Regole e Qualità nell Industria Farmaceutica III incontro Nazionale dei Regulatory Affairs

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1 Regole e Qualità nell Industria Farmaceutica III incontro Nazionale dei Regulatory Affairs Legge Balduzzi: art. 11 Revisione del prontuario ed altre disposizioni dirette a favorire l impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del SSN Mariangela Marozza, Pfizer Patrizia Villa, MSD 1

2 Legge n. 189 dell 8 novembre 2012 (GU n. 263 del 10 novembre 2012) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute. Entrata in vigore del provvedimento: 11 novembre

3 Articolo 11: Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale ed altre disposizioni dirette a favorire l impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale 3

4 1. Entro il 30 giugno 2013 l AIFA, sulla base delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cui all articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i farmaci terapeuticamente superati. MM1 In sede di revisione straordinaria ai sensi del precedente periodo e, successivamente, in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge. 4

5 Diapositiva 4 MM1 trattasi di fase istruttoria o esecutiva? dopo quanto tempo diviene operativa una decisione? criteri di valutazione: dovrebbero essere noti preliminarmente per rispetto della trasparenza; si procederà per codice ATC/categorie omogenee o secondo l'età dei prodotti? MAROZZM; 27/05/2013

6 COMUNICATO ALLE AZIENDE FARMACEUTICHE RELATIVO AGLI ADEMPIMENTI SUCCESSIVI ALL ENTRATA IN VIGORE DELLA LEGGE 8 NOVEMBRE 2012 N. 189, DI CONVERSIONE DEL DECRETO LEGGE N. 158/2012 RECANTE DISPOSIZIONI URGENTI PER PROMUOVERE LO SVILUPPO DEL PAESE MEDIANTE UN PIU ALTO LIVELLO DI TUTELA DELLA SALUTE L art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto, non osta alla presentazione della domanda di classificazione anche prima delle scadenze brevettuali, né all avvio della eventuale procedura di negoziazione. Nel caso in cui la procedura di determinazione del prezzo si concluda prima delle scadenze brevettuali, la determina di classificazione del medicinale ai fini della rimborsabilità recherà la classificazione del medicinale nella classe C (nn) fino alla scadenza del brevetto e indicherà altresì la eventuale classificazione in fascia di rimborsabilità a carico del SSN e il relativo prezzo con effetto a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare indicata dal MISE. 5

7 2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall AIFA con un azienda farmaceutica ai sensi dell articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale che era stato oggetto dell accordo venga escluso dalla rimborsabilità, l AIFA può stabilire l ulteriore dispensazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del completamento della terapia dei pazienti già in trattamento. MM2 3. ( soppresso ). 4. ( soppresso ). 6

8 Diapositiva 6 MM2 su richiesta da parte dell'azienda o d'ufficio da parte delle Autorità? quali criteri? quale tempistica? i tempi di uscita dal prontuario saranno diversi come viene affrontato il trattamento dei pazienti cronici? MAROZZM; 27/05/2013

9 Riferimenti normativi: Si riporta il testo dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. (Interventi correttivi di finanza pubblica): Art. 8. Disposizioni in materia di sanità. (Omissis). 10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del farmaco di cui all articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, procede alla riclassificazione delle specialità medicinali e dei preparati galenici di cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una delle seguenti classi: a) farmaci e ssenziali e farmaci per malattie croniche; b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico; c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità al pubblico; c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC).. Si riporta il testo dell articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell andamento dei conti pubblici): Art. 48. Tetto di spesa per l assistenza farmaceutica. (Omissis). 33. Dal 1 gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Del. CIPE 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo

10 5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. MM3 ( ) 8

11 Diapositiva 8 MM3 trattasi di procedura già esistente: qual'è allora la novità? come si legano prima e seconda parte del comma 5? MAROZZM; 09/05/2013

12 5. ( ) Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione, con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza. L AIFA, su richiesta della regione, autorizza l allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette. MM4 9

13 Diapositiva 9 MM4 come viene concessa l'autorizzazione? previa ispezione? E' prevista una QP per la struttura che allestisce e fornisce? E' il farmacista ospedaliero? MAROZZM; 27/05/2013

14 10

15 11

16 SPUNTI DI DISCUSSIONE/APPROFONDIMENTO 12

17 l Agenzia italiana del farmaco provvede entro il 30 giugno 2013 alla revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, sulla base delle valutazioni di CTS e CPR, con la collocazione nella classe C dei farmaci terapeuticamente superati Per una corretta applicazione di questa norma si dovrebbe: Definire il significato di TERAPEUTICAMENTE SUPERATI Individuare i criteri di valutazione Prevedere la facoltà per l azienda di presentare controdeduzioni Chiarire la data di entrata in vigore del provvedimento 13

18 qualora, alla scadenza dell accordo con AIFA, un medicinale con prezzo negoziato venga escluso dalla rimborsabilità, l AIFA può consentirne l ulteriore dispensazione a carico del SSN fino al completamento della terapia per i pazienti già in trattamento; Questa procedura si avvia su richiesta dell azienda o viene attuata d ufficio da parte di AIFA? Quali modalità applicative e quali tempi? Per Terapie Croniche puo essere difficile definire il completamento della Terapia e il Passaggio ad un diverso medicinale 14

19 COMUNICATO ALLE AZIENDE FARMACEUTICHE RELATIVO AGLI ADEMPIMENTI SUCCESSIVI ALL ENTRATA IN VIGORE DELLA LEGGE 8 NOVEMBRE 2012 N. 189, DI CONVERSIONE DEL DECRETO LEGGE N. 158/2012 RECANTE DISPOSIZIONI URGENTI PER PROMUOVERE LO SVILUPPO DEL PAESE MEDIANTE UN PIU ALTO LIVELLO DI TUTELA DELLA SALUTE L art. 11, comma 1. BENCHE SIA NOTO CHE LA QUESTIONE BREVETTI NON RIENTRA TRA LE COMPETENZE DI AIFA PERMANGONO I DUBBI DELLE AZIENDE TITOLARI DI BREVETTI E DI CPC SULLA CORRETTEZZA DELLA POSIZIONE DELLE AUTORITÀ SU QUESTO ASPETTO, DUBBI CHE ERANO STATI GIÀ AVANZATI NEI CONFRONTI DEL DETTATO ORIGINALE DELLA LEGGE 15

20 l avvio di sperimentazioni regionali di sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali ai pazienti trattati presso ospedali o strutture residenziali; ( ) Il disposto del presente comma si applica anche nell ipotesi di utilizzazione di un medicinale per un indicazione diversa da quella autorizzata. QUALE E LA NOVITA RISPETTO ALLA PRATICA GIA ESISTENTE IN ALCUNI OSPEDALI? TRACCIABILITA DELLE NUOVE CONFEZIONI (anche FARMACOVIGILANZA) 16

21 ( ) le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza. AIFA, a richiesta della Regione, autorizza l allestimento e la fornitura di macroconfezioni per le strutture sanitarie; 17

22 NON E CHIARO IL SOGGETTO AUTORIZZATO DA AIFA AD EFFETTUARE QUESTE operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento IL RIFERIMENTO ALLE GMP RIMANDA AD UNA ISPEZIONE ED AL RILASCIO DELL AUTORIZZAZIONE NECESSARIA LA FIGURA DELLA QP ANCHE PER EFFETTUARE LA TRACCIATURA DI QUESTE CONFEZIONI, che non corrispondono più a quelle rilasciate dai produttori CRITERI PER DEFINIRE LE MACROCONFEZIONI 18

23 GRAZIE PER L ATTENZIONE 19

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