Preparazione del dossier di registrazione nella trasmissione congiunta. Roma 7 Giugno Isabella Moscato Helpdesk REACH

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1 Preparazione del dossier di registrazione nella trasmissione congiunta Roma 7 Giugno 2010 Isabella Moscato Helpdesk REACH

2 PANORAMICA Una trasmissione comune ECHA Una sostanza Un dichiarante capofila Un SIEF Fonte: ECHA

3 SIEF I SIEF - Substances Information Exchange Forum - sono lo strumento previsto dal Reach per la condivisione e la trasmissione comune dei dati ( joint submission ) da parte di importatori e fabbricanti della stessa sostanza Il Reach ha dettato in materia i principi ispiratori, gli indirizzi di fondo, lascia le imprese libere da regole, modalità di costituzione e di funzionamento, modi e i tempi per lo scambio delle informazioni e dei test REACH (articolo 29.1) : i pre-registranti di una stessa sostanza diventano automaticamente partecipanti allo stesso SIEF

4 Lo scopo dei SIEF (articolo 29.2) : SIEF a) facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle informazioni di cui l articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), tra dichiaranti potenziali, evitando in tal modo la duplicazione degli studi; e b) convenire la classificazione e l etichettatura in caso di divergenze sulla classificazione e sull etichettatura della sostanza tra dichiaranti potenziali. Obblighi partecipanti (articolo 29.3) : I partecipanti a un SIEF forniscono agli altri partecipanti gli studi esistenti, rispondono alle loro richieste di informazioni, accertano di comune accordo la necessità di studi supplementari ai fini di cui al paragrafo 2, lettera a), e adottando le disposizioni necessarie affinché tali studi siano realizzati

5 TRASMISSIONE COMUNE Articolo 11 Reach ha introdotto il principio della trasmissione comune (joint submission) dei dati da parte di più registranti di una stessa sostanza Favorire la condivisione dei dati e delle informazioni disponibili ed evitare la duplicazione dei test sperimentali, soprattutto quelli che comportano sperimentazioni su animali vertebrati Trasmissione dei dati con un unico dossier di registrazione da parte di un solo dichiarante che è il dichiarante capofila ( Lead registrant ) - riduzioni dei costi e delle tasse di registrazione

6 SIEF TRASMISSIONE COMUNE Principio di base: un solo dossier comune di registrazione per una stessa sostanza: Un unico Dichiarante Capofila per una stessa sostanza che agisce con il consenso di un altro o di altri dichiaranti art. 11 comma 1. Eccezioni: possibilità di trasmissione di dossier separati per una stessa sostanza nei casi art. 11

7 TRASMISSIONE COMUNE Eccezioni alla Joint Submission : ai sensi dell art. 11 possibilità di trasmissione separata dei dati in tre casi: 1. costo sproporzionato per la creazione del dossier comune 2. informazioni commercialmente sensibili 3. disaccordo con il dichiarante capofila Chi decide di uscire dal dossier comune (opt out) ha tasse più alte di registrazione della sostanza

8 DATI DA TRASMETTERE IN COMUNE/SEPARATAMENTE Trasmissione comune Trasmissione separata Decisione volontaria Classificazione ed etichettatura delle sostanze Identità del dichiarante Istruzioni sulla sicurezza d uso Sommari di studio Identità della sostanza Relazione sulla sicurezza chimica Sommari esaurienti di studio Informazioni sulla fabbricazione e sull uso Proposte di Informazioni sperimentazione sull esposizione (1-10 tonnellate) Facoltativo: quali informazioni sono state rivedute da un incaricato Fonte: ECHA

9 CREAZIONE TRASMISSIONE COMUNE Il dichiarante capofila ha la responsabilità di: creare la trasmissione comune in REACH-IT permettere ai membri di unirsi alla trasmissione comune trasmettere il fascicolo di registrazione comune Il capofila ha la responsabilità di comunicare la: denominazione della trasmissione comune e il codice il token a tutti i membri Tali informazioni devono essere comunicate al di fuori di REACH-IT (ad es. tramite )

10 TRASMISSIONE COMUNE Le informazioni da presentare congiuntamente vengono trasmesse da un dichiarante capofila per conto di tutti gli altri dichiaranti. Il dichiarante capofila dovrà presentare in primo luogo il proprio fascicolo di registrazione. Gli altri dichiaranti inclusi nella presentazione congiunta dovranno essere identificati in questo fascicolo di registrazione, contenente, come minimo le informazioni che devono presentare separatamente. L impresa che assume il ruolo di LR ha la responsabilità di creare la Joint Submission Object (JS) in REACH IT, al fine di presentare il Lead dossier e gestire la JS. Le altre imprese chiamate Member Registrant (MR), che vogliono fare parte di una JS, prima di tutto devono confermare la loro qualifica di membro sul sistema REACH IT, prima di presentare il loro dossier.

11 TRASMISSIONE COMUNE Il LR della JS si assume la responsabilità di creare un dossier in IUCLID 5 contenente tutte le prescrizioni REACH relative alla fascia di tonnellaggio più alto nella JS. Pertanto il LR dovrebbe di conseguenza usare il template del dossier di IUCLID 5. Ogni MR dovrebbe usare il template del dossier Member of a Joint Submission per preparare il proprio dossier. E importante sottolineare che il LR deve presentare il dossier nel formato IUCLID 5 prima della trasmissione degli altri MR. Come tutte le trasmissioni fatte via REACH IT, ogni dossier della JS (sia del LR che dei MR) subisce il check delle Business Rules (Brs), un Technical Completeness Check (TCC) così come tutte le fasi relative alla fattura.

12 TRASMISSIONE COMUNE Per assicurare una relazione inequivocabile tra LR e MR, un token di sicurezza è creato per ogni JS. Un token è un codice che serve per confermare la qualifica di membro di una JS. Quando un potenziale MR vuole confermare la sua qualifica di membro, deve inserire il nome della JS ed il token di sicurezza, in REACH IT. Se le informazioni sono corrette REACH IT mostrerà le informazioni sulla JS. Ogni token di sicurezza è valido 30 gg dalla sua creazione. Quando scade, solo il LR può crearne uno nuovo in REACH IT per la JS, su richiesta del MR. Il LR deve comunicare con il potenziale MR circa il nuovo token. La comunicazione deve avvenire fuori da REACH IT.

13 TRASMISSIONE COMUNE Requisiti minimi per il fascicolo di un membro: Identità del dichiarante Identità della sostanza Fabbricazione e uso (usi) della sostanza Per sostanze da 1 a 10 tonnellate: informazioni sull esposizione

14 Dati richiesti ai dichiaranti TRASMISSIONE COMUNE Entità giuridiche (cfr della Guida alla Registrazione) Il diritto nazionale di ogni Stato membro dell'ue definisce chi è una persona fisica o giuridica. Il concetto di "persona fisica" viene applicato in molti sistemi legali per fare riferimento ad esseri umani che sono in grado e hanno il diritto di stipulare contratti o di partecipare a transazioni commerciali. Il concetto di "persona giuridica" è simile e viene applicato in molti sistemi legali per riferirsi ad imprese cui è stata conferita una personalità giuridica dal sistema legale ad esse applicabile (il diritto dello Stato membro in cui sono stabilite). Dati di contatto Nome; Indirizzo; Numero di telefono; Numero di fax; Indirizzo di posta elettronica Ruolo nella catena di approvvigionamento Fabbricante o importatore o rappresentante esclusivo Sono possibili ruoli molteplici

15 TRASMISSIONE COMUNE Identità del Registrante in REACH-IT REACH-IT identifica i registranti attraverso il loro UUID creato durante il sign-up Il sistema REACH-IT richiede di inserire una serie di info user account info (alla fine viene creato un UUID) company info billing info contacts validation. Una volta validato viene creato un LEOX ( un elemento in cui vengono raccolte e gestite le info sull entità legale). La Legal Entity deve essere sincronizzata con IUCLID 5.2 La Legal Entity di un Rappresentante Terzo (se del caso) deve essere sincronizzata

16 Sincronizzazione dei LEOX TRASMISSIONE COMUNE Il LEOX utilizzato in REACH-IT deve essere lo stesso utilizzato in IUCLID 5.2 al fine di creare il substance dataset e il dossier - Se disponete di un account in REACH-IT esportare il LEOX da REACH-IT ed importarlo in IUCLID Se non disponete di un account in REACH-IT ma ne avete creato uno attraverso il sito di IUCLID 5 che state utilizzando in IUCLID 5.2, esportarlo dal sito di IUCLID 5 ed importarlo in REACH-IT al momento del sign-up - Se non avete un account ne in REACH-IT ne in IUCLID 5, create un nuovo account in REACH-IT inserendo i vostri dati manualmente ed una volta creato il LEOX, esportarlo da REACH-IT ed importarlo nell installazione di IUCLID 5.2

17 TRASMISSIONE DEL FASCICOLO Il capofila può trasmettere il fascicolo comune: solo una volta creata la trasmissione comune Un membro può trasmettere il suo fascicolo: solo una volta creata la trasmissione comune confermata l'adesione e quando il capofila ha trasmesso il fascicolo comune e ricevuto un numero di registrazione (nota: tale procedura sarà modificata in futuro)

18 TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA Creazione del fascicolo in IUCLID 5 Creazione di dataset in IUCLID 5 INDUSTRIA Partecipazione trasmissione comune in REACH-IT Raccolta delle informazioni rilevanti Trasmissione del fascicolo In REACH-IT Controllo Conformità Controllo della completezza tecnica e fatturazione Decisione Superato/ Non superato INDUSTRIA ECHA Fonte: ECHA

19 Fonte: ECHA TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA

20 TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA Business rules Le Business rules consistono in una serie di pre-requisiti che devono essere soddisfatti affinché il fascicolo possa essere trattato correttamente in REACH-IT e le procedure prescritte possano essere completate con esito positivo. Tre cause principali di esito negativo: Formato - ad es. modello IUCLID 5 errato Amministrativo - ad es. l'aggiornamento della registrazione non fornisce un numero di riferimento valido Tecnico REACH-IT non è in grado di riconoscere gli identificatori della sostanza

21 TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA Business rules Ulteriori informazioni sulle business rules: Manuale 8 per la trasmissione dei dati: convalida delle business rules Fornisce l'elenco di tutte le business rules e come evitare esiti negativi Webinar sulle business rules Business

22 TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA Fatturazione La fattura sarà emessa per la registrazione: (i) se è richiesto il pagamento di una tariffa a norma del regolamento e (ii) quando il fascicolo sarà considerato idoneo al trattamento La fattura sarà inviata alla propria casella di posta di REACH-IT e la versione cartacea all'indirizzo di fatturazione La fattura stabilisce una scadenza iniziale (14 giorni) Nel caso in cui la tariffa non sia pagata entro la scadenza iniziale, questa sarà prorogata automaticamente (30 giorni) In tutto 44 giorni dalla prima data di emissione Se la tariffa non viene pagata entro la nuova scadenza, il fascicolo è respinto

23 TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA Controllo della completezza tecnica (TCC) Viene eseguito in conformità dell'articolo 20: L'Agenzia procede a un controllo di completezza per ogni registrazione, onde verificare che tutte le informazioni [ ] siano state comunicate e sia stata pagata la tariffa di registrazione [ ]. Entro tre settimane dalla data di presentazione o entro tre mesi dal pertinente termine, in caso di registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio presentata nel corso dei due mesi immediatamente precedenti tale termine.

24 TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA Controllo della completezza tecnica (TCC) Le informazioni minime necessarie in un fascicolo dipendono dalla fascia di tonnellaggio contemplata dalla registrazione. In caso di registrazione incompleta (TCC non superato), l'echa invia una richiesta per ottenere ulteriori informazioni e fissa una scadenza per ripresentare il fascicolo completo.

25 TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA Controllo della completezza tecnica (TCC) Istruzioni dettagliate sulle informazioni richieste in un fascicolo sono fornite nel "Manuale 5 per la trasmissione del fascicolo: Come completare un fascicolo tecnico per la registrazione e notifiche PPORD". E disponibile uno "Strumento per il controllo della completezza tecnica" Tale strumento offre alle imprese la possibilità di controllare in autonomia la completezza prima dell'invio all'echa.

26 Fonte: ECHA TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA

27 TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA Ottenimento del numero di registrazione e passi successivi Aggiornamenti della registrazione: dopo la registrazione della sostanza, il dichiarante è tenuto ad aggiornare il fascicolo con le nuove informazioni pertinenti: composizione, fascia di tonnellaggio, nuovi usi... L'ECHA pubblicherà determinate informazioni tratte dai fascicoli di registrazione sul proprio sito web.

28 SUGGERIMENTI AL FINE DI EVITARE PROBLEMI BUSINESS RULES REACH-IT 2.0 Identificazione della Sostanza Accordo completo sulla identificazione delle sostanze fra LR e MR e nel modo di inserire le informazioni in IUCLID 5 e REACH-IT. Attenzione particolare al nome IUPAC Fascia di tonnellagio La fascia di tonnellaggio indicata nel dossier IUCLID 5.2 del MR deve essere uguale oppure inferiore alla fascia di tonnellaggio indicata dal Lead registrant nella trasmissione comune. Il tonnellaggio è solo indicato in IUCLID 5.2 Se un Member registrant indica nel dossier un opt out, il tonnellaggio può essere superiore rispetto a quello comunicato dal Lead

29 SUGGERIMENTI AL FINE DI EVITARE PROBLEMI BUSINESS RULES REACH-IT 2.0 Inserimento informazioni in IUCLID 5.2 Le sezioni 2, 4, 5, 6 e 7 di IUCLID 5.2 del dossier del member registrant devono rimanere vuoti. Altrimenti, questa informazione deve essere considerata come un opt-out Se il Member registrant indica nel dossier capofila che fornirrà individualmente la Guida sull uso sicuro oppure il CSR, allora le informazioni nelle sezioni (11 e 13) devono essere fornite. Altrimenti le sezioni dovranno rimanere vuote Se un sito è incluso nella sezione 3.3, allora devono essere identificate con almeno Address, Postal code, Town and Country Controllate la trasmissione del Lead al fine di ottenere conferma dell invio di tutte le informazioni e che non manca nulla

30 SUGGERIMENTI AL FINE DI EVITARE PROBLEMI BUSINESS RULES REACH-IT 2.0 Utilizzare il TCC per verificare che il dossier sia corretto e che passerà il controllo di completezza tecnico in REACH-IT 2.0 Tasse e Fatturazione Richiesta di confidenzialità e opt-out aumenta le tasse da pagare all ECHA Il numero di registrazione verrà assegnato una volta che la fattura è stata pagata

31 SUGGERIMENTI AL FINE DI EVITARE PROBLEMI BUSINESS RULES REACH-IT 2.0 Gestione del Token e Nome della Joint Submission (JS) Sono permessi 5 tentativi nel confermare la propria membership nella trasmissione comune I token hanno una validità di 30 giorni da quando sono stati emessi Gestione del Dossier Solo i dossier creati in IUCLID 5.2 sono accettati da REACH-IT I member devono utilizzare i template appropriati

32 TRASMISSIONE COMUNE MESSAGGI CHIAVE Informazioni trasmesse in comune Classificazione ed etichettatura della sostanza Sommari di studio Sommari esaurienti di studio Proposte di sperimentazione La dissociazione del membro dichiarante dalla trasmissione comune è ammissibile se giustificata, ossia nel caso di: costo sproporzionato divulgazione di informazioni che il membro considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole disaccordo sulla selezione di tali informazioni Conseguenze Maggiore tariffa di registrazione Ordine di priorità per il controllo della conformità

33 TRASMISSIONE COMUNE MESSAGGI CHIAVE Il capofila deve preparare la trasmissione comune in REACH-IT prima di inviare il fascicolo Il capofila deve comunicare il nome della trasmissione comune e il token ai membri I membri devono aderire alla trasmissione comune in REACH-IT e attendere che il capofila abbia effettuato la registrazione prima di trasmettere il fascicolo (nota: questa procedura verrà aggiornata nei primi mesi del 2010) Consultare con attenzione la guida e i manuali pertinenti Utilizzare lo Strumento per il controllo della completezza tecnica per evitare un rifiuto del dossier

34 FORMULARIO FAQ FORMAZIONE NEWSLETTER WEBINAR

35 FONTI DI INFORMAZIONE Practical guide 9: How to do a registration as part of joint submission bm_en.pdf Industry User Manual Part 7: Joint Submission document and Data Submission Manual Part 4: How to Pass Business Rule Verification ( Enforce Rules ) at REACH-IT FAQ for general issues on fees, LEOX, etc at

36 Per saperne di più: Grazie per l attenzione!

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