante un qualsiasi periodo di 4 settimane di trattamento) nei pazienti che ricevono ribavirina in combinazione con interferone standard o peghilato per il trattamento dell infezione cronica da HCV e che presentano risposta virologica alla terapia. 4. In pazienti HIV pluritrattati con anemia (Hgb < 8,5 g/dl) nei quali l uso dei farmaci anemizzanti è l unica alternativa terapeutica. 5. Trattamento dell anemia sintomatica in pazienti pediatrici con tumore non mieloide, sottoposti a chemioterapia. 6. Trattamento dell anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale nei pazienti pediatrici, in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno, mielosa multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente. 7. Per ridurre l esposizioni a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti pediatrici, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni. Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti. (somministrazione e.v. e s.c.). 2. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieolidi (somministrazione s.c.). Eporatio UI/1 ml Eporatio UI/0,5 ml. Eporatio UI/1 ml 17

18 Eporatio UI/0,5 ml Eporatio UI/1 ml Eporatio UI/0,5 ml Eporatio UI/0,5 ml Sono di seguito riportate altre eritropoetine, per cui non sono disponibili farmaci biosimilari, con le relative indicazioni d uso da scheda tecnica. Farmaco ORIGINATORE Metossipolietilenglicolebeta (MIRCERA) Darbepoetina (ARANESP) alfa Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) SI in pazienti adulti. (somministrazione e.v. e s.c.). SI in pazienti adulti e pediatrici (somministrazione e.v. e s.c.). Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieolidi NO SI (somministrazione s.c.). La prescrizione a carico del SSN delle eritropoetine (biosimilari e non) è consentita a seguito di piano terapeutico (ultimo aggiornamento pubblicato in G.U. n. 270 del 18 novembre 2010, in vigore dal 19 novembre 2010), redatto a cura di specialisti delle U.O. di nefrologia e dialisi, medicina generale, ematologia, oncologia, radioterapia, infettivologia, chirurgia, anestesia e rianimazione, emotrasfusione, centri trapianto e pediatria delle strutture sanitarie di ricovero e cura, pubbliche e private accreditate. 18

19 PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE S.S.N. DI ERITROPOIETINE (ex Nota 12) (G.U. 270 del 18/11/2010) Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel. Paziente (nome e cognome) Data di nascita sesso M F Codice fiscale Residente a Tel. Regione Prov. ASL di residenza Medico di Medicina Generale La prescrizione di eritropoietine originatori e biosimilari, è a carico del SSN per le seguenti condizioni cliniche: - Trattamento dell'anemia ( Hb <11 g/dl e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dl) associata ad IRC in pazienti adulti e in soggetti pediatrici* sia in trattamento dialitico che in trattamento conservativo Principi attivi: eritropoietina alfa, eritropoietina beta, darbepoetina alfa, eritropoietina zeta (*per Darbepoetina sono disponibili dati in età pediatrica solo per pazienti con età >11 anni.) - Trattamento dell'anemia (Hb <11 g/dl e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dl) associata ad IRC in pazienti adulti Principi attivi: Metossipolietileglicole-eritropoietina beta - Trattamento dell'anemia (Hb <10 g/dl) in pazienti adulti oncologici che ricevono chemioterapia antiblastica; in caso di Hb <8 mg/dl è indicato il ricorso all'emotrasfusione Principi attivi: eritropoietina alfa, eritropoietina beta e darbepoetina alfa, eritropoietina teta, eritropoietina zeta - Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo nell'ambito di programmi di 19

20 pre-donazione con le limitazioni previste in scheda tecnica. Principi attivi: eritropoietina alfa, eritropoietina beta, eritropoietina zeta Farmaco prescritto eritropoietina alfa eritropoietina beta darbepoetina alfa eritropoietina zeta metossipolietileglicole-eritropoietina beta eritropoietina teta Dosaggio: Durata prevista del trattamento: Prima prescrizione Prosecuzione della cura Data Timbro e firma del clinico prescrittore. 20