Sistemi per dissoluzione Agilent 708-DS e 709-DS MIGLIOR DESIGN, MIGLIORI RISULTATI

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1 Sistemi per dissoluzione Agilent 708-DS e 709-DS MIGLIOR DESIGN, MIGLIORI RISULTATI

2 SISTEMI PER DISSOLUZIONE AGILENT 708-DS E 709-DS UN NUOVO STANDARD Grazie alla collaborazione con società farmaceutiche internazionali, Agilent ha sviluppato due strumenti che rappresentano un nuovo standard nel settore della strumentazione per applicazioni per dissoluzione: i sistemi per dissoluzione 708-DS e 709-DS. In breve, questi strumenti, che condividono la stessa piattaforma di base, offrono la flessibilità necessaria per soddisfare le esigenze delle tue applicazioni e sono progettati nell'ottica di un utilizzo intuitivo e per ridurre al minimo o eliminare del tutto le variabili esterne. Conformi alle specifiche delle farmacopee internazionali per l'apparatus 1 (basket) e l'apparatus 2 (paddle), i modelli 708-DS e 709-DS consentono di eseguire facilmente test su compresse, capsule e un'ampia gamma di altre forme di dosaggio. Il modello 708-DS soddisfa anche gli standard normativi per l'apparatus 5 (paddle over disk), l'apparatus 6 (Rotating Cylinder) e per le configurazioni di dissoluzione intrinseca. Pensati per ogni esigenza Sia il sistema tradizionale 708-DS con bagno di termostatazione sia il sistema 709-DS senza bagno di termostatazione sono dotati di meccanismo motorizzato di sollevamento per una maggiore riproducibilità e la possibilità di integrazione con i sistemi automatici. Puoi configurare facilmente il tuo sistema scegliendo le funzioni in linea con i requisiti del tuo laboratorio: Monitoraggio della temperatura dei mezzi (AutoTemp) Erogazione dei dosaggi (DDM) Campionamento automatico Ampia scelta di vessel, basket, paddle e aste di supporto Stampante integrata nel dissolutore Sistema per dissoluzione Agilent 708-DS

3 Sistema per dissoluzione Agilent 709-DS Riscaldamento vessel senza bagno Vessel DVH TruAlign da 1 L per il sistema 709-DS Al contrario del modello 708-DS, che utilizza un bagno di termostatazione e un riscaldatore/circolatore per riscaldare i vessel di dissoluzione, il sistema 709-DS è dotato di un elemento riscaldante e di controllo indipendente depositato direttamente sulla superficie di vetro del vessel. Dopo l'asciugatura, il vessel viene rivestito con un composto plastico protettivo trasparente che conferisce resistenza ai danni e alla rottura. Il risultato finale? Direct Vessel Heating (DVH), un sistema di riscaldamento eccezionalmente rapido e a diretto contatto con il vetro. 37, Cestelli Baskets volume 900mL volume temperatura 37.0 C impostata setpoint 37,0 C Sistema 709-DS con Direct Vessel Heating Permette una completa visibilità del vessel Riduce il tempo di riscaldamento a circa 15 minuti (da 25 a 37 ºC per un volume del mezzo di dissoluzione pari a 900 ml) Isola la temperatura dei mezzi nei vessel dai fattori ambientali grazie all'uso di camere in materiale acrilico Favorisce la lunga durata e la sicurezza tramite collari infrangibili e rivestimento dei vessel in plastica trasparente Semplifica le normali attività di pulizia e manutenzione grazie all'assenza del bagno di termostatazione 37, , , , , , , , , , , ,0 20, , , , , ,0 Hours Ore Palette Paddles volume 900mL ml volume temperatura 37.0 C setpoint impostata 37,0 C , , , ,05 37, , , ,85 5 Vessel 11 Vessel 22 Vessel 33 Vessel 44 Vessel Vessel 44 Vessel Vessel 55 Vessel Vessel 66 Vessel Vessel 77 Vessel Vessel 88 Vessel 1 Vessel 1 Vessel 2 Vessel 2 Vessel 3 Vessel 3 Vessel Vessel 4 4 Vessel Vessel 4 4 Vessel Vessel 5 5 Vessel Vessel 6 6 Vessel Vessel 7 7 Vessel 8 Vessel 8 0, , , ,0 20, , , ,0 40, ,0 HoursOre Controllo preciso della temperatura dei vessel per l'intera durata del test di dissoluzione con il sistema 709-DS.

4 SISTEMI PER DISSOLUZIONE AGILENT 708-DS E 709-DS PROGETTATI PER LA MASSIMA FLESSIBILITÀ Nell'ottica della massima versatilità e potendo contare su un'esperienza pluriennale nel settore, Agilent ha ideato una serie incomparabile di funzioni che trasformeranno le tue applicazioni nel campo della dissoluzione. L'ampia gamma di funzioni standard e opzionali è un elemento chiave per le prestazioni superiori dei sistemi per dissoluzione 708-DS e 709-DS

5 Funzioni e opzioni degli apparati 708-DS 709-DS Standard Opzionale Standard Opzionale 1 Touch screen a colori per un'interazione semplice e feedback in tempo reale 2 Memorizzazione di un massimo di 40 metodi di dissoluzione 3 Anello di blocco delle aste per l affidabilità delle impostazioni dell'altezza 4 Visualizzazione in tempo reale dello stato dello strumento 5 Supporto motorizzato delle cannule e sonde di temperatura per il preciso controllo della posizione di campionamento 6 Coperchi per ridurre al minimo la perdita per evaporazione 7 Adattatore vessel con indicatore per la ripetibilità dell'orientamento del vessel 8 Aste intercambiabili con certificati di conformità (COC) 9 Supporti anti-vibrazioni per limitare l'impatto dei fattori ambientali 10 Riscaldatore/circolatore compatto e integrato nel dissolutore con funzioni di energy saving 11 Bagno inclinato per facilitare lo svuotamento completo e la pulizia 12 Scarico del bagno di termostatazione ad attacco rapido per semplificare lo svuotamento 13 Vessel TruAlign di capacità pari a 100, 200, 1000 e 2000 ml 14 Dispensatore dosaggi automatizzato (DDM) 15 Monitoraggio della temperatura nel vessel (AutoTemp) 16 Direct Vessel Heating (DVH) per il sistema senza bagno di termostatazione 17 Privilegi utente selezionabili per il controllo dell'accesso allo strumento 18 Allarmi per il campionamento e la manutenzione periodica 19 Campionamento automatico con il sistema di campionamento per dissoluzione 850-DS 20 Stampante incorporata per la documentazione dei test di dissoluzione

6 SISTEMI PER DISSOLUZIONE AGILENT 708-DS E 709-DS MIGLIORI PER PRESTAZIONI SUPERIORI Da sinistra a destra: opzioni di campionamento manuale, campionamento residente e campionamento automatico non residente. Campionamento Campionamento manuale: l'accessibilità ai vessel è importante per il campionamento manuale. L'unità motore incassata permette l'accessibilità sia verticale che orizzontale. La piastra porta vessel è completamente libera e facilita il campionamento manuale attraverso la porta predisposta nei coperchi di evaporazione. Campionamento automatico: il supporto di campionamento automatico e le impostazioni predefinite della profondità disponibili nel firmware gestiscono automaticamente la procedura di campionamento senza intervento dell'operatore. Ciò assicura la ripetibilità e la precisione del campionamento non residente per ogni test. Agilent fornisce anche kit cannula residente per il sistema 708-DS per supportare i metodi di dissoluzione che già utilizzi. Monitoraggio della temperatura Sonda esterna di temperatura: A seconda delle necessità controlla e registra automaticamente la temperatura dei mezzi nei vessel con la sonda di temperatura opzionale dall'utilizzo intuitivo. Monitoraggio preciso della temperatura nei vessel: puoi dedicarti alle altre attività di laboratorio mentre la funzione opzionale AutoTemp (standard nel modello 709-DS) controlla e documenta in modo accurato la temperatura dei mezzi nei vessel in corrispondenza dei punti di analisi pre-impostati. Perfezionamento dei processi lavorativi Esegui le altre attività di laboratorio mentre attendi che i mezzi raggiungano la temperatura desiderata. Una volta raggiunta la temperatura preimpostata, la funzione AutoTemp: -- ti segnala che puoi iniziare un test manuale; -- invia al DDM opzionale il comando di erogazione della forma di dosaggio (per l'apparatus 2); -- utilizza le sonde non residenti per monitorare e registrare la temperatura dei mezzi nei vessel in corrispondenza dei punti di analisi pre-impostati; -- documenta la temperatura iniziale e quella finale per una registrazione accurata dei dati. Rispetta le linee guida delle normative e ottieni la massima produttività. Con l'opzione Autosampling, abbinata alla stazione di campionamento per dissoluzione 850-DS Agilent o a un sistema per dissoluzione UV online, è possibile: -- immergere le cannule di campionamento nei mezzi e prelevare i campioni a profondità programmate (in base alla capacità del vessel, all'apparato installato e al volume dei mezzi) con la massima riproducibilità; - - eseguire test di dissoluzione senza alcun intervento dell'operatore utilizzando le opzioni AutoTemp e DDM. 6

7 Miglioramenti di seconda generazione Risparmio energetico riscaldatore/circolatore: programma gli orari di accensione/spegnimento del riscaldatore/circolatore 708-DS per ridurre al minimo il consumo energetico; devi soltanto immettere la pianificazione desiderata per predisporre il bagno all'ora desiderata. Privilegi di accesso utilizzatore: regola l'accesso e riduci gli errori di immissione delle impostazioni predefinite 708-DS e 709-DS accedendo al programma in una modalità limitata che consente di eseguire soltanto determinate funzioni. Coperchi vessel: rimuovi con facilità i coperchi anti-evaporazione per pulirli, senza dover staccare le palette o le aste dei cestelli. Certificati di conformità (COC): palette e aste dei cestelli sono forniti con uno specifico certificato che ne attesta i parametri critici in conformità agli standard di certificazione ASTM E Memorizzazione estesa dei metodi: memorizza fino a 40 metodi di dissoluzione nel firmware 708-DS e 709-DS. Staffa di campionamento manuale: sfrutta il supporto di campionamento motorizzato e le impostazioni della posizione per garantire la ripetibilità anche se non usi un sistema di campionamento automatico. Il coperchio vessel di nuova concezione ora è in dotazione standard con i sistemi per dissoluzione 708-DS e 709-DS. 7

8 SISTEMI PER DISSOLUZIONE AGILENT 708-DS E 709-DS MIGLIOR PROCESSO LAVORATIVO DI DISSOLUZIONE I sistemi per dissoluzione 708-DS e 709-DS sono ideali sia per il campionamento manuale che per vari livelli di automazione. La dispensazione automatica delle forme di dosaggio, il preciso controllo della posizione di campionamento e il monitoraggio della temperatura semplificano l'incremento della produttività e riducono la variabilità tra operatori tramite il campionamento ripetibile e automatico. Test di dissoluzione manuale La capacità estesa di memorizzazione dei metodi e la facilità di campionamento attraverso i coperchi dei vessel agevolano il campionamento manuale con il modello 708-DS. Collega la pratica staffa di campionamento manuale per un campionamento facile e ripetibile (per l'uso con il supporto motorizzato o le sonde residenti). Il modulo di dispensazione delle forme di dosaggio (DDM) può essere azionato manualmente o automaticamente per introdurre in maniera pratica e ripetibile le forme di dosaggio. Il modello 708-DS supporta vessel di volume grande e piccolo nei sistemi manuali, semi-automatici e online. 8

9 Test di dissoluzione semi-automatici La stazione di campionamento per dissoluzione 850-DS include una pompa a siringa integrata, la sostituzione dei mezzi e funzionalità opzionali di filtrazione con filtri da 0,2 o 0,45 µm. Automatizza il campionamento e la filtrazione con la stazione di campionamento per dissoluzione 850-DS e il modulo di filtraggio opzionale. Riduci la variabilità e migliora l'efficienza e la produttività dei campioni. Raccogli i campioni in provette, vial per HPLC o piastre a pozzetti per la successiva analisi. Elimina il trasferimento manuale dei singoli vial utilizzando i vassoi portacampioni Agilent HPLC. Migliora la conformità e opta per l'informatizzazione della documentazione con il software Dissolution Workstation. Test di dissoluzione online A seconda delle metodiche analitiche, è possibile utilizzare lo spettrofotometro UV-Vis Cary 8454 o Cary 60 con il modello 708-DS o 709-DS in un sistema per dissoluzione UV online. Il sistema per dissoluzione UV Cary 8454 è in grado di controllare fino a 4 apparati di dissoluzione e permette di eseguire analisi a multicomponente con il potente software UV ChemStation. Lo spettrofotometro Cary 60 può essere abbinato al modello 850-DS per lo stoccaggio o la raccolta dei campioni per succcessiva analisi in HPLC, UV o altra tecnica analitica nella configurazione con cella a flusso a sistema singolo o doppio. Scegli le opzioni per l analisi UV on-line tramite a fibra ottica per migliorare i profili di dissoluzione e accelerare i test di dissoluzione. Le opzioni automatiche di calcolo e preparazione dei rapporti incrementano l'efficienza, il tutto con una soluzione di un unico fornitore. 9

10 SISTEMI PER DISSOLUZIONE AGILENT 708-DS E 709-DS SOFTWARE DISSOLUTION WORKSTATION Il software Dissolution Workstation di Agilent permette il controllo completo e integrato di più sistemi per dissoluzione da un unico computer. Il software Dissolution Workstation integra i modelli 708-DS e/o 709-DS con i componenti di campionamento automatico, consentendo di controllare contemporaneamente fino a quattro sistemi con qualsiasi configurazione da un solo PC. Il software fornisce all'utilizzatore un meccanismo per creare, modificare, cercare, recuperare e archiviare tutti i metodi di dissoluzione e i rapporti dei test da un'unica interfaccia. Vantaggi del software Dissolution Workstation Risparmio di tempo: consolida e mantiene tutti i tuoi sistemi per dissoluzione, metodi e dati in un unico database centralizzato e informatizzato, con svariate opzioni per l'esportazione delle informazioni. Conformità: la tranquillità di sapere che il software fornisce un registro ininterrotto delle attività per il metodo in uso, oltre ad audit trail del metodo e/o delle modifiche di configurazione per un ambiente conforme alla normativa CFR 21 Parte 11. Organizzazione e accesso protetti: proteggi i tuoi dati utilizzando la protezione integrata Microsoft Windows. Il software include funzioni ideate per semplificare l'esportazione dei dati e l'integrazione nei sistemi LIMS o nei quaderni elettronici di laboratorio. Monitoraggio delle vibrazioni: registra l'andamento dell'impatto dei fattori ambientali e semplifica l'individuazione delle cause dei guasti utilizzando il modulo Instrument Module (IM) del sistema di qualificazione dei parametri fisici 280-DS. Utilizza il modulo 280-DS Instrument Module e il software Dissolution Workstation per monitorare le vibrazioni durante i test di dissoluzione. Maggiori informazioni sulla qualificazione con il modulo 280-DS sono disponibili all'indirizzo 10

11 ASSISTENZA E QUALIFICA Servizi di assistenza Agilent: il partner di laboratorio ideale Dedicati a ciò che sai fare meglio e affidati alla competenza e all esperienza dei tecnici e dei chimici Agilent per le attività di installazione e familiarizzazione, la formazione su hardware e software e i servizi completi di qualificazione. Possiamo offrirti la nostra collaborazione per sviluppare un servizio che soddisfi le tue esigenze specifiche per: Manutenzione e riparazione degli strumenti Conformità alle normative Software e sistemi di gestione dei dati Servizi di formazione e corsi Dissolution Exchange Formazione online gratuita e personalizzata sulla dissoluzione, con valutazione e certificazione Dissolution Discussion Group (DDG): forum gratuito di discussione tra utilizzatori per tenersi aggiornati sulla dissoluzione Risorse: webinar, white paper, poster, newsletter e articoli Contatti per domande sulla dissoluzione, scelta degli strumenti, qualificazione, sviluppo di metodi e molto altro ancora 11

12 Maggiori informazioni Per trovare un centro assistenza clienti Agilent Italia Numero verde Europa Linea riservata sulla dissoluzione Le informazioni fornite possono variare senza preavviso. Agilent Technologies, Inc Stampato negli Stati Uniti, 1 maggio ITE