AGGIORNAMENTO DELLA PROPOSTA NIS DI LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO SANITARIO DEI LAVORATORI ESPOSTI A SILICE

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1 SORVEGLIANZA SANITARIA DEI LAVORATORI ESPOSTI AD ASBESTO E SILICE AGGIORNAMENTO DELLA PROPOSTA NIS DI LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO SANITARIO DEI LAVORATORI ESPOSTI A SILICE Fulvio Ferri, Medico del Lavoro SPSAL, AUSL di RE Componente del Gruppo di Lavoro Sanitario NIS - Firenze Parma, 02 Maggio 2013 Aula G, Centro congressi Azienda OspedalieroUniversitaria di Parma 1

2 Il NIS, aggiornando il suo documento del 2005, propone un nuovo protocollo sanitario per la Sorveglianza Sanitaria degli esposti ed ex esposti a silice, incentrato sulla necessità di assicurare i dovuti ed essenziali controlli sui possibili danni alla salute che l esposizione a SiO 2 puo comportare. Ricordiamo brevemente i possibili effetti nocivi connessi all esposizione a silice:. Silicosi : acuta, subacuta (o accelerata ), cronica. BPCO. Tubercolosi. Mal. Autoimmuni. Cancro 2

3 Due le esigenze percepite e, forse, meglio integrate, oggi, rispetto al lavoro precedente - collegamento con i livelli di esposizione personale attuali e/o pregressi (µg/m 3 ) e/o cumulati (mg/m 3 /anno) - maggiore attenzione all applicazione dei principi di radioprotezione (Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187). 3

4 PRINCIPI DI RADIOPROTEZIONE: Qualche elemento utile per capire di che parliamo, quando discutiamo di esposizione a radiazioni ionizzanti per esami medici v. Pubblicazione di E.Picano 4

5 Non e accettabile la somministrazione di radiazioni ionizzanti per ragioni che non siano riferibili ad esigenze diagnostiche o terapeutiche. Quindi, NON appaiono giustificate le prescrizioni di esami radiografici per semplici esigenze medico legali (ad es. RX torace per avere il quadro di partenza di un giovane soggetto sano che si avvia, per la prima volta, ad una esposizione professionale a fattori patogeni per l apparato respiratorio). 5

6 Art. 3, comma 2 (D.L.vo 187/2000) Le esposizioni mediche di cui all'articolo 1, comma 2, devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che l'esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell'efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili,, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un'esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti (..) 6

7 Il protocollo sanitario contenuto nella nuova proposta di L.G. del NIS prevede controlli utili ad indagare soprattutto i primi segni delle piu probabili forme morbose (BPCO e Silicosi ) collegate all esposizione a SLC. Per quanto attiene al possibile sviluppo di TBC, Malattie Autoimmuni, Cancro NON proponiamo altri controlli specifici obbligatori e periodici A tale proposito riteniamo, infatti, che si debba ricorrere ad ulteriori approfondimenti clinico-laboratoristici SOLO qualora, dall accurato anamnesi condizioni di vita, fisiologiche e patologiche recenti e dalla ricerca anamnestica di sintomi e segni caratteristici attuali, emergano elementi indicativi da ritenerli giustificati (appropriati). 7

8 Che esame radiologico eseguire? RX torace o HRCT? Il gr. di Lav. NIS ritiene che la RX Torace P.A. con tecnica ILO/BIT sia ancora il migliore esame di controllo periodico per gli esposti. Inoltre, fino che non saranno disponibili ulteriori standards di classificazione con altre metodiche di indagine, la diagnosi e la classificazione di Silicosi deve essere fondata sull esito di tale esame ( e PFR). Un recente recente studio cinese, al contrario di quanto sinora dimostrato (Jinkai Sun e Al., in J Occup Health, 2008), indica una maggiore sensibilità diagnostica dell HRCT, rispetto alle RX Torace, anche per lesioni iniziali. Servono verifiche. Anche in tale studio, comunque, si riconosce l inopportunità dell impiego della HRCT quale metodo di screening, per i costi economici molto elevati (?!?) [SIC!! Le radiazioni aggiuntive connesse all esame, 400 v. superiori ad una semplice Radiografia del torace, non sono richiamate NdR] 8

9 Controlli all ASSUNZIONE in attività che espongono a SLC Accertamento Accertamento Note Visita Medica Rx torace sec. ILO / BIT Visita medica Rx torace sec. ILO / BIT (*) verifica clinico-anamnestica dell assenza di TBC e malattie reumatiche/autoimmuni in atto per esposizione attuale > 25 µg/m 3 ( ), se assenti le condizioni di esclusione (v.), o per consistente esposizione pregressa (per intensità e durata). (*) Spirometria Spirometria completa di VR e DLCO (*) Tine test Mantoux : Solo se anamnestic. motivato ( ) probabilità di superamento del valore d esposizione > 0,1% (in conformità alla norma UNI EN 689). Con (*) Se non disponibili analoghi accertamenti eseguiti negli ultimi 3 anni. Comunque, non si richiedono RX all assunzione se non sono presenti condizioni. di esposizione attuale >25 µg/m3 o. di pregressi rischi di pneumopatia in condizioni di limitata esposizione attuale(v.) 9

10 Visita di assunzione in mansioni a rischio: - giovani (età < 30 anni), no a RX torace se si tratta di soggetti - senza precedenti esposizioni a fattori di rischio pneumoconiogeno, - clinicamente negativi per malattie polmonari e - che non presentano elementi anamnestico-epidemiologici indicativi di un pregresso rischio di malattia tubercolare. Oppure se, pure esistendo una pregressa esposizione a SiO 2, l esame radiografico sia stato condotto da poco tempo (< 3 aa.), senza successivi eventi degni di nota (recuperare l esame già condotto) 10

11 Controllo periodico in attività che espongono a SLC Accertamento Periodicità Accertamento Periodicità Note visita medica annuale visita medica annuale PFR (spirometria semplice) Rx torace sec. ILO/BIT RX torace sec. ILO/BIT Tine Test o Mantoux annuale o biennale, a giudizio del medico competente 5 aa. se Exp<25 µg/m3 2 aa. se Exp>25 µg/m3 Come da Indicaz. Cliniche ed epidemiol. locali; no periodic. prefissata PFR (spirometria semplice) Rx torace sec. ILO/BIT RX torace sec. ILO/BIT Event. Mantoux Event. test specifici per mal autoimmuni annuale o biennale, a giudizio del medico competente 5 anni 2 anni No, solo occasionalmente No, solo occasionalmente verifica clinico-anamnestica dell assenza di TBC e di malattie reumatiche/autoimmuni in atto Esposizione di durata complessiva < a 20 anni con intensità attuale e pregressa compresa tra 25 e 50 µg/m 3 Livelli di esposizione attuali o pregressi anche superiori a 50 µg/m 3 ( ), ma con dose cumulata stimata < 1 mg/m 3 /anno (^) Rischio di esposizione >100 µg/m 3 (es. per scarsa garanzia di aderenza a corrette procedure di lavoro) Pregressa esposizione elevata e/o prolungata: - esposizione > 20 anni - livelli exp. stabilmente superiori a 50 µg/m 3 - ricostruzioni della esposizione pregressa dubbie in comparti a rischio (ad esempio, in edilizia) - stima dell esposizione cumulata > 1 mg/m 3 /anno (^) Se anamn. e valutaz. clinica lo richiedono Se anamn. e valut.clinica lo richiedono 11

12 EX ESPOSTI La radiografia del torace e gli altri accertamenti di diagnostica per immagini (TC, HRCT), non trovano al momento indicazione come screening tumorale; infatti: - Si creerebbe il grande problema, da gestire, dei numerosi falsi positivi, - la loro effettuazione ha dimostrato efficacia molto limitata in popolazioni con esposizione e rischi contenuti a fronte - di probabili effetti dannosi e - di costi molto elevati. (Mancato rispetto dei principi di ottimizzazione e giustificazione delle dosi somministrate) 12

13 Ex esposti, ancora al lavoro Anche in questi casi l obiettivo della sorveglianza sanitaria con RX del torace rimane la Silicosi, che può manifestarsi e progredire anche a distanza di anni dalla cessazione dell esposizione. Un controllo su tale eventualità va mantenuto con opportune modulazioni: - se c è esposizione attuale, ma e molto contenuta (< 25 µg/m 3 ) e la dose cumulata e inferiore a 1 mg/m 3 /anno: niente RX periodica, ma controllo RX alla fine del rapporto di lavoro, a cura e spese del DdL (sempre che siano assenti disturbi o eventi che suggeriscano un controllo specifico). -se c è esposizione attuale ma è molto contenuta (< 25 µg/m 3 ), con dose cumul. superiore a 1 mg/m 3 /anno : RX torace all assunzione e, se negativo, ogni 5 anni (e alla fine del rapporto di lavoro) - se NON c e attuale esposizione, eventuali controlli RX a cura del Curante 13

14 Ex esposti, non più al lavoro Alla conclusione del rapporto di lavoro il M. Competente informa il M.CURANTE dell ex dipendente per un eventuale controllo nel tempo delle sue condizioni di salute, soprattutto se c e stata una importante pregressa esposizione. Il M.CURANTE provvede di conseguenza con la stessa logica. Criterio consigliato rispetto al rischio pneumoconiosi : se la exp. cumulata a SiO 2 e > 2 mg/m 3 /anno e il quadro radiografico, al momento del pensionamento, appare negativo, va proposta dal CURANTE una RX Torace ogni 5 anni. In presenza di un quadro diagnostico positivo per silicosi, si richiede, invece, un controllo RX annuale con prove funzionali respiratorie 14

15 L INFORMAZIONE AI LAVORATORI SULLA RELAZIONE SILICE - CANCRO: UN PROBLEMA? Del tema RISCHIO CANCRO correlabile alla SILICE, il medico competente deve informare i lavoratori??? E se sì, in che modo? 15

16 Una premessa: a prescindere dal contenuto dei vari DVR aziendali (alla cui compilazione il medico e tenuto a collaborare), l obbligo di informazione del Medico Competente, deriva anche e soprattutto dal Codice Etico ICOH 16

17 DA Codice Etico ICOH 3. Sviluppo di una strategia e di un programma di lavoro (.) Gli OML dovranno informare la direzione ed i lavoratori di eventuali fattori che potrebbero rivelarsi dannosi per la loro salute. (..)( 6. Informazioni su sicurezza e salute Gli OML dovranno fornire informazioni ai lavoratori sui fattori di rischio professionali cui possono essere esposti in maniera obiettiva e comprensibile, non omettendo alcun fatto e sottolineando le misure preventive. Essi dovranno collaborare con il datore di lavoro, i lavoratori e i loro rappresentanti, garantendo un adeguata informazione e formazione sulla salute e la sicurezza sia a livello llo di dirigenti che dei lavoratori. Gli OML dovranno fornire informazioni oni adeguate ai datori di lavoro, ai lavoratori e ai loro rappresentanti anti sul livello di fondamento scientifico dei fattori di rischio noti o sospetti nell ambiente di lavoro. 17

18 QUINDI? : (risposta): Sicuramente SI, se ne deve parlare in quanto anche nell ipotesi più rassicurante (ma, oggi, meno probabile) di una associazione certa solo tra SILICOSI e CANCRO, e comunque necessario informare i lavoratori che determinate condizioni di esposizione, rendono possibile l insorgenza della Silicosi e, eventualmente, del cancro. 18

19 Anche se (magari impropriamente) il rischio SiO 2 non e richiamato nel DVR, l eventuale, effettiva presenza di una sensibile esposizione attuale vincola il Medico competente ad informare, adeguatamente i lavoratori delle conoscenze disponibili, uniformandosi agli obblighi previsti dal codice etico ICOH (International Commission of Occupational Health) Una informazione non allarmistica e ben trasmessa (si tratta di un cancerogeno non potente, talora facilmente prevenibile - sicuramente a livello individuale - quasi sempre anche con provvedimenti di tutela collettiva, che il medico COMPETENTE deve conoscere) deve indurre nei lavoratiori una matura ed appropriata (non angosciata) attenzione e consapevolezza sui rischi per la salute e sui provvedimenti di prevenzione da adottare per farvi fronte. Atteggiamenti essenziali per render efficace ogni 19 politica di prevenzione.

20 Se i livelli di esposizione attuali sono elevati (alta probabilità di sviluppare la Pneumoconiosi e quindi anche il CANCRO): - il M.C. deve informare anche il datore di lavoro. Da parte sua il DdL deve - indicare tale eventualità nel Doc. di Valutazione dei Rischi e - assumere i conseguenti programmi di bonifica, assicurandosi che i lavoratori siano informati del rischio presente e delle misure utili alla prevenzione 20

21 Cio che un MC responsabile NON puo fare e - sottacere, se non - ridicolizzare le posizioni assunte dalla comunità scientifica internazionale, negando o dichiarando infondati gli studi che hanno dimostrato, in un modo o nell altro, l attività cancerogena della SiO 2. D accordo con l una o l altra posizione (silice= cancerogeno diretto oppure indiretto), infatti, va comunque richiamato anche ai lavoratori esposti il fatto che l associazione tra Cancro e Silice o Cancro e Silicosi e da tempo assodata : 21

22 la mancata, specifica informazione ai lavoratori NON E PIU SCUSABILE e un organo di vigilanza attento e preparato su questo argomento, non potrà lasciar passare la carente attenzione riguardo a tale aspetto. 22

23 LA SOSTENIBILITÀ DELLA DIAGNOSI PER IMMAGINI Esperienze e ricerche in Medicina Generale EUGENIO PICANO Dirigente di Ricerca del CNR, Direttore laboratorio Ecocardiografia, Istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa, Direttore Scientifico Cardiologia e Cardiochirurgia, Clinica Cardiologica MonteVergine, Avellino L ESPOSIZIONE ALLA RADIAZIONE MEDICA La medicina contemporanea si affida in maniera cospicua alle procedure radiologiche e medico-nucleari che forniscono un informazione importantissima e spesso insostituibile. L uso di radiazioni in esami medici è la maggior fonte artificiale di esposizione a radiazioni. Le fonti mediche di radiazione erano circa un quinto della radiazione naturale nel 1987, si avvicinavano al 50% nel 1993 e sono arrivate a quasi il 100% della radiazione naturale nel 1997 nei paesi industrializzati 1. Ogni cittadino occidentale riceve l equivalente di oltre TABELLA I Dose di radiazione e rischi di alcuni comuni esami radiologici (da 1, mod.). CATEGORIA DI RISCHIO DOSE EFFETTIVA DI RADIAZIONE (MSV) RISCHIO SUPPLEMENTARE DI CANCRO MORTALE DURANTE IL CORSO DELLA VITA TIPO DI ESAME RADIOLOGICO TIPO DI ESAME SCINTIGRAFICO NUMERO EQUIVALENTE DI RADIOGRAFIE DEL TORACE (MSV) Rischio zero (MRI, US) Rischio trascurabile 0 0 / / 0 0,01 Trascurabile Arti sup. e inf. (tranne l anca) 0,5 (< 0,01) Rischio minimo 0,1 1/ a 1/ Torace (proiezione singola) 1 (0,02) Cranio 3,5 (0,07) Colonna toracica 35 (0,7) Rischio molto basso Rischio basso 1/ Polmone 50 (1) 1 a Rene 50 (1) 1/ Tiroide 50 (1) Colonna lombare 65 (1,3) Ossa 200 (4) PET cerebrale (FDG) 250 (5) Blood Pool Gating 300 (6) Esame con bario 350 (7) TAC toracica 400 (8) TAC addominale 500 (10) TAC pelvica 500 (10) 10 1/ Tc-99 m MIBI scan 500 (10) a Tallio 1150 (23) 1/1.000 Angioplastica 1250 (25) con stent Gallio 2000 (40)

24 14 Esperienze e ricerche in Medicina Generale Figura 1 La dote radiologica del cittadino medio radiografie del torace a testa per anno (Fig. 1). Dall anno 1997, le procedure radiologiche e soprattutto quelle a più alta esposizione, come le TAC, la cardiologia interventistica e la scintigrafia cardiaca hanno continuato a crescere incessantemente ad un ritmo almeno del 10% per anno 1. Figura 2 Imaging medico e rischio di cancro (da 3, mod.). I POSSIBILI RISCHI DELLE RADIAZIONI MEDICHE Gli attuali standard di radioprotezione e le conseguenti pratiche radiologiche sono basati sulla premessa che qualunque dose di radiazione, non importa quanto piccola, può avere effetti negativi sulla salute. Questi effetti negativi comprendono lo sviluppo a lungo termine di cancro e danno genetico trasmesso alla prole. Le femmine sono un po più a rischio dei maschi, e i bambini sono a rischio molto più alto rispetto agli adulti perché hanno cellule in divisione rapida e hanno una maggiore aspettativa di vita al momento dell esposizione. Per una stessa esposizione radiologica, il bambino di 1 anno ha una probabilità volte maggiore rispetto all adulto di 50 anni di sviluppare un cancro 1. Stime recentissime ma riferite all esposizione da radiazioni mediche dei primi anni 90 valutano che dall 1 al 3% dei cancri oggi osservati nei paesi industrializzati siano causati da esposizione a radiazioni mediche 2 (Fig. 2). Queste stime sono impressionanti, ma sostanzialmente sottostimate visto che rispetto ai primi anni 90 l esposizione a radiazioni mediche è oggi almeno sestuplicata 3 (Fig. 3). IL BISOGNO DI MAGGIORE CAUTELA NELLA PRESCRIZIONE Nella spesso convulsa pratica medica quotidiana, i rischi a lungo termine non vengono sempre pesati contro il Figura 3 Dalla dose medica di radiazioni al cancro fatale 3. Figura 4 Consenso informato: come sfuggire ad un inferno comunicazionale 8. beneficio diagnostico immediato 4. Il rischio di danno è a lungo termine, è comunque basso nel singolo paziente

25 La sostenibilità della diagnosi per immagini 15 ed è indistinguibile da quello che frequentemente si verifica spontaneamente. La mancata percezione del rischio può portare ad esempio a ripetere in maniera seriata ogni 6 o 12 mesi l esame (TAC o scintigrafia) in pazienti con malattia cronica, ad esempio una cisti renale o una coronaropatia. Ma una scintigrafia cardiaca da stress o la TAC addome danno un esposizione radiologica equivalente a 500 radiografie del torace (Fig. 4) e ad una perdita di aspettativa di vita in termini statistici di due giorni. Il piccolo rischio individuale si moltiplica per i milioni di esami l anno (60 milioni di TAC e 10 milioni di scintigrafie miocardiche da stress solo negli USA) e diventa un importante rischio per la popolazione 4. LA RIDUZIONE DELL ESPOSIZIONE ALLE RADIAZIONI MEDICHE Ben pochi medici conoscono l esposizione radiologica dell esame che pure prescrivono (Fig. 5) o addirittura eseguono (Fig. 6) al loro paziente 5-7. Una buona ragione è che l informazione radiologica essenziale è spesso difficile da trovare e una volta trovata non facile da capire, sommersa com è in un dantesco velame de li versi strani dove tutto si legge di misure largamente esoteriche (milliampere e MegaBecquerel, millicurie e rad, coulomb e centigray) e niente si capisce in termini di dose equivalente in multipli di radiografie del torace e rischio di cancro ogni mille esposti. Diventa assai difficile per i medici capire e trasferire l informazione corretta ai pazienti 8. L aumento della consapevolezza radiologica diventa una priorità medica ma anche sociale. Eppure basterebbe dover esprimere, sempre, il costo radiologico dei test in termini di multipli di radiografie del torace per costringere ogni medico ad essere più consapevole di ciò che prescrive, il paziente più consapevole di quello che spesso egli stesso richiede, ed entrambi più informati di quello che fanno 4 8. PRESCRIZIONE RADIOLOGICA: TEMPO DI CAMBIARE Un cambiamento dell attuale pratica prescrittiva radiologica e medico-nucleare non verrà da nuove tecnologie L irradiazione medica è la fonte più importante di esposizione alle radiazioni ionizzanti in Europa Giustificazione (art. 3): se un esposizione non può essere giustificata, dovrebbe essere proibita. Nel processo di giustificazione dovrebbero essere considerate l efficacia e la disponibilità di tecniche alternative che utilizzano meno o nessuna radiazione ionizzante Responsabilità (art. 5): sia il medico che prescrive il test che il medico che lo esegue sono responsabili per la giustificazione di un test che espone il paziente a radiazioni ionizzanti. Figura 5 RAP 3 La dose di una scintigrafia da stress 7. Figura 7 La legge europea 9. Figura 6 Quoque tu, Radiologisti? 6 o nuove leggi. Le magnifiche leggi europee (Fig. 7) e italiane (Fig. 8) che scoraggiano la prescrizione radiologica irresponsabile già ci sono 9 10, ma non riescono ad impedire che almeno il 30% degli esami radiologici siano inutili Bisognerebbe sempre valutare il rischio-beneficio, tenendo ben presente come ribadiscono le linee guida di riferimento nazionali promulgate nel Novembre 2004 dall Istituto Superiore di Sanità con l Agenzia Regionale 11 che alternative non ionizzanti sono sistematicamente da preferire quando l informazione che forniscono è più o meno comparabile a quella di tecniche ionizzanti. Ci vuole un genio dell ovvio per dirlo; nell attuale medicina industrializzata,

26 16 Esperienze e ricerche in Medicina Generale Art. 5 D.L. 26 Maggio 2000, n. 187 Sia il medico che prescrive l esame che il medico che lo esegue sono responsabili per la giustificazione di un test che espone il paziente a radiazioni ionizzanti Figura 8 La legge dello stato. ci vuole un pericoloso bolscevìco per farlo. Speriamo che ce ne siano abbastanza, di questi laboriosi, pacifici, responsabili bolscevìchi per fare della sanità italiana un laboratorio della nuova medicina della responsabilità e della sicurezza 12. Bibliografia 1 Picano E. Sustainability of medical imaging. Education and debate. BMJ 2004;328: Berrington De Gonzalez A, Darby S. Risk of cancer from diagnostic x-ray: estimates for the UK and 14 other countries. Lancet 2004;363: Picano E. Risk of cancer from diagnostic X-rays. Lancet 2004;363: European Commission. Radiation protection 118: referral guidelines for imaging. radprot/118/rp-118-en.pdf. 5 Shiralkar S, Rennie A, Snow M, Galland RB, Lewis MH, Gower-Thomas K. Doctors knowledge of radiation exposure: questionnaire study. BMJ 2003;327: Lee CI, Haims AH, Monico EP, Brink JA, Forman HP. Diagnostic CT scans: assessment of patient, physician, and radiologist awareness of radiation dose and possible risks. Radiology 2004;231: Correia MJ, Hellies A, Andreassi MG, Ghelarducci B, Picano E. Lack of radiological awareness among physicians working in a tertiary care cardiological centre. Int J Cardiol 2005;103: Picano E. Informed consent and communication of risk from radiological and nuclear medicine examinations: how to escape from a communication Inferno Education and debate. BMJ 2004;329: Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/ Euratom. Official Journal of the European Communities L Jul 9: Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche. 11 Bonomo L, Del Favero C, Pesce B, Tamburrini O, Scotti G, Salvatore M, et al. Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali. La diagnostica per immagini. Linee guida. professione/pdf_lineeguida/linee_diag_x_img.pdf. 12 Cornaglia Ferraris P, Picano E. Malati di spreco. Bari-Roma: Laterza editore 2004.