Maccallini V., Angeloni C., Palazzo F., Leo C. e Gruppo Screening Cervicocarcinoma Regione Abruzzo

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Riccardo Pagano
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1 Maccallini V., Angeloni C., Palazzo F., Leo C. e Gruppo Screening Cervicocarcinoma Regione Abruzzo Dr. Vincenzo Maccallini Unità Operativa Aziendale di Screening Ospedale Serafino Rinaldi Pescina (AQ) Coordinatore Regione Abruzzo Progetto Implementazione Nuove Tecnologie (ARINT ) vmaccallini@asl1abruzzo.it

2 1999 Attivazione in Abruzzo programma organizzato screening cerviocarcinoma Centri di lettura citologia da screening: n. 6 uno per ogni ASL (L Aquila, Sulmona,Chieti, Lanciano, Pescara, Teramo) con connessione telematica centralizzata (web server regionale) Protocollo: PAP Test POSITIVO (ASC-US +) COLPOSCOPIA NEGATIVO RICHIAMO 3 ANNI HPV Test.

2010 Attivazione in Abruzzo progetto di fattibilità con HPV Test come test di screening primario Protocollo: HR HPV Test POSITIVO NEGATIVO PAP Test RICHIAMO 3 ANNI ASC-US + NEGATIVO

3 2010 Attivazione in Abruzzo progetto di fattibilità con HPV Test come test di screening primario Protocollo: HR HPV Test POSITIVO NEGATIVO PAP Test RICHIAMO 3 ANNI ASC-US + NEGATIVO COLPOSCOPIA HPV Test a 1 ANNO POSITIVO NEGATIVO PAP Test & COLPOSCOPIA Laboratori molecolari: n. 2 Pescina e Atri Centro di lettura citologia di triage: n. 1 Lanciano Web server regionale centralizzato

Studio prospettico regionale randomizzato multicentrico triennale: IMPLEMENTAZIONE NUOVE TECNOLOGIE NELLA REGIONE ABRUZZO ( ARINT ) finanziato dalla Regione Abruzzo, per confrontare due

4 Studio prospettico regionale randomizzato multicentrico triennale: IMPLEMENTAZIONE NUOVE TECNOLOGIE NELLA REGIONE ABRUZZO ( ARINT ) finanziato dalla Regione Abruzzo, per confrontare due sistemi di lettura citologica computer assistita Liquid Based Cytology (LBC) & ThinPrep Imaging System (TPI) (Hologic) Vs Conventional Cytology (CC) & FocalPoint Imaging System (FP) (Becton Dikinson)

5 ThinPrep PapTest Liquid Based Cytology (LBC) Conventional Cytology (CC)

6 Valutare ed ottimizzare l accuratezza diagnostica Standardizzare il CdQ (> efficienza & produttività) Riduzione dei tempi di lettura Abolizione di preparazione in 4 dei 6 centri regionali Standardizzazione diagnostica molecolare Determinazione delle risorse (valutaz. costo - efficacia) Attivazione di ulteriori metodiche innovative

7 ATRI L AQUILA PESCARA CHIETI LANCIANO SULMONA

8 ATRI PESCARA L AQUILA CHIETI AVEZZANO LANCIANO

9 Donne in età di screening residenti in Abruzzo, invitate o spontanee: - il 50% prelievo citologia in strato sottile - il 50% prelievo citologia convenzionale.

10 >>> Gruppi di 3 programmi >>> Ogni 2 mesi alternano >>> 2 sistemi Anagrafiche e storiche Procedure, classificazioni e CdQ Linee guida regionali

corsi finalizzati organizzati dalla Scuola di

11 Selezione e Formazione preliminare personalizzata per tutti gli operatori è stata effettuata con corsi finalizzati organizzati dalla Scuola di Screening Oncologici Regionale e dal Coordinamento Regionale

Tab. 1 - Donne Aderenti CC-FP % LBC-TPI % TOTAL % INVITATE 33.585 30,1 41.162 36,9 74.747 67,0 SPONTANEE 19.071 17,1 17.597 15,8 36.668 32,9 TOTALE 52.656 47,2 58.759 52,7 111.

12 Tab. 1 - Donne Aderenti CC-FP % LBC-TPI % TOTAL % INVITATE , , ,0 SPONTANEE , , ,9 TOTALE , , ,0 Nel complesso sono stati effettuati Pap Test (60,8% Invito; 39,2% Spontanee) dei quali con prelievo convenzionale (42,9%), in fase liquida (57,1%).

13 Tab. 2 - Diagnosi Citologiche Tipo di screening CC-FP (%) LBC-TPI (%) Totale (%) p-value N Donne (47,3) (52,7) (100,0) Inadeguati * (4,6) (3,1) (3,8) -32,6% < Negativi (92,4) (90,8) (91,6) -1,7% < Positivi (ASC+) (3,0) (6,1) (4,7) +104% < ASC/SIL 1,61 1,06 1,20 (*) Sono considerati inadeguati i test non ripetuti L uso della LBC riduce gli inadeguati (1) e aumenta le diagnosi citologiche positive (ASC +). Il richiamo per colposcopia è maggiore con LBC (6,1% vs 3,0%). Le differenze sono statisticamente significative. (1) Conferma il precedente studio eseguito in Abruzzo nel 2002 e concorda con i dati pubblicati in letteratura

Tab. 3 - Adeguatezza FOCAL POINT N Donne THINPREP IMAGING SAT 36.453 69,2% Satisfactory 56.194 95,6% SBLB 6.069 11,5% Satisfactory but limited by Slide imaged UNSAT 4.546 8,6% Unsatisfactory NO RPT 5.

14 Tab. 3 - Adeguatezza FOCAL POINT N Donne THINPREP IMAGING SAT ,2% Satisfactory ,6% SBLB ,5% Satisfactory but limited by Slide imaged UNSAT ,6% Unsatisfactory NO RPT ,6% No Report (Error code) ,4% Slide not imaged by ,0% Totale ,0% COMPLETE EVALUATION OF SLIDES : FocalPoint: 80,7% vs ThinPrep Imager: 95,6% INADEQUATE SAMPLES: FocalPoint: vs Citologo: SATISFACTORY BUT LIMITED BY.. : FocalPoint: 11,5% vs Citologo [note]: 3,3% REJECTION RATES: FocalPoint : 10,6% vs ThinPrep Imager: 4,4%

Tab. 4 - Tasso di Positività Citologico Tipo di screening CC-FP (%) LBC-TPI (%) Totale (%) p-value ASC-US 806 (1,53) 1.593 (2,71) 2.

386 (2,40) 1.760 (1,58) +232% < 0.0001 HSIL+ 201(0,38) 278 (0,47) 479 (0,43) +24% < 0.0001 Positivi (ASC+) 1.597 (3,03) 3.596 (6,12) 5.

15 Tab. 4 - Tasso di Positività Citologico Tipo di screening CC-FP (%) LBC-TPI (%) Totale (%) p-value ASC-US 806 (1,53) (2,71) (2,15) +77% < ASC-H 91 (0,17) 155 (0,26) 246 (0,22) +53% AGC 125 (0,24) 184 (0,31) 309 (0,28) +32% LSIL 374 (0,71) (2,40) (1,58) +232% < HSIL+ 201(0,38) 278 (0,47) 479 (0,43) +24% < Positivi (ASC+) (3,03) (6,12) (4,66) +102% < Il tasso di positività citologico della LBC-TPI è maggiore (+ 102%) della CC-FP. Dato confermato dalla correlazione istologica di follow-up pari al 76%

16 Diagnosi ASC & AGC & LSIL (4.714) HSIL+ (479) ASC + (5.193) Tipo di Screening N Biopsie N CIN 1 Correlazione Istologica N Biopsie N. CIN 2+ Correlazione Istologica N Biopsie N. CIN 1+ Correlazione Istologica CC-FP ,3 % ,5 % ,3 % LBC-TPI ,7% ,6 % ,0% Totale ,1% ,5% ,8 % Il VPP per di entrambi i sistemi è equivalente (LBC-TPS: 68,6% vs CC-FP: 65,5%) tuttavia Il VPP per è maggiore nella LBC- TPI (LBC-TPS: 62,7% vs CC-FP: 50,3%).

17 Diagnosi CC-FP LBC-TPI p-value ASC-US 12,9% 10,9% ASC-H 38,3% 35,6% AGC 5,3% 9,1% LSIL 14,4% 14,8% HSIL+ 65,5% 68,6% Il VPP per CIN 2+ di entrambi i sistemi non presenta differenze statisticamente significative

18 Diagnosi CC-FP LBC-TPI p-value OR ASC-US 0,06% 0,07% ,28 (0,81 2,05) ASC-H 0,03% 0,05% ,54 (0,86 2,76) AGC 0,00% 0,01% ,69 (0,54 13,32) LSIL 0,04% 0,15% < ,76 (2,34 6,05) HSIL+ 0,14% 0,25% < ,79 (1,35 2,38) LBC-TPI trova più lesioni CIN 2+ istologicamente confermate dopo diagnosi di LSIL o HSIL+ (statisticamente significativo)

19 Diagnosi ASC & AGC & LSIL (4.714) HSIL+ (479) ASC + (5.193) Tipo di screening N HPV Test N HPV HR+ Correlatione HPV Test N HPV Test N. HPV HR+ Correlatione HPV Test N HPV Test N. HPV HR+ Correlatione HPV Test CC-FP ,5 % ,5 % ,0 % LBC-TPI ,1 % ,3 % ,7 % Total ,3 % ,5 % ,9 % Il VPP per la positività al test HPV HR è maggiore nella LBC-TPI con una buona correlazione nelle diagnosi citologiche HSIL+

CITOSCREENER: 2 Patologi, 6 Biologi, 4 Citotecnici SUPERVISORI: 3 Patologi, 3 Biologi Ogni 6 mesi i supervisori dei centri di lettura hanno rilevato il tempo di lettura (identificazione del campione

20 CITOSCREENER: 2 Patologi, 6 Biologi, 4 Citotecnici SUPERVISORI: 3 Patologi, 3 Biologi Ogni 6 mesi i supervisori dei centri di lettura hanno rilevato il tempo di lettura (identificazione del campione e lettura al microscopio) di 100 vetrini di routine consecutivi nei seguenti 4 bracci: - Lettura Manuale LBC - Lettura Manuale CC - Lettura Computer-Assistita LBC-TPI - Lettura Computer-Assistita CC-FP

21 Minuti/Vetrino 8,0 7,0 7,1 6,0 5,8 6,1 5,0 4,0 3,0 4,7 3,8 5,0 3,0 CV Manuale TP Manuale CV FocalPoint TP Imager 2,0 2,3 1,0-1 sem 2 sem 3 sem 4 sem 5 sem 6 sem 7 sem Periodo I risultati dimostramo una riduzione del tempo di lettura con l aumentare dell esperienza nell uso delle nuove tecnologie.

Conclusioni CC-FP LBC-TPI p-value OR Inadeguati 4,6% 3,1% < 0.0001 0,66 (0,62 0,70) Positive rate 3,0 % 6,1 % < 0.0001 2,08 (1,96 2,21) VPP (CIN 2 +) 25,0 % 23,1 % 0.

22 Conclusioni CC-FP LBC-TPI p-value OR Inadeguati 4,6% 3,1% < ,66 (0,62 0,70) Positive rate 3,0 % 6,1 % < ,08 (1,96 2,21) VPP (CIN 2 +) 25,0 % 23,1 % ,90 (0,72 1,13) Detection rate (CIN 2 +) 0,27% 0,53% < ,96 (1,61 2,39) I risultati confermano che LBC-TPI riduce i campioni inadeguati (Statisticamente significativo) LBC-TPI trova più citologia anormale (Statisticamente significativo) Entrambi I sistemi hanno VPP per CIN 2+ equivalente LBC-TPI trova più lesioni CIN2 + (Statisticamente significativo)

23 Conclusioni I dati confermano la riduzione dei campioni inadeguati e una maggiore produttività con LBC-TPI (tempo di lettura). I lettori hanno giudicato più facilmente manovrabile ed ergonomicamente migliore il sistema Hologic. La comparazione dei due sistemi di lettura computerassistita non può prescindere dalla loro diversità legata all allestimento dei vetrini. Ciò comporta che la scelta di un sistema è condizionata dalla adattabilità dei lettori e dei prelevatori (citologi, ostetriche, ginecologi) oltre che dal rapporto costo benefici che viene a concretizzarsi nelle realtà locali.

24 Costo? Beneficio?

25 Maccallini V., Angeloni C., Palazzo F., Leo C. e Gruppo Screening Cervicocarcinoma Regione Abruzzo Prof. Fabio Palazzo Istituto di Ricerche sulla Popolazione e le Politiche Sociali, CNR, Roma Docente di Economia della Salute e della Sanità, Università di Roma La Sapienza fabio.palazzo@cnr.it

26 Tipo di test CC-FP LBC-TPI Negativi (92,4%) Risultati No. test Positivi (3,0%) (90,8%) (4,6%) Inadeguati (3,1%) (6,1%)

27 Costo totale CC-FP LBC-TPI Totale , ,35 Personale ,78 59,8% ,52 55,4% Attrezzature ,16 22,1% ,30 12,4% Consumi ,20 18,1% ,53 32,2% Livello ,48 10,2% ,48 8,7% Personale , ,64 Attrezzature Consumi Livello I (inclusi inadeguati) ,79 77,8% ,57 74,7% Personale , ,92 Attrezzature , ,00 Consumi , ,65 Livello II ,62 7,6% ,05 12,8% Personale , ,49 Attrezzature , ,96 Consumi , ,60 Coordinamento e Formazione ,25 4,4% ,25 3,8% Personale , ,47 Attrezzature 393,33 393,33 Consumi

28 Costo totale CC-FP LBC-TPI ,5%

29 Costo per test CC-FP LBC-TPI per donna invitata 19,93 + 3,30 23,22 per donna screenata 29,54 + 5,40 34,93

30 Costo per CIN 2+ scoperto CC-FP LBC-TPI CIN Costo medio Costo incrementale

31 Costo per Carcinoma scoperto CC-FP LBC-TPI Carcinomi Costo medio Costo incrementale

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