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1 Presentazione: Criticità nella produzione di medicinali privi di AIC. Relatore: Dr. Giampiero Lorenti e Dr. Giuseppe Pimpinella Data: Rimini, 13 Giugno 2013

2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una società Consulenza per una società Consulente strategico per una società Interessi finanziari Titolarità di un brevetto X X X X X Interessi indiretti: Sperimentatore principale Sperimentatore Sovvenzioni o altri fondi finanziari X X X * Giampiero Lorenti, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. < Il compenso ricevuto per questo intervento è regolato dalla contrattazione collettiva>.

3 Introduzione (1) Sempre più comunemente capita, data la crescente complessità delle produzioni farmaceutiche ed il notevole interesse nutrito, sia dai pazienti che dai sanitari, per le terapie personalizzate, di trovarsi di fronte alla produzione industriale di medicinali privi di AIC.

4 Introduzione (2) Spesso le nuove molecole entrano nell uso pressoché quotidiano immediatamente dopo le sperimentazioni cliniche, quando l iter registrativo è ancora in corso, oppure il loro uso è talmente specifico e specialistico da rendere non competitiva la presentazione di un dossier di registrazione (es. orphan drugs).

5 Basi legali (1) L Art. 5. del D. Lgs 219/06 esonera dal requisito del possesso dell AIC richiesta dal titolo III della medesima norma i seguenti medicinali: Casi di non applicazione del titolo III «Le disposizioni del titolo III non si applicano ai medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità; a tale ipotesi si applicano, ai fini della prescrizione, le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94»

6 Basi legali (2) Art. 5. Prescrizione di preparazioni magistrali 1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'unione europea. 3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente trattato

7 In casi simili, la verifica ispettiva è più complessa rispetto alle normali produzioni industriali ove ci si può basare sulla conformità al Dossier di autorizzazione. I casi principali sono due: Il problema Ispettivo medicinali per cui è presente comunque una monografia di Farmacopea di uno stato membro dell Unione Europea; medicinali che sono privi di monografia, ma per i quali esiste una specialità di pari principio attivo registrata in Europa.

8 Farmaci presenti in Farmacopea Nel primo caso la situazione sembrerebbe relativamente semplice, in quanto si fa riferimento alle monografie specifiche e a quelle generali della Farmacopea in questione. Tuttavia, anche in questo caso i problemi non mancano, analizzeremo di seguito i più frequenti e quelli con impatto più significativo.

9 Farmaci presenti in Farmacopea (2) Nonostante venga spesso fatto richiamo alla monografia, vengono introdotte varianti e differenze nelle specifiche e nel processo produttivo che nel caso di medicinali registrati possono essere autorizzate se ritenute equivalenti, in fase di valutazione del dossier. Invece, in questo caso, come linea generale non andrebbero accettate. :

10 Farmaci presenti in Farmacopea (3) Eccezionalmente, in caso di robusta dimostrazione basata su studi e dati dell equivalenza o della superiorità del processo produttivo o della metodica analitica adottati rispetto a quelli descritti in monografia, il team ispettivo potrà decidere se accettare la differenze.

11 Farmaci presenti in Farmacopea (4) Le convalide di processo saranno fondamentali: anche se la monografia descrive dettagliatamente gli steps da seguire, il processo dovrà essere ugualmente convalidato e la consistenza dimostrata. I metodi analitici, a meno che non siano compendiali, dovranno essere convalidati.

12 Farmaci presenti in Farmacopea (5) In conclusione, anche se non vi è un dossier registrato, il processo produttivo ed i relativi controlli devono garantire lo stesso standard di qualità e sicurezza di un prodotto con AIC. Pertanto tutti gli elementi chiave della sezione Pharmaceutical Quality del dossier devono essere disponibili per valutazione da parte del team ispettivo.

13 Farmaci non presenti in Farmacopea (1) Questo costituisce il secondo caso. La situazione è più complessa. Anche qui possiamo distinguere: a) Il produttore è anche il titolare della specialità registrata nello stato estero. - Il caso è ovviamente molto semplice in quanto si seguiranno le specifiche presenti in tale dossier. b) Il produttore non è il titolare della specialità registrata nello stato estero - La cosa è più difficile in caso in quanto il produttore non potrebbe avere accesso al dossier del medicinale registrato nel paese estero.

14 Farmaci non presenti in Farmacopea (2) Innanzitutto, il brevetto della sostanza attiva e il periodo di esclusività di mercato de medicinale deve essere scaduto altrimenti si incorrerebbe nell infrazione dei diritti brevettuali. Inoltre, se è disponibile sul mercato nazionale un medicinale con AIC con lo stesso principio attivo, si ricorda che il comma 3 dell art. 5 del DL 23/98 sancisce che:..il medico deve specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e ottenere il consenso del paziente al trattamento. Il nome, il cognome e l'indirizzo del paziente, nonchè il consenso ottenuto devono essere dichiarati sulla ricetta.

15 Farmaci non presenti in Farmacopea (3) A norma del successivo comma 5 del DL 23/98, tale disposizione non si applica quando il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo. In assenza di AIC, essendo permessi dalla normativa citata solo su richiesta preventiva del medico a ciò preposto, con impegno ad utilizzare il medicinale su un paziente proprio o della struttura in cui opera, limitatamente ad un determinato paziente, identificato nella ricetta con un riferimento numerico o alfanumerico in modo da poter risalire all identità del paziente, su assunzione di responsabilità del medico prescrittore, per esigenze cliniche particolari che devono essere specificate nella ricetta e, nel caso di prescrizione per indicazioni non autorizzate.

16 Farmaci non presenti in Farmacopea (4) Ciò premesso, in caso di mancanza di titolarità, si verifica abbastanza spesso che il produttore abbia condotto a sua volta delle sperimentazioni cliniche con il medicinale in questione, per cui disponga comunque di una piattaforma di partenza per la qualifica del processo e per le relative specifiche.

17 Farmaci non presenti in Farmacopea (5) In questo caso, però, verrà richiesto che le convalide vengano approfondite in modo da renderle accettabili per una produzione industriale, anzi dovranno essere particolarmente stringenti. Inoltre, la somministrazione del farmaco dovrebbe avvenire come caso eccezionale e nelle more della presentazione della domanda di AIC, in quanto si può configurare come circonvenzione delle norme sull autorizzazione all immissione in commercio.

18 Farmaci non presenti in Farmacopea (6) Il caso più difficile è quello nel quale il produttore non sia titolare e quindi non abbia quindi accesso al dossier e non abbia neppure condotto direttamente sperimentazioni cliniche sul prodotto in questione. In questo caso l approccio andrà valutato caso per caso controllando innanzitutto se sia etico ripetere o meno la sperimentazione in caso la produzione sia stata richiesta come sperimentale per un prodotto che in realtà e già autorizzato con la medesima indicazione.

19 Farmaci non presenti in Farmacopea (7) In genere questa situazione normalmente si verifica solo per prodotti salvavita che erano già sul mercato da anni in altri paesi senza problemi e di difficile reperibilità tramite importazione.

20 Medicinali per sperimentazioni cliniche EU GMP Annex 13: Principi: I medicinali per sperimentazioni cliniche devono essere prodotti in conformità con i principi e le linee guida delle GMP; se rilevanti ed in funzione dello stato di sviluppo del prodotto, devono essere tenute in considerazione anche altre linee guida pubblicate dalla commissione; Ammessa flessibilità delle procedure in funzione del grado di conoscenza e dello stadio di sviluppo; L applicazione delle GMP è necessaria per assicurare che i medicinali prodotti non pongano a rischio i soggetti sottoposti a sperimentazioni cliniche.

21 Deve essere garantita la consistenza tra i diversi lotti dello stesso medicinale, usati per una o più sperimentazioni cliniche; Complessità intrinseca della produzione di IMP: Mancanza di procedure produttive validate e consistenti Modifiche del clinical trial design Necessità di operare produzioni con randomizzazione o cieco/doppio cieco (maggiori rischi produttivi) Incompleta conoscenza attività/tossicologica del prodotto (es. fase I, II)

22 Autorizzazione alla produzione: Sia la produzione parziale che totale di medicinali per sperimentazione clinica è soggetta al possesso dell autorizzazione alla produzione (art. 13 (1) Direttiva 2001/20/EC e art. 9 (1) direttiva 2005/28/EC: Art. 9 (1) direttiva 2005/28/EC L autorizzazione di cui all articolo 13 della direttiva 2001/20/CE è richiesta per la fabbricazione totale o parziale dei medicinali in fase di sperimentazione e per le operazioni di divisione, confezionamento o presentazione. L autorizzazione è necessaria anche nei casi in cui i prodotti fabbricati siano destinati all esportazione. L autorizzazione è richiesta anche per l importazione da paesi terzi in uno Stato membro.

23 Deviazioni riscontrate durante le ispezioni (1) Product Specification File (PSF): Assenza di procedure per l implementazione di un sistema di revisione continua del PSF Assenza tracciabilità dell evoluzione e delle modifiche del PSF Non tutti i punti richiesti dalle GMP sono adeguatamente considerati, es. descrizione dei test analitici e specifiche metodi di produzione technical agreements stability data and Storage Descrizione dei sistemi di randomizazione e dei protocolli clinici

24 Deviazioni riscontrate durante le ispezioni (2) Personale Training e adeguata conoscenza relativa allo sviluppo farmaceutico ed ai processi di clinical trial Cross-contamination Risk assessement non effettuato o non adeguato Cleaning validation non adeguata o carente: tossicità, potenza e potere sensibilizzante non completamente conosciute solventi utilizzati cleaning verification

25 Deviazioni riscontrate durante le ispezioni (3) Documentazione non adeguata: Specifiche ed istruzioni lavorative poco dettagliate, talvolta assenti Assenza di adeguate registrazioni, es. produzioni manuali o semimanuali assenza di doppio check per attività importanti o critiche Tracciabilità delle attività di packaging: riconciliazione delle singole unità prelievo campioni per controllo qualità (reference and retention samples)

26 Deviazioni riscontrate durante le ispezioni (4) Interazione con Sponsor Master batch record non in compliance con il PSF Change management system Procedura di change control non adeguata Assenza di rivalutazione per modifiche, o assenza di tracciabilità delle modifiche Valutazione dell impatto regolatorio non adeguato Valutazioni del rischio non eseguita

27 Deviazioni riscontrate durante le ispezioni (5) Validazione Premises ed equipments non correttamente qualificate Validazione non adeguata del processo di sterilizzazione Classificazione delle aree non conforme all annex 1 delle GMP

28 Grazie CONTATTI

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