C. Braggion Firenze. La ricerca clinica: cosa sta cambiando per la fibrosi cistica

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1 Centro Fibrosi Cistica OPBG Incontro con i genitori Roma, 26 Gennaio 2013 La ricerca clinica: cosa sta cambiando per la fibrosi cistica C. Braggion Firenze

2 Cosa sta alla base della ricerca clinica? Come funzionano i networks per la ricerca? Quali sono i filoni principali della ricerca? La ricerca sul difetto di base?

3 Metodo Rispetto diritti e privacy Sicurezza (benefici superiori ai rischi) La ricerca clinica Migliori conoscenze disponibili Verificabile (comitati indipendenti) Etica (rispetto, beneficienza, giustizia) Codice di Norimberga 1948 Dichiarazione di Helsinki 1964 Report di Belmont 1979 Linee Guida per la Buona Pratica Clinica 1966

4 La ricerca clinica: le prove di efficacia Metodo degli RCT (randomizzazione, doppio-cieco, placebo obiettivi, campione, misure di esito, risultati di significato clinico) Ricerca clinica di fase 4 post marketing (sicurezza dei farmaci, efficacia, nuove indicazioni) Registri di patologia (epidemiologia, sopravvivenza) Misure di esito patient-centered Studi comparativi

5 Ricerca clinica: perché partecipare? Benefici Un ruolo attivo per la propria salute Accesso a nuove terapie prima della loro diffusione Monitoraggio innovativo e più serrato Aiutare altri contribuendo alla ricerca Svantaggi Effetti collaterali Le nuove terapie possono essere non efficaci Impegno maggiore (più controlli)

6 La ricerca: dal laboratorio al paziente Ricerca di base e preclinica Nuovi composti Efficacia e sicurezza Fase 1 Fase 2 Fase 3 Ricerca clinica Dose e modalità di somministrazione Efficacia rispetto al placebo (20-30 pazienti) Efficacia clinica e sicurezza rispetto al placebo ( pazienti) Approvazione (Agenzie) Distribuzione del farmaco Fase 4 Nuove applicazioni cliniche Registri di patologia anni Milioni di $

7 Il Centro FC e la ricerca clinica Piano: priorità, collegamenti, risorse Formazione del personale dedicato Tempo e spazi dedicati Staff: coordinatore (pianificazione dello studio e raccolta-verifica dati) 1-2 Medici (PI e co-pi) Collegamento con la parte assistenziale Strumenti informativi Budget (personale e tempi)

8 Il reclutamento: cosa fa il Centro FC? Promuove un atteggiamento positivo ed attivo nei confronti della malattia (alleanza) Strategia informativa e comunicativa sia per la cura che per la ricerca Database del Centro aggiornato: identifica eleggibili e barriere al reclutamento Documenti sintetici di presentazione del progetto di ricerca I medici sono protagonisti (coadiuvati da figure di supporto) Flusso informativo continuo (stato di avanzamento e risultati della ricerca)

9 Therapeutic Development Network Il centro coordinatore è a Seattle. Nel 1998 comprendeva 18 Centri accreditati, che dal 2009 sono diventati 76 (13 translazionali per la fase I). Finanziata prevalentemente dal Therapeutic Development Program, che a sua volta dipende dalla Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics (2000) - Revisione dei protocolli - Politica per la sicurezza - Procedure standardizzate - Laboratori comuni - Training comune per lo staff

10 Clinical Trial Network E una struttura dell European Cystic Fibrosis Society. Il Centro coordinatore è a Leuven (BE). Avvio nel 2008 con 18 Centri. Allargamento a 30 Centri nel 2011 (11 paesi). - Condivisione di esperienze tra i ricercatori europei - Partnership con le organizzazioni onlus dei pazienti - Revisione dei protocolli - Supporto per la conduzione - Standardizzazione procedure e misure di esito - Training dello staff dei Centri

11 ECFS Clinical Trials Network Guidance for Sites (Version 1, November 2011) Clinical Trial Network ECFS Clinical Trials Network Information to companies V1, June2010

12 ( Trials attivi nel 2010: n 64 (n 6064 sogg. da reclutare) N N (%) Esempi U.S.A. 30 Canada 13 Nuovi farmaci attivi sulla proteina CFTR 6 (9) VX-770, VX809 PT124 UK 9 Germania 8 Nuovi farmaci attivi su canali alternativi o ad effetto osmotico 2 (3) Mannitolo Xilitolo Belgio 8 Francia 7 Antibiotici e antiinfiammatori 19 (30) Amikacina, levofloxacina Glutatione, DHA Israele 4 Prove di efficacia per terapie già applicate 37 (58) Uso di antibiotici, mucolitici, insulina, vitamina D, riabilitazione

13 Registri nazionali di patologia Registro Italiano Fibrosi Cistica : Statistica e Biometria, Milano Dati anagrafici (avvio raccolta dati clinici) : Istituto Superiore di Sanità Cartella clinica (Camilla) per la raccolta dei dati e loro invio criptato Definizioni variabili Struttura compatibile con il Registro Europeo Accordo ISS Aziende Ospedaliere Consenso informato

14 Registri nazionali di patologia Il progetto CAIRO FFC ( ) Revisione della letteratura scientifica sui Registri di patologia (n 115 studi, 11 registri, fino al 2008) - Sopravvivenza: migliora nel tempo (quali fattori prognostici?) - Screening neonatale: morbidità, nutrizione nei primi 10 aa - Nutrizione e crescita: associazione con la funzione polmonare - Incidenza: variabile (Italia: differenze tra regioni) - Genetica: associazione tra mutazioni e complicanze - Microbiologia: ruolo negativo di Stafilocco aur. meticill.-res. - Gravidanza: non influenza nel breve lo stato di salute - Diabete: associato a declino della funzione polmonare - Trapianto polmonare: benefici se età > 18 aa J Cyst Fibros 2009; 8: ; 9: ; 10: ; 11:480

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