REGIONE SICILIANA AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA POLICLINICO-VITTORIO EMANUELE CATANIA

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1 REGIONE SICILIANA AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA POLICLINICO-VITTORIO EMANUELE CATANIA CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SOMMINISTRAZIONE DI SACCHE E SOVRASACCHE PER CRIOPRESERVAZIONE E APPARECCHI SIGILLA SACCHE PER L UNITÀ OPERATIVA DI EMATOLOGIA DEL P.O. FERRAROTTO. INDETTA AI SENSI DEL D.L.vo 163/2006 E SUCCESSIVE MODIFICHE ED INTEGRAZIONI Il presente capitolato speciale consta di n 10 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 10 e deve essere restituito timbrato e firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta. 1

2 ART.I OGGETTO DELLA FORNITURA L'appalto ha per oggetto la fornitura in somministrazione di sacche e sovrasacche per criopreservazione e apparecchi sigilla sacche per l unità operativa di Ematologia del P.O. Ferrarotto, per la durata di anni 3 (tre), per un importo complessivo presunto di ,00 (Centottantaseimila/00) oltre IVA. L aggiudicazione è prevista a lotti. Lotto A (C.I.G.: D43 ) Sacche per crioconservazione: Sacca in EVA, in confezione singola, per crioconservazione di cellule staminali Provvista di una porta di uscita con sito di iniezione a membrana perforabile, con tubo multiplo in uno con la sacca e privo di saldature, provvisto di almeno due Luer con chiusura a tappo a vite ( di cui 1 maschio e 1 femmina) e forniti di clumps di chiusura a scorrimento. Dotata di due porte di prelievo in EVA a membrana, saldate ermeticamente in modo da garantire la sterilità durante le fasi di congelamento e scongelamento ed adatte alla connessione con spike perforatore e deflussore. Volume nominale: ca 500 ml con range di tolleranza 10% Volume di raccolta cellule staminali: ml Dimensioni max: cm 13x23. Spessore : c.a. 0,35 mm Tipo di sterilizzazione : raggi beta o raggi gamma Temperatura di utilizzo: da -196 C a + 40 C Certificazioni: Marchio CE Classe: II A Procedimento di fabbricazione e controllo secondo norme GMP e GLP. Consumo preventivato : n sacche/annuo Sovrasacca: Fabbricata in EVA Dimensioni max: cm 13,5x 23,5 Saldature della sacca esterna realizzate in radiofrequenza Consumo preventivato : n sovrasacche/annuo Base d asta lotto A /annue Lotto B (C.I.G.: C1E ) Apparecchio saldasacche per sacche in plastica del tipo EVA Con le seguenti caratteristiche: Capacità di creare il sottovuoto tramite aspirazione Idoneo a saldare in modo automatico con barra saldante di ampiezza compresa tra 20 e 35 cm Saldatura resistente alle basse temperature (- 196 C) e per un lungo periodo di tempo (10 anni) Adatto alla saldatura di sovrasacche per la criopreservazione di cellule emopoietiche. Base d asta lotto B 3.000,00 2

3 Lotto C (C.I.G.: F6A ) Saldatore a batteria per tubi in EVA e/o PVC Con le seguenti caratteristiche: Funzionamento a batteria ricaricabile Batterie tipo Ni-MH Carica batterie funzionante su rete monofase a Vac Hz Tempo di saldatura regolabile da 0,5 a 5 sec. Segnalazione ottiche ed acustiche per presenza di sporco, umidità ed arco elettrico Segnalazione di fine saldatura Progettato nel rispetto delle norme CEE come dispositivo medico Base d asta lotto C 3.000,00 Nel caso in cui la ditta proponga soluzioni equivalenti ai requisiti definiti dalle caratteristiche tecniche, lo deve segnalare con separata dichiarazione (art. 68 D.L.vo 163/2006) da allegare alla documentazione amministrativa. La equivalenza delle offerte ricevute verrà valutata a giudizio insindacabile dagli esperti componenti della commissione tecnica. Le apparecchiature offerte devono essere assolutamente, strumentazioni di ultima generazione, ancora in produzione e di fabbricazione nuova (non sono ammesse apparecchiature revisionate). Le stesse devono essere corredate dalle certificazioni di conformità dei prodotti alle normative CEE o ad altre analoghe disposizioni internazionalmente riconosciute, e alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.L.626/94 e successive modifiche ed integrazioni. La ditta concorrente dovrà fornire, pena l esclusione dalla gara, la documentazione tecnica, dalla quale possano evincersi le specifiche dei sistemi proposti in relazione a quanto previsto nel presente Capitolato. In particolare le schede tecniche relative alle apparecchiature offerte, dovranno essere redatte in lingua italiana o corredate da apposita traduzione se in altre lingue e, specificare: descrizione dettagliata della macchina o delle macchine proposte, delle relative modalità nonché degli altri requisiti tecnici richiesti. nome della ditta produttrice. caratteristiche e requisiti dei prodotti offerti. La ditta concorrente deve dichiarare, nell'offerta a pena di esclusione dalla gara: I. la località di residenza del collaboratore competente di zona, II. la disponibilità a sostituire eventuali presidi mal funzionanti, senza ulteriore aggravio economico. La gara ha lo scopo di assicurare il rifornimento regolare e sistematico dei prodotti richiesti, nelle quantità e con le frequenze imposte dalle esigenze della farmacia dell azienda che di volta in volta saranno indicate nella commessa d ordine. Le quantità sono riferite al consumo annuo e meramente orientative, potendo variare in più o in meno, a secondo delle esigenze dell'azienda, senza che la Ditta possa vantare diritti o indennità di sorta. 3

4 Il materiale da fornire nelle quantità richieste dovrà corrispondere ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti in vigore all atto di presentazione dell offerta e a tutti quelli che venissero emanati durante la fornitura. Se, nel corso della somministrazione, dovessero intervenire nuove norme di legge, la ditta fornitrice, a pena di decadenza dall aggiudicazione, è tenuta ad uniformarsi a tali prescrizioni. ART.II = MODALITA DI PARTECIPAZIONE ALLA GARA Le ditte partecipanti dovranno fare pervenire, nei termini previsti nel bando di gara, la propria offerta chiusa in busta sigillata con ceralacca od altro mezzo idoneo e firmata dal legale rappresentante della ditta medesima. La busta predetta dovrà contenere: A) OFFERTA ECONOMICA L offerta economica, chiusa in apposita busta sigillata e firmata nei lembi di chiusura, in carta legale, redatta in lingua italiana, firmata dal legale rappresentante della ditta, e dovrà contenere i seguenti dati: 1) denominazione e ragione sociale della ditta offerente; 2) codice fiscale del rappresentante legale della ditta offerente; 3) dichiarazione che la ditta è vincolata alla propria offerta per almeno 180 giorni dalla data di scadenza del termine di presentazione della stessa; 4) il prezzo dovrà essere indicato in cifre e in lettere ed in caso di discordanza sarà ritenuto valido il prezzo più conveniente per l Azienda; 5) elenco analitico dei prodotti offerti con l indicazione del prezzo, per i quali deve essere formulata offerta per lotto intero, la Ditta deve indicare sia il prezzo unitario di ciascun prodotto, sia il totale complessivo del lotto. L offerta deve specificare la percentuale di sconto praticato sul listino prezzi ufficiale del produttore o del distributore nazionale. Non sono ammesse né offerte condizionate né offerte alternative, espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento ad altre offerte. La ditta offerente deve indicare il prezzo unitario del singolo prodotto resa franco di ogni rischio o spesa, tassa o imposta, iva esclusa e lo stesso varrà quale prezzo contrattuale pertanto, rimarrà fisso ed invariato per tutta la durata della fornitura. Il prezzo complessivo dovrà corrispondere assolutamente al numero di prodotti indicati, per i relativi prezzi unitari ( omnicomprensivi) formulati. B) DOCUMENTAZIONE TECNICA Tale busta, recante all esterno la dicitura documentazione tecnica, dovra contenere: 1) relazione tecnica particolareggiata sulle caratteristiche dei prodotti offerti, corredata da depliant illustrativi in lingua italiana e da schede tecniche, prodotti in originale con l indicazione della ditta produttrice, della marca e del modello del bene oggetto della gara. Qualora la ditta costruttrice non abbia stampato i depliant illustrativi in lingua italiana, deve essere presentata una traduzione degli stessi. Le schede tecniche e i depliants devono riportare ben evidenziato il numero della voce/lotto di riferimento; 2) certificato di conformità alle normative Comunitarie (marchio CE) in originale o in copia. 3) dichiarazione di conformità dei prodotti alle normative CEI o ad altre analoghe disposizioni internazionalmente riconosciute, e alle vigenti norme legislative relative 4

5 alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D. L. 626/94 e successive modifiche ed integrazioni 4) indicazione della ditta produttrice per ogni articolo offerto. C) DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Tutta la documentazione amministrativa richiesta nel bando di gara deve essere inserita in apposita busta che dovrà riportare esternamente la dicitura Documentazione amministrativa. Campionatura: L azienda fa riserva, di richiedere alle ditte partecipanti, durante i lavori relativi alla conformità dei prodotti, eventuali campioni, che dovranno corrispondere a quanto specificato in offerta e nelle schede tecniche presentate in sede di gara. I suddetti campioni verranno utilizzati per le prove tecniche di conformità e pertanto saranno ceduti a titolo gratuito, ed altresì, ai suddetti campioni si farà riferimento nei casi di difformità del materiale ordinato rispetto al consegnato. ART. III MODALITA DI ESPLETAMENTO DELLA GARA Nel giorno e nell ora indicati si procederà all esame della documentazione di cui ai punti B) e C) del superiore articolo II delle ditte partecipanti che avranno fatto pervenire offerta con le modalità e le prescrizioni di cui al presente Capitolato. Sarà quindi constatata la regolarità della documentazione presentata. Durante detta seduta di gara si procederà, ai sensi dell art. 48 comma 1 del D. L.vo 163/2006, al sorteggio delle ditte a cui verrà richiesto di comprovare, entro dieci giorni dalla data di richiesta medesima, il possesso dei requisiti di capacità economicofinanziaria e tecnico organizzativa richiesti nel bando di gara. Successivamente la documentazione tecnica di cui al punto B), sarà inviata alla Commissione Tecnica, all uopo nominata dal Direttore Generale,per l accertamento della conformità dei prodotti offerti alle caratteristiche di Capitolato. Le ditte i cui prodotti saranno giudicati conformi dalla Commissione Tecnica, saranno ammesse alla fase successiva, durante la quale si provvederà all apertura delle buste contenenti le offerte economiche presentate dalle ditte stesse (punto A). Sarà cura dell amministrazione comunicare alle ditte interessate, il giorno e l ora in cui si procederà all apertura delle buste contenenti le offerte economiche. Ai sensi dell art. 46 del D. L.vo 163/2006, l Amministrazione invita se necessario, i concorrenti a completare o a fornire chiarimenti in ordine al contenuto dei certificati, documenti e dichiarazioni presentati. ART. IV CRITERI DI AGGIUDICAZIONE La gara sarà aggiudicata in presenza di almeno due offerte, ( l amministrazione si riserva la facoltà di procedere all aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida) ai sensi dell art.82 d.l.vo 163/2006, cioè con il criterio dell offerta più bassa (per l intero lotto). Nel caso siano state presentate, più offerte uguali fra loro, si procederà all'aggiudicazione a norma dell art.77 del R.D.23/05/1924, n.827 e cioè mediante richiesta di offerta migliorativa ed eventualmente, nel caso di ulteriore parità o mancanza di offerta migliorativa, ricorrendo al sorteggio. 5

6 L'Amministrazione si riserva il diritto insindacabile di non assegnare la fornitura in tutto o in parte, qualora le offerte pervenute non saranno ritenute convenienti per l'azienda L'Azienda si riserva, inoltre, di disporre in autotutela, con provvedimento motivato, ove ne ricorra la necessità, la riapertura della gara, già conclusa e l'eventuale ripetizione delle operazioni di essa. L'Azienda, altresì, si riserva un periodo di prova di sei mesi, per valutare la rispondenza delle apparecchiature, e materiale di consumo alle caratteristiche richieste, in mancanza di tale rispondenza la ditta sarà dichiarata decaduta dall'aggiudicazione, inoltre, non sarà presa in considerazione dalle aziende sanitarie, alcuna limitazione sul minimo fatturabile, pertanto la ditta dovrà impegnarsi, in caso di aggiudicazione, a fornire i quantitativi ordinati. La ditta aggiudicataria sarà immediatamente impegnata nei confronti dell'azienda dal momento dell'aggiudicazione provvisoria, mentre questa, sarà impegnata nei confronti della ditta, solo quando saranno stati approvati tutti gli atti di gara, saranno stati espletati positivamente i controlli previsti dalle leggi e sarà divenuto esecutivo il relativo contratto. La ditta aggiudicataria è responsabile dell'osservanza delle leggi e regolamenti vigenti in materia "Igienico-Sanitaria" e di "Commercio" relativi ai prodotti da fornire, nonché, degli eventuali danni comunque arrecati sia alle persone che alle cose dell Azienda che a terzi, attribuibili al mancato rispetto delle norme di sicurezza vigenti. ART. V OFFERTA ANOMALA Qualora talune offerte presentino un prezzo manifestamente e anormalmente basso, l'amministrazione, prima di procedere all'aggiudicazione, si riserva di chiedere all'offerente le necessarie giustificazioni, procedendo in conformità agli artt. 86, 87, 88 e 89 del D.L.vo 163/2006, e successive modifiche ed integrazioni. ART. VI CAUZIONI Per poter partecipare alla gara la ditta è tenuta a produrre, ai sensi dell art. 75 del D.L.vo 163/2006, una garanzia di validità di almeno gg 180 dalla data di presentazione dell offerta, pari al 2% del prezzo complessivo a base d asta indicato nel bando. Detta garanzia copre la mancata sottoscrizione del contratto per fatto dell aggiudicatario ed è svincolata al momento della sottoscrizione del contratto medesimo e svincolata alle ditte non aggiudicatarie. L importo della cauzione provvisoria è ridotto del 50% per i concorrenti ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie EN ISO 9000, ovvero la dichiarazione della presenza di elementi significativi e tra loro correlati di tale sistema, così come previsto dall art. 75, comma 7, del D.Lgs. 163/2006. Per fruire di tale beneficio la 6

7 ditta dovrà produrre la relativa certificazione di qualità o apposita dichiarazione resa ai sensi del D.P.R. 445/2000. In caso di aggiudicazione, la ditta a garanzia dell'esatto adempimento degli obblighi contrattuali assunti, ai sensi dell art. 113 del D.L.vo 163/2006, dovrà costituire un deposito cauzionale pari al 10% dell'importo della fornitura aggiudicata al netto di IVA. Tale importo, è ridotto al 50% per le ditte che dichiarano di possedere certificazione del sistema di qualità della serie UNI CEI ISO 9000 Dette cauzioni possono essere prestate mediante: Assegno circolare emesso da Istituti di credito ufficialmente riconosciuti, intestato all Azienda Ospedaliera Universitaria Vittorio Emanuele, Ferrarotto e S. Bambino di Catania. Fideiussione bancaria o di altri Istituti o Aziende autorizzate. In caso di fidejussione bancaria o polizza fideiussoria, la garanzia dovrà avere validità per tutto il periodo gara, incluso l eventuale periodo di proroga. La ditta, su richiesta dell azienda, e tenuta in ogni momento, ad integrare la cauzione qualora questa, nel corso dell espletamento del servizio, sia stata in tutto o in parte utilizzata a titolo di rimborso o risarcimento di danni per qualsiasi inosservanza degli obblighi contrattuali. ART. VII CONSEGNA E COLLAUDO La consegna delle apparecchiature da parte della ditta aggiudicataria deve avvenire entro 45 gg. dalla data della richiesta, ed il relativo collaudo dovrà effettuarsi entro 30 gg dalla data dell'installazione. La consegna dei prodotti dovrà essere effettuata entro gg. 15, ovvero entro 48 ore nei casi d urgenza, dal ricevimento dell ordine di fornitura nel quale sarà indicato il luogo della consegna. La stessa dovrà avvenire dalle ore 9,00 alle ore 13,00 di tutti i giorni feriali e, nei casi di emergenza, gli stessi debbono essere consegnati entro 48 ore. Nel caso che non venga rispettato il termine indicato, per ogni giorno di ritardo sarà applicata una penale pari allo 0,5% dell'importo della merce non consegnata. In caso di omessa fornitura si procederà all acquisto in danno, previo incameramento della cauzione di cui all art. VI con riserva di ulteriori azioni legali nelle opportune sedi civili e penali. All'atto della consegna, la merce dovrà essere accompagnata da una distinta con l'esatta indicazione delle quantità, del tipo e con riferimento agli estremi dell'ordinazione. Qualora i prodotti consegnati, dovessero risultare inaccettabili qualitativamente, la ditta aggiudicataria è tenuta all'immediata sostituzione senza ulteriori oneri aggiuntivi. Nel caso d'inadempienza, l ente appaltante avrà facoltà di acquistare altrove i prodotti a spese della ditta aggiudicataria, alla quale verrà addebitata sia la differenza per l eventuale maggior prezzo rispetto a quello convenuto sia ogni altro maggior onere o danno comunque derivante all ente a causa dell inadempienza stessa. 7

8 L'accettazione dei prodotti da parte della Farmacia o del magazzino generale, non solleva la ditta aggiudicataria dalla responsabilità in ordine ai difetti ed imperfezioni, vizi apparenti ed occulti, dei prodotti consegnati e non potuti accertare all'atto della consegna, ma accertati e contestati successivamente. Inoltre gli imballi che a giudizio del personale dell ente presentassero difetti, lacerazioni, o qualsiasi traccia di manomissioni, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere alla loro immediata sostituzione. ART.VIII VALIDITA DEI PREZZI I prezzi offerti valgono quali prezzi contrattuali e non potranno subire alcuna variazione in aumento per tutto il periodo della somministrazione, fermo restando quanto previsto dall art. 115 d.l.vo 163/2006, ove ne ricorra il caso. ART. IX - INADEMPIENZE Le inadempienze contrattuali verranno contestate dall'azienda a mezzo lettera raccomandata A.R. con assegnazione di 7 giorni come termine per le controdeduzioni. Trascorso il termine assegnato, l Azienda prenderà visione delle eventuali controdeduzioni, dopodiché, applicherà la sanzione pecuniaria nella misura indicata nel presente capitolato. L azienda si riserva l applicazione immediata della penale, nei casi di gravi inadempienze accertati dai competenti organi istituzionali di vigilanza. ART. X PENALITA La misura della penalità per ogni inadempienza, è pari allo 0,5 % del valore della merce ordinata e non consegnata per ogni giorno di ritardo. La penalità, nella misura come sopra stabilita, verrà prelevata dall importo delle fatture emesse dalle ditte nel corso della fornitura o detratta dalla cauzione definitiva. ART. XI RISOLUZIONE DEL CONTRATTO La Ditta aggiudicataria può essere dichiarata decaduta dall aggiudicazione durante l'esecuzione dell appalto e quindi risolto il contratto nei seguenti casi: cessione o sub-appalto non autorizzato dall'azienda; dopo due richiami, ove la Ditta non rispetti il termine di consegna della merce di cui all'art. VII; ove la ditta non provveda alla sostituzione parziale o totale di una partita di merce difettosa; quando i prodotti sostituiti, danno luogo a ulteriori reclami; quando la ditta non provveda alla riparazione o sostituzione delle apparecchiature. L appalto sarà altresì, risolto in tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o della società Poste italiane spa ai sensi dell art. 3 co. 8 Legge 13/08/2010, n

9 ART. XII ONERI A CARICO DELLA DITTA Sono a carico della ditta aggiudicataria tutte le spese inerenti l espletamento della fornitura. sono, altresì, a carico della stessa tutte le spese per bolli, tasse di registro, copia, diritti di segreteria, stampa, spese notarili per la stipula del contratto e per la partecipazione al seggio di gara del Notaio nominato dall Azienda, riproduzione in qualsiasi modo di elaborati, nonché ogni altra spesa, presente o futura, accessoria, eventuale e consequenziale tutte incluse e nessuna esclusa, dipendenti dal presente appalto saranno a carico della ditta aggiudicataria. ART. XIII PAGAMENTO DELLE FATTURE I pagamenti delle forniture effettuate verranno eseguiti entro 90 giorni dalla data di presentazione delle relative fatture, subordinatamente alla regolarità dei relativi riscontri amministrativi. ART.XIV TRACCIABILITÀ DEI FLUSSI FINANZIARI La ditta aggiudicataria assume l obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari, ai sensi dell art. 3 della legge 13 agosto 2010, n Tutti i pagamenti relativi all appalto saranno effettuati mediante accredito sul conto corrente bancario apposito o postale accesi presso banche o presso la società poste italiane spa, comunicati dalla ditta aggiudicataria, ai sensi dell art. 3 della legge 13 agosto 2010, n L appaltatore ha l obbligo di comunicare a questa stazione appaltante, tempestivamente e, comunque, entro sette giorni dalla loro accensione, gli estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali nonché nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. In tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o della società poste italiane spa verrà attivata la procedura relativa alla clausola risolutiva espressa. ART. XV NORME DI RINVIO Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato Speciale, si fa riferimento alla vigente normativa in materia di contratti di fornitura per le Pubbliche Amministrazioni ed al Capitolato Generale d'oneri. Per qualsiasi controversia si elegge foro competente quello di Catania. ART. XVI - AVVERTENZE Il recapito del plico contenente l'offerta ed i documenti per la partecipazione alla gara in oggetto rimane ad esclusivo rischio del mittente. L'Azienda, pertanto, declina ogni eventuale responsabilità ove per qualsiasi motivo, anche di forza maggiore, lo stesso non giunga entro il termine perentorio stabilito. 9

10 L'Azienda, prima della stipula del contratto, si riserva il diritto di richiedere alla Ditta aggiudicataria la certificazione di rito, e di verificare l'esistenza di tutti i requisiti richiesti e ai sensi di quanto previsto dal D.P.R. 252/98 in materia di comunicazione e informazione antimafia, l Amministrazione provvederà a richiedere alla competente Prefettura le comunicazioni concernenti la sussistenza delle cause di decadenza, di sospensione o di divieto di cui all art. 10 del legge 275/65. A tal fine la ditta aggiudicataria dovrà fornire tutte le notizie necessarie allo scopo previste dall art. 2 del citato D.P.R. di richiedere la relativa certificazione antimafia. Se dagli accertamenti di cui alla vigente normativa antimafia e/o dall'esame della documentazione prodotta, risultasse che la ditta aggiudicataria o alcune delle ditte riunite non siano in possesso dei requisiti per l'assunzione dell'appalto, non si darà luogo alla stipula del contratto e si procederà all'aggiudicazione a favore della ditta successiva nell ordine di graduatoria. Qualsiasi informazione inerente la presente gara verrà resa nota esclusivamente mediante pubblicazione sul sito internet dell Azienda: Ulteriori informazioni possono essere richieste al Settore Provveditorato ed Economato di questa Azienda Via G. Clementi n.36 Catania tel.095/ /06/31 - fax 095/ casella f.disalvo@ao-ve.it / v.venuto@ao-ve.it IL DIRETTORE GENERALE (Dott. A. Giacalone ) 10

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