LE IMPUREZZE NELLA PRODUZIONE DI API E DRUG PRODUCT Implicazioni tecniche e regolatorie

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1 FOCUSED COURSE LE IMPUREZZE NELLA PRODUZIONE DI API E DRUG PRODUCT Implicazioni tecniche e regolatorie FOCUS SPECIALE SU: Casistiche di dossiers e Open discussion su problematiche e quesiti 8 Luglio 2010 Milano - AtaHotel Executive 5 Ottobre 2010 Pomezia - Hotel Antonella Per le iscrizioni pervenute entro il 20 giugno sconto del 10%

2 PERCHE' PARTECIPARE La garanzia della purezza dei prodotti medicinali (API e Drug Product) ha come caposaldo la determinazione delle impurezze i cui limiti sono imposti dalle farmacopee e dalle linee guida regolatorie. Le competenze richieste per affrontare in modo esaustivo questo argomento spaziano dall ambito analitico a quello tossicologico e regolatorio, richiedendo pertanto, a chi si accinge ad affrontare tale argomento, una discreta multidisciplinarietà. Obiettivo del corso è fornire ai partecipanti conoscenze sui vari aspetti connessi alle problematiche relative alle impurezze affrontando in dettaglio le tematiche normative, tossicologiche e regolatorie con l ausilio di interessanti ed esplicativi study cases volti a stimolare la discussione ed il confronto tra i partecipanti. Un Funzionario di AIFA presenzierà la giornata illustrando le aspettative dell Agenzia sugli aspetti relativi alla tematica impurezze, facilitando il confronto e la discussione con i partecipanti su specifici quesiti. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo dello sviluppo chimico (API) e dello sviluppo farmaceutico, oltre a tutti coloro che professionalmente affrontano problemi specifici di carattere chimico-analitico sulle impurezze (Sviluppo Analitico, Studi di Stabilità, Controllo Qualità). Il corso risulta utile anche a quanti nell Assicurazione Qualità o negli Affari Regolatori hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano le impurezze. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra industria, università, enti regolatori ed operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con le consociate Pharma D&S e C&P. Pharma D&S è una società specializzata nella fornitura di servizi del settore farmaceutico e lifesciences: QUALITY SERVICES - REGULATORY AFFAIRS - RESEARCH & DEVELOPMENT - FARMACOVIGILANZA - GRAFICA FARMACEUTICA - DISPOSITIVI MEDICI - ADVANCED TERAPIES - RADIOFARMACI E MEDICINA NUCLEARE - PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 8:45 ore 9:00 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC Overview sulle principali linee guida di Quality relative alle impurezze Carlo Mannucci, Pharma D&S L'intervento è mirato a definire il quadro normativo riguardante la problematica delle impurezze sia per le sostanze attive che per i medicinali finiti. Saranno esaminate e discusse dal punto di vista tecnico-regolatorio le principali linee guida ICH ed EMEA relative alla problematica nel suo complesso ovvero le linee guida ICH Q3A (New Drug Substances", Q3B (New Drug Products), Q3C (Residual solvents), EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 (Residues of Metals) ed EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 (Guideline on limit of genotoxic impurities for new drug substances and products).

3 ore 10:30 ore 11:00 ore 12:00 ore 13:30 ore 14:30 ore 15:15 ore 16:00 Coffee Break Study cases: problematiche riscontrate e risolte in fase di registrazione e di produzione commerciale Laura Bisi, Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. e Stefania Conta, Grunenthal-Formenti Nelle presentazioni verrano illustrati dei casi reali relativi a forme farmaceutiche solide e liquide sterili in cui è stato affrontato lo studio delle impurezze per allineamento ai requisiti di compliance; i relatori spiegheranno l approccio aziendale e le problematiche affrontate; al termine delle relazioni verranno riassunti i punti chiave degli studi effettuati di stimolo alla discussione. Profilo delle impurezze: il punto di vista dell AIFA Claudia Bernardini, Ufficio Valutazione e Autorizzazione-AIFA Prima parte La presentazione traendo spunto dai case report illustrati, si pone l obiettivo di fornire il punto di vista delle Autorità nell approccio valutativo alle sezioni del CTD correlate al profilo di impurezze del principio attivo e del prodotto finito. Verranno fornite indicazioni generali su come presentare la documentazione correlata alle impurezze per la registrazione di nuovi medicinali e per la richiesta di variazioni dei prodotti autorizzati. Seconda parte Open discussion sui quesiti dei partecipanti Confronto su problematiche e quesiti che i partecipanti vogliono sottoporre all attenzione del funzionario AIFA relativi a casi di loro interesse (è necessario inviare preventivamente quesiti/casistica entro il 25 Giugno all indirizzo mail info@pec-courses.org.) Lunch Studio delle impurezze: definizione di una strategia vincente per i mercati soggetti ad FDA ed EMEA Tiziana Peveri, Chiesi In questi ultimi anni le autorità regolatorie (EMEA-FDA) hanno posto l accento sul problema della identificazione e del controllo delle impurezze potenzialmente genotossiche (GTIs), ciò comporta la definizione di una strategia aziendale che copra tutte le fasi dello sviluppo del prodotto modulando nel contempo gli sforzi e l impiego delle risorse. Un approccio che consente di soddisfare i requisiti regolatori globali, basato sulla comprensione scientifica e sulla valutazione del rischio sarà l arma vincente in questa attività altamente sfidante; operando secondo il paradigma del QbD ed impiegando i tool del RM, un Team interdisciplinare sarà in grado di determinare quanto le impurezze siano critiche guadagnando la conoscenza del processo e del controllo analitico e mediante l identificazione dei rischi e dei parametri che maggiormente li influenzano porterà ad un migliore controllo sia del prodotto sia del processo, mitigando il potenziale impatto delle GTIs. Sviluppo di un metodo di analisi stability indicating. Stress test: come si devono fare, quali informazioni si devono ricavare Linda Pasquini, Abiogen La pianificazione di uno stress testing sia per un principio attivo che per un prodotto finito vede come finalità la verifica che il metodo analitico adottato sia stability indicating e quindi possa garantire la sicurezza del dato analitico durante la stabilità del prodotto in studio. Sarà descritto come redigere un protocollo su Stress testing secondo le vigenti normative, quali test applicare, come interpretare i dati ottenuti e raccoglierli in un Rapporto finale. Verranno inoltre discussi alcuni Study Case. Coffee Break ore 16:30 ore 17:15 ore 17:30 Il ruolo del profilo delle impurezze nella ricerca, sviluppo e produzione di un farmaco Mauro Gigli, NerPharMa DS La qualità di un farmaco è data dalla sua efficacia e dalla sua sicurezza. L analista può contribuire notevolmente alla sicurezza tramite l identificazione delle impurezze nel principio attivo e nella formulazione. La scelta di tecniche analitiche adeguate è di fondamentale importanza. Dopo una rapida disamina della natura e origine delle impurezze nei farmaci, sarà discusso come la necessità e la sofisticazione dell impurity profiling aumenti nel passaggio dalla fase di ricerca a quella di sviluppo/produzione. Ne deriva la necessità dell utilizzo di tecniche analitiche adeguate. Attraverso alcuni esempi si confronteranno tecniche analitiche diverse, ponendo l accento sull importanza della loro complementarietà e del lavoro di squadra fra i relativi specialisti. Discussione Finale Conclusione Giornata

4 DOCENTI Carlo Mannucci, Pharma D&S E Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A. Menarini-Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Project leader per la sezione CMC di numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. Laura Bisi, Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A Laureata in Chimica all'università di Milano nel Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2008 è Responsabile degli Affari Regolatori (Italia ed Estero) della Società Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. Stefania Conta, Grunenthal-Formenti Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facoltà di Farmacia dell Università di Milano, ha iniziato la Sua carriera lavorativa presso le divisioni di Ricerca e Sviluppo per Farmaceutici Formenti, Cosmo Pharmaceuticals, Farmila-Thea e Grünenthal occupandosi inizialmente di sviluppo analitico e successivamente di documentazione CMC. Dal 2007 è responsabile del Dipartimento di Documentazione CMC. Claudia Bernardini, Ufficio Valutazione e Autorizzazione-AIFA Laureatasi nel 1994 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche e nel 1995 in Farmacia, ha conseguito il dottorato di ricerca in chimica del farmaco e vari titoli per la partecipazione a corsi di specializzazione post laurea e Master di II Livello tra cui: Bioetica e European School for Scientific and Regulatory Assessment of New Medicines. Nel 2002 è entrata a fare parte del Ministero della Salute, nella Direzione Generale di Valutazione del Farmaco e Farmacovigilanza nel ruolo di Quality Assessor, occupandosi della valutazione del Modulo 3 (CTD) dei dossiers presentati a fini autorizzativi con Procedure Nazionali e di Mutuo Riconoscimento oltre alle variazioni di tipo I e II. Dal 2005 ad oggi, ricopre in AIFA, all interno dell Unità di Valutazione ed Autorizzazione al commercio il medesimo ruolo di Quality Assessor avendo acquisito esperienze in ambito regolatorio sia a livello nazionale che europeo. La dr.ssa Bernardini è anche esperto aggiunto del Quality Working Party e alternate member del Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) dell EMA (European Medicines Agency) di Londra e dell European Directorate for the Quality of Medicines of EDQM di Strasburgo. Tiziana Peveri, Chiesi Laurea in Chimica Organica presso la Facoltà di Scienze Matematiche, Fisiche e Chimiche dell Università di Parma (1981). Entrata nel 1983 nella Direzione di Ricerca e Sviluppo della Chiesi Farmaceutici SpA con il ruolo di Scientist presso il Dipartimento di Chimica Analitica, ha lavorato allo sviluppo di alcuni dei prodotti leader dell Azienda contribuendo alla loro registrazione sia in Europa sia negli Stati Uniti. Dal 2002 è responsabile del Dipartimento di Chimica Analitica. Linda Pasquini, Abiogen Pharma S.p.A., Pisa Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università degli Studi di Pisa nel Svolge dal 2004 attività di sviluppo e convalida di metodi analitici all'interno del Laboratorio di Ricerca Analitica del Servizio Sviluppo Farmaceutico Abiogen Pharma S.p.A. Mauro Gigli, NerPharMa DS Laureato in Chimica all Università di Milano, dopo un anno di borsa di studio all Istituto Ronzoni (Milano) entra nei laboratori di Ricerca & Sviluppo di Farmitalia-Carlo Erba, di cui condivide l evoluzione a componente di varie società multinazionali, sino allo spin-off da Pfizer che ha dato origine all attuale NerPharMa DS s.r.l. Dopo un periodo iniziale in cui si occupa di sintesi di polipeptidi e antracicline, si dedica alle analisi chimico-fisiche e lavora all Università di Reims (Francia) come ricercatore invitato. Successivamente, nel graduale passaggio da una realtà di ricerca ad una di sviluppo si dedica in modo particolare alla automazione di laboratori analitici per analisi ad alta numerosità, alla caratterizzazione analitica di coniugati polimero-farmaco (Polimeri come vettori di farmaci e regolatori del loro rilascio) e alla caratterizzazione di impurezze.

5 ISCRIZIONE AL CORSO MILANO: 8 Luglio 2010 DATA SEDE DEL CORSO POMEZIA: 5 Ottobre 2010 AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax prenotazioni@hotel-executive.com Hotel Antonella Pomezia**** Via Pontina Km28 - Roma Tel Fax info@hotelantonella.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa POMEZIA: - 11 Km dalla stazione Ferroviaria Pomezia - 50 Km Fiumicino - 32 Km Ciampino - GRA, uscita 26 (Pontina) direzione Latina, uscita Pomezia Via Naro QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % IVA per le iscrizioni pervenute entro il 20 Giugno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE LE IMPUREZZE NELLA PRODUZIONE DI API E DRUG PRODUCT Implicazioni tecniche e regolatorie Cod PDS MILANO 8 Luglio 2010 POMEZIA 5 Ottobre 2010 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE