Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set-2015

Transcript

1 Qualità del dato e monitoraggio Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set

2 Qualità del dato b I dati riguardanti la sperimentazione debbono essere accurati, completi e verificabili per mezzo dei documenti originali Solo attraverso la raccolta di dati di qualità, i risultati degli studi possono essere considerati validi. I dati raccolti per la ricerca clinica debbono essere di ALTA QUALITA 2

3 Qualità del dato Clinico & infermiere raccolgono il dato in cartella clinica o nel documento sorgente Coordinatore ricerca, interpreta e riporta il dato nella CRF Monitor Verifica la congruenza tra il documento sorgente e la CRF 3

4 Qualità del dato La conoscenza della finalità del dato è la base per la migliore raccolta del dato stesso Se lo studio ha come obbiettivo principale la safety massima importanza ha la raccolta, la lettura e l interpretazione dei referti di laboratorio. Se lo studio prevede studi di farmacodinamica su marcatori tessutali (biopsia) il prelievo e la trattazione del campione sono della massima importanza. Se lo studio ha come obbiettivo la risposta, la diagnostica per immagini è fondamentale Se lo studio come obbiettivo la sopravvivenza, i dati di follow-up sono essenziali 4

5 Qualità del dato Raccolto eticamente (in conformità GCP) Raccolto secondo quanto stabilito dal protocollo Raccolto e documentato in tempo reale Documentato in modo accurato e completo Verificato Interpretato Riportato nella CRF tempestivamente Riportato in modo critico La CRF è un racconto in cui tutto DEVE TORNARE! 5

6 Deve Cartella Clinica * tracciare con precisione e rendere rapidamente reperibili i dati sulle attività svolte, i responsabili, la cronologia e le modalità di esecuzione * documentare l interpretazione dei dati da parte dei clinici: quali motivi lo hanno indotto a iniziare, sospendere o modificare un trattamento o ad indicare un esame di laboratorio o strumentale (specie se invasivo, a rischio o costoso) * costituire uno strumento di comunicazione tra operatori diversi per una gestione condivisa dei problemi dei pazienti e costituire una base informativa per decisioni clinico-assistenzialiappropriate *essere un importante documento medico-legale * avere struttura approvata dall Istituto/Struttura 6

7 Cartella Clinica negli studi clinici Documentare sempre: * valutazioni e azioni intraprese in caso di AEs * valutazioni dei parametri di efficacia e tollerabilità * deviazioni di protocollo e relativi commenti * risultati esami previsti e dettagli come richiesto dal protocollo * modalità di esecuzione altre procedure da studio (es. tracciabilità della preparazione del farmaco, calcolo del dosaggio,.) 7

8 Cartella Clinica e Coordinatore della Ricerca * deve conoscerne la struttura, averne padronanza e fare da guida al monitor * deve fare in modo ed accertarsi che tutti i dati richiesti dal protocollo siano riportati * Il coordinatore non può scrivere nella cartella clinica (se non è anche clinico o infermiere) * può inserire consensi informati, diari, questionari che il medico consegnerà e farà compilare a visita * prepara delle checklistsdove vengono riportati tutti i dati da raccogliere e li inserisce in cartella 8

9 Cartella Clinica e Coordinatore 9

10 educare il clinico Il coordinatore è colui che più di tutti interagisce con il monitor e l auditor e che ha più occasione di altri di sapere esattamente che cosa viene richiesto dal promotore Può educare lo staff clinico, indicando loro il miglior modo con cui le diverse attività vengono documentate. Es: le versioni dei consensi debbono essere indicate la sequenzialità è importante, numeri di screening e randomizzazione vanno indicati, la corrispondenza di tutti i criteri di arruolamento deve essere riportata Chi coordina lo studio può suggerire dei template di frasi che il clinico può riportare in cartella 10

11 Diario delle visite Nel corso della visita sono stati illustrati al paziente i rischi, i benefici e le finalità del trattamento secondo il protocollo TOMAS Nel corso del colloquio il paziente ha avuto modo di porre domande e richiedere chiarimenti circa lo studio e dopo aver preso il tempo necessario, informato accetta, firma il consenso informato Versione Italiana2.0del21Feb2014enericevecopia. Dopo l ottenimento del consenso firmato si iniziano le procedure previste dallo studio ed inizia la fase di screening. Al paziente è stato assegnato il nr Terminate le procedure di screening, il paziente risulta eleggibile nello studio, e riceve l autorizzazione al trattamento. Il paziente viene randomizzato con numero 123 ed è assegnato al trattamentocon 1.5mg/m2ogni21gg. 11

12 Raccolta dati degli studi no-profit Spesso le CRF sono meno complesse Meno dati sulle tp concomitanti Meno informazioni sui trattamenti tumorali precedenti ingresso Meno informazioni e dettagli per gli Aes Pagina di registrazione dell IMP meno dettagliata.. Meno forms richiesti dal promotore Piu flessibilità (è più facile ottenere waiver dal promotore per l inclusione) Interazione diretta con il clinico dello studio in caso di necessità Monitoraggio meno rigido Rarissimi audit da parte del promotore Meno onsite visits(siv spesso telefoniche) 12

13 Monitor & Monitoraggio punto di riferimento dello studio importante fonte di informazioni per lo studio (status globale ) ha un ruolo di training sullo studio e sulla metodologia della ricerca non sempre conosce in dettaglio la patologia la gestione del paziente la complessità dei trattamenti multi disciplinari e multi modali ha la tendenza a volersi proteggere, chiedendo la replica di informazioni già riportate in un formato diverso da quello che si aspetta (es. tracking log del farmaco) tende a imporre l applicazione delle SOP del promotore anche quando la procedura del centro ha già SOP proprie o modalità Contatto non diretto con il promotore, ma mediato dalla CRO: risposte in tempi non rapidi 13

14 Coordinatore& Monitoraggio Il Coordinatore di Ricerca è il PRIMO MONITOR del centro: è il primo che cerca il dato nel documento sorgente per riportarlo in CRF non raccoglie il dato originale e quindi quello che trova E quello che riporta se in CRF un dato non è riportato è probabile che sia perché non è stato preso effettua per primo il QC interno e provvede a reperire ciò che manca o a individuare violazioni/deviazioni è il primo a individuare e suggerire azioni correttive allo staff clinico 14

15 Studi ISG Non tutti gli studi ISG hanno a disposizione le stesse risorse Non sempre è possibile inviare il file dello studio e questo richiede che la documentazione venga stampata, compilata e archiviata dal coordinatore (non dal monitor) Ad apertura studio e ad ogni emendamento, viene mandata una mail di attivazione che deve essere conservata nella documentazione dello studio (documenti in uso, forms e procedure, dove applicabile) Chi coordina gli studi ISG a livello del centro, è in qualche modo incaricato di garantirne la qualità come promotore 15